第三方和医院再处理器对一次性使用器械的再处理和再使用常见问题 - 三个附加问题：行业、FDA工作人员、第三方和医院再处理器指南

Frequently-Asked-Questions about the Reprocessing and Reuse of Single-Use Devices by Third-Party and Hospital Reprocessors - Three Additional Questions: Guidance for Industry, FDA Staff, Third-Party and Hospital Reprocessors

发布日期：2003-07-16

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：质量与生产 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/frequently-asked-questions-about-reprocessing-and-reuse-single-use-devices-third-party-and-hospital-0 PDF：https://www.fda.gov/media/71124/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

有关医疗器械与放射健康中心监管器械的问题，请联系感染控制器械处（INCB），电话 (301) 796-5580。

FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

最少负担方法 我们认为，在医疗器械监管的所有领域均应考虑最少负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最少负担方式。但是，如果您认为另有负担更少的替代方法，请与我们联系，以便我们考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人或CDRH申诉专员。关于CDRH申诉专员的全面信息（包括联系方式）见 http://www.fda.gov/cdrh/resolvingdisputes/ombudsman.html。

与注册和器械列名相关的问题

问题：FDA已作为医疗器械制造商注册，其中部分器械标示为一次性使用。我们还对我们制造的部分一次性使用器械进行再处理以供重复使用。是否必须在现有注册信息中增加“一次性使用器械再处理机构”这一机构操作类型？

答复：是。您的机构需要就其在同一地点开展的全部操作进行注册。

问题：FDA已作为医疗器械制造商注册，其中部分器械标示为一次性使用。我们还对我们制造的部分一次性使用器械进行再处理以供重复使用。是否必须更新现有器械列名信息？

答复：是。您的机构需要就某一特定器械所开展的全部操作向FDA列名。

与医院和第三方再处理机构相关的问题

问题： 所有使用标示为一次性使用的再处理器械的医院，是否都必须遵守适用于医疗器械制造商的FDA要求？

答复： 否。仅实际对标示为一次性使用的医疗器械进行再处理的医院，必须遵守FDA适用于制造商的医疗器械要求。 FDA的监管要求不适用于使用第三方再处理机构对一次性使用器械（SUD）进行再处理以供重复使用的医院。