医疗器械的电磁兼容性 (EMC)：行业与FDA工作人员指南
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-06-06
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Investigational Device Exemption (IDE)、Radiological Health、Radiology、Safety - Issues、Errors、and Problems 案卷号：FDA-2015-D-3787
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electromagnetic-compatibility-emc-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/94758/download
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官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA编写了本指南文件,以建议应在上市前提交材料中提供的信息(即:上市前批准申请、人道主义器械豁免、上市前通知(510(k))提交、研究用器械豁免(IDE)、De Novo申请、以及某些生物许可证申请和调查性新药物申请(IND)1,以证明具有电子或电子功能的电力医疗器械和医疗器械的电磁兼容性。通常,在提交材料中,对EMC信息的审查是基于与所审议医疗器械故障或退化有关的风险,审查还基于使用适当的协商一致标准。最终的本指南将取代FDA的“电磁索赔佐证信息”本指南。 2016年7月11日公布的《电子动力医疗器械兼容性》(以下简称2016年电子控制中心指南)。本指南提供了额外的技术信息,以落实2016年EMC指南中的建议。“FDA”、“The Agency”、“We”和“us”指美国食品药品监督管理局,“you”和“yours”指医疗器械制造商。
本文件引用的FDA承认的协商一致标准现版见FDA公认的共识标准数据库。 2 更多信息见FDA的《共识标准》数据库。
《公共卫生服务法》第351节规定,作为生物产品监管的器械,应使用1个国际药品和BLAs。
本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 范围
本指南适用于医疗器械,包括体外诊断产品,4 以及下列下列配件:• 具有使用电路或电子电路执行的功能或传感器。
FDA认识到并预期,FDA和该行业可能需要最多一年的时间来开展活动,在指导范围内实施这些政策,仅指体外诊断产品。 由于本指南一般反映了目前评估其他类型器械的EMC的现行做法,但需要开展一些活动,以充分实施这些政策(例如,FDA打算在本指南范围内,在发放器械类型60天后执行本指南,不包括体外诊断产品。如果本指南概述的关于电磁兼容性的新信息没有列入FDA在发布本指南之前或之后1年或之后收到的试管诊断预上市前提交,或本指南发布之前或之后60天之内收到的关于本指南范围内其他器械类型的新信息,FDA一般不打算在审查提交期间要求提供此类资料,但FDA打算审查提交的任何此类资料。
III. 概览
为本文件的目的,EMC的定义是医疗器械在其预定电磁环境中安全有效地运作的能力,包括豁免的豁免
《工业和FDA工作人员指南》,第0页;《医疗器械入口》,第1页。
IEC 60601/806018系列标准适用于直接应用或向病人转移能量的医疗器械和系统,电子实验室器械适用IEC 61010-1标准。这些标准在大多数电子驱动医疗器械的上市前提交材料中都使用,以支持器械安全。这些标准试图解决所有危险(例如机械、电气、辐射)。除了满足广泛的一般安全要求外,IEC 60601/80601和IEC 61010系列包括近100个普通安全要求 具有特定类型器械安全要求的“特殊标准”,如临床温度计、输液泵、婴儿孵化器、实验室离心机、实验室离心器、实验室离心机、实验室离心器等。消毒剂和后处理器,以及医疗排污除草剂。关于主动植入式医疗器械,也有一致的标准,其中包括有关EMC的信息。
电气化医疗器械和具有电气或电子功能的医疗器械,您应提供证据证明医疗器械是安全的,并在使用环境中按预期进行。这些证据包括本指南所建议的有关EM扰动、测试和标签的风险管理。为了便利预先市场之前提交和审查EMC,我们建议你列入该节所列的资料。
IV. 第五节载有IDE或IND提交材料的具体补充资料。
IV. EMC 上市前提交资料
为了便利审查上市前提交材料中的EMC信息,我们建议您将下文A-K小节所列信息列入提交材料中的EMC一节,与本指南所列标题按同一顺序与本指南所列标题标签的章节标题相同。合规性评估简要测试报告认证计划9 或上市前提交的其他部分包括
7 为了与国际定义保持一致,本文件将使用“扰动”一词作为原因(根据IEC 60601-2)和“干扰”一词作为影响(根据IEC 60050)。在美国, " 干扰 " 往往可以互换地用于因果关系。 8 本文件中提到IEC 60601-80601系列标准包括ANSI/AAMIES 60601-11、IEC和美国采用的抵押品[601-1-xx]、IEC 60601-2-xx、IEC 60601-2-xx、AAMIES 60601-1-1、IEC 和US采用的抵押品[601-xxx]、IEC 60601-2-xx、IEC 601-601-2-xx、IEC 601-602-xx。或ISO 80601-2-xx的细节。 试点方案,见《医用电气设备的基本安全和基本性能》和《医用电气设备的基本安全和基本性能》。医疗电气系统以及实验室医疗器械—— 合规性评估认证计划(ACA)试点方案的具体标准信息”,见下文建议信息:这些文件的具体位置,应在提交材料的EMC部分中注明。
我们建议您描述与EMC有关的器械特性和预期使用环境,说明与EMC有关的所有器械特性和预期使用环境,包括:
· 器械及其功能和模式概览,包括块图、照片、电缆、相关附件和器械互操作性;· 电力供应说明(即仅用主电、仅用内部电、(d) 内部供电医疗器械在充电时是否可以使用;• 关于医疗器械使用环境的说明(见附录A);• 任何无线技术的说明(无线医疗器械方面的更多考虑,请参考FDA的指导,医疗器械无线无线电频率技术10;以及 医疗器械中可能引发电磁干扰的任何故意射频发射器械的说明。
具体说明预定用途环境为确定预期EM扰动的适当测试提供了重要信息。为了本指南和EMC评价的目的,我们将预期使用环境分为以下一种(或多种)环境:
• 专业医疗机构环境:任何不断有受过医疗培训的人员监督或管理医疗器械使用的环境。这包括,但不限于,医院、长期护理设施、疗养院、有限的护理设施、紧急医疗服务、诊所、医生办公室,门诊治疗设施和临床实验室。 • 家庭保健环境:任何有医疗训练的人员无法持续监督或管理医疗器械的使用的环境。这包括但不限于户外环境、办公环境、学校、车辆、应急住所和独立生活养老院。 • 特殊环境:具有EM特性不同于EMC协商一致标准规定的任何环境,包括但不限于飞机,军事区、重工业区、医疗区,有高功率医疗器械,如磁共振成像(MRI)。
关于上述三种预定用途环境的典型医疗器械位置,见附录A。
在考虑预期使用环境时,我们建议处理共同的电离子发射体和独特的医疗发射体。下文第四节J部分列出并详细讨论了这些排放者。
我们建议你提供与故障、故障和故障有关的风险的简要说明。EM扰动导致主体医疗器械性能退化或退化。这应包括因电磁干扰而可能对病人、用户或操作者造成伤害的每一种潜在故障、中断或退化。这份摘要应根据FDA的指导,将每一损害的严重程度分为以下三个层次:“考虑医疗器械产品供应、遵守和执行决定方面的获益-风险的因素对工业和FDA工作人员的指导”11:
• 与医疗器械有关的死亡和重伤12 包括使用医疗器械造成或可能造成或可能造成或促成危及生命的伤亡或疾病的事件(包括与程序有关的并发症),导致身体永久受损或损伤,或要求医疗或外科干预,以防止身体永久受损。 • 与医疗器械有关的非严重不良事件,包括使用医疗器械造成或可能造成或促成未成年人的事件(包括与程序有关的并发症),不符合与医疗器械有关的严重伤害分类标准的暂时性或医疗可逆性伤害。 • 与医疗器械有关的事件,没有报告或潜在伤害,包括医疗器械不符合要求,没有相关伤害,无相关伤害的医疗器械故障,以及无相关伤害的与程序有关的并发症。
在确定豁免出入/不合格标准(见第四节D)和处理共同的EM排放者造成的EMI(见第四节J)时,应利用这些考虑因素。 对于60601系列标准,采用风险分析来确定基本性能,13 抗扰度标准所依据的标准,以及EMC测试的其他方面(例如,额外的调制频率)。
我们建议你提供一份摘要,说明用于评价EMC的所有自愿协商一致标准。我们建议酌情进行EMC测试。
13 基本性能是ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005中的定义,医用电气设备----第一部分:基本安全和基本性能的一般要求。详情见下文第四节D。 采用FDA确认的适合医疗器械的协商一致标准所述方法。如果选择宣布符合标准,我们建议提供本指南中所述的佐证信息,并符合FDA“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导意见。 14 FDA对协商一致标准的承认程度载于FDA公认的共识标准数据库发表的补充信息表。 15 FDA的“认可程度”一节可具体说明与公布标准有可接受的偏离或不承认的条款。ISIS的“过渡”一节可具体说明承认某一版标准的日期,由下一版取代。由于FDA确认的EMC协商一致标准有任何变动,无需评估或再次提交经批准或核准的器械。
如果FDA不承认提交中提及的协商一致标准,17 应提供充分的理由,说明执行的EMC测试如何充分解决EMC问题,根据医疗器械的功能、模式、使用标志、预定用途和预定用途环境。 如果对某种医疗器械类型没有协商一致的标准,那么,我们建议,应根据预定使用环境中可预见的EM干扰进行具体的EMC测试。我们建议参照FDA承认的关于类似医疗器械类型和环境的现有协商一致标准,并修改标准中的测试规格,以解决医疗器械问题。试验规格的每项改动都应有文件记载,并附有说明理由。
在使用协商一致标准时,我们建议核实标准是否充分顾及了预期的使用环境。许多协商一致的标准只涉及和具体规定家庭保健环境和专业医疗机构环境的测试水平。
医疗器械配置和预期使用环境可以确定FDA承认的关于EMC的协商一致标准的适用性。这些可归纳为以下三类中的一种或多种:ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:
上市授权,《在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准》指南,见<_MT 使用“医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”指南。 电磁扰动 — 要求和测试是ANSI/AAMIES 60601-1医用电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能标准的一般要求和基本性能标准,并经FDA承认,用于测试其范围内的非可移植医疗器械。60601-1-2协商一致标准根据基本安全18和医疗器械的基本性能,详细介绍了对EM扰动进行安全医疗检测的器械;医疗器械设计和预定使用环境。
在使用任何协商一致标准时,认真考虑范围至关重要,例如,60601标准的范围仅限于医疗器械安全。对医疗器械有效性的评价一般不属于60601标准的范围,下文D(2)分节对此进行了详细讨论。
有80多项具体的共识标准(例如IEC 60601-2-X、ISO 80601-2-X),涵盖各种医疗器械。这些具体的协商一致标准扩大或取代了60601-11-2号规格,可以提供更详细的或替代性EM测试规格。在发布本指南准则时,FDA尚未承认所有具体的协商一致标准,以及这些特定标准中EMC的规格应加以评估,以确保这些标准适合医疗器械的功能、模式、使用迹象,预定用途和预定用途环境。
大多数实验室器械和体外诊断器械(IVDs)不在60601-1-2的范围之内。在发布本指南时,我们部分承认IEC 61326-1:2020和IEC 61326-2-6:2020,并建议使用这些标准中的测试方法。然而,我们建议使用针对器械功能和预定用途的接受标准。 此外,我们建议使用60601-1-2规定的试验水平,或者,或者,确定器械预定使用环境中电磁现象可合理预见最高水平(例如,研究出版的文献或环境测量)。 (2) 活性可移植医疗器械(AIMDs)的AIMDs不属于60601-11-2的范围,然而,对于AIMD系统,我们建议非移植子系统(例如,应根据适用于非可移植器械的协商一致标准(例如60601-1-2),对制动器程序设计师进行测试。 共识标准,如ISO 14117 主动植入式医疗器械 -- -- 电磁兼容性 -- -- 用于植入式心脏心脏起搏器的EMC测试规程;常提到可植入的硬性硬化硬化除颤器、心脏同步器械和ISO 14708系列,以针对AIMD的EMC。
生态监测委员会的国际医疗监测机制的一致标准侧重于EM现象,以解决医疗器械的豁免问题,ISO 14708系列标准和ISO 14117标准评估了AIMD
18 ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005年《基本安全》中的定义是,“在根据正常条件和Single Fault Condition使用器械和装备时,因物理危险直接造成的不可接受的风险保障。” 当接触常见的电磁干扰源以及植入器械可能遇到的特定源时,性能。例如,可植入心脏的电子器械共识标准(例如ISO 14117)包括了对接触除颤器的免疫测试,将高能电信号注入心脏 以起到救生功能 必须了解每项标准的范围和限制。例如,60601-11-2一般适用于家庭保健环境和专业医疗机构环境。如果医疗器械打算在特殊环境中使用,我们建议您提供其他的EMC信息,并对特定的特殊环境进行测试。可以通过为每一种特殊环境指定适当的标准来实现这一点。我们建议RTCA DO-160对飞机环境中打算或预期使用的非移植医疗器械进行豁免测试,并建议空气携带器械的环境条件和测试程序。请注意,一些AIMD协商一致的标准没有具体规定用于磁共振成像环境(例如:如果适用的AIMD标准没有具体规定这种要求,我们建议针对这种潜在的高风险环境采用特定的测试方法,例如ISO/TS10974中描述的那些,评估有活性可植入医疗器械的病人磁共振成像的安全性。
我们建议你提供明确的抗扰度/不合格标准,并酌情提供这些标准。清晰说明器械的基本性能。基本性能和抗扰度/不合格标准对于进行和评估EMC测试是否足以证明医疗器械安全并按预期进行测试至关重要。 (1) ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005将基本性能定义为“除与基本安全有关的临床功能外,履行临床功能;超出制造商规定限度的损耗或降解造成不可接受的风险。通过考虑不实行或退化是否会造成不可接受的风险,最容易理解基本性能。”或 80601-2-X, 您应指定医疗器械的基本性能 。 基本性能应针对每个医疗器械,由你通过评估病人面临的风险来确定。
· 确定临床功能的性能,规定完全功能性性能的性能限制与确定性能的丧失或退化的性能限制;· 评估所查明的性能因损失、中断、偏离、退化或交付过多而带来的风险。
如果确定由此产生的风险是不可接受的,那么所确定的性能就是基本性能。
医疗器械也可能没有基本性能。在确定 " 基本性能 " 时,应同时提出科学理由和风险分析。即使对于没有基本性能的医疗器械,也应使用适当的抗扰度标准来证明该器械是安全的,并按预期进行。
有关基本性能的其他资料,见ANSI/AAMIES 60601-1号文件的 " 一般指导和理由 " 资料性附件和AAMI CR500:2019 IEC 60601MTR系列基本简介第2.3.4条。 (2) 抗扰度标准抗扰度标准应处理试验干扰导致医疗器械功能退化的问题。你的EMC试验计划应具体说明哪些降解被认为是可接受的,接受标准应在试验前记录在EMC试验计划中。我们建议你具体规定详细的抗扰度标准,即(1)数量标准,(2)具体针对医疗器械和功能标准,(3)可观察到。这些标准应根据医疗器械的功能、模式、使用标志、预定用途和基本性能(如果适用)确定。如果医疗器械有多个医疗器械子系统(例如带有活性外部部分的AIMD)或多个功能(例如具有生理监测的通风机),然后,每个医疗器械子系统或功能都可以有具体的抗扰度标准。我们建议你具体说明抗扰度标准是如何得出的,对医疗器械进行量化和监测,并说明它们如何证明医疗器械仍然安全并按预期进行运作。
对于短暂的EM现象和连续的EM现象,豁免通行证/不及格标准可能有所不同。短暂现象包括:电离解脱线、快速电流/暴动、电涌、电压压压低和中断。持续现象包括进行和辐射的俄罗斯共和国部队扰动和电频磁场。 对于短暂现象,医疗器械在试验扰动后提供特定性能,这是可以接受的。恢复时间可以接受,应根据风险分析加以具体规定。对于连续现象,医疗器械应提供试验扰动期间和之后规定的性能。
一些EMC测试标准列举了医疗器械抗扰度标准的一般例子,或抗扰度标准的一般说明(例如,然而,这些一般抗扰度标准对于医疗器械的功能、方式MT。即使是使用同一硬件的器械也可能有不同的抗扰度标准。由于预定用途人群的生理特征不同,成年病人通风机的出入证/失职标准预计与新生儿病人的标准不同。
如果提交材料提到60601类标准的标准,则抗扰度标准应同时涉及基本安全和基本性能。许多特定标准(例如60601-2-X)具体规定了基本性能,有些则具体规定了抗扰度标准。如上文第C(1)分节所述,60601标准的范围限于安全(即基本安全和基本性能)。 因此,我们建议抗扰度标准包括各种考虑因素,以证明器械如预期的那样有效。我们建议遵守IEC TR 60601-4-2, 医用电气设备----第4-2部分:指导和解释----电磁豁免:医用电气设备和医疗电气系统的性能,以评估与预定用途有关的性能豁免,因为试验方法类似于60601-11-2,可以同时进行试验。
关于确定具体的抗扰度/不合格标准的其他资料和实例,见IEC 60601-1-2,资料性附件“确定免疫机能丧失综合标准/不合格标准”。
我们建议您详细描述正在测试的医疗器械, 包括配置、功能等。测试的模式和设置。我们建议测试功能和模式,其中应包含某种特征或控制功能,以便故障或故障最有可能造成不可接受的风险或无法实现预期用途。试验中器械的描述应包括医疗器械的名称、型号、制造商、药剂制造商、制造商、药剂师MT、药剂师、药工并表明该器械是否是目前正在审查的最后可生产医疗器械。
我们建议您对最终完成的器械进行测试。 如果测试的器械不是最终完成的器械,试验器械的说明应包括解释和科学理由,说明试验结果如何适用于最终完成器械。当利用EMC测试的结果 由以前或不同的医疗器械模型/转换成另一种模型/转换时,我们建议你:
· 查明和概述以前试验过的医疗器械的所有修改或改变,包括医疗器械指示、预定用途的任何改变,• 分析每项修改是否都可能影响医疗器械的EMC,• 评估先前EMC测试所用的协商一致标准是否已被订正版取代/取代。
如果对器械差异的任何分析表明,事先的试验可能无法支持FDA使用更新的医疗器械模型/版本,则应进行新的EMC测试。我们还建议,在对产品组内仅对一组模型进行EMC测试时,应用这些考虑因素。
我们建议你们考虑以下内容,帮助确定适当的器械配置,以供测试:
• 该器械应作为系统进行测试,所有医疗器械配件、部件和子系统均应按预期连接并正常运行。如果非医疗器械在医疗系统中使用,可能影响医疗器械达到抗扰度标准的能力,非医疗器械也应作为医疗器械系统的一部分进行测试,例如,非医疗器械包括移动电话、药片和计算机。任何非医疗器械、医疗器械附件或未列入EMC测试的子系统都应列出其未进行测试的理由。您应提供科学理由,说明测试配置如何显示整个医疗器械系统的EMC。 • 如果医疗器械有多个子系统或配件(例如左心室辅助器械(LVAD),包括可移植的血泵和外部控制器),或多个函数(例如具有生理监测功能的通风机),然后,医疗器械系统测试规格应考虑适用于这些子系统、附件和功能的所有与EMC有关的协商一致标准。可用于拟订适当的测试规格的超集。 • 如果在子系统基础上进行环球监测器测试,试验中没有包括的每个子系统都应模拟,包括任何可能的第三方医疗器械或连接。 • 医疗器械和测试或辅助器械应配置在被认为代表医疗器械预定用途的方式和设置上。例如,可以用电池动力模式和主功率模式操作的医疗器械应该用两种模式进行测试。装有嵌入式电子电路(即:打算由用户处理的智能电池)应从医疗器械中去除,并单独测试,以获得对ESD的豁免,因为ESD有可能破坏电池的电路。 • 病人模拟器应在参考EMC协商一致标准规定的情况下使用,或酌情用于医疗器械。例如,针对AIMD的某些EMC测试方法规定,医疗器械应浸入有特定传导性的盐碱体模中。60601-11-2等其他协商一致标准规定,患者耦合医疗器械的电载方式应模拟病人,并提供能模拟病人的电信号或机械信号。 • 如果医疗器械使用无线技术达到其预期用途,无线技术应在EMC测试期间“开”和与其他医疗器械子系统或辅助器械进行通信。这一点很重要,因为每个天线都有主动连接,可能会影响在接触EM扰动时主体医疗器械是否如预期的那样运作。 您还应描述在 EMC 测试期间医疗器械是如何被监控的。监测方法应包括一种手段,在数量上观察与抗扰度标准有关的性能,而不会对正在进行的试验或试验中的器械产生重大干扰或影响。
我们建议您提供一份 EMC 测试结果摘要。这些资料应概述医疗器械的排放量和在适合医疗器械预定使用环境的试验水平上对EM扰动的豁免。如果测试方法和接受标准在EMC协商一致标准中都没有明确界定,我们建议,本指南所要求的资料应列入EMC测试报告,作为佐证。 19 我们建议,EMC测试摘要应包括以下内容:
• 试验设施的名称和地点、试验日期。 • 每项排放测试的结果。通行证/不及格标准应以限额表示,据此,医疗器械的计量排放量应加以比较,不应超过限额。 • 进行每次抗扰度试验的结果(例如,ESD、电压底、辐射豁免)。这应包括每次对持续现象进行豁免测试期间和之后以及每次对短暂现象进行豁免测试之后观察到的任何降解。对于所有降解情况,你应详细说明医疗器械如何继续符合抗扰度标准,以及是否将执行任何进一步的缓解措施。
津贴是协商一致标准内的具体规定,允许有明确定义或有条件的变更或免除:一般而言,允许的标准可包括测试设置、测试方法、豁免测试水平或豁免测试调制。例如,协商一致标准可豁免某些豁免和排放测试,这些豁免和排放测试适用于永久安装的大型医用电气设备或医疗电气系统,每个阶段的定额输入量超过16A。我们建议你说明使用的所有津贴,并说明支持使用每项津贴的理由。只有在符合所有具体条件的情况下,才应使用津贴,津贴的使用不应增加病人或操作者的风险。如果使用津贴的条件不合理,则不应使用津贴。
偏离协商一致标准的情况是,在有意不满足协商一致标准的要求时,或试验以其他方式进行,但以其他方式进行。
如果该器械经过修改或改装,以通过EMC测试,例如在EMC初始测试失败之后,然后我们建议您加入医疗器械修改的说明和分析。许多类型的修改可以改变医疗器械EMC, 包括硬件,软件、硬件,甚至整形改变(例如,使用金属材料在先前标签不具有导电性的情况下贴标签)。在通过EMC测试时对器械进行的一些常见修改包括加入铁氧体磁珠、添加过滤器或EMC屏蔽材料,如果医疗器械经过了EMC测试,我们建议提供以下信息:
• 说明为通过EMC测试而对医疗器械所作的所有改动或修改。 • 说明所提供的EMC测试结果是否发生在修改之前或之后,是否被纳入医疗器械。如果在对医疗器械进行修改后未进行EMC测试,a 风险分析和科学理由应说明经修改的医疗器械不会对医疗器械的安全或性能产生不利影响。 • 说明这些改动将在上市前纳入最后完成的医疗器械;根据设计控制,必须在设计历史档案中记录修改情况。 20 分析这些修改是否可能影响医疗器械安全或性能的其他方面,例如,它们是否增加了病人或操作员的风险,改变了生物相容性或无菌性,影响电力安全,或引入软件异常/缺陷。
在一些使用环境中常见的某些排放物可能无法通过FDA公认的协商一致标准得到充分解决。这可能是因为协商一致的标准规定了一系列频率,其中省略了某些波段,例如KHz范围内的发射器械,也可能是因为一项技术很快就被采用,以致协商一致的标准无法跟上迅速变化的EM环境。您应该熟悉它们的预期使用环境,并合理地预见到这些环境中常见的发射者可能干扰它们。
在发布本指南时,一些常见的电离发射物在FDA确认的共识标准中未充分处理的常见电离发射物的例子,是无线电频率。
我们建议根据预定使用环境以及医疗器械可能造成的伤害的潜在严重性,减轻与这些共同的射频发射源和独特的医疗发射者有关的风险(见上文第四节B节)。对于风险类别“医疗器械相关事件而无报告或潜在伤害”的医疗器械,我们建议医疗器械标签(例如用户手册、说明预计附近排放物的EMI潜力。如果针对任何特定排放者提出具体要求或具体说明具体打算用途,我们建议以进一步测试来支持这些要求,工程分析,或计算机建模对于“与医疗器械有关的死亡和重伤”或“与医疗器械有关的非严重不利事件”等危险类别医疗器械,我们建议:
• 根据FDA公认的协商一致标准(例如,FDA承认AIM 7351731医用电气设备和系统电磁免疫测试,以接触无线电频率识别读取器 -- -- AIM标准,或RFID发射源的IEC 60601-2-2:2020条款8.11),如果不存在协商一致的标准,应进行具体的豁免测试,以证明医疗器械对于在预定用途环境中可预见的每个已查明的发射物安全;和
• 贴上具体针对病人和操作员所面临风险的标签,并包括根据测试结果所需的任何缓解措施和警告。
在标签中列入与EMC有关的信息十分重要,因为光是EMC测试可能不足以减少所有环境中使用的风险。例如,在标签中,EMC的规格有助于最终用户选择符合该器械预定使用环境的具有电磁免疫力的器械,在购买候选器械之前,在标签中提供电子控制器信息(例如:)可以帮助用户了解电磁环境可能造成的降解,了解避免发生这种退化的情况。我们建议,提交的材料中应包含EMC信息,列入标签中,以便能够在预期使用寿命期间在预期EMC环境中安全有效地安装和使用医疗器械。与EMC有关的资料可以作为与EMC有关的医疗器械上的物理标记,或作为附带文件,例如使用说明、用户手册、用户手册、使用说明、使用标签中所包含的EMC信息应符合参考医疗器械协商一致标准(例如:60601-1-2、60601-4-2).21 我们建议医疗器械标签包括与EMC有关的下列信息:
• 适合使用/暴露医疗器械的环境。 • 器械被确定与该器械兼容的辅助器械和其他器械。 • 医疗器械的功能/性能,并说明操作者如果因EM干扰而丧失或退化功能/性能,可以预期什么。 对于60601-4-2,这些是证明医疗器械按预期功能/性能所需的功能/性能,对于所有其他60601项标准,这是基本安全和基本性能。 • 每项排放和豁免测试的遵守水平。 • 使用任何偏离或根据所述标准规定的津贴。 • 防止电离能源来源:• 具有其他排放特性,而医疗器械尚未经过豁免测试。 • 具有RF无线功能的医疗器械无线通信规格。 • 任何必要的维护指示,以确保医疗器械在预期使用寿命期间保持安全,并按预期对EM干扰进行检查。 • 医疗器械上贴有标记,并警告某些已知的EM环境,如磁共振仪扫描仪内或附近。准备用于MR环境的医疗器械,如未显示为MR Seaf或MR条件性,应标有ASTM F2503号,代表MR Unsafe。• 公平竞争委员会“有害干扰”一词的含义不同于医疗器械风险管理和ANSI/AAMI/ISO 14971中使用的“伤害”一词的含义。 医疗器械 -- -- 将风险管理应用于医疗器械。为避免对公平竞争委员会这一用语产生混淆和关切,我们建议在标签中,在公平竞争委员会警告之后添加以下说明:公平竞争委员会在47 CFR §2.122中将“有害干扰”定义为:干扰危及无线电导航服务或其他安全服务的运行,或严重降低、妨碍或妨碍或多次中断按照[国际电联]无线电条例运作的无线电通信服务。
21 IEC 60601-2:2020和IEC TR 60601-4-2:2016的标签规格载于第5条,摘要载于附件B。
V. EMC 支持研究用器械豁免或调查新药物的资料
在对IDE或IND提交材料中的医疗器械进行EMC评价时,我们建议你考虑本指南第四节详述的适用于病人和操作者安全的所有适用要点。我们认识到,在临床研究期间,医疗器械的设计经常重复,因此,对协商一致标准进行全面的EMC测试,也许不是展示EMC最麻烦的办法。可以利用其他适当的EMC缓解措施来支持有利获益-风险的确定。 23 如果未使用研究中的医疗器械的适当协商一致标准(见第四节C节)进行豁免测试,应在提交的信息、数据继续从医务专业人员那里进行监督,防止对操作人员造成损害的程序,减轻影响预防措施),并解释减轻影响措施如何保护病人和操作者的安全。如果尚未按照适当的协商一致标准对正在研究的医疗器械进行排放测试,然后,您应在IDE或IND提交材料中说明在所涉医疗器械引起过度排放、可能干扰其他医疗或非医疗器械的情况下,病人和操作人员可能面临的风险。这应包括说明如何减轻每项风险的理由。
医疗器械研究用器械豁免”,载于《附录A》第 章,附录A:预期使用环境中典型医疗器械地点的实例24
• 医院设施,包括急诊室,门诊室、特别护理室、外科室等• 私人住宅;• 汽车、公共汽车、火车、血管、救护车d) • 户外环境(例如街道、人行道等)• 拥有高功率医疗器械的医疗区(例如,高频外科器械、短波治疗器械;• 重型工业区(例如,发电厂、发电厂、机场和机场)钢铁厂、铸造厂、汽车和电器制造、冶炼和采矿作业、石油和天然气炼油厂) • 飞机环境(如飞机、直升机)e)
(a) 提供门诊服务,即医疗程序或无需过夜即可进行的检查(如医疗中心、医疗中心等)的设施。) 康复中心)。 (b) FDA承认IEC 60601-11-11医用电气设备的范围,参考SIS -- -- 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:家庭保健环境中使用医用电气设备和医疗电气系统的要求。FDA认为美国的疗养院是专业医疗机构,因为有病人在场时,可以提供受过医疗培训的专业人员。 (c) 实验室有操作人员受过医疗培训,或操作人员没有接受医疗培训。为了本指南的目的,我们将两种情况都包括在专业医疗机构环境下的实验室。这是因为,在后一种情况下,一般没有病人,根据IEC 60601-1-11, 病人必须被纳入家庭保健环境。 (d) 虽然救护车上有保健专业人员,但EM环境与家庭保健环境环境类似。 (e) IEC 60601-11-2包括家庭保健环境中的飞机,同时参照RTCA DO-160G进行更高豁免水平的测试。由于试验水平可能与家庭保健环境不同,飞机列入特别环境(详情见第四节C(3))。
24经修改后从IEC 60601-2改编
脚注
[^4]: 见21 CFR 809.3(a)
[^6]: EM扰动(即干扰)7, 可在 EM扰动(即干扰)7上查阅。而不引入可能干扰其他器械的超量EM扰动(即排放)。豁免是指能够防止电波、电涌、射频等电磁干扰造成不可接受的退化,干扰可导致医疗器械不按预期工作,并导致危险情况,如诊断延误或错误,或可造成严重伤害或死亡的监测。设定排放限值是为了保护无线电服务,尽量减少对其他医疗和非医疗器械的干扰。
[^11]: 风险 - 医疗器械 - 产品 - 可用性 - 遵守和
[^12]: 见21 CFR 803.3(w)
[^14]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械
[^15]:
[^20]: 21 CFR 820.30 识别读数(RFID)、电子安全系统(例如金属探测器、电子物品监视)、近地通讯系统(NFC)无线电源传输(WPT)、手机5G和独特的医疗发射器械,如电子美容、MRI、电子外科器械和对热器械。在风险管理过程中应考虑到这些排放者造成的EM扰动。
[^25]: 见FDA《指南》中的定义,“设计供家庭使用的器械的考虑”,可在[参见原文链接] 预定家庭使用中查阅。