家用器械设计考量：行业与FDA工作人员指南
Design Considerations for Devices Intended for Home Use: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2014-11-24
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2012-D-1161
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-devices-intended-home-use PDF：https://www.fda.gov/media/84830/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应看作是建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
由于各种原因,专业医疗机构以外的器械的使用正在增加。首先,美国人口正在老龄化,老年人更有可能患慢性病,需要在家接受日常医疗。第二,由于医疗进步,许多慢性病患者寿命较长,但需要依靠家庭医疗护理。最后,越来越重视降低所有年龄的病人的保健费用,这刺激了家庭保健市场的增长。家庭保健市场中与家庭保健市场密不可分的是家庭用具,尽管家庭用具为病人和家庭带来重大利益,其中包括生活质量的改善和成本节约,它们也与独特的风险相关。这些风险是用户、使用环境和器械之间相互作用造成的,对用户和病人的安全有极大影响。 由于家庭用具日益普及,尽可能减少其构成的风险可大大改善公共卫生。考虑到这一点,FDA提出了以下考虑因素,这些考虑因素可以帮助制造商减少或尽量减少家用器械造成的共同风险。最好在设计阶段处理这些风险。在设计家用器械期间未能充分考虑潜在的危险情况,可能导致不当使用和使用错误,或使用环境、 用户和器械之间的不兼容性。 这可能会导致器械故障, 可能导致死亡或重伤 。 在开发新的家用器械时,您应考虑到本指南文件中的考虑,并尽可能考虑到:通过器械设计(有时称为“器械外设计风险”)将风险降低到可接受的水平或将风险降到可接受的水平。您应确保该器械适合在家使用,并在提交材料中提供数据,表明您是如何考虑和应对相关危害和风险的,这有助于FDA确定是否满足了适用的安全和有效性要求。 遵循本指南中的建议,可以帮助您开发一种最适合家庭使用环境的器械,通过尽量减少对病人和用户安全的风险,减少发生不利事件的可能性。
III. 范围
本指南提供建议,通过考虑用户、使用环境、器械或系统、人为因素,尽量减少与家用器械有关的风险,本指南适用于处方和非处方医疗器械,包括任何一级、二级、一级、二级、一级、二级、一级、二级、二级、二级、一级、二级、一级、一级、二级、一级、一级、二级、一级、二级、一级、二级、一级、一级、二级、二级、一级、二级、一级2 本文件中的建议适用于设计或开发家用器械的任何时候,本文件第四节对后期市场问题作了界定,本指南还就后期市场问题提出了建议。在设计一种有可能在家中使用的器械时,也应考虑这些建议,即使该器械并非仅用于家庭使用。检查本指南中可能适用于您器械类型的各种因素。
IV. 定义
以下定义适用于本指南文件的目的(请注意以下定义无意在本指南文件之外使用):家庭使用器械是一种医疗器械,贴有标签,用于专业医疗机构以外的任何环境。这包括但不限于户外环境、办公环境、学校、车辆、应急住所和独立生活养老院。如果该器械打算用于专业医疗机构以及这些设施之外,则符合这一定义。 使用者是非专业人士,例如病人(护理接受者)、护理者等。或直接操作或操作器械或协助病人使用该器械的家庭成员。 非专业或专业人员,不受过相关的专门培训(例如,非专业经营者、非专业责任组织)。 合格的保健专业人员是获得执照或无执照的保健专业人员,具有使用器械帮助或培训人员使用和维持该器械的足够技能和经验。 专业医疗机构为:(1) 任何不断有受过医疗培训的人员监督或管理医疗器械使用的环境。这包括,但不限于医院、长期护理设施、疗养院、紧急医疗服务、诊所、医生办公室,门诊治疗设施;或 (2) 临床实验室。
2 为诊断艾滋病毒,家庭使用体外诊断检测的申办者建议与疾病防治中心联系,讨论与这些检测有关的问题。 临床化验室3 是一个设施,它(1) 对人体材料进行检测,以便为诊断、预防、诊断、或治疗任何疾病或损害或评估人的健康;根据1988年《临床实验室改进修正案》(42 U.S.C.)进行这种试验的证明和(2)已经证明进行这种试验。263a) 根据42 CFR 第493部分,或符合医疗和医疗援助服务中心根据这些规定确定的同等要求。
V. 环境考虑因素
在设计家用器械时,您应说明使用该器械的环境范围和下文所述的适用环境条件。这些条件应当与在家庭或非临床环境中使用的所有器械一起解决。器械的标签应包括警告在环境条件下使用器械,以免引起安全或有效性方面的关切;然而,用器械设计来管理风险比通过贴标签来管理风险更为可取。包括您为考虑下列考虑而做出的努力的摘要,如果这些考虑与您的器械预定使用环境有关的话。如果有些物品与您正在设计的器械类型无关,那么您就不必在器械设计中加以考虑。
A. 地点
家用器械的设计应允许该器械在其预定用途地点(例如城市/郊区/农村、学校/办公室/零售环境以及火车/飞机/汽车)操作。考虑该器械将在何处使用,这些地点将如何影响使用者和该器械安全有效地运作和运行的能力。例如,旧楼可以有不符合现有电码的插座或数量有限的插座,进一步指导见第VII-E-4节。家用器械的设计应考虑到该器械打算使用和储存的环境的特点。您的器械设计应允许器械在环境内外移动,以及从一个地方到另一个地方在环境中移动(例如,从一个房间到另一个房间)。拥挤使用环境会干扰器械的使用和移动,造成绊脚的危险,或增加器械部件在环境中撞击物体或与物体缠绕在一起的可能性。此外,如果该器械依赖可能无法使用的无线信号,则该器械不得在某一实际地点运作。
B. 污染物
家用器械设计应允许该器械在非消毒环境中操作。该器械可能受到害虫、宠物、烟草烟烟和家用化学品等污染物影响的风险应尽可能减轻,
C. 供水供应
您应具体说明适当操作家庭用水器械所需的水类型,例如井水或经处理的水。欲了解关于保持水安全的进一步资料,请查阅疾病防治中心关于应急准备和反应的网站。
D. 温度
家用器械的设计应针对预定使用环境中的预期温度范围,特别是便携式且可能受到温度波动和极端影响。
E. 潮湿和湿度
家用器械的设计应针对预期在预定使用环境中会出现的湿度变化,特别是便携式和可能受湿度波动和极端影响。
F. 大气压力变化
家庭使用器械的设计应能够在一系列大气压力范围内正常运行,例如山区和空中旅行期间产生的较低压力。
G. 空中流动
家用器械的设计应确保空气流足以进行适当的器械操作。
H. 旅行和国际使用
便携式家用器械的设计应预期用户将使用医疗器械进行国际和国内旅行,并在旅行时使用各种运输方式。对于家用电器,您应在标签上提供器械适应其他国家电力供应和电压率的信息,以及是否可使用适配器操作器械。鉴于电力因国家而异,美国境外的一个国家可能需要电力转换器和电池备份来操作该器械。标签还应包括用户在离家出走时发生器械故障时如何获得帮助的信息。 在设计该器械时,你还应该预计使用者,包括任何体形医疗器械的使用者,旅行时可能需要通过安全检查系统。这些系统在继续发展,但目前包括后散射X射线和毫米波技术。你应该考虑这些系统能否干扰器械的运行如果用户必须接受安全检查,以避免自动检查系统,你应该考虑该程序会如何影响体形医疗器械,例如连续的血糖传感器。在使用说明(IFU)中,考虑将用户转介到运输安全管理局网址,该网址载有关于医疗器械旅行程序的资料。
I. 流流接触
你应该考虑器械在受液体溢漏或沉没影响时能安全忍受什么,以及该器械在不妨碍其安全使用的情况下能够接触到的液体数量。
J. 储存储存
有关器械及其部件和配件的适当储存,请向用户提供相关信息。例如,这可以包括,但不限于,使器械远离阳光,保持适当的温度控制,并在不同用途之间保持干燥。
VI. 用户的考虑
家庭用具的使用者不同于通常在专业医疗机构操作医疗器械的保健专业人员。家庭用户可以拥有广泛的身体、感官和认知能力以及残疾,以及情感差异,在家庭使用器械设计中应予以考虑。如果家用器械的设计不是为了便于使用和理解,则会增加滥用和不使用该器械的可能性。家庭使用器械的设计应防止可合理预见到的滥用,应考虑儿童或成人可能以不适当的方式与该器械发生互动。 下列个人特征可影响器械的使用,在设计器械时应考虑这些特征。注意一些家庭使用器械的设计是为了诊断或治疗可能导致功能障碍的医疗状况;因此,必须设计这些器械,使残疾人能够使用。您应在器械设计中说明您打算使用的用户的下列特性。如果需要上市前提交材料,应指明预定用户,并摘要说明你为考虑这些特点而采取的行动。
A. 身体
您应该为具有各种物理大小、移动性、灵活性、协调性、灵活性、强度和耐力的用户研究设计。
B. 感知/感知
您应该为具有各种视觉、听力能力和触觉敏感度的用户研究设计。在您的家庭使用器械设计中,您应该考虑在各种环境照明条件下器械界面的可见度,任何警报信号的能见度,以及它们是否与环境中的其他声音有区别,用户与该器械互动时将运作的反馈机制类型,以及任何概念问题是否会影响用户正确使用该器械的能力,这可包括处理该器械及其触碰用户的方式。
C. 认知
您应该为具备处理信息和识字水平的一系列能力的用户研究设计,并考虑用户可能存在某种认知障碍的可能性,这些障碍可能影响他们与家用器械的相互作用。考虑用户对某种器械和类似器械可能拥有多少经验,以及他们的能力和意愿 可能学习和适应 使用新器械。
D. 情感
您应该为那些可能正在为无法使用该器械而无助的亲人提供护理的用户研究设计。不论一个人是向他人提供护理还是进行自我护理,他(她)都可能面对一种新的诊断或状况,以及操作医疗器械的需要,它可以压倒 并引起用户的焦虑。
VII. 设计考虑
《质量管理体系法规》(QS条例)4 说明了旨在帮助确保完成医疗器械有合理安全和有效性保证的要求。 例如,它要求您建立和保持控制器械设计的程序,以确保符合具体的设计要求。本指南文件就设计和开发家用器械期间需要考虑的技术问题提出建议。本节概述设计控制的某些方面,这些方面对家用器械特别重要。 21 CFR 820.30 -- -- 设计控制,制造商必须制定程序,以确保器械设计转化为一个能按照设计控制程序适当运行的器械。
制造商(1997年3月11日)。 风险管理计划应描述识别危害、估计和评估已知风险的程序,控制风险,监测控制的有效性。在风险分析中,应特别注意与使用有关的错误和故障的可能原因,由于家庭使用器械比专业医疗机构面临的危险更大,而且使用错误造成伤害的可能性更大。 您的风险管理计划还应包括控制风险的要素,这些要素能够根据人的因素工程方法,使预期用户群更容易使用(见第八节)。首先应尽力设计出系统外的风险,争取尽可能地实现最高程度的风险控制。控制风险和提高使用方便度的方法还包括设计减少或尽量减少风险的器械,制定器械本身的保护措施(例如:自动关闭),或提供安全信息。必须指出,仅贴标签一般不足以控制家庭使用环境的风险,因为警告标签,特别是冗长的标签,用户可以忽略或混淆。本文件所述考虑的核算将有助于减轻风险和指导器械的设计,使之适合预定用户和使用环境。我们建议你们审查ANSI/AAMI/ISO149711:2007/(R)2010,医疗器械——对医疗器械应用风险管理。 软件在某些器械的操作中发挥着关键作用。对于这些器械,你应侧重于开发器械和软件结构以及计算功能、误差检测、控制和恢复的算法。开发家庭使用器械时,您应拓宽您现有的概念发展和初步测试程序,以考虑家庭用户的需求和对直接器械操作的要求,显而易见的界面布局, 以及适当的提醒方法 。如果需要软件升级,你应该考虑如何在用户风险最低、负担最小的家庭环境中进行升级。 对于一般软件,我们建议你们审查:2006-05年第一版IEC 62304,医疗器械软件-软件生命周期流程和相同的ANSI/AAMI/IEC 62304:2006。
A. 封闭机制
FDA认识到,失效安全机制可用于控制某些器械功能的使用,例如,防止病人改变保健专业人员或护理人员进入的环境。然而,家用器械的安全不应完全取决于这种机制。在使用失效安全机制作为减少或预防患者伤害的唯一机制之前,你应首先排除其他设计解决方案。但是,如果失效安全机制是减少或防止患者伤害的唯一可用机制,就应使用该机制。
B. 维修
家用器械可能需要例行维修,以便继续发挥最佳性能。 我们建议你尽可能减少维修费用。 必要时,维护程序应易于遵循,解释清楚,并具有逻辑性。
C. 校准
家用器械的设计无需校准,但如无法校准,器械的设计应要求用户进行最低限度校准。 校准指示应分步骤进行,最好向用户提供完成校准过程所需的任何反馈。这还可以包括说明该器械是否经过校准、何时最后一次校准、何时需要下一次校准。 当器械的性能取决于校准器的使用时应通过质量管理体系确保这些校准器所分配值的可追踪性。 如果器械校准需要由受过训练的专业人员完成,您应说明该器械是否可以留在家中,还是必须在另一地点校准。您应参考现有的协商一致标准和FDA的指南文件,特别是您为审查具体的校准要求而设计的器械类型。
D. 机械
由于一些家用器械是便携式的,而且会经常移动,因此,必须测试它们,看它们与地面或其他物体撞击后如何运作。 器械应具有极少数量的部件,这些部件可以分离或脱落并产生吸入、吞咽或绊倒的危险。 ANSI/AAMI HA60601-11:2011标准医用电气设备----第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求----抵押标准:家庭保健环境中使用的医用电气设备和医疗电气系统所需经费包括转动可操作和不转动可操作电气医疗器械的机械强度资料。医疗器械及其部件,包括装配器械和其他配件,应有足够的机械力,以便它们能够承受正常使用造成的压力,包括推力、跌落、粗糙处理、自由落落落、震动、震和与地面或其他对象相撞击。如果该器械将在用户过境时使用,器械应具有足够的机械强度和耐久性,以承受火车、公路车辆、自行车、血管和飞机的正常运输条件。FDA还建议你们审查ASTM D4169-09,航运集装箱和系统性能测试标准做法,用于设计医疗器械的机械强度。对于只打算随身携带的便携式医疗器械,应与该器械一起测试。
E. 电气问题
设计使用电力的家用器械应考虑到,某些使用环境的电力来源可能不可靠,而且电场条件差。ANSI/AAMI ES60601-1:2012(第3.1条),医用电气设备-第一部分:基本安全和基本性能的一般要求包括与医疗器械有关的下列电气问题的资料:
- 供应主 如果您的器械从供应主干线操作,您应该考虑使用ANSI/AAMI ES60601-1:2012(情况3.1)和ANSI/AAMI HA60601-11:2011的适用规格。后者具体规定了电压范围,在此范围内,不能维持生命的维持生命的医疗器械和医疗器械应提供基本安全和基本性能。下列标准载有关于短期电压中断的规格和关于供应干线长期中断的规格:ANSI/AAMI/IEC 60601-2 第四版,2014-02年第四版,医用电气设备,第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-抵押标准:电磁扰动-要求和试验。
- 内部电力源
请注意,2014年版IEC 60601-11-2标准包括FDA确认的2018年12月31日之前的过渡期。在此过渡期内,您可考虑使用IEC 60601-2-2007。FDA对2007年IEC 60601-11-2的确认可到[参见原文脚注]_ 如果器械操作依赖于内部电源(例如电池),使用说明(IFU)应说明电源的典型操作时间或程序数目以及典型使用寿命。如果该器械使用可再充电源,井喷控制组织应解释该器械在充电期间是否可以使用。如果内部电源可以替代,应解释更换过程程序。如果一个器械使用电池电源,你应该通知用户,他或她可以指望该器械在充电电池上工作多长时间。器械应尽可能提前通知用户电池需要充电或尽快更换。设计应考虑用户可能不定期补充器械补给,或选择本可导致性能低于最佳的低价电池。 3. 永久安装的器械 如果器械要永久安装在家中,标签应包括关于适当保护性禁地的明确资料和规格,并建议安装工作应由合格的专业人员进行。 4. 喷口和调适器 您应该通知用户, 如果器械不应该与其它电气设备共享一个出口或连接到由墙开关控制的出口, 您应该通知用户 。您还应该考虑是否适合使用快速推进保护器械、扩展线或地面断层断层器,并相应通知用户。由于一些插头与家里的某些插头不兼容,所以你的井井国际服务联盟应该向用户通报适应器的类型(如果有的话),和如何安全使用该器械。 5. 断电 如果器械需要空调电源来操作,您应考虑提供或确定备用电源选项,如电池或发电机。发生停电时,您还应在器械标签上提供紧急联系信息的指示(例如制造商、电力供应公司、电联等)。或酌情提供临床护理者)。如果该器械没有备用电源无法运行,应在该器械上或在国际电联的警告部分注明。制造商还可以找到其他办法,提供不需要使用电器器械的相同或类似待遇。电力局应披露电力供应丢失或故障后器械继续使用的时间或可用的程序数目。如果您用器械提供备用电源, IMU应该指定用户期待该器械使用备份电源的时间 。 6. 电磁兼容性
7 注:ANSI/AAMI HA 60601-1-11-2011:2011规定,用于家庭保健的器械使用双插塞或电池充电。 电磁兼容性(EMC)是指一个器械在预期在预定使用环境中发生的电磁扰动时能够正常运行,而不会在该环境中造成过度电磁扰动。FDA建议你考虑使用FDA确认的ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2版4:2014-02标准,其中描述了电磁共振测试,并包括该器械在使用环境中不受外部电磁扰动影响以及该器械向该环境中排放的测试。如果您在2018年12月31日终了的第4版过渡期使用ANSI/AAMI/IEC 60601-2版:2007年您应该知道,家庭保健环境中的电磁扰动可能超过第3版中规定的医院环境默认测试水平。您应设计用于家庭使用的器械,使其免受在家庭保健环境中可以预期的干扰程度的影响。 请在向FDA提交的上市前提交中提供简要信息,说明所进行的测试和试验方式,测试的器械函数和模式、使用的出入/失职标准、参考标准和任何偏离或允许,通过测试和适当标签所需的任何器械变更。除了标准中规定的一般豁免测试之外,器械制造商应考虑根据预定用途环境带来的风险进行适当水平的测试。 还应注意在使用地点可能靠近或接触其他可能干扰其性能的物体时,电动医疗器械可能受到干扰的来源,诸如大型电动机或业余无线电发射机、无线电和电视发射机、雷达、反盗窃系统(包括除磁器)、音响器、手机等。和无线电频率识别(RFID)。 7. 无线技术 如果器械包含无线电频率无线技术,(a) 上市前提交材料中的器械说明应载有对所使用的确切无线技术、频率和频段、输出功率和输出功率的完整说明;功能,包括无线传送的任何警报条件、性能和风险管理。遵守无线RF技术适用技术标准和联邦通信委员会规则并不一定能减轻对家庭使用器械安全和有效性的关切。任何申请安装含有RF无线技术的器械时,应针对FDA指导《无线电频率》所列关切领域。 医疗器械无线技术(2013年8月13日)。
8 虽然不是一项要求,FDA根据FDA在家庭用具方面的经验,一般认为下列抗扰度试验水平对家庭环境可以接受:静电解脱(ESD): + 8千伏接触释放, + 15千伏空气释放; 电频磁场: 50赫兹或60赫兹时30个A/m; 进行射频:工业、科学和医学(ISM)和业余无线电波段外3Vr.m.m.,范围在0.15兆赫至80兆赫之间,6V.m.m.。在ISM和业余无线电波段中,在0.15兆赫至80兆赫之间;辐射RF:10V/m,80MHz至2.6GHz。 所需服务质量、数据完整性、共存、安全以及无线信号的EMC质量,这些信号以制造商打算使用的数据为基础。 由于酌情更多地使用在共用频带运行的RF无线技术,您应仔细处理RF无线共存问题,通过测试该器械与RF无线技术的其他共同应用,这些应用可望存在于使用环境中。如果可以预期两个或两个以上类似器械将近距离无线运行(例如:在等候室或家中同一房间的机动或车身穿戴器械,在这些条件下适当操作的能力也应进行测试。 8. 警报系统 警报系统尤其引起家庭使用器械的关注,因为家内外的噪音和其他干扰可能会干扰用户了解警报信号的能力。例如,用户可能会有听力障碍,包括听不到特定频率。应设计高或中度优先警报信号的器械警报系统,以在通常在家里发现的环境下加以观察。如果警报系统包括与其他地点的有线或无线连接,整个器械系统应设计和测试,以减少这些连接丢失或退化的风险。 提醒信号可能不能适用于所有器械 。如果对你的器械需要警报,FDA建议,在以下三种模式中,至少两种模式提供警报信号:视觉、听觉、触觉。这一警报信号可定位到器械运行地区或另一个地点,即分布式警报系统。 例如,警报声可在另一个房间或监测中的偏远地点响起。· IEC 60601-1-8 第2.1版,2012-11年,医用电气设备;第1-8部分;基本安全和基本性能的一般要求;医用电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求、测试和指导。
VIII. 人的因素
为了了解在家中使用医疗器械所带来的危险,必须准确和全面地了解如何使用该器械。 人因工程工程的课题是理解和优化人们如何使用技术及其与技术的相互作用。 人因工程工程提供了既定方法,以确定可能影响医疗器械安全和功效的设计问题。一个特别有效的人为因素方法就是进行“可用性”测试。在典型的可用性测试会话中,有代表性的器械用户在适当现实的环境中,在模拟(非实际)使用条件下执行选定任务。视器械的性质和试验的目标而定,试验环境可以从会议室到复杂的、复杂的试验环境,不一而足。模拟预期使用环境或实际住宅的高度忠诚。设计过程早期的测试,然后随着设计的发展再进行几次测试,是防止用户互动问题持续到设计过程后期的有效途径,此时,解决问题的有效办法可能更加有限,执行费用可能更高。 9 在设计开发的形成阶段之后,FDA建议你们进行一项人的因素验证研究。 我们建议你们参考FDA关于这一受试者的指南,《将人的因素和使用力工程应用于医疗器械》(2016年2月3日),这代表了FDA对这个议题的态度。 此外,您还可参考相关的美国和国际标准,例如: ANSI/AAMI HE 75:2009, 人因工程工程-医疗器械设计。
- ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013,医疗器械-医疗器械应用易用工程。
A. 用户培训和认证
设计器械时,您应考虑到用户可能不理解多个步骤,可能接受有关如何操作这些器械的最低限度培训或教学,此外,用户可能不理解校准、清洁和维护器械的必要性。用户培训对于安全操作家用器械可能至关重要。 我们建议您在确定您的家庭使用器械的复杂性时,考虑培训的必要性。成功培训的内容和时间取决于器械的具体因素。我们建议您验证您的培训方案的有效性。 对于许多器械而言,用户还可能需要一个护理伙伴来帮助安全操作该器械,并在使用该器械时对病人进行监测。我们建议你概述 照顾伙伴的责任 照顾者培训期间的照料接受者,并向使用者提供紧急程序方面的指导,如在发生严重不利事件时必要的程序。我们建议你向用户提供指导,指导他们进行安全操作该器械所需的任何再培训或再认证,并说明需要多久这样做一次。 FDA建议你们审查AAMI TIR49:2013,为非临床环境中使用的医疗器械设计培训和教学材料。
9 这种试验可能须遵守《FD&C法》第520(g)节和21 CFR Part 812规定的IDE要求,以及21 CFR Part 50和56规定的人体标的防护要求,这取决于试验的性质。 10 这种研究也可能受到上述IDE及人类受试者保护要求的制约。
IX. 标签标签
家庭用器械标签必须满足21份CFR Part 801和809.10中的所有适用要求,标签的考虑应同时针对处方和 OTC 器械。一般而言,用户的《国际统一收费标准》应简单、简洁和易于理解。为用户编写的说明应以叙述格式写成,图片可能有助于解释指示步骤。培训和培训可以影响用户安全有效地使用器械,使用这种材料假定用户会记住或回过头来查阅资料。这些办法不如设计系统那么有效,因为系统本身就对用户显而易见。该器械的标签应包括明确解释任何个人为何不应使用该器械的禁忌症,在标签中用同样的术语来识别器械,可以避免用户混淆。器械上的标签应简单、可见、清晰、便于用户理解;还应能够承受毁损或穿戴。除了为器械制定明确和有效的标签之外,您应该考虑器械可能与标签分离的情况,以及终端用户在进入标签时需要做些什么,例如将标签标在 网站或打电话给可能帮助他们安全器械操作的人。 除了21 CFR Part 801和809.10中的标签要求之外,您还可从下列文件获取开发家庭用具标签的信息:将自用体外测试产品贴标签:经批准的准则,临床和实验室标准研究所,GP-14(1996年6月)。
- FDA的指导意见 磁共振环境(2014年12月11日)。 FDA建议,植入器械应包括标签,鼓励病人登记在何种条件下可以安全扫描植入物,由MedicAlert基金会或同等组织进行。
- FDA《医疗器械患者标签指南》(2001年4月19日)。
- FDA指导研究用器械豁免调查显示用于夜间家内热解的器械(2008年4月15日)。
- ISO 15197.2003年第5条“体外诊断测试系统——在管理糖尿病时进行自我测试的血液葡萄糖监测系统的要求”。
A. 紧急处理器械
FDA建议家庭维持生命和维持生命的护理器械的制造商制定计划,在自然灾害和公共卫生紧急情况期间提供紧急服务和用品。请参见FDA小册子《家庭使用器械:如何准备和处理需要电力的医疗器械的停电情况》(2011年)。 该小册子提供了用户在停电时应当拥有的信息,包括制造商的联络电话号码。该手册告知用户,他或她将其所有器械信息保存在一个易于查阅的地方,例如冰箱上或用户携带的器械身份证上。小册子建议用户与当地电力公司和当地社会服务部门联系,在出现公共卫生或安全紧急情况时,将之列入需要特别注意的名单。该小册子还建议用户寻找器械受损迹象,以及如何查明在何种情况下不应使用器械或其配件。 有关紧急情况下处理该器械的更多信息,请参考以下来源: 国土安全部网站:即刻准备紧急情况:向残疾人提供信息。
- FDA关于紧急情况下医疗器械安全的网址:FDA关于 医疗器械和飓风灾害。
B. 处置处理
弹药监管局应列入关于适当处置器械及其配件的资料。您应就在家环境中使用废旧产品时的安全处置提供适当的警告和防范措施,并帮助使用者了解生物废物与普通废物之间的区别。如果该器械或配件在处置生物或生物危险废物方面需要专业协助,联合会应说明使用者应作出适当安排,安全处置废物。
C. 卫生维护
家庭用户不容易获得专业医疗机构随时提供的清洁、消毒和消毒用品。理想的情况是,家用器械的设计应清洁、消毒或用现成的用品进行消毒,并使用简单技术。如果家庭使用器械或其配件在使用前需要清洗、消毒或灭菌,FDA建议,您应在对器械或系统的标签中说明系统清洁、消毒或消毒的完整周期和方法。FDA对这个专题的指导是《保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签》(2015年3月17日),这是FDA对这个专题的态度。 如果医疗器械或其配件在重新使用前需要专业的卫生维护,应在标签和井喷中提供这些服务的联系信息。标签和井喷要求中的卫生维护要求的技术说明应包括清洁、消毒、清洗、干洗、处理并在任何类型的服务程序前后储存器械,并指出如果器械被转让给另一个用户,需要采取哪些步骤。联合供应方案还应包括如何获得消耗品或可支配用品。 关于为用户编写的医疗器械再利用信息,见FDA提供的关于医疗器械和飓风灾害的提示:医疗器械再利用。 关于后处理单用器械的卫生维护资料的更多信息,见FDA2002年《医疗器械用户费用和现代化法指导》。关于后处理的单一用途医疗器械的上市前通知提交(510(k)s)中的验证数据(2006年9月25日)。 FDA还建议你参考ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011,第7.5.2节,在设计医疗器械时,对专业卫生维护的额外要求。
X. 后市的考虑
A. 客户服务
如果您已经备有免费技术援助电话号码、电子邮件地址,或为用户提供的有关使用和维护该器械问题的网址,或者,如果该器械是维持生命或维持生命的,而且你有一个人每天24小时与用户交谈,重要的是保持这些系统。通过技术援助获得的信息是贵重数据,可在你们的质量管理体系内收集,以供分析。
B. 医疗器械报告
《医疗器械报告条例》11 规定,一旦你了解到有情报合理表明,你推销的某一器械可能造成或促成了可报告的死亡或重伤,即向FDA提交报告。发生故障或发生故障时,发生故障很可能造成或促成可报告的死亡或重伤。 FDA表格3500A,填写表格上具体物品的指示,以及编码手册见《医疗观察:FDA安全信息和不利事件报告方案》。
关于《多边管理报告条例》和报告要求的进一步指导,请参阅FDA《制造商医疗器械报告指南》(1997年3月)。亦请参见FDA的《制造商医疗器械报告指南》草案(2013年7月9日)。 FDA的指南草案是FDA就这个专题提议的办法。
XI. 结论 结论
考虑到物理环境、用户、用户界面,包括器械设计、标签和使用说明,并利用人的因素,您可以生产适合家庭使用环境的器械,从而更有可能为预定用途提供安全和有效合理保证。通过在上市前提交材料中说明为考虑本指南文件概述的各种因素而作出的努力,您可更好地确保您的器械符合适用的安全和有效要求。以这种方式设计家庭使用器械应可产生更安全和更便于使用的器械,尽量减少使用错误,并减少发生不利事件的可能性——设计完善的医疗器械的优选结果。 附录1:参考资料清单查询CDRH指导网页 :%%
- 美国美国食品药品监督管理局,器械和辐射健康中心。 标准管理方案,可在以下网址查阅:[参见原文链接]+_t.htm或拨打301-796-6574。
本指南中提及的制定标准组织:促进医疗仪器使用协会
- ASTM(原称美国测试和材料学会)
- 国际电工委员会(电工委员会)
- 国际标准化组织(标准化组织)
- 美洲国家标准学会认可标准制定组织的程序。 本指南准则中引用的标准: ANSI/AAMI/ISO149711:2007/(R)2010,医疗器械-风险管理适用于医疗器械。
- IEC 62304 2006-05年第一版,医疗器械软件-软件生命周期过程和相同的ANSI/AAMI/IEC 62304:2006。
- ASTM D4169-09,航运集装箱和系统性能测试标准做法。
- ANSI/AAMI ES60601-11:2012(第3.1条),医用电气设备-第一部分:ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2011,医用电气设备- 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求——多边标准:家庭保健环境中使用医用电气设备和医疗电气系统的要求。
- ANSI/AAMI/IEC 60601-2第4版:2014-02,医用电气设备,第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-抵押标准:电磁扰动 要求和测试
- IEC 60601-1-8 第2.1版,2012-11年,医用电气设备; 第1-8部分;基本安全和基本性能的一般要求;抵押标准:医用电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求、测试和指导。
- ANSI/AAMI HE75:2009,人的因素工程-医疗器械设计。
- ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R)2013,医疗器械——医疗器械应用易用工程。
- AAMI TIR49:2013,为非临床环境中使用的医疗器械设计培训和教学材料。 (TIR=技术信息报告)
- 自用体外测试产品贴标签:经核准的准则 GP-14临床和实验室标准研究所(1996年6月)。
- ISO 151997:2003,内爆诊断测试系统 需要建立血糖监测系统,以便在管理糖尿病时进行自我测试。
疾病控制和预防中心,应急准备和反应。 灾害或紧急情况后维持食物和水的安全。
美国国土安全部 交通安全管理局 残疾和医疗状况旅行者,请访问:[参见原文链接]_
《医疗器械制造商设计控制指南》(1997年3月11日),可查阅:ENTs/ucm070627.htm
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关于《公约》所载软件预先提交 医疗器械;工业和FDA工作人员指南(2005年5月11日),可查阅: %%
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建立磁共振环境中被动植株的安全和兼容性;工业和FDA工作人员指南(2014年12月11日)。 可在以下网址查阅: 医疗器械病人标签指南:工业和FDA审查员最后指南》(2001年4月19日),可查阅:ENTs/ucm0782.htm
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脚注
[^3]: 另见21 CFR 610.40(f). 设计该器械,以尽量减少液体、固体和会影响器械操作的气载微粒的侵入。
[^4]: 21 CFR Part 820。QS条例的设计控制要求适用于器械及其包装和标签的设计和发展(例如:在确定家用器械的设计控制时,请考虑与器械性能和用户在家庭环境中的需要有关的考虑,下文将详细讨论这些考虑。欲了解更多关于制定和实施设计控制的设计控制的信息,我们建议你参考FDA的《医疗器械设计控制指南》。
[^5]: 见21 CFR 820.30(g);另见61 FR 52602,第52616页。 FDA指南《软件验证一般原则》(2002年1月11日)。FDA《关于医疗器械中所含软件预先提交材料内容的指南》(2005年5月11日)。
[^6]: FDA对2014年IEC 60601-1-2的确认可登录[参见原文脚注]_
[^11]: 21 CFR Part 803