乳腺植入物 - 某些标签建议有助于改善患者的沟通：行业与FDA工作人员指南
Breast Implants - Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-09-29
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、General & Plastic Surgery、Labeling 案卷号：FDA-2019-D-4467
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breast-implants-certain-labeling-recommendations-improve-patient-communication PDF：https://www.fda.gov/media/131885/download
INFO
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官方文件全文
母乳种植 -- -- 为改善患者沟通而提出的某些标签建议
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南载有关于盐和硅胶凝胶填充乳房植入的某些标签信息的内容和格式的建议。FDA正在发布本指南,以帮助确保患者获得和理解这些器械的好处和风险。之所以提出建议,是因为有人担心一些病人没有收到和(或)不了解关于植入乳房的好处和风险的信息。这些标签建议旨在加强,而不是取代,医生-病人讨论乳房植入的好处和风险,这与个别病人特别有关。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
乳房植入是植入在乳房组织或胸肌下以扩大乳房尺寸(增压)或取代因癌症或创伤而移除或由于严重乳房异常(再造)而未适当发育的乳房组织的医疗器械。 这些手术还用于修正外科手术,以纠正或改进原手术的结果。在重建和增强程序中使用植入乳房是可选择的,并存在使用植入乳房的替代办法(如外部乳房假肢和组织重建)。 美国批准出售两种类型的植入乳房:盐水填充和硅胶填充。含盐装满的植入乳房用无菌同位素盐碱充装到理想的尺寸,硅胶充装的植入乳房含有固定数量的硅胶凝胶。植入物和制造商之间硅胶凝胶粘度不同。 乳房植入是用光滑和纹理表面制造的。两种乳房植入物的“贝壳”或“贝壳”用聚硅酮橡胶制成,罐壳表面、形状、剖面、体积和厚度可能不同。对于有纹理外壳表面的植入乳房,每个植入乳房的制造商都利用一种专有制造工艺来制造纹理表面,这意味着每个制造商的纹理壳不同。 过去几年来,FDA收到有关与植胸有关的风险的新资料。包括乳房植入相关大细胞淋巴瘤(BIAQALL)和系统症状,这些症状通常被称为植入乳腺癌(BII),有些病人将其归因于植入。BIA-ALCL是一种非Hodgkin的淋巴瘤(免疫系统癌症)。在多数情况下,BIA-ALCL在植入物附近的疤痕组织和液体中发现,但在某些情况下,它可以散布在全身。个人发展BIA-ALCL的风险被认为很低;然而,这种癌症是严重的,可能导致死亡,特别是如果不及时治疗,则会死亡。在大多数患者中,通过手术成功地治疗,以移除植入物和周围伤疤组织,但有些患者可能需要化疗和放射治疗。BIA-ALCL最常见的症状是,植入后数年,在植入乳房的地区可能持续出现肿胀、出现大面积或疼痛。一些植入乳房的病人报告了疲劳、记忆丧失、皮疹、“脑雾”和关节疼痛等系统症状。研究人员正在对这些症状进行调查,以便更好地了解其起源。目前尚不清楚这些症状与乳房植入的确切关系。 FDA已采取若干步骤,以更好地了解和处理与乳房植入有关的风险,1 包括于3月25日至26日召集一般和塑料外科手术器械咨询小组(“小组”)会议,12019年,讨论乳房增殖和重建中说明的乳房植入的长期好处和风险。 2 会议涉及关于乳房植入安全的一系列重要议题,包括BIA-ALCL发病率和风险因素的特征描述以及系统症状评估方法。包括建议FDA要求胸前植入标签中要有盒式警告和标准化核对表,作为知情同意程序的一部分,修订关于硅酮凝胶填充乳房植入无声破裂的磁共振检查建议,提高植入乳房材料的透明度;小组还讨论了病人器械卡在提供关于病人乳房植入的重要信息方面的作用。FDA从2019年3月专家小组会议上的发言中汲取经验教训 由于这些原因,FDA现正就这些器械的某些标签信息的内容和格式提出建议。FDA建议制造商在标签中加入盒式警告和病人决定清单,以便更好地确保病人收到和了解某些信息。本指南还建议提供更新和补充标签信息,包括更新硅胶填充乳房胸膜破裂筛查建议,列入易查材料说明和提供2019年3月专家小组会议建议的病人器械卡。 FDA将继续监测关于潜在安全风险的信息,并采取步骤确保医生和病人充分了解和理解这些风险。
III. 范围
该指导就乳房扩增或乳房重建时标明的含盐或硅凝胶的乳房植入物的某些标签信息的内容和格式提出建议。 FDA认为,考虑植入乳房的病人必须获得所需的资料,以便与其医生就植入乳房的好处和风险进行平衡的讨论。帮助确保患者获得这些信息、箱式警告、病人决定清单,制造商应提供专门针对植入乳房的病人信息小册子/小册子,并在植入前发给病人。对于决定进行乳房植入的病人,在手术后还应向病人提供病人器械卡。FDA打算通过上市前批准申请程序,与新乳房植入厂商合作,以及目前销售的乳房植入物的制造商通过PMA补充程序,将这些重要的标签建议纳入其中。 本指南无意包括完整列出所有乳房植入的标签成分。这份指南应作为FDA " 医疗器械患者标签指南 " 6 (该指南描述了FDA目前关于使医疗器械患者贴上病人可以理解和使用的标签的想法)的补充,现有规章和其他有关指南文件,其中载有附加标签建议。 4 FDA-2019-N-0426。 5 在某些情况下,标签超过100页。 本指南准则还补充FDA的 " 盐碱、硅胶胶凝胶、盐碱化、盐碱化和盐碱化 " 指南。和替代母乳种植”7 (以下称为“作物指南”),不应被解释为替代此类指导意见。制造商应考虑本指南和《母乳种植指南》中的建议。 我们注意到,准确的产品标签和有效传播这种标签对于帮助确保病人在植入之前了解与植入乳房有关的风险非常重要。此外,如果一个器械的标签是虚假或误导的;其标签上没有适当的警告,则该器械应被视为错误的标志;或在标签中必须列入的任何资料没有明显地显示在这种显眼性上,用这种文字使普通人有可能在购买和使用习惯条件下阅读和理解这种资料(见第502(a)节);《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)第201(n)、502(c)和502(f)(2)条。
IV. 贴贴标签部件
病人小册子/小册子和病人器械卡都是为植入乳房贴上标签的病人。FDA建议,病人小册子/小册子应包括一个箱式警告、病人决定清单、破裂检查建议,材料/器械说明(如本指南所述)以及其他病人资料(如《母乳种植指南》所述)。 具体而言,FDA认为,制造商应该包括一个箱式警告和病人决定清单,以帮助确保病人获得和了解关于植胸的好处和风险的信息。本节载有FDA对这些组成部分的格式和内容的建议,为了帮助说明,FDA在附录中提供了每个组成部分的例子。 FDA认为,箱式警告应是植入乳房的医生和病人标签材料的一部分。带框的警告是显而易见的,易于阅读和理解,FDA认为,箱装警告对于传递新信息中查明的、病人可能不知道的风险特别有用。为了实现上述目标,FDA建议,箱式警告一般应告知病人:• 有些并发症需要更多外科手术;· 植入乳房与免疫系统癌症的发育有关,该免疫系统称为乳房植入相关无塑性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL);病人决定核对表 FDA还认为,应在病人信息小册子/小册子结尾处列入一份病人决定清单,着重介绍有关风险的关键信息。 为了帮助确保病人阅读和理解检查清单,FDA就以下内容和组织提出建议。FDA建议清单的简介应说明清单的目的和重要性,以及指示病人在决定是否进行植入手术之前如何审查和完成文件。其次,为实现上述目标,FDA建议核对清单的内容包括以下内容:• 考虑成功进行乳房植入的候选者;• BIA-ALCL的风险; 此外,为了帮助确保材料得到审查,FDA建议核对清单允许病人和医生肯定地承认(例如,阅读和讨论了具体信息。 FDA建议向病人提供一份病人决定清单副本,以便病人能够参考这一重要信息。FDA还鼓励器械制造商制定一项计划,确保病人充分了解植胸和植胸手术的风险,以更新清单,因为根据上市后经验收集了补充数据,并为每个器械提供一个专用网站链接,使参与护理乳房植入病人和带有特定乳房植入的病人的提供者能够定期监测病人决定清单的变化,盒式警告和产品标签。FDA特别建议,病人决定清单中BIA-ALCL比率反映根据估计发病率得出的最新资料。 这些比率包括BIA-ALCL的总发病率,以及制造商根据已出版的文献、注册以及医疗器械报告。 制造商应在病人决定清单中解释用于确定BIA-ALCL发病率的方法。 附录B提供了遵循这些建议的核对清单实例。 请注意,本示例清单提供的风险率来自本指南文件发布时公开可得的安全和有效性数据摘要(SSEDs)中报告的经批准的乳房植入并发症的百分比。这些数字仅供参考。FDA建议,制造商的病人决定核对清单应根据现有资料,查明其具体植入物中报告的并发症的百分比。
V. 附加标签建议
本节还载有对植入乳房的医生和病人贴标签的附加标签建议。本节包括关于硅酮凝胶填充乳房植入物的破裂筛查的建议,a 在乳房增殖或乳房重建过程中标明的用盐或硅胶充填的乳房植入物产品标签上标明的材料/设计说明,和病人器械卡。 根据小组的协商一致建议,更新的断裂筛查建议取消了FDA目前的断裂筛查建议,采纳从5至6岁开始的手术后检查建议,并在检查后每2-3年提出一次。FDA还建议超声波作为可接受的备选办法,以便根据小组的建议,对无症状病人进行筛查。2019年3月的小组会议讨论了这些附加标签建议。 我们建议,硅酮凝胶充填乳房植入物的医生和病人标签 11 应包括具体的、经更新的破裂筛查建议如下:对于无症状的病人,第一个超声波或磁共振成像(MRI)应在手术后5-6年进行,此后每2-3年进行一次。 对于症状患者或有明显超声波结果的患者,在手术后任何时候随时发生破裂,建议进行磁共振成像。 病人标签:建议您要有定期成像(如磁共振成像、磁共振成像等),你的硅酮凝胶乳房植入器 用来检查植入破裂 不论你的植入器是用于化妆或重建这些建议不取代其他视病史或病情(即:乳癌乳房X光造影检查)。 9小时24小时的小组会议摘要,可在以下网站查阅: 11个含盐乳房植入器没有筛选建议,因为不进行筛选,裂痕是可以检测到的。 即使你没有症状,你也应在第一次植入手术5-6年之后,然后每2-3年,即5-6年进行第一次超声波检查或核磁共振。如果您在任何时候出现乳房植入破裂的症状或超声波结果不确定,建议进行磁共振反应。 在2019年3月专家小组会议上,12 病人和小组成员对不知道用于植入乳房的材料以及这些材料可能对健康造成的有害影响表示关切。他们强调必须就植入乳房的材料进行更多的沟通和提高透明度,以帮助病人根据这些材料可能造成的不利影响,就植入作出知情的决定,因此,除了在《母乳种植指南》中提供的标签建议之外,FDA建议,病人信息小册子/手册中还应包括详细说明隆胸外壳建筑材料的器械说明,并填充病人可以理解的格式。 具体而言,FDA建议,病人信息小册子/手册应包括一些表格,列出植入乳房的材料、可能从植入乳房中释放出来的化学品、乳房材料、乳房材料、以及植入乳房的重金属。FDA建议,病人资料小册子/小册子应提供这些表格所列化学品和重金属的风险/接触程度的背景。制造商可能注意到,化学品和金属的潜在毒性是通过毒性测试和风险评估进行评估的,以评估接触水平,与确定可能安全的数量相比较,附录C提供了一个遵循这些建议的格式的例子。请注意附录C中材料器械描述示例中所列的浓度仅供参考。 虽然目前,在FDA的《安全和有效性数据摘要》13 中,关于每项经批准的乳房植入,这些资料是公开的,13 FDA建议,这种详细的器械说明资料应可供病人查阅,便于病人查阅,以帮助确保透明度和病人的安全。这一器械说明信息旨在帮助病人了解在乳房植入中检测到的化学品和重金属的类型和数量。还应告知患者,这些化学品大多留在植入物壳内,但发现少量化学品通过植入硅酮凝胶填充物的植入物壳扩散(凝胶流血),即使植入物完好无损,没有破裂或漏泄。 植入的乳房检查卡须遵守《FD&C法》第519(e)节规定的医疗器械跟踪要求;追踪是为了便利通知和在器械出现时重新召回。例如制造商器械卡、病人身份证或病人信息卡。无论使用什么名称,患者器械卡的目的是向患者提供有关其器械的具体信息。因此,FDA建议,该卡应明确贴上标签,以便医生很容易找到,并在手术后立即提供给病人。 此外,我们建议器械卡应包括但不限于以下信息:· 器械的序列号或批号;• 独特器械标识符(UDI);14 网络链接,以获取大多数现有病人决定清单、箱式警告和为病人收到的特定植入物贴标签;• 声明“对乳房植入有一个箱装警告,见网络链接;”和“对乳房植入制造商的免费电话号码”。 识别系统最后规则(78 FR 58785(Sep.2013))。 附录A: 盒式警告实例警告:患者越长,就越有可能出现并发症,有些并发症需要做更多的手术。 • 乳房植入与免疫系统癌症的发育有关,这种癌症被称为乳房植入相关的阴性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。这种癌症在纹身乳房植入的患者中比在光滑的植入中发生更为常见,尽管发病率没有明确界定,但有些病人死于BIA-ALCL。 • 接受乳房植入的病人报告有各种系统症状,如共同疼痛、肌肉疼痛、混乱、慢性疲劳、自发性免疫疾病和其他症状。尚未充分证实个别患者有患上这些症状的风险。有些病人报告说,在移植物在没有替换的情况下被移除时,完全解决了症状。 附录B:病人决定检查清单实例 病人考虑为乳房增肥或乳房重建而植入的含盐或硅胶的乳房:该文件的审查和理解是决定是否应该选择乳房植入手术的关键一步。在做出这一决定之前,你应该了解植入乳房的情况,然后仔细考虑植入乳房和植入乳房手术的好处和风险。该表格列出了重要风险,包括根据临床试验、科学文献、以及接受器械安置的病人的报告。 这份病人决定清单旨在补充你的医生应该向您提供的附加病人标签。您应当收到一份患者手册/小册子,其中包括关于您具体乳房植入的重要信息,以及盒式警告和患者决定清单。在审查了患者信息小册子/小册子中将使用的具体植入物的信息后,请与医生协商,仔细阅读和讨论清单中的项目。请将首字母放在每一项目旁边提供的位置,以表明您已经阅读并理解了该项目。在本文件结尾处,你完全签字意味着你已经阅读了这些材料,你的医生对所有问题的答复都令你满意。 母乳移植成功候选人的考虑,我理解,如果下列任何一种情况适用于我,我就不能申请乳房植入:• 我身体的任何地方都有主动感染; 我理解,如果我有以下任何条件, 我可能会面临更大的风险 导致手术结果不佳:• 影响我身体愈合能力的医疗状况(例如糖尿病、连接性组织紊乱);• 目前服用药物,如类固醇和化疗药物(例如,先天性、玉米酸脂、麦地利默斯、甲苯酚甲酯、甲苯丙胺、乙胺、甲苯丙胺、甲苯丙胺、乙胺、丙烯酸酯、甲苯丙胺、丙烯、甲苯丙胺、丙烯酸酯、丙烯、丙胺、丙烯酸酯、丙烯、丙烯酯、• 植入乳房后化疗或计划化疗史;• 乳房植入后的辐射治疗或计划辐射史; 威氏剂疾病、V因子列伊登、超血细胞性贫血、蛋白质C缺乏、抗血清三联缺乏、或系统性红色体;• 减少乳房组织血液供应。 我理解,为了确定这些条件是否使我面临更高的风险,没有适当研究下列条件: 自动免疫疾病(例如桥本病、卢普斯病、拉普斯病、风湿性关节炎)或自发性免疫疾病的家庭史(植入乳房的上市前临床研究没有评估在自发性免疫疾病患者中植入乳房的安全性);诊断抑郁症或其他精神疾病(包括身体畸形障碍或饮食紊乱);• 胸内有其他永久植入的产品。 病人初步: 乳腺癌手术的风险 我理解 进行乳房植入手术的风险 15我理解,进行乳房植入手术的风险可能包括: 乳腺癌(多达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(多达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛(高达36.5%的手术报告); 乳房疼痛; 乳房· 皮肤或乳头等离子体敏感度变化或损失(报告多达35%的程序)、不对称(报告高达28%的程序)、• 年龄老化或体重变化对乳房尺寸和形状的影响(报告最高为10%的程序),• 需要可能移除植入的感染(多达9%的手术报告),• 伤疤(报告多达7%的程序)、液体收集(血肿)(报告高达6.5%的程序)、血肿(报告高达2.8%的程序)、乳腺癌或乳头组织死亡(报告最高为2%的手术),无法喂奶(报告最高为1.6%的手术)• 麻醉并发症(多达1%的手术报告),• 出血(可能发生,但安全和有效性数据摘要(SSEDs)16没有公布具体比率),• 慢性疼痛(可能发生,但在SSEDs中没有公布具体的比例),对肌肉、神经、肌肉、神经等周围组织造成损害,和血管(可能发生,但SSED没有公布具体比例),在临床研究中报告了这些比率,用于支持批准到10月为止的母乳植入。 2019. 本文规定的每个比例都是在任何经批准用于乳房植入的PMA中报告的最大百分比。 直至2019年10月 我的医生讨论了这些风险,并向我提供了病人信息手册/小册子(包括箱式警告),提供了可能的风险类型和预期发生率的信息。 我的医生已经讨论过 在我的乳房植入手术中 使用其他植入物的可能性我的医生也讨论了使用这些植入产品的风险和好处,以及它们计划采取的外科手术方法。 患者初始数:癌症风险 -- -- 乳腺癌 -- -- 与乳房有关联的塑料大细胞淋巴瘤(BIAZALL) -- -- 我的理解是,乳房植入与免疫系统一种叫作乳房有关联的与塑料大细胞淋巴瘤(BIAZALL)的癌症的发育有关。有关BIA-ALCL医疗器械报告数量的信息,可查阅FDA网站。 17 我收到有关BIA-ALCL总发病率和与我具体的乳房植入有关的比率的信息。 我知道,这种癌症在纹身乳房植入中更经常被报告,但光滑表面植入的病人也已被诊断出。 我理解,植入乳房的病人有可能在植入乳房的疤痕组织和液体内发展BIA-ALCL。 我知道BIA-ALCL在植入后通常需要几年才能发育,但早在一年内就报告了病例。常见症状包括:肿胀、乳房紧绷、疼痛、肿块或胸腔肿胀,或接受植入后数月或数年内胸肿胀。 我知道BIA-ALCL的治疗 需要手术去掉植入物 和周围的疤痕组织胶囊根据诊断时癌症的阶段,一些病人需要进行化疗或辐射。虽然BIA-ALLL通常对治疗反应良好,但有些病人死于BIA-ALCL。 诊断和治疗可能由我自己出钱,保险并不总是覆盖。 病人的最初诊断: 系统症状 我理解,有些接受过乳房植入的病人 报告了各种系统症状 包括共同疼痛有些病人称之为“植入乳房的疾病 ” , 疲劳、皮疹、记忆丧失和“脑雾 ” 。 尽管这些症状的原因不明,但有些病人报告说,通过摘除植入物和周围伤疤组织胶囊,缓解了这些症状。然而,并非所有患者的症状都可能有所改善。 研究人员正在努力更好地了解乳房植入与这些症状之间可能存在的联系。 我还了解到,一些植入乳房的病人在婴儿出生或哺乳后报告了他们的健康问题。虽然尚未证明植入乳房与所报告的儿童健康问题之间存在因果关系,但还需要开展更多的研究。我知道,植入乳腺手术可能会影响我成功母乳喂养的能力。 病人缩写: 乳腺癌特定风险 我理解 乳房植入不是终身器械 并且我植入的时间越长我越可能经历并发症,我就越可能需要一项需要更换或摘除我乳房植入手术的手术。在接受乳房植入以增生的妇女中,有多达20%的妇女必须在8至10年内将其植入物摘除,但我的植入物可能持续更短或更长的时间 我理解我的乳房植入随时可能破裂或泄漏, 我植入的植入时间越长, 我就越可能经历像破裂这样的并发症。我知道,硅酮凝胶充填的植入物可能出现凝胶流血(从植入壳中喷洒少量化学品)。我理解如果我有一个含盐的植入物, 我的乳房可能会在出现盐分破裂或渗漏时 出现畸形。 我理解 如果我有硅胶凝胶充填的乳房植入我或医生在身体检查时可能无法判断 我的植入器是破裂了 还是硅胶漏了由于硅酮凝胶填充式植入物的破裂或泄漏难以检测,我知道,建议定期进行成像评价,以筛查硅酮凝胶充填乳房植入破裂。建议我对我的硅酮凝胶充填的乳房植入物定期进行成像,以筛查植入破裂,而不论我的植入物是用于整容还是重建。这些建议并不取代根据我的病史或情况可能需要的其他额外成像(即乳癌乳房X线造影检查)。 即使我没有症状,我也应该定期进行下文“建议的后续行动”一节所述的图像评价。这些成像评价可能无法发现所有断裂或泄漏,费用昂贵,费用可能不在我的医疗保险中支付。 我知道硅酮可以从植入物迁移至邻近组织(例如,胸壁、腋下淋巴结)和器官(例如,肝脏、肺),且可能无法完全取出。 我知道,所有乳房植入都可以干扰乳房造影和乳房检查,这可能延误乳腺癌的诊断。乳房X线照相也可以导致乳房植入破裂或泄漏,我应该告诉乳房X线照相技术员,如果我有乳房植入,我应该告诉乳房X线照相技术员。 我知道,植入乳房的长期风险可能包括:• 在我的植入物(包膜)周围疼痛或收紧的瘢痕组织(包膜挛缩) (报告多达51.7%的病人),• 植入器破裂或泄漏(报告患者多达31.2%),植入器皱纹(报告患者多达20%);· 植入边缘的可见度(多达6%的病人报告), 植入的转移(多达11.5%的病人报告),• 需要治疗(报告的病人多达59.7%)。 我理解我手术后会收到一张病人器械卡 里面有我每个特定植入物的信息我理解,我必须保留每一张卡片 以防我或我的医生 需要知道多年后我植入了何种植入器 我理解所有植入乳房的植入物都含有化学物质和重金属。我理解大部分这些化学物质都留在植入物的外壳里,但发现少量物质通过硅酮凝胶填充的植入器的外壳扩散(凝胶流血),即使植入物完好无损,没有破裂或泄漏。病人资料小册子/小册子中载有成分、化学品和重金属的清单。 建议的后续跟进:
- 即使我没有症状,我应在首次植入手术后5-6年进行首次超声检查或MRI,之后每2-3年一次。
- 如果我在任何时候出现乳房植入破裂症状或超声结果不确定,建议进行磁共振成像。 我知道,只要我有一个乳房植入器来检查我的乳房植入器,并讨论有关乳房植入问题的任何最新情况,我就需要与我的医生定期定期进行例行后续跟踪。 国家母乳注册:我理解并和我的医生讨论过, 有一个全国乳房登记簿, 里面可以输入有关我健康和乳房移植的信息。NBIR可有助于了解植入乳房的长期安全和性能。 乳腺癌和塑性大细胞淋巴瘤(ALCL)病理学和流行病学(PROFILE)的病人登记和结果:我理解并和我的医生讨论过, 有一个注册处(PROFILE)收集信息, 以便更好地了解乳房植入病人的BIA-ALCL。 患者初始数:我曾有机会向我的医生询问有关他/她的经验、医学学位、专业训练以及证书的问题。我知道,植入乳房有相关的程序风险,只能由经过适当培训的医生使用。 病人的首字母缩略语:我理解乳房重建是一个我可以选择的选修程序, 我理解我可能选择不进行乳房重建(“现成的公寓”), 并可能选择在胸罩上用外在假肢来穿衣服, 我理解对乳房重建的外科手术选择,包括使用植入乳房和使用我自己的组织(“autologous Reformation”)。 我理解,如果我的乳房植入器被移除, 我可能会被留下 排便,胸壁的洞穴, 乳房或皮肤的拉拉, 或缝合。 我理解,由于并发症,或为了移除或更换植入的乳房,今后可能需要做更多的手术。 我与提供者讨论了所有乳腺癌重建的备选方案,包括我是否是候选人以及每个方案的好处和风险,我相信乳房重建 并植入乳房 对我来说是最好的选择 病人缩写: 乳房增肥选项 我理解 乳房增扩是增加我乳房体积的 一种选择程序 我理解,乳房扩增可能导致我的乳房组织永久改变,如果我的植入物被移除,我可能会出现令人不满意的外表,我胸部的大小和形状都发生变化,包括但不限于 便便、胸壁的残凝、 压压、缝合, 或不同的切口大小或位置。 如果我是扩增病人,任何额外的手术或医疗程序都可能自费。
病人入住:确认对风险病人的讨论:我承认,我收到并阅读了在我手术期间将使用的具体植入的病人信息小册子/小册子,我与我的医生讨论了该小册子中的信息和这份文件。我有机会提问,了解植入乳房对我的益处和风险,因为我的特殊健康状况。我考虑过乳腺癌的替代办法,包括重建而不植入乳腺癌,没有重建/加肥,以及其利益和风险。 患者签名和日期医生:我承认,我已经讨论了植入乳房的好处和风险,如病人信息小册子/小册子和本清单中其他地方所描述的那样。我还解释了替代方案的好处和风险,鼓励病人提问,并回答了所有问题。 签署和日期 附录C:以下表格所列化学品和金属的潜在毒性经过毒性测试和风险评估,评估了以下表格所列化学品和金属的潜在毒性,以评估接触水平,与确定可能安全的数量相比较。然而,针对化学品的个别应对措施可能各不相同,而且无法预测所有反应。
- 乳房植物器械 聚氨酯 聚氨酯催化剂和填充
- 母乳种植释放的化学品 挥发物:通过植入乳房作为气体释放的化学品。 可提取化学品:在浸泡在水和/或有机溶剂(液体)之后通过植入乳房释放出来的化学品。 聚氧二氧二甲基硅烷 1.47 D5 硅烷 1.44.8 甲氧基三甲基硅烷 0.43 D6 硅氧烷 +2 °8.4 二甲基二氧二甲基硅烷 0.03 D7 硅氧烷 +3 +8.8.4 甲氧三氧基硅烷 ND D8 锡 D13 硅氧烷 113.11 乙基苯乙烯 ND D D14 硅烷 17.24 m- & p-xyle 0.08. D15 硅烷 203.8 4-甲基三-丙基-3-苯-2-一 0.01 D16 硅烷 584.9 o-xyle ND D17 硅烷 533.0 阿尔法-苯 ND ND D D18 硅烷 429.4 丙烯 ND D19 硅烷 609. 1-乙基-2-甲基苯 0.01 D20 硅烷 775 3.67 数据之前的符号为“+”表示,如果存在单个成分,其水平低于所示的方法检测限值。ND=未检测到。 *ppm = 百万分之一
- 在乳房植入中发现的重金属 0.002 0.002 铬 0.028 钴 0.052 铜 0.025 铅 0.011 镁 0.391 汞 0.004 Molybdenum 0.001 镍 0.050 白化铀 0.299 银 0.069 银 0.001 锡 0.004 锡 0.004 钛 0.003 钛 0.310 锌 0.034 19
脚注
[^3]: 同上。通过提交相关公共备审案件目录的评论4 4 认为一些病人可能没有接受或理解关于植入乳房的好处和风险的重要信息,其形式是使他们能够在充分了解情况的情况下决定是否植入乳房。值得注意的是,目前销售的乳房植入的经批准的标签很长,往往超过50页。
[^8]: 根据《FD&C法》第301(a)节,将任何错误的器械引入国家间商业或将其引入国家间商业是被禁止的行为。• BIA-ALCL在有纹身乳房植入的病人中发生的情况比光滑植入的病人更为普遍,并且死于BIA-ALCL;• 乳房植入与系统症状有关。FDA认为,箱式警告的这种形式和内容将有助于确保病人获得和了解关于这些器械的好处和风险的信息。附录A提供了遵循这些建议的一盒盒式警告的例子。
[^17]: 见“母乳植入器械报告——与乳房相连的整形大细胞淋巴瘤”,见 https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl。