一氧化氮输送装置、一氧化氮分析仪和二氧化氮分析仪上市前通知提交指南：行业与FDA审评人员指南
Guidance Document for Premarket Notification Submissions for Nitric Oxide Delivery Apparatus, Nitric Oxide Analyzer and Nitrogen Dioxide Analyzer: Guidance for Industry and for FDA Reviewers
发布日期：2000-01-24
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-1999-D-4090
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-premarket-notification-submissions-nitric-oxide-delivery-apparatus-nitric-oxide PDF：https://www.fda.gov/media/71766/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
《工业指南》和《FDA审查者指南》,《关于氧化氮交付器械提交上市前通知的指南文件》,2000年1月24日发布的文件卫生和公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生麻醉学中心,呼吸系统,心血管、呼吸室和神经器械评价办公室
在联邦登记册公布宣布提供本指南的通知之日后90天,有关这份文件的意见和建议应提交给管理系统和政策司Dockets 管理司Dockets 管理处第99D-5297号文件。人力资源管理厅、粮食及药物管理局、5630 Fishers Lane(HFA-305),第1061室,Rockville,MD 20852。在决定是否修正现行指南时,将考虑这些评论意见。 在联邦登记册公布宣布提供本指南和建议的通知之日起90天后,可随时提出意见和建议,供该局审议,以便:Michael Bazaral,M.D.,博士,器械和放射保健中心(HFZ-450),美国食品药品监督管理局,9200 Corporation Blvd.,Rockville,MD 20850。 在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。 关于本指南的使用或解释问题,请联系Michael Bazaral,M.D.,博士,301-443-8609。 ii 可在因特网上查阅更多副本。您也可通过电子邮件向 CDRH- Guidelines@fda.hhs.gov 发送一份请求书,要求收到指南的电子版本,或向 301-847-8149 发送传真请求书,要求收到硬拷贝。请使用文件编号1157,确定您所要求的指导。
三. 三
5.5.4 电压承受器 5.7. 辅助性产出 24 6. 三、电子网络竞争力... 25 6.1 性能标准 246.1 电磁能量的辐射和进行6.1.2 磁场 25 6.1.2. 电静电排放 . 6.1.26.1.2.2 辐放射磁场6.1.2.3 AC电压波动、瞬变和激增 26 6.1.2.4 电磁能 6.1.2.4 电磁能6.1.2.5 磁场 25286.1.2.6 准静电电场28 6.2 试验方法 28 6.2.1 电磁能量的辐射和操作28 6.2.1.2 磁场 24296.2.2 豁免 29 6.2.2.1 电静电释放29 6.2 辐放射磁场6.2.2.3 电压波动、瞬变和激增336.2.2.4 电磁能的运行 35 6.2.2.5 磁场.... . 256.2.2.6 准静电电场 36 7. 三、执行状况、环境与 多样化安全.... 38 7.7 遵守标准..7.1.1 机械安全.. 7 7.1.4 机械振动和抗冲击性..7.1.5 氟化物溢漏抗力.. 7.1.10 持久性的确定 7.7.11 材料的兼容性 3040 7.2.1 7.2.2 连接或保护性不相容 30 7.2.5 流感溢溢漏抗药性..
7.7.6 高温和低温及湿度高温和低温... 7.2.10 确定持久性 . 42 7.2.11 材料的兼容性 . 8. 三、会议文件. 43 9. 四、自 发文件.. 44 10. 结 论.. 24 10.1 确定医疗气体的塞浦路斯人和45 10.2 使用方式 2510.10.1 预期用途 45 10.2.3 安装指示 46
关于氧化氮交付器械、氧化氮分析器和二氧化氮分析器第1节的上市前通知提交指南文件。1.1 目的。 本文件的目的是便利编写和审查一氧化二氮交付器械、一氧化二氮分析器的上市前提交材料,和二氧化氮分析器。 1.2 1996年9月23日,Ohmeda公司根据《联邦食品、药品和化妆法》(该法)第513(f)(2)节(21 U.S.C.360c(f)(2))提交请愿书,要求将用于吸入硝基氧化氮管理的Ohmeda I-Novent运载系统中的器械从第三级改为第二类。该系统包括三个可单独制造的器械:一氧化氮管理器械、一氧化氮气体分析仪和一氧化氮气体分析仪。本指南文件是作为对这些器械的特殊监管而提出的。 本指南文件描述了一种手段,用以在一氧化氮管理期间使用一氧化氮的交付和分析器械及二氧化氮分析器械,从而遵守对二类器械的特殊控制要求。 指定本指南文件为特殊控制是指,试图确定其器械实质性等同于参照器械的制造商应证明拟议器械符合本指南文件的具体建议或提供同等安全和有效性保证的某种替代监管。 1.3 范围 本指南文件确定应列入Nitric Oxide 交付器、Nitric Oxide 分析器和Nitric Oxide Analyzers的上市前通知的信息,1 本指南文件代表了FDA目前对这一问题的思考。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果这种办法符合可适用的法规、条例或两者兼而有之,则可以采用另一种办法。
二氧化氮分析器 说明上市前通知中通常提供的某些信息,例如比较性能评估、比较表、器械说明、器械说明、本指南没有包括讨论相似和不同之处、生物相容性。此类信息对所有上市前通知都是常见的,在现行指南和手册中加以讨论,包括《提交上市前通知指南草案》,以及《上市前通知手册》[510(k)],两者均可从小制造商援助司(DSMA)查阅。 第2节. 器械脱轨式完整氧化氮运载系统包括3个部分医疗器械;一种一氧化氮管理器械、一氧化氮气体分析仪和一氧化氮气体分析仪。通用硝氧化物管理系统的三个组成部分可以分别制造和分配;为此原因,本指南文件分别针对三个部件器械。 2.1 氧化氮管理器械 硝化氮管理器械(产品编码MRN)是一种器械,用于将氧化氮添加到病人应吸入的气体中。硝氧化氮管理器械将与通风机或其他呼吸气管理系统一起使用。氮氧化物的浓度在呼吸道流动期间保持大约不变,而不论呼吸道循环的呼吸道部分内水流率的变化。可以确定受启发的一氧化一氮的浓度,一般介于百万分之0至80之间。管理器械包括压力调节器和与硝氧化气体气瓶专用配件的连接器,通常含有400或800 ppm氮中的硝基氧化物。一氧化二氮管理器械的设计应尽量减少一氧化二氮与氧混合的时间(正常时间),从而将病人呼吸的气体中的二氧化氮浓度降至最低(二氧化氮是一种有毒反应产品,是氧化氮与氧的化学反应中形成的有毒反应产品)。 管理器械应包括提供含警报的硝氧化气体浓度气体分析器、含警报的氮二氧化气体分析器、以及含有警报的氮二氧化气体分析器、应在一氧化氮气体管理器械的标签上标明合适的气体分析器械。 运载系统应包括或说明在无法使用主要管理机构时用作一氧化一氮管理的“备份”系统(产品编码MRO)的一氧化二氮管理系统。 2.2 氧化氮气体分析器A 硝氧化氮气体分析器(产品编码MRP)是一种用于测量在使用氧化氮时呼吸气混合物中氮氧化物浓度的器械。 气体应从病人的循环的呼吸器官中取样。氧化氮气体分析器通常包括规定设定上下测量的氧化氮浓度,以启动警报。 2.3 二氧化氮气体分析器 A 氮二氧化氮气体分析器(产品编码MRQ)是用来测量在使用一氧化氮期间呼吸气混合物中二氧化碳浓度的器械。气体是从病人电路的呼吸器官中取样的。二氧化碳气体分析器通常包括设定高测量的二氧化碳浓度的规定,当测量的浓度超过设定值时,提醒将被激活。 第3节。 一硝基氧化物管理系统的具体标准和测试有这三部分的每个部分;一硝基氧化物输送器械、一硝基氧化物分析仪和一氮二氧化氮分析仪。为此原因,指南文件的这一节分别针对三个部件器械。 氮氧化物交付器械的设计和测试应考虑到与该器械有关的风险。以下各小节将讨论一氧化二氮交付器械的风险和适用控制措施。 3.1.1 氮氧化物疗法和不正确的氮氧化物浓度的丧失. 氮氧化物疗法的丧失可能导致急性呼吸道衰竭或急性肺高血压。不正确的低一氧化二氮浓度可能导致无效处理,不正确的高一氧化二氮浓度则可能造成过度副作用,产生和管理过多的二氧化碳。 这一风险的控制措施包括以下要素:a. 如果该器械是主要的一氧化二氮运载系统,该器械应包括一个后备(后备)一氧化二氮运载系统。或者,贴标签可具体规定市场储备(后备)一氧化二氮运载系统。后备系统将尽量减少因主NO系统失效而导致NO治疗损失的风险。 b. b. 用于 管理器械应包括提供含报警器的氧化氮气体分析。取样的呼吸电路位置应采样代表受启发气体的气体。指定的一氧化二氮分析仪应包括一个具有固定的上下一氧化二氮浓度限值的警报器。将一氧化氮气体分析纳入警报器将最大限度地减少因失去一氧化氮治疗或不正确治疗而造成的风险,提醒从业人员需要纠正故障。 c. 用于 该器械应包括一个气瓶压力表。气瓶压力提供的信息将允许核查氮中压缩的氮氧化氮的足够储量,并允许计划更换近空气瓶而不损失治疗。 d. 数据 该器械应包括关于附加两个一氧化氮气瓶的规定,该气瓶可以通过一个多管,或以其他手段确保持续供应一氧化氮,以便在更换气瓶时正常运行初级管理系统。这一规定将最大限度地减少一氧化二氮疗法损失的风险。 e. 将 如果管理器械或气体分析器械需要主要电力,则初级硝氧化物管理器械和气体分析器械应具有电池后备电源,如果该器械贴有标签,用于带有电池备用电源的通风机,或可操作的通风机,而没有主电。应证明备用电源能够将通风机的长度与器械一起列出,或至少20分钟。备用电力将最大限度地减少在短暂断电期间丧失一氧化二氮疗法的风险。如果这些器械只用于没有备用电源的通风机,那么可以使用人工后備硝氧化物管理器械,不需要一氧化氮管理系统的电池备用电源。 f. f. 如果一氧化一氮管理器械仅打算用作后备或备用系统,那么该器械应贴上标签,仅作为主系统备份使用,并且只用于指定的人工通风机或非动力呼吸电路。应该指定人工通风机或非动力呼吸电路。该器械应在模拟使用条件下进行测试,以核查呼吸循环内NO浓度的准确性和近恒定浓度的交付情况。标记为备用器械的氧化氮管理器械在使用期间不应需要主要电力。备份器械标签不需要指定兼容的气体分析器械 。 如果备份系统仅提供NO的固定集中,那么手册应说明,该系统只应在初级系统失效或无法用于其他意外原因期间使用,除非已知患者对备用系统提供的浓度没有不利影响。标签还应注意到,如果认为患者需要的浓度不同于备份系统所提供的浓度,然后,应当有一个能够提供所需浓度的单独系统。提供一套固定单一集中的备用系统将减少初级系统故障造成的风险,因为对大多数病人来说,吸入的硝基氧化物在一系列广泛的浓度范围内将有效,初级系统应很少失败。虽然原则上可以通过使用可调整的浓缩系统进一步尽量减少风险,使用可调整的系统可能会带来额外的复杂危险,因此,使用固定的浓缩系统或可调整的备用系统,在器械标签建议内,可以充分限制初级管理系统可能失灵的风险。 g. 。 对于备份或初级硝基氧化物管理器械而言,受启发气体中的平均硝基氧化物浓度应在预定用途情况下合理保持不变。应在模拟使用条件下进行测试,以确定在器械具有代表性呼吸流动模式时对平均受启发浓度进行取样时,该器械能够保持平均一氧化二氮浓度的准确性。测试应评估所生产的浓度的稳定性和环境的可重复性。受启发的浓度在一氧化氮浓度20%之内将被视为足够准确,由于目前可获得的数据一般表明,在一项研究中,一氧化氮对一系列浓度的影响相似。测试将确定该器械能够提供足够准确性,从而控制一氧化一氮不正确交付浓度的风险。 应将测试结果作为规格列入标签,以便选择合适的器械。 h. 成 该器械应在与病人连接时提供一氧化一氮浓度,在每次呼吸的时间内,这些浓度在任何时候都得到明确界定。并与现有的安全数据相符。应在预定用途条件下进行检测,利用具有充分反应时间的测试系统确定患者连接时的交付浓度。呼吸中的足够准确性无法根据现有数据加以界定。然而,目前掌握的数据(NINOS和Ohmeda)是利用在呼吸中提供合理稳定浓度的器械开发的。 如果这些短暂浓度的总持续时间不超过呼吸体积的10%,则其毒性浓度将被认为具有合理的安全性,即高达平均浓度的150%和0.0ppm。如果在分析一氧化二氮浓度方面无法达到足够的反应时间,则可以使用痕量气体代替一氧化一氮进行测试。应在器械标签中列入具有代表性的测试结果追踪。符合上述准确范围将控制在规定限度内出现不正确的NO浓度的风险。此外,将测试结果列入标签将使执业医生能够根据呼吸循环内交付的浓度剖析来选择器械。 一. 一. 与气源气瓶或与氮中压缩硝氧化氮的其他外部可分离连接,应使用配有整体检查阀门的气特定连接器,仅允许与药级氮氮氮硝氧化氮配件连接(压缩气协会626安装)。美国一氧化一氮商业分布计划仅包括使用一氧化一氮的单一浓度;仅存在单一浓度,就不大可能使用含有氮中压缩硝基氧化氮浓度不正确的压缩气瓶。因此,使用标准的气体专用器械(以及使用一氧化氮气体分析仪)将控制使用不正确的压缩气体造成的不正确的药物管理风险。 j. j/ 特定已公布标准或已公布共识标准的一部分,本指南文件中的其他材料涉及软件和硬件文件、电磁兼容性文件、参看具体专题的目录。 3.1.2 通风或氧气的不足或过剩可能是由于一氧化二氮管理系统对使用一氧化二氮管理系统的通风机或其他呼吸气管理系统功能的影响。 a. 控制通风或氧气不足或过剩的风险:a 标签中应标明兼容通风机或其他呼吸道气体管理系统。一氧化二氮管理器械(包括特定气体分析器械)不应对触发、循环、警报功能产生不利影响,或清单所列通风机或其他呼吸道气体管理系统的安全和效能的其他方面。应进行测试,以证明通风机和硝化氮管理器械的兼容性。 测试应包括对通风机和硝化氮管理器械的测试,以及对通风机进行耐久测试,以评估氧化氮对通风机部件的影响。拟议进行的测试将控制与硝氧化氮管理器械和通风机或呼吸气管理系统的不利相互作用有关的风险。 b. b. 用于 硝氧化氮管理器械或指定的通风机应包括一个氧气分析器(或提供一种指定的氧气分析器),该分析器对代表受启发气体的气体进行取样,并包括适合预定用途的警报。应证明用于此种用途的氧气分析器在使用这些分析器时将保持一氧化氮和二氧化氮最高浓度的精确度和使用寿命。纳入和测试氧气分析器将控制系统任何部分意外故障导致吸入缺氧气体混合物的风险。 3.1.3 过多的氮二氧化氮的施用是与一氧化氮的施用有关的风险。氮二氧化二氮是一种有毒气体,由氧化氮与氧的反应形成,这种反应的条件有清楚的说明。二氧化氮的毒性部分可以通过二氧化氮与水的反应形成酸性产品来调节。虽然二氧化碳的含量低于5ppm,但符合OSHA工业接触标准,建议NIOSH限值为1 ppm,现有数据(NINOS和Ohmeda)是使用能提供最短居住时间的器械开发的。正在aj开发的其他器械也能够产生类似的低二氧化碳生产值。 控制过度使用二氧化碳的风险: a. 硝 rat氧化物管理器械不应产生过多的氮氧化物。标签应具体说明硝基氧化氮在投放时的吸入浓度为40 ppm(如果低于40 ppm,则浓度最高为40 ppm)60%;测试应支持规格的准确性。在产生aj致氮二氧化物最高浓度的模拟使用条件下。器械应产生气体,在施用40 ppm的氧气中,含氮量不超过1.0 ppm的氮氧化物,氧气含量为60%。如果一氧化氮氧混合物的长度与其他流动和浓度的组合有很大差异,然后可能需要另外加贴标签和测试。 工程分析和实际测试应用来估计呼吸循环中二氧化碳的最高浓度。如果物理 rat构和导致沉积时间的其他参数保持不变,然后,其他氧或一氧化二氮浓度的二氧化氮浓度可能根据已知化学动能学估计。这些信息 rat控制二氧化碳生产过多的风险。 在交付低浓度的一氧化二氮(5ppm或以下)较长的居住时间期间,可以接受。将在临床数据的基础上,对低浓度氧化氮的器械生产二氧化氮的等值进行评估,以及其他可能获得的数据。 还应评估由备用系统提供的受启发气体中的氮二氧化氮。模拟使用中受启发的浓度应测量为10 ppm NO和约98%氧,并应符合器械标签中规定的规格。如果指定的aj-h人工通风机包括一个水库,而水库不连续冲洗,然后,应评估呼吸循环期间受启发的氮氧化物的最大浓度,并评估审查结果。 b. b. 用于 管理 rat器械应包括提供含有警报器的二氧化碳气体分析。取样的呼吸电路位置应采样代表受启发气体的气体。标签应指定合适的二氧化氮气体分析器。分析 rat应包含一个具有二氧化碳浓度上限的警报器。 使用带警报器的二氧化氮分析,将能够发现和纠正导致产生过多二氧化氮的故障,因此,ajh先生提出了一种补充方法,以控制二氧化碳浓度过高的风险。 c. 用于 关于冲洗器械和器械操作的说明应足以防止产生超过标记限制的二氧化碳。应进行测试,以证明这些程序是否充分,这种测试将允许控制过度生产二氧化碳的风险。 3.1.4 使用含有大量氧化氮的压缩气瓶可能造成一氧化氮灾难性释放。限制这一风险的办法是,限制在器械失效或器械或气瓶受损时释放的氮氧化物总量。如果器械使用#82气瓶,压压到不超过2200psi,并含有400 ppm或800 ppm硝基氧化物,则符合这一要求。由Ohmeda提供的数据摘要列出了一个气瓶(400 ppm)含量在17秒内释放至3.1x6.2x4.65米室的预期峰值浓度;没有空气交换,预期的一氧化二氮浓度峰值为百万分之9,预期的二氧化氮浓度峰值为百万分之1.8,分别符合OHSA25和5ppm标准。 3.1.5 一氧化二氮的变异可能与一氧化二氮管理器械发生反应,也可能与通风机、湿化器、气压器发生反应,或 rat 指定用于一氧化氮管理器械的其他器械。病人连接处的受启发气体应采用敏感方法检测通奸剂,方法可包括Fourier变形红外线。这一测试将控制吸入的硝化氮氧化物发生染色的风险。 3.1.6aj 使用电气器械可能对病人和其他人造成电气危害。第5节确定和讨论遵守这些标准或标准的一部分,或相当的安全示范,通常用于审查诸如通风机等医疗器械,以便对与各种类型故障有关的风险进行适当控制,并将 rat充分控制硝氧化物管理器械的电气危害。 3.1.7 使用电气器械可能对用于患者护理的其他电子器械产生不利影响。本文件第6节确定和讨论电磁兼容性和测试标准中已公布的标准或部分,作为一项特殊控制。遵守这些标准,或同等程度的安全示范,通常用于审查医疗器械,以便对与电磁干扰有关的风险进行充分控制,并将ajnnnxxxy 管理器械的电磁干扰危险。 3.1.8 释放一氧化二氮以及释放和生成二氧化二氮将导致使用一氧化二氮管理器械,由于所使用的一氧化二氮浓度浓度较低,通常低于40ppm,室内空气浓度中累积的一氧化二氮浓度不大可能超过NIOSH建议的25 ppm时间加权浓度限值或1 ppm的氮二氧化氮推荐急性接触浓度限值。稀释计算和实验模拟使用表明,预计使用该器械产生的一氧化二氮或二氧化氮的环境浓度低于50ppb。因此,在典型情况下没有必要对耗竭的气体进行蒸气筛选,然而,对于一氧化二氮或二氧化氮特别敏感的个人,应通过贴标签,包括贴上器械本身的标签,向那些将长期接触者通报接触情况。此外,如果通风有问题,应指示开业医生贴标签,评估使用该器械的具体地点。这种标签将充分控制在多数情况下在附近地区释放一氧化氮以及释放和产生二氧化氮可能造成的风险。必要时,可选择将清扫器械安装在通风机上,清扫器械是二级器械(21 CFR 868.5430)。如果在某些情况下,使用硝氧化物管理器械会导致环境的氧化氮和二氧化氮过量,使用清扫器械将充分控制风险。 3.2 氮氧化物分析器的设计和测试应考虑到与该器械有关的风险。以下各小节将讨论一氧化氮分析仪的风险和适用控制措施。 3.2.1 氧化氮测量误差是一氧化氮分析器的特殊风险。 硝氧化物浓度的假低显示值或警报值可能导致过量的一氧化氮,以及一氧化二氮浓度的假高显示值可能导致硝氧化二氮含量不足。 硝氧化物浓度的假显示或警报值将引起对管理器械发生故障的关切,或一氧化二氮气瓶内装物经过掺和;结果可能是基本一氧化二氮疗法中断。 为了控制一氧化一氮测量误差的风险,在设计一氧化一氮分析仪时应纳入下列规格、标签和测试:a。 0. ppm + 10% 实际浓度)内。 0. 90% 的上升时间为 30 秒就足够了 。 NO (ppm) 0 ppm NO2 湿度平衡* 气 O2 0 ppm NO2 气 O2 2 气 NO2 气 气 90% 湿度平衡气 空气 5 ppm NO2 气 气 90% 湿度平衡气 O2 0 ppm 50 cmH2O 90% 湿度平衡气 O2 0 ppm NO2 气 Abent 压力 90% 湿度平衡* 气 O2 0 ppm 水湿度平衡* 气 O2 0 ppm ppm 零 零 ppbent 压力 * 空气压力 90% 湿度平衡气
- 平衡是指添加800或400 ppm氮中的800或400 ppm硝基氧化氮的气体。 至少85%aj 构成经测试的气体混合物(体积%)。 表1b. 表1b. 将依据与临床指标和其他可能获得的数据的准确性,评估一氧化氮气体分析器械与低于百万分之1的一氧化氮测量的等值。 c. 用于 标签应包括校准方法。适合与该器械一起使用的氮氧化物校准气体应由硝氧化物气体分析器制造商指定。校准气体应贴上过期日期的标签,并且应提供测试数据,以证明校准气体具有足够稳定,可在到期期限内使用,并允许对一氧化氮气体分析器进行校准 使其符合分析器规定的精确度 d. 数据 应具体说明ajss传感器或其他限寿命部件的预期寿命。验证耐久感应器或其他限寿命部件的测试应包括器械标签中规定的与病人电路的模拟使用,与 rat基多的湿度器械一起模拟临床使用条件。 e. 将 警报如果提供,应能够在显示的一氧化一氮浓度范围内设定,并按设定值显示提醒。请注意,初级一氧化氮管理器械应包括提供含上下浓度警报器的一氧化氮气体分析。 f. f. 如果该器械用于环境压力以外其他条件下运作的病人呼吸电路,或用于在内部或作为附加物,在模拟阳性压力通风期间,一般应按照氧气分析器测试程序,通过测试核实准确性。 这些资料见ASTM F 1462-93的氧分析器规格。 g. 。 具体公布的标准或已公布的协商一致标准的一部分,以及本指南文件中的其他材料,涉及的问题包括:参考适用部分的目录。 3.2.2 使用电气器械可能对病人和其他人造成电气危害。第5节确定和讨论遵守这些标准或标准的一部分,或相当的安全示范,通常用于审查诸如通风机等医疗器械,以便对与各种类型故障有关的风险进行适当控制,并将充分控制一氧化氮分析器的电危害。 3.2.3 使用电气器械可能对用于患者护理的其他电子器械产生不利影响。本文件第6节确定和讨论电磁兼容性和测试标准中已公布的标准或部分,作为一项特殊控制。遵守这些标准或相当的安全示范通常用于检查医疗器械,充分控制与电磁干扰有关的风险,并充分控制一氧化氮分析仪的电磁干扰危害。 3.3 二氧化氮分析仪的设计和测试应考虑到与该器械有关的风险。下文各小节讨论了二氧化氮分析器的风险和适用控制措施。 3.3.1 氮二氧化物测量误差是使用氮二氧化物气体分析器时面临的一种特别风险。假显示或警报二氧化氮浓度的低值或低值,可能导致检测不到二氧化氮有毒浓度的施用。假显示高的二氧化碳浓度的警报值会引起对管理器械发生故障的担忧,或一氧化二氮气瓶内装物经过掺和;结果可能是基本一氧化二氮疗法中断。 为了控制一氧化氮测量误差的风险,以下规格:应在设计二氧化氮分析仪时纳入标签和测试:a。 分析器应足够准确地测量浓度低至百万分之0和百万分之5的浓度,并在标签中具体说明准确性。应进行测试,以证明在使用条件下的准确性,使用表2阈值中的测试条件(法伦海特37度)。根据最新数据,如果显示值在实际浓度的20%或0.5 ppm(以较高者为准)之内,则可以认为准确性是足够的。0- 90% 上升时间为 30 秒就足够了。 器械标签中应该显示准确性结果 。 NO2(ppm) 0 ppm 零 湿度平衡* 气 O2 0 ppm 气 O2 0 ppm 零 大气压力 90% 湿度平衡空气 20 ppm 20 空气气 20 大气压力 90% 湿度压力 90% 湿度平衡气体 O2 0 ppm 50 CmH2O 90% 湿度平衡气体 O2 0 ppm 零 ppm NO 环境压力 大气压力 干气 平衡气体 O2 0 3 全比例
- 平衡是指添加800或400 ppm氮中的800或400 ppm硝基氧化氮的气体。 至少85%的经测试的气体混合物(体积%)构成该混合物。 表2b. 表2b. 标签应包括校准方法。适合与该器械一起使用的氮二氧化校准气体应由二氧化氮气体分析器制造商指定。校准气体必须贴上过期日期的标签并且必须提供测试数据,以证明校准气体足够稳定,可在到期期限内使用,并允许对二氧化氮气体分析仪进行校准 使其符合分析仪规定的精确度 c. 用于 应具体说明传感器或其他限寿命部件的预期寿命。验证耐久感应器或其他限寿命部件的测试应包括器械标签中规定的与病人电路的模拟使用,使用湿度器械模拟临床使用条件。 d. 数据 如果提供上限警报,应能够设定到1ppm以下的低水平,并按设定值显示提醒。请注意,初级一氧化二氮管理器械应包括使用高浓度警报分析二氧化氮气体的规定。 e. 将 如果该器械用于环境压力以外其他条件下运作的病人呼吸电路,或用于在内部或作为附加物,在模拟阳性压力通风期间,一般应按照氧气分析器测试程序,通过测试核实准确性。 这些资料见ASTM F 1462-93的氧分析器规格。 f. f. 具体公布的标准或已公布的协商一致标准的一部分,以及本指南文件中的其他材料,涉及的问题包括:软件和硬件文件、电磁兼容性文件和环境文件。本文件在单独章节中讨论这些测试和文件编制程序。 3.3.2 使用电气器械可能对病人和其他人造成电气危害。第5节确定和讨论遵守这些标准或标准的一部分,或相当的安全示范,通常用于审查诸如通风机等医疗器械,以便对与各种类型故障有关的风险进行适当控制,并将充分控制二氧化氮分析器的电危害 3.3.3 使用电气器械可能对用于患者护理的其他电子器械产生不利影响。本文件第6节确定和讨论电磁兼容性和测试标准中已公布的标准或部分,作为一项特殊控制。遵守这些标准或相当的安全示范通常用于检查医疗器械,充分控制与电磁干扰有关的风险,并充分控制二氧化氮分析仪的电磁干扰危害。 第4节。 以下各小节适用于一氧化二氮管理器械、一氧化二氮分析器和二氧化氮分析器。 4.1 一般标准 510(k) 上市前通知应用应包括测试信息,证明该器械在预定使用环境中的安全性和性能特性的有效性。器械的类型及其预定环境将决定必要的测试类型。以下各节讨论推荐的环境、电气、电磁兼容性和机械测试程序和规程。 提交的资料应包括测试程序和议定书,说明试验程序如何模拟预期使用环境,与下文概述的试验程序、试验结果、试验结果、如果器械在试验期间发生故障,说明为何此种故障不影响安全或有效性,和/或器械修改说明(即每项修改的识别,每项修改的理由)和后续测试表明,修改可以缓解问题。 4.2 应制定并使用一般试验方法,以核实在接受以下各节的环境试验程序时,器械性能在规格范围内。这种测试信息应列入上市前通知提交材料。用于证明器械在预定环境中的安全和有效性的试验,以及试验程序和程序、结果、510(k) 上市前通知提交中应提供结果分析和分析。 除非另有说明,试验条件应如下: 温度:15至35°C湿度:30%至90% Barology 压力:68至106千帕线电压:对于模块化器械,用一个以上典型模块配置与其他模块一起运行的测试。 以下内容应用于核查测试方法随后各节中适当的器械令人震惊的能力和自我测试功能。 a. a. 指 视觉状况指标(报警)通过检查确定预警指标和器械状况指标的存在和适当操作。 b. b. 用于 声势状态指标(武器)通过检查确定声势状态指标的存在和适当运作。测量和记录指标的频率、时间特征和音响水平为1米。供家庭使用的器械应具有连续探测警告指标,声音不小于85 dB(A),供医院使用的器械的警报指标应具有不小于70 dB(A)的音频。 c. 用于 通过在测试期间连接远程报警装置并验证其正确响应,确定远程报警的适当操作。此外,核实远程警报的使用不会禁用器械的警报。 d. 数据 自我测试能力是器械设计的一部分,自我测试能力应加以核实。通过检查确定是否具备并适当运行了在启动时使用所有指标的指标自我测试能力。 通过检查确定是否有感应和/或功能自我测试。如果存在功能性自我测试,请核查其操作。 第5节。 5.1.1 电池功率 a 当直线驱动医疗器械配备电池电源备份时,该电池备份应:除非本节第5.1.3段所述的超常保护机制已经启动,否则在电力因任何其他原因而失效时自动启动。该器械应在电池后备动力启动后5秒或更短的时间内按照规格操作。 b. b. 用于 装有电池后备系统的医疗器械,电池充电后,应能在器械规格规定的时间范围内,按照预定用途,为正常运行提供电力。 c. 用于 当提供电池备份时,应提供声频和视觉电池耗竭警告指标,以便在电池耗竭到电量接近能在其规格范围内操作该器械的下限时启动。在器械规格中应注明电池耗竭警报启动至正常器械操作结束之间的操作时间。在此期间,警报应继续启动。 d. 数据 含有电池的住房,在充电或放电期间气体可以排放出来,应通风,以尽量减少蓄积和点火的风险。电池隔板的设计应防止发生意外断路的风险。 e. 将 如果安全危险或器械故障可能因电池不正确连接或更换而发生,器械应安装一种防止不正确的两极连接的手段。 5.1.2 电力指标 应提供电能视觉状态指标,以表明该器械已充满活力。此类指标应明显地放在器械上,并在提供电池电源和线性电源时区分电池电源和线性电源。 b. b. 用于 在装有电池充电手段的器械中,应明显向操作员标明充电方式。 5.1.3 现时保护 应当为所有直线动力器械提供不间断保护。 b. b. 用于 如果超常保护机制被启动,而且器械无法运行,应启动声警状态指标。 这一状态指标(报警)应能在器械规格所确定的时间段内探测到。 c. 用于 医疗器械不应装有保护机制,通过产生短路使器械与电线(供货干线)续加,从而导致一个超时保护机制的运作。 5.1.4 电源导电器、病人接触电路,传感器电路应充分隔绝,以确保病人和器械免受高压影响。 因此,该器械应符合IEC 601-1,第20条的要求。 5.1.5 AC功率定位和极性器械应在电线连接器插入的两个极点内,在其规格范围内操作。从电源线操作或从电源线上补给电池的器械,在使用有源或无源电源(即:与三线地面相连,并在电源索的插头断开。 5.1.6 渗漏现行测试程序和规程、试验结果,包括渗漏现行测量结果,510(k) 上市前应用中应提供所测量的渗漏流符合的标准,并确定这些标准。器械应符合IEC 601-1的要求。 5.1.7 辅助产出 提供辅助产出: a。 该器械在应用用于辅助输出的短路1分钟期间和之后,应在规格范围内操作。 b. b. 用于 辅助器械与辅助输出适当连接后,不应超过5.1.6目前对渗漏的要求。这种适当联系应在操作员手册中加以说明。 5.2 模块器械试验方法,用一个以上典型模块配置与其他模块一起运行的测试。 5.2.1 电池功率 a. 对于带电池备份的电动器械,用电动器械从电动电线上供电的电动器械,模拟正常操作。删除 ac 电源并确定电池后备电源是否在5秒内启动。如果器械在电池电源上运行,则要进行第4.1节和第4.2节所述的测试。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这一试验的失败。 b. b. 用于 用充电电池操作器械在器械规格规定的电池功率时间的90%运行后,根据第4.1和4.2节进行试验。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这一试验的失败。 c. 用于 从充电电池组操作器械。 记录显示电池耗竭的起始时间和起始时间 。根据第4.1和4.2节进行试验,并核实电池耗竭到器械无法运行的程度不少于器械规格规定的表明电池耗竭后最短时间。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这一试验的失败。 d. 数据 通过检查确定,含有电池的、气体在充气或放电期间能够逃逸的容器是否得到充分通风。通过检查确定电池隔板的设计是为了防止电池发生意外的短路。 e. 将 对于用户替换的电池,试图错误地连接、插入或替换电池。通过检查确定是否有明确迹象表明该器械不起作用。然后按照4.1和4.2节,正确插入或连接电池组,并测试器械。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这一试验的失败。 5.2.2 电力指数a 通过检查确定视觉状态指示器指示器显示器械何时被激活,在提供电池电源和电线电源时区分电池电源和电线电源。 b. b. 用于 对于含有电池充电手段的器械,将器械置于充电模式,并通过检查确定充电模式明显可见。 5.2.3 现时保护 对于直线动力器械,通过检查确定是否存在超时保护。 b. b. 用于 对于电线-电源器械,激活当前保护机制。 记录声警示状态指示器激活的时间和声响停止的时间。未启动警报或未发出警报至少达器械规格中指明的时间段应构成该试验的失败。 c. 用于 ac 线-动力器械,从电源分配带操作,装有慢爆引信或电路断路器,为试验中的器械适当定级。激活器械的超时保护机制 电源分配带引信或断路器的引爆应构成这一试验的失败。 5.2.4 根据IEC 601-1第20条和附录E的规定,对电承受能力进行电压承受能力测试。 5.2.5 AC 功率倾斜和极度 对于从电电线充电电池或运行的器械,根据第4.1、4.2、5.2.1.a和5.2.3节,与地面的所有连接断开,并测试器械。如果电源连接器没有两极化,则将电源连接的两极性反转并重复试验。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这一试验的失败。 5.2.6 根据IEC 601-1或按照符合渗漏当前规格的其他适用标准测试该器械。 5.2.7 辅助输出 如果器械有辅助输出: a。 这一输出应至少用1分钟的短路(所有针头连接在一起),以标准操作模式使用该器械。在应用短路期间和之后,器械应在其规格范围内操作。 b. b. 用于 与制造商规定的辅助输出相连接的试验器械每5.2.6。 第6节。 6.1 性能标准器械应符合第6.1和6.2节所载的电磁兼容性要求,在电池(如适用)从或利用有根或无基电源(即:)产生充电电池时,也应符合这些要求。与三线地面相连,并在电源索的插头断开。 6.1.1 器械应在规格范围内运行,不排放超过以下规定的电磁能。所要求的排放限值应为参考文件所具体规定的限值,下调时,以测量该数量时所有差错的rm总和调整。 6.1 电磁能量的辐射和进行 器械在按照本指南文件规定的试验方法进行试验时,应符合《加拿大刑事诉讼法》第11号规定的有关要求。 6.1.1.2 器械应符合RE101(军队、陆军、空军根据MIL-STD-462D的RE101,在7厘米距离内进行试验时,MIL-STD-461D从30赫兹到100千赫兹。 6.1.2 器械在接触以下规定的电磁干扰期间和之后,应在规格范围内操作。要求的豁免水平应是所说明的水平,上调时,应加上在计量该数量时所有错误的rm总和,下稳定状态电压限值和直线电压沙格水平除外,测量误差的rms和应下调。由于规定的试验条件:表示器械警报,存在暂时退化或功能或性能丧失,需要操作者干预或系统重置,或储存的数据出现丢失或腐败。本指南文件第6.2节详细规定了试验条件。 6.1.2.1 静电放电 器械应在2、4、6、8、6和8千伏伏,适用于隔热表面和2、4和6千伏的接触释放,适用于导电表面,包括正面和负面,包括操作员或病人在根据第6.2节规定IEC 801-2进行试验时可以进入的器械上的任何点。该器械应在对器械附近水平和垂直操控机的接触释放5秒内,在其规格范围内操作,如第6.2节所述。 6.1.2.2 辐放射磁场 器械在接触电磁场期间和之后应在其规格范围内工作,在26兆赫至1千兆赫之间频率的电磁场中,在3V/m(未调整时)的实地强力下,应处于26兆赫至1千兆赫之间的频率,缩放 80% 调制成正弦波 100% 平方波应使用器械每个重要信号处理传感带内的调制频率。对于没有定义的传感带的器械,应使用0.5赫兹调制频率,调制频率应在上市前通知510(k)中说明。 6.1.2.3 AC电压波动、瞬态和挥发式 该器械应在其规格范围内运行,不改变电压选择开关,因为电压从95至132伏的电压线压下供电。电池的电源备份,如果有功能,当线路电压低于线路动力器械操作所需的最低水平时,应该自动启动,电压不应大于95伏区域,当电压恢复到95至132伏区域时,线动力操作应自动恢复。 b. b. 用于 该器械在排电排电退学期间和之后应在其规格范围内运行,持续时间为10毫秒或10毫秒以下。 c. 用于 电压在电压期间和之后,在500毫秒或以下的直线电压在150伏下猛增至150伏下,在90伏下,器械应在其规格范围内运行。 d. 数据 器械应在0.5、1和2千伏伏的中转器在0.25的电导和中转器中和在0.25的电导和中转器中,在其规格范围内操作。和1kV,加上一个电容器 以信号导线作为电容器但爆破重复频率不应超过每分钟30次的例外。 e. 将 器械在接触试验发电机(m)节所述对AC电源导线应用的混合电压/流动瞬时电流时段期间和之后,应在规格范围内运行,具体如下:开路电压,差式:1千伏开路电压,通用模式:2千伏开路电压上升时间:1.2微秒开路电压下降时间:50微秒 发电机源阻力: 2 ohms 短路当前上升时间: 8 微秒 短路当前下降时间: 20微秒 急速重复率:6.1.2.4 每分钟1分钟 器械应在接触包括电缆在内的每条相互连接的电缆期间和之后,在其规格范围内运行。以MIL-STD-461D的CS114、Curve#3规定的频率在10千赫至100兆赫之间的频率上进行电磁能,在根据MIL-STD-462D的CS114进行测试时,应使用器械每个重要信号处理传感带内的一种调制频率。对于没有定义的传感带的器械,应使用0.5赫兹调制频率,调制频率应在上市前通知510(k)中说明。 6.1.2.5 器械在接触磁场期间和之后,应在其规格范围内工作,其频率在30赫兹至100千赫兹之间,如MIL-STD-461D(陆军)RS101(陆军)所述,频率在30赫兹至100千赫兹之间。在根据MIL-STD-462D的RS101进行测试时,应使用器械每个重要信号处理传感带内的调制频率。 对于没有定义的传感带的器械,应使用0.5赫兹调制频率,调制频率应在上市前通知510(k)中说明。 6.1.2.6 静态电场 器械在接触0.5赫兹、顶部功率最高至每米2000伏特的等离子体电场期间和之后,应根据规格操作。注:本试验模拟具有电子电荷的织物和可能接近该器械的物体的移动。 6.2 试验方法器械应测试电磁排放和电磁干扰的免疫能力,如下文所述。器械应使用电源线插头连接的第三根接地线进行测试。用于家用的器械应使用连接的第三根接地线进行测试,并在电源线插头与接地线断开的情况下进行测试。 6.2.1 排放量测量应按参考文件的规定进行。所要求的排放限值应为参考文件所具体规定的限值,下调时,以测量该数量时所有差错的rm总和调整。超出调整限额的排放应构成这一试验的失败。这些测试应当使用被动病人模拟器进行,一般无法模拟正常病人信号。 6.2.1.1 辐射和进行电磁能 6.2.1.2 磁场 器械应测试30赫兹至100千赫兹之间的辐射磁场排放,如MIL - STD-462D的RE101所述,测量应仅以7厘米距离进行。 6.2.2 器械免受电磁干扰的豁免应按参考文件的规定确定,但作以下修改。要求的豁免水平应是所说明的水平,上调时,应加上在计量该数量时所有错误的rm总和,下稳定状态电压限值和直线电压沙格水平除外,测量误差的rms和应下调。下列任何一种情况均构成这一试验的失败:器械警报、暂时退化或功能或性能丧失,需要操作员干预或系统重置,或存储数据丢失或腐败。病人模拟器应用于在电磁免疫测试期间为传感器提供模拟正常刺激。 6.2.2.1 静电放电 器械应在2、4、6和8千伏的空气放气条件下试验,在2、4、4、6和8千伏的隔热表面和接触排气条件下试验,在2、4和4时试验绝缘表面和接触排气。和6千伏伏,适用于导电表面。未在排放5秒内恢复正常作业(没有操作者干预)应构成这一试验的失败。上述所有测试故障条件都适用。该器械应根据IEC 801-2进行测试,并有以下条件和修改:a。 该器械应按照IEC 801-2中描述的台式器械测试方法进行测试。 b. b. 用于 相对湿度在空气排放期间不应超过50%。 c. 用于 空气排放应在2、4、6和8千伏时进行。 接触排放应在2、4和6千伏时进行。应在每一电压下排放正极和负极。 d. 数据 除了直接向器械排放空气和接触物之外,应当向器械下的横向连接平面和与器械面部平行的垂直连接平面排放conta ct。 每个试验点应至少对每个试验点适用10个试验电压和极分排放物。 6.2 辐放射磁场 a. 试验条件i. 该器械应测试26兆赫至1千兆赫频率范围3V/m的辐放射磁能量的免疫性,以对3V/m的野外强度。RF载体的振幅应该以正弦波调80%,或100%以平方波调80%。应使用器械每个重要信号处理传感带内的调制频率。对于没有定义的传感带的器械,应使用0.5赫兹调制频率。调制频率应在510(k)上市前应用中指明。 二. 二. 如果使用连续扫描试验频率,扫描率不应超过0.1兆赫/秒。如果扫描是递增的,则步骤大小不应超过1兆赫,每个频率的间隔时间应为10秒。 三. 三. 既可在线上操作,又可在电池电源上操作的器械,应同时用电源连接(例如电线、电源、电源)进行测试。装充器)与器械连接并分离。 四、 试验中使用的病人模拟器应是简单的被动器械,使用光纤从地面上分离出来,或电池操作和屏蔽。 五. 五. 在器械操作期间通常不使用、但为评估试验期间性能而与器械连接的连接,应当使用光纤隔离。 六. 六. 辐放射场应线性地对两极分化,试验应同时进行水平和垂直两极分化。 七. . 应建立一个统一场平面平面区域,其中应包含正在试验的器械所有部件的前面,包括电缆。 统一字段区域边界应包括器械各部分任何方向所占用的最大平面面积。Efield应测量在统一战区区域内的多个点,将器械的所有配件和物理部件从战区移走。 在统一战区范围内,与预期的电子战区两极化相一致的电场部件的统一性应为-0,+6 dB,测量时,接触场上没有振动调制。至少应在6.2.二规定的26至1000兆赫频率范围内的每一个递增频率进行点测量。电子场测量应位于统一战区内横向和纵向两极分化地区整个表面统一空间点上。垂直方向和水平方向这两个点之间的间距应等于或小于0.5米。在每一点,与预期的两极分化相一致的电子字段部分不应与当时的全欧字段有超过3分贝的差异。 对于某一特定设施,如果仔细复制吸收器、天线和统一战区的位置,有必要偶尔绘制统一字段面积地图,例如每年一次。统一字段区域应沿着中心附近的垂直线进行检查,在统一空格点进行测量时,间隔为0.5米或更短。在这些点上计量的电子字段应符合上述统一要求。 RF电场仪器和测量程序应符合ANSI/IEE C95.3-1991年的要求。这些仪器不应干扰以2 dB以上测量的电子场,并应测量当地电子场强度,在使用频率范围内误差小于3 dB。仪器的实地遥感部件应安装在直径为15厘米的球体体内。仪器应能够测量电场三个正对形部件的大小。此外,仪器应能够确定电场总强度(三个电子场矢量组成部分的平方根和正方根)。不论辐放射场的方向(即实地测量仪器应是异热带)如何,上述测量测量应准确测量([参见原文脚注] dB)。 八. 在实际可行时,应重复试验天线对面器械的六个面的每一个面。所有电缆应尽可能在整个试验期间在长度的多数水平上保持横向。 九. 应采用下列一种或多种接触方法:(1) 露天试验场,其信号和电源导线水平全面延伸;(2) 厌食室;(3) 平行板条线;(4) 屏幕室;(5) 半脑室;或(6) TEM电池。为了涵盖整个频谱范围,几种接触方法的组合可能在其最适当的范围内使用部分。在方法产生不同结果的情况下,应优先进行26至200兆赫的露天试验,并应优先进行200兆赫至1千兆赫的厌食室试验。 a. a. 指 测试设置i. 在可行的情况下,所有器械部件和电缆应至少比任何操控地面平面高0.8米,使用低电电常数([参见原文链接]2.5),如果无法做到这一点,器械部件应安装在至少0.1米高的散装非导体支持上。所有器械部件应至少离任何反映RF的物体(例如接触设施的墙壁)距离0.8米。可能需要在某些频率上增加距离,以实现所需的实地统一。 二. 二. 对于无法完全延长器械电缆的接触方法,如果任何导电电缆的长度为1米或更短,它应横向安排在统一字段平面平面区域。如果任何有源电缆的长度超过1米长,前3米应用蛇形结构捆绑在制服平面区域。导导导物应配置在清洁、干燥、塑料泡沫(例如泡沫塑料)上,并具有尺寸和构造。支持钉应该用电棒(例如TeflonR)做成(直径为四分之一英寸)。超过3米的电缆应低调捆绑,并放在非导管支持上。 三. 三. RF/EMI过滤器应用于器械的电源塞。 6.2.2.3 AC电压波动,瞬变,对所有用于充电电池或从电线上操作的器械,应进行下述试验。 a. a. 指 稳定电压i 将电压提升到132伏,使器械稳定下来。 按照(k)和(l)节进行试验器械操作。 重复使用95伏的电压。 二. 二. 对于电池备份器械,要模拟正常的病人信号,同时将线压减为零。记录器械开关到电池电源的电压。除了上面列出的故障标准之外,器械未能自动转换到电池电源,或者在直线电压达到95伏之前切换电池电源应构成本试验失败。继续测试器械操作,同时将线电压提高到120伏。 除了上面列出的故障标准之外,当电线电压超过95伏时,器械无法自动切换到直线功率,这应构成本试验的失败。 b. b. 用于 在95伏下运行该器械,10毫秒将线压降至0伏,然后恢复到95伏下,10次,每分钟不超过30分钟。 c. 用于 缓慢的电流和电涌在120伏下运行器械。 将电线电压提高到150伏,500米。 每隔10秒重复一次,总共10次。将电压降低到500毫秒的90伏。 10秒间隔重复,共10次。 d. 数据 根据IEC 801-4用于台式器械类型测试的IEC 801-4,测试电导和信号导线,爆炸重复频率不应超过每分钟30次,但试验供应导线为0.5、1和2千伏,信号导线为0.25、0.5和1千伏。 e. 将 快速潮流i. (a) Rs1、Rs2、Rm、Lr、Lr、Rs和Cc是这样的,发电机以单一输出输出提供组合电压/流流波,其特征为在高抗力负荷(超过100兆赫)和8/20微秒流流中测量到短路时,以1.2/50微秒电压激增为特征,即发电机有效阻断输出为2 ohms。 (b) 发电机应能够产生最大2千伏的开放电路输出电压,包括正极和负极,与波一起。发电机应能够提供至少1千A的短路输出电流。 发电机应可触发,以便排放的相角可定在电线电压0、90、180和270度。 二. 二. (a) 电动连接应用来将组合波应用于试验中的器械的电源导线。 (b) 应使用续加网络将测试中的器械与电电网分离。在器械断开时,未覆盖铅的残余试验脉冲电压不应超过最大应用试验电压的15%。器械与电源网络断开时,续加网络输入的残余试验脉冲电压不应超过应用试验电压的10%或电线电压峰值的两倍,以大者为准。 (c) 在器械通常与电线电源连接时,应使用电流。 (d) 对于线到线试验,应使用18-uF连接电容器。 (e) 线对地试验应使用与试验发电机连成系列的10-ohm抗体,并使用9-uF连接电容器。 三. 三. 试验程序 (a) 线对线试验应使用1千伏伏的正极和负极突变法进行,使用发电机源阻碍2奥姆和18乌弗与发电机输出漂浮的连接能力。 (b) 地对地试验应使用2千伏的正极和负极突变法进行,使用发电机源阻断12奥姆和9英亩的连接功率与发电机输出截断。每条线和地面之间接连地上发生潮涌时,应重复试验。 (c) 每振幅和极度的振荡应适用于Ac线0、90、180和270度的相角。 (d) 每次试验应重复10次,每分钟1次,加压1次。 6.2.2.4 应测试该器械是否具有免疫性,以便对每台电动和信号铅进行电磁能测试,频率在10千赫兹至100兆赫兹之间,其水平应达到MIL-STD-461D CS114曲线第3号规定的水平,使用MIL-STD-462D CS114规定的试验方法,并作以下修改和补充。 a. a. 指 如果使用连续扫描试验频率,扫描率不应超过1x10-3秒/秒。如果扫描是递增的,则步骤大小不应超过10年的1%,最低居住时间为每步10秒。 b. b. 用于 应使用器械每个重要信号处理传感带内的调制频率。对于没有定义的传感带的器械,应使用0.5赫兹调制频率。 c. 用于 试验中的导线应高于地面平面5厘米。 d. 数据 对于电源电缆,干扰信号应投入距离电线电源进入器械点5厘米处。对于直接插插在电弧插口的充电器,应在LISN和充电器之间添加10厘米长的电线,充电器的低压输出电缆应高于地面平面5厘米。 6.2.2.5 根据MIL-STD-462D的RS101进行磁场试验。 试验应在30赫兹至100千赫之间进行。 6.2.2.6 准静电场 a. 测试设置i. 该器械应在平行水平平面之间测试。它们应该是最小厚度为0.25毫米的金属薄片(铜或铝),其长度至少应超过器械0.1米。水平平面应用隔热材料隔开,在正常使用位置上至少隔开器械高度的三倍。 二. 二. 该器械应配有绝缘材料,使其完全位于水平平面之间的距离1/3至2/3之间。 三. 三. 电缆和管子应辅以在飞机之间距离1/3的低水平平面以上高度的绝缘材料,并应从试验器械退出,在此高度至少持续0.1米,超过水平平面。 四、 能够产生0.5赫兹频率为0.5赫兹、振幅足以产生最高电场功率至水平平面之间2000V/m的等离子体电压变化的信号发电机的输出应连接到水平平面。 注:Ep = Vp/D,Ep是V/m的峰值场强度,Vp是信号发电机输出电压波的峰值,D是水平平面之间以米计的距离。 b. b. 用于 调整信号生成器峰值输出电压,使该器械暴露在0.5赫兹、峰值为500伏/米的正弦变化式电场。逐步将峰值外地兵力增加到2000 V/m。 第7节 性能规格,7.1 性能标准 7.1.1 控制保护 对医疗器械的控制应受到保护,以免无意或未经授权的改变或调整。保护手段应当能够防止病人或其他未经授权的人挫败这些手段。 所有增加或减少函数的控件都应标明清晰的标记,以告知操作者需要哪些行动来增加/减少受控函数。控制及其相关标记应可见或可辨认,或两者兼有,当操作员位于器械前1米处,且环境照明水平为215升,则操作员的视觉敏度至少为1.0,当查看与下、左和右之间垂直的信息、标识等,包括以上15度以上时,控制应与其相关的标识相识别。 对于控制,向上移动,向右移动,或按时针方向移动,应增加控制功能。向下移动, 向左移动, 或逆时针方向会降低控制功能。 扶轮瓦斯流量控制不受此性能标准约束 。 7.1.2 连接器保护不兼容性 器械连接器,包括电线和管子上的连接器,在设计上,不应可能将此种器械插入的贮器以外的贮器或使用不当取向的贮器插入。 b. b. 用于 器械的电气连接器（例如导联线）应包括防止患者连接到可能导致电流超过(h)(6)款规定限值的电源的机制。 7.1.3 每个器械应: a. 没有任何暴露的锋利边缘。 b. b. 用于 在预定用途位置上保持机械稳定。 c. 用于 保护操作员和病人不移动部件。 7.1.4 机械振动和抗冲击性适合其预定用途的完整系统)应经受住本清单所列试验方法所定义的预定用途环境中预期的机械震荡和振动;并应在规定的范围内继续运作。 7.1.5 液流溢漏的抗药性 器械的构造应使其在液滴入器械后继续在其规格范围内运行。因此,该器械应符合IEC 601-1和IEC第44.6条具体规定的防滴器械要求。
- 7.1.6 高温、低温和湿度a。 该器械在5°C至40°C的环境温度范围内操作时,应在规格范围内操作,在环境湿度范围 15%到95%, 非凝聚。 b. b. 用于 该器械不应受到损坏,在储存在 -20°C至60°C的环境温度范围内,在相对湿度最高达到95%的情况下,该器械应在其规格范围内继续使用,非冷凝。 7.1.7 操作者在操作期间在35摄氏度的环境中接触器械表面的温度不得超过50摄氏度。与病人接触的表面温度在35摄氏度的环境中不应超过41摄氏度。任何表面温度 可能与病人接触 超过41°C,应当有科学上有效的解释,并应当提供表明病人的安全没有受到损害的数据。 7.1.8 在正常使用期间,任何器械的有毒物质不得与病人或操作者接触。 7.1.9 应在路由、保留器械或其他手段方面作出规定,以尽量减少用电线或管子勒死病人的风险。也可以通过提供病人电线路线和器械标签内管管线的指示来实现这一点。 7.1.10 确定耐久性是否符合器械规格,应使用一个或多个生产系统样品或系统部件(氧化氮分析器或氧化氮分析器)确定。每个系统或部件都应进行7.2.11所述的耐力测试。 7.1.11 材料兼容性部件应制成材料,材料应与设计与这些部件接触的气体和物剂相容,并尽量减少从所用器械中浸出的物质对健康造成的危害。 7.1.12 有关的国家标准,如CGA C-9-1982没有具体规定的校准气体气瓶连接器,其设计应有别于其他医疗气体规定的连接器。 7.2 试验方法 7.2.1 控制防护试验 检查试验 7.2.2 通过检查和尝试违禁连接进行检测。 7.2.3 机械安全检查试验。 7.2.4 机械振动和抗冲击 测试器械(即:符合以下IEC 68-2基本环境测试程序规定的以下严重程度(适合其预定用途的完整系统)。每次试验后,均应对器械进行视像检查,任何损害或无法在规格内进行试验的证据应构成试验失败。 a. a. 指 IEC 68-227: SHOCK峰加速度:100克(980米/秒),持续时间:6毫秒脉冲形状:正正弦半角b。 IEC 68-2-6 SINUSOIDAL 动力发射频率范围:10至500赫兹加速振幅:1克(9.8米/秒) 耐力类型和持续时间:每个轴10个扫瞄周期。 c. 用于 IEC 68-2-34 RANDOM 振动,WIDE BAND频率范围:20赫兹 - 500赫兹加速光谱密度:0.02 g2/Hz可复制度:低调:7.2.5 测试IEC 601-1-1第44.6条规定用于防滴和器械的器械。 每次试验后,均应对器械进行视像检查,任何损害或无法在规格内进行试验的证据应构成试验失败。 7.2.6 测试方法编号501.3、502.3和502.3中规定的器械的高低温度和湿度。根据本文件(i)(6)节的要求,MIL-STD810E第507.3节和507.3节。器械未能在规格范围内进行操作,应构成这些试验的失败。 7.2.7 地面温度在35°C的环境温度下操作该器械。 测量该器械表面的温度,该器械表面无意与病人接触。任何温度超过50°C的含量应构成该试验的失败。测量在正常使用时可能接触病人的器械表面的温度。 超过41°C的任何温度应构成该试验的失败。 7.2.8 通过检查确定,所列出的有毒材料和器械中使用的任何其他已知有毒材料的包装方式,防止病人和操作者接触。 7.2.9 通过检查进行扼杀试验。 7.2.10 确定耐久模拟试验应使用通风机、试验肺、湿化剂、运载工具和分析器进行。住院/治疗阶段的时间比率应尽可能接近1:2,并在适当的病人人数环境中运行20小时的测试系统。在整个试验期间,运载工具应至少乳油20ppm氧化氮。 7.2.11 与气体和物剂接触的物质兼容性部件应重新验证,以确保在耐力测试后符合规格。模拟测试应解决腐蚀和化学相互作用等问题,这些问题可能影响机械或电气特性。 第8节 这一资料应包括硬件要求、器械性能要求、可能存在的系统危害等说明。由于这些潜在危害而实施的硬件和/或软件功能。硬件开发进程文件,包括质量保证活动、配置管理计划、核查活动和摘要,还应根据适当的关注程度提供。硬件信息应包括最新的核查和审定测试计划/议定书,查明在硬件/软件整合、核查和核实结果之前和之后开展了哪些活动,并进行分析,表明每一适当级别的硬件都符合规格。应提供书面确认书,说明所述硬件是根据规定的程序/方法和测试显示的要求开发和测试的,并须满足测试显示的要求。硬件信息还应确定器械最终设计中所用的版本级别。 第9节 如果器械是软件驱动的,上市前通知应包括根据《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》提供的软件信息。这些资料应包括对软件要求、器械性能要求、潜在系统危害的说明,以及以及由于这种潜在危害而执行的软件和/或硬件功能。软件开发过程文件,包括质量保证活动、配置管理计划、核查活动和摘要,还应按照目前软件指南中讨论的适当关注程度提供。软件信息应包括最新的核查和验证试验计划/议定书,查明在软件/硬件整合、核查和验证结果前后开展了哪些活动,并进行分析,表明每一适当级别的软件都符合规格。应提供书面确认,说明所述软件是根据所述程序/方法和测试显示的测试显示的要求开发和测试的。软件信息还应确定该器械最后设计中所用的软件版本水平。 第10节 上市前通知应包括所审查器械的所有标签(即器械标签、使用说明、宣传材料)。关于标签内容的建议载于《器械标签指南》(ODE Blue book #G91-1)和本指南讨论的具体标签。 一氧化氮管理器械 一氧化氮气体分析仪和二氧化氮气体分析器仅限经法律许可使用该器械的开业医师书面或口头授权使用,该器械仅限于由具有使用经验或受过使用培训的人员使用。根据21 CFR 801.109(b)(1),处方器械的标签必须带有所要求的谨慎处方说明。这份声明应改为:“防范:联邦法律限制由医生或其他领有执照的医生或根据他们的命令出售这一器械。 一氧化氮管理器械 一氧化氮气体分析仪和二氧化氮气体分析仪标签应警告“使用这一器械的人应接受使用这一器械的培训和经验,以确保对一氧化二氮的有效管理,并避免因吸入过量一氧化二氮而使病人或其他人受到伤害,10.1 确定有关的国家标准,如CGA C-9-1982没有具体规定的校准气瓶的校准气瓶的气团和颜色,应有别于为医疗气规定的颜色。 10.2.1 用途说明 使用说明应包括说明预定用途和说明氧化氮系统部件操作原则 10.2.2 审定通风机硝氧化氮分析仪和氮二氧化氮分析仪。 10.2.3 安装指示 使用说明应包括对正确安装氮氧化物系统或其任何部件的说明。
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