可互操作医疗器械的设计考量与上市前提交建议：行业与FDA工作人员指南
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2017-09-06
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：510(k)、Anesthesiology、Neurological、Cardiovascular、General Hospital & Personal Use、Digital Health、Dental、Radiological Health 案卷号：FDA-2015-D-4852
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-and-pre-market-submission-recommendations-interoperable-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/95636/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
关于可互操作器械的设计考虑和上市前提交建议
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
由于电子医疗器械日益相互连接并与其他技术连接,这些连接系统能够安全有效地交换和使用所交流的信息,这一点变得越来越重要。提高医疗器械与其他医疗器械以及其他技术安全有效地交换和使用信息的能力,有可能提高患者护理的效率。 FDA打算促进安全、有效的互操作医疗器械的开发和供应。FDA正在发布本指南,以协助行业和FDA工作人员确定与电子医疗器械安全有效地交流信息和使用所交流的信息的能力有关的具体考虑因素。本文件重点介绍在开发和设计可互操作器械时应考虑的因素,并就这些器械的上市前提交材料和标签的内容提出建议。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA确认共识标准数据库网站,该网站确认并预期FDA和行业可能需要60天的时间开展活动,在指导范围内实施政策。如果本指南概述的关于器械互操作性的新信息没有列入FDA在发布本指南之前或60天以内收到的上市前提交,卫生署工作人员一般不打算在审查提交期间要求提供此类信息,但如提交此类信息,卫生署打算予以审查。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
保健界越来越需要和渴望将医疗器械与其他产品、技术和系统联系起来。包括器械在内的各种产品或系统之间的这种相互联系,被许多人称为“互操作性”。 1 保健的互操作性有可能鼓励创新和促进新的保健提供模式,促进跨系统的信息提供和共享,即使使用不同制造商的产品。 在本指南中,我们把互操作性称为两个或两个以上产品的能力,交换资料和使用所交换资料的技术或系统。在这方面,信息交流包括传送、接收或两者兼有,而不论交换的方式或协议如何。交换信息的使用可包括展示、储存、解释、分析、自动操作或控制另一产品。当器械涉及一个互操作系统(一个连接器械系统,在连接中交换和使用信息,其中至少包括一个器械)时,病人和操作员的安全是最重要的考虑因素。 包括可互操作器械在内的系统可包括现有器械、产品、器械可以是独立的,可广播数据,使任何人都能够获取数据,可与其他器械、非器械技术和系统连接和交流信息,或可纳入一个复杂的器械和/或非器械技术系统。更多地使用可互操作医疗器械有可能促进低速创新
1 见电气和电子工程研究所标准计算机词典:电气和电子工程研究所标准计算机词汇汇编(纽约,纽约:1990年)。 然而,成本是成本。适当的安全考虑,包括在系统一级的安全考虑,在器械设计中未考虑到这些考虑,可能会给患者造成意外的安全和有效性问题,操作员、器械或系统。 医疗器械互操作性不限于单向病人数据,还包括更为复杂的相互作用,例如对医疗器械进行指挥和控制。建立和实施与这种相互作用有关的器械的适当功能、性能和接口要求十分重要。实现这一点的一个途径是使用标准化架构和通信协议。 另一种方法是在标签中具体说明非标准接口要求和特征。 将器械设计要素纳入互操作性考虑的因素,可以改善数据的可移动性和病人的安全。由于互操作性不足引起的错误可能发生,例如当接收医疗器械假定测重为磅时,重量会以公斤表示,因此,未能确立和执行适当的功能、性能、性能,产品开发过程中的界面要求可能导致不准确、不及时或误导信息的交流。它还可能导致器械故障,包括无法运作,并可能导致病人受伤甚至死亡。 特定器械标识信息,如UDI(独特器械标识特征)和特定患者数据,如ECG(电子心电图)波形,此外,还可以使用这类信息和数据,与权威数据来源,如全球独特器械标识数据库(GUDID)一起,传播电子健康记录,允许病人,以及医疗服务提供者做出更知情的保健决定。FDA已采取步骤,便利使用医疗器械数据,并促进安全有效的互操作性。例如,FDA承认各种共识标准,支持医疗器械互操作性。 本指南旨在强调器械制造商应当考虑的下列物项,以合理保证其可互操作器械的安全性和有效性:1) 设计互操作性系统,作为一项目标;2) 开展适当的核查、验证和风险管理活动;3) 以标签等可用方式说明相关功能、性能和接口特征。
III. 范围
本指南为制造商提供开发可互操作器械时的设计考虑,并就上市前提交材料和器械标签中应包含的信息提出建议。 本文件侧重于通过连接(如USB(通用连续客车)、无线连接)交换的信息内容。本文件不侧重于物理兼容性的各个方面,如物理连接器,但建议制造商具体说明支持电子接口的连接类型。 本文件无意就某一产品或产品修改是否需要上市前提交提供指导。我们打算本文件补充FDA的其他指南文件。 本指南内的上市前讨论适用于下列可互操作器械的上市前提交;2
- 上市前通知(510(k)),包括传统、特别和简化的510(k)提交;新申请;上市前批准申请;产品开发和协议; 人道主义器械豁免(HDE)提交; 生物许可证申请。
IV. 电子接口:
为本指南的目的,电子接口是各系统相互交流和/或交流从而允许各系统之间交流信息的媒介。它既包括连接的类型(如USB端口、无线连接),也包括信息内容。它是一种媒介,一种器械与其他器械或其他器械交换和使用情报。 可互操作器械:为本指南的目的,可互操作器械是联邦食品、药品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法),它们有能力通过电子接口与其他医疗/非医疗产品、系统或器械交换和使用信息。可互操作器械可以参与将数据单向传送到另一器械或产品,或参与更复杂的相互作用,例如,对一个或多个器械进行指挥和控制。 可互操作的器械也可以是包含多个器械的复杂系统的一部分。
2 制造商还可考虑酌情将本指南适用于研究用器械豁免(IDE)提交材料、调查性新药物(IND)提交材料、对于研究,其中IDE研究的主要目的包括两个或两个以上器械的互动,申办者或愿审议本指南文件内的各项建议。
V. 可互操作器械的设计考虑
制造商可以从许多设计解决方案中选择创建可互操作的器械。功能模型(在互操作系统内发挥作用),在设计和开发可互操作器械时,应考虑建筑模型(器械如何在系统内连接)。设计投入应包括电子接口理想的功能和性能特点。
可互操作医疗器械的制造商应进行风险分析并进行考虑到互操作性相关风险的适当测试,(b) 预测用户、可合理预见的滥用以及可合理预见地预见的可造成危险情况的事件组合。 一般来说,制造商为减少风险和促进安全、有效的互操作性可以采取的行动之一是,在标出其电子接口功能和性能要求的器械中明确规定。提供这些特征,同时在可互操作系统中提供接口或使用器械的局限性,可最大限度地减少与未能按预期交换和使用数据有关的风险。 作为21 CFR 第820部分下的综合质量制度的一部分,医疗器械制造商必须管理风险,包括与医疗器械中包含的电子接口有关的风险。以下考虑应适当适合选定的接口技术以及器械的预定用途和使用环境。
- 电子接口的目的:器械制造商应考虑 这应包括正在进行的数据交换的类型(例如发送、接收、发布指挥和控制)。
- 预期用户:制造商应确定预期用户 每个电子接口的用户,例如临床用户、生物医学工程师、家庭保健用户、信息技术(信息技术)专业、系统集成器、系统设计师、病人、研究人员和医疗器械设计师。
- 风险管理:制造商应考虑减少风险的方法 在风险分析中查明了风险,其中包括与电子接口连接的其他风险。
- 核查和审定:制造商应建立、维持和 实施适当的核查和验证,确保其带有电子接口的器械在交付前、整合过程中工作正确,在使用过程中,通过软件更新的维护和发布,继续工作。
- 标签标签考虑因素:制造商应列入以下信息: 用户可能需要为预期目的以可预见的方式和安全地连接到接口。
- 使用协商一致标准:制造商应考虑使用 与器械互操作性有关的协商一致标准。
A. 电子接口的目的
制造商应当作为其器械设计的一部分,明确确定医疗器械所含电子接口的目的,并在设计器械(包括电子接口)和开发器械指示时考虑这一目的。可能有时将接口的目的列入预定用途,有时则将接口的目的列入预定用途,有时则将更小的作用列入预期用途。 在设计医疗器械的电子接口时,制造商应考虑实现接口目的所需的互操作性3 的水平,以及描述接口所需的信息。标签应足够详细,以便预期用户能够按预定目的连接和使用医疗器械和接口。
不同种类的电子界面的设计考虑可能有所不同。用于为同步目的提供电脉冲的接口,其要求与向信息系统提供信息的接口不同。 在设计器械的电子接口时应考虑的要素包括但不限于以下内容:· 打算与之连接的器械的类型;
3 作为参考,“互操作性水平”的概念被其他部分描述如下: · Turtitsa, C.D.(2005年)。“扩展概念互操作性模型的水平”,第IEEE夏季计算机模拟会议议事录,IEEE CS出版社。
- 保健信息和管理系统学会保健信息词典 技术术语,缩略语和组织,第二版,2010年,附录B,第190页,原始资料来源:HEMSS电子健康记录协会。
- M.Robkin、S. Weininger、B.Preciado和J.Goldman, " 概念互操作性模式的概念层面 " 安全医疗器械互操作性安全器械保健框架,产品合规工程(ISSCE),2015年国际电子环境教育专题讨论会,芝加哥,IL,2015年,第1-8页。
- 正在发生的数据交换类型(例如发送、接收、发布指挥和控制);使用标准(例如数据格式、传输、接口标准、标准术语); 需要时间同步4; 数据传输方法;信息的必要及时性和可靠性(例如抽样率、传输率);· 用户应该或不应该对电子接口做些什么,包括针对交换资料的使用提出的禁忌症、警告和预防措施;临床环境,利用在接口中交换的信息,例如用于向在特护单位中被麻醉的病人提供麻醉的注射泵;· 使用接口的互操作性设想方案,即制造商如何预测接口的使用。例如,在一项关于新生儿的八小时研究中,利用脉冲血氧计的界面将数据传送到计算机系统,以评估睡眠情况。计算机系统也正在从ECG收集信息。因此,脉冲血氧计和ECG的信息需要同步,数据需要以特定速度收集。了解情景将表明需要具体特征; 交换信息后对器械功能和性能的要求;· 通过应用程序设计接口(API)预期的信息流动或信息交流,其中可包括考虑可接受和不可接受的命令,说明这种接口的接口及其对器械安全和有效性的影响;元数据的传输(例如,独有器械识别码(UDI)、软件版本、配置、设置)。
B. 预期用户
重要的是不仅要确定电子接口的目的,还要确定电子接口的预期用户。确定预期用户将有助于适当应用风险管理战略,开展活动,例如制定使用该器械的适当指示和规定使用限制,包括违禁行为、警告和预防措施。制造商应查明其器械的预期用户,以及预期该器械如何在互操作系统中使用。 制造商应提供充分的信息,以便预期用户能够使用
4 为了时间同步,应考虑使用(RCC 1305)网络时间协议第3版或(RCC 5905)网络时间协议第4版或其他适当的协议。 不同类型的用户可能需要不同的信息。例如:使用者、操作者和临床医生需要了解与使用环境和临床任务有关的临床用途和潜在风险;器械维护人员和医院临床工程师需要了解应采取何种行动来核查正确的配置和运作。它们需要确保该系统按规定运作;信息技术专业人员需要了解与他们所维持和运行的网络连接的器械的性能需要和安全要求; 系统集成器,系统设计师,器械设计师负责其系统或器械的安全和有效运作,需要了解其使用部件的能力,以便能进行充分的风险管理和验证;病人可能需要具体指示,说明如何在家庭环境中使用其器械。 制造商在设计器械(包括电子界面)和制定器械说明时,应考虑不同的用户。这些考虑因素可能影响制造商是否对器械使用者施加某些限制,或限制如何使用器械。为不同用户制定不同的指示可能有助于减轻风险。 制造商的风险管理战略应处理与该器械的预期用户有关的风险,即可合理预见到的该器械被滥用的风险,以及可合理预见地可导致危险情况的事件组合。然而,FDA认识到,制造商不能对接口目的之外的所有可能用途负责。根据与合理可预见的使用和滥用有关的风险,制造商可能想改变器械的设计,即预期的互操作性设想,或包括在贴标签将危险降低到可接受的水平的器械上设置警告、防范或违禁物。
C. 风险管理考虑
包括器械的电子接口,可能对风险管理考虑产生影响,包括器械、网络和网络的安全。应考虑分析由于器械通过接口有意或无意进入而带来的风险。FDA认识到,管理可互操作的医疗器械包括平衡如何允许预定的接触,同时实施安全特征,限制意外获取医疗器械。
医疗器械网络安全管理”网址如下:FDA建议制造商在风险管理办法中特别注重潜在危害和安全关切,例如,作为评价和设计过程的一部分,制造商应考虑下列因素:· 接口的实施和使用是否削弱了器械的基本安全或风险控制;· 接口/接口的实施和使用是否降低IEC 60601-1中界定的器械的基本性能;设计中是否包含适当的安全特征;以及 器械是否有能力处理损坏或超出适当参数的数据。 请注意,本清单并非旨在全面列出制造商应针对其个别器械处理的问题。制造商应自行进行评估,处理风险管理活动期间发现的问题。 此外,现有的通信和互操作性标准有助于决定电子接口风险分析中应处理哪些问题或关切。 FDA认为,互操作系统应在正常和故障条件下维持基本安全和基本性能。制造商应设计一个可相互操作的器械,以适当减少与可能的误差情形有关的风险,例如:6
- 预定器械直接或间接连接造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障或故障; 无效命令造成的故障或故障或故障; 无效命令造成的故障或故障; 无效命令造成的故障或故障或故障; 无效命令造成的故障或故障或故障; 无效故障; 故障或故障; 故障或故障或故障; 故障;接收和处理错误数据或指令造成的故障或故障;· 不遵守通信规格规定的不起作用要求造成故障或故障。FDA按不起作用的要求,提及ASTM 2761-09(2013年)(例如带宽、延时、时间同步)中列举的例子。 器械制造商应完成对其关联的风险评估,认为其使用和误用是可合理预见用途和误用。制造商应确保降低风险。
管理风险可能相当复杂。为解决包含多种器械的复杂系统问题,制造商应采用系统办法,并适用本节所列考虑因素。 作为符合21 CFR 第820部分的风险管理程序的一部分,制造商应确定、记录、证明并在整个器械生命周期中保持一个持续过程,以查明危害、估计和评价相关风险、控制这些风险,并监测控制的有效性。这一过程应包括风险分析、风险评估、风险管理以及纳入生产和生产后信息。FDA认识到,医疗器械互操作性是包括保健设施、病人、提供者在内的利益攸关方共同分担的风险,和医疗器械制造商。制造商应有一个明确的流程,系统地进行风险评估,并确定风险是否可以接受或不可接受。在本指南中无法描述与器械互操作性有关的所有危险和风险。一个例子是第三方意外使用接口的风险。FDA建议制造商界定和记录其客观评估其器械在整个器械生命周期内可预见使用和可合理预见的滥用情况的程序。
D. 核查和审定的考虑
必要的核查和验证将取决于与该器械有关的风险程度、接口的目的,目标系统预期使用该器械的情况,以及该器械的预定用途。 可互操作的器械应进行适当程度的测试,以证明电子接口上的相互作用如期进行。医疗器械制造商应根据接口的目的测试电子接口,并应确保它符合预定规格。对于本打算使用数量有限的特定器械的器械,似宜进行适当测试,证明与这些特定器械安全操作。对于打算使用许多器械的器械来说,也许应该对照接口规格和具有代表性的核查器械来测试器械。如果器械是更大的互操作系统的一部分(a) 制造商应进行测试,以合理地确保器械在组装时将继续安全有效地实现其预定用途,按照其指示安装和维护。 例如,制造商应: 核查和验证数据被损坏时,可以检测和适当管理数据;· 进行测试,以确保在以超出规定参数范围的方式收到数据时,该器械继续安全运行。 确定如何或能否发现这种情况,以及这将对系统其他部分产生何种影响; 实施容错设计,并核实其性能;· 为关键职能(例如提供能源、实时监测)建立并具体说明故障安全状态;如果符合协商一致的标准,核查和确认设计符合标准中确定的意图和范围;只有经授权的用户(个人、器械和系统)才能与可互操作的医疗器械交换信息; 用户界面必须验证。确定用户是否有能力正确使用接口;确保可合理预见的互动不会造成其他联网系统运作不正确;进行模拟实际使用该器械的测试。 作为通用器械规格的一部分,制造商还应考虑制定适当的测试情景,使用户能够评估器械在融入预定的互操作系统时是否基本安全和有效。
E. 贴贴标签的考虑
减少风险和促进安全、有效的器械互操作性的一种方法是,在标出可用于器械与其他电子器械连接的电子接口的功能和性能要求时,列入标签。 7 标签办法可包括器械包装中的材料,制造商网站上张贴的使用说明或具体器械信息。制造商应根据预期用户和风险分析确定提供信息的适当方式。
7 FD&C法第201(k)节将“标签”定义为:· 在任何物品的紧要容器上展示书面、印刷或图形材料.“即时容器”一词不包括包装班轮。或直接容器上的其他信息也必须出现在外部容器或包装纸上(如果有的话)或这类物品的零售包上,或可以通过包装纸外部容器容易辨认。 “第201(m)节将“标签”定义为: 所有标签和其他书面、印刷或图形材料(1) 任何物品或其任何容器或包装物,(2) 在国家间商业运输或交付运输后,在器械被扣押出售时,随时随地随附此种物品。 “随行”一词被广义地解释为不仅仅指与产品的实际关联。其范围包括海报、标签、小册子、通告、小册子、小册子、教学手册、指导手册、概况介绍、填充者等。“随行”还包括在运输或交付后在州际商业中与该器械一起装运或交付装运的标签。 即使一种器械不受上市前提交的影响,但第六.D节所载建议对上市前提交提出了贴标签的建议,可能有助于制定清晰的标签和尽量减少风险。
F. 使用协商一致标准
FDA认识到,在设计一般医疗器械和开发可互操作的医疗器械方面,依靠已公布的协商一致标准是有益的,因此,FDA承认许多关于开发和设计可相互操作的器械的协商一致标准,并鼓励使用这些器械。在许多情况下,支持互操作性的标准不仅可由医疗器械制造商使用,但也有许多其他利益相关者,如提供保健服务的组织,包括系统整合者、系统设计师、系统设计师、在保健机构工作的专业人员和信息技术专业人员。 现有许多支持医疗器械互操作性的现有标准都是设计标准。这些标准可能有助于制造商考虑上述其他设计考虑。例如,标准可具体规定数据格式、互操作性架构设计,或与互操作性有关的其他方面。器械制造商自愿遵守公认的协商一致标准。FDA承认设计标准并不意味着FDA建议采用某一特定设计标准而不是另一种设计标准。FDA承认支持互操作性的设计标准,目的是鼓励制造商、保健组织、保健组织、以及以标准化方式实施互操作性。或者,制造商可选择使用自己的设计偏好,为其医疗器械接口(而不是公开的协商一致标准)使用自己的设计偏好。在这两种情况下,通过使功能、性能所有用户均可公开查阅接口要求和接口要求。 FDA继续评价支持医疗器械互操作性的标准,以获得确认。FDA欢迎关于公布协商一致标准的建议,以考虑承认([参见原文链接] (hhtm) )请参见FDA公认的共识标准数据库,其中列有公认的标准([参见原文链接]+)
VI. 关于上市前提交材料内容的建议
并非所有可相互操作的器械都要求向FDA提交上市前报告。本节为那些需要上市前提交申请的可互操作医疗器械提供指导。上市前提交书可能只涵盖一个属于预定互操作系统一部分或可能涵盖整个系统的器械。 在编写上市前提交材料时,考虑FDA适用于该器械的任何其他相关指导或特别管制措施。用于一种器械,其目的是与另一种产品、技术或系统交流或从其他产品、技术或系统交换和使用信息,FDA建议申办者提供与通常为支持医疗器械上的其他功能或特征而提供的基本信息相类似的基本信息。在考虑电子接口的存在时,我们建议考虑本文件“可互操作器械设计考虑”一节中讨论的内容。声称某一器械与其他器械、技术或产品交换和使用其他器械、技术或产品或从其他器械、技术或产品取得的信息,提交的资料应足以证明索赔。
A. 器械描述
作为通常在上市前提交材料中提交的器械说明的一部分,a 申办者应包括讨论该器械上每个外向电子接口、每个接口的目的和该接口的预期用户。 申办者还应说明如何使用每个接口和/或使用接口的局限性。如果接口仅指制造商使用,则应明确说明。如果接口仅用特定器械使用,应明确说明这些器械。 如果该器械意在与其他器械、产品、技术或系统交换或使用其他器械、产品、技术或系统的数据,器械说明应包括对所交换的信息的描述,如何交换,以及交换的信息对器械或其他受影响器械的影响。根据数据交换和医疗器械使用情况的要求,这可能包括下列部分或全部要素:· 解释接口的目的和器械在互操作系统中的作用。这可能与说明该器械意在向特定标准所述的具体产品、技术或系统结构提供器械数据一样简单;· 具体说明接口是否旨在传输、接收或交流信息;
- 描述对信息的及时性和完整性的要求(例如抽样率、传输率);· 说明通信格式、速度和传输方法;说明职能和性能要求;· 列出应用程序编程接口(API),如果该器械是软件,可供其他软件、医疗器械或系统使用。 请注意,必要的详细程度可能取决于预期的可互操作性设想情况,即制造商预期使用可互操作器械。
B. 风险分析
制造商的风险分析应考虑到与互操作性、可合理预见的滥用有关的风险,根据这些风险,制造商可能想要改变器械的设计,如ISO 14971所述,对于广泛接受的风险,可能没有必要采取风险控制措施;8 这些决定应在风险分析文件中说明。 FDA强调,界定危险情况、风险和风险的同样过程,在考虑一个包含一个以上连接器械的系统时,可以使用和缓解措施。在这些条件下还可能出现其他危险情况。制造商应具体说明哪些缓解措施已经实施,哪些是安全使用所必需的,但可能需要其他缔约方实施,例如负责安装或安装的当事方,这些应列入提交的风险分析一节。 对于在21 CFR 820.30(g)中进行风险分析的器械,FDA建议列入对器械上的接口或接口、预定连接的分析,提交的正常风险分析应包括所考虑的危险,可能的危险情况、每种危险可能产生的风险以及如何应对这些危险和风险。· 将不可接受的风险降低到可接受的水平的风险控制措施;· 过错公差行为、边界条件和安全行为失灵,例如器械如何处理延误、数据视力丧失、数据格式错误、数据错误;与接收和传输数据有关的任何其他问题; 安全薄弱环节可能造成的任何风险9
例如,制造商可能希望在标签中列入明确警告,警告可预见、可造成损害的用途。 必须指出,有多种方法,包括可用于获取风险信息和在设计和实施器械时如何应对风险的信息的保证案例。本文件没有具体说明应当使用何种方法,而是强调需要捕捉这一信息。
C. 核实和审定
作为器械性能测试的一部分,通常在上市前提交时提交,a 发起人应包括该器械电子接口的核查和验证测试结果。验证的性质和程度取决于与器械有关的风险、接口的目的,制造商应考虑第五.D节中所强调的方面。正在设计考虑。 对于那些只打算使用数量有限的特定器械的器械,证明使用这些特定器械进行适当测试的文件可能是适当的。对于打算与某类器械连接或为任何器械或计算机系统使用的器械,证明与该类器械的代表进行适当测试或系统范围内的适当测试的文件可能更为适当。证明下列性能测试的文件应列入提交:· 证实器械接口按预期运行;确定和核查应向用户提供的信息,以便与接口连接,并使用户能够确保连接正确;· 核查在正常条件下和在合理可能发生的异常条件下(例如:与非故意器械或系统连接,在使用接口时不锁定系统)) 根据与器械有关的风险,文件的编制程度可能不同,
190.pdf和“工业指南-网络安全网络网络化医疗器械网络安全,包含现货软件”可在以下网址查阅: 接口的目的、器械在互操作系统中的预期用途以及器械的预定用途。对于使用标准的接口要素,证明符合该标准可能就足够了10。如果接口的目的与预期的接口使用设想情景不给器械的运作带来重大风险,然后测试摘要即可。 以下例子描述了确定向FDA提交不同水平的文件为适当的情况;其中应提交完整的测试报告,其中应提交测试摘要。
- 如果注入泵打算从若干器械(例如脉冲氧计、通风机、呼吸器等)接收病人数据,那么,如果注入泵打算从若干器械(例如脉冲氧计、呼吸器、呼吸器)接收病人数据,那么,应将完整的测试报告在计划提交的提交中提供给FDA;如果非侵入性血压监测器有一个接口,以便把历史数据下载到计算机上,然后,对接口上进行的测试进行总结即可。
D. 标签标签
下列建议旨在帮助准备贴上符合21份CFR第801和809部分要求的标签。注意标签必须酌情遵守21部分CFR 801和809的要求,11 关于制作标签的更多信息,请参考FDA的指南:标签 - 医疗器械监管要求( eDocuments/UCM095308.pdf) 标签应列入器械电子界面的信息,以便能够安全有效地用于预定用途。这种信息应使用户能够以规定的方式连接到器械,并应就如何按照器械的设计方式使用与器械的连接给予适当的指示。制造商还应在标签中标明任何限制连接以防止滥用该器械的限度。
10 确定符合标准的证明文件的适当数量,见指南文件,“工业和FDA工作人员指南——承认和使用共识标准”,
11 使用经核准的BLAs器械的11个器械也可能在21个CFR 第610和610部分中遵守某些标签要求。 660. 器械标签中也应列入禁忌症。对电子界面使用标签的验证应酌情考虑人的因素。 如果器械只与少数特定器械发生互动标签应明确指出,器械意在与所列具体器械(包括版本)连接,不得与其他器械或非器械技术一起使用。如果接口仅打算由制造商的技术人员用于软件更新或诊断,应在标签中明确说明这一点。标签应包括指示器械上的电子接口不是用来连接其他器械或非器械技术的,电子接口的使用是留给制造商代表使用的。 FDA建议根据医疗器械接口的目的,酌情将下列信息列入器械标签:· 接口的目的,包括任何器械、器械类型、接口标准/规格,与预期用户连接的软件(包括软件的版本);· 每一接口的规格(例如生理波形、探针类型、准确度等),答复频率、更新率、数据率、带宽)与发送或接收数据/控制有关的器械的必要性能和功能要求; 交换的数据属性清单;· 对接口进行测试,以核实互操作性要求以及建议用户核查安全操作的任何活动的摘要。如果测试是按接口规格进行,并用具有代表性的器械进行核查,制造商应具体说明所使用的具有代表性的器械;使用的相关标准和收到的认证; 用于时间同步的任何方法; 描述任何差错公差行为、边界状况测试;或因关键功能(如提供能源)而不能安全,使用户能够理解如何正确使用接口;· 任何已知的限制(使用者不应做)、禁忌症、预防措施和警告;
脚注
[^6]: 见ASTM 2761-09(2013)第5.4节。“器械和医疗系统——构成以病人为中心的综合临床环境的器械的基本安全要求——第1部分:
[^12]: 详情请查阅FDA指南,“医疗器械应用人的因素和可用性工程”如下:推荐连接; 推荐设置,或电子界面配置;就如何连接或安装、切断或卸载该器械,向信息技术人员等具体用户提供指导。