牙科复合树脂器械 - 上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南
Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-09-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-2511
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-composite-resin-devices-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71305/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为510(k)份牙科牙科所用牙科合成树脂提交提供了建议。该器械旨在填充和修复牙齿缺陷或致命损伤。该器械可以作为两部分基和催化系统提供,两部分是自制的,另一部分是通过光化治愈的。这些建议反映了当前的审评做法,目的是促进一致性,便利高效率地审查这些提交材料。
本指南文件补充FDA关于510(k)提交具体内容要求和建议的其他文件。另请参阅21 CFR 807.87和FDA的指南, " 医疗器械510(k)提交材料的电子提交模板 " 。
本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。
总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本文件的范围限于21 CFR 872.3690和21 CFR 872.3765监管的牙科复合树脂以及下列表格所列产品编码:
表1:适用产品法 名称 条例编号 EBF
21 CFR 872.3690 散装散装物
管道和纤维密封和空调 21 CFR 872.37565
本指南的范围不包括打算用于其他用途的树脂恢复剂,如水泥、涂层、固定和临时恢复(即:分类器械如下:21 CFR 872.3200;21 CFR 872.3275;21 CFR 872.33110;21 CFR 872.3750;21 CFR 872.3770。本指南适用于综合产品的牙科合成树脂;然而,本指南并未述及组合产品特有的具体考虑因素。
III. 上市前提交建议
A. 器械描述
我们建议你按照上文第二节所示可适用的条例编号和产品编码来标明你的器械,并列入下文所述的资料。
我们建议你对打算与该器械上市的所有制剂、部件和配件作一全面说明,包括:
• 说明该器械为实现其预定目的的操作原则,例如:说明固化化学和从该器械中摘出的任何物质; 器械每种制剂的完整化学成分,包括所有聚合物、单体、发起者、固化剂、稳定剂、增塑剂、除尘剂、填料、色剂和其他添加剂,并按百分比质量对这些物质进行完全量化,总和按质量为100%(见第三节F(1));• 说明与该器械包装的任何配件,例如撒布器、混合小费和混合垫子;• 作为包装器械一部分列入的所有部件或配件的标签图像和/或插图;· 确定510(k)的清关状况(包括510(k)号(如果有)),任何辅助器械,使用或包装在器械中,适用时。
B. 预测比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法上市的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(联邦食品、药品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法);21 CFR 807.87(f)),这一比较应提供信息,说明你的器械如何与前置器械相似和不同。最好尽可能同时进行平行比较,请参看下文,说明如何整理这种资料。本表无意代表一个详尽的比较参数清单;确保提供所有相关器械描述和性能特征。
表2:抽样的上游对照表,以概述标物与参照器械之间的异同
操作原则
行动机制
材料 — 器械病人接触部分的化学成分
压缩强度
弹性体力
治愈深度
硬性
水吸收吸收
水溶性
其他相关特征
C. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签必须足以描述牙科复合树脂器械、其预定用途和用途指示。
作为处方器械牙科复合树脂不受《FD&C法》第502(f)(1)节要求的关于获得适当指示以进行再使用的要求的约束,只要符合21 CFR 801.109中的条件。例如,为了免于使用,贴上为使用处方器械提供信息的标签,除其他外,必须载有用于使用处方器械的充分信息,包括标示、影响、路线、方法、频率、行政管理时间和持续时间以及任何有关危害、反向、副作用和防范措施,根据该法,法律许可使用该器械的从业人员可以安全地使用该器械,并用于预定用途(21 CFR 801.109(d))。
我们建议使用说明酌情包括以下信息:
• 压缩强度(MPa);• 所有树脂树脂树荫色(sec)的治愈时间;
D. 货架寿命
重要性:进行货架寿命测试,通过评价对器械性能或功能的任何改变,支持拟议到期日。
建议:关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价关键器械特性,以确保在整个拟议的保存期期间充分和一贯地进行。为了评价器械功能,我们建议你评估第三.F节所述的每一轮台架测试,并重复那些与机械性能和任何其他可能受老化影响的财产有关的测试。
我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的器械,我们建议你具体说明器械的老化方式,并提供一个理由,解释如果器械实时老化,基于加速老化的储存寿命测试结果如何代表结果。我们建议你们按照美国食品药品监督管理局目前认可的ASTM F1980标准指南的ASTTM F1980标准指南,对器械进行老化。 加速医疗器械硬性障碍系统的老化,并具体说明为达到到期日而确定的环境参数。由于牙科合成树脂由聚合材料组成,您应对实时老化样本进行检测,以确认加速老龄化研究的结果。这种测试应与510(k)项的审查和清关同时进行,其结果见设计和开发文件ISO 13485:2016 第7.3.101条(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
E. 生物相容性
重要性:牙科复合树脂含有病人接触材料,如用于预定用途(即接触类型和持续时间),可能引起有害的生物反应。 建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果器械化学成分相同,制造和加工方法是指具有安全使用历史的牙科复合树脂,可酌情参考以前的试验经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的共识标准,器械主文件(MAF)的授权书或授权书。 有关使用器械MAFs的更多信息,请查看FDA的以下网页: 无法识别使用与器械所用相同材料和制造工艺的、具有相同性质接触和接触持续时间的合法上市的参照器械的,我们建议你进行并提供ISO 7405牙科标准所述生物相容性评价——评价牙科所用医疗器械在下文概述的终点的生物相容性。FDA的本指南, " 国际标准ISO10993-1号标准的使用,`医疗器械生物评价 ' — 第1部分:" 当FDA承认对某一类型的器械有协商一致的标准时,应采用具体器械共识标准中的生物相容性建议,而不是ISO10993-1中概述的建议。生物相容性评价应解释已查明的生物相容性风险之间的关系,以及可用于减轻已查明风险的信息,然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。我们建议你们考虑本指南或标准中的建议,确定应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出建议。
ISO 7405 Per 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性,或ISO 10993-1-医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理程序和FDA关于ISO-10993-1号、牙科的指南附件A内,在风险管理程序和
1 FDA颁布了最后规则,于2026年2月2日生效,并修正了此前21份CFR第820部分(第820部分)中的大多数要求,并参考纳入了国际标准化组织(ISO)第13485号2016年版,正如最后规则所述,ISO 13485标准的要求是:与前第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。见89 FR 7496。 合成树脂是长期接触期间与组织/骨/内分泌接触的外部通信器械。
在你的生物相容性评估中,应探讨以下终点:
• 细胞毒性;
F. 非临床性能测试
建议牙科复合树脂器械进行非临床性能测试,因为仅说明性能不足以支持实质性的等值确定。FDA已确认若干自愿共识标准,2 包括测试方法和预先确定的这种器械的接受标准。a 符合这些标准的申报可用于证明实质上的等同,并减少提交给FDA的佐证数据和资料的数量。欲进一步了解关于监管提交中使用共识标准和(或)遵守情况宣言的更多信息,参考FDA题为 " 适当使用自愿 医疗器械上市前提交意见中的共识标准。”我们建议你为每次试验提供完整的测试报告,并附上调查结果摘要。您还应解释测试产生的数据如何支持实质性等同的结论。
关于本节所述的测试建议内容和测试报告格式的资料,请参考FDA的本指南,“上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式”。
(1) 材料特性的意义:材料特性说明是牙科复合树脂器械所用所有化学物质的完整说明。由于无意接触增塑剂、稳定剂和稳定剂,材料特性不完全可导致病人面临的风险增加。3 和其他安全性简介未得到充分评估的添加剂、3 和其他添加剂。
建议:我们建议你查明你器械中所有化学物质的完整化学成分,包括所有聚合物、单体、起爆器、催化器、固化剂、稳定剂、增塑剂、除精剂、填料剂、色剂和其他添加剂,并按百分比质量量化这些物质,化学文摘社应查明所有物质,如果有的话,由化学文摘社4 登记号确定。可参照21个CFR第73和74部分中的颜色添加剂,按化学文摘社登记号(CAS登记号)或现有颜色指数编号(如果有的话)确定颜色添加剂。
如果您的器械含有氟化物或其他除尘剂,如钙、磷或硝酸盐离子,我们建议你对这些物质的释放情况进行量化。我们建议您提供一份图,说明从具有代表性的器械样本中释放的离子的累积释放浓度(微克离子/样本(毫米3))与在每天37°C时10毫升的蒸馏水中(天数)的10毫升时间(天数),总共7天。累积释放浓度是指将每天的浓度与以往所有测量结果相加的总浓度。在这次试验期间,水应每天更换。
(2) 物理和机械特性:物理和机械特性是衡量牙科复合树脂器械物质特性的尺度。物理和机械性能不足可导致器械过早失灵,并需要牙科整治。物理和机械地产测试可以保证该器械有足够的性能用于预定用途。
建议:我们建议你使用符合FDA目前确认的下列标准的测试方法,评估你的牙科复合树脂器械的物理和机械特性:• ISO 4049牙科——以聚合物为基础的恢复性材料;ISO 6874牙科——以聚合物为基础的坑和裂缝密封剂;ISO 9917-2——以水为基础的水泥——第2部分:回收改造水泥
我们建议你提供上文共识标准所述下列试验的结果,以证明你的器械有足够的强度和水的溶解性,以便用于预期用途:• 机动力(MPa); 吸收水(微克/mm3); 水溶性(微克/mm3)。
4 参见化学文摘社网站,以获取补充信息([参见原文链接])我们建议再进行以下测试,以证明你的器械有足够的强度、坚硬度和硬度,以用于预定用途:• 弹性模量(GPa)和表面硬度(KHN)。
需要这些额外测试,以确定使用你的器械造成变形或骨折的风险是否与参照器械基本相同。
如果包含任何性能说明,表明您的器械是“混合”复合树脂(即包括宏和微填充器颗粒大小)或“未填充”复合树脂,我们还建议您提供填充器粒子大小分布( 微克) , 即您的器械中填充器粒子大小的大小范围 。在提交材料中应包括粒子大小信息,因为粒子大小可能影响树脂的性能和美学。
(3) 控制照片引发的恢复影响能源:治疗光导牙科复合树脂所需的能量量因器械中使用的启动器类型、阴影、填充器类型、大小、装载量、体积、和器械的厚度。外部能源,例如牙修灯的能源供应不足,可能导致牙复合树脂器械的治疗不完整和过早失效。确定修复光源导牙复合树脂器械所需的能量,将有助于选择适当的牙修灯,并确保牙科复合树脂器械具有预期用途所需的足够特性。
建议:关于光源牙科合成树脂我们建议你提供以下性能测试的结果,使用FDA目前认可的ISO 4049标准化组织确认版本的方法,说明治疗你的牙科合成树脂器械所需的能量。除非另有说明,试验应在具有代表性或“通用”阴影下进行:• 治疗波长(nm),用于治疗;
(4) 自我保障影响的工作和设定时间:自保牙科合成树脂混合,在治疗时激活。牙科医生在恢复工作开始硬化之前准备修复工作的时间(即工作时间)有限。一旦放置,在树脂被允许设定之前(即设定时间),恢复可能无法充分发挥作用。准确的工作和设定时间对于确保牙科医生有足够的时间进行修复至关重要,并且可以建议病人在恢复完全治愈之前避免咀嚼恢复的牙齿。
建议:对于自制树脂,我们建议您提供以下性能测试的结果,以便描述器械的工作和设定时间:• 工作时间(秒);和
(5) 无线电和平的意义:无线电和平是指牙科恢复性复合体阻止X光传播的能力。这一点很重要,因为它使牙医能够直观地看到已恢复的牙齿面积。放射性不强可能影响开业医师检测衰变和评估恢复的边缘和总体质量的能力。 放射线能保证牙科复合树脂恢复工作可以在牙科射线上看到。
建议:我们建议你使用FDA目前承认的ISO 4049标准版本中的方法,说明你的器械的放射性。
G. 临床性功能测试
意义:在某些情况下,非临床评价不能充分描述所有的临床经验、结果和风险。在此情况下,我们建议你们进行临床研究,以评估新的和经过改装的牙科复合树脂器械的器械安全和有效性。
建议:临床证据对大多数牙科复合树脂器械一般都没有必要;但是,在下述情况下可以要求进行这种检验:
• 关于器械性能的任何说明,例如寿命、牙齿再采矿、衰减或其他强化临床结果。 在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们将考虑临床试验的替代办法。如果进行涉及一个或多个主体的临床调查以证明实质上相等,《研究用器械豁免条例》,21 CFR 第812部分适用,除非调查不受IDE要求的限制(见21 CFR 812.3(a)和(c))。一般而言,我们认为本指南文件所涉及的牙科复合树脂器械是非重大风险器械;因此,这项研究将须遵守21 CFR 812.2(b)的简化要求。 题为“重大风险和非重大风险医疗器械研究”的指导。 除了第21节CFR 812的要求外,在美国对器械进行这种试验的申办者总体上必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和保护人类主体(21 CFR Part 50)的条例,包括知情同意(21 CFR Part 50, 分节B)。
当在美国境外进行的临床调查数据被提交给美国食品药品监督管理局用于这些器械时,5 21 CFR 812.28(a) 概述了FDA接受在美国境外为支助IDE或上市前提交材料而进行的临床调查数据的条件。更多信息,见FDA指南“接受临床数据以支持医疗器械应用和提交:经常问的问题”。
在某些情况下,“真实世界数据”(RWD)可用于支持关于已经获得510(k)项许可的器械的强化临床结果的标签声明。 为合法上市器械收集的真实世界是否要求获得IDE取决于具体情况。具体而言,如果在正常医疗实践中使用已清除器械,很可能不需要使用IDE。欲了解有关这一专题的其他资料,请参考FDA题为“利用真实世界证据支持医疗器械监管决策”的指南。
如果您想要对临床协议进行反馈,或者讨论是否由FDA推荐临床数据,鼓励您使用质询程序。关于FDA的Q提交程序的资料,见FDA题为 " 医疗器械提交反馈和会议请求:质量方案 " 的指南。
IV. 修改
21 CFR 807.81(a)(3)规定,“可能对器械的安全或有效性产生重大影响”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械改变或修改要求新的510(k)6。见FDA指南“决定何时提交510(k)项更改现有器械”。
6 2022年《粮食和药物综合改革法》第3308节,作为《综合拨款法》的一部分颁布,《FD&C法》第515C节增加了“预先确定的器械变化控制计划”(Pub,第515C节)。
L. 第117-328号令. 第515C节规定,对器械的预定更改控制计划(PCCPs)
要求上市前批准或上市前通知。第515C节规定,如果补充应用(第515C(a)节)和新的上市前通知(第515C(b)节)与FDA核准或核准的PCCP相一致,则不需要改变原需要上市前批准补充或新的上市前通知的器械。第515C节还规定,FDA可能要求PCCP必须包括安全有效地使用器械的标签,如根据这种计划对器械作出的改变,如果该器械不按此种计划预期发挥作用,则需发出通知,以及计划下所作改动的性能要求。如果您有兴趣在提交的上市提交中提出PCCP,我们鼓励您提交一份提交前报告,以便与CDRH进行进一步讨论。见FDA的指南, " 医疗器械材料的反馈和会议要求:" 指导历史[*] 日期说明第1级最后指南,2026年9月,详见《备查通知》。 ** “本指南取代题为“长期复合后继器械——上市前通知[510(k)]提交材料”的最后指南,2005年10月公布”。从2026年9月开始的2026年9月和以往的指导历史可能无法完整地记录。
脚注
[^2]:
[^5]: 21 CFR 812.28适用于2019年2月21日或该日之后注册第一个受试者的相关临床调查。支持IDE或器械上市申请或提交FDA。