免于低功率激光产品报告和记录要求 (激光通告 54)：行业与FDA工作人员指南
Exemption from Reporting and Recordkeeping Requirements for Low Power Laser Products (Laser Notice 54): Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2006-01-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/exemption-reporting-and-recordkeeping-requirements-low-power-laser-products-laser-notice-54 PDF：https://www.fda.gov/media/74001/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
最轻负担方法 我们认为在医疗器械与电子产品监管的所有领域均应考虑最轻负担方法。本指南反映了我们对相关科学与法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最轻负担方式。但是，若您认为存在负担更轻的替代方法，请与我们联系以便考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人，或发送至CDRH监察专员。关于CDRH监察专员的全面信息（包括联系方式）见：http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。
问题 所有电子产品（包括所有激光产品）的制造商均须按《联邦法规汇编》第21篇（21 CFR）第1002.10与1002.11部分提交产品报告及补充报告。1988年，FDA豁免了某些低功率激光产品制造商的部分报告与记录保存要求，前提是被豁免型号满足规定标准（http://www.fda.gov/cdrh/radhlth/pdf/laser-notice-41.pdf）。FDA现以本指南取代该指南，并将该豁免扩展至基于其设计或用途不对公众构成风险的更多激光产品。
指南 豁免包括哪些产品？
- I类光盘产品，例如CD或DVD播放器、读取器或刻录机，不论为独立器械、已安装于其他系统（如计算机或汽车），或拟安装于其他系统；以及
- 拟用于家庭或办公的I类激光产品，例如激光打印机，且完全封闭其所产生的任何激光辐射；以及此外
- 根据其设计，在任何操作、维护、服务或故障条件下，均不允许人体接触超过21 CFR 1040.10(d)所规定I类可接触发射限值的激光辐射的任何激光产品（按21 CFR 1040.10(e)判定）。
使用该豁免的条件是什么？
- 制造商必须测试并证明被豁免的I类激光产品符合21 CFR 1040.10与1040.11所载的联邦性能标准。
- 制造商必须已就任何相似或不同类型的激光产品至少提交过一份产品报告。
本豁免减轻了哪些要求？
上述I类激光产品的制造商在满足上述使用条件时，豁免：
- 21 CFR 1002.10要求的某些产品报告
- 21 CFR 1002.11要求的全部补充报告
- 21 CFR 1002.30(b)、1002.40及1002.41所述的某些记录保存要求
本豁免不包括哪些要求？
- 年度报告：
制造商必须继续提交21 CFR 1002.13要求的年度报告，其中载明报告年度内经测试并认证的全部产品清单。该清单必须包括报告期内进入美国商业流通的所有激光产品，不论其是否豁免提交产品报告及补充报告。
- 制造商必须继续满足所有其他适用要求，包括：
- 21 CFR 1002.20（意外放射事件报告）
- 21 CFR 1002.30(a)与1002.31（制造商记录）
- 21 CFR 1003（缺陷或不符合通知）
- 21 CFR 1004（电子产品的回购、修理或更换）。
中心能否撤销本豁免？
可以。若FDA认定有必要以符合1968年《辐射控制健康与安全法》（公法90-602）的意图，则保留要求提供有关这些产品的信息或完整报告与记录保存的权利。若FDA有理由相信制造商未遵守豁免条件，即属此种情形。
FDA为何给予本豁免？
本豁免减轻了符合这些标准的激光产品制造商的监管负担。
获取更多信息 您可从我们的电子产品辐射控制网页获取更多关于激光要求的信息：http://www.fda.gov/cdrh/radhlth/。 如对本指南有疑问，请联系 Jerome Dennis，CDRH沟通、教育与辐射项目办公室，9200 Corporate Boulevard, Rockville, MD 20850，或 jerome.dennis@fda.hhs.gov。