接触镜头护理产品标 ：行业与FDA工作人员指南
Contact Lens Care Products Labeling: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2010-08-15
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Ophthalmic 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/contact-lens-care-products-labeling PDF：https://www.fda.gov/media/79409/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
- 范围 本文件的范围限于下文所述器械。
21 CFR 886.5918 硬性气体渗透式透视隐形眼镜护理产品。
产品编码: • MCC产品、隐形护理、硬性气体渗透
(a) 识别:硬性气体渗透式隐形眼科护理产品是一种用于清洁、调节、洗涤、润滑/重置的器械;包括所有溶液和平板材料,与硬性气体透水隐形眼镜一起使用。 (b) 分类:第二类(特殊控制)指南文件:“工业上市前通知指南(510(k))接触镜头护理产品指南文件”。
21 CFR 886.5928 软体(水利)隐形眼镜护理产品
产品编码: LPN 配件、软镜头产品、LYL 配件、溶液、透镜超声清扫器、LRX 案件、隐形眼镜、HRD 消毒剂、软镜头、热、wed、热• HRC消毒剂、软肺、热、电池
(a) 识别:软(水利)隐形眼镜护理产品是一种用于清洁、冲洗、消毒、润滑/重置的器械;或储存软(水电)隐形眼镜。这包括所有溶液和药片,连同软(水利)隐形眼镜和热灭菌器械一起使用,目的是用热消毒软(水利)隐形眼镜。
(b) 分类:第二类(特殊控制)指南文件:“工业上市前通知指南(510(k))接触镜头护理产品指南文件”。
该文件就加强警告和指示提供了补充指导,以便使用隐形护理产品标签(例如隐形眼护理解决方案、隐形眼科病例、等微生物、艾滋病、等微生物、1997年指南文件中说明的1997年指南文件中说明的(和隐形眼镜附件)。
- 一般性考虑 病人信息标签包括外包装、包件插入和主容器上的信息,并直接发给隐形眼镜戴者。病人标签应指示病人注意产品护理,确保安全有效地使用眼镜,确保潜在风险和益处得到安全和有效的使用,当他们使用这些护理产品时,他们会期待什么?当他们把专业术语的信息翻译成非专业语言时,制造商不应改变指示、禁忌症、警告和预防措施的意图。标签应载有足够资料,说明器械及其预定用途,以及产品对哪些病人来说不是好选择的具体描述(例如,对产品的具体成分过敏)。
普通语言应均衡地介绍不利事件以及器械的风险和好处。它不应引入新的器械性能声称,这些声称在提交上市前通知时没有被清除。如果可能,病人信息标签不应超过八年级阅读理解水平。
为增加病人标签提供给病人和病人阅读的可能性,请考虑:• 建议所有眼科专业人员与病人一起审查这一标签。 • 在你的网址上贴上病人标签,如果维持一个网址,帮助病人获得最新资料。 关于为器械写有效标签的具体指示,请参看2001年4月19日的通信、教育、和辐射方案“医疗器械病人标签指南”1。我们建议审查该文件54页第40页“有效警告或预防的建议内容”一节。 4. 建议的病人标签内容 除了现行特别控制指南所载信息之外,我们建议,病人标签应包含以下各节,以证明用户对这些器械的适当使用和护理的理解。FDA认为这一信息对于安全使用隐形眼镜至关重要。
A. 词汇词典
大力建议使用简略词汇表,应放在目录之后,提醒读者注意有帮助。术语表中解释的词语或短语通常在案文中每次出现时都用楷体或粗体或在可能的情况下用黑体等突出显示。不论是否使用词汇表,关键词和短语的含义都应在案文中出现。
B. 强调使用说明和警告Rub和Rinse
在FDA眼部器械咨询小组2008年6月会议上介绍的情况指出, " 灌木和清洗 " 清洁方案有助于防止潜在的传染性微生物在镜头上形成。“无橡胶”隐形眼科护理产品一直对“无橡胶”和“无橡胶”疗法都有指示,根据医生对个别病人的指示及其保健要求。 虽然有科学数据支持“无灌木”和“灌洗”清洁方案,有证据表明,“灌洗”疗法导致微生物的减少幅度更大。有些微生物与硅胶水凝胶接触镜和粘合在表面。拉冰镜可以去除这些微生物。然而,如果用户在未彻底洗手的情况下擦擦或用其他方式操作其隐形眼镜,则有受到污染的危险。
为了改善眼科护理卫生,我们建议,在使用指南中还应包括冲洗一步,然后将眼科放在眼睛上。在浸泡步骤之后,接触镜上残留的、在临床上可能具有重要意义的任何碎片,用户可能不易看到。我们建议在瓶子上显示这个方向,供用户参考。
《质量管理体系法规》第21 CFR 820.30条规定,制造商应建立并维持设计控制,以确保符合具体的设计要求。这种产品的标签应提供适当的使用方向(例如每天清洁的擦洗和冲洗时间、消毒的浸泡时间、消毒时间、消毒时间等)。上述所有预定用途的消毒后最大储存时间。虽然贴有标签的擦拭或冲洗时间通常与临床前微生物测试所用的时间一致,我们还建议,这些时间不应过长,以免减少用户遵守规定的情况。 为满足用户的需要,我们建议你考虑合理清洗时间,作为设计投入,以满足用户的需要。
例如,一个标签方向,用户将镜头的每个侧部清洗10秒,或总共总共20秒,用户可能不现实地期望遵守。过长的清洗时间不能提供能够促进病人遵守使用指示的器械信息类型。
我们建议多用途产品只用于清洁、消毒、储存和冲洗。一种隐形眼镜解决方案不能履行标签中指明的所有功能,不应被贴上多功能隐形眼镜护理解决方案的标签。
如1997年《指导准则》所述,我们不建议将多用途解决办法贴上 " ALLIN-one " 解决办法标签,因为润滑剂和重新湿润液或用于全镜护理的酶治疗不是多用途解决办法的功能。
1997年《指导准则》还解决了对污染的关切,认为污染是建议不为穿戴期间的润滑和重新湿透镜贴上多用途解决办法标签的依据,即使多用途溶液的化学成分和润滑和再湿滴的化学成分相同。
目前的标签指南包括一项建议,即造成眼部感染的消费者应“立即摘除眼部,并立即与眼科护理提供者联系。”不容易读取。 我们建议格式化,以提高可读性。我们还建议标签建议用户携带镜头。让他们的眼科护理提供者为更好地确定与病人感染有关的任何生物的身份而进行培养。
我们建议本节采用单独列出的个别预防措施来编排。 鼓励目前上市产品的制造商在下次印刷标签时以类似方式更新标签。
根据眼科器械咨询小组的投入和建议,我们建议,在标签中涉及产品护理的章节中,处理以下每个专题。请注意,虽然一些目前的标签可能在使用说明或安全提示部分中提供类似的说明,目前,很少有国家包括针对这些受试者的具体警告。
浸泡和存储您的镜头指示使用: 每次浸泡和存储您的镜头时, 只能使用新的多功能( 接触镜头消毒) 解决方案 。
拟议的警告:不重复使用或“顶部”旧的解决方案留在你的镜头中,因为重新使用解决方案会减少有效的透镜消毒,并可能导致严重感染、视力丧失或揭盲。 “关闭”是增加新的解决办法,以解决你的案件。
注:我们建议在产品盒和瓶式标签以及包件加插上再使用或“续加”警告。
Rub 和 Rinse 时间使用说明 :• 在“X”秒或更长时间(例如10秒或10秒以上)中擦擦和洗你的镜头,然后与第二侧重复总共2次“X”秒(例如20秒或20秒以上)。 • 跟踪标签中建议的全部透镜擦拭和冲洗时间,对透镜进行充分消毒,减少接触透镜感染的风险。
拟议的警告: · 擦洗和洗净你的眼镜,以便建议用多少时间帮助预防严重的眼感染。 • 永远不要使用水、盐碱溶液或重新湿液来消毒你的透镜,这些溶液不会消毒你的透镜。不使用建议的消毒剂会导致严重感染、视力丧失或揭盲。
• 用消毒的隐形眼镜溶液(永远不要使用自来水)来冲洗你的镜头,并在每次使用后将镜头打开,以便干燥。将案件翻过来,并打破任何多余的解决方案。 要确保本案中不存在剩余解决方案,然后才允许它干燥。 • 将透镜案至少替换一次,即每 '0 ' 插入一个建议的时间段 > 。 隐形接触镜病例可能是细菌生长的一个来源。
拟议的警告:不要用水或任何非消毒溶液储存镜头或清洗镜头。 只有使用新鲜的多用途解决方案(或无菌盐碱解决方案),才不会污染透镜或透镜。使用非消毒办法可能导致严重感染、视力丧失或揭盲。
水活动使用说明: 使用时不得将隐形眼镜暴露在水面上。
拟议的处理方式:水可以存放微生物,导致严重感染、视力丧失或揭盲。如果你的镜头被水淹没,比如在游泳池、湖泊或海洋中游泳时,你应该丢弃它们,换成一双新的。请眼科医生(专业)在任何涉及水的活动中建议如何穿戴眼镜。
丢弃使用日期指示 : • 丢弃任何剩余解决方案 #%0 在打开后插入一个推荐的时间段 > 。
拟议的警告:在丢弃日期之后使用你的多用途解决方案可能会污染解决方案,并可能导致严重感染、视力丧失或揭盲。
请注意1997年指南附录A的标签,第65页载有一项建议,即在瓶号标签上填充“打开日期或丢弃日期”的行间。
C. 强调风险
我们建议,目前关于眼部感染的一般警告应强调在未准确遵循标签指示时使用隐形眼镜护理产品可能造成的风险和并发症。您可能希望提供被感染眼睛的照片。 如果您使用这个方法, 重要的是要强调, 照片只能证明红眼睛会变得多么严重 。请强调指出,消费者在寻求7次医疗护理之前,不应等到他们的眼睛看起来像照片。如果眼睛红,有疼痛,模糊的视力和持续的不适,标签应指示消费者尽快与眼科专业人员联系。
. .
脚注
[^1]: 我们建议隐性隐形多用途解决方案产品制造商, 包括“无擦”指令, 将产品标签上的“无灌木”删除, 强调“擦洗和冲洗”在照顾隐形眼镜方面的重要性。我们的建议与若干专业眼科组织是一致的。