骨内牙科种植体和骨内牙科种植体基台 - 安全性和性能的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-10-15
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-4409
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/endosseous-dental-implants-and-endosseous-dental-implant-abutments-performance-criteria-safety-and PDF：https://www.fda.gov/media/182616/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南准则为内骨牙科植入和内骨牙科植入布提供了性能标准,以支持《基于安全和性能的途径》。在这一框架下,计划提交510(k)的提交者将使用基于安全和性能的路径提交内骨移植牙科和腹部的510(k)报告,将可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性的实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提及的FDA承认的标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参见FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
2019年9月,FDA发布了一份指南,说明一种可选途径,即安全和性能途径,用于某些理解周全的器械类型,提交者可以证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法销售的器械一样安全有效。为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法销售的这种器械的性能。 具体而言,FDA依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,并分析FDA掌握的关于合法销售的内骨移植牙科和药剂的数据,以确定性能标准和相关测试方法,以便支持本指南所述内骨植入和药剂的实质性等同的发现。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的实质性等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,我们的结论是,使用本指南中确定的绩效标准的选择性特定器械安全和性能路径提供了符合公共卫生的较不繁重的政策。
III. 范围/设计说明
本指南的范围包括根形内骨植入口和内骨内骨植入处。这些器械是二级器械,受21 CFR 872.3640、内嵌牙科植入(产品编码DZE)和21 CFR 872.3630监管。内嵌牙科植入植入布(产品编码NHA)。 预计用途/用途说明:属于本指南范围的内骨植牙器械( " 植入体 " )是根形,打算用外科方式放在上下下下角的骨头上,为假肢器械提供支持,例如人工牙齿,以恢复病人的咀嚼功能。内骨植入牙内植植植药器械(`基台 ' )打算与根形内骨植入口一起使用,以帮助修复假肢。 器械设计特征 :属于本指南文件范围内的牙科植入体和药片应完全从以下材料之一制造,以符合FDA认可的以下相关共识标准:
- ASTM F67 用于外科植入应用的无包钛的ASTM F67标准规格(UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550)
- ASTM F136 用于手术用植入用的稀释钛-6 铝-4 Vanadium ELI(超低阻隔性)合金的标准规格(UNS R56401)
- ASTM F1295 用于手术用植入应用的阵形钛-6铝-7纳米合金的标准规格(UNS R56700)我们建议使用工程图纸来描述这些特征。如果器械包括长度和直径等范围特征,则最好提出带有范围的简要工程图纸。
- 基台特征:o 壁厚或横跨肌肉高度 o 时高(跨肌肉颈部以上处) o Angle1 1 FDA认为诱导是带有包层负荷的植入轴角。讨论“引标”包括按名义上名义上对供料进行调节,以及根据最后构造的位置进行的任何其他引标。通过将角校正纳入超时装保留特征,某些超时装类型外壳往往能够纠正植入体的角置放位置,即便其角不与植入轴相对照,也照样排列。FDA认为,由于与包层负载不相容,这种交点是“交错的”交点。 o 保留移植身体的类型,包括螺丝尺寸(如果适用的话),牙科恢复保留类型——植入身体特征:o 连接平台类型和尺寸,如适用,为O Bone直径或位置类型,即骨头水平、组织水平、半十字高度,如果适用的话,FDA认为最终完成的器械既包括骨结构,也包括模仿制成的牙齿或允许恢复咀嚼功能的部分。对于产品编码DZE下的器械,不包括前置器械,您应在510(k)中加入一个符合NHA产品编码的可兼容器械,同样,NHA器械应确定合法销售的兼容DZE器械。 如果您无法完全根据描述性信息建立植入兼容性,因为,例如,您无法获得另一个制造商器械的平台大小和形状的制造容度,我们建议你提供为建立安装兼容性而采取的步骤,例如逆向工程分析报告。 如果需要显示兼容性,应对原器械制造商(OEM)植入体、OEM布料进行反向工程分析,使用的器械不应是模拟或复制件。提交应说明每个准备兼容的器械,包括510(k)清除号、制造商名称、植入系统名称和尺寸。反向工程分析应包括以下内容:
- 所用测量器械的描述和容度,如光学测量 机器、断层摄影、卡利帕等
- 反向使用的每个OEM组件的样本大小,包括理由说明 工程分析。
- 每个组成部分的图表,包括以下信息: a. 查明为臭氧金属部分分析的关键特征和拟议的器械,包括酌情确定图像。 b. 平均计量值 c. 计量值的标准偏离 d. 上限公差度限值 e. 较低的公差度限值
- 计划摘要,这是你质量制度的一部分,其中包括方法和手段。 如果OEM改变设计,该器械与每个OEM器械的兼容性将得到测试和确认的频率。
- 具有代表性的计算机辅助设计图象,用于主体植入系统和 每个制造商每个连接型号的OEM 植入系统。 CAD 图像应包括冠形和横形两侧的交叉部分。图像的颜色应不同,显示系统各组成部分之间的差距和(或)公差度。 本指南范围以外有以下特征的牙科植入身体和布片:
- 直径小于3.25毫米或长度小于7.0毫米的植入器;
- 装有关于优异临床性能说明的器械(例如:更快速的骨骼分解,减少骨折,特别是本指南范围以外的那些需要测试的(例如:
- 新技术,即:• 随附或推荐的植入腹膜加注超过30° 本安全和性能指导中的一些建议可能有助于遵守对内皮牙科植入物和药剂的某些特殊控制措施。有关内骨移植牙科和腹部特殊控制的信息,见第二类特殊控制指南文件:底部牙科植株和底部牙科植苗。超出本安全和绩效指南文件范围的额外信息,涉及提交510(k)个内皮牙科植入和粘合剂510(k)个,器械描述和标签等,可参见上述本指南。 FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,以确定该器械是否适合《安全和性能途径》,我们鼓励你在提交FDA指导准则所述510(k)项之前,提交一个提交前代表团,与FDA进行讨论。 医疗器械反馈和会议提交材料: Q-Submission方案。
IV. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 与合法销售的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除了提交的其他资料(例如,遵守情况声明)2之外,你还应为所评价的所有测试提供一份结果摘要(例如,遵守情况声明)2。 2 当您提供医疗费用控制中心时,您证明您符合《医疗器械预先提交材料中适当使用自愿共识标准指南》中规定的标准。 根据FDA关于所有510(k)份提交的政策,关于根据《安全和性能途径》提交的所有510(k)份提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非在下文性能标准各节中另有说明,否则,结果摘要、测试程序等测试信息、如FDA指导准则所述,作为510(k)项(安全和性能)的一部分,应提交完整或完整的测试报告。 关于提交非临床台架测试信息的补充资料,请见FDA指南,《上市前材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。 机械台架测试
- 测试名称:动态加载测试(适用于包括角度边框的系统)方法:FDA确认的ISO 14801牙科 — 植树造林 — 内骨植牙动态装载测试和二级特别控制指南文件:底部牙科植物和底部牙科植物 性能标准:最坏的病例结构应达到以植入体主要线直径为基础的最大承受负荷,具体如下:主要线索直径(毫米) 最大承受负荷(N) 3.0、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5 3.6 大于3.6的,对于面额直径与上表数值不符的植入体,应比较所列次高主要直径(例如,3.35毫米的植入体应使用3.4毫米验收标准)。 资料来源:标准和相关警告来自在510(k)份关于以前发现实质性等同的牙科植入和敷料器械的提交中提交给FDA的机械测试综合数据和标签。 补充考虑:打算和(或)贴上标签,放置在超出对附件名义调整角角的具有代表性的器械,应在最大预期调整角加上10度未经校正的调整角上试验。您应提供ISO 14801标准概述的相关信息,包括最坏情况的确定和工程绘图、时臂的计算或测量,测试方法的实际设置,消除横向限制的方法, 和在测试报告中接近最大承受负荷的故障模式。我们建议您定义装载值之间的小小步骤,以便明确界定最大承受负荷。 除了达到上文界定的最大承受负荷之外,我们建议包括警告,例如以下警告:在根据主体系统的最大承受负荷(与第二类特殊控制指南文件第13节一致):底部牙科植株和底部牙科植苗)。
- 最大承受负荷为150牛顿:“警告:
- 最大承受负荷低于300牛顿,但高于150牛顿:“警告:
- 最大承受负荷低于400牛顿,但高于300牛顿:“警告:小直径植入物和角质粘合物不建议用于摩尔区域。” 提交资料:应提供完整的测试报告。
- 试验名称: 燃烧或受制植入法的表面清洁分析: 你应提供植入体表面的分析,使用扫描电子显微镜(SEM)和能量分散X射线光谱(EDS),或类似技术,可放大植入表面图像并确定表面元素成分。放大图象应具有足够的放大度,以显示植入物的整个代表性表面。样本规模应有充分的理由,测试应包括多个制造批次的试验物品。试验物品在试验前应经过所有制造过程,包括包装和灭菌。光谱分析应明确界定所分析的地点,特别是在放大图像显示外国身体或微粒物质的情况下。 性能标准:SEM和EDS分析应表明表面没有微粒,所有化学品都已从表面冲洗。 资料来源:第二类特殊控制指南文件:底部牙科植物和底部牙科植物的提交资料:提交应包括放大图象、光谱分析以及样本大小说明。样本说明应明确表明,在移植尸体上分析的地点如何代表正在接受任何处理的整个表面。 灭菌(被贴标签为消育术的器械)和再处理(终端用户消毒)
- 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(终端用户消毒)方法:
- ISO 17665-1-对保健产品进行灭菌 — 潮热 — 第1部分: 对开发、审定、
- ISO 11135保健产品灭菌-二氧化乙烯开发、鉴定、检验、检查• ISO 11137-1,保健产品灭菌——灌溉——第一部分:开发、鉴定、检验和检验要求。• ISO 20857,保健产品灭菌——干热——开发、生产• AAMI/ANSI/ISO/1197-1-用于绝缘消毒医疗器械的包装
- AAMI/ANSI/ISO/1197-2-用于绝境消毒医疗器械的包装-第2部分:形成、
- ASTM F2096 内部压力化包装中发现严重泄漏的标准试验方法(泡沫试验) 性能标准:验证测试应表明清洁和无菌性,或能够清洁和灭菌,使其达到10-6的灭菌保证水平,您应该描述无菌屏障系统及其如何保持该器械的无菌状态,以及包件测试方法的说明,但不包括包件测试数据。如果消毒屏障系统是单层的,您应在标签中加入与拆解过程有关的适当说明,并进行可用性评价,以便进行无精度演示,如FDA确认的标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1第7节所述,用于末期消毒医疗器械的包装 — 第1部分:对材料、消毒屏障系统和包装系统的要求,表明最终用户可以不受污染地拆卸器械。对于提供无菌、内毒素介导热源信息的器械,如FDA指南第五.A.4节所述,在上市前通知(510(k))中提交和审查灭菌信息(510(k)) 器械应标为静态。 对于所提供的非消毒器械或最终用户打算修改的器械,您应按FDA指南文件附录C所述,提供有效的灭菌周期指导,说明在医疗保健环境中的后处理医疗器械:校验方法和标签。 资料来源:FDA的指导:
- 提交和审查上市前通知中的灭菌信息(510(k)),关于将器械标为静态提交信息的材料:如果使用既定的A类灭菌方法,请在第五.A节中提供相关信息。FDA指导性提交和审查上市前通知(510(k))中的消毒信息(510(k)),关于贴有催化剂的器械的提交;验证数据本身无须证明相当的实质性等同。 为确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用FDA指导附件A 使用国际标准ISO 10993-1,确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分。医疗器械生物评估 — 第1部分:本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》,在风险管理进程中进行评价和测试。FDA认为,内骨植入和内骨植入的牙科药剂可归类为与组织/骨接触的植入器械,长期或永久接触期大于30天。因此,根据《FDA生物相容性指南》附件A,你应对以下终点进行评估。
- 慢性毒性
- 致癌性在试验阶段的诱因:如果主体器械是用相同的原材料制造的,使用相同的制造工艺作为与组织接触类型和持续时间相同的你自己的参照器械,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定实质性等同的生物相容性,* FDA附文F概述的证明文件 还提供了生物相容性指南。请注意,如果您完全了解用于制造参照器械的制造工艺,则这一理由说明才适用。 此外,如果主体器械是用符合可移植医疗器械标准的材料(ASTM F136、ASTM F67或ASTM F1295)制造的。通过SEM/EDS或类似分析,证明有干净的表面,FDA建议进行生物相容性测试,以证明没有通过专利制造工艺引进可能造成生物反应不良的材料。这一般包括细胞毒性、敏化和刺激测试。根据历史数据,FDA认为,这一信息一般足以证明这些器械具有实质性等同的生物相容性。 测试:f 你确定需要测试 解决一些或所有确定终点的问题FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,要指出的是,某些协议偏离可能会使与下文所列绩效标准的比较无效。请注意,您应该用地表面积计算抽取量,而不是重量,除非您证明使用重量会使每卷测试物品的比重提高。如FDA《基于安全和性能的路径指南》所述,如果器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的实质性等同性,它不适合基于安全和性能的路径方案;然而,先前制定的510(k)方案,其中与适当的参照器械进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、和缩略的510(k)s,仍然可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA承认的当前生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法销售的参照器械产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南