510(k)器械预期用途的确定 - CDRH工作人员指南(更新至K98-1)
Determination of Intended Use for 510(k) Devices - Guidance for CDRH Staff (Update to K98-1)
发布日期：2002-12-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/determination-intended-use-510k-devices-guidance-cdrh-staff-update-k98-1 PDF：https://www.fda.gov/media/72446/download
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官方文件全文
确定510(k)器械的预定用途;CDRH工作人员指南(更新至K98-1)
2002年12月3日印发
本文件取代510(k)器械预定用途的确定;1998年1月30日发布的工业和CDRH工作人员指南。
美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心
器械评价办公室和体外诊断评价和安全办公室
序言前言
公众评论和建议可在任何时候提交管理系统和政策司Dockets 管理处,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参见第98D-0081号文件,在文件下一次修订或更新之前,FDA不得就评论意见采取行动。
关于本指南的使用或解释问题,请联系上市前通知科(510(k)),电话:301-796-5640。
可从以下网址从因特网获取更多副本:[参见原文链接][参见原文链接]0[参见原文链接]0[参见原文链接]从触碰电话中拨打CDRH 实情-需求系统,电话为800-899-0381或301-827-0111。按1键进入系统。在第二个发声提示时,按 1 键命令一个文档。输入文件编号(857),然后是磅号(#)。顺着其余的声音提示完成你的请求 确定510(k)器械的预定用途;CDRH工作人员指南
本文件旨在提供指导,是FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不对美国食品药品监督管理局或公众施加约束。如果替代办法满足适用法规和条例的要求,则可以采用另一种办法。
本指南文件的主要目的是反映消除《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(《化妆品法》)。 2002年《医疗器械用户费和现代化法》(MFUFMA)第208条取消了日落条款,允许器械和放射卫生中心工作人员继续遵循既定程序,确定510(k)提交中的预定用途。
本指南还更新了我们的程序,以包括自第513(i)(1)(E)节实施以来我们已实施的微小改动。此外,我们修订了标题,以澄清这些程序虽然对行业有影响,但却是CDRH工作人员程序。 本指南取代510(k)器械的预期用途的确定;工业和CDRH工作人员指南,1998年1月30日印发。
根据该法第513(i)条的规定,FDA只有在确定拟投入商业分销的器械具有与参照器械相同的预期用途,并且与合法上市的器械同样安全有效之后,才能发布实质性等同的顺序。该法第513(i)(1)(E)节一般规定,确定作为上市前通知(510(k))标的器械(510(k))的预定用途仅限于提交中的拟议标签。
该法第201(m)条将“带子”定义为“在任何物品或其任何容器或包装物上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料(1),拟议的标签、标签和广告足以描述器械、其意图用途,使用指示必须在510(k)中提交,以便在确定实质性等同时进行审查。 (见21 CFR 807.87(e))
因此,根据上述情况,对510(k)中提交的器械拟议标签的评价确定了器械的预定用途。正如ODE蓝皮书备忘录#K86-3(题为“器械和辐射健康中心预先通知审查方案指南”)所述(6月30日),1986年第0_ “通常,预定用途是通过提及`标签'或促销索赔来确定的;只有在极少数情况下才有必要从其他类型的信息推断预期用途。”
除了对确定预定用途的限制之外,如果办公室主任认为“有合理的可能性,该器械将被用于拟议器械标签中未指明的预定用途”,而且“这种用途可能造成伤害”,法律将界定应遵循的程序。” (见第513(i)(1)(E)(二)节)。下文叙述这些程序。
A. 各司工作人员程序
在确定510(k)项所针对的器械的预期用途时,审评员应继续遵循蓝皮书#K86-3的指导意见,其中指出,器械的预定用途应由产品的拟议标签确定。如上所述,这包括器械的实际标签以及任何附带信息,如使用指南和宣传材料。
在审查上市前通知时,可能很少出现器械的设计或出版物中提及标的器械或类似器械的文献,可能会导致人们相信,可能有一种意图用途不同于标签中出现的用途。如果出现这种情况,审查人应提请司高级管理层注意差异。
审查员和各司管理层应考虑:
• 是否有合理的可能性,该器械将被用于拟议为该器械贴上标签时未标明的预定用途,以及
· 如果这种使用可能对病人或消费者造成伤害。
如果,在审查510(k)项时(a) 分界线确定,该器械有合理可能被用于可能造成损害的、拟议标签(以下称为非标签用途)以外的预定用途,审评员应讨论与提交材料有关的所有缺陷,但与非标签用途有关的缺陷除外,一旦所有其他未决问题得到解决,审查人员应迅速提请预先市场通知科科长(方案业务人员主任)注意对非标签用途的使用情况。处长将负责与适当的办公室主任协调解决非标签使用问题。审查者注意到,除了对非标签用途的关切之外,没有妨碍实质性等同建议的任何缺陷,一旦完成对510(k)项的审查,该司就应立即将这一关切提请POS注意。
第513(i)(1)(E)节规定,办公室主任对非标签用途实行限制,而这些器械实质性等同于合法上市的器械,应受到同样的限制。审查各司应警惕地查明属于这一类别的器械。当审查司遇到一个器械,该器械在非标签用途方面应与前置器械受到同样的限制,审查司应取回参照器械 " 有限制的、实际等同的 " 信件副本,连同上述提交一并转交POS。
B. 办公室主任的程序
当办公室主任收到POS关于非标签用途的转介时办公室主任将评价所提供的资料,并确定是否符合这两项法定标准。办公室主任必须决定:(1) 如果有合理的可能性,该器械将被用于拟议标签中未指明的预定用途;(2) 如果该用途可能对用户造成损害。 2 如果办公室主任确定不符合这些标准,办公室主任应记录讨论情况,办公室应迅速发出一封“实际等同”(SE)信。但是,如果办公室主任认为符合这两项标准,510(k)提交者将有机会进行协商。
办公室主任与510(k)提交来文者之间的协商可采取电话或会议的形式。协商的形式将取决于双方的需要和解决的最快捷途径。
协商之后的决议,可采取三项行动之一。
1 遇有这种情况时,卫生与生殖健康中心已确定,最迅速的行动方针是由公共支助办公室向待决的510(k)的提交者发送一封“有限制的SE”信件草案。该信将提出办公室主任对参照器械施加的相同限制。提交者将有机会同意或请求打电话或与办公室主任会晤,根据本备忘录“协商”一节概述的程序。如果提交者同意拟议的限制,办公室主任将立即发布最后命令。
2 就本文件而言,“用户”一词可以是病人、医疗服务提供者、或拥有自己或自己使用的器械或使用该器械的任何其他人。 首先在与公司讨论离标签使用问题之后办公室主任可决定未满足关于非标签用途的两项标准,并指示该司作出实质性的等值确定。
或者,如果办公室主任认为,该器械很有可能用于拟议标签中未指明的预定用途,而且这种用途可能造成伤害,企业将有机会:
• 修改器械设计,以解决非标签用途;或 如果经过修改的设计满足FDA对非标签用途的关切,该司将作出大致相当的确定。
最后,如果公司没有修改器械或决定要求办公室主任作出书面决定,办公室主任将在协商后10天内发出一封“有限制的SE”信函。
“SE有限制的信”(该信)将通知510(k)提交者,办公室主任已决定:
• 器械很有可能用于拟议为器械贴标签时未标明的预定用途;
• 这种使用可能造成伤害。
信件将指定器械标签中应包含的离标签用途的适当限制 。这些标签限制可以使用锅炉板3 中规定的标准语言表示,也可以包括器械特有的其他标签限制和标签外用途,由办公室主任确定。该信要求将这些限制添加到预防措施、警告、矛盾或器械标签的其他适当部分。 最后,该信将规定,只有当器械的标签符合信中规定的限制时,该器械才实质性等同。
根据该法第513(i)(1)(E)节的规定,办公室主任不得将本备忘录规定的任何职责下放。
根据ODE Blue book #K97-1,题为“决定何时提交510(k) 以更改现有器械”#0*允许制造商在不提交标签的情况下作某些标签变更。
3 “有限制的SE字母”锅炉板是在上述条件下起草的。器械评价办公室和体外诊断器械评价和安全办公室分别是K-32和K-32A“有限制的SE”锅炉板,CDRH工作人员可在共享驱动器H:\上使用。 新的510(k). 但是,该法第513(i)(1)(E)条要求“SE有限制的字母”中包含的标签限制。因此,制造商必须提交新的510(k),然后才能以任何方式修改这些限制,或从器械的标签上去除这些限制。