一般健康：低风险器械政策：行业与FDA工作人员指南
General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-01-06
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Digital Health 案卷号：FDA-2014-N-1039
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices PDF：https://www.fda.gov/media/90652/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方全文
本指南代表了食品药品监督管理局（FDA或本局）目前对该主题的看法。它不为任何人设定任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果替代方法满足适用法规和规章的要求，您可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页上列出的负责本指南的FDA工作人员或办公室。 本指南阐明了FDA对该条款的解释及其在一般健康产品中的应用。
FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南阐述了本局目前对某一主题的看法，除非引用了特定的规章或法规要求，否则仅应将其视为建议。在本局指南中使用“应”（should）一词意味着建议或推荐某事，但并非强制要求。
II. 低风险一般健康产品政策
CDRH不打算审查低风险一般健康产品以确定其是否属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）所定义的医疗器械3，或者，如果它们是医疗器械，是否符合FD&C Act及其执行法规中关于医疗器械的上市前审查和上市后监管要求，包括但不限于：注册与列名以及上市前通知要求（21 CFR Part 807）；标签/标签标识要求（21 CFR Part 801和21 CFR 809.10）；21 CFR Part 820中规定的良好生产规范要求（在2026年2月2日之前称为质量体系法规，自2026年2月2日起称为质量管理体系法规）；以及医疗器械报告（MDR）要求（21 CFR Part 803）。
就本指南而言，CDRH将一般健康产品定义为满足以下两个要素的产品：（1）预期用途仅为本指南所定义的一般健康用途，以及（2）对用户和其他人员的安全呈现低风险。在符合上述两个要素的情况下，一般健康产品可能包括健身器材、录音、电子游戏、软件程序4以及其他通常（但不限于）可从零售机构（包括提供直接下载软件的在线零售商和分销商）获得的产品。 CDRH经常收到关于特定产品是否属于FD&C Act所定义的医疗器械的咨询。在某些情况下，如本指南所述的某些一般健康产品不符合FD&C Act第201(h)条中医疗器械的定义，因此不受FD&C Act中医疗器械监管要求的约束。 此外，FD&C Act第520(o)(1)(B)条将预期用于维持或鼓励健康生活方式，且与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关的软件功能排除在
法案”。 4 有关FDA对某些医疗器械软件功能和移动医疗应用的监管方法的更多讨论，请参阅FDA指南：《医疗器械软件功能和移动医疗应用政策》（Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications），网址为 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications。 。 FD&C Act第201(h)条的医疗器械定义之外5。我们在下文列举了符合一般健康产品定义的示例，以帮助说明本指南中的概念。
某产品被纳入本指南中的一般健康政策，并不表明其已被证明对于其预期用途是安全和/或有效的。
III. 一般健康产品
就本指南而言，一般健康产品具有以下特征：(1) 其预期用途与维持或促进一般健康状态或健康活动相关；或者 (2) 其预期用途将健康生活方式的作用与帮助降低某些慢性疾病或病症的风险或影响联系起来，且人们充分理解并普遍接受健康的生活方式选择可能对该疾病或病症的健康结果发挥重要作用。
如果产品的预期用途不限于上述一般健康预期用途，则本指南不适用。 第一类一般健康预期用途涉及维持或全面改善与一般健康状态相关的功能的声称，且不提及任何疾病或病症。就本指南而言，第一类一般健康声称涉及：
- 体重管理，
- 身体素质（包括预期用于休闲娱乐的产品），
- 放松或压力管理，
- 精神敏锐度，
- 自尊（例如，具有美容功能且仅作出与自尊相关声称的器械），
- 睡眠管理，或
- 性功能。 以下是此类一般健康声称的示例：
- 促进或维持健康体重、鼓励健康饮食或协助实现减重目标的声称；
- 促进放松或管理压力的声称；
- 增加、改善或增强“气”（能量）流动的声称；
- 改善精神敏锐度、指令依从性、注意力、解决问题能力、多任务处理能力、资源管理、决策、逻辑、模式识别或手眼协调能力的声称；
5 “本小节中的任何内容均不得解释为限制 [FDA] 的以下权力——(A) 对受本法案监管的任何器械行使执法自由裁量权……”（section 520(o)(4) of the FD&C Act）。
- 增强学习能力的声称；
- 促进身体素质的声称，例如帮助记录、追踪或分析运动活动的趋势，测量有氧体能，改善身体素质，发展或提高耐力、力量或协调性，或提高精力（例如，“健身”或“活动”追踪器）；
- 促进睡眠管理的声称，例如追踪睡眠趋势；
- 促进自尊的声称，例如提升自尊；
- 针对特定身体结构或功能的声称，例如增加或改善肌肉体积或身体线条，塑造或紧实身体或肌肉，或增强或改善性表现；
- 改善一般活动能力或协助活动能力受损的个人进行休闲娱乐活动的声称（例如，运动轮椅、沙滩轮椅）；以及
- 通过监测参与休闲娱乐活动的后果来增强个人参与此类活动的声称，例如监测心率或监测碰撞的频率或冲击力。 以下是不属于此类一般健康声称的示例：
- 产品将治疗或诊断肥胖症的声称；
- 产品将治疗进食障碍（如厌食症）的声称；
- 产品有助于治疗焦虑症的声称；
- 电脑游戏将诊断或治疗自闭症的声称；
- 产品将治疗肌肉萎缩或勃起功能障碍的声称；以及
- 恢复因疾病或病症受损的结构或功能的声称，例如，假体器械使截肢者能够行走的声称。6 第二类一般健康预期用途涉及维持或全面改善与一般健康状态相关的功能，同时提及疾病或病症。就本指南而言，第二类一般健康声称由两个子类组成：1) 旨在促进、追踪和/或鼓励某些选择的预期用途，这些选择作为健康生活方式的一部分，可能有助于降低某些慢性疾病或病症的风险；以及
- 旨在促进、追踪和/或鼓励某些选择的预期用途，这些选择作为健康生活方式的一部分，可能有助于在患有某些慢性疾病或病症的情况下保持良好生活。
这两个子类的疾病相关一般健康声称应仅基于人们充分理解健康的生活方式选择可能降低风险或
6 预期用于恢复因疾病受损的结构或功能的产品可能被 FDA 作为医疗器械进行监管。例如，预期为残疾人提供行走能力的人工肢体假体可能根据 21 CFR 890.3420 或 21 CFR 890.3500 受到监管。 慢性疾病或医疗病症影响的参考文献。也就是说，健康的生活方式选择可能对健康结果发挥重要作用的声称应被普遍接受；此类关联在同行评审的科学出版物或医疗保健专业组织的官方声明中有所描述。7 健康生活方式与降低风险或有助于在患病情况下保持良好生活相关的慢性疾病示例包括心脏病、高血压和 2 型糖尿病。
以下是此类疾病相关一般健康声称的示例：
- 软件产品 U 指导呼吸技巧和放松技能，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于在患有偏头痛的情况下保持良好生活。
- 软件产品 V 追踪并记录您的睡眠、工作和运动习惯，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于在患有焦虑症的情况下保持良好生活。
- 产品 W 促进做出健康的生活方式选择，例如获得充足的睡眠、均衡饮食和维持健康体重，这可能有助于在患有 2 型糖尿病的情况下保持良好生活。
- 产品 X 促进身体活动，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于降低患高血压的风险。
- 软件产品 Y 追踪您的卡路里摄入量并帮助您管理健康的饮食计划，以维持健康体重和均衡饮食。健康体重和均衡饮食可能有助于在患有高血压和 2 型糖尿病的情况下保持良好生活。
- 产品 Z 追踪活动睡眠模式并促进健康的睡眠习惯，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于降低患 2 型糖尿病的风险。
当某些使用无创传感（例如光学传感）来估计、推断或输出生理参数（例如血压、血氧饱和度、血糖、心率变异性）的产品的输出仅预期用于健康用途，且满足以下条件时，FDA 可能将其视为一般健康产品：
- 是无创且非植入的；
- 不涉及在未实施特定监管控制的情况下可能对用户或他人安全构成风险的干预或技术；
- 不预期用于疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗；
- 不预期替代经 FDA 授权、许可或批准的医疗器械；
- 不包含提示或指导特定临床行动或医疗管理的声称、功能或输出；并且
- 不包含模仿临床所用数值的数值，除非经过验证（例如 制造商测试、同行评审的临床文献）以反映这些数值。
7 组织是指协会和学院，例如美国医学会 (AMA)、 美国心脏协会 (AHA)、美国临床内分泌医师协会 (AACE)、美国风湿病学会等。 满足上述标准的产品可以显示数值、范围、趋势、基线或纵向摘要，并且可以将这些输出与睡眠、活动、压力、恢复或类似健康领域联系起来进行情境化。 当产品预期用于医疗或临床目的（包括疾病或病症的筛查、诊断、监测、警报或管理）来测量、估计或报告生理数值时，它们不是一般健康产品。 此类产品的示例包括但不限于：血压监测仪或血压计，血糖测量器械（如指尖采血血糖仪和连续血糖监测系统），心电图记录和分析器械，以及任何预期提供用于做出治疗决策（例如，药物剂量）的输出的产品。
- 提及特定疾病、临床病症或诊断阈值；
- 推荐或要求特定临床行动或医疗管理的警报、报警或提示；
- 预期用于告知或指导医疗管理的治疗指南；
- 临床实质性等同性、临床准确性、医疗或临床级别，或替代经 FDA 授权、许可或批准的医疗器械的声称；或
- 明确针对疾病或病症的诊断、筛查、监测或 管理的预期用途声明。 就本指南而言，即使产品包含一项通知，告知用户当输出超出适合一般健康用途的范围时，由医疗保健专业人员进行评估可能会有所帮助，该产品仍可被视为一般健康产品，前提是此类通知：
- 不识别或命名特定的疾病或医疗病症；
- 不将输出描述为异常、病理或诊断性的；
- 不包含临床阈值、诊断或治疗建议；并且
- 不提供预期用于管理疾病或病症的持续警报或监测。 FDA 期望预期用于一般健康用途的产品将具有与其规定的预期用途一致且不超出该预期用途的标签/标签标识（包括使用说明、面向用户的声称、宣传材料和营销传播）。
IV. 确定通用健康产品的风险
CDRH的通用健康政策仅适用于低风险的通用健康产品。8 如果对以下任何问题的回答为“是”，则该产品不属于低风险，且不属于本指南的涵盖范围。
- 该产品是否具有侵入性9？
8 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第513(a)(1)条被分类为I类的医疗器械，并不一定意味着就本指南而言其属于“低风险”。 9 就本指南而言，“侵入性”是指穿透或刺穿身体的皮肤或黏膜。 2) 该产品是否为植入式？ 3) 如果不实施特定的监管控制，该产品是否涉及可能对用户及其他人员的安全构成风险的干预措施或技术（例如激光或辐射暴露带来的风险）？ 在评估某产品就本指南而言是否为低风险时，FDA建议您同时考虑CDRH是否对与该产品同类的产品进行积极监管。例如，CDRH根据21 CFR 876.5020对外部阴茎硬度器械（旨在产生或维持足够的阴茎硬度以进行性交的医疗器械）进行积极监管，将其作为豁免上市前通知但受特殊控制的II类医疗器械。这些医疗器械的特殊控制旨在解决与其使用相关的健康风险，包括但不限于组织损伤、创伤或感染。10 因此，这些类型的医疗器械不应被视为低风险的通用健康产品。
以下是本指南中所述不被视为“低风险”的产品示例：
- 宣传用于美黑目的太阳灯产品，因为紫外线辐射会对用户安全造成风险，包括但不限于增加患皮肤癌的风险。11
- 宣传用于改善自我形象或增强性功能的植入物。植入物会对用户造成风险，例如破裂或对植入材料产生不良反应，以及与植入手术相关的风险。
- 宣称通过嫩肤来提高用户对外貌自信的激光产品。尽管嫩肤和提高用户对外貌自信的宣称属于通用健康宣称，但激光技术存在导致皮肤和眼睛烧伤的风险。
- 宣称可改善记忆力的神经刺激产品，因为电刺激会对用户安全造成风险。
- 宣称通过基于相关乳酸测试结果提供建议来提高用户运动表现的产品，且该产品使用静脉穿刺来获取测试所需的血液样本。此类产品不属于低风险，因为它具有侵入性（例如，通过刺穿皮肤获取血液样本），并且如果不实施特定的监管控制，该产品涉及的干预措施可能对用户及其他人员的安全构成风险（例如，静脉穿刺可能带来感染传播的风险）。
用于美黑的灯具，今后将被称为太阳灯产品及旨在用于 太阳灯产品的紫外线灯，可访问 https://www.federalregister.gov/articles/2014/06/02/2014-12546/general-andplastic-surgery-devices-reclassification-of-ultraviolet-lamps-for-tanning-henceforth-to 获取
V. 不属于医疗器械的通用健康产品示例，以及属于医疗器械但FDA不打算强制执行相关要求的通用健康产品示例
说明性示例1：播放音乐以“舒缓和放松”个人并“管理压力”的软件功能。此类软件功能不属于医疗器械功能。
该软件功能的宣称仅与放松或压力管理有关，不涉及任何疾病或医疗状况，因此属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，播放音乐的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
说明性示例2：仅监测和记录日常能量消耗及心血管锻炼活动的软件功能，旨在“让人了解自身的锻炼活动，以改善或保持良好的心血管健康”。此类软件功能不属于医疗器械功能。
该软件功能的宣称仅在一般健康的背景下涉及特定器官，并未提及疾病或医疗状况。此外，尽管监测或记录锻炼活动存在风险（如不准确），但在没有疾病或医疗状况宣称的情况下，如果不实施特定的监管控制，该技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
说明性示例3：监测和记录食物消耗的软件功能，旨在“管理饮食活动以进行体重管理，并向用户、医疗保健提供者或家庭成员发出不健康饮食活动的警报”。此类软件功能不属于医疗器械功能。 该软件功能的宣称与饮食选择和体重管理有关，因此属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，用于监测或记录食物消耗的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
说明性示例4：在紫外线指数较高时提醒用户避免暴露的皮肤受到阳光直射的软件功能，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于降低患皮肤癌的风险。
该宣称涉及跟踪预防措施，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于降低患某种医疗状况的风险。该宣称针对的是健康的生活方式选择，且人们普遍认为该选择可能在健康结果中发挥重要作用。因此，它属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，提醒用户避免暴露的皮肤受到阳光直射的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。 因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
说明性示例5：旨在监测用户在锻炼和远足期间的脉率和/或血氧饱和度的便携式产品。
该宣称仅与锻炼和远足有关，并未提及疾病或医疗状况。因此，它属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，用于监测脉率和/或血氧饱和度的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
说明性示例6：旨在对面部、手部和足部进行机械去角质以使皮肤更光滑柔软的产品。该产品不能以穿透或刺穿皮肤的方式使用。
该宣称与自尊有关，并未提及特定的疾病或医疗状况，因此属于通用健康宣称。此外，该产品具有非侵入性，因为它不穿透角质层，并且如果不实施特定的监管控制，面部去角质的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。 注意：但是，如果该产品旨在通过去角质来促进包含一种或多种活性药物成分的局部应用产品穿透角质层的递送，则该产品将具有侵入性。因此，该产品将不属于低风险的通用健康产品。 说明性示例7：旨在评估活动和恢复情况的腕戴式可穿戴产品，可输出多种生物标志物，其中包括睡眠时间、睡眠质量、脉率和血压。睡眠通过加速度计测量，而脉率和血压通过光电容积脉搏波描记法测量。 该宣称与通用健康有关，并未提及特定的疾病或医疗状况，因此属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，用于监测这些生物标志物的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险。因此，只要该产品具有经过验证的血压数值，该产品就满足低风险通用健康产品的两个要素。 注意：但是，如果关于该产品任何功能的宣称暗示了该产品在医疗或临床环境中的使用，则该产品将不属于低风险的通用健康产品。 说明性示例8：旨在提供血糖估算值以监测营养影响的可穿戴产品。血糖测量通过微创微针技术进行，明确禁用于糖尿病患者和糖尿病前期患者，并作为帮助用户更好地了解其对某些食物的胰岛素反应的手段向用户销售。 该宣称涉及对用户健康的一般性了解，并明确禁用于特定疾病或状况。因此，只要该产品具有经过验证的血糖数值，它就属于通用健康宣称。然而，该产品穿透了角质层，因此不属于低风险的通用健康产品。 说明性示例9：向精英运动员宣传的非侵入性可穿戴产品，旨在监测多个参数，其中包括电解质平衡、乳酸和血红蛋白。该产品的标签标识仅用于锻炼/健身环境，显示来自已获准医疗器械的数值或来自该可穿戴器械光学传感器的范围，并声明不用于诊断任何状况或疾病。 该宣称与锻炼和健身有关，并未提及疾病或医疗状况。因此，它属于通用健康宣称。此外，如果不实施特定的监管控制，用于测量这些生理参数的技术不会对用户及其他人员的安全构成风险，前提是它具有这些参数的经过验证的数值。因此，该产品满足低风险通用健康产品的两个要素。
VI. 确定一般健康产品是否在本指南范围内
以下问题反映了本指南中描述的框架，用于确定一般健康产品是否在本指南的范围内。请注意，这些问题旨在结合本指南的全文进行解答。
A1. 该产品是否具有与维持或促进一般健康状态或健康活动相关的预期用途？
该产品是否仅涉及关于维持或总体改善与一般健康状态相关的功能的声明，且未提及任何疾病或病症？此类声明包括：体重管理、体能、放松或压力管理、思维敏捷度、自尊、睡眠管理或性功能。
是 转至A3。 否 转至A2。 A2. 该产品是否具有将健康生活方式的作用与帮助降低某些慢性疾病或病症的风险或影响联系起来的预期用途？（在回答此问题时，必须同时考虑以下两个问题。）
a) 该产品是否具有与维持或总体改善与一般健康状态相关的功能的预期用途，同时提及了疾病或病症，并且人们充分理解并接受健康的生活方式选择可能对该疾病或病症的健康结果发挥重要作用？
且
b) 健康生活方式与疾病之间的关系是否明确表述为“可能有助于降低”某种慢性疾病或病症的“风险”，或“可能有助于与”某种慢性疾病或病症“良好共存”？
是 转至A3。问题A2(a)和A2(b)的回答均必须为“是”才能继续回答问题A3。 否 该产品不是低风险一般健康产品，且不在本指南的范围内。 A3. 该产品是否为低风险？
该产品是否为非侵入性、非植入式，并且不涉及在未实施特定监管控制的情况下可能对用户或他人安全构成风险的技术（例如激光或辐射暴露的风险）？在回答此问题时，请考虑CDRH是否对与相关产品同类的产品进行积极监管。
是 该产品很可能是本指南范围内的一般健康产品，但应审查指南中的因素和示例以确认该产品的状态。 否 该产品不是低风险一般健康产品，且不在本指南的范围内。
脚注
[^10]: 参见FDA指南：II类特殊控制指南文件：外部阴茎硬度器械（Class II Special Controls Guidance Document: External Penile Rigidity Devices），发布于2004年12月28日，可访问 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance- documents/class-ii-special-controls-guidance-document-external-penile-rigidity-devices-guidance-industry-and
[^11]: 参见将预期用于晒黑皮肤的紫外线灯从豁免上市前通知的I类重新分类为II类（特殊控制）的最终命令：普通和整形外科器械：紫外线的重新分类（General and Plastic Surgery Devices: Reclassification of Ultraviolet）