早期生长反应1 (EGR1) 基因光性现场混合化 (FISH) 测试系统的缩写510k的内容和格式：行业与FDA工作人员指南
Content and Format for Abbreviated 510(k)s for Early Growth Response 1 (EGR1) Gene Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) Test System for Specimen Characterization Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2015-06-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Labeling、Laboratory Tests、IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)、Molecular and Clinical Genetics、Immunology & Microbiology 案卷号：FDA-2014-D-1242
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-and-format-abbreviated-510ks-early-growth-response-1-egr1-gene-fluorescence-situ PDF：https://www.fda.gov/media/89551/download
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官方文件全文
用于早期增长反应1(EGR1)的缩写 510(k)的 510(k) 内容和格式
本指南 class 代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA负责本指南的工作人员联系。 77) 77
I. 导 言. 79
FDA正在发布本指南,以便向行业和机构工作人员提供建议格式和内容,即为标本特征鉴定器械的速成反应1(EGR1)原地混合基因荧光测试系统提交510(k)节减报告,并就处理与这些器械特有的审查过程有关的某些标签问题提出建议。 85 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA classding of the word used in IAgency guides should be means that something is suggested or suggested, but not needed. FDA的指导意见中应该使用这个词,这意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。 91 91
II. 范围
本文件的范围限于21 CFR864.1870中确认的下列器械:早期生长反应1(EGR1)用于标本鉴定的原地混合化基因荧光测试系统是一种器械,旨在检测急性流状白血病或近代性塑料综合征(MDS)患者骨髓样本中的染色体5q的EGR1探测器目标。化验 class结果仅由合格的病理学家或细胞遗传学家来解释。这些器械不包括两个未经合格病理学家或细胞遗传学家审查和解释直接报告结果的自动化系统。这些器械也不包括用于选择病人治疗的任何器械。预测病人对治疗或疾病筛查的反应,以及任何声称进行特定诊断、预测、监测或风险评估的器械。 104
III. 政策 106
以下是关于这些器械的简略510(k)的建议内容和格式,以及针对处理与这些器械特有的审查过程有关的某些标签问题的建议。 110 110
A. 缩略语 510(k)的内容和格式
112 class 缩略的510(k)提交必须包括21 CFR 807.87中确定的必要要素,包括 classg 拟议的器械标签,足以描述器械、其预定用途及其使用方向。在对这一器械的缩写510(k)中,FDA可以认为,简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)含义范围内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。简要 classd 报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,以及所使用的方法或测试。报告还应包括测试数据摘要或对用以处理本文件所查明风险的接受标准的说明,以及器械特有的任何其他风险。 本节就如何编写你的简写510(k)提交提出建议,包括建议的顺序和标题。 124 124
- 封面表 封面页应突出标明提交材料为缩写510(k),并引用本指南文件的标题。 128 128
- 拟议标签 包括拟议的标签、标签和广告,足以描述器械、其预定用途及其使用方向。 21 CFR 807.87(e)。此类器械标签中应包含的具体信息,请参考题为“带子”的一节。 134 134
- 简要报告摘要报告 第21 CFR864.1870号条例概述了对早期增长反应1(EGR1)的特制控制,即对样品特征特征测试系统(FISH)进行基因荧光在异地混合试验。缩略的510(k)件应包含以表格形式编写的摘要报告,其中载有这些特殊控制要求的资料,并确认已进行的研究符合事先规定的接受标准。下文列出了这些研究,并附有解释性补充资料,旨在澄清提交的内容。 3,3 3
- 器械信息 146 a. a. 指 器械预设用途/ 使用说明: 您应该提供器械预设用途/ 使用说明说明。 149 b. 国家 说明包中包含的所有探测器:必须详细说明包中包含的所有探测器。 21 CFR8641870(b)(1)(i)。你提供的信息应包括但不一定要限于识别标签上的粘合物、染色体特性(例如染色体、带),以及 classd 探测器的性质(例如断开、双色、双聚变)。 155 c. 每种 class探矿者的目的:你必须提供每种探测器的目的。 21 CFR864.1870(b)(1)(二)。请注明探测器设计用来探测的染色体异常(例如删除/增刊)。您应使用标准科学术语,并酌情提供术语表。 160 d. 探 class分子特性:您必须提供探针分子特性。 21 CFR864. 1870(b)(1)(iii)。您应该 classnd提供每次探测的最终序列信息及其与参考人类基因组序列的联系。 164 e. 检验 classd. 检验特性:您必须提供检测特性。 21 CFR8641870(b)(1)(四).您应提供证据,证明5个或5个以上来自不同正常人(每个样本的性别)的元相样与预期染色体点(染色体和带)具体有关,每个样本有20个或20个以上连续完整的元相。在使用不止一个场地/技术专家时,每个地点/技术专家应对上述5个样品和20个或20个以上连续完整的元阶段进行全面分析。您应该 classned 列出所有结果以及意外信号的数量和位置。 请提供95%的置信区间的具体计算 。 174 174
f. f. 探矿极限:您必须提供探矿极限。 21 CFR8641870(b)(1)(v). 您应指明产生可接受信号的最高和最低探矿浓度。 178个
g. 。 检测 classd:您必须提供检测灵敏度。 21 CFR864. 1870(b)(1)(六)。 您应提供来自不同正常个人(表明性别)的25个样本的预期和观测信号计数,从每个样本中计算出200个连续可分数核心。您应该 classing impendive 计算 95% 的 置信度间隔。 您应该描述预期值( 截止) 并提供计算 。 185,185
h. 成 试剂:您必须提供器械所需辅助试剂、仪器和器械的规格。 21 CFR864. 1870(b)(1)(七)。 188 I. 188 分析前分析:您必须提供样本收集、处理、储存和幻灯片制作方法的规格。 21 CFR864. 1870(b)(1)(viii)。 191 191
j. j/ 分析 classess 程序: 您必须提供检验程序的具体细节 。 21 CFR864. 1870(b)(1)(九)您应详细说明操作原则,包括发现和区分多个分析组的程序(如果适用)。 196 k. 控制和风险缓解:您必须提供在推荐测试程序和风险缓解要素规格(所有补充程序的说明,21 CFR864.1870(b)(1)(x)和xi)。您应iode描述测试条件、使用旨在防范可能导致虚假正反效果的控制措施的程序。其中至少应包括:205 i。 任何内部控制的说明或建议。 二. 二. 监测程序错误或对测试工作产生不利影响的因素(如主组合的退化)的特性和额外控制措施。 210 l. 解释试验结果和报告的标准:你必须提供试验结果解释和报告标准的具体说明。 21 CFR864.1870(b)(1)(xii)。请描述如何确定积极、消极、含糊(如果适用)或无效的结果,以及如何解释这些结果,包括幻灯片是否充分,信号点数、预期值和结果解释。 217 5. 器械性能特性 支持提交的绩效研究必须至少包括:(1) 器械分析敏感性数据;(2) 器械分析特性数据;(2) 器械分析特性数据;以及(3) 器械参考限量数据,(4) 器械精确度/可复制性数据,(5) 器械稳定性数据,包括:(A) 实时稳定(B) 冻结(Thaw)稳定(C) 运输和温度稳定(D) 水文后信号稳定(E) 探测器的可视性(228) 21 CFR864.1870(b)(1)(xiii-xvii))。我们建议以包括议定书在内的表格格式提供这一信息的摘要(关于如何格式化的信息,见表1)。事先规定的接受标准、事先规定的接受标准的理由以及性能研究是否符合事先规定的接受标准。 234 表1。 性能研究议定书和事先指定的接受标准 预先指定的接受标准检验确认事先指定的接受标准 理由说明注:本研究预计将包括最少2个高阳性试样、2个低阳性试样和2个负性试样。
说明研究程序
说明研究包括了多少批人
说明如何分析结果,例如,由2名技术专家评价的200个核心的红和绿色信号模式,每个技术专家对每个小组成员100个核心进行评价。
说明事先规定的接受标准是否满足了事先规定的接受标准,是否排除了任何结果。没有令人满意的理由,不应排除任何结果。 可复制性: 与Lott以上相同,与Rott 相同,可复制性与与上述Real-Time Stability以上相同,并注明所评估的属性。 冻结使用中 -- -- 塔乌稳定与上述相同,并指明评估的属性。 运输和温度极端稳定与上文相同,并标明评价的属性。 与上述一样,还标明了所评估的属性。 与上文相同,并注明所评价的属性。 这些研究应使用从预定用途人群(如急性流星状白血病或心肌瘤综合征患者)中得出的病人样本。 如果做不到这一点,则从具有代表性的正阴分泌细胞或负分泌细胞中提取的尖锐的正常样本或样本可能是适当的;然而,使用加压或培养的细胞样本作为评价中唯一的矩阵,可能无法准确评估性能特征。在进行性能研究时,应使用适当的化验控制。 244 244 6. 临床有效性 您必须包含证明器械临床有效性的文件 。 21 CFR864.1870(b)(1)(x(8)). 文献必须包括临床研究的数据,至少有两份经同行评审的公开文献参考资料,使用寻求市场许可的具体手段,或两者兼有。 21 CFR864.1870(b)(1)(xiiixvii)。所引用的临床研究和经同行评审的文献参考文献文献文件必须包括以下内容:A) 文献参考文献参考B)使用申办者探测器的文件 标本C数量和类型 C)研究的目标人口 21 CFR864.1870(b)(1)(xiii-xving). 资料应以表格形式汇总(关于如何格式化资料的示例,见表2)。 260 如果你使用经同行审查的公开科学文献引用来支持510(k)提交,然后应在缩写后的510(k)提交中声明文献支持该器械的索赔要求。支持性同行审查的出版文献应使用与您正在申请审批的产品相同的产品,并包含有效的安全和有效性数据。510(k) 提交中应提供您拥有的器械上任何未公布的数据安全和有效性数据。您应当只引用已发表的相关文献,用于确定使用产品的临床环境,并确定标本矩阵。 269 表2。 资料来源:作者姓名等。 数据来源2 作者的姓名, 和数据来源3 作者的姓名, 等。 研究报告中所使用的提交材料中审查的具体器械是否? 是 研究中的样本类型代表 是 是 声称的样本类型 目标人群(疾病状况) 指出文件中的疾病人口例如,表示用作临床决定点的相关核心的百分比,例如,每200个可分分分的跨阶段核心中,6%或12 1R2G型样,每200个可分分的1R2G型样,每类索赔类型所测试的标本总数 每个测试的标本总数 指出骨髓和或周边血样数量 表示骨髓和或周边血样数量 显示检测结果阳性的标本数量 [5q-1R2G] 指出每个疾病状态NN NN 阳性检测结果的范围(N)
B. 标签 273
21 CFR 809.10(b)(12)符合规定的标签必须包括一份说明,概述21 CFR864.1870(b)(1)(xiii)-(x(8))中查明的数据,并说明支持信息的研究,包括这些绩效研究的事先规定的接受标准、事先规定的接受标准的理由,21 CFR8641870(b)(2)。 279 21 CFR 809.10符合规定的标签必须包括:(一) 警告:“化验结果只打算由合格的病理学家或细胞遗传学家来解释。”(三) 一项警告,其内容如下:“使用这一器械进行诊断,尚未建立监测或风险评估机制。” 288 21 CFR864.1870(b)(3)。标签还应包括安全使用该器械所需的具体指示和临床培训。 291 如果利用经同行审查的公开科学文献引用来支持510(k)节略提交的提交,然后在标签上加入一个声明,写着“专利文献可以讨论未经FDA批准或许可的器械用途”。
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