根据《联邦食品、药品和化妆品法案》要求获取信息的要求：行业与FDA工作人员指南

FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2024-08-23

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Administrative / Procedural、Labeling 案卷号：FDA-2010-D-0153

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic PDF：https://www.fda.gov/media/78456/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

《联邦食品、药品和化妆法》下信息要求

本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA）目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

本指南的目的是为提交、报告、- 审查和回应关于提供器械分类类别或适用于FD&C法规定的器械的要求的信息的请求,联邦食品、药品和化妆品法(《FD&C法》),根据《FD&C法》第513(g)节提交。

总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 器械分类法定要求

《FD&C法》第513(a)节根据必要的监管监管,确定了三类器械,以合理保证其安全和有效:第一类（一般控制）、第二类（一般控制加特殊控制）和第三类（一般控制加上市前批准）。 根据《FD&C法》第513(f)节,修正后器械(1976年5月28日之前没有商业分销的器械),医疗器械修正案颁布之日)列入第三类。FDA可以将修正后器械(作为第一类或第二类)重新分类,或确定这种器械“实质性等同”(SE)1 改为被归类为第一类或第二类的另一种修正后器械,或改为不需要上市前批准的修正前器械。修正后器械在某些情况下,包括下列情况下,可能作为第一类或第二类器械受监管:

• 该器械属于被归类为一级或二级的一类器械,FDA发现该器械与这类器械实质性等同（SE）；
• 该器械属于一种修正前器械,应归入《FD&C法》第513(b)节,FDA发现该器械是这类器械(一种非机密器械类型)的SE;
• FDA根据《FD&C法》第513(f)(2)或513(f)(3)条,对第一类或第二类中的器械类别进行了分类或重新分类。 根据《FD&C法》第513(d)节,FDA颁布分类条例,按通用类型对器械进行分类。“通用器械”是指“在目的、设计、材料、能源、功能、功能、用途、设计、材料、能源、功用等方面没有明显差异的一组器械”。或与安全和有效性有关的其他任何特征,类似的监管足以为安全和有效性提供合理的保证。” (见21 CFR 860.3(i))。 FDA已颁布条例,将绝大多数修正前器械(1976年5月28日之前商业分销的器械)按通用器械类别分类。860.84. 每种分类条例均位于21份CFR 862-892部分,标明FDA在哪一类(一、二或三)对器械类型进行了分类。虽然21份CFR第862-892部分编纂的器械分类绝大多数是修正前器械,但其中一些分类是修正后器械。 1 《FD&C法》第513(i)节界定了实质性等同。FDA一般根据根据《FD&C法》第510(k)节提交的上市前通知,对相当数量进行评价。 某些器械须遵守510(k)上市前通知要求的法定豁免(见《FD&C法》第510(l)和(m)节)。 2 不需要上市前核准的修正前器械可以是被归类为第一类或第二类的修改前器械,一项被归类为第三级但尚未根据《FD&C法》第515(b)节颁布要求提交上市前批准申请的预修正器械,或尚未分类的修改前器械。

III. 获取器械信息

A. 一般资料 一般资料

您可通过多种方式获取器械分类和适用于某类器械的管理要求方面的信息。FDA的器械条例载于21 CFR 部分800-898;对器械类型进行分类的条例载于21 CFR 部分862-892。CDRH医疗器械分类网站的CDRH分类资源可以帮助您快速确定您的器械类型如何分类。您也可在FDA的网站上获得关于适用于某类器械的监管要求的信息(见以下资源)。

• 产品分类数据库 510(k) 数据库 — 市场批准前数据库 — De Novo数据库 — 第一类和第二类器械豁免510(k)项要求的要求 — 器械指南文件 — 工业和消费者教育司(DIIC),301-796-7100,或通过电子邮件,地址:DICE@cdrh.fda.gov-合并产品办公室,301-796-8930,由CBER监管的特定类型的器械的信息: 如上述资源不能解决你的问题,可联系该司相关管理部门索取更多信息。CDRH产品评价和质量办公室的联系信息可到CDRH管理目录(按组织分类)查阅。生物评估中心的联系点可提供生物评估中心联系点的联系信息。

B. 第513(g)节 索取资料

《FD&C法》第513(g)节提供了一种手段,以了解FDA对可能适用于你特定器械的分类和监管要求的看法。该条规定如下:

“在收到任何人的书面请求后六十天内,即要求提供关于某一器械被分类的类别或本法对某一器械适用的要求的资料,第513(g)节规定,请求 " 提供与某一器械被分类的类别有关的信息或符合本法令对某一器械适用的要求的信息 " 。 如果仅根据513(g) 索取资料的请求所提供的资料,所涉产品似乎不是《FD&C法》第201(h)节意义内的“器械”,FDA将在我们的答复中通知提出要求者。该产品似乎只是《FD&C法》第201(h)节中的“器械”,FDA一般将提供关于器械分类和适用的FDA监管要求的下列资料:(b) 根据请求书中提交的资料,关于请求人的器械似乎在(如果有的话)之内的通用器械类型(例如分类条例);

• 该通用类型内器械的类别(如果该通用类型内有不止一个类别,(a) 请求人器械似乎属于何种特定类别;
• 是否需要PMA510(k),或两者都没有,才能在该通用类型内销售该特定类别器械;
• 适用于该通用类型内特定类别器械的其他要求;
• 是否就对属于该类的各类特定器械行使执法酌处权发布了指南文件;
• FDA是否可适用额外的要求,例如适用于辐射排放产品的要求。 FDA没有在513(g) 信息请求中审查与实质性等同或安全和效力有关的数据。FDA对513(g) 信息请求的答复不是器械分类决定,也不构成FDA对销售的审批或批准。 分类决定以及市场营销的审批或批准要求根据《联邦食品、药品和化妆品法》不同章节提交。寻求作出分类决定的最常用方法是根据《FD&C法》第510(k)节(见21 CFR Part 807)提交上市前通知。E小部分 — 上市前通知程序) FDA对513(g) 索取资料的要求的答复不会涉及非临床动物、动物和动物的具体种类。或进行适当的临床测试,以支持(在必要情况下)批准或批准销售申请。您可向相关中心发送一份Q-提交材料,供相关审查司审查,以收到关于您具体测试建议(CDRH, 3, 4, 3, 4, 6,见IDE批准程序;对于CBER,使用513(g) 索取资料函答复函上提供的联系信息。 513(g) 答复不构成FDA的最后行动,但根据请求人提供的资料提供响应信息。

C. FDA内部的正式司法裁决

如果您不清楚哪个中心对您的产品,包括尚未确定牵头中心对其拥有管辖权的任何组合产品拥有管辖权,不妨与合并产品办公室联系,讨论您产品的管辖权,以及是否根据《FD&C法》第563节提交正式的指认请求,而不是提交513(g)信息请求。 3 RFD程序用于获得关于将某一产品归类为毒品的正式机构决定,受《FD&C法》第503(g)节监管和(或)尊重哪个机构组成部分将监管该产品。 5

IV. 提交513(g) 索取资料

513(g) 提供资料的请求书应定为513(g) 提供资料的请求书。虽然《FD&C法》第745A(b)节没有要求513(g)满足eCopy要求,也没有要求513(g)只以电子格式提交,FDA建议,513(g) 提交应作为eCopy提交,或使用自愿电子提交模板和资源(eSTAR)编写,供FDA网站上513(g) 的513(g) 份提交。可能提交一份完整的纸质副本。我们建议提交材料中包括CDRH。 向CDRH或CBER提交的上市前审查提交电子副本封面7页,以便利正确登录和及时向适当的审查小组发送路线。 如果提交CDRH,我们建议通过CDRH门户网站(以前称为CDRH客户协作门户)以电子方式提交成套材料。一旦通过CDRH门户网站提交,CDRH文件控制中心将收到513(g)份提交。或者,可以将包装提交材料邮寄给拉加区域发展中心。CDRH的DCC目前邮寄地址在医疗器械提交电子文件程序网页上提供。 3 关于混合产品如何被指定为上市前审查的牵头中心及其监管的补充信息,可在OCP的网页上查阅。 4 组合产品的定义为21 CFR 3.2(e)。 eSTAR是唯一一种电子提交模板,FDA的首选提交方法,目前可供使用,以便利编写513(g)项的 " 电子报告 " 。为了简洁起见,使用这一电子提交模板创建的电子提交书通常被称为eSTAR。FDA的eSTAR计划网站提供有关CDRH和CBER的eSTAR计划的最新信息。另见FDA指南, " 以电子格式提交医疗器械规章文件 " 。 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第745A(b)节。”我们建议,通过FDA电子提交网关以电子方式提交包装提交材料。或者,也可以通过CBDCC_eMailSub@fda.hhs.gov通过CBER提交文件的电子邮件箱(150MB 最大)提交,也可以通过邮箱寄给CBERDCC。关于FDA电子提交网关和DCBERDC目前邮寄地址的补充资料,可查阅FDA监管提交网站。

《FD&C法》第738(a)(2)(A)(九)节要求FDA为513(g)信息请求收取用户费。FDA在支付所有拖欠的手续费之前,不得接受513(g)项的审查,包括所有必要的营业注册费。 见《FD&C法》第738(f)(1)节。当FDA收到拖欠的所有费用以及提交的513(g)件时,我们将于该日开始审查你的513(g)件索取资料请求。 如上所述,如果提交材料没有要求提供与某一器械被分类的类别和/或《FD&C法》对某一器械适用的要求有关的资料,它不是《FD&C法》第513(g)节规定的索取资料的请求。 FDA打算退还在《FD&C法》第513(g)节未规定的要求下提交的任何用户费用。 关于513(g)项信息请求的用户收费的更多信息,见指南文件“513(g)项信息请求的用户收费”。

V. 513(g) 索取资料

513(g) 索取资料的请求书应包括以下内容:

• a 签署的附信,

• 器械描述,8

• 说明该器械将用于什么,以及

• 任何拟议的器械标签或促销材料,以及可能存在的类似、合法销售的器械的任何标签或促销材料。 随函应注明你的请求是“513(g)索取资料的请求”。· 器械的名称,8 513(g) 索取资料应寻求单一产品的分类资料和(或)监管要求,其中可包括产品的多种用途。对多种产品分类信息和监管要求的请求应分开,以便对每种产品单独提交信息请求书和用户收费。

• 您就器械被分类的类别和/或适用于器械的管理要求提出的具体问题,电话号码、传真号码和电子邮件地址 9 10 和 513(g) 请求人签名。 在适用的情况下,器械的描述应包括:

• 器械内/与器械一起使用的材料和部件清单, 照片、工程图纸和/或器械样品, 11

• 器械操作原则摘要(例如,含有软件/硬件), 说明器械使用或提供的能源的类型和数量,· 说明在美国商业分销中的类似器械(如果有的话)。 器械使用 您应该包含以下信息:

• 使用该器械的疾病或状况; 处方和非处方用途;身体或组织种类中用于或与身体或组织种类、使用频率、生理目的(例如从血液中取水、输血等)的部分或组织类型、使用频率、生理目的(例如从血液中取水、输血等),病人人数; 使用环境; 和 9 ; 您应提供单一联络点的联系信息。联系信息应与提交信息请求书的人有关,因为《联邦食品、药品和化妆品法》第201条(e)款界定了该术语的定义。 监管通信。 11 任何样品器械均可应提交者的要求归还。

• 与病人使用该器械有关的任何其他标签信息。 您应提供建议的任何标签,包括器械的拟议宣传材料,或类似材料的任何标签或宣传材料,合法销售器械:如果对所述器械或类似的合法销售器械没有拟议的标签,应在首字母中注明。 一旦FDA收到你的513(g) 信息和用户费请求,您不得通过随后添加新的问题、使用或技术来修改513(g)的要求。我们将考虑添加一个新的问题、使用、我们打算另行答复。

VI. 答复CDRH或CBER中的一项513(g)信息请求

我们对一项513(g) 索取资料请求的答复将答复请求中提出的问题,我们打算在收到答复后60天内作出答复。我们的答复一般属于以下类别之一:仅根据513(g) 索取资料请求中提供的资料,看来你所发现的产品是:

• a 《FD&C法》第201(h)节含义范围内的器械,O似乎是一种未分类的预修正器械类型,因此须遵守510(k)项的要求;o 似乎是修正后器械类型,尚未重新分类,因此须符合项目管理规定;o 似乎是属于机密器械类型的器械。我们一般会识别通用器械类型(例如,) 您的器械似乎在其中, 以及提交类型, 如果有的话,§ 第一类或第二类,但须符合510(k)项的要求;§ 第一类或第二类豁免510(k)要求;§ 第三类须符合510(k)或PMA要求;OR
• 不是一种器械,o 但可能是FDA监管的另一种产品。在此情况下,我们将向您提供FDA内另一组成部分的联系信息;或者,o,似乎不是FDA拥有管辖权的产品;
• 混合产品,如果不清楚哪个中心拥有主要管辖权。如果您想进一步讨论这一产品的分配,我们建议您与合并产品办公室联系。 如果你的513(g) 信息请求不完整,我们无法提供有关分类和(或)适用要求的信息,因为你没有向我们提交足够的信息,如果FDA在我们提出要求后30天内没有收到答复,我们可考虑撤回513(g)条。在这种情况下,FDA可以发出撤出通知。

VII. 1995年《减少文书缩减法》

这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3521。

据估计,完成这一信息收集工作所需的时间平均为每次答复12小时,包括审查指示、搜索现有数据来源、搜索现有数据来源、搜索现有数据源、搜索、检索和检索、检索和检索资料、查阅和检索资料所需的时间。收集所需数据,完成并审查信息收集工作。

向下列各方发送关于这一负担估计或减轻这一负担的建议的评论意见:

FRADA 行动厅、美国食品药品监督管理局工作人员PRASTAff@fda.hhs.gov 联邦机构不得开展或赞助,而且不需要个人对下列事项作出反应:收集信息,除非它显示当前有效的 OMB 控制编号。此信息收集的 OMB 控制号为 0910-0705 (为查找当前到期日, 请在 查找此 OMB 控制号 。)

脚注

[^10]: 关于与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见SOPP 8119:电子邮件的使用

用