第三方和医院再处理器对一次性使用器械的再处理和再使用常见问题：行业与FDA工作人员最终指南
Frequently-Asked-Questions about the Reprocessing and Reuse of Single-Use Devices by Third-Party and Hospital Reprocessors: Final Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2001-07-06
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/frequently-asked-questions-about-reprocessing-and-reuse-single-use-devices-third-party-and-hospital PDF：https://www.fda.gov/media/71057/download
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官方文件全文
关于第三方和医院后处理器对单一用途器械的后处理和再利用的经常问题;7月6日发布的《工业最后指南》和FDA工作人员文件2001年,本文件取代关于第三方和医院后处理器对单一用途器械的后处理和再利用的常见问题;《工业和FDA工作人员最后指南》,2001年5月27日。 美国卫生部卫生与公众服务美国食品药品监督管理局器械和放射卫生局卫生和工业方案放射卫生中心Div。器械用户程序和系统分析
i 可随时向管理系统和政策司Dockets管理处提交公共评论意见和建议,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参考本指南文件的确切标题,在该文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论意见采取行动。 可从因特网([参见原文链接] 您也可通过电子邮件向dsmica@fda.hhs.gov发送一份请求书,要求收到指南的电子版本,或向301-847-8149发送传真请求书,要求收到硬拷贝。请使用文件编号(1333)来确定您所要求的指导。 关于第三方和医院后处理器对单一用途器械的后处理和再利用的经常问题;该文件旨在提供指导,代表FDA目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不对美国食品药品监督管理局或公众施加约束。如果替代办法满足适用法规和条例的要求,则可以采用另一种办法。 2000年8月14日,美国食品药品监督管理局发布了一份文件,题为“第三方和医院处理后处理的单一用途器械的落实优先事项”,以指导第三方和医院后处理者履行作为在FD&C法下标记为单一用途的后处理器械制造商的责任,经1990年《安全医疗器械法》、1992年《医疗器械修正法》和1997年《食品和药物现代化法》修正的《药品和化妆法》。单一用途器械的第三方和医院后处理器须遵守目前适用于原器械制造商的所有规章要求,包括上市前提交要求(该法第513条和第515条;21部《联邦条例法典》第807条和第814部分)。 该机构自2000年8月14日发布以来,收到了关于执法优先事项指南的许多问题。以下问答是为了澄清原始文件,必要时将更新该指南。 我们认为,FDA应考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁重的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不麻烦的方式。但是,如果你认为另一种办法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑你的观点。您可向本指南前言中所列的联系人或CDRH监察员发送书面意见。有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网:[参见原文脚注] 如何获得关于单一用途器械第三方再处理器的信息? 回答:目前,FDA无法提供一份后处理器清单,因为我们的登记和列名数据库的设计不是为了确定第三方后处理器。我们计划建立一个明确的代码 来识别后处理器 为了帮助您选择第三方再处理器,我们建议你与其他医院商谈,以确定它们与第三方再处理器打交道的经验,并安排参观再处理器的设施。• FDA最后一次视察你的设施是什么时候?
- 您是否有文件证明,您公司已得到FDA的许可/批准,可以重新处理SUD?
- 如何监测制造过程和保存哪些记录,以遵守FDA的质量管理体系法规?
- 您整个过程的哪些方面已得到验证,例如清洁、包装、灭菌等?
- 贵公司是否对可再处理SUD的次数规定了限制?如果是,如何确定可再处理SUD的次数?您制定了哪些程序来确保SUD不会在规定次数之外再处理? 为了从一个后处理商最近进行的FDA检查中获得483份检查报告,请传真至301-443-1719或301-443-1726与FDA信息自由工作人员联系。您也可以获取有关后处理器检查历史在 FDA报告医院对SUD进行后处理的不利事件有何要求? 回答。如果医院再处理以前作为单一用途器械销售的器械,FDA认为医院是该器械的制造商,并须遵守与原器械制造商或商业后处理商相同的不利事件报告要求(医疗器械报告或“MDR”)。《联邦条例法典》(CFR)第21编第803.3(o)条将制造商定义为“制造、制备、宣传门、化合物、组装、制造、或处理化学、物理、生物、生物、制造商MDR要求是医院目前用户设施 不良事件报告要求之外的额外要求 可在以下网址获得关于最低管理要求的信息：http://www.fda.gov/cdrh/foicdrh.html 与平等制度有关的问题即使我们所处理的SUDs不需要向FDA提交上市前报告,我医院是否应该遵守质量管理体系法规? 回答是的。不管SUDs是否 要求上市前提交,贵医院应遵守质量管理体系法规的要求[也称为目前的良好制造业惯例(CGMP)],如21 CFR Part 820所述(见下文附录问题7)。下列因特网网址提供有关该条例要求的资料:《小型实体性能指南》+[参见原文脚注] - 《医疗器械制造商设计控制指南》一家医院的首席执行官是否负责质量政策,并根据质量管理体系法规执行质量政策? 回答我的问题21 CFR 820.20(管理责任)下负有行政责任的管理是有权制定和改变设施质量政策的管理级别。质量制度的执行可以下放给最高管理层,由最高管理层制定质量政策和确保执行。管理层以持续明显和积极的方式对质量制度作出承诺,从而加强了对政策和目标的理解。可以通过提供充分的培训和资源来支持系统质量的开发和实施来证明这一点。 消毒问题:FDA预期在作为后处理单用器械的医院后处理器中进行何种消毒活动? 答复:对SUDs进行再处理的医院后处理器被视为21 CFR 820.3(o)定义的器械制造商。因此,FDA预计,其对SUDs的灭菌后处理将满足质量管理体系法规(21 CFR Part 820)的要求。这项条例在许多方面适用于灭菌活动。若干关键要素影响一个器械是否无菌或非消毒,以及它是否将在过程结束时按预期发挥功能。灭菌过程的成功在很大程度上取决于医院的后处理器: 已经验证了消毒器械和过程;• 控制例行处理;和 医院SUD后处理器应在鉴定研究期间证明,每种灭菌过程都能够每次实现无菌(21 CFR 820.75)。灭菌过程应使在身体正常无菌区使用的器械的灭菌保证水平达到10-6。医院后处理器不能仅仅假定标准消毒剂循环将有效和安全地进行后处理;它应该用微生物致死研究数据来证明,SAL是通过所用工艺实现的。此外,医院的后处理器应提供证据,证明灭菌过程对正在处理的软体反应器的材料或功能没有不利影响。 用于例行消毒的程序控制应足以确保验证期间确定的程序参数始终符合规格[21 CFR 820.70(2)]。通过进行鉴定研究,医院后处理器可以证明,如果使用某些参数(例如温度或湿度),将实现无菌。医院后处理器应对例行处理建立控制,以确保每次运行都符合这些参数的规格。 最后,医院的后处理器应具备释放SUDs使用的程序,以便任何可能非消毒后处理SUD可以检测[21 CFR 820.80(d)]。它应审查每次运行的文件,以确保符合参数规格。许多医院后处理器还采用生物指标(BIs),每次运行都包括无菌性的生物确认。FDA大力鼓励使用生物指标,在有些情况下,审定研究和流程控制十分严格,因此可能不需要使用溴化阻燃剂。在这些情况下,这一过程应符合公认的协商一致标准中界定的参数释放。 问题:医院再处理器应保留何种文件,用于对SUDs进行灭菌后处理? 回答我的问题一家对SUD进行再处理的医院应保持书面程序和数据,以表明它符合质量管理体系法规(21 CFR Part 820)有关部分的要求。 在灭菌方面,医院后处理器应保存文件,证明器械安装正确,并按原计划运行。它应有文件证明灭菌过程已被证实有效实现无菌,不会对器械产生不利影响[21 CFR 820.75(a)]。还有医院后处理器应保存程序控制程序和数据文件,以证明每次运行的灭菌参数符合规格[21CFR 820.70(a)和820.184]。FDA还可要求看到任何与验证或常规灭菌SUD有关的测试结果。 问题:哪些指导适用于正在对SUDs进行灭菌的医院后处理器? 答复:FDA有指南文件,一般适用于所有类型的制造过程,包括灭菌。例如,“关于程序验证一般原则的准则”适用于灭菌活动和其他制造工艺。本文件可在因特网www.fda.gov/cdrh/ode/425.pdf上查阅。FDA与质量管理体系法规有关的文件也适用于灭菌过程。这些文件可在因特网www.fda.gov/cdrh/dsma/cgmphome.html上查阅。 全球统一工作队题为“医疗器械制造商程序验证指南”的文件。 许多国家和国际共识标准规定了具体的灭菌程序。我们鼓励你们熟悉这些标准。以及学术界在为医疗器械常用的各种灭菌过程制定这些标准方面。FDA承认其中许多标准为良好的灭菌做法提供了可接受的指导。这些标准虽然为FDA所接受,但都是自愿的,没有要求遵守这些标准的规章。如果这些标准得不到遵循,FDA预计,加工将达到与标准相同的科学合理水平。FDA共识标准方案在互联网www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html上作了介绍。可在www.fda.gov/cdrh/reuse/reuse-reuse-standards.shtml上查阅一份对SUDs后处理灭菌有用的标准清单。虽然医疗器械灭菌的协商一致标准已针对医疗机构或工业用户,例如,在医院常用的灭菌方法(热热潮或环氧乙烷)方面,工业用户和医疗机构的标准如下:ISO 11135 ANSI/AAMI AS AS 46号 请注意,ANSI/AAMIST 41规定,它不包括仅用于单用途的标签物项的后处理。已经编写了ANSI/AAMIST 46号公报的修订案,其中指出,对SUDs的后处理也有类似的排除。 在决定用于对苏维埃团结会进行灭菌过程的标准时,要记住,FDA认为,如果医院再处理苏维埃团结会,医院就是制造商。预计医院将达到工业标准的要求,或具有同样严格的科学依据,用于后处理SUD的灭菌程序。 与医疗保健和医疗补助服务中心(前保健筹资管理局)有关的问题FDA是否与医疗保健和医疗保健服务中心(前保健筹资管理局)合作,将合规与医疗援助和医疗援助方案的偿还或参与挂钩? 是的,FDA和医疗保健和医疗援助服务中心已同意共同努力,确保医院安全地进行后处理。FDA计划向中央管理系统通报任何不符合FDA后处理要求的医院SUD后处理器。 与附录A问题有关的问题:如果某一特定器械列于8月14日指南文件附录A(已知需再处理的SUD清单)中,这是否意味着FDA认为该器械可以安全后处理? 答复:附录A只是一份清单,列出FDA认为已重新处理的各类器械。这并不是说某类器械能够或不能安全地进行后处理,事实上,这种清单是不可能拟订的。器械是否可以安全地再处理,不仅取决于器械,而且取决于后处理器以及清洁和消毒的方法。 由于使用的材料或器械的设计,某种特定类型的器械中的某些型号可能能够安全地进行后处理,而另一些型号可能无法安全地进行后处理。 问题:如果某一器械在SUDs清单(附录A)中被确定为“豁免”,它是否免于上市前和非上市前的要求? 在被划为“豁免(Y/N)”的一栏中,回答是A“Y”(是),这意味着该器械仅免于上市前要求。它没有提供任何资料说明该器械是否豁免任何非上市前监管要求。提供了一份订正清单,其中包括一个题为“豁免”的栏目和另一个题为“豁免”的栏目,以澄清适用于特定类型器械的豁免类型。该名单可在因特网www.fda.gov/cdrh/reuse/1168a.html上查阅。 与具体销毁量问题有关的问题:我对后处理感兴趣,从何处获得对SUD的具体指导? 答案。您可以在FDA网站查询关于特定器械的指导，网址为 http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html 和 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/11.html。 问题:如何获得关于上市前通知[510(k)]提交或上市前批准申请重新处理的团结和团结市场的信息? 答复:FDA审查的申请状况是保密的。申请一经批准或批准,即列入FDA因特网上可发发数据库,地址:点击先期市场通知数据库[510(k)]或先期市场批准数据库(PMA)。 与登记和销毁清单有关的问题:我们如何登记我们的设施,并列出我们正在再处理的SUD? 答复:首次登记的医疗器械机构应填写FDA 2891(器械机构初始登记)。输入后处理器的建立型号代码“MB”,如果您收到的表格上没有预先打印的代码。您应该列出所有您设施后处理的 SUD 。 提交表格 FDA 2892( 设计列表) , 用于每类正在后处理的器械 。有关如何获得空白登记和列表表格以及如何填写的信息,可查阅因特网址:
注:其他问题见: