关于国防部免除FDA激光产品性能标准和FDA的指导：行业指南

Guidance on the Department of Defense Exemption from the FDA Performance Standard for Laser Products: Guidance for Industry and FDA

发布日期：2002-07-12

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-department-defense-exemption-fda-performance-standard-laser-products PDF：https://www.fda.gov/media/71322/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

国防部豁免FDA激光产品性能标准指南；行业与FDA指南（激光通告第52号）

文件发布日期：2002年7月12日

美国卫生与公众服务部 FDA 器械与放射健康中心 电子产品器械处 第三执法司 合规办公室

前言 公众意见 可随时向卷宗管理处提交意见与建议供FDA考虑，地址：Division of Management Systems and Policy, Office of Human Resources and Management Services, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时请注明本指南文件的确切标题。FDA可能在下次修订或更新本文件之前不会就意见采取行动。 关于本指南使用或解释的问题，请联系 Jerome E. Dennis，电话301-796-5710，或电子邮件 jxd@cdrh.fda.gov。

额外副本 可从互联网获取额外副本：http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1412.html。您亦可发电子邮件至 dsmica@fda.hhs.gov 索取电子版，或传真至301-847-8149索取纸质版。请使用文件编号（1412）指明所请求的指南。

国防部豁免FDA激光产品性能标准指南（激光通告第52号）

本文件旨在提供指导。它代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA（FDA）或公众。若替代方法满足适用法规与条例的要求，可采用该替代方法。

目的 本指南澄清并更新1976年授予美国国防部（DoD）的FDA豁免编号76EL-01DOD的条件，该豁免适用于为作战或作战训练采购的激光产品，或因国家安全原因被分类的激光产品。本指南补充激光通告第9号与第15号，并指明各军种中管理该豁免的当前资源。

问题 美国国防部设立了联合军种小组——激光系统安全工作组（LSSWG），以协调DoD内的激光安全问题。LSSWG请求FDA重新发布其先前就DoD豁免主题向行业提供的指南。LSSWG的请求基于如下关切：不符合FDA标准的激光产品被提供给各DoD采购当局，并在未实施适当控制措施以确保尽可能安全使用的情况下被采购。

背景 在美国销售或进口到美国的激光产品必须符合FDA（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）在《联邦法规汇编》第21篇J分章第1040.10与1040.11部分发布的《激光产品联邦性能标准》。联邦激光标准要求激光产品纳入某些安全特性，其中可能包括警示灯、警告标签与外壳联锁。

1976年，FDA专员允许国防部（DoD）或其组成部分将某些军用激光产品豁免于联邦激光标准及其相关报告与记录保存要求。该豁免适用于用于实际作战或作战训练的DoD激光，或为国家安全利益而分类的激光。批准该豁免时附有下列规定：

• 激光产品规格须在切实可行范围内包含FDA标准要求的安全特性；
• 激光产品规格将辅以DoD规定的安全控制；以及
• DoD豁免的激光产品将通过标签清晰识别。

DoD豁免可如何适用的一个例子是：豁免军用激光产品遵守FDA对激光辐射发射指示器与警告标签的要求。这些可见或可听的发射指示器以及色彩鲜艳的标签，对拟在需要伪装与隐蔽的作战环境中使用的产品并不适当。

最轻负担方法 本指南文件中识别的问题，代表我们认为在您的产品可上市之前需要解决的问题。在制定指南时，我们仔细考虑了FDA决策的相关法定标准。我们亦考虑了您试图遵守指南并解决我们已识别问题可能产生的负担。我们相信已考虑了解决指南文件中所列问题的最轻负担方法。但是，若您认为存在负担更轻的解决方式，应遵循“解决最轻负担问题的建议方法”文件中概述的程序。该文件可在我们的中心网页获取：http://www.fda.gov/cdrh/modact/leastburdensome.html。

指南 制造商必须从经授权的DoD采购机构获得豁免函，方可就特定产品使用DoD豁免。制造商必须在销售前获得DoD豁免函，并在随后向任何DoD机构销售时予以保留。制造商对“军事豁免”激光产品的任何后续修改均需要新的DoD豁免函。DoD豁免函可规定单位数量、军种和/或时间段。

若制造商向DoD销售不符合FDA标准的激光系统，或在无书面DoD豁免函的情况下虚假将激光产品标为豁免，则违反联邦法律。若干激光系统制造商销售标为“军事豁免”的激光产品。其中许多系统缺乏DoD豁免的书面文件。适当的DoD激光安全代表必须评估所有“军事豁免”激光产品，以确定是否符合相关军事或联邦要求。除非DoD提供豁免函，否则“军事豁免”激光产品的制造商不应假定DoD豁免适用于其产品。

一旦DoD豁免适用于特定激光系统，该系统不得出售、作为剩余物资处理或分销给DoD以外的组织，除非该激光系统已完全符合FDA标准、经认证并按FDA法规报告。

有关该流程的进一步信息，请联系适当的DoD激光安全代表。

美国陆军健康促进与预防医学中心 ATTN: MCHB DC-OLO Aberdeen Proving Ground, Maryland 21010-5422 商务电话 (410) 436-3932

海军水面战中心达尔格伦分部 Code G73 17320 Dahlgren Road, Dahlgren, VA 22448-5100 商务电话 (540) 653-1060/1149

空军研究实验室 人效理事会；光学辐射处 711 HPW/RHDO 4141 Petroleum Rd Fort Sam Houston, TX 78234 电话：(210) 539-2375 电子邮件：711HPW.RHDO.USAFLaserSafety@us.af.mil

获取更多信息 您可从我们的电子产品辐射控制网页获取更多关于激光要求的信息：http://www.fda.gov/cdrh/radhlth/。 如对本指南有疑问，请联系 Jerome Dennis，CDRH沟通、教育与辐射项目办公室，10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993，传真301-594-4672，或电子邮件 jxd@cdrh.fda.gov。

此致

Phillip J. Frappaolo 代理主任 合规办公室 器械与放射健康中心