诊断电脑系统指导 (包括非报警性ST段测量)：行业指南
Diagnostic ECG Guidance (Including Non-Alarming ST Segment Measurement) - Guidance for Industry
发布日期：1998-11-04
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/diagnostic-ecg-guidance-including-non-alarming-st-segment-measurement-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71957/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
1998年11月5日发布的《工业诊断ECG指南文件(包括非武器上层段测量)文件》。卫生部卫生及公众服务美国食品药品监督管理局器械和放射健康消热器械中心
可随时向James Cheng提出意见和建议,供FDA审议。器械和放射健康中心(CDRH),9200 公司大道,HFZ-450,Rockville,MD 20850。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。有关本指南的使用或解释问题,请与James Cheng联系,电话:301-443-8517。 万维网CDRH主页:0+ 或CDRH 《需求事实》,编号1-800-899-0381或301-827-011,请在文件架号提示时注明编号2232。
1.1版,本文件旨在提供指导。它代表了FDA目前对上述问题的思考,它不为任何人创造或赋予任何权利,也不赋予任何人任何权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
诊断性ECG指导,1.0版(1998年11月2日) 第1页
I. 范围
本指南旨在协助准备或审查对以下监管器械的上市前通知(510(k))申请:21 CFR §870.2340,电动心电图类:第二小组:循环系统器械小组(74产品编码):本指南适用于ANSI/AAMI EC11-1991电动心电图标准(EC-11标准)所涵盖的大多数诊断性心电图。EC-11标准包括用于诊断目的的ECG器械。FDA关于“ Cardiac监测器器械(包括 这一标准中还包括探测和测量ST段水平变化的器械。但不根据ST部分的变动提醒 。 请注意,本指南不适用于下列心脏监测器,这些监测器在别处分类,不适用EC11标准:• 从身体外部表面以外地点收集ECG数据的器械;• 流动监测心电图器械,• 病媒心电图,即:• 其他医疗器械(例如,患者监测器、除颤器、压力测试器)中使用的心电图本指南没有涉及自动化(解释、分类和诊断ECG)、中央监测站、联网器械、中央监测站、联网器械、计算机、请与分部联系。
诊断性ECG指南,1.0版(1998年11月2日),第2页,关于应列入这类器械提交材料的补充资料的补充指导意见。 本指南是对21 CFR § 807.87的要求的补充,本指南中未指明的其他信息可能要求在510(k)项应用中提供。本指南从属于所有其他适用的法规、条例和政策。
II. 推荐信息和测试
A. 器械描述
说明中应包含足够的信息,以界定器械的设计、能力和功能,以及510(k)提交的范围。最小信息包括:
预定用途(明确说明该器械所履行的所有临床功能, 例如,获取和记录12个频道心电图波,衡量ST段级变化等)
反情况和使用迹象(说明器械在何时何地使用) 和预定的病人),
器械的照片或图画,以及《联合国机关 提交,
功能区块图,包括所有附件,
510(k)项所列所有部件和配件以及任何 可与监视器连接或使用的辅助器械(例如个人计算机、打印机、数据库管理软件),
所有病人接触材料的材料说明,
具有范围和/或准确性的产品规格(如测量限度、 )操作限制、电源规格、可用模式或设置以及器械的任何其他功能或物理限制),
讨论器械功能性能特点,包括 新的或独特的特征,
解释该器械如何与用户互动,包括是否 器械可以编程,并可以在多大程度上编程。
B. 比较到预言
以名称、制造商和510(k)号(如果有的话)标明合法上市的参照器械。提供一个表格,列出您的器械与参照器械之间的异同,并说明为何任何差异不影响
诊断性ECG指导,1.0版(1998年11月2日),第3页,安全和有效性。• 使用迹象,包括病人人数和预定使用环境;
· 基本技术特点,例如所用电极的数目、带宽、输入动态范围、记录信号的储存以及模拟或数字技术;
· 其他技术特征,如无线电频率遥测和转音速率传输(酌情包括FAX能力);如果510(k) 应用程序是为了修改现有器械,制造商应提供原器械的规格,同时详细、完整地说明该器械两种版本之间的相似和不同之处。
C. 性能测试
证明实质性等同的办法是,显示(1) 与合法上市的参照器械进行充分的比较试验,(2) 符合EC11标准和EC38中用于测量ST段的有关部分,(3) 符合符合或超过EC11标准要求的任何其他标准。 注:如果器械含有重大的新特征,可能需要进行其他测试,请与该司联系以获得进一步指导。
- 比较测试 建议通过表明符合EC11标准来证明实质上的实质性等同。如果制造商选择提供比较测试(即对参照器械),所提供的数据应符合《试验报告建议格式》(见下文),并说明以下情况:(a) 制造商应查明其器械的所有安全和有效性问题,这些问题可以独立地或与EC11标准平行地查明,也就是说,EC11标准中确定的试验问题通常(但并不总是)与器械的安全和有效性有关。但是,如果EC11标准含有一个重大的新特征,那么该器械可能是不够的;
(b) 应提供充分的比较测试,以涵盖与器械有关的每一个安全和有效性问题。通常,如果它能够评价故障模式、功能限制或对器械的标签声称要求,则应当进行;
(c) 为所使用的测试方法和通过/失败标准提供合理的科学理由。
诊断性ECG指南,1.0版(1998年11月2日)第4页,案例和正常操作条件,和出入/失职标准应表明与参照器械相比,性能相同或较好。 2. EC11 标准测试 为了表明符合EC11标准,制造商应列出标准的各项要求,并说明器械如何符合每项要求2。对于标准中要求必须进行体外测试的每一项要求,应提供并明确标明测试和分析数据和分析(见下文“试验报告拟议格式”的数据和结果部分)。如果标准中规定的试验方法没有被使用或修改,或者标准的一部分不适用于器械,对于具有独特特征或预期用途的器械,可能需要在EC11标准之外进行其他试验。 如果制造商选择EC11标准,则应证明该标准符合整个标准。遵守标准中仅部分标准通常不足以允许使用标准,也不足以允许标出符合标准要求的标签。因此,如果只达到部分标准,制造商应参考本指南的比较测试部分。 3. STEE 计量 对于能够自动测量和显示ST段或趋势变化(无提醒)的器械,制造商应表明符合EC38标准中与ST段测量有关的适用部分。制造商应列出标准的相关要求的每一项,并说明器械如何符合每一项要求。对于需要进行体外测试、测试程序、测试数据和结果的每一项要求,应提供并明确标明分析结果(见下文“试验报告拟议格式”的数据和结果一节)。 如果标准中规定的试验方法没有被使用或修改,或者标准的一部分不适用于器械,应提供适当的理由。对于具有独特特征或预期用途的器械,可能需要在EC38标准相关部分之外进行其他试验。 4. 其他标准 如果制造商选择遵守EC11以外的标准,建议他们列出EC11标准的各项要求,将其他标准与EC11要求进行比较,并明确指明其他标准在哪些方面不符合EC11标准的要求(如果有的话)。 任何差异的理由都应基于有效的科学或统计分析,必要时辅以测试。试验报告应符合下列《试验报告建议格式》。
2 注:如果EC11成为“公认标准”,则无需提交测试报告。相反,应提交一份“遵守标准声明”(见“共识标准的承认和使用指南”。最新的《公认标准》清单见CDRH网页。
诊断性ECG指导,1.0版(1998年11月2日)第5页 5. 建议的测试报告格式 试验报告应包括下列要素或遗漏的理由:(a) 试验协议,其中最起码包括:• 清楚说明(附有示意图)试验器械和任何器械的改装,查明和精确使用的器械,• 逐步说明数据收集方法和所用器械模式,并说明测试参数的理由(例如,试验温度、试验长度、试验时间),选择器械模式等,以及出入/失职标准。测试参数和通过/不及格标准应当保守,并依据该器械的极端临床使用,按照预定用途或适用标准。视试验而定,根据器械的正常使用情况确定试验参数可能是适当的,但是如果存在极端情况,则应加以探讨。 (b) 数据和结果,其中最起码包括:• 对于任何图表,必须有一个表格,列出图表上显示的每个数据点,对于任何计算值,计算得出的数值应是显而易见的,并按照议定书提出的公式计算。 (c) 分析,其中最起码包括:• 查明测试的不足之处和准确性,评价是否需要进行更多的测试,以及属于特定试验范围的明确结论。
D. 体外安全测试
- 环境测试 制造商应当评估该器械在被滥用者使用时在暴露于预期的环境危害后能够起作用的能力。 在EC11、IEC 601-1、UL 2601、IEC 68-2和IEC 529中可以找到其中一些危险试验。 如果一种器械打算用于医院环境以外的地方(例如,指用于救护车或直升机等运输环境的器械),例如,用于救护车的器械一般应达到适当的冲击/振动试验(例如,见:
诊断性ECG指导,1.0版(1998年11月2日),第6页IEC 68-2系列,并且应表明20V/m的战地强度(而不是通常需要的3V/m)的豁免。直升机和飞机需要额外测试,请与该司联系以获得指导。 2. 软件 视拟议使用的表示值而定,心脏监测器可被认为具有从轻微到中度不等的关切程度。关于510(k)软件文件的更多信息,请参考“医疗器械中含软件预先提交材料内容指南”。 3. 电气安全 可使用任何适当的电气安全标准(例如ANSI/AAMIES-1、IEC 601-1)。如果使用EC11标准,制造商应遵守该标准的要求,或说明偏离标准的理由。 4. 电磁兼容性 应进行电磁兼容性测试,以证明该器械不会不利地干扰其他电子器械(排放)的性能,并将在预定使用环境(豁免)存在其他电子器械或其他电磁干扰源的情况下如预期的那样发挥作用。 注:如果该器械打算用于医院环境之外,可能需要进行其他试验。详情见上文环境试验。 为演示该器械的EMC,可选择下列选项之一:a) 提供测试数据,证明符合ANSI/AAMI EC38-1994(流动电动心电图)第3.2.10部分(电子磁兼容性)。 列出每项标准要求,并描述器械如何与标准相符。应提供并明确标明测试和分析数据和分析(见上文“测试报告拟议格式”的数据和结果部分)。如果标准中规定的试验方法没有被使用或修改,或者标准的一部分不适用于器械,应提供适当的理由。
(b) 向IEC 601-11-2(关于如何编写符合标准声明的更多细节,请参见“共识标准的承认和使用指南”;或
• 查明使用该器械的每一种预定环境,例如医院综合病房、医院ICU/CCU、诊所、医院、诊所、医院、诊所、医院、车辆/交通区、急救车(包括飞机)、手术室、家,这一说明应指明可能影响器械的EMI的可能来源。
• 确定选定标准及其使用理由,和符合“试验报告建议格式”的试验报告。试验应适用于上述预期环境,并应酌情针对器械处理以下事项:辐射和进行电磁场,以及“豁免:辐放射磁场、静电释放、电流快速变异/爆炸和激增”。 任何遗漏的测试或偏离选定标准的要求都应附有适当的理由。
E. 标签标签
必须遵守标签条例和政策(见21 CFR 807.87(e))。可通过小制造商援助司(DSMA)免费号码(800)638-2041或因特网地址(地址: 如果使用EC11标准,则应列入该标准的标签要求,或为任何修改提供理由。
F. 监管要求
a 安全和有效性摘要或510(k)声明是必要的,分别见21 CFR § 807.92和21 CFR § 807.93。 根据21 CFR §807.87(j),“真实和准确的说明”是必要的。 根据器械评价办公室的政策,“使用说明说明”是必要的,DSMA可向制造商提供这一说明的格式。
G. ANSI/AAMI EC11-1991, “诊断性心电感应器”ANSI/AAMI EC38-1994, “流动电动心电图”ANSI/AAMIES1-1993,1993年,“对电子医疗器械保持目前的安全限制
IEC 60601-2(1993),“医用电气设备-第一部分:安全的一般要求;2. 抵押标准:电磁兼容性要求和试验”。 IEC 68-2-6(1982年),附第1(1983年)号修正案和第2(1985年)号修正案:基本环境测试程序第二部分:测试。测试Fc和指南:振动(类固醇)。 (1982年6月26日),附第1(1983年)号修正案和第2(1985年)号修正案:基本环境测试程序,第二部分:试验。
诊断性ECG指导,1.0版(1998年11月2日),第8页,IEC 68-2-6,1982年),附第1(1983)号修正案和第2-1985号修正案:基本环境测试程序第二部分:测试。测试Fdc和指南:随机振动宽频带-可复制性低。 IEC 529(1989年):《各附文提供的保护程度分类》。 FDA,题为“关于510(k)电动心电图材料内容的指南草案”,日期。 FDA,题为 " 医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南 " 的指导,1998年5月29日,FDA,蓝皮书备忘录#K97-1,题为:“决定何时提交510(k)项更改现有器械”。 FDA,“上市前通知510(k),医疗器械监管要求”,FDA95-4158。 FDA,题为“上市前通知提交审查指南”,1993年11月。 FDA,题为 " 新的510(k)范式:在预先市场通知中证明实质性等同的替代方法 " 的指南,1998年3月20日。 FDA,题为 " 关于承认和使用共识标准的指南 " 的指导,1998年2月19日。 鸣谢:以下人员为编写本指南文件作出了贡献:根据桑迪・斯图尔特的模板 查尔・豪・吉姆・成・詹妮弗・古德・弗兰克・弗兰克・莱西・唐娜比・提尔曼