牙科陶瓷 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Dental Ceramics - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-09-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-4169
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-ceramics-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/182281/download
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官方文件全文
牙科陶瓷 — 安全和基于al 的路径绩效标准
本指南代表了美国食品药品监督管理局 或美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的思考。它没有为任何人确立任何权利, et immed to medicare or the public. 并且对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足olf 的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题 上所列的FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《安全和基于性能的途径 - 》提供了牙科陶瓷的性能标准。计划提交510(k)项的提交者(你们)使用《基于安全和性能的路径》提交牙科陶瓷,将可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与上游 参照器械的性能。 本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明, 则我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用协商一致 标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。 执行本指南时没有事先发表事先公众评议,因为FDA确定,事先公众参与本指南既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)(一)节,第701(h)(1)(C)(一)段)。FDA确定,该指南文件提出的较轻负担的政策符合公共卫生。该指南文件正在立即执行,但仍有待 - 根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有ed legalable responsibility.规定法律上可执行的责任。 相反,本指南目前对某一论的想法,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着 提出或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
2019年9月,FDA FDA发布了一份指南,描述一种选择途径——安全和性能途径——用于某些理解周全的器械类型。如果提交者能够证明新器械符合 FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法上市的器械一样安全和有效。为了确定一套具体的性能标准,以便使提交者能与某一器械类型的适当参照器械进行比较,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法上市的这种器械的性能。 具体而言,FDA依靠FDA工作人员e 和专业知识以及文献资料,并分析FDA掌握的合法上市后牙陶瓷数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持本指南所述牙科陶瓷实质性等同的发现。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特点的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,我们的结论是,使用本指南中确定的绩效标准,采用特定器械的任择安全和绩效途径,提供了符合公共卫生的较轻负担政策。
III. 范围/设计说明
本指南的范围包括牙科陶瓷。这些第二类器械受21 CFR背负872.66660、用于临床使用的Porcelain粉末(产品编码EIH)和21 CFR 872.3920、Porcelain牙(产品编码ELL)监管。
下列器械不属于本指南的范围: -后方假牙,金属插入在21 CFR 872.3900 (产品编码ELJ) 之下1。
- 21 CFR 872 .3910 (产品编码ELK) 1 低于21 CFR 872.3910 (产品编码ELK) 1
- 21 CFR 872.3640 (产品编码DZE、NRCQ和OAT)以下的内骨牙科植入
- 21 CFR 872.3 330 (产品编码NHA)以下的内骨牙科植入植入膜
- 21 CFR 872.3 - 3770(产品编码EBG和POW)以下临时牙冠和牙桥用树脂
- 21 CFR 872.3 same.6990 (产品编码EBF) 低于21 CFR 872.3690 (产品编码EBF)的牙科粘接树脂材料
- 21 CFR 872.3 30 1 这种第一类器械被认为免于上市前 通知。但是,如果超过21 CFR872.9中的豁免限额,并要求提前通知市场,那么该器械将不属于本指南的范围。 预定用途/用途说明:本指南文件范围内的牙科陶瓷是由高岭土、长石、石英、石英、或打算用于以固定或可白化假牙、夹克冠、贴面、牙桥和冠套制造人造牙齿的其他物质。 这些器械用于义齿修复,将粉混合物加热到炉中高温,以产生硬性修复或配有玻璃式末端的假体。这些器械只供处方使用。 器械设计特征 :下列类型的牙科陶瓷材料属于本指南的范围,并在FDA确认的共识标准ISO 6872牙科 — 陶瓷材料中加以界定:- 第一类:以粉末、 糊状或气溶胶形式提供的陶瓷产品。
- 第二类:所有其他形式的陶瓷产品。 在ISO 6872内,牙科陶瓷根据临床用途和以下指标进一步分为五类:a) 单单位前牙修复体、义体、内嵌或粘合粘合在一起的单体陶瓷。 (b) 金属框架或陶亚结构覆盖的陶瓷。
- 第2类:(a) 粘合的单单位前牙或后牙修复体单体陶瓷。 (b) 部分或完全覆盖膜的子结构陶瓷,用于粘合的单单位前牙或后牙修复体。
- 第3类:a) 单单位前部或后牙修复体和三单位修复体的单体陶瓷,不涉及摩尔修复、粘合或非粘合的固化。 (b) 部分或完全覆盖单位前牙或后牙修复体和三单位修复体的子结构,不涉及摩尔修复,粘合或不粘粘合
- 第4类:a) - 3个单体修复体的单体陶瓷,包括修补摩尔。 (b) 部分或完全覆盖 后牙 恢复的三单位修复体的子结构。
- 第5类:修复体的单体陶瓷后方有四个或四个以上单位或四个以上单位部分或全部覆盖的子结构或全部覆盖的修复体的子结构。 FDA可逐案确定,需要定更多数据,以评价该器械是否适合《基于安全和性能的途径》。在你确定有必要在本指南中所确定的 外进行其他测试,以确定该器械是否适合《安全和性能途径》的情况下,我们鼓励你在提交FDA指导准则510(k)所述510(k)项之前,提交一份提交前报告,与FDA进行讨论。 医疗器械会议提交材料: 方案。
IV. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能 -基于路径提交, 并且您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 - 与合法上市的参照器械相比 - -为确保本指南中概述的性能标准保持 - 符合当代要求,并考虑到最近批准工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文建议每次测试或评价采用符合标准声明2。用于根据《基于安全和性能的途径 510(k)》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则完整的测试报告应作为FDA导准则《安全和性能途径》所述510(k)的一部分提交。关于提交非临床台架测试信息的补充资料 .请参看FDA指南,《预先 - 市场文件》中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式。
- 试验名称:弯曲强度方法:FDA承认的ISO 6872牙科——陶瓷材料 性能标准:性能标准 依据建议的临床症状确定如下:2 当您提供医疗费用控制中心背书时,您证明您符合《医疗器械预先提交文件时适当使用自愿共识标准指南》中规定的标准。 物质分类 弯曲强度[MP] 中值第1级第2级第3级第4500级第5800级标准FDA承认的ISO 6872 提交资料:DOC
- 试验名称: 化学溶性方法:FDA承认的ISO 6872牙科——陶瓷材料 性能标准:性能标准 依据建议的临床症状确定如下:化学溶性[微克/厘米背 类别 1a /0 /100 类 1b =1 =100 类 2a =2 =100 2b =3 =2000 类 3a =4 =100 3b =5 =2000 4a =6 =100 4b =7 =2000 5 =8 =100 性能标准 来源:FDA承认的ISO 6872 提交资料:DOC
- 试验名称: 断裂韧性方法:FDA承认的ISO 6872牙科-陶瓷材料 性能标准:性能标准 依据建议的临床症状确定如下:材料分类 断裂强度最低值 1 0.7 类 2 1.0 类 2 1.0 类 3 2.0 类 4 3.5 类 5 5.0 性能标准FDA承认的ISO 6872号标准版本的附加考虑:断裂强度测试通常在覆盖完全的亚结构陶瓷上进行。部分覆盖的亚结构陶瓷 可在试验中省略。 提交资料:DOC
- 试验名称:放射性方法:FDA - FDA承认的ISO 6872牙科 - 陶瓷材料 性能标准:238U 等活度 = 1.0 Bqäg-1。 资料来源:FDA确认的ISO 6882提交材料版本。
- 试验名称:线性热膨胀系数方法:FDA承认的ISO 6872牙科——陶瓷材料 性能标准:陶瓷的热膨胀系数不应偏离制造商所申报的价值0.5×10-6K-1。 资料来源:FDA承认的ISO 6872提交材料版本。
- 试验名称:玻璃转换温度方法:FDA承认的ISO 6872牙科——陶瓷材料 性能标准:陶瓷的玻璃转换温度不应偏离制造商申报的价值20°C以上。 资料来源:FDA承认的ISO 6872提交材料版本。为确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用FDA指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物评估 — 第1部分:本文件其余部分称为CDRH生物相容性指南。FDA认为本指南准则所涵盖的器械被归类为 与组织/骨/内分泌接触的外部通信器械,长期或永久接触时间 > 30天,你应评估《FDA生物相容性指南》附件A之下以下的终点。
- 细胞毒性 — 敏化 — 口服 — 遗传毒性 测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。 测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,要指出的是,某些协议偏离可能会使与下文所列绩效标准的比较无效。如FDA《基于安全和性能途径》的指导所述,如果器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,它不适合基于安全和性能的路径方案;然而,先前制定的510(k)方案,其中与适当的上游进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、或 缩写 510(k), 仍可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA承认的生物相容性共识标准:ISO 10993-1 医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试 ISO 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性(这一标准是对牙科器械适用ISO 10993-1) 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法上市的上游产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南