采血针标签：行业与FDA工作人员指南
Blood Lancet Labeling - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2010-11-28
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2010-D-0590
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/blood-lancet-labeling-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff PDF：https://www.fda.gov/media/80085/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 范围 范围
本指南文件适用于所有采血器械(21 CFR 878.480)。
FDA正在发布本指南,其中附有仅供单一病人使用止血剂的标签建议。FDA担心,医疗服务提供者和病人可能都不了解使用血液解脱器协助取取不止一个病人的血液,以及共用同一器械时,会造成严重的不利健康风险,FDA还建议只对单用途的单用血栓进行标签更改。
背景
2010年8月26日,FDA和疾病控制和预防中心发出通信警告,使用血栓从不止一个病人处获取血液,有传播血液传播病原体的危险。FDA和疾病防治委员会建议,绝不应使用采血器从不止一个人处获取血液样本。此外,2010年8月27日,医疗保健和医疗援助服务中心发布了《护理点调查和认证备忘录》。 护理院的器械和感染控制,确定对不止一个病人使用脱脂器作为感染控制标准缺陷。
FDA和疾病防治中心感到关切的是,由于在各种保健提供场所的多个病人使用采血器械,有可能传播肝炎和其他血液传播病原体。其中包括急性护理医院、长期护理设施、辅助生活设施和非住院护理设施。疾控中心注意到,由于对多个病人使用止血器械,乙型肝炎传播的爆发报告越来越多。
由于若干原因,用于从不止一个病人身上提取血液的脱血器械可能不安全。器械故障或用户错误可能将一名病人的血液留在可重复使用的静脉注射器器械基底,并有可能污染新的静脉注射刀片。采血剂的保健使用者可能难以确保将所有血液污染从可重复使用的脱脂剂基器械中成功清除出来。使用可重复使用的脱脂器械提供的清洁和消毒说明可能无法充分证实其功效,或保健使用者可能无法完全遵循。
此外,单用长枪,将多病人使用后传播血液传播病原体的风险降至最低,标签中应包含将器械标明为“单一用途”并指示安全处置的文字。
FDA初始通讯见 http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm；CDC临床提醒见 http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
阅读CMS调查和认证备忘录:_
有关安全使用血糖表和其他“注意点”器械的其他资料见:
推荐的血液柳叶刀器械标签标签
FDA建议,所有采血器械应贴上标签,仅供单一病人使用。如果可能的话,应在器械的标签上注明限制单一患者使用的声明。
器械标签,包括使用指令,对所有采血器械来说,应明确和突出地声明该器械的用意是“仅供单一病人使用”。 我们建议所有文字、印刷、以及伴有采血器械的图形物质 也含有相同的语言
关于多用途、有能力使用的输血刀的建议
对于设计要多次使用的采血器械,该器械的可再使用基部分应带有“仅使用单一病人”这一限制的标签。
此外,使用这些器械的指示应载有一种语言,即医疗服务提供者或保健提供地点* 的协助抽血时不应使用多种用途器械,并且永远不应该与其他人分享, 甚至家庭成员。
为多种用途设计的采血器械还应提供制造商验证的用户指示,5 以便在个别病人每次使用后对可重复使用的脱脂器械基底进行清洁和消毒。具有可重复使用器械基数和单次使用采血叶片的采血器制造商应在标签中包括采血叶片,包括使用说明和书面、印刷、以及配有采血器械的图形物质, 以及安全处置单用刀片的指示。
关于单一使用仅使用血液柳叶刀的建议
- 任何使用指尖程序的环境,包括辅助生活或寄宿照料设施, 技术熟练的护理设施、诊所、保健展览会、收容所、拘留设施、高级中心、学校和营地。 单用、可支配血液解脱剂将传播血液传播病原体的风险降至最低。可能包括一种自我残疾特征,语言应包括只有一次性的一次性采血剂才应用于医疗服务提供者或保健提供地点的辅助血迹提取。这些器械应明确贴上“单次使用”的标签。包括使用说明以及采血器械所附的文字、印刷和图形物质,安全处置这些受血液污染器械的指示。如果器械含有尖锐安全/自残特征,使用说明应说明其使用情况。
参考参考资料
疾病控制和预防中心。 2003-2004年加利福尼亚州密西西比、北卡罗来纳州和洛杉矶县(密西西比州、北卡罗来纳州和加利福尼亚州)长期护理设施中接受血糖监测的人。
Patel Patel AS、White-Comstock MB、Woolard D、Perz JF. 和F. 辅助生活设施:应对乙型肝炎病毒感染爆发,国际健康健康中心,2009年;30(3):209-214
Thompson ND, Perz JF. 消除血液:乙型肝炎病毒持续爆发 2009年J糖尿病科学技术;3(2):283-288
Thompson ND, Perz JF, Moorman AC, Holmberg SD, 非医院保健, 医院医疗, 相关的乙型肝炎和丙型病毒传播:美国,1998-2008年,Ann Int Med,2009年;150:33-39
标签标签:可再使用的医疗器械,用于医疗机构的后处理:FDA审查员 指导(1996年)。