牙科基托树脂 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Denture Base Resins - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-04-13
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2021-D-0603
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/denture-base-resins-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/151777/download
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官方文件全文
假造基础反应 - 安全和基于性能的路径的性能标准
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为假牙基树脂提供性能标准,以支持《基于安全和性能的途径》。计划提交510(k)份假牙树脂使用基于安全和性能的路径的510(k)份提交者(you)将可选择使用本指南中提议的性能标准,以支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参看FDA题为“在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”的指导意见。 3 本文件的内容没有法律有效性和有效性,也无意以任何方式约束公众,本文件的目的只是为了向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南在内,只应视为建议,除非
II. 范围/设计说明
本指南的受试者器械是假牙基树脂。这些器械属于第二类,受21 CFR 872.3760监管,根据产品编码EBI监管,并按产品编码EBI监管。 预计用途/用途说明:属于本指南范围的义齿基树脂器械是指由甲基甲丙烯酸酯等材料构成的义齿重衬树脂,意在重新定位一个与组织接触的假牙表面,修复断裂的义齿,或形成新的义齿基托。这些器械无法供非处方(OTC)使用。 这些器械用于制造全假牙或部分假牙的特定病人假牙基。本指南的范围不包括 OTC 重新衬垫或修理假牙、前形假牙、假牙。或部分制造的假牙包,列在别处(分别见21 CFR 872.3560、872.370、872.380、872.390和872.3600)。 下列聚合物/材料类型和类别(第1-5类)属于本指南的范围,并在FDA认可的协商一致标准ISO 20795-1牙科基本聚合物(第1部分):· 制导基聚合物: 型号1: 型号1: 热聚合材料 o 第1类: 粉末和液体 o 型号2: 塑料蛋糕 型号2: 自动聚合材料 o 型号1:粉末和液体 O类2:粉末和液体,用于倾覆型树脂的粉末和液体 3类:热塑料空白或粉末 4类:轻活化材料 5类:器械设计特征: 本指南中的绩效标准适用于树脂类别(第1-5类)。 添加性制造假牙:用于添加性制造(3D印刷品)假牙树脂,我们建议你参考FDA的指导准则,即关于添加制造的医疗器械的技术考虑。ISO 20795-1中未具体述及的问题应列入上市前提交。Pathway,我们鼓励你提交一份提交前报告5,以便在提交510(k)之前与FDA进行讨论。
III. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 测试信息 在上市前提交文件。 7 机械测试
- 试验名称: 最后弹性力力: 方法: FDA认可的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第1部分: 制模聚合物性能标准:第1、3、4和5类聚合物: + + 65 兆帕 2 型聚合物: + 60 兆帕 资料来源:FDA确认的ISO 20795-1(2013)牙科-基地聚合物-第1部分:假体聚合物提交资料:DoC
- 试验名称:弹性模模方法:FDA承认的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第一部分 : 假形聚合物性能标准:第1、3、4和5类聚合物: □ 2000 MPa 2类聚合物: □ 1500 兆帕 资料来源:FDA确认的ISO 20795-1(2013)牙科-基地聚合物-第1部分:假体聚合物提交资料:DoC
- 试验名称:压力强度因数方法:FDA承认的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第1部分: 假基聚合物 资料来源:FDA承认的ISO 20795-1(2013)牙科 -- -- 基地聚合物 -- -- 第1部分:提交资料: DoC
- 试验名称: 断裂工作方法:FDA承认的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第1部分: 铸基聚合物 资料来源:FDA承认的ISO 20795-1(2013)牙科 -- -- 基地聚合物 -- -- 第1部分:提交资料: DoC
- 试验名称:残余单体法:FDA承认的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第一部分 : 义齿基聚合物性能标准: 第1、3、4和5类聚合物: 甲基甲丙烯二类聚合物的2.2%质量部分: 甲基甲丙烯二类效绩标准 : 4.5%质量部分:FDA确认的ISO 20795-1(2013)牙科 -- -- 基地聚合物 -- -- 第1部分:假体聚合物提交资料: DoC
- 试验名称:水吸水方法:FDA承认的ISO 20795-1牙科 - 基地聚合物 - 第1部分: 假基聚合物 资料来源:FDA承认的ISO 20795-1(2013)牙科-基地聚合物-第1部分:提交资料: DoC
- 试验名称:水溶性方法:FDA承认的ISO 20795-1牙科-基地聚合物-第一部分:制模基聚合物性能标准:第1、3、4和5类聚合物: + 1.6 微克/毫米3 2类聚合物: + 8 微克/毫米3 资料来源:FDA确认的ISO 20795-1(2013)牙科 -- -- 基地聚合物 -- -- 第1部分:假体聚合物提交资料:以上性能标准也适用于添加制造的假牙基脂。 下列测试基于对器械定向应用的装载力和对产生的故障模式的评价:弹性模量; 压力强度因素; 断裂工作。 因此,添加剂制造器械的性能测试应额外说明添加剂制造的逐层过程,即印刷过程所传递的方向性(即:Anisotropy) 可能影响最终器械的属性。您应该评估在根据建筑体积定位(例如,如第二节所述,部分定向、建造板块位置和其他参数考虑)和剩余材料再利用参数。上面这四个子弹弹着的机械台架试验我们建议您提供测试,评估临床上最坏的假设情况,以便根据现有印刷方向(如x、y或z-轴)建立定向,建造板块位置(例如,中心与中心之间的对比) 剩余材料再利用程序(如果适用),以显示最终印刷器械特性,在预定范围内。测试运行或构建周期的数量将取决于您的打印战略和最坏情况分析。 对于以下三个测试,添加剂制造的逐层过程预计不会影响测试结果的可变性,而且没有定向使用装载力: · 残余单体;水吸附; 水溶性。 因此,每次试验只需要一次试验运行或制造周期,使用任何现有器械配置,在经过验证的制造过程对建筑体积定位的考虑范围内(例如:如第二节所述,部分定向、建造板块位置和其他参数考虑)和剩余材料再利用参数。 为确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,应列入生物相容性终点,应使用FDA指导准则附件A 使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:在风险管理进程中进行的评价和测试,8 本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》。FDA认为,本指南所涵盖的器械可归类为与具有 > 30天永久接触期的肌肉膜接触的表面器械,你应评估《FDA生物相容性指南》附件A下各端点。
- Cyto毒性 -- -- 提高敏感性的灌溉或内交反应 测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。 测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附文E中讨论过这一点。任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些议定书偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、缩写 510(k)。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:• ISO 10993-1-对医疗器械的生物评价 -- -- 第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试 ISO 7405牙科 -- -- 评价牙科医疗器械的生物相容性(这一标准是对牙科器械适用ISO 10993-1) 性能标准:应确定器械和特定器械仪器的所有直接接触部件和特定器械仪器均具有可接受的生物反应。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法上市的上游产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南
脚注
[^1]: 可在% 0 /% base- pathway 获得
[^4]: · 确定每一工作流程和系统(例如,(c) 特定的扫描仪、软件、打印机、治疗器械等,同时经验证,可互操作性用于制造器械;· 鉴定一个兼容的、合法上市的保险代理人,该代理人需要将器械装在假牙前;· 如果适用,查明用于修理器械的合法上市树脂,如果需要再衬或修理,则说明;· 印刷参数(例如增加辅助材料、切片、建造道路、能源输送系统的瞬时功率、环境条件等);* 由于添加剂制造允许建筑空间内与器械/部件方向相比有不同的印刷方向和/或在不同建筑板块地点同时打印一个以上的器械/部件,建筑体积定位(如可接受的部分定向、建筑板块位置、(b) 建立在接受活动下验证的可重复性制造工艺信息,以确保在一个建设周期内和跨印刷批次的可复制性和一致性;· 如果适用,经验证的添加剂制造方法的剩余材料再利用工艺,可包括,但不限于:使用剩余再利用材料的印刷量限制,剩余再利用材料的百分比限制(例如1:1的原始材料和剩余再利用材料混合物),再循环过程,如过滤剩余材料,或监测化学、水含量等的变化;向最终用户(如在护理点(如牙科化验室或办公室)制造)提供说明,包括关于设置和现场验证的信息;在印刷和最后器械印刷之后进行清洗之间再使用剩余的树脂材料;· 一项维度测量核查和鉴定报告,证明器械结构系统的物理输出符合事先规定的器械类型容度内关键尺寸的设计输入规格,并打算用于表明从多个构造周期样品上制作的构造周期之间的一致性和可复制性;添加剂制造器械的性能测试考虑(见下文第三节)。FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合基于安全和性能的测试
[^5]: 可用在 会议上——医疗器械提交q-提交方案,对照合法上市的参照器械,以显示实质上等效的性能特征。为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近许可工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文建议对每次测试或评价采用以下的 " 合规声明 " 。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则试验资料,如结果摘要、试验议定书、6 关于提交非临床台架测试资料的补充资料,FDA的指导意见建议的非临床台架性能的内容和格式
[^6]: 可在% 0 /% base- pathway 获得