关于医疗激光上市前通知内容和组织的指南
Guidance on the Content and Organization of a Premarket Notification for a Medical Laser
发布日期：1995-05-31
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Radiology 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-and-organization-premarket-notification-medical-laser PDF：https://www.fda.gov/media/72668/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导规范(GGP)之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不对FDA或公众构成具有约束力的要求。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。该指南将在下一次修订中更新,以纳入良好指导规范(GGP)关于1995年6月医疗和生殖保健中心医疗激光上市前通知的编制和组织准则的标准要点。
I. 说明资料
A. 指导目的
- 协助器械评价办公室审查员审查和记录医疗激光器的上市前通知[510(k)];
- 协助人员准备510(k)台医疗激光器(如制造商、经销商或进口商);以及
- 传达各机构对各种指示使用的数据要求的期望,包括就何时需要事先批准具体使用指示提供一般性指导。 本文件无意帮助申请人决定何时提交510(k)。关于这一事项的指导,请参考小制造商援助司提供的(800)638-2041号第510(k)号文件,决定何时提交。
B. 监管背景
用于医疗目的激光器在美国销售已有20多年。 在医学中使用最早的激光技术中,二氧化碳和氩激光是其中之一。 随着1976年5月颁布《联邦食品、药品和化妆法(该法)医疗器械修正案》,所有新器械,包括新的医疗激光器,须经过FDA上市前审批。1976年5月之前销售的器械一般允许留在市场上,但分为三类(一、二、三)。该类别指定了该器械的监管水平,以确保其安全和有效。当一般控制足以提供必要的监管,以确保器械的安全性和有效性时,将器械划为第一类。当需要特殊控制时,将器械分类为第二类。如果需要事先批准来证明器械的安全性和有效性,则将器械归类为第三类。1976年5月前商业上销售的医用激光器被查明并分类。第3页提供了分类条例中医疗激光的部分参考清单。 今天打算推销医疗激光的人必须首先收到FDA的命令,允许该器械进行商业分销。有两种上市前审批程序。上市前通知程序(510(k))主要用于那些有文件证明实质性等同于合法销售的第一类和第二类器械的器械。510(k)程序也可适用于实质上等同于第三类器械的器械,但上市前批准要求的生效日期尚未确定。上市前审批程序适用于第三类器械。 打算销售拟提交实质性等同器械的人必须在预定销售日期前至少90天向FDA提交510(k)份。510(k)中的信息确定该器械是否与合法销售的器械实质性等同。如果发现该器械实质性等同,则将其置于与合法销售的器械相同的类别,以及
T CLASSIFIED SURGICAL LASERS 21 CFR 外科器械预定用途(除另有说明外,均为第二类)用于耳科、鼻科和喉科的argon激光器械是一种电光学器械,能产生一致的、电磁辐射,主波长峰值为488和514纳米。该器械在耳科中用于凝固和蒸发软组织和纤维组织,包括骨骼组织。在鼻科和喉科中,该器械用于凝聚和蒸发软组织和纤维组织,但不包括骨骼组织。 874.4500 耳、鼻和喉部微手术用二氧化碳激光A器械,用于从耳鼻喉区域切除组织手术。例如,该器械用于微外科手术程序,以切除声带和邻近地区的损伤和肿瘤。 878.4810 用于一般和整容外科及皮肤病学的激光外科器 (1) 用于一般外科和皮肤病学的二氧化碳激光器是一种旨在切割、切除、用二氧化碳释放的光能销毁或除去组织。 (2) 用于皮肤病学的argon激光器,是指一种激光器械,意在用argon发射的光能摧毁或凝聚组织。 884.4550 妇科外科激光 A 连续波二氧化碳激光,旨在热摧毁组织或用光能除去组织。 该器械仅与作为妇科外科手术器的一部分的阴道镜一起使用。 886.4390 脉搏激光器 一种AC动力器械,用激光束将眼睛、轨道或周围皮肤的组织凝结或切除。 Nd:YAG激光,用于后囊外科外科模式锁定或Q开关固态Nd:YAG激光,用于后囊外科外科,产生短脉冲、低能量,高功率高, 一致的光学辐射。 当激光输出与聚焦光学结合时,目标的高辐照性通过光学击穿造成组织中断。
LASER指导申办者可将该器械投放市场。 否则,该器械默认被视为第三类,需要通过PMA 程序进行清除。 医疗激光技术的指数式增长和标签的差别,特别是使用标志的标签差别,导致FDA于1990年制定了指南文件。向激光制造商和美国医学和外科激光学会以及其他专业组织征求了对格式和内容的意见。 1990年4月的文件,《医学激光器上市前通知的内容和组织指南》[510(k)],界定医疗激光的标志,主要是医疗专用领域及其一般功能能力。制造商要求将临床应用的具体例子列入《指南》;因此,在《指南》中列入题为 " 应用 " 的说明的分节,题为 " 应用 " ,补充说,包括外科手术程序,以说明激光在医学专业领域的临床用途。还增加了参考书目部分,以充实应用部分。 1990年《指导准则》指出,治疗疾病状况可能是第三类的预期用途,需要上市前批准。
C. 修订1990年《指南》的目标
1990年《指导准则》是朝着提交更好的510(k)应用软件和产品评价的一致性迈出的重要一步。然而,下列领域已成为问题:- 器械标签中的“应用”小节在作为临床使用实例提供的具体程序的管理状况方面造成了很大的混乱。这些例子虽然意在证明激光器械的功能用途,但往往被作为临床指标加以推广。随着例子清单的扩大,FDA很少或根本没有参与,越来越难以确保每个程序都附有适当的性能数据。
- 机构对标签程序控制不足,导致信息数量不确定,包括临床数据,需要支持清理510(k)份待提交的提交。 因此,这一修订的一个关键目标是具体澄清标签格式,包括使用说明,并就数据要求提供指导,以支持标签报表。FDA打算这样做,但不会增加繁琐的要求,也不会妨碍医疗器械行业重要部分的进展。 为此,在订正指南文件中应注意以下变动:
列入定义:预期用途和使用说明通常混淆不清。 重要的是要了解差异 以便了解510(k)程序 监管决策的基础这些术语载于第三.A节,Labeling — 医疗激光器设计。510(k) 医疗器械监管要求,HHS出版物FDA 90-4158,可向小制造商援助司索取。
应用删除分节:本分节用于外科激光使该行业产生许多混乱。FDA期望激光制造商遵守适用于所有医疗器械的标签要求,从而不再需要应用分节。这样,我们将恢复该机构对标签的控制,并审议510(k)提交中提议使用的任何实例,作为器械使用的指示。
澄清临床调查的监管要求:申办者注意到混乱,要求提供信息,说明何时需要IDE申请。第一.D.2节详细讨论了这个问题。
增加临床调查讨论:《指南》强调临床数据的重要性,以证明在单凭台架测试和动物性能数据不足以显示该器械相当的安全和有效性时,具有相当的安全和有效性。 《指导准则》无意是僵硬的或静止的。 激光技术正在快速发展。将根据需要修改订正指南文件,以适应激光技术和监管环境最新技术的变化。激光界的参与将继续是修订进程的一个重要因素。FDA咨询小组成员还将增加并持续参与决策过程。
D. 激光临床调查的政策和监管要求
简介 FDA意识到,在医疗激光领域已经并将继续开展大量研究活动。文献中报告的这种器械技术研究数量反映出对基础和临床研究的巨大承诺。 《联邦条例法典》(21 CFR 812)第21章第812部分,《研究用器械豁免条例》,确定医疗器械临床调查程序。IDE开发局条例的用意是促进科学知识的创新和进步。因此,规约和IDE司条例在如何适用条例方面有一定的回旋余地。 机构审查委员会必须批准所有信息、IRB的研究,重大风险器械调查也必须得到FDA的批准。 制造商应协调/监测其已清除器械的预期研究,以便优化由此得出的临床数据的效用,支持销售应用,以获得新的使用标识。反向研究和不协调的研究活动在支持申请使用新指示方面价值可能有限。
监管摘要和政策 制造商必须先获得FDA的许可,然后才能在美国销售其器械。例外情况是事先批准豁免预先销售要求,以便分配器械,进行临床调查。21 CFR 812号《IDE条例》规定了获得批准进行这种临床调查的程序。FDA和当地IRB批准对重大风险器械(条例界定的)进行临床调查,此外,所有研究都须遵守《知情同意条例》(21 CFR 50)的规定。 FDA认为,正在临床调查的一种新的外科激光手术是一种重大风险器械,需要FDA批准IDE应用程序。正在临床调查合法销售的外科手术激光,以寻找新的使用迹象,也被视为一种重大风险器械,需要FDA批准IDE调查。因此,每次对美国境内非合法商业销售的外科激光进行临床调查时,都需得到IDE的批准。法律销售的外科激光,每进行临床调查,发现使用新指示值,也需要有IDE。 为了便利对外科激光的临床研究,并避免过于繁琐的监管要求,21 CFR 812.2 豁免了IDE规定的调查,即对在先前已清除的预定用途或使用迹象范围内正在调查的器械的调查。临床调查涉及合法销售的外科激光,以表明在预定用途范围内使用,或经FDA许可的使用指示,无需经IDE批准。二. 说明 FDA清除的标签中说明了器械的用途,第三节对此作了进一步讨论。 还应指出,FDA根据21 CFR 812.20(a)(1),保留要求IDE进行调查的权利,如果它认为有必要,则要求IDE进行调查。
E. 关于数据列报的一般原则
编辑考虑:除了认真审查科学内容的510(k)项之外,在将该文件提交FDA之前,应认真编辑该文件。校对时应保证适当标明所有适当的页/节,前后相接,复制清楚,易读。
缩略语:凡有可能,应使用标准缩写,供重要的同行审议期刊使用。所有其他缩略语均应在使用这些缩写的每一节的开头或表格和图表的脚注中注明。
数据提供情况:本文件概述数据审查的典型情况,无法预测可能需要FDA审查的所有情况。提交申请者应注意,他们可能被要求提交补充数据,以另一种格式提交数据,或在确定实质性等同性时对已经提交的信息提供更详细的解释。 申请人应以控制有序和组织完善的格式保存510(k)提交存档所使用的数据。这将使申请者能够在必要时迅速向FDA提供补充资料或分析。申请人向FDA提交后发现的数据有误,应立即提请FDA注意。
表和图表:结构完善的表格是应用的基础,也是评价数据的关键。所有表格都应清楚标明,并用脚注或可访问的参考页上的符号标明标题,以充分表明数据的性质。 图表应补充而不是取代数据表格,应清楚显示数据表格。
已出版文献:研究报告中提到的已出版的方法或数据应附在研究报告之后。其他参考发表的报告或数据的印本应附在报告或数据的引用部分之后。所有引用的报告和数据均应加以归纳,包括解释其与当前提交的报告有何关系。参考引文应完整(如标题、作者、卷、页、年)。
试验报告必须包括议定书(目标、材料的准确描述、试验方法、控制)、观察、研究统计方法和分析、结论和评论。除非有要求,否则不得提交原始数据。关于议定书的其他具体指示载于以下各节。
提交数据参考:为了支持510(k)项,申请者可参考以前提交FDA的任何资料。如果申请者未提交所述数据,申请人必须向FDA提交授权书,或让提交所述数据者向FDA提交授权书。通常,当数据不广泛时,在510(k)中重新提交数据将便利对文件的审查。
F. 补充指导意见
以下FDA补充指南文件可向小型制造商援助司提供,时间为(800)638-2041或(301)443-6597:
- 医疗器械三方生物相容性指南
- ODE 蓝皮备忘录 #K90-1:510(k) 灭菌审查指南
- ODE 蓝皮书备忘录#G90-1:综合审查为激光和出入物提交的材料
- ODE 蓝皮书备忘录 #G91-1:器械标签指南
II. 医疗激光上市前通知的内容
A. 封面信
器械名称:激光的商品名称或专有名称,以及通用名称、常用名称或分类名称。
机构登记号。
器械和面板类别:如未分类,应说明确定这一结果的依据。
性能标准:所有医用激光激光都必须符合发光产品的性能标准(21 CFR 1040.10和1040.11)。
提交者的姓名和地址。
联系人、电话号码和传真号码。
制造设施/设施地址,以及在适当情况下灭菌场所地址。
提交理由(例如,新的激光或从属物、新的使用说明)。 B. B. .
简介 FDA意识到,在医疗激光领域已经并将继续开展大量研究活动。文献中报告的这种器械技术研究数量反映出对基础和临床研究的巨大承诺。 《联邦条例法典》(21 CFR 812)第21章第812部分,《研究用器械豁免条例》,确定医疗器械临床调查程序。IDE开发局条例的用意是促进科学知识的创新和进步。因此,规约和IDE司条例在如何适用条例方面有一定的回旋余地。 机构审查委员会必须批准所有信息、IRB的研究,重大风险器械调查也必须得到FDA的批准。 制造商应协调/监测其已清除器械的预期研究,以便优化由此得出的临床数据的效用,支持销售应用,以获得新的使用标识。反向研究和不协调的研究活动在支持申请使用新指示方面价值可能有限。
监管摘要和政策 制造商必须先获得FDA的许可,然后才能在美国销售其器械。例外情况是事先批准豁免预先销售要求,以便分配器械,进行临床调查。21 CFR 812号《IDE条例》规定了获得批准进行这种临床调查的程序。FDA和当地IRB批准对重大风险器械(条例界定的)进行临床调查,此外,所有研究都须遵守《知情同意条例》(21 CFR 50)的规定。 FDA认为,正在临床调查的一种新的外科激光手术是一种重大风险器械,需要FDA批准IDE应用程序。正在临床调查合法销售的外科手术激光,以寻找新的使用迹象,也被视为一种重大风险器械,需要FDA批准IDE调查。因此,每次对美国境内非合法商业销售的外科激光进行临床调查时,都需得到IDE的批准。法律销售的外科激光,每进行临床调查,发现使用新指示值,也需要有IDE。 为了便利对外科激光的临床研究,并避免过于繁琐的监管要求,21 CFR 812.2 豁免了IDE规定的调查,即对在先前已清除的预定用途或使用迹象范围内正在调查的器械的调查。临床调查涉及合法销售的外科激光,以表明在预定用途范围内使用,或经FDA许可的使用指示,无需经IDE批准。二. 说明 FDA清除的标签中说明了器械的用途,第三节对此作了进一步讨论。 还应指出,FDA根据21 CFR 812.20(a)(1),保留要求IDE进行调查的权利,如果它认为有必要,则要求IDE进行调查。
E. 关于数据列报的一般原则
编辑考虑:除了认真审查科学内容的510(k)项之外,在将该文件提交FDA之前,应认真编辑该文件。校对时应保证适当标明所有适当的页/节,前后相接,复制清楚,易读。
缩略语:凡有可能,应使用标准缩写,供重要的同行审议期刊使用。所有其他缩略语均应在使用这些缩写的每一节的开头或表格和图表的脚注中注明。
数据提供情况:本文件概述数据审查的典型情况,无法预测可能需要FDA审查的所有情况。提交申请者应注意,他们可能被要求提交补充数据,以另一种格式提交数据,或在确定实质性等同性时对已经提交的信息提供更详细的解释。 申请人应以控制有序和组织完善的格式保存510(k)提交存档所使用的数据。这将使申请者能够在必要时迅速向FDA提供补充资料或分析。申请人向FDA提交后发现的数据有误,应立即提请FDA注意。
表和图表:结构完善的表格是应用的基础,也是评价数据的关键。所有表格都应清楚标明,并用脚注或可访问的参考页上的符号标明标题,以充分表明数据的性质。 图表应补充而不是取代数据表格,应清楚显示数据表格。
已出版文献:研究报告中提到的已出版的方法或数据应附在研究报告之后。其他参考发表的报告或数据的印本应附在报告或数据的引用部分之后。所有引用的报告和数据均应加以归纳,包括解释其与当前提交的报告有何关系。参考引文应完整(如标题、作者、卷、页、年)。
试验报告必须包括议定书(目标、材料的准确描述、试验方法、控制)、观察、研究统计方法和分析、结论和评论。除非有要求,否则不得提交原始数据。关于议定书的其他具体指示载于以下各节。
提交数据参考:为了支持510(k)项,申请者可参考以前提交FDA的任何资料。如果申请者没有提交所引用的数据,申请者必须向FDA提交授权书,或让提交数据者向FDA提交授权书。通常,当数据不广泛时,在510(k)中重新提交数据将便利对文件的审查。
F. 补充指导意见
以下FDA补充指南文件可向小型制造商援助司提供,时间为(800)638-2041或(301)443-6597:
- 医疗器械三方生物相容性指南
- ODE 蓝皮备忘录 #K90-1:510(k) 灭菌审查指南
- ODE 蓝皮书备忘录#G90-1:综合审查为激光和出入物提交的材料
- ODE 蓝皮书备忘录 #G91-1:器械标签指南
II. 医疗激光上市前通知的内容
A. 封面信
- 器械名称:激光的商品名称或专有名称,以及通用名称、常用名称或分类名称。
- 机构登记号。
- 器械和面板类别:如未分类,应说明确定这一结果的依据。
- 性能标准:所有医疗激光都必须符合发光产品的性能标准(21 CFR 1040.10和1040.11)。
- 提交者的姓名和地址。
- 联系人、电话号码和传真号码。
- 制造设施/设施地址,以及在适当情况下灭菌场所地址。
- 提交理由(例如,新的激光或从属物、新的使用说明)。
B. 完整的提交文件目录。 表格和表格部分有助于审评。
C. 实质性等同的依据概述
包括一份简要介绍性摘要,说明为便利审评而实现实质性等同的基础,参见提交材料随后的章节,以获取更详细的信息。申请人可选择实质性等同性分析中包括蓝皮书备忘录86-3中包含的“510(k)实质性等同性重大决策程序”流程图。蓝皮书文件可向小制造商援助司索取。
D. 标签标签
医疗激光标签必须达到21 CFR 801、标签和21 CFR 1040.10和1040.11的要求,即激光产品性能标准。必须提交下列标签:
标签标签 包括器械及其即时包件的标签。
标签标签 在包件上贴标签或包件内贴标签必须包括使用激光的资料,这种资料通常采用用户手册的形式。用户手册包括关于安装要求和程序、专业使用说明和维护程序的信息。第三节,第3段,详细讨论 " 归属 — 医学射线设计 " 。第四节载有关于使用使用方面的实验室-专业建筑的详细建议。 用户手册可能很广泛。FDA特别关注用户手册中那些经修改后与以前经过清理或法律上可接受的手册(例如76前用户手册)有关的部分。如果用户手册是在先前提交的510(k)件中提交的,申请者可参考该提交,并在手册中经过修改的部分提供副本。
宣传文学 为该主题提供医疗激光现有草稿或最后宣传文献。这将有助于FDA确定激光的预定用途或用途说明,以及对该器械提出的任何相关声称。
E. 标准
除了联邦激光标准(21 CFR 1040.10和1040.11)之外,还应注意该器械所达到的相关标准。为标准提供完整的名称和识别信函及编号,包括标准出版年份。申请者可以证明器械符合标准,然后必须达到标准,并保存证明这一事实的文件。符合标准的认证可能最大限度地减少FDA需要的审查。
F. 器械描述
申请者必须提交器械完整说明,包括所有模型、样式、变式和附件,包括以下内容:
- a. 足够详细的激光系统的详细描述,以便能够对系统进行分析(例如,详细的图画或照片,用户手册提供的资料);
- 激光系统的预期用途和标签中将显示的使用标志;
- 激光系统规格;以及
- 完整地列出可能直接或间接接触患者的运载系统中所有材料。
G. 与合法市场器械的侧边比较
申请者必须把新激光与至少一种合法销售的器械进行比较和对比,以确立实质性等同。申请者应尽可能列入参照器械的510(k)号,以便利审查过程。包括设计特点、规格、预定用途和标签的用途、附件等的比较。信息不应仅限于激光源,而应包括对系统本身的技术描述,包括外形臂、光纤、光学等。用于参照器械激光和拟议激光试验的插件或激光手术等,比较特征的例子清单作为附件C列入。 这种列举只是为了说明目的,可能不被视为详尽无遗,因为情况可能各有不同。激光以外的器械可作为确定实质性等同(SE)的候选器械。为了最大限度地提高获得一项特别决定的可能性,重点应放在类似的技术上。
H. 性能数据
如果仅进行描述性比较和资料不足以证明实质性等同的发现,就需要提供性能数据。本《指南》第一.F节的建议将协助申请人收集性能数据。如果需要性能数据所引用的数据,申请者应说明有理由提交只有小组或非临床数据。
- 数据 这包括对激光系统,包括运载系统和其他配件进行导管闭塞,以验证其规格,并提供操作特性与合法销售器械系统的比较。
- 体外数据 这可包括细胞培养信息以及对动物组织影响的评价,包括将拟议器械与合法销售器械的效果相似性进行比较,包括尸体组织。
- 维伏数据 这包括对活动物包括病理学在内的活体动物中的组织影响进行评估,比较拟议器械与合法销售器械之间效果的相似性。
- 临床数据 临床数据是必要的所引用的数据,以证明在仅靠台架和动物组织性能数据无法充分预测新激光或新指示使用时,用于合法销售器械的新激光或新指示的安全性和有效性。临床数据显示,该激光及其配件,在按照使用说明使用时,(1) 允许外科医生到达预定地点,(2) 以受控方式运作,(3) 至少在安全和有效程度上实现预期的外科手术效果和患者结果,至少与声称的合法市场销售的参照器械一样。
申请者经常向FDA索取所需的临床数据类型,即所需的研究设计,以及必须包含的研究参数,如样本大小。本指南的目的不是要提供临床研究设计方面的论述。文献和FDA的其他出版物,如《上市前批准手册》,FDA93-4214, 都对这一主题提供了大量指导。研究类型和参数将因必须回答的临床问题的性质而有所不同。申请人应获得临床和统计专门知识,以帮助确定和获得所需数据的类型。FDA将逐案就某些激光用指示的具体要求提供进一步指导。
I. 激光激光存取器
申请者应查明并全面描述制造商提供的用于激光的所有配件。这些可能包括光纤、接触提示或手术刀、微型操纵器等。如果这些是以前申请的主题,应注明,如果有51O(k)档案号,请注明,以免进行重复审查。
J. 灭菌信息
对于出售的无菌激光器的部件或配件,请提供下列资料:
- 采用灭菌法。
- 说明用于验证灭菌周期的方法,但不包括验证数据本身。提及标准方法(例如,AAMI辐射标准)通常就足够了。
- 公司打算要满足的器械的消毒保证水平(SAL),接触身体正常无菌区域的器械需要10-6的SAL。
- 说明用于保持器械无菌状态的容器(不包括容器完整性测试数据)。
- 如果灭菌涉及乙氧乙醇,则该器械上残留的乙环氧乙烷、乙环氯氢和乙烯甘醇的最高残留物。级别应与《联邦登记通知》草案关于《平等与平等法》限额的规定保持一致。
- 产品是否“无丙烯”以及确定确定该产品所使用的方法。
- 辐射剂量,如果使用辐射灭菌,以及是否已经确定。否则,在确定剂量后,修改FDA的510(k)档案。
K 510(k) 1990年对该法的修正要求的概述或说明,所有提交510(k)的人都必须在510(k)中包含安全和有效性信息摘要,以便据以确定实质性等同,或声明,如果任何有关人员提出要求,将向其提供有关该器械的安全性和有效性信息,并且该信息不包含任何病人识别资料。 安全和有效性信息是指不利安全和有效性信息、关于新型和参照器械的描述信息,以及性能/临床测试信息。 如果选择了摘要选项,则该摘要应单独列入一页,并标明为510(k)摘要。 如果选择了语句选项, 则有权使用 510(k) 语句。
L. 软件验证信息
如果该器械是软件控制的,则提交材料必须包括FDA《软件评价审查员指南》概述的软件信息。本文件可向小制造商援助司索取,时间为(800)638-2041。
III. 医学射线射线设计
A. 手术用具的预期使用和使用说明的背景
正如在《国际化学品统一分类法》中指出的,1990年《指南》订正、预期用途和使用说明的目标通常混淆不清,其含义必须清楚理解,以便遵循医疗激光标签的目标。此处提供了适用于510(k)决策的定义:辐射/问题相互作用的主要效果,代表使用该器械的广泛或一般迹象。 说明用途:指该器械的特定外科、治疗或诊断用途,或类似用途的组别,即疾病、病情等。或病理学,其主要作用是使用该器械来预防、治疗、治疗、减轻或诊断。 这些术语相互补充,用来表明负责推销该器械的人的客观意图。当510(k)提交同时使用或分别使用这些术语时,它们必须明确和一贯地反映与参照器械相比使用器械的客观意图。必须指出,在具体指明中可能暗含激光的功能使用。因此,如果使用激光的新指示的具体细节改变参照器械的预期用途,则可能具有新的预定用途。如果发现激光的预期用途与参照器械特性或新技术特性没有相同的,则会产生新型的安全或有效性问题,然后,该器械不是相当的(NSE),必须通过上市前批准程序进行评估。 医疗激光是使用热能的仪器,对人体组织产生声能或光子能量,以达到组织结构的预期改变,或为诊断目的引起反应。能量通过向目标组织输送器械从能源源传导。能量要么通过从输送器械到目标组织(无束模式)的辐射能量束来应用,要么通过与组织接触的探测器(接触模式)来传输。对于外科手术程序,视所用模式和所应用的能量而定,能量的效果是造成切口、凝固、蒸发、烧伤、光干扰,这些组织效应构成手术激光的预期用途。 确定激光能量对组织的影响有若干变量。激光的输出特性可能各不相同(例如,动力、波长、点尺寸和投送方式)。激光及其投射机制的独特特点创造了手术机会,而迄今为止这些机会并不存在。与组织有关的变数包括组织组成、颜色、密度和血管等。将激光能源引入用户使用和使用场地的方式也很重要。医生的专长和技能对于安全有效地使用任何外科手术工具至关重要。 在为市场销售的非激光外科仪器贴标签时,使用说明的语句各不相同,或者(1) 是因为人们通常理解而没有说明(例如:(例如,“一般外科手术程序”,或(3) 具体针对程序、疾病症状的治疗(例如“尿道严格”),或治疗原有状况(例如“先天性特征的割裂”)。在某些情况下,一般功能能力被细分为子类别,并附有具体使用指标。
1976年以前对激光的标签明显列出了具体程序、疾病和条件的清单。1990年以前销售的激光器还包括各种通用和具体使用指标。1990年以后清除的激光标签一般是1990年《激光指南》建议的格式的变异,附有一般用途说明以及应用的“示例”。本拟议指南文件中用于医疗激光的标识的格式和内容可能灵活,但不应再单独列入关于申请的分节。
B. 使用或有意使用医疗激光器的指示原则
某些原则将适用于医疗激光的使用或预定使用说明的可接受内容、基础、条例和解释。
- 确定拟议使用某一器械的NSE(非实质性等同)必须依据法案要求的分析,并如FDA指导(例如附件A)所阐明的那样。技术的影响、分析标准的相似性以及性能数据的结果都被纳入关于拟议用途等值的决定。
- 使用或预定使用部分的说明是清楚说明该器械使用情况的地方。下列是说明性不可接受的做法,除非在销售申请中予以清除:临床应用、外推法、重述、重述、诊断等。和对清除迹象的解释,这些迹象可能代表使用或打算使用该器械的新迹象。
- 新的使用说明要求提交510(k)份提交,而且必须以有效科学证据为依据,以合理保证拟议使用的激光与参照器械相比的安全性和有效性。
C. 说明中说明使用或使用说明的内容
- 激光是否具有一般的预定用途,即功能能力,或是否有具体用途;
- 预定的医疗专业领域;
- 第一标准:使用的一般说明与特定说明 某些激光在某些医学专业领域具有广泛的外科用途,对于这些激光,可以指出这些指示作为使用的一般指示。本指南增编列出了允许通用说明使用声称的标准。标签格式将说明通用说明用途声称的科学和医疗基础。
某些其他激光专门用于具体指明用途,或可能没有足够的知识或数据来证明在医学专业领域使用的一般性指示。 在这种情况下,在贴标签时必须注明具体用途,可酌情注明具体疾病。 2. 第二标准:外科或医学特殊领域 激光的外科或医学专业领域是说明使用激光的一般和具体标志。视使用指标的范围而定,使用指标可归类为标签中的专业领域。 3. 第三标准:目标组织 关于一般使用激光的“使用说明”一节应综合说明目标组织的类型。在标签格式上更详细地说明关于组织相互作用的支持性数据。 4. 第四标准:程序参数 使用说明必须包括足够详细的程序参数,以说明数据所支持的安全有效使用的条件。这些术语应包括与模式(接触或自由波束)、外科手术(开放或封闭)、相关仪器和操作条件有关的术语。 5. 其他因素 激光既可具有用于某一专业领域的一般指示,也可具有用于另一专业领域的特定指示。 在外科或医学专业,如一般外科或一般外科等,一般用途或一般用途要求或用途说明,在适当时均可接受,因为它提供了最大的灵活性。 心血管激光涉及用于外科激光手术的新用途,需事先得到市场批准。
IV. 专业用途标签
A. 简介
说明使用说明一节中的详细细节程度应当适合激光系统的复杂性程度。
- 激光本身的适当定性;
- 提供关于组织互动的充分信息;
- 提供预防措施、警告、并发症和其他安全相关说明方面的信息,以确保遵守OSHA、EPA和其他国家安全标准;以及
- 适当的使用指示,包括预防性维护、校准和安全测试的指示。 使用说明适用于整个激光系统,通常由带有适当附件的激光源组成。这些附件包括转移或交付元素(波导、分解臂、光纤等),以及用来向组织输送能量的方法(无束、接触尖或手术刀等)。该系统记录在临床环境中使用,因此是指南的重点。在510(k)类下清理的辅助器没有贴上具体使用指示的标签,而是请用户参考使用激光系统的专业指示。 专业用途标签通用格式的列报方式有利于所有各方。这样做有利于CDRH审查员记录对510(k)项的审查,并增强关于这些通知的决定的一致性。制造商在为医用激光制备510(k)s时也从指导中受益。 指南的结果是,要求补充资料或修改的请求减少,评估通知过程中的延误减少。全面和一致的专业标签有助于临床医生选择激光并安全和有效地使用激光。
B. 通用标签格式
医疗激光通用标签格式是指导,CDRH审查员在进行和记录其审查时将使用。格式的标题和样式类似于配有处方药和一些医疗器械的包件插入。鼓励制造商将本标签格式中概述的信息纳入用户手册中与每部医疗激光器一起提供的用户手册的一个专门章节。 下列标签标题和说明性评论补充了《ODE蓝皮书备忘录》#G91-1:
医疗激光产品说明 关于激光的简要说明,包括型号或其他名称、操作原则、设计特点、性能规格、本节应列入其他类似资料。
一般生物和生理特征 “一般特征”一节包括激光物理学方面的独特特征和对组织的生物影响。信息必须足以使用户预测临床影响、理解偏差和将一种激光与另一种激光进行比较。 信息可作为表格或以明确扼要地传达信息的某种其他格式列报。信息可按类别提交,如非接触波束或接触(提示/刀头)。它可能包括抽象的临床信息,以便为用户提供一个信息框架。 普通外科手术用激光器,如用于普通外科、皮肤学、神经学等专业领域的激光器,作为外科工具。对于一般使用区内的广泛潜在用途,必须具有与可比的参照器械相当的安全性和有效性。为使特定激光有资格用于某一特殊区域的一般预定用途,申请方必须提供数据,证明激光符合该一般预定用途的特定性能要求。性能简介列入附文D。 简介可定期修订,以反映最新资料。
使用说明 使用说明部分应符合上文第三.C节所列标准。
对比 本节旨在确定不应使用激光的情况,因为危险显然大于可能带来的好处。例如,如果对目标附近的组织存在不可接受的风险,诸如临界神经或可能因激光的热效应或声效应而不可逆转地受损的血管,当病人有医疗条件, 使使用激光的风险 不可接受的,或当激光本身的某些特征在某些环境中构成不可接受的风险时。或可能对使用激光造成不可接受的问题的配件(光纤等)。最后,如果使用激光,可能会有不可避免的火灾或爆炸风险。 差异可能是一般性的,也可能限于特定外科手术情况,列出已知的危险,而不是理论可能性。如果没有已知的反对意见, 这部分应该写着"未知"
警告(包括已表明的关切) 本节叙述严重的不利反应和潜在的安全危险、它们施加的使用限制以及一旦发生应采取的步骤。在有合理证据表明与使用该器械有严重危害时,包括任何警告,不必证明因果关系。 例如,在直肠程序期间可能点燃甲烷气的风险;如果在某些程序期间使用同轴气,空气(气)栓塞的风险;或液体不留的长时间处理过程中电解不平衡的风险。还宜提醒用户,激光不是有效的凝固器,或者直径大于X毫米的静脉可能无法通过激光成功地凝固。
预防(包括理论考虑) 本节载有关于需要特别照顾的情况或条件的资料。或旨在保护医生或手术室人员以及病人的信息。 这些信息可包括需要防护服或护目镜以及烟雾气雾剂疏散。它应包括说明医生在使用激光方面接受适当培训的必要性。它可以包括关于使用湿包装减少火灾和组织损害风险的说明。提醒外科医生注意激光(非接触波束)与其他激光相比的穿透深度,或比较非接触波束和刀头/接触头的用途。此外,还应谨慎行事,规定可以使用的最大功率,以避免熔化可与光纤一起使用的尖尖。
负面效应 本节应查明在使用器械时可能发生的、作为器械影响的一部分或发生时可能无法预测的、与合理有关的不良后果。本节包括与使用激光有合理联系的所有不利反应,包括在反射、警告和防范一节中提到的反应。跟踪不良效应清单之后,声明指示读者到标签中的其他部分了解有关这些效应和应采取的任何步骤的补充资料。 应根据其严重程度和频率决定的临床重要性,按降序列出不利影响。辅助数据应当以有效的科学证据为基础。
使用指南 本节提供关键或重要用途信息。对于一般用途,信息不应限制外科医生,也不应限制医学判断,也不应影响医学实践。相反,其目的是提高外科医生的专业技能,并作为一个随时可参考的来源。所附例子(附件B)表明信息如何为探针、光纤提示或附件提供特别指示。它还可能包括一些一般信息,目的是帮助医生熟悉激光。对于具体的预定用途,《使用指示》将提供精确的使用指示。
书目 本节旨在支持贴标签的做法,向外科医生提供现成的参考,说明
LASER Guidelines 支持标签说明的文献,因此,关于器械标签中未清除用途的文献不应列入。 如果使用多专用插件,“生物学”可分为外科专科,作为外科医生的方便,因为外科医生希望确定特别感兴趣的物品。如果每个外科专业都使用单个插入,该书目将仅涉及该专业和预期用途。
C. 附件/组件标签
标签中的信息来源于整个激光系统的数据,目的是提供该系统的专业使用指示。激光系统(光纤、波向导、外科小费、微操纵器、软件、硬件、软件、(等等)可以作为替代或作为单独器械提出,但应贴上标签,建议用户参考用户手册,该手册附有激光,以充分提供临床使用信息。 附加物的标签不得增加或修改标签(临床标志、禁忌、警告、防范、防范等)。等)必须在用户手册中提供的激光系统。一种例外可能是,从属影响使用所需的名义权力或限制可使用的权力量,而不会对器械或病人造成风险。 部件或配件的标签应提供足够精确的规格或性能数据,以便与原始部件或配件进行比较,并使用户能够确定部件或配件是否与包含该部件或配件的激光系统兼容。附件C中的信息可以提供一种说明,说明应列入某一部件或从属物品标签中的规格。 专用于治疗特定疾病、病情或程序的从属物品可能要求有PMA。
大量实质性等同决定流程图
附件 B 使用专业指令示例 Acme 激光器是一个由激光控制器构成的圆柱激光系统,电力供应和光纤输送系统。激光Ho:YAG用一个以合金为圆柱状的晶棒,即钬:YAG(Ho:YAG)作为活性介质,放置在光学谐振腔中,以产生2.1微米波长的放大受激发射光束。微处理器用于控制前面板的电子器械。Ho:YAG激光束是光学结合,与氦氖瞄准光束相结合,集中到光纤中。电力供应器械内设有一个自成一体的水冷却系统。Ho:YAG激光器在脉冲模式下运行,脉冲宽度固定,脉冲串脉冲长度固定。然而,脉冲数量可在预设范围内调整。电子系统、安全特征以及激光器械的控制和操作。 通用术语表等 中心点对能源信息:能源对切割/切割/汽化、能源对影响或能量对渗透深度等。临床根据参考文献目录性能简介(必要时)摘取的临床研究得出的临床相关信息,以便(根据需要)使用特定用途说明实例:Acme激光器用于经皮激光椎间盘减压(PLDD)。 使用一般说明实例:Acme激光器是一种普通外科手术工具,用于自由光束模式,用于光凝固、蒸发/汽化软组织(肌肉,在一般外科手术的开放/封闭外科手术中,在接触模式下,对软组织进行切割、切除、切开和凝固。 具体用途说明:Acme激光器是针对脊髓衰竭、周围神经病变、不稳定心绞痛和充血性心力衰竭的病人的。 一般性用途:对无资格接受外科手术或无法接受麻醉的病人的禁忌。
警告和注意事项 示例:易燃或爆炸性麻醉气体等;具有点燃易燃配件或器械(内镜、外科窗帘吸收包装等)风险的高氧浓度;气体栓塞 (在有文件记载或极有可能发生的情况下特别重要); 延长程序期间的电解不平衡,含液体;外科手术期间的散射或反射激光束/反应性;如果在手术期间受到误射或分散的激光辐射,可能会对组织或器官造成不良影响的风险;以及病人的关切和应采取的步骤,以保护病人不受误射激光辐射的影响。 试验效果列出所有效果。 使用或特别建筑指导指示可包括建议外科医生从低能开始,以较短的连发式开始,并视需要逐步增加。 对于有具体用途说明的激光,最好提供一些关于用于预定用途的动力器械的一般资料。可在标签的随后章节中以不同形式提供。 其目标可以是特定器械、小指针/刀头、附件/附件等。 例如:内窥镜/腹腔镜/显微镜/显微光谱分光灯(接触与非接触)下方半径、处理、灭菌、最大功率波导(例如:使用小费或其他附加物是否影响最大激光功率设置,可以使用)
校准程序 特殊特性或使用指示通常使用的脉冲脉冲长度或脉冲次数等。视预期用途而定,这些用途可以是特定程序,也可以是外科专业,可以是非接触(无光束)或小费/小费。 与激光系统分开销售的辅助器和附件没有具体标记。相反,标签应指示用户使用系统手册进行具体指导。 见附件/附录。 如果只用一份文件(定性激光表)用于激光,则可能按外科专业组织参考文献。 其他适当修改日期:以下指导可能有助于审查原供应商或其他供应商对零部件或配件的标签:物理特征(选定实例 — 并非详尽无遗)
光纤:长度、直径、材料、以特定波长传送、分束角、最大功率可传送等。 刀头/刀头:材料、尺寸、最大操作温度、图表或形状图片等。
所需信息 :与激光源或附加提示/刀头硬件/软件兼容性信息相配; 模型或关于该部件或配件与之兼容的激光的一般描述性说明。 与该附属物或部件不兼容的激光或系统有关的具体资料。 修订日期
T 附件 C 用于确定激光器实质性等同的规格实例。 以下例子并非包罗万象,可能并非所有激光都需要,或可能不适合某些激光。 W、 mW等辐射源(CW激光) 现有W、MW等电力的增加 能量(脉搏和超脉冲) J, mJ,等等 如果脉搏, 如何使用Q开关、 模式锁、 门窗等 。 脉冲的长度 s、 ms、 μs、 ns 等。 Hz、kHz等脉冲频率 脉动列车持续时间:秒、秒、μs等。 出口(光纤、切片灯等)时,光束直径微米、毫米、厘米等,目标毫米2、微米2等点点数大小。 波长 nm, 微米, A等 光束模式多模式、低顺序、TEM00等。 占空比无单位
激光特性 瞄准光束(类型、波长、精度、与处理光束相协调等) 控制(描述功率、读数、读数和读数)激光中型能源冷却方法显示(控制面板、打印输出等)(等等)从小制造商援助司获得ODE审评员指南)硬件(说明、规格等)
固定镜面导光臂* 说明/直径图、如何维持对齐、材料规格、光束从臂外射时的描述(直径、差异等)
光纤* 材料、长度、不同长度的传播、可能传播的最大功率、毒性、灭菌、特殊处理要求、与激光和小小指等连接的描述、共轴能力(如果有的话)、同轴能力(如果有的话)、镜头配置(如果有的话)、光纤截断端(点尺寸、尺寸)上的镜头配置(如果有的话)、镜头配置(如果有的话)等)等等。
联系提示/刀头* 材料和特性、热限制(如果有的话)、对激光源施加的功率限制(如果有的话)、说明(数字、每种报价的图表)等。
手件* 材料/直径、可接受光纤或波向导直径的限制等。
微型操纵器* 说明和图片/直径、输入功率、点尺寸、波束对齐、波束控制、离焦、激光源或光纤附加说明等。
内窥镜、支气管镜等 如果这些是使用激光所不可或缺的,则应酌情列入关键规格,例如:限制,如可使用的激光光纤或波导线直径、可用通道数量等。
- 纤维光学标签 接触提示/刀头微型操纵器应包括足够的信息,指导用户选择与其激光相容的配件。 如果激光的技术规格不同,申请人必须提供充分的数据,证明这些特征的差异不影响其性能(临床用途、适宜性、性格等)。必须提供充分的指导,指导外科医生选择和使用激光(见标签格式)。
如果一项总的情况无法确定,那么,一般声称就不可接受,并且必须使用特定的方法。是否有一个相当明显的 化学用途地区 是调查性的, 效果 对一个大 流体类型 尚未评价, 获得是不是 技术不易,或尚未建立安全。 一般性监测综合此类信息,以:特殊区域内普通组织类型激光对组织的影响 验证一般特殊用途的可接受性,包括体外试验数据,以及临床数据 其他的 外光