磁共振诊断器械重大风险研究标准：行业与FDA工作人员指南

Criteria for Significant Risk Investigations of Magnetic Resonance Diagnostic Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2014-06-19

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/criteria-significant-risk-investigations-magnetic-resonance-diagnostic-devices-guidance-industry-and PDF：https://www.fda.gov/media/71385/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

磁共振诊断器械重大风险调查标准

FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 如果需要进行临床研究以证明实质上的等同,即:在获得510(k)件器械的许可之前,必须先根据《IDE条例》(21 CFR Part 812)进行研究。FDA认为,在下列任一作业条件下使用的磁共振诊断器械是21 CFR 812.3(m)(4)和,因此,涉及这种器械的研究不符合21 CFR 812.2(b)的缩写的IDE要求。除了要求获得FDA核准的IDA外,重大风险研究的申办者必须遵守机构审查委员会的条例(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)。 在评估一项研究是否可被视为重大风险时,您应考虑以下操作条件:• 主要静态磁场 · 具体吸收率(SAR) · 梯度田变化率 · 声压水平FDA认为,在下述任何一种作业条件下使用磁共振诊断器械时,具有重大风险。

主要静态磁场人口 主要静态磁场大于成人、儿童和婴儿(泰斯拉)大于1个月以上的新生儿,即1个月或3岁以下的婴儿

具体吸收率(SAR)场地剂量时间(分钟)等于或大于:SAR(W/kg)整个身体平均大于 > 4头,平均大于3.2。

如果您对与局部SAR有关的重大风险标准有疑问,请与FDA联系。

梯度字段(dB/dt)变化的任何时间变化率,足以产生严重不适或痛苦的神经刺激

声压 水平峰值未加权音压 超过140 dB。

加权根平方(rms)声音压力超过99 dBA,并配备了听力保护。

这些标准仅适用于器械的操作条件。研究的其他方面可能涉及重大风险,因此,研究可能需要IDE的批准,而不论作业条件如何。见题为 " 重大危险和无重大危险医疗器械研究 " 的蓝皮书备忘录(),供进一步讨论。

在FDA确定该器械实质性等同之后,根据510(k)节审查的指标进行临床研究,包括根据质量管理体系法规进行的临床设计鉴定研究在内的临床设计鉴定研究不受研究用器械豁免要求的约束。然而,这种研究必须按照21 CFR 56和21 CFR 50进行。