装饰性非矫正隐形眼镜,FDA工作人员,眼科专业人员和消费者：行业指南

Decorative, Non-corrective Contact Lenses: Guidance for Industry, FDA Staff, Eye Care Professionals, and Consumers

发布日期：2006-11-24

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/decorative-non-corrective-contact-lenses PDF：https://www.fda.gov/media/71138/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

---

官方文件全文

2024年2月2日，FDA发布最终规则修订21 CFR第820部分质量管理体系（QS）法规（89 FR 7496，自2026年2月2日起生效）。经修订的21 CFR第820部分现题为质量管理体系法规（QMSR）。QMSR通过引用纳入国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485:2016，从而协调质量管理体系要求。FDA已确定，ISO 13485的要求在总体考量时与QS法规的要求实质相似，对企业的质量管理体系以及持续制造安全有效并以其他方式符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）的器械的能力提供相似程度的保证。 本指南文件发布于最终规则生效日期之前。FDA鼓励制造商审阅现行QMSR，以确保符合相关监管要求。

行业、FDA工作人员、眼保健专业人员与消费者指南 装饰性非矫正接触镜 文件发布日期：2006年11月24日 有关本文件的问题，请联系 Ernest N. Smith，HFZ-331，240-276-0115，或电子邮件 ernest.smith@fda.hhs.gov。

美国卫生与公众服务部 FDA 器械与放射健康中心 眼科器械处 A执法司 合规办公室

前言 公众意见 可随时向卷宗管理司提交书面意见与建议供FDA考虑，地址：Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。亦可向 http://www.fda.gov/dockets/ecomments 提交电子意见。请以《联邦公报》公布本指南文件可得性通知中所列的卷宗号标识您的意见。FDA可能在下次修订或更新本文件之前不会就意见采取行动。

额外副本 可从互联网获取额外副本：http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1613.pdf。您亦可发电子邮件至 dsmica@fda.hhs.gov 索取电子版，或传真至240-276-3151索取纸质版。请使用文件编号1613指明所请求的指南。

行业、FDA工作人员、眼保健专业人员与消费者指南 装饰性非矫正接触镜

本指南代表FDA（FDA）目前对该受试者的观点。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。若该方法满足适用法规与条例的要求，您可采用替代方法。若您希望讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若无法识别适当的FDA工作人员，请拨打本指南扉页所列的适当号码。

简介 2005年11月9日，公法109-96在《联邦食品、药品和化妆品法》（本法）中增加了第520(n)条，确立所有接触镜均为本法第201(h)条下的器械。由于所有接触镜现均作为器械监管，包括仅拟改变眼睛正常外观的装饰性非矫正接触镜，所有接触镜在合法上市前必须是经清除的上市前通知（510(k)）或经批准的上市前批准申请（PMA）的标的。 额外的器械权限（例如仅凭处方订单配发镜片的要求）亦适用。本指南说明第520(n)条如何影响FDA对拟改变正常眼睛外观或颜色以供装饰使用的非矫正接触镜的监管。

FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一受试者的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

最轻负担方法 我们认为在医疗器械监管的所有领域均应考虑最轻负担方法。本指南反映了我们对相关科学与法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最轻负担方式。但是，若您认为存在负担更轻的替代方法，请与我们联系以便考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人，或发送至CDRH监察专员。关于CDRH监察专员的全面信息（包括联系方式）见：http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。

I. 背景

FDA知悉用于以装饰方式（例如颜色或图案）改变眼睛正常外观的非矫正接触镜（装饰性接触镜）的分销与使用。未经FDA上市前授权的装饰性接触镜已直接向消费者上市。消费者在无有效处方的情况下使用此类镜片。

若无有效处方、验配、监督或合格眼保健专业人员的定期检查，装饰性接触镜与所有接触镜一样，可导致多种严重损伤或病症。例如，配戴镜片与角膜溃疡相关，若未治疗可迅速导致眼内感染。未控制的感染可造成角膜瘢痕，进而导致视力损害，在极端情形下可设盲或失去眼球。其他风险包括结膜炎；角膜水肿（肿胀）；过敏反应；因镜片适配不良造成的擦伤；视力、对比敏感度及其他视觉并发症下降，可干扰驾驶及其他活动。

由于这些风险，接触镜（包括非矫正的装饰性接触镜）除在法律许可指导此类器械使用的执业者监督下外，不安全使用。FDA认为，除非配戴者在专业监督下做到下列事项，否则这些风险无法得到充分控制： • 获得关于使用接触镜的建议；• 持有有效处方；• 正确验配镜片；以及• 在适当的专业护理下继续使用接触镜。

II. 近期立法如何影响FDA对接触镜的监管？

FDA已依据本法第510(k)条（21 U.S.C. 360(k)）审评上市前通知提交（510(k)），并依据本法第515条（21 U.S.C. 360(e)）审评上市前批准申请（PMA），涵盖在美国上市的大多数矫正与非矫正接触镜，包括某些拟改变正常眼睛外观的装饰性接触镜。所有目前获批或经清除的装饰性接触镜仅作为处方器械合法上市（21 CFR 801.109）。 但是，某些非矫正装饰性接触镜未经FDA审评，且在无处方的情况下上市。尽管FDA曾认为仅拟用于装饰用途的接触镜可依据本法第201(i)条作为化妆品监管，第520(n)条的颁布要求所有接触镜均作为器械监管。

III. 对制造商、进口商、分销商与零售商的影响

装饰性非矫正接触镜现受适用于其他接触镜的相同器械要求约束，包括：上市前审查（510(k)或PMA）、处方配发、质量管理体系、标签、医疗器械报告以及进口要求。未经适当上市前授权上市装饰性接触镜，或在无有效处方的情况下向消费者上市，均违反FD&C法。

IV. 对眼保健专业人员与消费者的建议

眼保健专业人员应仅为持有效处方的患者验配并配发装饰性接触镜，并提供适当随访护理。消费者不应购买或使用未经处方的装饰性接触镜，并应仅从合格眼保健专业人员处获得镜片。若出现眼红、疼痛、畏光或视力变化，应立即停用并寻求专业护理。