颜色添加剂 - - 医疗器械
Color Additive Petitions - Medical Devices
发布日期：1987-06-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/color-additive-petitions-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/74234/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南写于FDA《良好指南规范》（GGP）1997年2月27日实施之前。它不为任何人创设或授予权利，亦不约束FDA或公众。若替代方法满足适用法规、条例或二者的要求，可采用该替代方法。 本指南将在下次修订时更新，以纳入GGP的标准要素。
着色添加剂请愿 若着色添加剂与人体直接接触达显著时间，则用于或用于医疗器械上的着色添加剂须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》第706条的要求。 由于《1976年医疗器械修正案》在判定是否存在达显著时间的直接接触方面缺乏指引，申请人应联系上市前批准工作人员，以协助确定该着色添加剂的使用是否须遵守第706条要求。FDA已确定，用于有色软性接触镜、染色可吸收与不可吸收手术缝线以及骨水泥的着色添加剂须遵守第706条要求。
“着色添加剂”系指：（1）通过合成或类似工艺制成，或从植物、动物、矿物或其他来源提取、分离或以其他方式衍生（不论中间或最终是否改变同一性）的染料、颜料或其他物质；并且（2）当添加或施用于[医疗器械]或人体或其任何部位时，能够（单独或通过与其他物质反应）赋予颜色。若FDA认定某材料仅用于（或拟仅用于）着色以外的目的，则该材料不属于“着色添加剂”。
受本法第706条约束的着色添加剂，除非按第706条就适当用途列入清单，否则视为不安全（掺假）。列入清单的法规可允许该着色添加剂在某类通用器械（例如接触镜）中无限制使用，亦可对其使用施加各种限制（例如用于一般而非眼科手术的聚丙烯不可吸收缝线）。
除非该着色添加剂已获豁免认证要求，否则该着色添加剂必须来自按第706(c)条就该用途颁布的法规认证的批次。试验器械豁免（IDE）法规（21 CFR第812与813部分）包含规定：当着色添加剂或其任何特定用途仅拟由合格专家用于研究，且该豁免符合公众健康时，可豁免第706条要求。
若受第706条约束的着色添加剂用于或用于须上市前批准的器械，且此前未就该用途列入清单，则申请人可不按21 CFR第71部分提交着色添加剂请愿（CAP），而将第71部分要求的信息作为PMA的一部分提交。按21 CFR 814.20(f)规定，作为PMA一部分提交时，该信息须一式三份，每份装订为一册或多册合理厚度的编号卷册。
申请人应注意：含有受第706条约束之着色添加剂的器械PMA，在该着色添加剂就该器械用途列入清单之前不会获批。用于医疗器械的着色添加剂列入清单的法规，若豁免认证则编入21 CFR第73部分（D分部分），若须认证则编入21 CFR第74部分（D分部分）。
为协助制定提交着色添加剂请愿的适当策略，建议PMA申请人考虑下列事项：
- 着色添加剂请愿的审评周期可能与PMA一样长，甚至可能超过PMA。
- 纳入PMA的着色添加剂请愿将按21 CFR第71部分的程序与收费表处理。
- 由于所有着色添加剂请愿均由FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN）处理，若请愿交叉引用而非包含由CDRH审评的PMA其余部分中的所需信息，则着色添加剂请愿的处理将延迟。
- 应在PMA封面信中突出说明PMA中包含着色添加剂请愿，以尽量减少CDRH向CFSAN转发该请愿进行处理的延误。
- 纳入PMA的着色添加剂请愿适用21 CFR第71部分的保密规定，而非21 CFR第814部分。