医疗器械市场营销提交中的人体因素信息内容：行业与FDA工作人员指南

Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2026-05-29

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：上市前主题：Premarket、Safety - Issues、Errors、and Problems 案卷号：FDA-2015-D-4599

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/163694/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

医疗器械上市申请中人因信息的内容 _

本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA）目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利，对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式，即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法，请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

FDA致力于促进发展和病人获得创新医疗器械，同时权衡其效益和风险。医疗器械的一个重要考虑是，器械用户界面设计对安全有效地使用该器械具有关键的影响。制造商在器械开发期间对器械用户界面进行人为因素的例行评估。本指南的目的是提供一个基于风险的框架,指导制造商和FDA工作人员了解人因信息,这些信息应列入向CDRH1提交的上市材料1,以提高FDA审查进程的效率。人因评估的目标是确保设计器械用户界面,以便尽可能消除或减少在使用该器械期间发生的可能造成伤害或损害医疗的错误。如本指南所述,在以基于风险的方法进行人因评估时需要考虑的主要因素包括确定(即:)关键任务的存在或修改,以及消除或减少与使用有关的风险。虽然FDA认为尽可能减少与使用有关的风险是最佳办法,但可能没有必要或实际上没有必要消除所有与使用有关的器械风险。 1 为本指南的目的,“上市申请”一词是指向器械和辐射健康中心提交的器械申请,包括上市前批准申请、上市前通知（510(k)提交）、De Novo分类请求和人道主义器械豁免申请。本指南包括就列入上市材料中的人因工程和可用性工程2 的内容提出建议。FDA关于医疗器械上市提交的决定是根据适用的法律和监管标准（例如：上市前通知（510(k)）提交书的实质性等同、上市前批准申请或De Novo分类申请（De Novo申请）的安全和有效性的合理保证，证明该器械不会使病人遭受不合理或重大疾病或伤害风险,使用该器械可能对健康带来的好处大于使用该器械可能造成伤害或疾病的风险,人因信息,在相关范围内,只是FDA评估的一个组成部分。上市提交应酌情根据适用的法规和监管标准，证明器械设计充分满足了预定用户的需要，而且对预定用户、用途和使用环境而言,器械是安全和有效的。上市提交中应酌情根据本指南中的建议,列入说明存在或没有关键任务的信息,进行人因验证测试,以评估风险控制战略的有效性,并讨论残余风险。包括适当的人因信息，可以减少索取补充资料的请求数量，从而提高FDA审查的效率。本指南旨在用于补充FDA的“医疗器械应用人因工程和可用性工程”指南（下称“人因工程指南”）。《人因工程指南》的目的是在开发新的医疗器械过程中通过HFE/UE流程向制造商提出建议和指导,具体侧重于用户界面。《人因指南》提供了相关的人因定义,并建议了有用的初步分析和评价工具,以支持人因验证测试,使制造商能够评估和减少与使用医疗器械有关的风险。现行指南的目的是帮助制造商在考虑在市场上市提交中中包含哪些人因信息时,采用基于风险的方法。现行指导准则为报告人因信息提供了一个建议的结构,附有样本,说明应列入人因报告和(或)附录A所载报告内容概要的资料类型, 附录B和附录C。本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导。 FDA确认并预期,该局和该行业可能需要至少60天才能开展活动,以根据本指南实施政策。准则公布后，对于FDA目前尚未提交的监管提交，以及在美国以外的监管提交中，“人为因素工程”一词占主导地位，但在世界其他地区，“可用性工程”更可取。就本文件而言，这两个词可互换。 2026年8月1日之前收到的来文，FDA一般预计制造商不会准备在提交材料时列入指南中所概述的新建议资料。但是,FDA打算审查任何此类资料,如果它们在任何时候提交的话。总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 范围

本指南旨在帮助提交者以及FDA工作人员确定哪些人因信息应列入医疗器械上市文件，包括510(k)、De Novo申请、PMA和HDE申请。4 FDA鼓励提交者与适当的中心和审查司联系,讨论针对产品的各种人因,适当时5

本指南中的建议旨在普遍适用于由FDA审查的所有医疗器械。如果有针对特定器械的指导或要求，则应遵守适用的建议，而且必须遵守适用的要求。本指南无意取代其他特定器械指南。本指南无意告知制造商如何进行人因评价。本指南也无意说明何时必须提交上市申请，以销售新的或已修改的器械。

III. 定义

以下定义6 适用于本指南的目的:3 指21 CFR 3.2(e) 组合产品的定义。 6 本节提供的定义参考了所引用来源中的定义,但不一定与这些定义相同。

异常使用: 意识,蓄意或故意不采取违背或违反正常使用的行为,而且制造商无法以任何其他合理手段控制用户接口相关风险。
关键任务:一项用户任务,如果执行不正确或根本没有执行,会或可能对病人或使用者造成严重损害,如果损害的定义包括损害的医疗照顾。
正式评价：用户接口评价是为了探讨用户接口设计优点、弱点和意外使用错误而进行的。
伤害:对人民健康的伤害或损害,或对财产或环境的损害。
危险:潜在损害源。
危险情况:人、财产或环境受到一项或多项危害的情况。
人因工程：将人类行为、能力、局限性和其他特征的知识应用于医疗器械（包括软件）的设计，以实现适当可用性的系统和任务。
人因验证测试14:在器械开发过程结束时进行的测试,以评估用户与器械用户界面的相互作用,以查明会对病人或用户造成或可能造成严重损害的使用错误。人因工程验证测试还用于评估风险控制措施的有效性,人为因素验证测试是设计验证的一部分。
正常使用：操作，包括任何用户的例行检查和调整，以及待命，根据使用指示或按照普遍接受的惯例，为那些没有指示的医疗器械提供使用指示。
残余风险:风险控制措施实施后遗留的风险。
严重伤害:包括严重伤害和/或死亡。 14 人因验证测试有时被称为“模拟测试”。比较性测试的定义可以不同，有些定义省略了本指南文件所述人因验证测试的基本组成部分。
严重伤害：危及生命的伤害或疾病，导致身体功能永久受损或身体结构永久受损；或必须进行医疗或外科干预，以防止身体功能永久受损或身体结构永久受损。永久是指不可逆转地损害或损害身体结构或功能,不包括微小损害或损害。
任务:一个或多个用户与医疗器械进行互动,以实现预期结果。
使用环境:用户与医疗器械互动的实际条件和条件。
使用错误:用户行动或缺乏行动与制造商预期不同,导致(1) 与用户预期结果不同,(2) 并非仅仅由于器械故障造成,(3) 确实造成或可能造成伤害。
使用安全:免于不可接受的使用相关风险。
用户:与医疗器械(即操作或处理)发生互动的人。
用户界面:用户与医疗器械相互作用的手段。 [注: 例子包括包装、标签、22个培训材料、物理控制、显示元件、警报和每个器械部件的操作逻辑。 ]
与使用有关的风险分析:系统利用现有信息,查明与使用有关的危害并估计与使用有关的风险。

IV. 以基于风险的方法处理上市提交中中人因信息

将人因信息纳入上市前提交书的目的是,通过证明该器械的用户界面适合预定用户,帮助制造商达到适用的法规和监管标准,本节使用流程图、表格案文,以便通过基于风险的办法指导提交者,帮助提交者确定他们应在其上市提交中中包含哪些人因信息。 FDA将这一基于风险的方法称为 " 人因 " 提交类别。提交方应使用图1中的流程图,并用其随附案文回答在每一决定点提出的问题,以确定哪些高频提交方类别是22 " `标签 ' 一词是指所有标签和其他书面的标签,《联邦食品、毒品、和化妆法(FD&C法),21 U.S.C. 321(m)。支持它们提交适当的上市材料。流程图的依据是器械的使用标志和FDA已经批准上市授权的新器械或器械的改装情况下的URRA。 23FDA根据查明关键任务确定高频提交类别,考虑可能影响人因评估的变化类型和基于风险的因素,例如用户界面使用历史、复杂性、提交方应使用URRA和下文所述决定要点,帮助确定HF提交量提交方应确定每份上市申请中一个高频申请类别。如果对改良器械的上市申请包括多次修改,提交方在确定高频提交材料类别时应集体审议修改意见。提交者还应参考表1,其中列出FDA推荐的人因信息,在确定提交材料属于哪个HFS类别(HFS)之后,在提交材料中提供。 23 本指南准则一般提到对FDA已经批准上市的器械的修改,而不是对510(k)类豁免器械的修改。但是,指南中的建议也适用于修改510(k)类豁免器械,这些器械需要上市前批准。图 1. 说明确定高频提交材料类别的风险基方针的流程图 24 如何确定高频提交材料类别决定点A:25 提交者应回答“是”这一问题,并在提交意见是为了改变已经通过510(k)项获得FDA上市授权的器械时,进入决定点B,PMA、HDE应用程序或De Novo申请。提交者一般应回答“否”,如果其器械是未获得FDA上市授权的全新器械,则应进入决定点C。如果新器械与自己合法上市的器械具有相同或类似的用户界面,而且它们正在利用从这一合法上市的器械获得的人因工程信息来购买新器械,那么提交方也许能够回答新器械的这一问题“是”的问题。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 决定B点旨在评估是否有任何影响人因评估的拟议变动。如果对该问题的答复是“否”,那么信息水平将划入HFF第1类;然而,如果回答“是”,提交者应着手处理决定点C。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 仅新器械:关键任务?

仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? URRA包含风险分析方法,如失灵模式和效果分析、已知使用问题分析等风险分析方法,24 请注意,为本流程图的目的,将标签和培训与决定点B中的用户界面分开,以确保在决策过程中考虑到用户界面的这些重要方面。如前所述,本指南对用户界面的定义与ANSI/AAMI/IEC 62366-1的定义一致,其中包括作为用户界面子集的标签和培训。何时提交 510 (k) 更改现有器械, “ 决定何时提交 510 (k) 软件更改现有器械, ” 和 “ 修改需事先批准的器械—— PMA 补充决策程序”。另见 21 CFR 807.81 (a) (3),21 CFR 814.108和21 CFR 814.39。答复这一问题。 27 URRA应包括所有用户任务,并确定被视为关键任务的任务(见本指南第四.B节表2和表3)。对于改良器械,FDA建议提交者考虑最终完成器械上的URRA,而不仅仅是对器械的修改。这项建议旨在对决定B点所确定的变化可能对上游或下游产生影响的任何关键任务进行全面评估。在确定一项关键任务是否受到变化的影响时,FDA建议考虑这些变化是否影响用户的认识和/或认知,执行关键任务的步骤的减少或增加可被视为影响关键任务。如果市场上市提交中包含不止一个变动,提交者还应考虑是否根据累积变动产生影响。如果没有新器械的关键任务,或没有引入新的关键任务,而且没有根据URRA修改的器械的受影响关键任务,这个问题的答案是“否”,信息水平将划入高频第2类。如果回答“是”,提交者应着手进行决定点D。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
器械用户界面复杂程度 - 现有风险控制措施的适足性决定点D旨在帮助提交者确定是否应在上市提交中中提交来自人体因素验证测试的数据。 28 提交者在回答这一问题时应评估URRA,并审查多种考虑因素,包括但不限于预定用户、用途、技术特点、用户熟悉和熟悉器械用户界面的经验,用户特性、使用错误的临床影响和使用环境。具有用户界面设计特征的器械的上市申请,该器械不复杂,而且具有安全使用预定用途的既定历史,(b) 在预期用户和预期使用环境中,可能不需要提交人因验证测试来支持上市授权。对类似的法律上上市的器械进行比较分析(例如标签比较、比较任务分析、比较任务分析等)也许是有益的,为了确定器械用户界面之间存在哪些差异,以及受试者器械可能面临相同或类似的风险。 28 《质量管理体系法规》(21 CFR Part 820)要求某些成品器械的制造商核查和验证器械的设计,审查和批准对器械设计的修改,以及设计和开发文件中的文档修改和批准(21 CFR 820.10(c);ISO 13485:2016 Subclause 7.3)。FDA建议,不论是否向FDA提交人因信息,制造商都应保持这些信息。对于经修改的器械,其中关键任务因修改而受到影响,但现有风险控制措施仍有效消除或降低风险,提交者可考虑提供理由,而不是提交新的人因验证测试。这种理由应包括客观证据,证明风险控制依然有效。可能需要人因验证测试数据,以支持具有复杂用户界面的器械的上市授权(例如,涉及管理器械,如编程、监测和(或)维护,系统有许多步骤,例如连接、断开、断开、和/或影响器械如何操作的选择和/或器械类型历史上是否与已知的使用错误问题(例如,注入泵)有关。FDA还可以确定,在特定上市前提交的支持批准申请中,需要人因验证测试数据,即使人因工程验证测试数据在历史上没有就该器械类型提交,但情况包括但不限于:- 与影响其使用的类似合法上市的器械相比,受试者器械差别很大(例如新的技术特征,例如:器械使用、使用环境变化、新用户组的新标识)。
新的信息(如回顾、反面事件、问题报告、投诉)确定了一个安全信号,其原因被归咎于使用错误。
使用错误可能造成的伤害的严重程度已经增加。如果在上市提交中能够提供基于上述考虑的理由,而不是以人因验证检验,那么对该问题的回答是“否”,信息水平将归入HFS第2类。若回答“是”,信息水平将划入高频第3类。关于是否应提交人因验证检验的决定,见本指南第六节,关于其他例子的说明,说明这一决策,以及其他决定要点。如果提交者不能确定提交具体上市材料是否合适,应通过提交前小组征求反馈意见。 30 在根据高频提交材料类别提交的上市提交中列入什么内容? 使用图1中的流程图及其配套文本来确定高频提交材料类别,提交材料:质量方案。”高频评价的结论和高级别摘要:提交中应包括一份说明,说明器械变更不影响已修改器械的人因考虑。如果利用先前的HFE/UE/EE评价,这些评价应作为结论和高级别摘要的一部分加以描述。表1列出了属于HFF第1类的器械的最低建议提交内容。说明应列入人为因素报告的信息类型的样本见附录A,以及报告内容提纲,载于第1类高频材料。 HFF 第2类. 提交的理由:为什么对决定点C或决定点D的答复是“否”:如果对决定点C的答复是“否”,提交者应提交一份理由陈述,明确说明其决定的依据,即(对于新器械而言)没有关键任务,或没有引入新的关键任务,或没有实施任何受影响的关键任务(对于修改后的器械)。提交方应提交一份理由陈述,明确说明其决定不在上市提交中中提交人因验证的依据。这些理由应基于以下文件指出的决策: 将提交者通过每个决定点的第四.A节,参见表1,其中建议列入高频第2类的器械的最低提交内容。关于说明应列入人为因素报告的信息类型的样本见附录B,以及报告内容概要,载于第2类HF材料。

A HFE/UE报告,其中包括人因验证测试:一份全面的HFE/UE综合报告,包括本指南第五节所述HFE/UE报告的所有内容,应提交FDA,供提交第3类HFS/UE报告的上市材料。附录C概述了应列入第3类HF材料人因报告的内容。表1 国家根据高频提交类别(下文第五节报告节号)、高频提交类别2(结论)和高级别摘要(第1节),建议为上市前提交的上市材料提供推荐的最低限度人因信息,说明:- 预定器械用户、使用、使用环境和培训(第2节)

器械用户界面(第3节)
已知使用问题概述(第4节) 初步活动 — 初步HFE/UE分析和评价摘要(第5节)

FDA不建议重新提交以前在以前上市文件中审查过的以前HFE/UE/EU评价或材料;然而,相互参照这类上市材料可能会有所帮助。

分析与使用该器械有关的危害和风险(第6节)
确定和说明关键任务(第7节) 最终设计人因验证测试细节(第8节)URRA32 任务编号#33 可能使用错误的危险情况危险情况对病人/操作者危险情况危险关键任务(Y/N) 危险控制措施(Y/N) 危险控制措施(S)严重性风险控制措施有效性验证方法的示例表格格式任务#1 任务# 2 32 这是格式化 URRA 的可能选项之一,无意成为唯一可接受的选项。提交者可视需要修改表格内容和格式。 33 任务编号#应提供其他人因工程文件要素(如风险管理档案、人因验证测试)的任务的可追踪性。 34 请注意,此处提供的资料应说明知识任务和性能任务。 35 这种风险控制措施可包括用户界面设计特征,如器械本身的设计、标签、使用说明或培训。例如,如果风险控制措施是标签(例如,使用说明、用户手册等),提交者可以指定标签中的相关页或部分。表3. 国家比较URRA37 现有器械变换后提交器比较评论的示例表格格式预定器械用户、预定器械用途、预定器械使用环境、培训、标签、拟议风险控制措施与现有器械的比较 1 任务 2

V. 上市提交中推荐的人因信息内容

制造商内部的风险管理文件、人因工程和设计优化程序,有助于酌情提供证据,设计中应考虑预定用户的需要,而且该器械对预定用户、用途和使用环境是安全和有效的。《质量管理体系法规》(21 CFR Part 820)要求某些成品器械的制造商核查和验证器械的设计,(c) 审查和核准对器械设计作出的改动,以及设计和开发档案中的文件改动和核准(21 CFR 820.10(c);40 FDA建议由制造商维护人因信息,而不管有37种情况。这是编制比较的URRA格式的一种可能选择,并非代表唯一可接受的选择。提交者可视需要修改表格内容和格式。 38 任务编号#应提供任务与其他人因工程文件内容(如风险管理档案、人因验证测试)有关的任务的可追踪性。 39 请注意,此处提供的资料应说明知识任务和性能任务。本节叙述在需要时,在向FDA提交的上市文件中可能适合提交的人因资料。 41 人因资料说明了在研制医疗器械时如何应用HFE/UE程序。人因信息应概述所进行的评价,这种信息通常不包括人因验证测试的所有原始数据。资料应讨论与安全有关的HFE/UE考虑、程序、问题、决议和结论。资料应说明使用该器械所造成的所有与使用有关的危害的识别、评价和最后评估。作为HFE/UE进程一部分的文件或分析应列入在提交的上市文件中提供的人因信息。这包括风险分析的一部分,重点是用户与器械的相互作用以及具体的HFE/UE流程、结果和结论。此类信息还可在提交材料的其他部分参考与HFE/UE进程有关的材料。下文将进一步说明报告这种人因信息的建议结构。HFE/UE报告内容和/或概要的样本载于附录A,HFE/UE报告内容和/或概要样本载于附录A,HF提交第1类,HF提交第1类,附录B 第2类和附录C中第3类高频提交材料的附录C。第1节:结论和高级别摘要对所有高频提交类别,提交者应首先作出结论,说明如下:- 是否发现器械用户界面为预定用户、用途和使用环境设计得当,(a) 使预定用户能够在不出现严重使用错误或问题的情况下使用该器械,用于预期条件下的预定用途,- 已查明的高频提交材料类别。提交方应列出可适用的理由,以支持其确定高频提交材料类别和所提供的人因信息水平,第四节讨论过。 FDA建议,提交者在结论之后,附上一份高级摘要,说明评估的HFE/UE评估,并摘要说明开展的HFE/UE进程(例如:HFE/UE分析和评价、设计修改、人因验证测试)和结果分析。 41 本指南无意处理是否需要510(k)、一个《危险物质法》补充物或一个《危险物质法》补充物,以进行可能涉及HFE/UE分析的修改。制造商应适用21 CFR 807.81、21 CFR 814.108或21 CFR 814.39的适用监管标准,以确定是否为510(k),应提交《人类发展法》补编或《PMA》补编。欲了解更多信息,见FDA指南“决定何时提交510(k) 更改现有器械,”“决定何时提交510(k) 更改软件到现有器械,“人道主义器械豁免方案”或“需预先批准器械的编码——PMA补充决策过程”。本节应讨论在人工因素验证测试后与使用有关的任何剩余残余风险。提交者应说明为什么根据对器械的获益-风险分析42 进一步的风险控制不可能或不切实际。第2节:对预定器械用户、用途、使用环境和培训的说明本节适用于第2和第3类高频提交材料,应包括:- 说明预定使用人口:如果有不止一个不同的使用人口,应说明每个人口。描述应包括用户群之间在能力或使用责任方面的有意义的差异,这些差异可能影响到用户与该器械的互动。这包括可能使用同一器械执行不同任务或可能执行不同任务的不同类别专业人员的非专业和保健专业用户;- 器械预定用途摘要; 是否应该在或必须在使用器械之前对用户进行培训;§该器械如何在临床各种应用中使用;§ 设置、维护、清洁和后处理信息。

概要介绍预定使用环境(例如医院、医疗车辆、家)和这些环境的特点(例如玻璃、振动、环境噪音、气压、气、可能影响用户与该器械互动的高度活动水平;以及 - 任何培训用户的描述。可附上诸如录像、演示幻灯片或小册子等培训材料的样本。
对于改装的器械,将受试者器械预定用户、使用、使用环境和培训与现有器械相比。在许多情况下,这种信息可在器械说明或提交材料的其他地方找到。如果是的话,只要简单地提及有关章节就足以处理本节。提交材料中其他地方发现的信息无须在人因报告中重复,如果提交者认为列入报告为报告提供了有益的背景,则可以重复。第3节:器械用户界面说明- 器械及其用户界面的图形说明(例如照片、插图、线条图)。这应说明用户将与之互动的用户界面的整体器械和所有组成部分(例如显示和功能屏幕、警报扬声器、控制器、控制器等)。键盘、按钮、门、要连接的部件、保留剪片); - 器械用户界面的书面说明; 概要介绍器械的操作序列以及用户与用户界面的预期互动。这应包括用户为使用该器械而采取的一系列行动,以及随后酌情对器械作出的反应;- 对于已修改的器械,将受试者器械用户界面与现有器械界面进行比较(例如,见表4的格式)。FDA建议确定器械用户界面部件中经过修改的包括标签在内的部件。与第2节中的信息类似,这一信息已在提交材料的其他章节中找到,如器械说明或标签部分。如果是,本节中的资料仅供参考即可。提交材料中其他地方发现的信息无须在人因报告中重复,如果提交者认为列入报告为报告提供了有益的背景,则可以重复。表4. 收入和收入将已修改的器械用户界面与现有的器械43 修改识别信息现有器械用户界面组成部分的图像修改的器械用户界面组成部分的图像修改的器械用户界面组成部分的修改修改器械变更 #1 修改2 第4节:本节适用于第2和第3类高频提交材料,应当说明同一器械(酌情)或类似类型器械(例如参照器械)以往型号的所有已知使用问题。FDA建议提交者说,如果适用,不存在已知的使用问题。本节应讨论这些问题以及为解决这些问题而修改器械的问题。第5节:HFE/UE初步分析和评估摘要本节适用于第3类HF提交材料,应确定所使用的初步HFE/UE分析和评价方法(例如,具体分析技术、成型评价),概述这些分析和评价的主要结果,说明对用户接口设计所作的相应修改,并讨论关键结论,这些结论为人因工程验证测试的规程制定提供了依据。第6节:《人因工程指南》就协助分析危害和风险的方法和工具提出了详细建议。 43 这是编制比较格式的一种可能选择,并非代表唯一可接受的选择。提交者可视需要修改表格内容和格式。本节适用于第3类HF提交材料,包括URRA文件。 44 这通常是综合风险分析的节录,其中包括通过初步分析和评估查明的所有与使用有关的危害和风险,URRA文件旨在成为一份活的文件;在整个器械设计过程中,应更新已查明的风险和危害。 FDA认为,以表格形式整理这一信息可能是有益的,表2提供了示例表格格式。此示例提供了建议的最低信息, 以评估与器械相关的使用风险。对于改进的器械,提交器应提供一个比较的URRA(见表3中的表格格式示例),将修改的器械URRA与现有的器械URRA进行比较。至少,比较的URRA应包含与修改有关的使用设想方案相关的所有任务。提交者还应讨论与修改有关的风险是否可以接受,并评估拟议修改是否证明对人因进行验证测试是正当的。如果提交者确定器械改变导致任何任务、相关伤害的改变,和(或)风险控制措施不值得新的人因验证测试数据来支持器械的使用安全,应提供理由。第7节:确定和说明关键任务:本节适用于第3类高频提交材料,应:- 解释根据《反污法》确定关键任务的过程。FDA建议提交者说明所使用的严重程度,并酌情使用参考。如果提交者采用自愿共识标准(例如ISO1497145)的五级定性严重程度评级,本节应包括一个严重程度的表格,列出每一等级的说明,并参照适用标准;和 - 列出并描述关键任务。对于改良器械,FDA建议提供一份清单,列出新的和(或)受影响的关键任务。但现有的风险控制措施仍可接受,提交者应提供理由说明为什么这项任务不值得使用新的人因验证测试数据来支持器械的使用安全。提交者还应说明人因验证测试中包含的每一种使用设想情况,并列出构成每一种使用设想情况的关键和非关键任务。第8节:最终设计最终设计人因验证测试细节本节适用于第3类HF提交材料,应总结所有人因验证活动。如《人因工程指南》所述,对于改良器械,44 可作为单独文件或HFE/UE报告附录提供。说明如下:测试环境和使用条件测试环境和使用条件测试参与者的数量和类型培训为测试参与者提供的培训以及培训与现实世界培训水平如何匹配关键任务和使用情景测试中包括的确定每项测试任务的成功性将收集的数据以及记录观察和访谈答复的方法测试结果,观察任务执行情况和使用错误、电话联系和使用问题的情况与试验参加者面谈后对器械使用情况的反馈,关键任务、使用错误和问题(酌情)
全面分析所有使用错误和发生并可能造成实际使用伤害的问题 — 说明根据测试结果对用户界面作出的所有设计修改 — 获益-风险讨论(基于残余使用风险)
应附上一份完整的测试协议书和一份测试中使用的所有脚本和表格的样本提交方还应提供残余风险分析,并说明实施控制措施的理由。虽然不可能或不可能消除所有与使用有关的残余风险,提交者应具备系统分析使用错误和使用相关风险控制的证据。 46 提交者应重新评价风险控制措施,以确定在确定与使用相关的残余风险不可接受时的其他减少风险手段。

VI. 实例

以下是假想实例,旨在说明FDA采用风险方法,利用图147及其配套案文中的流程图,确定高频提交材料类别。根据高频提交材料类别,FDA为每种设想方案提供建议的人因信息,以支持提交上市材料。这些例子没有说明提交材料的每一种类型,也没有说明适合每一种情况的人因信息。这些例子所依据的假设是,制造商已经确定,它需要为47号提交新的上市材料。参考脚注23,以澄清为什么为本流程图的目的,标签和培训与用户界面分开列出。因此,这些例子无意解释何时需要提交上市材料。此外,这些例子并非意在全面反映新器械或现有器械改造的上市提交中应包含的内容。修改现有的510(k)清除器械例A.1。设想方案:提交器目前已许可510(k)个肠胃损伤软件检测系统。该器械是一种计算机辅助检测器械,与内窥镜结合使用,用于检测胃肠道的异常损伤。提交者提议修改计算机辅助检测算法,并提交了新的510(k)项。算法的修改提高了系统协助发现损伤的能力,不会改变器械用户界面的任何方面。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。

决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 否。对算法的修改不会影响器械用户界面的任何方面。预定用户、使用和使用环境保持不变,在此情况下,对算法的更改不包括对标签或培训方案的修改。分析:本上市材料的推荐高频信息由第1类高频信息确定。提交者提供一份说明,证明器械的修改不影响修改后的器械的人因考虑以及表1.49中提及的高频评价的结论和高级别摘要。a 可能需要对HFE/UE进行分析的修改需要HDE补充物或PMA补充物,制造商应适用21 CFR 807.81中的适用监管标准,21 CFR 814.108或21 CFR 814.39,以确定应提交510(k)、HDE补充或PMA补充。欲了解更多信息,见FDA指南“决定何时提交510(k) 更改现有器械,”“决定何时提交510(k) 更改软件到现有器械,“人道主义器械豁免方案”或“需预先批准器械的编码——PMA补充决策程序”。本假想中高频信息报告的抽样语言见附录A。例A.2。设想情况:提交器目前已清除510(k)个气动麻醉机。用于麻醉的气体机用于医院环境,包括一个触摸屏图形用户界面和控制控制按钮以调节气体流量。提交者提出一个新的510(k),用于修改内部气体估价系统,并在510(k)中标明了反映修改的修改。这一内部变化对表面流动设置没有变化,任何对计算流量率的修改都是在软件设置中作出的。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。标签(在此例中,用于使用的指令)被修改,以描述内部气体估价系统的修改。这一更改不影响器械本身的任何外部用户界面组件。预定器械用户、用途、预定使用环境或培训没有变化,因为使用指示没有变化。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?

仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 否。即使标签(在此例中用于使用的指示)已经改变,这一变化并不影响预期用户如何与器械互动,因为用户不打算与气体估价系统直接互动,因为它是一个内部组成部分。没有任何变化影响用户的感知和/或认知,或影响用户与器械的实际互动。因此,没有提出新的关键任务,现有的关键任务也没有受到影响。分析:本上市提交中建议的高频信息由HF提交第2类界定。提交者提出的理由清楚地说明了关于没有提出新的关键任务的决定的依据,且其改装器械没有受影响的关键任务,以及表1中引用的信息。例A.3。设想情况:在例A.2的另一种设想情况中,除0所述变化外,用于麻醉的气体机图形用户界面(GUI)上显示的文字上的字体大小也从12点修改为14点,与屏幕物理尺寸的成比例增长相配合。提交器也在修改相关的软件, 以应对字体大小的拟议变化。图形用户界面菜单在选择版式上不改变,并包含与现有 510(k) 清除器械相同的图标,它们代表着与现有 510(k) 清除器械相同的动作。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。用户界面因软件更改而有变化,因为用户打算直接与触摸屏幕 GUI 上的文字进行视觉互动,提交方声明该器械是正在修改的器械的唯一部分。对预定器械用户、用途、预定用途环境、培训或标签没有变化。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 否。即使用户界面(GUI)被修改为包括更大的文字字体和更大的屏幕显示,这一变化并不影响预期用户如何与器械互动,因为相同的文字信息正在以相同的版式和格式提供。对文字大小变化的评估不会对用户的感知和(或)认知,或用户与器械的物理互动产生负面影响。因此,没有提出新的关键任务,现有的关键任务也没有受到影响。分析:本上市材料的推荐高频信息为HF提交第2类。(a) 明确说明关于没有提出新的关键任务的决定的依据,且其改装器械没有受影响的关键任务,以及表1中引用的信息。例A.4。设想情况:提交者提交一个新的510(k),以修改气体机器的图形界面,以进行0中描述的麻醉。拟议修改包括修改图标(即图形)的文本菜单选择项目。提交器正在从带有气体流量控制离散值的物理 knob 界面转换为数字滑动器,在预指定的范围内具有连续值,成为触摸屏幕图形界面的一个附加特性。基于这些变化,提交者更新了标签,包括用户手册和使用说明以及培训。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。用户界面有变化,因为用户直接与触摸屏幕 GUI 上的图标和控件进行视觉互动。用户控制气体流的方式也发生了变化,对预定器械用户、用途或预定使用环境没有变化。根据触摸屏 GUI 的更改, 决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。与气体机器主要触摸屏用于麻醉的图形界面相关的若干关键任务,例如设置通风模式,设定潮汐体积和呼吸压力并设定警报修改 GUI 以只包含图标而非菜单选择的文字, 可能会影响器械屏幕的可理解性。此外,还有与设定和控制向病人输送气体有关的重要任务。在触摸屏幕界面上,气体流量控制界面从物理键移到数字滑动器,它会影响用户与气体流控器的物理互动。虽然传递的信息与上游信息相同,但与上游信息相比,以不同的布局和格式显示。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性----现有风险控制措施的适足性器械用户界面复杂,包括按钮、触摸屏幕面板、滑动器、各种连接和米等特征。虽然预定用户组没有变化,但有不同类型的用户与用户界面互动,包括麻醉科医生,经认证的注册注册护士麻醉师、经认证的麻醉师助理、护士和麻醉技术人员、生物医学工程技术人员和服务工程师。考虑到器械用户界面的复杂性,以及采用不同的控制机制,对用户进行新的培训,应提交人因验证测试数据。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例A.5。设想方案:提交方目前已经为二元镜清除了510(k)项。二元镜可再使用,并具有经验证的后处理指令。对与使用二元透镜有关的感染报告进行调查后确定,根本原因是清洁不足导致后处理不足。提交方正在根据安全信号修改器械的后处理指令,并提交了一个新的510(k)项。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 对标签(使用指令)被修改为描述经修改的后处理指令,其中包括进一步的后处理步骤,如额外的通道刷刷。还修改了标签中后处理指令的直观格式,如颜色编码和章节标题。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是的,提交者评估了现有的关键任务,有些受到冲击。后处理受到其他步骤的影响。标签的视觉变化可能会影响用户对后处理指令的理解。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施的充足性已知的使用误差在二元镜后处理中可能发生,造成严重伤害,这是已有的历史。 50 分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例A.6。设想情况:提交者目前已经为510(k)个立体导航系统许可了510(k)个系统。该系统包括导航照相机、计算机、2D显示器和导航仪器。用于立体整形外科手术期间的定位仪器和植入物,因为可以确定与病人骨骼解剖有关的硬性参考。提交者提出一个新的510(k),以引入一个扩大的现实用户界面,显示视觉指导,协助操作内仪器定位和校正。AR技术补充现有的2D系统监测器和计算机接口,显示与监测器完全相同的信息(没有病人的空间登记),并且不引入任何新的用户接口功能。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。用户界面因采用AR技术而有所变化,因为用户打算通过语音直接与AR用户界面互动,手势和眼睛运动。改变也会影响培训和标签(例如,使用指示)。预定器械用户、用途或预定使用环境没有变化。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。虽然没有引入新的关键任务,但现有关键任务受到影响,因为用户现在通过与AR接口互动来执行任务。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施的充分性。 AR用户界面可以通过声音、手势和眼睛运动来控制。与现有的2D用户界面相比,这一用户界面更为复杂,后者包括一个监视器、触摸屏和计算机键盘/键盘。预定用户组历来不熟悉新的AR用户界面。此外,AR接口增加了立体整形外科系统的复杂性。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例A.7。设想情况:提交者目前已经许可了510(k)个,用于显示用于成人糖尿病管理的综合连续葡萄糖监测系统。该系统包括一个横贯的葡萄糖传感器,将葡萄糖测量数据传输到数字连接器械,包括自动胰岛素喷洒系统。提交者提交了一个新的510(k),以扩大器械标志,将小儿病人包括在内,具体年龄范围为2-21岁。这是对现有器械的修改吗? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。修改后增加了一个新的预定器械用户组。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务? 51 在《FD&C法》第520(m)条中,“儿科患者”是指在诊断或治疗时年龄在21岁或21岁以下的患者。520(m)(6)(E)(i);见21 CFR 814.3(s).《FD&C法》第515A(c)节参照第520(m)(6)(E)(ii)节,界定若干儿科亚人群:FDA对这些小人口群的大致年龄范围一般如下:新生儿(从出生到出生头28天); 婴儿(29天到2年以下); 儿童(2年到12年以下);(12至21岁(最多但不包括22岁生日))见FDA题为 " 提供关于医疗器械小儿用途的资料 " 的指南文件。
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。虽然这一变化没有提出新的关键任务,但现有关键任务受到影响,因为随着这一变化,它们打算由另一个用户组执行。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施是否充分。即使器械用户界面没有改变,增加儿科用户组增加了新的风险,并提出了现有风险控制措施是否充分以及用户界面复杂性的问题。儿科用户群体涉及多个群体(例如:完全依赖护理者的人与部分依赖护理者管理糖尿病的人)。儿科用户在糖尿病治疗、胰岛素泵和自动胰岛素运载系统方面也有一系列全面经验,使用错误可能造成的伤害对于儿科使用者而言,可能无法传达严重缺血症症状,照顾者患上高血糖或糖尿病,并有可能患上高血糖缺乏知觉的危险。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例A.8。设想情况:提交者目前已经许可了510(k)个可互操作的自动淋巴控制器,用于管理1型糖尿病。该器械与一个综合连续的葡萄糖监测器一起工作,以测量葡萄糖水平,并增加或减少由另一个能启用的胰岛素泵控制器释放的胰岛素。提交者提交了510(k)号意见,以扩大用于使用的器械标志,将2型糖尿病的成年人包括在内。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是。提交器正在修改其现有的510(k)清除器械,并将该器械作为参照器械。决定点B:是否对下列任何一项有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。修改后增加了一个新的预定器械用户组。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。虽然扩大的用意没有提出新的关键任务,但现有关键任务受到影响,因为随着这一变化,它们打算由另一个用户组执行。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性----现有风险控制措施的适足性2类糖尿病人口比目前1类糖尿病使用者人口要大,而且种类更多。2类糖尿病人口可能包括熟悉并有使用胰岛素泵经验的用户。与目前1类糖尿病使用者人口相比,2类糖尿病人口一般向有不同程度糖尿病病经历的用户介绍,通常通过多种药物和器械干预而升级。患有2型糖尿病的人也可能由于晚年疾病发展而出现更多并发症,而且可能患有与疾病有关的不同障碍(例如:(神经病、视网膜病)。考虑到新型2型糖尿病人口的这些特点,目前尚不清楚现有风险控制措施是否仍适用于这一新增人口。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。修改现有的PMA核准的器械54 例B.1。设想情况:通过PMA程序,一个配有医生程控器的可植入输液泵已被核准为独立器械。核准的医生程序设计员为54岁,尽管HDE的法规和管理标准不同于PMA,FDA对HDE应用的审查与PMAs的审查相似。见FDA指南“人道主义器械豁免方案”。带有单色屏幕和物理按钮以控制滚动和菜单选择。提交者请求在《PMA补充材料》中批准修改输注泵储油层量。这一拟议变动并不导致药物浓度或剂量计算的任何变动,软件正在更新,以便进行拟议数量变动。拟议的修改,包括软件的修改,对医生或病人直接接触的器械没有直接影响。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是的。提交者正在修改他们自己现有的PMA批准的器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。标签(在此例中,用于使用的指令)已经更新,以具体说明储油层容量的变化。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 否。在某些情况下,有些关键任务可能因储油层量的变化而受到影响,包括药物浓度和与向病人提供药物有关的剂量。在本案中,即使储油层量发生变化,药物浓度和剂量保持不变。因此,储油层量的变化没有影响任何关键任务。分析:本上市材料的推荐高频信息为HF提交第2类。讨论总储油层量的变化如何不影响确定集中或计算剂量等关键任务,这些任务清楚地说明了关于没有提出新的关键任务的决定的依据,且其改装器械没有受影响的关键任务,以及表1中引用的信息。实例B.2. 设想情况:与例B.1一样,通过PMA程序,核准了一个配有医生程控器的可植入式注入泵。经核准的医生程控器是一种PDA器械,带有单色屏幕和物理按钮,以控制滚动和菜单选择。提交者请求在一份PMA补编中批准对医生程控器的修改,将核准的单色PDA改为带有触摸屏用户界面的微型药用计算机。平板电脑上的显示将显示全色显示和菜单功能的新图标。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 是的。提交者正在修改他们自己现有的PMA批准的器械。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 是。引入新的图标、颜色选择和显示以及新的菜单方向,改变了用户界面。由于这些变化,提交者还提议改变相关的培训和标签(此处例举使用的指示)。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是的,在本案中,提交者评估了现有的关键任务,有些受到冲击。剂量计算功能受到新家用屏幕上额外(新)图标访问的影响,以进行单位选择和确认。新图标的额外步骤和工作流程可能导致用户负面经验转移,并导致治疗延迟。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性----现有风险控制措施的适足性器械用户界面复杂,因为用户通过触摸屏界面上的一系列工作流程浏览到程序泵上,并无线连接到泵上。用户在与该器械互动时,会体验到声频和视觉反馈。有已知使用错误的历史, 与该器械类型相关。 55 考虑到器械用户界面的复杂性和该器械类型已知使用错误的历史,应提交人因验证测试数据。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例B.3。设想情况:提交者拥有经核准的配有气球导管运载系统的垫根PMA。提交者请求批准与决定点A(是否对现有器械进行修改)一起使用的新支架? 是的。提交者正在使用他们自己现有的由PMA批准的气球导管输送系统,并配有新的支架。决定点B:是否对以下任何一种情况有变化: 用户界面; 预定器械用户; 预定器械使用; 预定使用环境; 培训;标签? 尽管提交者提交了一个新的PMA,但在此情况下,气球导管输送系统的用户界面与核准的PMA所使用的界面相同。器械的唯一改动是台阶设计和涂层,它们不是用户接口,而是以提交器核准的PMA为基础。提交者评估了关键任务,没有一项任务受到轮廓设计和涂层变化的影响。提交者可以利用其新的《PMA》中先前的人因工程信息。分析:本上市材料的推荐高频信息为1类高频信息。提交者提供一份说明,证明器械变更不影响修改后的器械的人因考虑,以及表1中提到的高频评价的结论和高级别摘要。示例C.1. 新器械设想情况:在例B.3的另一种设想情况中,提交方建议采用上述新的标准,加上新的气球导管运载系统,其设计与PMA核准的系统不同,并提交PMA。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 否。提交者正在根据导管输送系统的新设计提出一个新的PMA,并配有新的支架,提交者应进入决定点C。决定要点C:根据《欧洲反垄断和反垄断条例》,是否有:新器械:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。提交者根据URRA确定,与主体器械相关的是关键任务。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 — 现有风险控制措施的充分性因为它使用定位、部署和收回标本的机制,这些标本与其他合法上市的器械的标本相似,用途相同。器械用户是经过培训的医生,熟悉这些机制的运作。提交者提供了对实验器械进行的模拟使用研究的结果,该实验器械显示安全可靠地交付、部署、部署、使用并收回这章章章。分析:本上市提交中中建议的高频信息为2类高频信息。提交者提供的理由清楚地说明了决定不在提交上市时提交人因验证测试数据的依据,56 以及表1中引用的信息。例C.2。假设情景 :提交者提交了一个新的便携式指尖血氧计510(k),用于抽查专业医疗机构和家中成年病人动脉血红蛋白氧饱和情况。该器械仅注明处方用途。这是由提交者开发的第一台便携式血氧计器械。提交者从另一个制造商找到一个器械作为参照器械。主体器械不包括解释氧饱和度的任何警报或补充资料,也不打算用于维持生命或维持生命的功能。器械的用户将传感器放在手指上,然后读取器械计算的氧饱和值。提交者将其器械与参照器械作比较,以显示使用、使用环境的标志,用户与这两个器械相同。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 不,提交者已经制造了一个新的器械为证明实质性等同的目的,提交方从另一个器械制造商处发现一个器械为参照器械。提交方应着手处理决定点C。决定要点C:根据《欧洲反垄断和反垄断条例》,是否有:新器械:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 没有提交者通过URRA确定,将传感器放在用户手指上和读取氧饱和值的行动不会对FDA的56家公司造成严重损害,建议制造商维护人因信息,而不论是否提交给FDA。制造商必须在适用法律,包括《质量管理体系法规》所要求的范围内保存记录(例如,通过参考,ISO 13485:2016 Subclause 7.3.10),这些(和其他)记录一般必须应要求提供给FDA研究者(见《FD&C法》第704(e)节)。用户/病人。提交者进一步证明这一结论是合理的,指出该器械是作为抽查使用的,没有警报或补充资料来解释该器械的结果。分析:本上市提交中中建议的HF提交类别为HF提交类别2。提交者提供了为什么没有关键任务的理由,以及表1中引用的资料。例C.3. 设想情况:提交者就用于吸入和注射的注射器械提交了510(k)件,这是提交者开发的第一个注射器械。提交器使用来自不同制造商的器械作为参照器械。受试者器械具有独特的设计特征,包含在用户界面中。提交者将其器械与参照器械作比较,以显示使用、使用环境的标志,用户与这两个器械相同。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 不,提交者已经制造了一个新的器械为了证明实质性等同的目的,提交方从另一个器械制造商处找到了一种器械作为参照器械。提交方应着手处理决定点C。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。提交者根据URRA确定,与新的用户界面功能相关的是关键任务。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性----现有风险控制措施的适足性人体因素验证测试数据应作为受试者器械新用户界面的结果提交。与使用受试者器械执行关键任务有关的风险评级(发生的可能性和伤害的严重程度)可能不同于其他合法上市的注射器械,因为受试者器械独特的用户界面,因而增加了用户的复杂性。分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。例C.4。假设情况:提交者为一种新的血栓提交510(k),用于一次性刺穿皮肤以获得一滴毛细血。这是提交者开发的第一个血液脱液器械,提交者使用不同制造商的器械作为参照器械。器械设计包括一个整体尖锐防伤害特征,其形式是弹簧自动抽取刀片,使该器械能够使用一次,然后使其无法进一步使用。提交者将其器械与参照器械进行比较,并表明使用、使用环境和用户的标志与这两个器械相同。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 不,提交者已经制造了一个新的器械为了证明实质性等同的目的,提交方从另一个器械制造商处找到了一种器械作为参照器械。提交方应着手处理决定点C。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。提交者根据URRA确定,与物体器械有关的关键任务,如设定穿透深度、引爆器械,处理和处置受污染的部件。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施的适足性受试者器械设计包含用户界面组件,这些组件的复杂程度低,类似于其他合法上市的器械,其预定用途与多年来一直推销的用途相同。与参照器械相比,技术(例如安全特征、操作原则)与参照器械没有重大差别。(a) 受试者器械通过以弹簧自动抽取刀片的形式列入一个整体锐利防伤特征,减轻已知使用问题的风险,允许该器械使用一次,然后使其无法进一步使用。预定器械的用户、使用和使用环境与参照器械相同。受试者器械标签与参照器械的标签相似。分析:本上市材料建议的高频提交材料类别为2类高频提交材料。提交者提出的理由清楚地说明了决定不将人因验证测试数据列入上市前提交书的依据,连同表1中引用的信息一起提供。本设想方案高频信息报告所用语言样本见附录B。例C.5。假设情况:提交者为固定手脚小骨头骨折的不可回收板块和螺丝系统提交了510(k)个510(k)。这是提交者开发的第一个板块和螺丝系统,提交者使用不同制造商的器械作为参照器械。主体器械设计包括钛合金骨板,与兼容的钛合金骨螺合在一起使用,以建立一个稳定结构,促进骨折愈合。系统包含锁定和非锁定螺丝,螺丝设计允许可变角度定位。提交者将其器械与参照器械作比较,以显示使用、使用环境的标志,用户与这两个器械相同。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 不,提交者已经制造了一个新的器械为了证明实质性等同的目的,提交方从另一个器械制造商处找到了一种器械作为参照器械。提交方应着手处理决定点C。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。提交者根据URRA确定,在各种用途设想/工作流程中存在关键任务,如:预用前规划、规模选择、设计和植入,与对象器械有关。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施的适足性规划和植入骨板和螺丝是用户群体(外科医生)熟悉的例行程序。矫形外科医生是训练有素的用户,熟悉历史使用过的骨板和螺丝。用户界面的特点和风险控制措施历来证明具有适当的风险控制措施,并与患者的积极结果相关。该受试者器械没有任何新颖或复杂的用户界面功能。分析:本上市材料建议的高频提交材料类别为2类高频提交材料。提交方提出理由,明确说明了决定不在提交上市材料时提交人因验证测试数据的依据,连同表1中引用的信息一起提供。本设想方案高频信息报告所用语言样本见附录B。例C.6. 假设情景 :提交者提交了一个新的制导超声波器械的510(k)件,该器械将在专业保健环境中供专家用户和非专家用户使用,以获取诊断超声波图像。决定要点A:是否对现有器械作了修改? 不,提交者已经制造了一个新的器械为证明实质性等同的目的,提交方从另一个器械制造商处发现一个器械为参照器械。提交方应着手处理决定点C。决定点C:根据《URRA》,是否有: - 新器械仅:关键任务?
仅修改的器械:引入新的关键任务或现有关键任务是否受到影响? 是。提交者已经确定了关键任务,如果执行不正确或根本没有执行,提供不适当的成像,防止发现可能危及生命的状况,从而可能影响病人的安全。决定D点:考虑到以下考虑,是否应当提交人因验证测试数据?
用于预定用途、用户和环境的用户界面界面历史
用户界面复杂性 - 现有风险控制措施是否足够。该器械向用户提供获取用于诊断的超声波图像扫描的反馈。该器械预定用户群体包括未经专门培训进行超声波扫描的医疗专业人员。这个非专家用户组与专家用户组相比对器械用户界面的熟悉程度不同。URRA指出,有必要对人因进行鉴定检验。 57 分析:本上市提交中的推荐高频信息为高频第3类。提交者提供HFE/UE报告中关于该受试者器械的一项新的高频验证研究的测试结果和分析。《HFE/UE报告》包括表1中引用的信息。附录A - HFE/UE报告内容样本:第1类本附录提供一些实例,说明应列入第1类HF材料人因报告的信息类型。然而,这些例子并不是详尽无遗的,也不是要涵盖所有可能的细节、风险或考虑。最终,关于列入人因报告每一适用章节的信息种类的决定,一般都是针对每个器械的,而且都是针对具体事实的。表 A-1. 第1类提交材料第1节HFE/UE报告概要据认为，“[器械名称]已经为预定用户、用途和使用环境设计得足够,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,用于预定用途,并符合预期使用条件。
依据对每台HF提交材料的器械的评估确定第四节,酌情讨论:- 进行HFE/UE评估 — 进行HFE/UE进程(例如HFE/UE分析和评价、设计修改、人因验证测试)
利用以前的HFE/UE评估来支持总体结论,提及按提交材料和章节编号分列的杠杆信息的位置 — 器械的改变及其为何不影响下列任何一项:· 预定使用环境
培训 — 标签 — 分析支持总体结论的结果 — 讨论与使用有关的任何残余风险(如果适用)以及为什么进一步的风险控制不可能或不可行抽样报告语言,例如A.1(高频类别1)。第1节:结论和高级别摘要[GI Lesion软件探测系统]已经发现,为预期用户、用途和使用环境设计得足够,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,用于预定用途,且在预期条件下使用。评估了对算法的拟议器械变更,以及获益-风险分析发现,算法的变化并不影响器械用户界面、标签或培训方案。此外,预定用户、用途和使用环境保持不变,没有必要采取额外的风险控制措施。因此,在提交上市报告时,没有提供其他人因测试数据。附录B - HFE/UE报告样本内容:第2类本附录提供一些例子,说明应该列入第2类HF材料的人因报告的信息类型。以下提纲在高层次上确定了应酌情考虑列入HFE/UE报告每一节的信息。在某些情况下,本报告可能非常简短,如果资料载于提交的另一节,则提及适用一节是适当的。表B-1. 第2类提交材料第2节HFE/UE报告概要据认为，“[器械名称]已经为预定用户、用途和使用环境设计得足够,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,用于预定用途,并符合预期使用条件。
HFE/UE评估、HFE/UE进程高级别摘要支持这一结论的结果 — 是否利用以往的HFE/UE评价来支持这一结论,如果是的话,提供按提交材料和节号分列的杠杆信息的位置参考----确定HFP第2类的理由陈述,不提供根据对第四节所述器械的评估而得出的人因验证测试数据,- 如何确定没有关键任务(新器械),或没有新的/受影响的关键任务(改装器械)
器械用户界面的安全和有效性的既定历史[注:标签比较、比较任务分析和/或物理器械比较是补充信息的例子,可提交补充信息以帮助支持结论]
用户界面复杂性(例如涉及管理的器械,如编程、监测和(或)维护等,系统有许多步骤,如连接、断开、断开等,和/或影响器械操作方式的选择) [注:HFE/UE报告第3节提供的UI图像或图形描述可用于支持结论]
现有风险控制措施是否充足[注:HFE/UE报告第4节提供的已知使用问题分析摘要可用于支持这一结论]
对于经修改的器械,具有受影响的关键任务和未改变的风险控制措施,- 讨论与使用有关的任何残余风险(如果适用)以及为什么进一步的风险控制不可能或不可行说明预定器械用户、用途、使用环境、• 使用环境和特性可能影响用户与器械的互动;
改装器械的内容,对目标器械预定用户、用途、使用环境、器械用户界面描述 - 器械及其用户界面的图形表示 - 器械用户界面描述 - 器械标签 - 器械操作序列概览以及预期用户与用户界面的相互作用 - 改良器械,已知使用问题概要 - 已知使用与原原型器械有问题 - 已知使用类似器械的问题(例如,具有类似用户界面元素的参照器械)
针对市场使用后误差问题进行的设计修改下文提供了抽样报告语言,以说明第2类报告对于具有已知使用历史的关键任务器械可能简明扼要,a 简单(低复杂程度)用户界面,并证明现有风险控制是充分的。这些例子并非详尽无遗,也不旨在涵盖所有可能的细节、风险或考虑。最终,关于列入人因报告每一适用章节的信息种类的决定,一般都是针对每个器械的,而且都是针对具体事实的。样本报告语言,例如C.4.(高频第2类)。第1节:结论和高级别摘要发现[血液长枪器械]为预定用户、用途和使用环境设计得适当,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,用于预定用途,且在预期条件下使用。提议的血液解脱是一种新器械,不是对合法上市的血液解脱剂的修改。进行了一次反导反光辐射检查,并查明了与新器械有关的多重关键任务,如设定穿透深度、启动器械、安装器械等。处理和处置受污染的部件。器械设计包含复杂程度低的用户界面组件,这些组件类似于其他合法上市的器械,其用途与多年来一直上市的预期用途相同,为用户提供类似的风险控制措施(见本HFE/UE报告第四节)。拟议的器械设计通过以弹簧自动提取刀片的形式列入一个整体锐利防伤特征,减轻已知使用问题的风险,此外,标的器械标签与参照器械的标签相似。预定器械的使用者、用途和使用环境与参照器械相同。由于这些原因,确定本上市提交中中不包含人因验证测试数据。第2节:关于预定器械用户、用途、使用环境、欲了解关于预定器械用户、用途、使用环境和培训的详细说明,请参见提交第xx节中的器械说明。第3节:器械用户界面说明请见提交文件第xx节中的器械描述,以说明器械用户界面。第4节:已知使用问题概述已知使用这类器械的问题包括:由于不当使用/再使用而导致血液传播的病原体、尖锐物体伤害、这些风险历来与误用/使用错误有关,但通过防伤防尖综合功能得以减轻。没有必要为解决这些已知的使用问题采取额外的风险控制措施。例如,样本报告语言,例如C.5.(高频第2类)。第1节:结论和高级别摘要[不可回收的板和螺丝系统]是为预定用户、用途和使用环境设计的,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,根据对共同用户界面概念的分析,这些概念历来被认为是在临床上成功减缓这种器械类型的已知用户问题。根据URRA,在下列使用设想中确定了与使用受试者器械有关的关键任务:术前规划、部件选择和植入。计划、组成部分选择以及骨头板和螺丝的植入是预定用户群体(矫形外科医生)熟悉的例行程序。矫形外科医生是训练有素的使用者,熟悉骨板和螺丝。用户界面的特性和风险控制措施历来表明,对已知的使用问题有足够的风险控制措施。拟议用户界面(植入和外科仪表)和预期用户互动(规划、组成部分选择、选择与临床上常见的人工外科手术技术没有差别,这些外科手术用于部件设计的选择、场地的准备、与参照器械比较所证明的,以及执行。这一器械没有任何新颖或复杂的用户特征,也不会期望用户以不符合其既定医疗培训和(或)做法的方式与该器械互动。因此,确定在这份上市提交中中不列入人因验证测试数据。注:将定期审查上市后数据,以支持确定器械设计和现有风险控制是否仍然充分。第2节:关于预定器械用户、用途、使用环境、欲了解关于预定器械用户、用途、使用环境和培训方案的详细说明,请参见提交第十节中的器械说明。第3节:器械用户界面说明请见器械说明/用户界面部分(附件X,提交的第Y节说明器械用户界面、器械使用的操作序列以及预期用户与用户界面的相互作用。第4节:在产品总生命周期(TPLC)报告中,对MAUDE数据库的搜索,以查找我们已确定的产品编码[HRS, HWC, HWC, 和HWC, 等。我们发现X(Y)报告(Y)与使用相关问题有关,对病人造成严重伤害。查明的已知使用问题已在我们的主体器械中得到充分缓解,该器械是根据适用标准并依照FDA的有关准则设计和测试的。没有必要为解决这些已知的使用问题采取额外的风险控制措施。附录C - 《联邦经济与经济委员会/联合国报告纲要》:第3类以下概要在高层次上确定了应酌情考虑列入HFE/UE报告每一节的信息。如果资料载于提交的另一节,适用部分可在HFE/UE报告中引用。提交材料中其他地方发现的信息无须在人因报告中重复,如果提交者认为列入报告为报告提供了有用的背景,则可以重复。表C-1. 第3类提交材料第3节HFE/UE报告概要据认为，“[器械名称]已经为预定用户、用途和使用环境设计得足够,使预定用户能够使用该器械,而不会出现严重使用错误或问题,用于预定用途,并符合预期使用条件。
HFE/UE评估、HFE/UE进程高级别摘要讨论与使用有关的任何残余风险(如果适用)以及为什么进一步的风险控制不可能或不可行说明预定器械用户、用途、使用环境、• 使用环境和特性,可能影响用户与器械的互动;比较受试者器械预定用户、用途、使用环境、器械用户界面描述 - 器械及其用户界面的图形表示 - 器械用户界面描述 - 器械标签 - 器械操作序列概览以及预期用户与用户界面的相互作用 - 改良器械,已知使用问题概要 - 已知使用与原原型器械有问题 - 已知使用类似器械的问题(例如,具有类似用户界面元素的参照器械)
针对市场使用后误差问题进行的设计修改初步HFE/UE分析和评价摘要 — 使用的评价方法 — 应对工作中实施的主要结果和设计修改 — 关键结论,这些结论为人因工程验证测试协议提供了依据。查明:· 潜在使用错误 — 每种使用错误可能造成的潜在损害和伤害的严重程度 — 为消除或减少风险而采取的风险管理措施 — 每项风险管理措施有效性的证据 — 对于改装的器械,(a) 比较URRA,讨论与修改有关的风险是否可以接受,确定和描述关键任务的过程列出和描述关键任务 - 按潜在伤害的严重程度对关键任务进行分类 - 说明包括关键任务在内的使用设想情况最终设计人因验证测试细节 — 选定试验类型的理由说明(模拟使用、实际使用或临床研究)
说明如下:- 测试环境和使用条件 — 测试参与者的人数和类型 — 为测试参与者提供的培训及其与现实世界培训水平的匹配程度 — 测试中包括的关键任务和使用情景 — 每项测试任务成功执行的定义 — 需要收集的数据以及记录观察和访谈答复的方法 — 测试结果,包括:观察任务执行情况和使用错误、电话联系和使用问题的情况 — 与测试参加者面谈后得到的关于器械使用的反馈,关键任务、使用错误和问题(酌情)
全面分析所有使用错误和问题,这些错误和问题可能造成实际使用中的伤害 — 说明根据测试结果对用户界面所作的所有设计修改
测试中使用的所有脚本和表格的完整测试协议和样本(附)
剩余风险分析和现有控制措施为何可接受的理由说明 ** 2022年12月第1级指南文件订正草案见第1级,以供参考。 ** 本表于2025年2月开始实施,以往的指导历史可能无法完整地记录。 ** 可通过FDA《指南文件》搜索网站查阅《备查通知》。

脚注

[^7]: ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015+AMD1:2020医疗器械-第一部分:医疗器械应用易用工程。

[^9]: ANSI/AAMI/ISO 14971 第三版 2019-12年医疗器械-风险管理适用于医疗器械。

[^17]: 见21 CFR 803.3(w)。

[^40]: 见89 FR 7496。FDA发布了一项最后规则,修正质量管理体系法规(21 CFR Part 820)目前良好制造做法(CGMP)对器械的要求,以统一该条例并使之现代化。FDA通过与其他管辖区(即:)其他监管当局使用的质量管理体系(QMS)要求相统一,与关于器械的国际共识标准更紧密地保持一致。本订正第820部分称为质量管理体系法规(QMSR)。并删除了原先第820部分的大部分要求,而是参考纳入了国际标准化组织(标准化组织)第13485号2016年版,正如最后规则所述,ISO 13485标准的要求是:与上一部分820的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。QMSR以参考方式纳入了2016年版ISO 13485。通过参照采用ISO 13485,我们明确要求,对于受FDA管辖的器械,目前国际承认的对QMS的监管期望。本指南准则中所有提及ISO 13485的文字都指ISO 13485:2016,医疗器械——质量管理体系——监管要求。制造商必须在适用法律,包括《质量管理体系法规》(例如,参考,ISO 13485:2016 子克拉7.3.10),这些(和其他)记录一般必须应要求提供给FDA研究者(见《联邦食品、药品和化妆品法》第704(e)节)。

[^42]: 为本指南的目的,FDA使用与ANSI/AAMI/ISO14971相一致的“获益-风险分析”一词:2019年医疗器械——对医疗器械适用风险管理。向用户提供带有该器械的标签副本(例如使用说明、用户手册、快速启动指南、包装);

[^45]: ANSI/AAMI/ISO 14971:医疗器械——对医疗器械适用风险管理;AAMI/ISO TIR24971:医疗器械——应用ISO 14971的指导。验证测试可限于评估用户互动和任务中受设计修改影响的那些方面。· 所选试验类型的理由(即模拟使用、实际使用或临床研究)

[^49]: 21 CFR 876.1520. 这种器械类型受到特殊监管,包括可用性评估(21 CFR 876.1520(b)(3))。在这个例子中,提交方对其参照器械所作的器械修改不影响人因考虑。可以利用原先由同一制造厂家提交的参照器械的可用性评估,帮助证明符合对改良器械的特殊控制。

[^52]: 见21 CFR 862.1355。这种器械受到特殊控制,需要进行可用性研究,证明预定用户能够安全使用该器械并获得预期的葡萄糖测量准确性(21 CFR 862.13555(b)(6))。提交器进行了高频测试,以遵守特殊控制。

[^53]: 见21 CFR 862.1356。需要进行人因研究,以证明预定用户能够安全地将器械用于预定用途(21 CFR 862.1356(b)(1)(二))。例如,为了遵守对这种器械的特殊监管,必须进行人因验证研究。

[^57]: 见21 CFR 892.2100。器械类型受到特殊控制,需要全面讨论临床性能测试所要求的报告和关于可用性测试的报告内与使用相关的风险分析/人因数据,并需要编写一份证明所需用户性能培训方案有效性的可用性测试报告(21 CFR 892.2100(B)(1)(iii)(E),在这个例子中,为了遵守对此类器械的特殊控制,有必要进行URRA和由此产生的人因验证测试。

医疗器械市场营销提交中的人体因素信息内容：行业与FDA工作人员指南 ​

官方文件全文 ​

I. 简介 ​

II. 范围 ​

III. 定义 ​

IV. 以基于风险的方法处理上市提交中中人因信息 ​

V. 上市提交中推荐的人因信息内容 ​

VI. 实例 ​

脚注 ​