De Novo分类程序（自动III类指定的评估）：行业与FDA工作人员指南

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2021-10-05

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：上市前主题：Premarket、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2011-D-0689

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/de-novo-classification-process-evaluation-automatic-class-iii-designation PDF：https://www.fda.gov/media/72674/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前对本专题的看法。本指南不赋予任何人任何权利，对 FDA 或公众均不具有约束力。若替代方法能够满足适用法律法规的要求，您也可以采用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的 FDA 工作人员或办公室。

I. 简介

本文件旨在就依据 FD&C法（联邦食品、药品和化妆品法）第 513(f)(2) 节提交和审查 De Novo 分类请求（下称“De Novo 请求”）的程序提供指导，该程序也称为 De Novo 分类程序。对于一般控制或一般控制加特殊控制能够提供合理安全性和有效性保证、但不存在合法上市参照器械的医疗器械，该程序提供了将其划分为 I 类或 II 类的途径。

在本指南全文中，“我们”“us”和“our”均指参与 De Novo 分类程序审查和决策工作的 FDA 工作人员，来自器械和放射健康中心（CDRH）或生物制品评价与研究中心（CBER）。“您”和“your”指 De Novo 请求及/或相关材料的提交者。

本文件内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非被明确纳入合同。本文件仅旨在帮助公众理解法律下的现有要求。FDA 指南文件（包括本指南）应仅视为建议，除非引用了具体的法规或法定要求。FDA 指南中使用“应（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。

II. 背景

器械可通过多种不同的监管途径被划分为 III 类并受上市前批准（PMA）约束。依据 FD&C法第 513(a)(1)(C) 节的标准，FDA 可颁布法规对器械类型进行分类，或发布命令将其重新分类为 III 类[^1]，依据是器械所构成的风险以及一般控制和特殊控制无法对器械的安全性和有效性提供合理保证。

属于该类型的所有具体器械均视为 III 类，此类器械不符合 De Novo 分类程序。

另一种情况是，FDA 尚未依据 FD&C法第 513(a)(1) 节标准进行分类的新类型器械，会依据 FD&C法第 513(f)(1) 节的运作被“自动”或“法定”划分为 III 类，而不论其风险水平如何，也不论一般控制和特殊控制能否保证安全性和有效性。这是因为，按定义，新类型器械不属于 1976 年《医疗器械修正案》实施前已上市类型，也不属于此后已划分为 I 类或 II 类的类型。因此，不存在可用的参照器械。

国会针对上述第二种情形制定了 FD&C法第 513(f)(2) 节，作为 1997 年《FDA 现代化法案》（FDAMA）的一部分。该条款所建立的程序在 FDAMA 中称为“自动 III 类指定评价”（Evaluation of Automatic Class III Designation），本指南通篇将其称为“De Novo 分类程序”[^2]。国会纳入该条款，是为了限制 FDA 和行业资源的不必要消耗——若一般控制或一般控制加特殊控制已能提供合理安全性和有效性保证的器械仍须依据 FD&C法第 515 节接受上市前批准，就可能出现这种消耗。《FD&C法》第 513(f)(2) 节允许制造商就依据第 513(f)(1) 节运作被“自动”划分为 III 类的器械向 FDA 提交 De Novo 请求。按 FDAMA 最初颁布时的规定，要提交 De Novo 请求，器械须先通过上市前通知（510(k)）审查，并被认定与合法上市参照器械 NSE（非实质性等同）。《21 世纪 Cures 法案》取消了须在收到 NSE 认定后 30 天内提交 De Novo 请求的要求。

第 513(f)(2) 节经 FDASIA 第 607 节修订，建立了提交 De Novo 请求的替代机制，不要求器械须先在 510(k) 下审查并被认定为 NSE 后方可提交 De Novo 请求。若某人认为其器械适合划分为 I 类或 II 类，并基于现有信息确定不存在合法上市参照器械，则可直接提交 De Novo 请求，而无需先行 510(k) 和 NSE（下称“Direct De Novo”）[^4]。

2021 年 10 月 5 日，FDA 发布了 De Novo 分类程序最终规则[^5]。该最终规则将在 21 CFR 第 860 部分新增 D 分部分——De Novo 分类，说明 FDA 评估自动 III 类指定评价请求（De Novo 分类请求或 De Novo 请求）是否包含允许进行实质性审查所需信息的程序和标准。FDA 正在更新本指南以反映 De Novo 最终规则。本指南就与 De Novo 分类程序相关的 FDA 互动提出建议，包括通过 De Novo 分类程序寻求上市途径时应提交哪些信息。本指南取代 1998 年 2 月 19 日发布的《新第 513(f)(2) 节——自动 III 类指定评价：行业与 CDRH 工作人员指南》。

III. De Novo 分类程序

依据 FD&C法第 513(f)(2) 节，您可向 FDA 提交 De Novo 请求，由 FDA 依据 FD&C法第 513(a)(1) 节的标准对器械作出分类认定。De Novo 请求须包含器械说明以及建议分类的详细信息和理由（见 FD&C法第 513(f)(2)(A)(v) 节和 21 CFR 860.220）。FDA 须在收到请求后 120 天内以书面命令对 De Novo 请求所涉器械作出分类认定（见 FD&C法第 513(f)(2)(A)(iii) 节和 21 CFR 860.240）。

若请求者证明符合 FD&C法第 513(a)(1)(A) 或 (B) 节的标准，我们将批准（granted）De Novo 请求，此时该具体器械及其器械类型被划分为 I 类或 II 类。De Novo 请求获得批准后，该器械可立即上市，并为该类型器械建立分类法规，且该器械可作为参照器械。我们将在《联邦公报》上发布公告，公布分类以及为提供合理安全性和有效性保证所需的控制措施。请注意，分类（包括任何特殊控制）自批准 De Novo 请求的命令函签发之日起生效。若 De Novo 请求被拒绝，该器械仍属于 III 类且不得上市，除非该器械被认定与现有合法上市的 I 类、II 类或修正案前（preamendments）器械实质性等同，或依据 FD&C法第 513(f)(3) 节重新分类，或 PMA 获得批准，或新的 De Novo 请求获得批准。

A. 何时可以使用及不可使用 De Novo 分类程序

FDA 将审查针对尚未依据 FD&C法第 513(a)(1) 节标准分类的器械类型提交的 De Novo 请求（21 CFR 860.200）[^5]。这包括：不属于任何现有分类法规范围的器械；De Novo 请求者确定不存在参照器械（21 CFR 860.200(b)(2)）；或已就 510(k) 提交收到 NSE 认定（21 CFR 860.200(b)(1)）。若该器械类型已有分类法规或存在一个或多个已批准的 PMA，将其重新划分为 I 类或 II 类的适当机制是依据 FD&C法第 513(e) 节或第 513(f)(3) 节重新分类[^6]。

对于已经过 510(k) 审查的器械，若因下列原因被认定为 NSE，FDA 将考虑 De Novo 请求：（1）缺乏可识别的参照器械；（2）新的预期用途；或（3）不同技术特征引发不同的安全性和有效性问题。若仅因性能数据不足以证明实质性等同（SE）而被认定为 NSE 的器械，通常不符合 De Novo 分类程序[^7]。

在考虑是否提交 De Novo 请求时，基于目前已知的器械信息，该器械应看似符合 FD&C法第 513(a)(1) 节规定的 I 类或 II 类法定分类标准，即一般控制或一般控制加特殊控制能够提供器械安全性和有效性的合理保证（见 21 CFR 860.200(a)）。此外，您应充分理解并能够说明与器械使用相关的、您已知或理应知晓的所有可能健康风险，以及拟议的缓解措施，包括一般控制以及（如适用）针对各项风险的特殊控制[^8]（21 CFR 860.220(a)(9)）。

B. 提交 De Novo 请求前的 Pre-Submission（提交前咨询）

提交 Pre-Submission（Pre-Sub，提交前咨询）并非获得 FDA 审查 De Novo 请求的前提条件，但这是请求者从 FDA 获得早期反馈的有效途径，因此在提交 De Novo 请求之前强烈建议进行 Pre-Sub，尤其是对于我们尚未在 510(k) 下审查过的器械。Pre-Sub 使 FDA 能够就器械是否符合 De Novo 分类程序（包括是否存在潜在参照器械）提供反馈，和/或就后续 De Novo 请求所需的文件提供建议。

Pre-Sub 的主要优势在于，它提供了机会让我们就可能需要的监管控制（以提供合理安全性和有效性保证）以及支持 De Novo 请求可能需要的证据（包括非临床和/或临床数据）给出初步意见。通过获得此类反馈，您可以优化资源，收集支持 De Novo 请求所需的安全性和有效性证据，避免开展额外的不必要试验。这也有助于后续 De Novo 请求的审查。

Pre-Sub 可在器械开发早期提交；但我们认为，在您已明确拟议预期用途和器械设计关键要素、足以进行有意义讨论之后提交最为有益。与预期未来 De Novo 请求相关的 Pre-Sub 应包含充分信息，使我们能够就收集非临床和/或临床数据所采用的测试方法和方案提供指导。De Novo Pre-Sub 将按我们常规的提交前程序处理。有关 Pre-Sub 的信息，请参阅 FDA 指南文件《医疗器械提交反馈请求：Q-Submission 程序及与 FDA 工作人员的会议》（Q-Sub 指南）^9。除所有 Pre-Sub 的建议内容（器械说明、拟议预期用途/适应症、既往提交材料等）外，我们建议在提交 De Novo 请求之前进行的 Pre-Sub 还应包括：

拟议类别（I 类或 II 类）。说明您认为一般控制或一般控制加特殊控制为何足以提供合理安全性和有效性保证。
对 FDA 公共数据库及其他资源（包括检索词）的检索，以确定不存在合法上市器械且不存在同一器械类型的分类法规。提供可能与标的器械相关的法规、510(k)、PMA 和/或产品代码清单。您还应基于现有信息说明标的器械为何不适用和/或与任何已识别的分类法规、510(k)、PMA 和/或产品代码不同。
与计划中的 De Novo 请求相关的具体审查问题。

在必要范围内，Pre-Sub 还应包括以下内容，以便我们考虑上述具体问题：

o 与该器械相关的每项已识别健康风险及各项风险的原因（追溯至风险分析、临床测试等）。简要说明为收集建立器械风险概况所需数据而需完成的任何进行中及/或计划中的方案/研究。

o 有关器械安全性和有效性的信息。说明您在 De Novo 请求中预期提供的有效科学证据类型，包括与器械安全性和有效性相关的数据/研究类型。简要说明为收集所需安全性和有效性数据而需完成的任何进行中及/或计划中的方案/研究。

o 非临床和临床研究方案（如适用），包括其如何应对您预期的风险以及目标性能水平，以证明一般控制或一般控制加特殊控制足以提供合理安全性和有效性保证。

o 基于提交时可获得的最新信息，针对各项风险拟议的缓解措施/控制措施。突出哪些缓解措施属于一般控制，哪些属于特殊控制。在 Pre-Sub 中提供每项建议缓解措施的详细信息（例如所需的具体测试、标签）^9。

向 FDA 在 De Novo Pre-Sub 中提出问题的示例如下：

基于器械说明、预期用途/适应症和/或技术特征，以及对合法上市器械的检索结果，FDA 是否认为该器械符合 De Novo 分类条件？
除 Pre-Sub 中已识别的风险外，鉴于器械的适应症，是否还存在其他风险？
如适用，是否应考虑某些控制措施以提供器械安全性和有效性的合理保证？
非临床研究方案是否足以收集可据以得出器械安全性和/或有效性结论的数据？例如： o 所识别的关注级别（level of concern）是否为该器械软件的适当关注级别？^10 o 如适用，还应进行哪些额外的生物相容性和/或无菌性测试？
如需临床数据，拟议研究设计和所选对照组是否适当？

您提交 Pre-Sub 后，我们可能要求您澄清或提供更多信息。您也可请求与我们召开会议。有关 Pre-Sub 及与 FDA 工作人员会议的更多信息，请参阅 Q-Sub 指南。

C. 向 FDA 提交 De Novo 请求

De Novo 请求可以伴随或不伴随先前的 510(k) 上市前通知提交。对于未伴随先前 510(k) 或未进行 Pre-Sub 的 De Novo 请求，其成功与否更取决于您对潜在参照器械的检索是否充分、是否识别健康风险及特殊控制（如适用），以及是否提供充分的有效科学证据以支持批准 De Novo 请求。

De Novo 审查程序见附录 1。

在准备提交 De Novo 请求时，我们建议您查阅公开发布的信息（包括分类命令），了解最近获得批准的 CDRH De Novo 请求，可在我们网站 https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries 和 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm 或 CBER 网站（见 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/substantially-equivalent-510k-device-information/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries-cber）获取。

De Novo 请求的所需内容见 21 CFR 860.220。例如，包括器械的监管历史（21 CFR 860.220(a)(3)）、适应症（21 CFR 860.220(a)(5)）和器械描述（21 CFR 860.220(a)(6)）等。De Novo 请求应包括讨论，证明请求中的数据和信息构成 § 860.7(c) 含义内的有效科学证据，且依据 § 860.7，在一般控制或一般控制加特殊控制下，器械使用对健康的可能获益大于可能造成的任何伤害或疾病（21 CFR 860.220(a)(14)）。

对于 De Novo 请求，申办者须至少提交一份有效的电子副本（eCopy）。见 FD&C法第 745A(b) 节及 FDA eCopy 指南《医疗器械提交 eCopy 程序》[^11]。未提交有效 eCopy 的 De Novo 请求（及后续提交，如适用）将被暂停，在收到有效 eCopy 之前审查计时不会启动。

D. De Novo 请求提交地址

对于 CDRH 监管的器械，De Novo 请求应提交至网站 https://www.fda.gov/cdrhsubmissionaddress 上公布的当前邮寄地址。

对于 CBER 监管的器械，De Novo 请求应提交至网站 https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper 上公布的当前邮寄地址。

IV. FDA 对 De Novo 请求的审查程序

A. 510(k) 后提交 De Novo 请求

若在 510(k) 审查结束时，我们认定器械因缺乏参照器械、新的预期用途或不同技术特征问题而为 NSE，且我们认为一般控制或一般控制加特殊控制可能提供合理安全性和有效性保证，我们可在 NSE 函中说明该产品可能适合依据 FD&C法第 513(f)(2) 节规定的 De Novo 分类程序。NSE 函中包含此类表述，并不表示 510(k) 提交中目前已有足够信息支持 De Novo 请求成功，仅表示鉴于该器械的风险概况，De Novo 分类似乎可能是适当的。

B. De Novo 请求——受理审查

收到 De Novo 请求后（无论是否先有 510(k)），FDA 拟进行受理审查，以初步确定 De Novo 请求是否包含允许实质性审查的必要信息（见下文 IV.C 节）。受理审查程序（包括 De Novo 请求是否应被受理的标准）见 21 CFR 860.230[^11]；FDA 还在指南文件《De Novo 分类请求的受理审查》[^12]中说明了所需要素及准备 De Novo 请求的补充建议。

若您的 De Novo 请求未被受理审查，审查计时停止，我们将通知您请求暂停，等待收到补充信息。若您在 180 个日历日内未提供所要求的信息，我们将视为您已撤回 De Novo 请求（21 CFR 860.250(a)(2)）。

FDA 收到 De Novo 请求后 15 个日历日内，将通知请求者 De Novo 请求是否已被受理（21 CFR 860.230(a)）。若 FDA 未能在 15 天内完成受理审查，FDA 将受理该 De Novo 请求并通知请求者（21 CFR 860.230(b)）。

C. De Novo 请求——实质性审查

FDA 受理 De Novo 请求后，将开始对 De Novo 请求进行实质性审查。作为 FDA 实质性审查的一部分，FDA 拟对合法上市的器械类型进行分类审查。FDA 拟分析是否存在同类型的现有合法上市器械（例如，您的器械是否可能属于现有 II 类分类法规范围，包括是否通过 De Novo 分类程序建立了参照器械）。若可能存在参照器械，或您的器械属于 III 类分类法规范围，则您的产品不符合 De Novo 分类，De Novo 请求将被拒绝（FD&C法第 513(f)(2)(A)(iv) 节和 21 CFR 860.260(c)(5)-(6)）[^12]。FDA 将告知您 De Novo 请求中的缺陷，包括拒绝 De Novo 请求的每一项适用理由（21 CFR 860.260(d)）。若器械属于 III 类分类法规监管范围，或同类型器械存在一个或多个已批准的 PMA，且 FDA 认为一般控制和/或特殊控制足以提供合理安全性和有效性保证，则将其重新划分为 I 类或 II 类的适当机制是依据 FD&C法第 513(e) 节或第 513(f)(3) 节重新分类。若未识别到同类型的现有合法上市器械，我们将继续审查。

若 De Novo 请求缺少确定一般控制或一般控制加特殊控制能否提供合理安全性和有效性保证所必需的信息和/或数据，我们可通过互动审查发出补充信息（AI，Additional Information）函或要求提供信息（21 CFR 860.240(b)）。发出 AI 函将停止审查计时，在您提供完整答复后计时恢复，审查继续进行。若您在 AI 请求之日起 180 个日历日内未提供完整答复，我们将视为 De Novo 请求已撤回（21 CFR 860.250(a)(1)）。若 De Novo 请求因未能提交充分信息而撤回，须提交新的 De Novo 请求方可重新启动 De Novo 分类程序下对该器械的审查。

若 De Novo 请求被拒绝，我们将向请求者发出书面命令（21 CFR 860.260(b)），说明理由（包括缺乏性能数据等构成拒绝 De Novo 请求的理由（21 CFR 860.260(d)）），该器械仍属于 III 类且不得合法上市（FD&C法第 513(f)(2)(B)(ii) 节）。您可依据 FD&C法第 515 节提交 PMA 申请，或收集更多信息解决问题后提交包含补充信息的新 De Novo 请求。

若 21 CFR 860.260(c) 所列拒绝 De Novo 请求的理由均不适用，FDA 将向请求者发出批准 De Novo 请求的命令（21 CFR 860.260(a)）。De Novo 请求获得批准后，我们将向您签发书面命令，批准 De Novo 请求并确定器械分类（I 类或 II 类）。对于 II 类器械，我们还将确定特殊控制。自批准命令签发之日起，请求者可立即在一般控制及任何已确定的特殊控制下上市该器械，且该器械可酌情作为未来 510(k) 提交的参照器械。

De Novo 请求获得批准后 30 天内，我们将在《联邦公报》上发布最终命令，提供该决定的公开通知（21 CFR 860.260(a)(2)），从而将器械的识别、分类及适用要求编入《联邦法规汇编》第 21 编（器械分类见第 862–892 部分）。

通过 De Novo 分类程序获得上市许可的 De Novo 请求称为已“批准（granted）”（类似于“PMA 批准（approved）”和“510(k) 清除（cleared）”）。De Novo 请求获得批准后，我们拟向提交者提供批准 De Novo 请求的书面命令，并在 CDRH 网站（见 https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries 和 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm）或 CBER 网站（见 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/substantially-equivalent-510k-device-information/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries-cber）公布 De Novo 请求审查摘要。De Novo 请求获得批准后，标的器械可作为未来任何 510(k) 提交的参照器械。FDA 网站公布的信息将依据 21 CFR 第 20 部分编辑，以保护任何机密商业、贸易秘密或个人隐私信息。

我们预计同类型器械的 De Novo 请求不会经常同时处于审查中。然而，若一项 De Novo 请求获得批准时，同类型另一器械仍在单独的 De Novo 请求中审查，则在第一项 De Novo 请求获得批准后，FDA 拟通知仍在审查的另一 De Novo 请求的提交者：参照器械已建立，仍在审查的 De Novo 请求将被拒绝。被拒绝 De Novo 请求的提交者可通过引用方式将其请求中的全部信息纳入新的 510(k) 提交，但仍须[^13]在 510(k) 提交中证明实质性等同，包括符合为该 II 类器械类型新建立的任何特殊控制。

有关更多信息，请参阅 FDA 指南《FDA 与行业就 De Novo 分类请求采取的行动：对 FDA 审查计时和目标的影响》，网址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-de-novo-classification-requests-effect-fda-review-clock-and-goals。

V. 1995 年《文书缩减法》

本指南包含须由管理和预算办公室（OMB）依据 1995 年《文书缩减法》（44 U.S.C. 3501–3520）审查的信息收集条款。

完成本信息收集的估计时间：De Novo 请求每次平均 182 小时；撤回 De Novo 请求每次平均 10 分钟。包括阅读说明、检索现有数据来源、收集所需数据以及完成和审查信息收集的时间。请将有关此负担估计或减轻负担建议的评论发送至：FDA PRA Staff, Office of Operations, Food and Drug Administration, PRAStaff@fda.hhs.gov。

除非显示当前有效的 OMB 控制编号，否则机构不得开展或赞助信息收集，也不得要求任何人回应。

本信息收集的 OMB 控制编号为 0910-0844（查询当前到期日请访问 https://www.reginfo.gov 检索该 OMB 控制编号）。

附录 1

De Novo 请求审查流程

Pre-Submission（可选）
        ↓
提交 De Novo 请求
        ↓
FDA 受理审查
        ↓
    是否受理？
   /          \
  否            是
  ↓             ↓
De Novo 请求暂停，    FDA 实质性审查
通知请求者需         ↓
解决的问题      是否满足 I 类或 II 类要求？
                      /              \
                    否                是
                     ↓                 ↓
              是否存在可能的参照器械、      ≤120 个 FDA 日历日
              III 类法规或已批准 PMA？      内批准/拒绝
               /         |         \
         是，可能参照   是，III 类法规   否
         器械           或已批准 PMA
              ↓              ↓           ↓
         拒绝 De Novo；   拒绝 De Novo；  是否需要补充
         提交 510(k)      需 PMA 或讨论    信息（AI）完成
         （除非 510(k)    依据 513(e) 或   实质性审查？
          豁免）          513(f)(3) 重新分类    /        \
                                              是          否
                                               ↓           ↓
                                         De Novo 请求   批准 De Novo 请求；
                                         暂停，请求 AI   器械可合法上市
                                               ↓
                                         拒绝 De Novo 请求；
                                         需 PMA 或新 De Novo 请求

脚注

[^1]: 在 2012 年颁布的《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）之前，FDA 依据 FD&C法第 513(e) 节通过 rulemaking（规则制定）重新分类器械；FDASIA 将其改为命令程序。

[^2]: 该程序称为“De Novo”，是因为 FDA 须依据 FD&C法第 513(a)(1) 节的标准对新型器械重新进行评价。

[^3]: 2016 年 12 月 13 日，作为《21 世纪 Cures 法案》（Pub. L. 114-255）的一部分，国会修订了 FD&C法 § 513(f)(2)(i)。

[^4]: 若基于现有信息确定不存在合法上市参照器械，可直接提交 De Novo 请求，而无需先行 510(k) 和 NSE。有关证明实质性等同的更多信息，请参阅 FDA 指南《510(k) 程序：评估上市前通知 [510(k)] 中的实质性等同》，网址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k。

[^5]: “Medical Device De Novo Classification Process”（86 FR 54826），网址：https://www.federalregister.gov/d/2021-21677。

[^6]: 见 FDA 重新分类网页：https://www.fda.gov/about-fda/centers-offices/office-medical-products-and-tobacco/cdrh/cdrh-transparency/ucm378724.htm。

[^7]: 有关证明实质性等同的更多信息，请参阅《510(k) 程序：评估上市前通知 [510(k)] 中的实质性等同》。

[^8]: 有关获益-风险（benefit-risk）认定的更多信息，请参阅《医疗器械上市前批准和 De Novo 分类中获益-风险认定时需考虑的因素》，网址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/factors-consider-when-making-benefit-risk-determinations-medical-device-premarket-approval-and-de。

[^11]: 拒绝或受理审查见 21 CFR 860.230。FDA 还在指南文件《De Novo 分类请求的受理审查》中说明了所需要素及准备 De Novo 请求的补充建议。eCopy 程序见：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions。

[^12]: 网址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo-classification-requests。De Novo 请求可因多种理由被拒绝（21 CFR 860.260(c)）。

[^13]: 请参阅 FDA 指南《FDA 与行业就 De Novo 分类请求采取的行动：对 FDA 审查计时和目标的影响》，网址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-de-novo-classification-requests-effect-fda-review-clock-and-goals。

De Novo分类程序（自动III类指定的评估）：行业与FDA工作人员指南 ​

官方文件全文 ​

I. 简介 ​

II. 背景 ​

III. De Novo 分类程序 ​

A. 何时可以使用及不可使用 De Novo 分类程序 ​

B. 提交 De Novo 请求前的 Pre-Submission（提交前咨询） ​

C. 向 FDA 提交 De Novo 请求 ​

D. De Novo 请求提交地址 ​

IV. FDA 对 De Novo 请求的审查程序 ​

A. 510(k) 后提交 De Novo 请求 ​

B. De Novo 请求——受理审查 ​

C. De Novo 请求——实质性审查 ​

V. 1995 年《文书缩减法》 ​

附录 1 ​

脚注 ​