促进医疗器械的改进:FDA活动和与自愿改进计划的参与：行业与FDA工作人员指南
Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-09-15
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：质量与生产 主题：Postmarket、Current Good Manufacturing Practice (CGMP) 案卷号：FDA-2022-D-0109
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program PDF：https://www.fda.gov/media/158180/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了ISO为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保证条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。
促进改善医疗器械:FDA的活动和对自愿改善方案的参与
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA的器械和放射健康中心(CDRH)(CDRH)正在发布这项指南,说明FDA关于参与自愿改进方案的政策。VIP是通过医疗器械创新联合会(MDIC)推动的自愿方案,该联合会利用第三方评估评估医疗器械制造商做法的能力和性能,VIP以FDA2018年案例调查(FDF2018年)所试行的框架为基础, 优质自愿医疗器械制造和产品质量试验方案(CfQ试点方案)1 并纳入试点所取得的一些成功和从试点中学习的一些经验。 2 VIP仅提供给符合资格的由CDRH监管的医疗器械制造商,其营销申请根据FD&C法适用条款进行审查,联邦食品、药品和化妆品法(FD&C法)(包括第510(k)、513、515和520条)。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2 关于试验方案结果的其他资料,请参看《质量试点报告案例》:
II. 背景
正如CDRH2016-2017年“促进优质文化和组织卓越文化”3 战略优先事项所述,CDRH设想未来医疗器械生态系统的内在重点是对产品质量和病人安全影响最大的器械特征和制造做法。FDA除其他监管活动外,还评估制造商遵守有关器械设计和生产条例的情况。 遵守质量管理体系法规,21 CFR Part 820,4 努力提升和加强制造做法和行为,从而改进医疗器械的质量和安全,FDA与各利益攸关方协作,通过多边开发银行公私伙伴关系汇集起来,制定CfQ试点方案。2017年12月28日,FDA在联邦登记册中宣布了自愿试点方案(82 FR 61575)。2018 CfQ试点方案的细节和结果在MDIC质量试点报告中概述。 与CfQ试点方案一样,要人监督评估自愿行业参与者的第三方评估员,VIP利用一系列综合最佳做法评估关键业务流程的能力和性能。信息系统审计和控制协会(ISACA)能力期限模型整合系统详细介绍了这些做法。综合企业管理倡议提供了一份路线图,指导改进纪律严明和一致的进程,以实现关键业务目标,包括质量和性能。 VIP使用适合医疗器械行业的CMMI评估版本。 6 这一评估工具称为医疗器械发现评估方案模式。 7 使用MDAP模式进行的基线评估涵盖11个实践领域,治理、执行基础设施、绩效和计量管理等。 参加者可调整后续评估的实践领域,使其与设定的基线相比,以更好地与组织改进目标保持一致。作为VIP的一部分,与2016-2017年3个战略优先事项:器械和放射健康中心(CDRH)一样,可在 2022年2月23日,FDA提议修订QS器械条例,即21 CFR Part 820,以便更密切地与器械的国际共识标准(87 FR 10119;具体来说,FDA提议撤回第820部分目前大部分要求,代之以参考纳入ISO2016年版13485, 如拟议规则所述,ISO 13485标准的要求在整体上是:与目前第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。FDA打算迅速完成这项拟议规则的定稿。当最后规则生效时,FDA还将更新本指南21 CFR第820部分中提及条款的内容,以符合该规则。 5 质量试点报告案例见:[参见原文脚注] 6 有关CMMI系统的信息见: CfQ 试点方案向公司和FDA提供关于公司在第三方评估所涉活动方面的能力和性能的资料。
III. 程序特点
VIP是通过MDIC推动的第三方质量成熟度评估和持续改进方案,制定该方案是为了改进医疗器械的设计,VIP是自愿计划,不是监管要求。VIP通过由合格的第三方评估员讨论、观察和观察,评估参与的制造商在关键业务流程中的能力和性能。并审查参与公司的做法。评估员对照公司综合最佳做法模式内的综合最佳做法,评价公司在评估范围内确立的业务流程方面的做法。然后,根据第三方评估员对参与人做法的评价,VIP将查明该公司的长处和可能的改进机会。VIP可让第三方评估员与FDA分享其中的一些信息,例如,FDA获得每个评估活动区的高级别考评分,按公司名称和地点以及分辨的、来自该方案的汇总信息。
现场视察和/或分析的目的不是进行监管检查或审计,评估人也不评估公司遵守适用监管标准的情况。作为评估进程的一部分,评估人员可审查相关信息,包括但不限于文件和系统,并进行面谈。评估者不提出监管意见或结论。虽然VIP提供向公司和FDA传递的信息,但它不发放评级或认证。 参与生产场地,这些场地证明持续参与该方案,并持续或改进能力和性能,在FDA审查现场评估后,VIP提供若干机会,包括:- FDA在基于风险的检查规划中考虑的机会 — FDA2017年《重新授权法》(FDARA)第701节修正了《FD&C法》第510(h)(2)节,要求FDA“按照秘书制定的基于风险的时间表”对器械设施进行检查。第510(h)(4)节要求FDA考虑下列因素:(1) 合规历史;(2) 与企业有关的回忆的记录、历史和性质;(3) 企业制造、制造、加工器械的内在风险;(4) 视察频率和视察机构的历史,包括过去4年内是否根据第704条对视察机构进行了视察;(5) 企业是否由第809条承认的外国政府或机构检查;(6) 秘书为分配视察资源而认为必要和适当的任何其他标准。
虽然通过VIP进行的考核并不构成新的监管要求或相当于FDA的检查,FDA可在基于风险的检查规划中酌情考虑参与人评估中提供的资料。FDA保留根据《FD&C法》授予的检查权力,并可对要人地点进行检查,包括但不限于监视、上市前、市场、或酌情进行检查。
- 利用修改后的提交格式批准预上市前批准申请的机会 FDA打算向参与制造厂的厂家提供30天变更通知的机会,以便利用修改的提交格式,对制造程序或制造方法提出30天变更通知。关于经修改的提交格式内容的补充资料见附录A。FDA打算在资源允许的情况下,在10个日历日内审查与质量改进有关的变动。 FDA可酌情使用30天审查时间,如通知不充分,可使用30天审查时间,FDA打算通知申请人,必须提交《FD&C法》第515(d)(5)(A)节以及21 CFR 814.39(f)和814.108规定的135天PMA补充或75天HDE补充。关于30天变更通知的更多一般资料,请参考FDA题为 " 30天变更通知 " 的准则。135日 市场批准前补充物和75日人道主义器械豁免补充物,用于制造方法或工艺变化。”
- PMA和HDE利用修改后提交格式的机会 制造工地变化补充材料 — — FDA打算向参与制造厂地提供机会,利用修改的提交格式提交180天PMA或75天HDE制造工地变化补充材料。FDA打算在25个日历日内,根据资源许可,审查这些补充材料。地点变更应改至已被VIP接受的地点。FDA可使用《FD&C法》第515(d)(5)(A)(一)节以及21 CFR 814.39(a)(3)、814.108和814.14规定的180天或75天审查时间。关于180天PMA或75天HDE制造厂厂房补充品的更多一般资料,请参考FDA题为 " 工厂制造厂商改造补充品:内容和提交材料。”
- 为PMA或HDE利用修改后的提交格式的机会 制造业单元 — FDA打算向参与生产厂地提供机会,利用修改后的材料格式提交PMA或HDE的制造单元,供FDA工作人员审查。关于经修改的提交格式内容的补充资料见附录A。关于PMA或HDE制造模块提交格式的更多信息请参见《评论》。 10 FDA力求保持灵活,并继续积极与MDIC合作,改进流程。FDA可提供实例,分享经验教训,或与参加组织一道扩大创新办法,以继续提高VIP的效力和效率。
IV. 自愿改进方案业务
VIP目前使用医疗器械发现评估方案,该方案是CMMI性能解决方案的定制版本,对照成熟模型概述的最佳做法,评估医疗器械制造商目前业务流程和目标的能力和性能。虽然要人不评估遵守任何规章要求的情况,对制造商的业务流程进行评价,以确定这些流程是否支持持续实现业务目标,包括提高质量。MDDAP方案由ISACA11管理,后者还核证和协调第三方评估人员,负责保存详细的评估结果,并评估所收集的数据。 会计师协会是一个独立的机构,制定了防止第三方评估员利益冲突的认证程序。评估组12预计会与参加者的工作人员会面,并获得有关工作单位、制成品、雇员人数、雇员人数、评估者利用这一信息帮助确定评价战略和对产品和工艺进行适当的抽样。评估者也可利用这一信息来评价参与人的业务流程,比较参与人制造商如何达到成熟模式概述的最佳做法。评估小组可利用此类信息查明改进的机会。其目的是向参与的制造商提供数据和颗粒度,反映其组织性能,与成熟模型概述的做法相对照,以及改善性能、提高质量和增加价值的路线图。FDA还收到各公司资料摘要和所有参与制造商的综合资料,从而受益。有关MDDAP评估过程的更多详情,请查阅 最后,FDA了解到,还有其他可能可行的评估方案,可以考虑评估这些方案及其今后用于VIP的适宜性。 11 有关国际SACA医疗器械发现评估方案的信息可在以下网址查阅: 12 评估小组由一名首席评估员组成,他担任评估小组的指定代表,以及由评价范围、参与组织的规模和考核期限决定的更多考核小组成员。 该方案为生产地点规定了注册和参与标准,为了参加VIP,制造地点应符合规定的注册标准。预计制造厂址也将达到更多的参与标准,包括一个MODAP评估。 入学及参与标准均可在 https://www.isaca.org/enterprise/medical-device-discovery-appraisal-program#mddap-three-simple-steps 查阅。FDA打算审查和确认申请人是否有资格登记。任何愿意参加VIP的当前Case for Quality试点方案参与者,只要表示有意退出(并遵守第五.C节所述原则),就不必重新申请,被视为已登记为VIP。(见下文)。 如果制造厂地认为它符合注册标准并希望被考虑参加VIP,可在[参见原文脚注] 如果您有入学方面的问题,请联系FDA,地址是CaseforQinal@fda.hhs.gov。 一般而言,符合下列条件的要人:a 预计制造商将具有符合《FD&C法》及其执行条例的适用要求的历史。 为了作出这一确定,FDA可以考虑该公司的检查历史,并酌情考虑其他有关的资料。在个案基础上,VIP可考虑在以往没有遵守FDA规定的历史的制造厂点注册,例如:可能不负责遵守21 CFR 第820部分的制造商(即:和/或不符合上述所有资格因素的公司。这些公司可能能够从VIP中受益,办法是建立雇员和流程的能力,并注重不断改进,其方式与那些在FDA建立良好合规状态的公司相同。如上文第三节所述,这些公司可能没有资格获得该方案提供的某些机会,直到FDA核实制造商遵守《FD&C法》及其执行条例。 VIP预期参与的制造场: 接受年度评估。
- 与评估者接触并致力于相互商定的评估进程。 o 鼓励评估人员在制造商不按评估人预期的那样从事交易时,在评估过程中的任何时候停止评估,或者制造商没有遵循评估范围界定期间双方商定的任何评估程序的界限和期望。估价人可以与要人一起遵循既定的程序,其中可能涉及FDA。 与牵头评估员进行季度进度检查。
- 根据CMMI系统和评估方法中规定的标准提交质量绩效衡量标准,这些措施属于安全等质量领域,包括:有效性、可靠性和可用性,但要人并未规定个别的性能计量,仅规定这些措施与参与者相关。与会者提供的资料确定了某一具体性能计量的背景,包括:措施的质量目标 措施的商业目标 措施的名称或名称 措施的水平(如产品、总量、工地)
- 如何计算该措施 ? 措施/如何使用措施的原因; 衡量的频率; 衡量措施在组织内报告的次数(即:关于与会者如何界定这一性能计量信息的实例,请参见附录B。
- 预先将产品安全问题通知FDA,或回顾所有现行监管要求,包括报告要求(另见下文第五节B节)。
参与VIP过程的流程如下:- 制造站点申请通过[参见原文脚注]
- 制造场的应用资料由公认的第三方评估方案提供给FDA。FDA打算在5个日历日内审查制造场申请,并向制造场和公认的第三方评估方案确认参加VIP的资格。如果 FDA不同意制造场地符合入学资格标准,因此将相应通知该场地。
- 第三方评估方案在公认的第三方评估方案与参与的制造场之间订立评估合同后通知FDA,并向FDA提供评估时间表。
- 参与的制造厂址和公认的第三方评估方案预计将对评估范围、协调和实施进行范围、协调和实施。评估预定在确认入学后90个日历日内进行。
- 公认的第三方评估方案在完成评估后30个日历日内提供FDA的评估摘要。
- 参与生产场地每季度与进度检查主任举行会晤,并提供质量性能衡量标准。
- 参与制造场地和得到承认的第三方评估方案计划和每年安排后续评估活动。
- FDA可考虑公认的第三方评估方案就这些活动的频率提出的建议(评价、检查))作为参与者在其业务流程中表现出持续参与、性能提高或能力提高。
V. FDA的活动和与VIP的接触
FDA在VIP治理委员会中保持代表性,并为总体方案运作和变革提供投入。这确保要人继续符合FDA关于提高参与生产地点的能力和性能的期望,确保要人为行业利益有关者提供价值。VVI确定信息,即一个公认的第三方评估方案应该向FDA提供,FDA打算在利益风险考虑中考虑FDA经常用于通报规划和FDA资源分配情况,提高审查效率,并可能为那些在其制造和产品绩效方面表现出能力和透明度的公司提供基于风险的检查规划。
响应参与生产地点的承诺,满足VIP的期望(第四节C),促进不断改进,FDA打算: - 积极主动地与参与的制造厂址接触,以解决任何问题(如信号、潜在安全问题等),根据第五.B节(现行监管义务和FDA的参与)所述原则。 14 SACA将与制造商合作,帮助确定评估过程的范围、时间表和后勤。
- 与参与的制造地点联系和接触,讨论和解决在评估期间提请FDA注意的任何问题。如果此类问题没有解决办法,评估应结束,参与者不得继续参加该方案。下面列出与会者退出要人名单和从要人名单中除名的情况。 现有监管义务和FDA参与VIP并不改变公司根据《FD&C法》承担的现有监管义务,也并不影响FDA根据《FD&C法》行使的执法权力。 一如既往,该局保留酌情采取执法行动的自由裁量权。FDA保留根据《FD&C法》授予的检查权力,并可对要人地点进行检查,包括但不限于监视、上市前、市场、或酌情进行检查。 参与者有责任遵守所有适用的法律和条例,包括《联邦食品、药品和化妆品法》及其执行条例(包括但不限于:21 CFR 803、806、807和820. 通过VIP过程获得的信息,并不打算取代FDA检查过程中收集的证据。 如果在公司参与VIP项目期间提请FDA注意问题(例如安全),FDA打算首先与参与的制造地点合作,以减轻问题的影响,然后确定并执行最有效力和效率的解决办法,其中可能包括一项行动计划和定期沟通。除了通知FDA相关医疗器械方案司之外,参与制造场地也应与CDRH内适当的卫生技术厅(OHT)的审查小组联系。 产品评价和质量办公室(OPEQ),以及Casefor Quality的优质团队案例@fda.hhs.gov,便利与FDA开展互动合作,解决已查明的可能影响VIP参与的问题。 如果FDA酌情决定,在解决方面已取得重大和令人满意的进展,或已按规定时间表完成,不建议从VIP角度采取进一步行动,参与者仍可利用方案机会,不过,如果FDA斟酌决定,确定在解决该问题方面没有取得重大和令人满意的进展,或该问题升级为严重伤亡,FDA可考虑限制方案机会和/或建议取消参加下文C节所述VIP。 VIP是一个自愿方案,参与者可选择在任何时候退出参与,办法是向公认的第三方评估方案发出通知,或通知FDA,地址是:Caseforquality@fda.hhs.gov。退出要人可能影响FDA提供的机会(如本指南第三和第四节所述)。退出要人与会的与会者可能有资格在稍后时间再次报名。 FDA和VIP参与者有一个共同目标,即通过协作和沟通,积极主动和迅速地解决在方案参与期间出现的质量问题或安全风险。 如果参与者不与FDA就第五.B节所述某些问题进行接触,FDA可以将参与生产地点从VIP手中撤走,或出于FDA认为最符合公共卫生利益的任何其他原因。 VIP参与生产地点,该地点可能没有达到预期或承诺,例如:缺少检查站或将检查站推迟60个历日以上,与第三方评估员不联系;
- 不提供性能计量,不与第三方评估人联系,不将性能计量推迟60个历日以上;未经FDA的沟通和同意,推迟评估或重新评价90个日历日以上;提供虚假或误导信息;
- 不履行对第三方估价人的财务承诺,或推迟付款超过30个日历日,除非第三方估价人另有协议,否则可能须遵守第五.B节概述的原则。并酌情视所查明的问题,可暂停其获得上述方案机会的资格(第三节),直至要人确定参与人在解决这些问题方面进展充分。如果参与者和FDA无法利用第五.B节所述的原则和程序解决任何此类问题。FDA可建议参与人免去要人的职务。一般而言,在FDA解决和核实任何未决问题之前,被从VIP手中除名的参与者可能没有资格再次报名参加该方案。
VI. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。 3501-3521。 完成收集资料所需时间估计平均为28小时(四舍五入)。向FDAPRA工作人员、行动厅、美国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、FDA工作人员、美国食品药品监督管理局、FDA、美国食品药品监督管理局、FDA、美国食品药品监督管理局、FDA。联邦机构不得开展或赞助,也不得要求个人对下列事项作出反应:收集信息,除非它显示当前有效的 OMB 控制编号。此信息收集的 OMB 控制号为 0910- 0922 (为查找当前到期日, 请在 查找此 OMB 控制号 。) 附录A:通过指南文件修改的提交格式,FDA建议提供某些资料,以便列入某些类型的提交材料(即PMA/HDE 30天变化通知,PMA/HDE制造厂场变化补充材料、PMA/HDE制造单元)。它将深入了解参与方的制造工艺和控制能力,这些工艺和控制能力有可能针对这些监管提交提出一些建议。因此,要人参与者可能能够利用效率,防止信息重复和(或)允许向FDA提交最不麻烦的文件15。 30天变更通知提交材料建议列入30天变更通知的内容,列在FDA题为 " 30天通知,上市前批准补充品和75天人道主义器械豁免补充品,用于制造方法或工艺变化。”在要人期间,参加者可向FDA提供资料,说明有可能落实FDA关于30天变更通知的一些建议的情况。评估结果和VIP性能衡量标准可以使FDA了解参加点的控制能力,并充分保证对制造该器械所使用的质量控制作出知情判断。FDA制定了经修订的提交格式,供要人与会者使用,以处理其余建议。
VIP评价评价参与地点支助、管理、维持和改进既定程序的能力。因此,FDA打算向VIP参与者提供机会,采用修改后的提交格式,其中不建议:
为识别、记录、验证、审查和批准30天通知中提交的制造变化而确立的程序摘要。
描述您将如何监测和控制您打算改变的制造工艺。
在已完成的证实研究摘要中,该研究表明,在不显著改变最终器械的操作的情况下,可以进行制造变化,解释如何实施变更控制程序,包括提交方是否修改了制造指令或质量控制指令,或制造规格。
关于如何执行采购控制程序以评价任何新的供应商或承包商的摘要,如果制造业变化涉及15个FDA对“最低负担”的界定的改变,即为在适当的时候以最有效的方式适当解决相关监管问题或问题所需的最低限度信息。另见 负担规定:《概念和原则》,可在 < _ 在VIP期间,预期评估将评价取样方法。因此,FDA打算向VIP参与者提供机会,采用修改后的提交格式,其中不建议:
如果提交者计划通过例行取样和独立测量来核实改变的程序,则取样方法的统计理由。
FDA根据指导意见提出的其他建议也可以处理如下:
器械描述可酌情用器械标识符(DI)替换。
可通过FEI和CMMI评估号码查明实施变革的制造设施。
PMA/HDE制造厂场变化补充建议,将内容列入PMA或HDE制造厂场变化补充建议,列于FDA题为 " 制造厂场变化补充材料:17 FDA预计,在VIP进行期间,参与者可向FDA提供资料,说明FDA可能就制造厂址变化补充材料提出的一些建议。评估结果和VIP性能衡量标准可以使FDA了解参加点的控制能力,并充分保证对制造该器械所使用的质量控制作出知情判断。FDA制定了经修订的提交格式,供要人与会者使用,以处理其余建议。
VIP评价评价参与地点支助、管理、维持和改进既定程序的能力。因此,FDA打算向VIP参与者提供机会,采用修改后的提交格式,其中不建议:
如果制造工地的变更导致使用另一个供应商或合同制造商,在现行采购控制程序内,详细列出供应商评价程序:
提交方如何保存可接受的供应商记录,提交方如何处理采购数据核准程序。
- 提交方如何平衡采购评估和接受书,以确保产品符合具体要求。
此外,根据对控制能力的审查,作为要人考核的一部分,FDA打算为VIP参与者提供机会,采用经修改的提交格式,该格式不建议对各制造点之间一致的流程采用下列方法:- 说明受工地变化影响的器械和工艺。
- 新的制造工艺中使用的任何标准清单,如果适用的话----程序审定或重新验证程序(以及报告,如果适用的话)
- 如果这种条件可能对器械产生不利影响,则环境和污染控制程序(21 CFR 820.70)。
- 如果不同于原PMA,则说明如何例行校准、检查、检查和检查、测量和测试器械的程序;如果这涉及许多程序,就只需抽取最相关的程序即可。如果程序与最初的《标界法》所载列和核准的程序相同,提交者应提供说明说明,说明这一点。
- 如果与原《产品管理条例》所载和核准的程序不同,则在主题制造场进行接收活动的程序。如果程序与最初的《标界法》所载列和核准的程序相同,提交者应提供说明说明,说明这一点。
- 主体制造场地的最后验收活动程序,在适用的情况下,不同于原PMA所载列和批准的程序。如果程序与最初的《标界法》所载列和核准的程序相同,提交者应提供说明说明,说明这一点。 然而,如果工艺与原制造地不同,FDA可能继续建议采用先前所列一个或多个要素。
- FDA预期审查VIP参与者的总计划,作为制造工地变动补充的一部分。因此,FDA打算向VIP参与者提供机会,采用修改后的提交格式,其中不建议:- 提交者不打算验证但将通过检查和测试加以核实的新场地的流程清单。
- FDA的其他建议也可处理如下: - 有关器械[...]的说明可酌情由器械识别符(DI)取代。
- FEI和CMMI评估号码也可能有助于确定网站。 FDA题为 " 某些上市前应用审查的质量管理体系信息 " 的指南中列出了PMA/HDE原制造单元关于拟列入PMA或HDE原制造单元的内容的建议。在要人期间,参加者可向FDA提供资料,说明可能涉及FDA关于PMA/HDE原制造单元的一些建议的情况。由于参加VIP取决于FDA核实制造商是否遵守《FD&C法》及其执行条例,FDA预计,关于提供设计控制过程信息的建议(即:21 CFR 820.30的建议很可能已经核实并相应审查。评估结果和VIP性能衡量标准可能使FDA了解参与地点的控制能力,并充分保证对制造该器械所使用的质量控制作出知情判断。FDA制定了经修订的提交格式,供要人与会者使用,以处理其余建议。
- FDA预计,根据VIP的检查/审计历史,可能对VIP提出以下指导建议:- 您应提供一份基本质量管理体系程序的副本。
- 只有在自FDA上次审查以来控制程序或程序发生变化的情况下,才能继续向VIP参与者推荐若干物品。其中包括以下方面的信息: 生产与加工控制,21 CFR 820.70。
- 检查、测量和测试器械,21 CFR 820.72
- 21 CFR 820.80(b)
- 最后接受活动,21 CFR 820.80(d)
- 不符合同的产品,21 CFR 820.90
- 21 CFR 820.198号申诉档案
- 服务,21 CFR 820.200 相关器械标识符(DI)以及FEI和CMMI评估编号也可能有助于分别描述该器械并识别该站点。 附录B:性能计量实例 下表是参与者如何界定性能计量的一个实例。 VIP预期,参与者将提供评估员,然后由他们向FDA提供这些或其他的定义,并向FDA提供季度数据,上文第四节C节对此作了说明。 性能计量 信息质量领域安全(器械不损害临床状况或病人的安全)可靠性(设计系统或部件可在规定期限内在规定条件下运行)。 可用性(可提供器械以填写第一批请求订单。 ) 有效性(设计产生制造商对医疗状况的预期效果)。 质量降低实地行动产品得到正确服务,不断提高我们产品的安全性和可靠性 改善病人的安全和客户经验客户定单每次都完整和按时填写。 改善患者健康,提高生活质量,帮助提高生活质量 现场行动编号 实地行动第一一过及时、全(OTIF) 及时、全(OTIF) 投诉率(报告)(报告的) 现场所有产品每百万分率(IPM) 水平产品总量 整个现场所有产品总量 整个现场所有产品总量 地点所有产品总量 如何计算对分销控制之外产品采取的行动的计算 最终服务单位通过数量 相对于总服务单位(BO) 销售日= (平均90天) 批次 w/o BO,投诉/装运 = 30天 投诉事件数量平均总和 与发布单位有关的投诉事件数量平均总和 表明表现良好 与目标0相比价值下降 价值增加 后订:目标 OTIF 下降 :无人确认为何在管理审查过程中该计量问题/如何使用 " 帮助 " 查明必要的产品变动/每季度审查一次 " 帮助 " 查明必要的产品变动/结果作为我们趋势化过程的一部分加以利用,并在管理审查中加以审查,确保我们的客户收到他们期望的和预期的。 协助确定必要的产品变化/结果作为我们趋势化进程的一部分,并在管理审查每月每月抓获频率月刊《管理审查》中审查。 每日组织报告频率季度季刊
脚注
[^1]: 见82 FR 61575。
[^8]: 批准-pma-suppupment 和75天人道主义- 人道主义- 豁免
[^9]: FDA题为 " 某些上市前应用的质量管理体系信息 " 的指南
[^16]: * 批准-pma-suppulment-and-75-75-day-人道主义-例外-对器械性能至关重要的部件或原材料供应商,或使用新的承包商进行制造工艺或质量控制测试。说明对部件或原料实行控制的类型和范围,包括所收到材料的规格和即将接受活动的说明。此外,说明为评价部件或材料的使用情况而完成的任何测试,并包括数据摘要。
[^17]: 补充 - 内容 - 提交
^18]: 预市场申请审查