牙科印模材料 - 安全性和性能标准的基础路径：行业与FDA工作人员指南
Dental Impression Materials - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-09-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-4170
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-impression-materials-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/182282/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
牙科压抑材料 - 基于安全和性能的路径绩效标准
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南准则为支持《基于安全和性能的途径》,为牙科印象材料规定了性能标准。计划提交510(k)的提交者(你)使用《基于安全和性能的路径》提交牙科印象材料的510(k),可以选择使用本指南中提议的性能标准,支持实质性等同的等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。 执行本指南时没有事先发表公开评论,因为FDA确定,事先公众参与本指南既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)(一)节,第701(h)(1)(C)(一)段)。FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
2019年9月,FDA发布了一份指南,说明一种可选途径,即安全和性能途径,用于某些理解周全的器械类型,提交者可以证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法上市的这种器械的性能。 具体而言,FDA依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,分析FDA掌握的关于合法上市的牙科印象材料的数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持发现本指南所述牙科印象材料具有实质性等同。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,我们的结论是,使用本指南中确定的绩效标准的选择性特定器械安全和性能路径提供了符合公共卫生的较不繁重的政策。
III. 范围/设计说明
本指南准则的受试者器械是牙齿印象材料,旨在提供修复性义齿器械的研究和生产模式;这些器械属于第二类,受21 CFR 872.3660监管,产品编码ELW。
- 21 CFR 872.3661 (产品编码KZN、NOF、QJK)下的CAD/CAM光学印象系统
- 21 CFR 872.3670(产品编码EBH)以下的后置印象托盘材料
- 低于21 CFR 872.6880 (产品编码EHY)的预制印盘
- 低于21 CFR 872.6570(产品编码KCQ)的压缩管 预计用途/用途说明:属于本指南文件范围的器械是牙科印象材料,例如打算放在预制的印象盘上并用于复制病人牙齿和口香糖结构的悬浮酸盐或聚硫化物。牙科印象材料旨在为学习和生产修复性义齿器械,如金皮和假牙提供模式。这些器械只供处方使用。 器械设计特征 :下列类型的牙齿印象材料属于本指南的范围,并在FDA认可的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬牙登记材料中加以界定:- 0类:薄板一致性;1类:重体一致性;2类:中体一致性;3类:轻体一致性;和-B类:咬物登记材料。 FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定是否有资格加入《安全和绩效途径》,我们鼓励你在提交FDA指导准则所述510(k)项要求之前,提交一份提交前报告,以便与FDA进行讨论。 医疗器械提交材料会议:提交材料方案。
IV. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 与合法上市的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近许可工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文建议对每次测试或评价采用以下建议,说明遵守情况。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则试验资料,如结果摘要、试验议定书、完整的测试报告应作为FDA《安全和性能指南》所述510(k)的一部分提交。关于提交非临床台架测试信息的补充资料,请见FDA指南,《预先市场材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。 1 当您提供医疗费用计算中心时,您正在证明您符合《医疗器械预售提交中适当使用自愿共识标准指南》中规定的标准。 材料类型0-3
- 测试名称: 一致性( 试盘直径) 方法:FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬痕登记材料试验型材料类型 测试型分径(毫米) 类型 0 和 1 35毫米 最大 类型 2 31 毫米 最低 ; 41 毫米 最大 类型 3 36 毫米 最低性能标准 来源:FDA承认的ISO 4823ISO 4823标准化组织版本提交资料:DOC
- 试验名称: 详细复制(线宽度复制) 方法:FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬痕登记材料资料来源:FDA承认的ISO 4823 提交资料:DOC
- 试验名称:线线性维度变化方法:FDA承认的ISO 4823牙医标准(ISO 4823)版本 — 弹性印象和咬咬物登记材料 资料来源:FDA承认的ISO提交资料版本:DOC。
- 测试名称: 与石膏的兼容性( 重新复制线宽度) 方法 :性能标准:0类重燃材料类型(微米) 资料来源:FDA承认的ISO 4823标准化组织版本。
- 试验名称: 弹性恢复方法:FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬咬物登记材料 资料来源:FDA承认的ISO 4823标准化组织版本。
- 试验名称:压缩方法中的斯特劳因:FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬痕登记材料0和1型压缩型物质类型 资料来源:FDA承认的ISO 4823ISO 4823标准版本提交资料:B类材料的DOC
- 试验名称:线线性维度变化方法:FDA承认的ISO 4823牙医标准(ISO 4823)版本 — 弹性印象和咬咬物登记材料 资料来源:FDA承认的ISO 4823标准化组织版本。
- 试验名称: 压缩机组 方法: FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬牙登记材料 资料来源:FDA承认的ISO 4823标准化组织版本。
- 测试名称: 强度 (A) 方法:FDA承认的ISO 4823牙科 — 弹性印象和咬牙登记材料FDA承认的ISO 4823标准化组织版本的提交资料:为确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用FDA指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物生物评估 — 第1部分:在风险管理进程中评价和测试,本文件其余部分称为CDRH生物相容性 简洁性指南。FDA认为,本指南所涵盖的器械被归类为与接触有限制接触期为24小时的肌肉膜接触的表面器械,你们应评估CDRH生物相容性指南附件A下各端点。
- 阴毒性-敏化-口服肌肉炎 测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,以及几何或制造工艺的任何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确立实质性等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。 测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,要指出的是,某些协议偏离可能会使与下文所列绩效标准的比较无效。如FDA《基于安全和性能途径》的指导所述,如果器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,它不适合基于安全和性能的路径方案;然而,先前制定的510(k)方案,其中与适当的上游进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、和缩略的510(k)s,仍然可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA承认的生物相容性共识标准:ISO 10993-1 医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试 ISO 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性(这一标准是对牙科器械适用ISO 10993-1) 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法上市的上游产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南