冠状动脉、外周和神经血管导丝 - 性能测试和推荐标签：行业与FDA工作人员指南
Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires - Performance Tests and Recommended Labeling: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-10-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Cardiovascular、Neurological 案卷号：FDA-2018-D-1775
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/coronary-peripheral-and-neurovascular-guidewires-性能-tests-and-recommended-labeling PDF：https://www.fda.gov/media/113959/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
冠状、围状和神经导线-性能测试和建议标签
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为准备用于冠状动脉动动脉动动脉动脉动脉动动脉动脉动脉动脉动动脉动动脉动动动脉动脉动动脉动动脉动动脉动脉动动脉动动脉动脉动动脉动这些建议反映了当前的审评做法,目的是促进一致性,便利对这些提交材料进行有效审评。 为本指南的目的,冠状动脉包括心脏内的血管,包括左主冠状动脉的钠;神经血管包括头核内的血管,通常认为脑膜内颈动脉的血管不及宫颈部;外围血管包括所有其他心血管血管。本文件旨在协助工业界设计和实施适当的性能测试,以支持510(k)提交,并就内容和标签提出建议,以便列入提交。 本文件引用的FDA确认的标准本版标准,见FDA《共识标准》数据库网站,网址:[参见原文脚注]_/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。欲进一步了解监管提交中使用协商一致标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导意见。 1
II. 背景
使用指南线便利治疗器械在过敏干预程序期间安放。在本指南范围内,所讨论的导线意在用于冠状动脉、边缘血管和神经血管。 自最初对这些器械进行监管以来,已经取得了许多技术进步。FDA关于性能测试和标签的建议,以及510(k)提交新的或修改过的导线的510(k)项,需要更新资料和进一步澄清。 本文件补充FDA关于510(k)提交具体内容要求和建议的其他文件。亦应参考21 CFR 807.87及FDA的指南, " 传统格式和缩写510(k)s " 。
III. 范围
本文件的范围限于指导用于冠状动脉、外围血管和神经血管的指线,21 CFR 870.1330受监管,产品编码列于下表。 产品编码条例编号 名称 DQX 21 CFR 870.1330 线、指南、导线、卡塞特、心血管(冠心和外侧) MOF 21 CF FR 870.1330 指南、电、卡塞特、神经系统
IV. 上市前提交建议
A. 器械描述
我们建议你按照上文第三节所述适用的条例和产品编码来说明你的器械,并列入下文所述的资料。
B. 预测比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法上市的参照器械进行比较,以支持其实质性等同(21 U.S.C.360c(i);21 CFR 807.87(f))。此比较应提供信息, 以显示您的器械如何与参照器械相似和不同。 最好尽可能以侧侧比较方式进行。关于如何整理这种资料,见下文的一个实例:本表无意作为比较参数的详尽清单;确保提供所有相关器械描述特征,如以下所述: 第四.A节. 器械说明,上文。 (KXXxxxx) 使用专用电线计器械长度提示尺寸和形状微调弹性材料编码材料的说明,作为你比较的一部分,我们建议您明确解释您的器械 的临床环境及用途使用说明应指明该器械是否意在进入冠状血管、边缘血管和/或神经血管。如果您的器械含有与前置相比器械独有的任何特性, 我们建议您清楚描述特性、 位置、 位置、以及操作特点,并解释为什么这些差异没有引起不同的安全和有效性问题。
C. 生物相容性
重要性 :指导线含有病人接触材料,如按预期(即与循环血液有限的直接接触)使用,可能会诱发有害的生物反应。 建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果您的器械在成分和处理方法上相同, 来引导有成功使用历史的电线, 您可以参考先前的测试经验或文献,对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准,或提及关于器械MAF的协助通知书。 无法识别使用与器械所用材料相同的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。现有信息,以缓解已查明的风险,并查明仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。我们建议你们遵守FDA的指导, " 使用国际标准ISO-10993-1,`医疗器械的生物评价 ' ----第一部分:在风险管理过程中进行的评价和测试 " 3 确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关的测试提出了建议。 ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO-10993-1的指导意见附件A引导线是外部通讯器械,与循环血液直接接触的时间有限([参见原文链接]24小时)。因此,在你的生物相容性评估中,应探讨以下终点: 细胞毒性; 敏化; 刺激性/间歇性反应;急性系统毒性; 材料中介发热性; 补充活化(建议采用SC5b-9途径和C3a途径); 活性活化; 活性流动;直接和间接的血液透析。 建议对导线作以下补充考虑:如果使用新材料,则可能还需要基因毒性测试。试验样品应是最后的消毒器械。
D. 灭菌
意义:视预期用途而定,导线将接触血液,并可能接触脑脊髓液,因此应进行适当的消毒,以尽量减少感染和相关并发症。 建议:对于标为无菌的导线,我们建议你为最后、最后根据FDA的指导意见, " 预先通知中的消毒信息(510(k))提交和审查(510(k))关于贴有催化剂的器械的提交 " ,4 消毒器械。
E. 高温
重要性 :使用高温性测试帮助保护病人免受因克-阴性细菌内毒素和/或可从医疗器械中沥出(例如:活性物质介质热量)。
建议:为处理与细菌内毒素的存在有关的风险,指导线应符合热源限值规格,遵循FDA指南 " 预先通知中的静态信息的提交和审查(510(k))关于将器械贴为静态的提交 " 5 概述的建议。6 为了解决与材料中介内毒素有关的风险,遵循FDA " 使用国际标准ISO-10993, " 指南中的建议。“医疗器械生物评估第一部分:评价和测试”7 对于被贴上“非热原性”标签的器械,我们建议进行细菌内毒素和兔子材料介质的热质试验。
F. 货架寿命和包装
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整性和(或)评价对器械性能或功能的任何变化,支持拟议的到期日。 建议:关于保持器械灭菌的包件完整性,请说明容器的特性,包括它如何保持器械的无菌性,并说明包件完整性测试方法,但不包括包件测试数据。 我们建议,包件完整性测试方法应包括模拟分发和相关包件完整性测试,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1中所述的方法:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装要求以及AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-2:终端消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分: 形成、密封和组装过程的验证要求。 关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价关键器械特性,以确保在整个拟议的保存期期间充分和一贯地进行。为了评估器械功能,我们建议你评估第四.G节所述的每个台架测试。非临床性能测试,并重复所有评估可能受老龄化影响的设计构件或特征的测试。 我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的加速老化器械,我们建议你具体说明如何使用
医疗器械屏障系统,并具体说明达到失效日期所使用的环境参数。对于含有聚合材料或涂层的器械或部件,您应该对实时老化样本进行测试,以确认加速老化研究的结果。这种测试可以与510(k)审查和清关同时进行,结果记录在设计历史档案中(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
G. 非临床台架测试
非临床台架测试的目的是为了确保该器械在规定的使用条件下按预定意图运行,并支持证明与参照器械具有实质性等同性。为每个器械的预定用途建议的非临床性能测试,可能根据与预定目标血管相关的风险情况而有所不同。FDA建议你提供以下信息,以评估你最后、最后灭菌器械 代表了每次性能测试最坏情况的设计应酌情将拟议器械的性能与参照器械的性能加以比较。 8 如果试验列于第四节G部分,则应将试验结果与参照器械的性能加以比较。我们建议您提供临床和基于风险的不作为理由。 关于本节所述测试建议内容和测试报告格式的资料,请参考FDA的指导意见,“上市前提交中建议的内容和格式非临床台架性能测试资料。”
- 附加条件预设 预先维修可包括各种试样准备,可能取决于正在进行的试验。在进行非临床性能测试之前,我们建议你按照指示准备器械使用。对于正在评价的某些器械特性(例如涂层完整性、颗粒生成),您还应对该器械进行额外的预调(例如:在37°C时,在生理相关溶液中进行延伸浸泡,并通过第四.G.2节讨论的模拟使用模型进行跟踪。我们建议您在临床上证明每种试验使用的预先调节参数是合理的。
在建议进行安装前或模拟解剖测试时,可使用模拟使用模型。您的解剖模型应该有适当的曲折性,对准备接受治疗的病人来说,它代表着一种具有挑战性的血管。在设计你的解剖模型时,你应该考虑月球直径、弯曲射线、弯曲反转、弯曲次数、跟踪长度,以及跟踪材料摩擦系数(例如聚氨酯、硅酮、Teflon、玻璃乳胶、本土血管)。我们建议你的解剖模型 包括代表人体解剖的 所有相关路径属性 如果选择一个二维解剖模型而不是三维模型,所有本地路径特征都应保留并在模型中体现。 此外,解剖模型应适当模拟各种预期曲线和疾病状况,如果适用,虽然目前没有冠心血管的标准化模型外围血管和/或神经血管,FDA以前在上市前提交中接受的追踪固定方法的例子,见ASTM F2394-07图X2.4:《计量气球可扩展的气球在运载系统上搭载的血管材料安全标准指南》。 当描述模拟使用模型时,我们建议您确定模型的构造材料,并包括具有尺寸(如长度、管直径、直径、直径)的图像和工程图。(弯曲的半径)。我们还建议,为选择解剖模型参数提供临床依据的理由应包括审查有关预定人口解剖的现有成像数据或文献。此外,对于拟用于神经血管的器械,您模拟使用模型应该与您指南中包含的有关血管结构一样不透明。具体来说,我们建议你使用一个完整的三维解剖模型,包括预定的进入点(例如,女性、在模拟临床上具有挑战性的肿瘤时,你的完整的神经血管解剖模型应包括:至少,内部胡萝卜动脉(IICA)抽水、两(2)个180度旋转和两(2)个360度旋转,在解剖模型的分解部分。在根据预定使用该器械和(或)正在评估的具体性能测试,在临床上具有挑战性的神经血管腐蚀性腐蚀性方面,替代神经血管畸形解剖模型应当合理。 3. 尺寸核查 重要性: 精确的器械尺寸有助于医生选择适当的产品尺寸。 它们也可以影响器械的功能行为 。 建议:我们建议为制造的器械提供尺寸规格和容度。选择的耐受度应以风险为依据,并应有适当的临床或科学相关理由。我们建议使用校准工具来核查每个维度,至少应测量和报告长度和外径。如果适用,还应报告小线长度、涂层长度或其他导线特征。 4. 视觉检查 意义:指向缺陷,包括细微孔、裂缝、变形或碎片,可导致临床并发症,影响器械的安全和性能。 建议:我们建议进行测试,以确保这些器械没有外物质和表面缺陷,因为处理可能会在使用期间对血管造成创伤。如果器械涂层,涂层应保持统一。我们建议至少检查2.5X放大度。如果在性能测试之前进行该测试,以代表作为制成品的产品,则可独立进行该测试,或结合另一项性能测试进行。请注意,对于涂层器械,光是2.5X放大度的直观检查,可能不足以充分评价涂层完整性,因此应进一步考虑测试因素(见第四节G.10)。(《完整性》)。 5. 模拟使用 意义:在模拟使用模型中使用该器械,酌情与其他干预器械结合使用,与孤立的台架级性能测试相比,可以提供关于其性能的更具有临床相关性的信息。 建议:我们建议你将器械与辅助器械(例如,介绍人、介绍人、根据使用说明,并多次通过模拟使用模型跟踪器械。请见第四.G.2节,开发解剖模型建议模拟使用模型。您应报告有关器械与辅助器械兼容性、适当准备和通过模拟使用模型可操作性等方面的观测结果。您也应在器械使用之前、期间(例如,电动、视力丧失的推力)和使用之后报告其完整性。如果有适当理由,这项试验可与其他试验同时进行。 6. 耐体力量 影响:联合失败可能导致器械故障和/或血管损坏。 建议:我们建议对每个独特联合体的强度进行测试,以至失败。如果存在由同一材料和粘合法组成的多个连接点,则最坏的连接点可用于代表所有连接点。在测试之前,我们建议按照说明准备样品,然后根据需要预先设定,以模拟最坏情况,并通过模拟使用模型跟踪。耐久强度测试应表明你的器械 能够承受比临床应用预期更大的抗拉力在确定接受标准时,我们建议你考虑同时测试参照器械,或根据临床信息确定理论力。当确定接受标准时,应在您的协议中加入有关其适当性的临床依据。由于所使用的压力率可能影响所产生的数据,从而也可能影响接受标准和结果的可接受性,我们还建议你报告用于测试每个样本的菌株比率,并说明这一比率的理由。 7. 提示拉拉 重要性:小费分解可能对临床性能产生不利影响(例如,导致消化)。 建议:指导线在断点端(例如弹簧或线圈头端)上含有一个或多个关节的导线,我们建议评估抗拉力,以便将断线线和导线分离出来。在测试之前,我们建议按照说明准备样本,供使用,然后根据需要预先设定条件,以模拟最坏情况,并通过模拟使用模型跟踪。如果适用,这一测试可作为抗拉强度评估的一部分进行(见上文第四节G.6节)。 8. 托端力量 无法承受临床使用(即:将器械拖上/旋转以导航到目标血管)可能导致器械故障和/或血管损坏。 建议:我们建议你按照说明编写样本,以供使用;需要具备先决条件,以模拟最坏情况,并通过模拟使用模型跟踪每个器械。我们建议该器械的外形端受移动限制,引导线的近端应旋转直到失败。我们建议你报告每个测试的器械的自转故障次数和故障模式。 9. 易感性 重要性:非端端无法对近端的操纵作出反应,可能会对临床性能产生不利影响(例如:鞭笞效应可能造成血管损坏和/或无法航行血管)。 建议:我们建议你按照说明编写样本,以供使用;需要具备先决条件,以模拟最坏情况,并通过模拟使用模型跟踪每个器械。模拟使用模型中的样本 和不限制的分形端 我们建议你旋转导线的近轴端您应该以 90 度的间隔( 参照器械风险和预期用途确定应用的旋转角度) 向由此产生的偏移偏移报告旋转输入, 并计算每个样本的近x- 位对位旋转比率 。 10. 完整性涂层 作用: 分解(即剥皮、抛光、脱落和/或脱落)或降解可能会对临床性能产生不利影响(例如,导致出入口点的炎症、肺部消化、肺部内科、心肌梗塞、脑部中风、脑部内科、组织死亡,(或死亡)10
建议:完整性测试的拼写应包括对所收集的数据的解释(包括讨论鉴于预期用途和与预期用途相关的潜在风险,为什么观察到的任何缺陷都可接受),在将器械置于具有代表性的曲折模型模拟使用测试之前和之后,对该器械进行模拟使用测试。我们建议评估在模拟使用期间任何涂层脱色或降解的器械。2. 应提供涂层表面模拟前和模拟后用途测试的代表性图像(使用扫描电子显微镜和(或)光学显微镜)。图像应使用 ++40X 放大法拍摄,以便详细描述涂层的缺陷。可能需要多放大(最多500X),以适当直观地发现任何观察到的缺陷。如果涂层清晰,在评估器械表面之前染色涂层,以便进行适当的可视化,可能是有益的。如果对导线染色,为比较目的列入基准(螒模使用前)参考样本可能是有益的。 我们建议,如第四节G.11所述,在进行微粒评价的同时,进行涂层完整性测试。分离评价,以评估在模拟使用期间可从你的器械中去除的微粒的来源、数量和大小。如果您的器械含有涂层缺陷, 您应该提供科学理由来解释涂层异常不构成安全风险的原因 。 11. 预断评价 影响:临床使用期间的局部生成可能导致严重的不良事件,包括肺内栓塞、肺内科、心肌内栓塞、心肺外科外科、肺外科、肺外科外科心肌梗塞、脑中栓、组织死亡和死亡;因此,旨在导航冠状血管或神经血管的导线,构成最大的临床风险,应结合在具有代表性的模拟使用模型中进行涂层完整性评估,对粒子生成进行评估。如果器械只用于导航外围血管,涂层完整性评价确认螒涂缺陷(例如,可能需要微粒评价来解决潜在的安全问题。 建议:为了准确说明在使用器械期间产生的微粒,应在模拟使用后对该微粒进行定性。我们建议,每项评价产生的微粒数量应量化,并采用有效方法(例如,光蒙蔽、微小在连续流条件下模拟血液流动。具体地说,我们建议按以下大小范围报告微粒的总数:+ 10 微米, + 25 微米, 最大面积, 验证结果为 + 75% 恢复。 最大面积至少应为 + 50 微米。 对于大于 50 微米的颗粒,我们建议,如果有测量方法的话,按百分比区分200微米、500微米和1000微米的数值。因为这些较大的颗粒 构成更大的栓塞风险。 还应采取适当的预防措施,确保颗粒在颗粒计数螒刻时悬浮,以尽量减少试验系统中的集聚和其他文物。关于颗粒评价的进一步指导,请参阅FDA《工业和FDA工作人员指南》第八.A.13节,“第二册《某些穿透性过光性心血管血管成形器特别控制指南文件》”(第0章)。 您应提供临床讨论,解释微粒评价及相关涂层完整性评估的结果为何不引起安全问题。如果微粒评价引起安全关切,则可能需要化学特性鉴定,以确定微粒来源。 12. 润滑 重要之处:可纳入厚颜无耻的涂料螒,以减少在航行目标血管时经历的摩擦力,这些涂层的功能和性能应加以证明。 建议:我们建议你说明涂层的阻力(例如:在样品按照说明准备使用之后,然后根据需要以模拟最坏情况为先决条件。除了涂层完整性测试(第四节G.10)外,你应考虑通过多次进行润滑性测试来评估涂层耐久性(即:应确定润滑机制(如流体动力学),螒见(如:应报告具有自行车作用的拖力变化、使用高分辨率成像涂层缺陷(高分辨率成像)和结论。 13. 抗腐蚀 意义:导线腐蚀可导致或促成过早器械故障。此外,副产品腐蚀可能是有毒的,或引起其他不利的生物和组织反应。 建议:我们建议对器械中的任何金属成分进行检查,螒射试验后发现腐蚀迹象(例如:在室内温度、沸腾和超过最大预期临床使用期螒C时,该器械暴露于一系列盐水浴中)。有关这一测试方法建议的更多信息,请参见目前公认的ISO 10555-1:血管导管-静态和单用导管-第一部分:一般要求,附件A。虽然这一标准是为血管导监管定的,但用于评价腐螒抗力的方法适用于导线。 14. Kink 抵抗组织 重要性 :向导在使用期间可能受到弯曲力的影响,而无法承受典型临床使用力,可能导致器械故障和/或血管损坏。 建议:你的器械在绕着与解剖有关的半径弯曲时,应显示耐动(和其他故障模式)的阻力。样品应根据说明准备使用,然后根据需要预先设定条件,以模拟最坏情况。 为了评估对重婚的抵抗力, 你应该弯弯方向螒 绕着长线绕着长线线 降低的弧度直到动静, 塑料变形,在临床使用期间,发生或断裂,或达到预期螒形弯曲最小值,以先到者为准。在报告结果时,您应该确定测试的曼德雷尔尺寸、曼德雷尔导致器械故障的曼德雷尔尺寸、故障地点和观察到的故障类型。 15. 缩略灵活性 重要性:通过弯曲血管进行安全和成功的航行取决于导线提示的机械特性。设计不当的导线提示可能导致血管穿孔、解剖和/或其他血管损坏。 建议:在样品按照使用说明制成之后,然后根据需要为模拟最坏情况设定先决条件,我们建议您识别在器械被从断层端端中螒取5、10和20毫米时 诱发振动变形的力量。 16. 无线电无火 重要之处:无线性不足可能妨碍安全、适当地使用该器械,因为使用期间无法清楚地看到该器械。 建议:我们建议选择一个不超过5个器械的样本大小,以确保螒射标记或放射性标记部分能够使用临床成像技术可见。我们建议从质量上或数量上衡量无线程度,将导线与标准材料或参照器械作比较,作为实时或普通胶片X光片的控制手段。使用作为动物研究的一部分而获得的数据,即体外体模,是可以接受的。11 关于这一测试方法建议的其他资料,请参看目前公认的ASTM F640: 确定医疗用途无线电频率标准测试方法,我们建议在提交螒件时列入导线和控制器械的高质量图像。
A. 临床性功能测试
意义:在某些情况下,临床前评价没有充分说明所有的临床经验、结果和风险。在这种情况下,我们建议你进行活体(即临床)研究,以评估新装和修改过的导线的器械安全和有效性。 建议:临床证据一般对大多数导线来说是不必要的;但是,在下述情况下可以要求进行这种检验:· 用于复杂的临床情景(例如,穿越冠状动脉和外围动脉的长期全面隔离)的指针;
11 FDA支持“3Rs”的原则,即减少、改进和替代在可行情况下在试验中使用动物。 我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为螒宜、适当、有效、可行、非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。
- 工程和(或)动物试验引起需要用临床证据进行进一步评估的问题;使用与合法上市的同类器械不同;· 新技术,即不同于合法上市的同类器械所用技术的技术,但并不产生不同的安全或有效性问题。 在拟议的替代方法有充足的科学依据支持时,我们将考虑临床试验的替代办法(如动物试验)。如果需要临床研究来证明实质上的等同,即在510(k)器械获得许可之前进行这种研究,必须根据《研究用器械豁免条例》(21 CFR Part 812)进行研究。一般而言,FDA认为,本指南文件所涉的指南线是重大风险器械,须遵守21 CFR 812的所有要求。 FDA题为“重大风险和非重大风险医疗器械研究螒 ”的指南。 12 除第21节CFR 812的要求外,第21节也要求这样做。此类试验的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 在某些情况下,“真实世界数据”(RWD)可用于支持扩大已经获得510(k)项许可的器械的标识范围。为合法上市器械收集的真实世界是否需要IDE取决于具体情况。具体而言,如果在正常医疗实践中使用已清除器械,很可能不需要使用IDE。关于这个专题的更多信息,请参看FDA题为“利用螒真世界证据支持医疗器械监管决策”的指南。
B. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。必须提供拟议的标签和标签,足以描述导线、其预定用途和使用方向。 作为处方器械,导线不受FD&C法第502(f)(1)节要求的关于再使用的适当指示的约束,《药品和化妆法》(FD&C法)(21 U.S.C.§352(f)(1)),只要符合21 CFR 801.109规定的条件。标签必须包括器械预定用户的充分信息,包括指示、效果、路径、方法、方法、目的、方法等。管理及任何有关危害、违禁、副作用和预防措施的频率和频率(21 CFR 801.109(d))。 关于涂层器械的补充建议,请见FDA的指南, " 内导导导导管、电线和输电系统与
14 包括针对这组导线的具体标签建议。用于使用或包件插入的说明应包括以下信息。以下清单并非详尽无遗地列出第801部分的所有标签要求。
- 器械描述 我们建议你列入对指南的描述,指明每个指南的重要组成部分和功能,例如长度,长度的外径,包括过渡带、尖形、涂层位置和特性(如疏水或水益),如果适用的话。
- 使用语句说明 标签中描述的用途说明应附有510(k)件提交中的资料,并清楚标明血管的任何具体区域。
- 对比 我们建议酌情在使用说明中说明已知危险或风险的情况。如果您认为没有已知的反证,请注明“不知道”。
- 示警/预防措施 我们建议酌情在使用说明中列入下列警告/预防措施,并以斜体字提供样本。如果您认为其中任何警告/预防措施不适用于您的器械,请说明每项遗漏的理由。
- 关于已确认该器械按预期作用的标记的警告声明,例如:“器械的安全性和有效性在除具体指明的区域以外的血管区域尚未确定或未知。”如果根据提交的510(k)项请求中提供的资料,仅指明用于外围血管用途的特定导线,器械应包括警告,在冠心血管或神经血管中尚未确定器械的安全和有效性。
- 警告不得再使用或重新消毒,因为这种器械可能影响医疗器械的材料和部件,例如“这一器械是用于单一用途的。不得再利用或重新消毒。”
- 关于用于多种用途的后处理器械的未确立安全和有效性的警告声明。例如,“该器械用于单病人用途,在后处理后不应再处理或使用。”
我们建议你列入资料,说明使用你的器械可能造成的不良事件。FDA承认,具体的不利事件可能取决于器械的具体设计和预定用途。· 过敏反应(对对比、器械或其他)
- 动脉瘤 : 动脉瘤 :动脉瘤或不稳定的动脉瘤 : 出血/发热 : 心肺炎/心肌破裂 : 死亡 : 消化(塑料、血压、器械、组织或其他)
- 心肌梗塞或缺血 中/心血管事故/中/中性心血管攻击(TIA)
- · 血管创伤、穿孔、解剖 · X射线辐照并发症(例如:白藻、白喉、破伤风、白喉、白喉、破伤风、破伤风等)从皮肤红化到溃疡、白内障和迟发性肿瘤等严重程度不等的烧灼)
- 使用指南 我们建议你为指南线的使用提供具体指导。如果器械含有涂层,则使用方向应清楚解释如何在临床使用前适当准备器械。
V. 修改
根据21 CFR 807.81(a)(3),“可能严重影响器械安全或有效性”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械修改要求新的510(k)项。以下所列变动或修改可能需要提交新的510(k)项。请注意,本清单并非详尽无遗,但提供了修改的实例,一般要求提交新的510(k)项。更多详情请见FDA指南“决定何时提交510(k)项更改现有器械”。 这些改动或修改包括:
脚注
[^1]: * 一致标准-上市前提交材料-医疗器械-FDA指南文件,包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
[^2]: * 缩略的510k-指导-工业-工作-工作-人员-器械部件:FDA建议你查明和解释包括包装在内的所有部件和配件的功能。您应清楚描述器械的基本操作,并酌情指明任何独特的特征(如可控提示)。您还应确定提交书范围内包含的所有大小、配置和模型。 如果您的器械含有任何连接( 即粘合的位置) , 请在您的器械中找到任何连接( 即粘合的位置 ) 。热聚变,或者使用其他连接方法将导线的组件连接起来,我们建议你确定所使用的联合位置和连接方法。· 器械的工程图纸:FDA建议你提供工程图纸,包括所有尺寸、容度和有明确标签的部件(例如:倾斜配置、倾斜性能和动态物质相互作用(例如控制倾斜性能的机制)除了工程图纸外,还可提供器械的照片。FDA建议,对于提交书范围内的每个器械、附属器械和/或部件,你都列入这一内容。FDA建议你描述技术和性能规格,并在提交的器械说明部分简要说明器械设计。规格可包括与性能有关的产品计量公差度、操作限制以及任何其他功能、物理、物理、我们还建议你描述规格的射程和/或准确性。FDA建议,应清楚确定每种材料及其相应的接触期限。我们建议确定施工的通用材料和独特的材料识别特征。我们建议您确定涂层名称、化学制剂、涂层用途,无论涂层是疏水或有水利、厚度、长度、厚度、长度、厚度。涂层如何应用到导线基质上的位置和细节。 对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准,或提及器械主文件授权书,以供参考。
[^3]: 10993-1 -生物评估 -医疗器械 - 1部分 - - 评估和
[^4]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签
[^5]: 信息 - 预先市场通知 - 510k - 提交文件 - 器械 - 标签 - 6\\ 内毒素 - 测试 - 问答
[^7]: 0 10993-1生物评估-医疗器械-第1部分-评价-和器械衰老。我们建议你们按照食品及药物管理局目前认可的ASTM F1980年《加速消毒老化标准指南》的ASTTM F1980年版本,对器械进行老化
[^8]: 见FDA指南,“510(k)方案:评价上市前通知[510(k)]的实质性等同性——工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南”([参见原文脚注] 信息/搜索-fda-指导-文件/510-k-方案-评价-实质-对应-上市前通知-510k),以便了解与主要上游或参考器械比较的更多信息。
[^10]: 见FDA关于“与内血管医疗器械的易腐合物分离”的安全通讯,org 7993/20170722215712
[^12]: * 无高风险医疗器械研究*
[^14]: · 应在含氟光学指导下使用导线。我们建议你们考虑列入重要的预防措施和/或警告,以确保病人和临床操作员使用与含氟检查有关的器械的安全。5. 潜在的不利活动
[^15]: 改变现有器械 指南材料 核心导线材料的改变通过改变生物相容性风险简介或器械性能,会大大影响器械的安全性和有效性。· 涂料地点、材料、数量或处理 -- -- 涂料构成、地点的变化涂层应用的流程通过改变生物相容性风险简介和/或器械性能,可能会对该器械的安全性和有效性产生重大影响。· 以前没有清除的尺寸 -- -- 改变导线的关键维特性,超出你器械先前已清除的范围,会严重影响性能风险简介,从而严重影响安全和有效性。· Tip 配置 - 改变 Tip 形状和材料,由于已知的小费隔离风险和导线正确导航预定动脉的能力发生变化,或粘附过程可能会对器械的安全性和有效性产生重大影响。· 更多的血管 -- -- 目标血管变化可能会对安全和有效性产生重大影响,因为与以前提交材料中处理的不同临床条件相关的新风险或改变的风险会大大影响安全和有效性。FDA认为,下列变动或修改可能不需要提交新的510(k):· 对器械包装作小改动(例如,用电子版本取代《使用说明》的硬拷贝);· 按照先前在已许可提交下审查过的试验议定书延长保存期;· 在现有规格容度范围内的尺寸变化,或先前已清除器械范围内的关键尺寸特征。