牙面修复系统 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Facet Screw Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-04-13
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2021-D-0604
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/facet-screw-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/151776/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
《安全和基于性能的路径》性能标准
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《基于安全和性能的途径》1 的面对面螺丝系统提供了性能标准。计划提交510(k)的提交者(you)将使用基于安全和性能的路径对面螺丝系统提交510(k),将可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参看FDA题为“在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”的指导意见。 3 本文件的内容没有法律效力和效力,也无意以任何方式约束公众,本文件的目的只是为了向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南在内,只应视为建议,除非
II. 范围/设计说明
本指南的主体是关节突螺钉系统,包括金属骨螺和可选的垫圈部件。这些器械不分类,符合产品编码MRW(系统、面部螺旋脊椎器械)。 预计用途/用途说明:属于本指南文件范围内的关节突螺钉系统意在使小关节在椎体间停止活动,以稳定脊椎,协助聚合。可选的隔板部件意在与接骨螺钉一起使用,以帮助螺丝头/骨接口的负荷分配。 器械设计特征 :属于本指南文件范围的关节突螺钉系统由固体或实心螺钉组成,全部或部分螺丝轴由全部或部分螺丝螺丝轴组成,以及可选的隔板部件,完全根据以下材料制造,符合FDA确认的相关协商一致标准:
- ASTM F136 用于外科植入应用的阵形钛-6铝-4Vanadium ELI(超低间歇性)合金(UNS R56401)的标准规格(UNS R56401)尺寸应属于表1所列维值范围。瓦希德元件的内径应大于可兼容螺丝线直径(主直径),小于螺丝头直径。 注:根据对历史提交的审查,直径低于4.5毫米的螺丝和直径低于4.5毫米以上的螺丝以及4.5毫米及以上的螺丝往往被指为不同解剖区域,设计特点不同,性能特点也不同。因此,螺丝设计特征和性能标准在本文件中根据直径范围分层。 表1 - 面层螺旋* 面层螺旋* 尺寸范围4.5毫米 半毫米直径 =4.5毫米 毫米 明显主要直径 范围3.5-4.3毫米 4.5-6.0毫米 最低总螺旋总长度** 6.0毫米 15毫米 最低细线长度 6.0毫米 12毫米
- 所列维数范围是根据510(k)份提交FDA 之前找到的实质性等同参照器械。 ** 历史数据中报告的顶部螺丝的最大长度为60毫米。然而,根据原型螺丝拟植入的解剖区域,最高螺丝长度是合理的。 属于下列类别的关节突螺钉系统不属于《基于安全和性能的途径》指南的范围:
- 使用外科手术技术或护理标准以外的相关工具的器械
- 使用FDA指南中所述的新消毒方法灭菌的器械 上市前通知(510(k))中的静态信息提交材料(510(k))贴有僵化剂的器械提交。 4 FDA可逐案确定:需要额外数据来评价该器械是否适合《安全和性能途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定是否有资格加入《安全和绩效途径》,我们鼓励申办者在提交510(k)项之前提交一份提交前报告5,以便与FDA进行讨论。
III. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们并不期望你提供直接比较测试 与合法销售的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文建议对每次测试或评价采用以下的 " 合规声明 " 。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非下文中提交信息章节另有说明,否则,结果摘要、试验程序等测试信息,510(k)项(FDA准则:安全和性能)所述510(k)项中应提交完整或完整的测试报告。 6 关于提交非临床台架测试信息的补充资料,请见FDA指南,《预市场文件7中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。静态变速器在弯曲测试之前 应在你的期末测试中进行符合FDA目前承认的ASTM F2193标准规格和测试方法 用于脊椎骨系统外科固定器械的部件 — 附件4:测量金属脊椎螺丝静态和疲劳弯曲强度的试验方法。为了评估螺丝固定,8. 机械测试和工程分析应在最坏情况的器械上进行(例如:您还应提供理由说明,说明您如何为每次测试/评估确定最坏情况的设计。所有机械测试均应在器械的最后、完成版本上进行,除非某些过程(例如:接受标准如下: 接受标准; 接受标准。 下列机械测试时,您应提供ASTM F2193相关报告章节中规定的报告,除了对协商一致标准的遵守声明之外,任何偏离议定书的情况都应作彻底说明和说明理由;然而,指出某些议定书偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、或酌情缩写510(k)。
- 试验名称：静态悬臂弯曲
方法：FDA 目前承认的 ASTM F2193《脊柱固定系统部件标准规格和试验方法——附件4：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测量试验方法》。
性能标准：8 应当指出，虽然 ASTM F2193 为 FDA 完全承认的标准，但 FDA 认为，就《安全和性能途径》而言，本节机械试验章节所确定的方法和标准，是证明该途径下实质性等同的最不繁重（least burdensome）方法；尽管某些试验的公认共识标准可能规定了替代或补充方法或接受标准。 表2 - 关节突螺钉系统静态悬臂弯曲验收标准:直径<4.5 mm(颈椎) / ≥4.5 mm(下胸椎/腰椎),静态悬臂弯曲屈服力矩(Nm) 2.6 / 3.7 性能标准标准的依据是510(k)份以前认为实质性等同的关节突螺钉系统提交给FDA的机械测试汇总数据。应当指出,上表中的数值四舍五入,以基于最终数据的最包容和最准确的数值为基础。 其他考虑:如ASTM F2193所述,至少应测试5个样品。(1) 所有样品应符合或超过上述验收标准,(2) 所有样品的平均数应符合或超过上述标准,标准差应为计算平均值的10%。 提交资料:结果摘要和 DoC 2. 试验名称:轴拉出强度方法:建议进行工程分析,利用Chapman等人描述的方程式评估轴拉出强度,1996.9 注意,本分析是否适当,相关外科手术技术手册中确定的仪器应可接近理想化的缝线接触。如果这个假设对你的情况来说不准确因此,已确定的工程分析可能不适合评估本指南中确定的拟议器械。 对于所有关节突螺钉规格,请提取以下相关尺寸(即螺钉大径、螺钉小径、螺距和轴向螺纹长度)。这些尺寸将用于按下列公式计算器械系统中最坏情况螺钉的理论拔出强度:Fs = S × A = S × L × π × Dmajor × TSF。其中:Fs = 预测剪切失效力(N); S = 材料极限剪切应力(MPa); A = 螺纹剪切面积(mm²)。 9 Chapman, J. R.(1996). Factors Affecting the Pullout Strength of Cancellous Bone Screws. Journal of Biomechanical Engineering, 118(3), 391. doi:10.1115/1.2796022 L = 轴向螺纹长度(mm),仅包括具有公称大径且预期完全旋入的螺纹(例如,不含螺钉尖端); Dmajor = 大径(mm); TSF = 螺纹形状因子(无量纲) = (0.5 + 0.57735 d/p); d = 螺纹深度(mm) = (Dmajor - Dminor)/2; Dminor = 小径(牙底直径)(mm); p = 螺距(mm)。 20级聚氨酯泡沫材料(根据FDA目前承认的ASTM F1839标准规格,用于用作测试矫形器械和仪器的标准材料的硬质聚氨酯泡沫标准规格)。由此得出的器械理论拉出强度值应等于或大于以下值,视最坏螺丝名义主要直径而定。应说明理由,说明为何经评价后选定的关节突螺钉螺丝是最坏的情况,轴拉出性能受到接口量的很大影响。 外部直径下降和轴线长度下降等因素可能有助于确定最坏的情况。 计算所使用的尺寸应明确列出每个理论结果。 本计算中使用的尺寸值应与螺丝工程图纸上列出的数值一致。 性能标准:为最坏情况器械获取的理论抽出强度值应达到或超过表3所列值,视所评估螺丝的主要直径而定。 表 3 - 20级泡沫(N)中20级主要主要直径(毫米)理论拉出强度资料来源:标准依据的是既往510(k)提交中已被认定为实质性等同的关节突螺钉系统的机械测试汇总数据及器械说明资料。 提交资料:结果摘要和工程分析 3. 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(终端用户消毒)方法:FDA目前承认的下列协商一致标准版本(酌情适用):
- ISO 17665-1,医疗保健产品灭菌——湿热——第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
- ISO 11135-1,医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——第1部分:
- ISO 11137-1-1ISO 保健产品灭菌——灌溉——第1部分:开发、鉴定、鉴定、
- ISO 1160(1998)7-1 - 终端消毒医疗器械包装 — 第1部分:
- ISO 1197-2号国际标准化组织(ISO 1197-2) — 第2部分 — 终端消毒医疗器械包装 — 第2部分 性能标准:审定测试应表明:或能够清洁和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械专用仪器。 资料来源:FDA指南:
- 提交和审查上市前通知中的灭菌信息(510(k)),提交有关将器械标为消毒器械的提交10核实方法和标签 11 提交资料:您应描述容器(消毒屏障系统)及其将如何保持器械的无菌性,并说明包件试验方法,而非软件包测试数据。 灭菌方法,无论是使用既定的A类还是既定的B类灭菌方法,请在第五.A节中提供相关信息。FDA指导性提交和审查上市前通知(510(k))中的消毒信息(510(k)),关于贴有催化剂的器械的提交;一般来说,不需要验证数据本身来证明实质性等同的实质性等同。 生物相容性评价:为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用FDA指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。“对医疗器械的生物评估——第1部分:在风险管理进程中进行的评价和测试,”本文件其余部分称为“FDA生物相容性指南”,12 简称“FDA生物相容性指南”。FDA认为,本指南所涵盖的器械可归类为与组织/骨接触的植入器械,“永久”接触期大于30天,你们应评估《FDA生物相容性指南》附件A下各端点。
- 慢性毒性
- 致癌性在试验阶段的诱因:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化都不会影响生物反应,如果还提供了诸如FDA生物相容性指南附件F所述文件,则通常就足以确立实质性等同的生物相容性。 测试:在少数情况下,如果确定需要进行测试来解决某些或所有已确定的生物相容性终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附文E中讨论过这一点。 任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效,从而需要提交传统、特别的、有价值缩写 510(k)。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法销售的上游产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南 9
脚注
[^1]: 可在% 0 /% base- pathway 获得
[^6]: 可在% 0 /% base- pathway 获得
和