诊断放射学显示器：行业与FDA工作人员指南
Display Devices for Diagnostic Radiology: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-09-28
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Labeling、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-2016-D-0270
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/display-devices-diagnostic-radiology PDF：https://www.fda.gov/media/95527/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2023年6月14日FDA发布了一项题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。 1 这份最后指南取代了《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》,2005年5月11日发布 2005年6月14日发布的最后指南提供建议申办者的资料,说明应列入供FDA评价器械软件功能的安全和有效性的上市前提交中。特别是,最后指南包括有助于确定器械文件水平(以前称为关注程度)的资料。文件级的目的是帮助确定支持包括器械软件功能在内的上市前提交材料的最低限度信息量。 在被取代的制导框架内,用于诊断放射的显示器被视为一种小程度关注的器械。根据器械在预定用途方面的风险,如最后指南“器械软件功能预先提交材料的内容”中所讨论的,用于诊断放射学的显示器械一般应针对基本文件水平的建议。您器械的实际文档级别可能根据您器械的具体内容而有所不同。欲了解更多关于文件级别的资料和上市前提交文件的建议文件,鼓励申办者审查“器械软件功能上市前提交文件的内容”指南。
用于诊断放射的显示器械
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA正在发布本指南,以协助行业编写供用于诊断放射的显示器械使用的上市前通知(510(k))提交材料。 本指南旨在适用于现行技术;但是,FDA可要求采用新的或替代性测试方法,以充分评价未来显示技术的安全和有效性。在这种情况下,我们建议你与FDA联系,确定适当的监管途径,并在提交510(k)之前,对你的器械进行测试。欲了解本指南文件所涉器械种类的更多详情,请见第三节。 本文件引用的FDA确认的协商一致标准现版,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导。FDA的指南文件没有规定法律上可执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
本指南适用于第三节所述用于诊断放射的显示器械,目前被归入21 CFR 892.2050第二类器械。 本指南文件就您在提交的510(k)件中应提供的用于诊断放射的显示器械的信息类型提出建议。这一资料补充了21 CFR 807 E分区提出的510(k)份提交的要求,以及FDA其他文件中就510(k)提交的具体内容提出的建议,包括FDA的以下准则:" 传统和缩写510(k)s的形式 " 3 和FDA题为 " 510(k)s拒绝接受政策 " 4 的指导。 本指南取代此前印发的题为“全场数字摄影系统预知(510(k))的全场数字摄影系统存取器——提交材料”的最后指南,该指南于5月30日发布。2008年。 修订了该指南,稍作更新,以反映最后规则“医疗器械”的发布;符合《21世纪Cures法案》医疗软件规定的医疗器械分类条例”(86 FR 20278)。
III. 范围
本文件建议,在510(k)件提交的诊断放射器械展示材料中,如其分类条例(21 CFR 892.2050)和产品编码(PGY)所确定的那样,列入哪些内容。这些器械被归类为第二类器械,打算在有控制地查看条件下使用,以显示和查看数码图像,进行原始图像判读。诊断放射学的显示器器械也可称为软拷贝显示器或医疗级显示器。21 CFR 892.2050 医疗图像管理和处理系统a) 识别。医疗图像管理和处理系统是一种器械,提供一种或多种与审查和数字处理医疗图像有关的能力,供受过训练的疾病检测从业人员判读。软件组件可提供高级或复杂的图像处理功能,用于图像处理、改进图像处理、改进和或用于解释和分析医学图像的量化。高级图像操纵功能可包括图像分割、多式联运图像登记或3D可视化。 医学通信(DICOM)Std.,联合摄影专家组(JPEG)Std.,电影和电视工程师运动学会(SMPTE)测试模式。 通常情况下,510(k)显示器械的提交件与其他图像获取或管理器械的提交件(例如:用于获取图像或图像分析的硬件/软件),但,当用于892.2050(产品编码PGY)下分类的诊断解析的显示器与其他软件和(或)硬件一起列入510(k)提交时,本指南可适用。 本指南不适用于作为根据其他条例分类的图像获取器械的一部分的实时显示器(例如:21 CFR 892.16050(例如,产品编码JAA、OWB、OXO、QHI、QHI、HY、AF或超声波脉冲多普勒成像系统上的显示器,其分类为21 CFR 892.150(例如产品编码PSV、IYN和NCS)。 本指南不适用于21 CFR 892.204下的医疗图像硬拷贝器械。 本指南不适用于成像软件和软件应用。请参看FDA题为 " 医疗器械数据系统、医疗图像储存器械、6 本指南不适用于按21 CFR 892.2050分类的眼科图像管理系统(NFJ产品编码);医疗阴极射线管(产品编码DXJ),分类为21 CFR 870.2450;用于整流成像和数字外科手术或解剖病理学的显示器;或用于放射学中非诊断性应用的显示器(例如,技术专家使用的图像采集工作站显示器,但不用于图像诊断审查)。 本指南也不适用于手持或移动器械中的显示器,其中某一子集可归入21 CFR 892.2050 (产品编码PGY);7 申办者不妨事先向适当的审查司提交申请,以接受关于本指南未包括的显示器的指导。关于FDA提交前程序的资料,见FDA题为 " 索取反馈和召开医疗器械提交会议的要求:质量方案 " 的指南。 8 如果您正在提交510(k), 用于修改已清除的显示或对若干显示模型适用的相同修改,请参见附录B和C。供参考。
IV. 510(k) 中描述您的器械
在提交本指南所述各类器械的510(k)件时,请按第三节所述,通过条例和产品编码标明你的器械。范围,包括下文讨论的信息。您必须向FDA提供信息,说明您的器械如何实质性等同于(SE)参照器械(《联邦食品、药品、我们建议,如果适用的话,你的510(k)号文件应列入以下资料。
A. 使用说明
使用说明(IFU)应提供一般性说明,说明你的器械将用于帮助诊断的疾病或状况以及该器械所针对的病人群。大学应说明你的器械是否用于乳房X线造影。例如,如果您的器械是用于乳房X光摄影,包括全场数字乳房X光摄影和数字乳房合成,那么您的联合倡议应读作如下:表示用于显示放射性图像(包括全场数字乳房X光照相和数字乳房合成),供审查、分析、分析、由经过培训的医生进行诊断。 例如,如果该器械不是用于乳房X线照相,则光学大学应改写如下:表示用于展示放射性图像,供训练有素的医生审查、分析和诊断。显示器不是用于乳房X光照相的。 您应该比较您的器械 IFU 与参照器械的 IUU , 包括任何特定用途 。
B. 器械描述
我们建议你对你的器械作一全面说明,在你的510(k)提交中列入下文讨论的资料。下列项目应逐个以表格形式列出,与参照器械进行比较。510(k)提交应包括讨论你的器械与参照器械之间技术特性的任何差异,并附上必要的补充资料,以确定这些差异是否对新器械的安全性或有效性提出了新的问题。 建议对新特征进行以段落形式补充的讨论。您的器械描述应包括以下信息: - 显示技术:显示器械技术特性说明(例如,用薄膜晶体管(TFT)活性矩阵阵列和冷阴极荧光灯(CCFL)背光转换液晶显示器(LCD)面板)。
- 屏幕大小: 描述以对角和侧比显示的区域的物理大小。
- 背光类型( 仅传输显示) :说明背光型,如果与参照器械有重大差别,说明主要特性,包括时间、空间和光谱特性。
- 框架率和刷新率:框架率和刷新率说明。
- 像素阵列、像素阵列、阵列、亚像素模式和像素孔径比:像素阵列的描述,包括像素大小、像素阵列和亚像素阵列(例如,象素阵列、红色、绿色、蓝色和白色阵列(RGBW))。
- 子像素驱动(空间和时间抖动):说明子像素是否用于改进灰度、时间分辨率或空间分辨率。
- 显示界面:显示界面描述(例如,数字直观界面(DVI)、显示端口、高清晰度多媒体界面(HDMI))。
- 视频带宽:说明图像源与包括中央处理股/制图处理股(GPU)在内的所有相关组成部分的数字驱动器水平之间的信息传输管道的能力,图形卡,以及显示界面。
- 用户控件: 与显示图像质量有关的屏幕显示(OSD)或最终用户可用的软件的说明(例如:亮度和对比控件、伽马、白点、节电选项等)。
- 环境光测:环境光测方法、仪器和软件工具说明说明。
- 触摸屏技术:说明方法、功能和任何校准或定期调整要求。
- 光度校准工具:关于用于进行光度校准的传感器硬件和相关软件的说明,如果适用,关于用户级程序、服务-行动公差度和中央自动校准工具的细节。
- 质量控制程序:说明用户和(或)物理学家进行质量控制测试的频率和性质,并附带相关的动作限制。应列入详细的质量控制手册,供监管审查之用。
- 软件/软件:一份清单,列出上述任何项目未涵盖的用于图像操作或分析以及(如果适用)色彩管理(如适用)的其他任何硬件或软件功能。 欲了解上文每一项目建议内容的进一步详情,请参阅附录A。
V. 电气安全
您应该按照FDA承认的最新版本的以下协商一致标准 来评估您的器械的电气安全性,• ANSI/AAMI ES60601-1-1,医用电气设备:第1部分:510(k) 提交用于诊断放射学的显示器510(k) ;无需提供实际电动安全测试报告,而只需提交声明书即可。 遵守FDA认可的协商一致标准,表明已测试你的器械是否符合适当的协商一致标准。FDA可要求审查实际测试报告,如果井井喷、器械描述和/或对你的器械贴标签引起对电气安全的关切。您的器械的特征和设计将决定除上述协商一致标准之外,其他协商一致标准是否适当,或取代上述协商一致标准。欲了解关于使用协商一致标准的进一步资料,请参看《FD&C法》第514(c)(1)(B)节和FDA关于标准和遵守情况评估方案的网站。
VI. 硬件和软件文件
用于诊断放射的显示器械可包括固件和软件,用于下列功能:显示控制、环境光感、光度校准工具和/或质量控制软件。 您提交的 510 (k) 文件中应包括您开发用于器械使用的软件和固件的文件。我们建议您在您的 510 (k) 中提交的信息类型由“关注级别”决定,该“关注级别”基于您的器械可能软件故障的风险。如果软件/硬件限于上述四个功能,那么关注程度可能被视为次要。如果您的器械提交文件引入或修改的软件功能比上述功能更先进,请与相关事务处处长联系或提交预发报告。 要求FDA就软件是否属于次要、中度或主要关切程度提出反馈意见。在多数情况下,软件文件可以以510(k)件形式提交,但只是稍受关注。在为提交510(k)项文件编写软件文件时,以及就根据关注程度应包含哪些信息提供指导时,请见FDA的以下指南文件:器械;”10
- “软件验证通则;”11
- “医疗器械中现成软件的使用;”12
- “网络医疗器械网络外装有现成软件的网络医疗器械的网络安全;”13 和“医疗器械网络安全管理预先提交的内容”。
VII. 物理实验室测试
我们建议你提供以下性能测试数据,并在你提交的510(k)份材料中,将技术性能测试数据与参照器械进行逐个比较。下文表1列出了我们建议你进行的测试,以显示器械的离线光学测试为基础,证明与参照器械具有实质性等同性(表1包括非光学和乳房造影学预期用途的建议)。 欲了解关于每项测试的补充指导意见以及显示特征描述的方法和程序的参考资料,请参阅附录A。 表1. 建议为非乳房X线照相显示而提交的非乳房X线摄影显示材料建议进行的推荐物理实验室测试测量b. 像素缺陷(最大数、允许的缺陷类型和地点) 是 c. 人造物为是 是 d. 时间反应是 (限制) 是 e.f. 符合灰度光度功能(例如:(d) 建议为非摄影显示而提供的测量数据。中间和四角的对角、水平和垂直方向为30°和45°的光度。光亮和芳香度反应稳定,温度和运行时间或时间为温度和运行时间或时间。紫玻璃或小点对比点 对于颜色显示,还应报告以下测量情况: m. 颜色跟踪(主要颜色和颜色) 是 n.灰色跟踪(灰色阴影和白点)如果您采用建议测试方法,您可以在提交材料510(k)中引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。我们建议你说明用于进行定量测试的所有专有测量系统,包括商品名称、特性、名称、特性、名称等。以及测量工具的准确性。 对于新器械在表1所列一次或多次物理实验室试验试验中比参照器械明显低效的情况,可能需要开展一项补充研究,进一步说明显示的性能不佳的特点,以证明与参照器械实质性等同。
VIII. 标签标签
下一节旨在协助你制作符合FDA根据21 CFR Part 801.15规定的标签要求的标签,按照21 CFR 801.109规定的处方器械,不受《FD&C法》第502(f)(1)节的监管,该节要求非专业人士有适当的指示。作为处方器械,您的器械必须符合21 CFR 801.109规定的处方器械标签要求,包括处方使用说明。 15 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。本指南中的标签建议符合21 CFR Part 801的要求。 您提交的510(k) 提交必须包含拟议的标签、标签和广告,并须足够详细,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。我们建议你提交简明明了的说明,说明你的器械的技术特征和如何使用。教学应鼓励地方/机构培训方案,使用户熟悉您的器械的特点,并指导用户如何安全有效地使用您的器械。 FDA建议,用于乳房X线照相的检查工作站显示器标签包括以下说明:不得审查有失压缩的成像图像,以进行原始的图像解读。只能使用经FDA批准、符合FDA审查和接受的技术规格的显示器来解释摄影图象。 除了满足21 CFR Part 801下的任何要求外,您的器械用户手册应酌情包括以下信息:· 上市前提交中说明的 " 井井 " ;- 使用方向(例如显示控制和图形用户界面);清洁信息; 硬件/软件兼容性要求; 符合任何自愿协商一致标准; 制造商的联系信息。 此外,关于维持系统性能的指示(质量保证程序)应包括: - 说明受权为系统服务的人员;建议的维护时间表; 校准程序; 建议的质量保证测试(有行动限制)的完整说明;包括进行这些试验的详细程序(如果适用)和试验频率。“质量控制手册”显示器制造商模板 设计质量保证测试的全场数字乳房X光摄影(FFDM)最后口译标签工作站。 附录
A. 性能测试
下文就第七节所建议的个别测试提供补充细节。 物理实验室测试,同时解释每项测试应包括哪些信息。 a. 空间分辨率:通常通过报告调制转换功能,对在不同感兴趣的空间频率上从图像数据向发光区传送信息的情况进行衡量。非同位素分辨率特性的特征应适当,在至少两个具有代表性的轴上提供二维测量或测量。 b. 像素缺陷:像素缺陷的测量(计数、类型(例如,小像素或整像素、始终在运行、始终在运行)和地点(图))这通常是一种耐受限度,像素缺陷会干扰医疗图像中小细节的可见度。 c. 人工制品:评估一段时间内从显示固定测试模式中粘贴的图像文物,如体模和/或图像。 d. 时间反应:测量显示时对图像值从框架到框架变化的反应。由于这些过渡通常不是对称的,因此,系统的特点需要上升和下降时间常数。当大型图像堆叠被浏览或以视频、横跨和缩放模式浏览时,慢速显示可以改变图像的细节和对比。 a. 对于非图像显示器,您应该测量5-95%和40-60%的亮度转换过程中的升降时间常数。 b. 对于乳房X线照相显示器,您应测量若干(例如每15层)介于0至255之间的灰度间距的升降时间常数。 e. 最大和最低亮度(可实现和建议):测量应用中所使用的器械在建议条件下输出的最大和最小亮度,以及如果该器械被设定将范围扩大到极限时可实现的值。 f. 符合灰度到发光功能(例如DICOM GSDF):测量图像值和光值输出之间的映射,采用256级或以上的目标模型响应。 g. 在对角、水平和垂直方向的中角和四个角,在30°和45°时的亮度:与灯光反应目标模型有关的非正常查看时的亮度反应的计量。 h. 光度统一性或 Mura 测试:测量显示屏上显示光度的统一性。 一. 光亮和色度反应稳定,温度和运行时间(实时):测量温度和使用时间的亮度和色度反应变化。 j. 空间噪音:用适当的照相机和显示像素比例测量噪音电波谱所代表的空间噪音水平。空间噪音和分辨率影响向观众展示图像的方式,并可能改变与医生或放射学家解释过程有关的特征。 k. 反射系数:显示器反射系数的计量。 特殊和扩散反射系数可用作整个双向反射分布功能的代孕系数。 l. 变形或小点对比:小目标对比的衡量。 m. 颜色跟踪:在适当的单位系统中,以颜色坐标显示的初级颜色不同亮度的色度(例如:CIE u v) 和主要颜色所包涵的颜色。 n. 灰色跟踪:灰色阴影,包括白点等不同亮度的灰色阴影的色度,有关单位系统中的颜色坐标显示(例如,CIE u ' v " (见公认的IEC 62536-1型医用电气设备 -- -- 医疗图像显示系统 -- -- 第1部分:评价方法,以及ISO/CIE 11664-5色度图----第五部分:CIE 1976 Luv* 彩色空间和u', v'统一的色度比例图。 关于器械说明以及显示特征描述的测试方法和程序,请参见以下内容:· Samei、E.等人,《医疗成像系统显示性能评估:APPM TG18报告执行摘要》,医学物理,2005年,第32(4):1205-1225页。
- 国际电工委员会 IEC 62536-1 医疗图像显示系统----第一部分:评价方法;以及 - 国际显示计量委员会(显示计量委员会),信息显示衡量标准(IDMS)。
B. 器械变更
我们建议你参考FDA题为 " 决定何时提交510(k)项,以改变现有器械 " 16 的指南,作为以前已获得510(k)项许可的同一器械家庭后来的模型。您应按照相关测试共识标准进行回归测试和物理实验室测试,以核实这些变化不会对图像质量造成不利影响,并确保该器械符合《质量管理体系法规》(21 CFR 820.70)要求的规格。例如,图形驱动器、电力供应或校准软件升级的改变不大可能影响器械的安全和有效性,因此,此类更改不大可能要求根据21 CFR 807.81(a)(3) 21 CFR 807.81(a)(3)提交新的510(k)份提交,但申办者应审查适当的条例和协商一致标准,以确定是否需要新的510(k)提交。 申办者应同FDA有关审查司联系,询问对其器械的修改问题。
C. 器械套装套装
通常,公司对其所有显示模型可能作出同样的修改。FDA建议,不要为每个显示模型单独提交510(k)份,而是为所有受影响的显示模型提交一份捆绑的提交书。捆绑适合于在一次510(k)提交材料审查中能够最有效地解决科学和监管问题的各种器械。详情请参考FDA题为 " 在单一提交材料中将多种器械或多种标志组合在一起 " 的指导意见。
脚注
[^5]: 见 86 FR 20278。(b) 第二类(特殊控制;自愿标准-数字成像和数字成像)
[^7]: 可用于%0 功能和移动医疗应用程序。
[^9]: 可在以下网页查阅:+ 和符合性评估-方案。· “医疗软件预先提交材料内容指南”
[^11]: 软件验证,可在[参见原文链接]+ 软件验证中查阅。
[^16]: 510k 改变现有器械。