在胃肠病学和泌尿学中使用的机械除剂和石头排放剂的检查清单
Checklist for Mechanical Lithotripters and Stone Dislodgers used in Gastroenterology and Urology
发布日期：1994-11-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/checklist-mechanical-lithotripters-and-stone-dislodgers-used-gastroenterology-and-urology PDF：https://www.fda.gov/media/72275/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下一次修订将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准要素。 1994年11月1日。本510(k)核对清单适用于胃肠病学和泌尿学中使用的机械碎石器和取石器。510(k)提交编写的一般指南载于FDA“上市前通知内容指南草案”。该文件可向器械与放射健康中心小型制造商援助司索取，电话(800)638-2041或(301)443-6597。
- 行政信息:
a. a. 指 申办者/制造商名称和地址
b. b. 用于 机构登记号
c. 用于 器械交换名
d. 数据 Calculus Grasping Forceps（取石钳）: 78 FFL, II类,
21 CFR 876.4680
Flexible Stone Dislodger, Cholangiographic（柔性取石器，胆道）: 78 FGO,
第二类,21 CFR 876.4680
Biliary Stone Dislodger:78 LQR,二级,
21 CFR 876.5010
Mechanical Lithotripter, Water-powered（水力机械碎石器）: 78 LQC, II类, 21 CFR 876.4500
Biliary Stone Dislodger（胆道取石器）: 78 FGK, II类,
21 CFR 876.4500
第2页，510(k) 胃肠病学和泌尿学用机械碎石器与取石器核对清单 2. 提交 510(k) 的原因:(新器械或
修改已有器械) 3. 器械预期用途 :
取石器用于泌尿和/或胃肠程序，以内镜方式抓取、操作和移除结石及其他异物。机械碎石器旨在抓取、粉碎并清除膀胱和/或肾结石。 4. 器械描述: a. 器械部件列表列表
b. b. 用于 器械图、图图、照片
c. 用于 作业说明
d. 数据 提议的规模/模型范围清单
e. 用于销售e. 解释该器械或其任何部件是否打算再利用
如果器械可以再再利用,证明
它能够经受多重清洗和灭菌,并证明后处理指令已经经过科学验证
- 拟议标签、使用说明、广告:a 意向用途说明(可接受措辞见上文第3节第3节)
b. b. 用于 使用说明
第510(k)页 气球和Urlogic c. 中所用机械立体成像仪和石解器核对表 处方器械说明(防范:联邦(美国)法律限制该器械由医生或根据医生的命令出售)
d. 数据 仅贴标签单用(如果适用)
e. 将 标签为无菌
f. f. 后处理(清洁、消毒和
(如果适用)
- 对适当数量的最终灭菌器械进行机械/物理测试:a。 石块捕捉测试,以验证石块挖出器在通过一个清晰的塑料管拉扯时能够成功地捕捉和握住一块石块,该塑料管模拟了输尿管的大小和几何形状,尿管和/或普通的易腐管。申办者应提供所用管的直径,并说明确定本试验中适当的管直径和几何学的理由。
b. b. 用于 进行拉动测试,以确定该器械能够承受的抗拉负荷最小量,不失为有效。 应报告失灵的地点和类型。 这一检验还应在合法销售的参照器械下进行,以证明等同。
c. 用于 灵活度测试,以记录器械的偏移部分能够承受90度的偏转,而通过某些内窥镜的工作渠道时,这种偏转是必须的。
d. 数据 对于机械碎石器，应进行结石粉碎试验，以证实器械能够粉碎实际结石。如果没有实际石块,则可以使用替代材料,但必须证明替代石块的骨折性质与实际石块的相似性。 碎石应该被粉碎直到器械失效, 并记录断裂强度和故障类型。 如果是的话 。
第510(k)页 球囊和泌尿学申办者使用的机械立体成像仪和石块拆解器核对表希望声称,一个器械可以粉碎一个以上的石块(或同一石块的碎片),还需要有数据来证明这一声称。这种压碎试验也应该在合法销售的参照器械上进行,以证明等同。
- 生物相容性: a. 所有器械材料列表列表
b. b. 用于 接触粘合组织或注入液(包括粘合剂)的材料
或颜色添加剂),提供:i。 证明这些材料的同一种配方在另一个类似的合法销售的器械中使用的证据(提供器械的名称、制造商、(如有可能)510(k)号;或
二. 二. 对最后消毒产品进行以下生物相容性试验(最低要求)的结果
(1) 肌肉刺激试验
(2) 致敏试验
(3) 细胞毒性测试
(4) 急性系统毒性
(5) 短期植入测试
- 灭菌信息: a. 灭菌方法
b. b. 用于 用于验证灭菌周期的方法
c. 用于 灭菌周期实现的灭菌保证水平(即SAL)
d. 数据 对于环氧乙烷灭菌，应报告环氧乙烷、乙二醇和乙烯氯醇残留物
e. 将 对于伽马射线消毒,所用的辐射水平(以兆拉德计)
第510(k)页 胃肠病学和泌尿学用机械碎石器与取石器核对清单 f 用于确保器械不动的容器材料说明
- 与合法市场销售的机械轻便机械和石块拆解器的比较:a。 参照器械的名称/制造者
b. b. 用于 参照器械标签
c. 用于 参照器械的预期使用
d. 数据 参照器械描述
e. 将 参照器械的图表图/照片
f. f. 参照器械510(k)号(如已知)(或说明参照器械为已修正器械)
g. 。 详细比较510(k)器械与参照器械之间的异同(表格格式)。还应注意的是,还应包括上文第6节所确定的机械特性的比较。
- 510(k) 摘要/说明:
欲知进一步情况，请联系：器械与放射健康中心（CDRH）器械评价办公室生殖、胃腹及肾单位处（Urology and Lithotripsy Devices Branch），电话(301) 594-2194