免除某些太阳能灯产品制造商的报告和记录要求

Exemption from Reporting and Record keeping Requirements for Certain Sunlamp Product Manufacturers

发布日期：1981-09-16

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/exemption-reporting-and-record-keeping-requirements-certain-sunlamp-product-manufacturers PDF：https://www.fda.gov/media/73639/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

卫生与公众服务部 公共卫生服务署 FDA 1981年9月16日 Rockville MD 20857 收件人：日光灯产品（含美黑舱）制造商及潜在制造商 主题：某些日光灯产品制造商报告与记录保存要求的豁免

背景： 依据1968年《辐射控制健康与安全法》颁布的21 CFR 1002等规定，除其他事项外，要求受性能标准约束的电子产品制造商向放射健康局局长提交初始报告、年度报告及型号变更报告（如适用）（21 CFR 1002.10、1002.11及1002.12）。此外，受性能标准约束的电子产品制造商须保存某些记录，包括产品辐射安全相关的质量控制程序说明、寿命测试结果，以及制造商、经销商、分销商与购买者之间关于辐射安全的书面通信副本（21 CFR 1002.30(a)），并自记录之日起保存此类记录5年（21 CFR 1002.31(a)）。

本局在执行日光灯产品性能标准（21 CFR 1040.20）方面的经验表明，对于个人或公司一次性或不经常地少量制造日光灯产品（通常少于10台）供自用的情形，上述报告与记录保存要求似乎构成过重负担。

在特定条件下豁免此类制造商的前述报告与记录保存要求，不会损害该法的精神或目的，因为FDA可通过产品检查确定合规性。

豁免： 依据21 CFR 1002.50的授权，凡为在其自有商业美黑场所使用而制造少于10台日光灯产品的任何人，特此豁免21 CFR 1002.10、1002.11、1002.12、1002.30及1002.31的要求，前提是该人通知合规司司长其正在制造少于10台日光灯产品供本人使用，并向司长提供制造地点的名称与地址。

拟在其自有商业美黑场所使用而制造超过10台日光灯产品的人，不包含在本豁免内，但可依据21 CFR 1002.50向放射健康局局长提出书面豁免申请，说明拟制造的产品数量及制造将持续的时间。

放射健康局