医疗器械生物兼容性测试 - 标准标准 认证标准评估试点计划 (ASCA) 具体信息：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南
Biocompatibility Testing of Medical Devices - Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Guidance for Industry, Accreditation Bodies, Testing Laboratories, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-09-25
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2019-D-3805
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/biocompatibility-testing-medical-devices-standards-specific-information-accreditation-scheme PDF：https://www.fda.gov/media/142388/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
自2023年9月19日起,FDA将合规性评估认证计划方案从试点转变为长期方案。这一过渡由2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)授权。 该指南是在颁布《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)之前制定和发布的。FDA正在评估如何修改本指南,以体现我们目前对这个议题的想法,包括纳入从合规性评估认证计划方案的试验阶段获得的最佳做法。详情请与ASA@fda.hhs.gov的ASCA方案接洽。
医疗器械生物相容性测试 -- -- 合规性评估认证计划具体标准信息
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南提供资料,说明如何将医疗器械生物评价标准纳入合规性评估方案试点认证计划(下称ASCA试点)。FDA的指南 " 合规性评估认证计划试点方案 " 1 中介绍了澳大利亚竞争和消费者保护署的试点方案。
适用于《农业、工业和FDA试点》中包含的FDA认可的协商一致标准版本,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA的指南,即生物评价和研究中心审查的《在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准》3 和《标准制定》,以及《在生物评价和研究中心审查的提交监管文件时使用标准》。
II. 范围
本指南包括以下内容:
• FDA确认的协商一致标准和测试方法清单,载于《ASCA医疗器械生物相容性测试试验》;• FDA在ASCA医疗器械生物相容性测试试验中确认的协商一致标准和测试方法的方案规格;• 建议的上市前提交材料内容,具体针对FDA确认的协商一致标准和测试方法,以在由农业、工业和工业部认可的测试实验室进行测试时对医疗器械进行生物相容性测试。
合规性评估认证计划试点方案描述了认证机构、测试实验室、器械制造商、企业、FDA工作人员参加了《ASCA行动计划》试点,以及FDA确认的协商一致标准和测试方法的选择方式和制定方案规格的方式。
请见FDA指南使用国际标准ISO 10993-1, " 对医疗器械的生物评价 -- -- 第1部分:5 用于提出生物相容性测试建议,以支持上市前提交。医疗器械生物相容性测试ASCA试验不包括某些需要定制样品准备和(或)测试方法的器械类型,或可吸收和就地聚合器械、液体器械、奶油、凝胶、水凝器械和含有纳米材料的器械。
III. FDA确认的共识标准和
ACA医疗器械生物相容性测试试验方法生物评估评估与人体组织直接和(或)间接接触的医疗器械的生物相容性风险。当需要生物相容性测试作为向FDA提交的上市前提交的一部分,处理生物相容性相关风险时,选定以下所列跨领域生物评价标准与许多制造商相关,器械类型对公共卫生具有重要意义。
• ISO 10993-4:医疗器械的生物评估——第四部分:选择与血液相互作用的试验• ISO 10993-10:医疗器械的生物评价-第5部分:体外细胞毒性测试-第10部分:• ISO 10993-11:医疗器械生物评估 -- -- 第11部分:系统毒性试验 -- -- USP =%% 151>:· ISO 10993-12:医疗器械的生物评价 -- -- 第12部分:样品制作和参考材料 《ASCA医疗器械生物相容性测试试点》中包含的合格测试方法包括:FDA确认的共识标准试验方法ISO 10993-4* 使用美国标准试验法的补充启动。销售ELISA包ISO 10993-4和ASTM F756 直接和间接热解ISO 10993-5 MEM 溶解热毒性ISO 10993-106皮肤灌溉,内部的 暴力性自律性刺激,ISO 10993-10和ASTM F7207 几内亚猪的最大化 ISO 10993-11 急性系统毒性 ISO 10993-11 和 USP 151 各类试验的制样
- 另见ISO/TS10993-20,关于何时应考虑补充引爆的资料 麻醉(表2,超敏感列)。
补充信息表(ISIS)对FDA公认的共识标准数据库8 所列每项标准提供了FDA确认(全部或部分)的程度。例如,相关的指南文件明确了FDA关于测试的建议,以支持上市前提交。
6 我们支持“3Rs”的原则,即减少、改进和替代在可行情况下在试验中使用动物。我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为适当、适当、有效、可行、非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。
IV. ASCA-承认的认证机构对测试实验室的认证和评估
A. 评估范围的范围
ISO/IEC 1701(2006)号决议第7节:合规性评估 - 认证合规性评估机构(下称 " ISO/IEC/1701(2006) " )的认证机构的要求描述了认证机构评估测试实验室的程序。为了保持符合ISO/IEC/1701(2006),认证机构至少每两年评估一次其经认证的测试实验室的认证范围样本。 9 在评估ASCA试点下的测试实验室时,预计一个鉴定机构将评估所有(而不是抽样)生物评价标准和测试方法。ACAS承认的认证机构应评估医疗器械标准和测试方法的生物评估的所有(而不是样本),以确保测试实验室在ASCA认证范围内的能力。
B. ASCA 医疗器械生物相容性测试方案规格
本节中ASCA方案规格规定,根据ASCA试点,对测试实验室进行医学器械生物相容性测试的预期认证。ASCA承认的认证机构,遵循ISO/IEC1701(2006)1的程序,对ISO/IEC 17025:2017年ISO/IEC 17025所有相关要素的测试实验室进行认证:对测试和校准实验室能力的一般要求(以下称“ISO/IEC 17025”)以及本节中查明的ASCA方案规格。 此外,所有测试都应进行,同时应考虑到FDA指导中介绍的CDRH生物相容性政策中的建议,即FDA使用国际标准ISO10993-1号标准准则。“医疗器械的生物评价-第一部分:风险管理过程中的评价和测试”。下文的编号和术语(包括“要求”)10与ISO/IEC 17025中条款/分条款的编号和术语一致。
4.1 如果试验实验室提供任何服务,例如咨询、设计或研究,则试验实验室应提供这些服务,例如咨询、设计或研究,它同意有一项政策和程序,通过将这些服务与测试活动分开来保持公正。 器械制造商的内部测试实验室同意制订政策和程序,具体确保和保护实验室的公正性,以便测试或以其他方式检验
10 自愿共识标准中的一些定义提到 " 要求 " 。 FDA在《美国证监会试点》中提及这些定义,除非具体指明这些要求,否则不会使其成为法律或规章要求。 评价实验室上级组织制造的器械,如果适用,其他制造商不考虑测试结果对上级组织商业利益的影响。 4.2 机密性 ISO/IEC 17025规定的规格以上没有其他规格。 ISO/IEC 17025 第5节“结构要求”,除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.1 一般情况是,除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.2 a) 试验实验室同意保留对所要求的认证范围具有适当测试方法知识的合格技术人员:• 从事体外测试的技术人员;参加ASCA方案的每一标准测试的1年相关测试经验,技师被指派参加,或通过完成每期学习中概述的至少25次测试或25个阶段的训练,证明熟练,具体培训如下:- 有关科学领域的学士或副学位,以进行ASCA试验员或高中学位中的体外/体外生物相容性测试;实验室动物技术员(LAT),助理 实验室动物技术员(ATAT)和/或实验室动物技术学家(ATG)。 • 对于进行体外测试的技术人员,在技术员被指派参加ASCA方案的每一标准测试中,有1年相关测试经验,通过至少完成25次考试、每期学习特定培训中概述的OR 25阶段,以及:- 有关科学领域的学士或副学位,以进行ASCA试验中所包含的体外/体外生物相容性测试。 • 对于从事任何特定试验(例如补充激活)样品准备工作的技术人员,1年的样本准备经验,包括技术员被指派参加的ASCA方案所包含的相关标准测试,通过完成每期研究中概述的最低限度25次测试的样本准备,显示熟练程度,具体培训和:- 理科学士或副学位。 • 从事各种试验(例如:一般性取样准备实验室的技术员,为各种试验准备样品/摘要),通过完成对ASCA方案中任何至少25项标准测试的抽样准备工作,证明熟练,并完成了ASCA方案的任何标准测试的至少25项样本准备工作,在ASCA方案或ASCA方案所列任何标准测试中表现出了1年标准测试的样本准备经验,以及:- 理科学士或副学位。 • 研究主任:科学学科学士或高等学位;和 -- -- 每一标准测试有2年的相关测试经验;- 指导每个相关测试至少25项研究,或与在每项相关测试中至少指导25项研究的人一起管理25项研究。 (b) 测试实验室管理层同意了解《FD&C法》和21项CFR条例中有关医疗器械监督的适用方面以及ISO/IEC 17025和ASCA方案规格规定的标准。试验实验室还同意保持一份实验室管理人员名单和联系信息。 (c) 测试实验室同意:其中将包括适用新的/更新的测试程序和进行所要求的测试的适当程序。 • 每6至12个月提供一次新的和以前受过训练的技术人员相关的具体测试资格再培训(如细胞毒性主观评分),或测试标准或程序更新或制定时,以及责任发生变化时。 • 通过酌情采用在职培训和正式课堂培训等培训办法,定期进行培训。 • 记录并保存培训记录,证明参加ASCA测试的技术人员经过培训和评价,能够胜任每个ASCA测试。培训内容包括遵守与测试有关的标准作业程序的能力和文件编制能力,以及亲自参加培训的能力。 培训也可包括课堂(或在线)培训。测试实验室还同意有预先界定的标准,以达到技术人员(技术人员和研究主任)可执行与《澳大利亚国家技术服务协定》认证范围内的测试有关的任务的资格要求,和在需要再培训时。 • 建立定期对技术人员进行内部测试实验室能力检查的程序(例如:在ASCA试验中进行的测试中,通过主观分析,对MEM 溶液试验进行阴性与阳性控制(MEM 溶液试验)的盲分和阳性控制)包括工作人员何时需要再培训(如不符合协议、改变指定活动)。 • 保存记录,证明训练员具有资格和至少2年的经验(例行进行每次有关的ASCA测试),以训练将进行ASCA测试的技术人员。 (d) 试验实验室同意制定程序,以确定如何制作试验和控制样品,并至少包括以下内容的培训:• 器械准备程序,包括:- 确定采掘率的器械表面积和完成研究所需的数量,使用非标准表面积方法(例如多孔器械), 将非接触成分排除在提取之外,为直接接触的相异性研究(即,血液解析、血液解剖、呼吸道感染、• 评估变化并记录变化(例如:在提取到样本(例如颜色变化、完整性、肿胀)或提取条件(例如pH、颗粒/降水量、颜色变化或扰动)之后,• 注意到变化时的一般和(或)具体测试的后续程序(例如,提取沉淀技术,允许无粒子四类注入),• 使用非标准抽取方法(例如流体路径方法、超大型器械方法、与抽取车辆保持联系的程序),• 测试前对提取物的处理(例如过滤、离心、储存时间和温度)。 (e) 此外,在体外测试方面,化验室同意培训至少应包括以下内容:- 细胞线维护 -- -- 细胞计数 -- -- 细胞种子 -- -- 将测试和控制样品添加到细胞培养中 -- -- 测试和控制物品的分类 -- -- 模拟研究,以评估技术员在测试性能方面的能力,(包括边界结果的具体测试评估) -- -- 最小、最小• 血液解析:- 从收集血液到测试的时间 血红蛋白吸收标准曲线 稀释程序和稀释因子计算 -- -- 样本和控制准备和文件 -- -- 代表性抽样选择(可适用于直接和间接接触试验) -- -- 超级受访者颜色和散散射颗粒碎片的文献记录,(a) 证明存在或不存在颗粒、颗粒大小的文件,与负控制不同,离心后颜色与负控制不同 -- -- 清除超导体以保存颗粒 -- -- 空白样本校正(包括抽取的颜色)
- 热溶性指数计算-模拟研究,以评估技术员在测试性能、数据文件和结果解释方面的能力-技术员再培训;• 必要时补充激活:- 处理血清/血液/血浆/血浆,以最大限度地减少活化 -- -- 取样和控制准备和文件 -- -- 代表抽样选择 -- -- 小型排气管 -- -- 补充吸收标准曲线 -- -- 稀释程序和稀释系数计算 -- -- 接触时间 -- -- 补充浓度计算 -- -- 测试验证标准 -- -- 数据分析和使用历史控制数据,如有必要 -- -- 模拟研究,以评估技术员在测试性能方面的能力,以及数据文件,(f) 作为一般动物处理培训的一部分,用于体力研究;实验室同意,培训至少应包括以下内容:• 研究内部和研究之间(例如,高温)动物识别和可追踪性 • 生命观察中特定物种(例如:• 具体测试数据文件,• 技术员再培训,(g) 对于下列具体的活体测试,申请组织同意培训至少应包括以下内容:· 几内亚猪最大限度化和封闭式补丁宣传:刮毛技术(例如,避免剃刀烧伤)
- 混合提取物和附生物,贸易内注射(GMMT),包括确认避免亚皮注射的标准----样本应用(GMMT和封闭补丁)----动物包装----红化来源的区别(例如:与机械/适应刺激相比,真正敏锐) -- -- 最小,技术员定期定期检查(至少每年一次)积极控制评分(在活动物中)的技术员技能再培训;• 需要时:内线反应和皮肤干燥: - 刮毛技术(例如,避免剃刀烧伤)
- 试验样品的应用 -- -- 注射技术和标志,以确认适当的注射地点 -- -- 红化来源的区别(例如,与剃须的刺激相比 真实的刺激• 急性系统毒性:- 平衡使用和校准,以确保适当的敏感度 -- -- 内紧身注射(IP)和静脉注射(IV)注射技术和迹象,以确认适当的注射地点 -- -- 最小,如果技术员在进行一项研究 -- -- 技术员再培训 -- -- 之间已超过一个月,在进行下一次测试之前先对注射技术进行技术熟练程度检查;• 以材料为媒介的高温性: 使用无阳性/低温玻璃器械和无阳性盐提取-温度探测探针的使用和校准,以确保适当的灵敏度; 注射(IV)静脉注射技术和征兆,以确认适当的注射地点; 必要时进行技术员再培训。 6.3 设施和环境条件 实验室人员应了解适用于医疗器械制造商的《FD&C法》和条例。采购控制,医疗器械制造商必须作为合同工作的一部分,交流在认证范围内进行适当测试所需的任何环境条件。此外,测试实验室应制定政策和程序,执行21份CFR第58部分(良好实验室做法,非临床实验室研究)。 6.4 (a) 测试实验室同意确保用于测试和评价器械的所有器械都具备,并按要求的认证范围按适当工作顺序进行。 (b) 试验实验室同意确保其程序处理添加、删除、修改、或准确、及时地保存器械记录中的资料,并具体说明负责这些任务的人员。 (c) 试验实验室同意确保其程序具体规定为每一种或每件器械规定校准间隔的步骤,并具体规定标准,以及批准延长仪器校准间隔。 (d) 试验实验室同意制定程序,审查器械在器械容度或研究规定限度以外作业的影响(例如:程序确定负责对器械进行这种检查的人员(例如:(例如,研究主任/毒理学家等)和确定测试有效性的可接受性,具体规定其责任,并列出确定器械变异是否会影响研究结果的步骤,包括:• 确定影响是否不可接受(包括接受/拒绝标准);• 分析这些特定试验的结果;确定是否需要重新测试。 6.5 (a) 测试实验室同意使用具体的方法和(或)标准,明确描述以下内容:• 将热解和补充活化的光谱光谱计吸收读数校准到小数点后三位,• 校准用于细胞计数的coulter计数器的校准粒子范围。 (b) 如果试验指定的正、负和/或参考控制不再能够区分正和负反应,试验实验室同意制定程序,对新的控制进行资格认证。 (c) 测试实验室同意,控制(如适用,为阳性/负性/试剂)将符合具体检验接受标准。 (d) 试验实验室同意,如果试验物品(即敏化测试)不同时进行积极控制,则每半年进行一次试验(即:将在试验物品3个月内进行),以确认试验系统检测积极敏化反应的能力。如果确定定期肯定控制不再有效,上次验证阳性控制运行后进行的所有测试均不能作为ASCA试点的一部分提交。 6.6 外部提供的产品和服务a)测试实验室同意确保任何用于在ASCA认证范围内进行测试的分包商都是ASCA认证的选定测试测试实验室。 7.1 审查请求书、投标和合同 除了ISO/IEC 17025规定的规格之外,没有其他规格。 7.2 方法的挑选、核查和验证a) 测试实验室同意其管理系统将包括开发、维护、保养、这些管理系统程序包括下列步骤:• 确定负责制定、审查、• 确保符合适用的标准 • 确定和记录对试验程序作出的哪些类型的修改,这些修改不需要FDA审查,以便在实施前得到确认,是否包括在试验实验室应用中。试验实验室还同意,在实施前,将向FDA及其认证机构确认(应研究主办人请求或由试验实验室主动提出)对下列程序的任何修改以及任何未预料到的修改:- 带 对重新测试样本的修改,以实现“通过”结果pH值调整——抽样过滤或其他抽取操纵——清除或修改与颜色有关的文件,试验提取物中的易发性或颗粒,试验物品 -- -- 非流动控制试验频率 -- -- 对经审定/合格实验室特定限度以外的接受标准(例如:在标准方法未规定可接受限值的情况下补充激活)
- 数据计算和列报的变化,如适用(例如,血压指数、刺激指数、(b) 试验实验室同意试验程序将包括或具体规定:· 独特识别,包括标题、文件编号、订正和生效日期;• 使用特定测试器械,并按规定进行评级;• 测试的正常环境条件和任何不寻常的环境条件(包括容积);• 成果客观接受标准,包括必须维持的基本性能;• 关于试验行为的指示,包括器械操作、试剂准备、细胞线和动物处理、技术、准备测试样品(包括试验期间的样本可追踪性说明,如果适用的话)、进行每一阶段的试验、数据记录、和评分评估程序;• 偏离《标准作业程序》,以及任何器械偏离,并讨论为何偏离不会影响研究结果的有效性。 (c) 试验实验室同意确保试验程序中反映该器械预定用途的相关背景信息,以确保根据组织类型和与该器械接触的时间长短,考虑FDA建议的生物评估类型。此外,制造商提供的相关信息,包括任何计量稳定性,基本性能规格,在每个测试程序中也都反映出来,以确保测试程序(如抽取温度和时间)与器械兼容。 (d) 试验实验室同意确保每个试验程序都充分符合所试验器械标准的所有适用规格。 7.7 取样(a) 测试实验室同意,样品准备程序符合ISO10993-12和FDA的《使用国际标准ISO10993-1的指导准则》的规格要求。“对医疗器械的生物评价-第一部分:风险管理过程中的评价和测试”,包括以下内容:• 使用表面积/排出量比率(除非质量/排出量比率的结果相当于或高于试验样品)除非需要进行剂量依赖性细胞毒性研究,否则不得过滤/离心法 不得进行pH/osmolity调整 记录任何颜色变化,• 如何选择具有代表性的部分进行测试,如果试验系统无法容纳所有直接和间接的组织接触器械部件,• 如何确定和记录抽取车辆的体积,以便用于吸收器械(例如海绵器械) • 允许集合部件样品(组织接触的相同或不同类型或持续时间)的情况(组织接触的相同或不同类型或持续时间) • 对含流体路径部件的器械进行抽取;可吸收和就地聚合器械、液体器械、奶油、凝胶、水凝胶器械和含有纳米材料的器械。 7.4 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.5 技术记录 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.6 对测量不确定性的评估 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.7 确保结果的有效性和(或)参考控制允许区分正面和负面反应。试验实验室同意,预先确定的阳性/负性/参考控制值标准如下:每复制一次正控材料为 3级 -每复制一次负控材料为 0级 -每复制一次 车辆控制复制为0级 • 内皮反应刺激测试:每一动物在所有时间点的5个氯化钠控制点中,每1个为0级,每个动物在所有时间点的5个石油控制点中,每1级为1级; 初级皮肤(皮肤)刺激测试,每1个为0级。每个氯化钠和石油控制场地为0级 · · 用于对豚鼠进行最大敏化测试(按ASTM F720):11
ASTM F720-17: 几内亚猪接触过敏物测试标准做法:所有氯化钠和油轮控制动物在所有地点都达到0级结果 -- -- 积极控制至少每半年(对每种动物来源)实施一次,每只动物至少比同时实施的氯化钠和油轮控制高一个级别,在10种积极控制动物中,至少8种动物(对强敏度敏度,如上岗时的硝基苯(DNCB)为0.1%-0.5%,挑战中的0.05-0.1% 国家氯苯)实施石油控制。 • 闭合贴合物敏化测试:所有负控制动物(例如氯化钠或油车或负控制材料)均为0级。
- 积极控制至少每半年进行一次(每种动物来源),每只动物至少比同时进行的氯化钠和油气控制高出1级,在10只积极控制动物中,至少有8只动物(对强敏度敏感度,如上岗时0.1%-0.5%的DNCB和面临挑战的0.05-0.1%的DNCB), 急性系统毒性检测,所有氯化钠和石油控制动物均不导致不良临床结果,不减少体重 > 10%/每只动物体重,不造成死亡; • 热解检测(按ASTM F756计算):- 阳性控制物质 - 表示血解指数为5% - 负控制物质 - 表示血解指数为0• 2% 对于使用SC5b-9(补充激活终端路径的产品)进行的补充启动测试,正控制符合以下标准之一:o 眼镜蛇毒液因子阳性控制(如果适用)的平均值至少比负控制物质和活性正常人体血清的平均值高出10X倍,等离子,或全血,或正物质控制(如果适用)在统计上明显高于负控制材料和活性正常人体血清、血浆、血、或血、或血、或血、或血、或血、或或血或血、或全血,任何特定装包的高低控制器械都符合装包规格。 7.8 报告结果a)试验实验室同意,它将有程序将每次试验所需的所有资料记录在ISO/IEC 17025的ISO/IEC 17025中。• 测试、测量、测试、测试和测试器械;• 测试日期。• 试验报告编号,包括修订编号和修正日期(如果适用的话),和任何相关的分包测试报告编号 • 进行试验的人员的姓名以及参与研究和生物研究的所有监督人员的姓名,研究主任和质量保证单位人员的签名(即每21份CFR第58部分,非临床实验室研究的实验室良好做法,• 试验标准规定的试验条件(如试验所需的电压、功率、温度或湿度)· 酌情包括以下各种条件:在对试验系统对车辆的分离后图像(颜色、阴云,微粒的存在) • 抽样操作:过滤、离心、稀释、pH调整,• 任何偏离实验室接受的ASCA程序的情况以及对试验报告的任何修正情况试验报告中包括实验室程序所要求的所有适用数据的意见和解释;(b) 试验实验室同意分包商进行的试验也将符合上述试验报告规格,视情况而定。 (c) 测试实验室同意在测试活动结束时向客户提交完整的测试报告和《美国海关总署简要测试报告》。 7.9 投诉没有ISO/IEC 17025中规定的其他规格。 7.10 不符合同规定的工作 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.11 数据和信息管理控制 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 ISO/IEC 17025 第8款(“管理系统要求”)
12 如题为“医疗器械符合美国食品药品监督管理局-公认标准的合格评估认证计划”的公共讲习班所讨论的那样,在《美国美国食品药品监督管理局试点》下进行的生物相容性测试将根据21 CFR 58《非临床实验室研究良好实验室做法条例》进行。 8.1 备选方案
不论选择何种选择(即选择A或选择B),测试实验室同意维持标准操作程序索引和任何与标准操作程序有关的标准操作系统测试相关文件(例如标准操作程序、标准操作系统)的索引。工作指示、总程序、特定测试程序、数据收集工作表、(b) 适用于对医疗器械标准或测试方法的任何生物评价。
V. FDA确认的上市前提交书内容
FDA建议,在任何监管提交中,如载有由ASCA认可的测试实验室进行的生物相容性测试,应列入以下内容。
A. 封面信
FDA关于应列入一份上市前提交的封面信的内容的建议,其中载有一个ASCA认证测试实验室的测试结果,载于FDA的指南《合规性评估认证计划试点方案》。
B. 遵约声明
第四.A节FDA的指导准则13 适当使用医疗器械预先上市前提交中的自愿共识标准13 建议宣布符合FDA认可的协商一致标准。FDA建议器械制造商在ASCA认证的ASCA测试实验室进行生物相容性测试时,将以下其他物品列入DOC:• 确认在试验期间采用的FDA承认的协商一致标准(和具体测试方法)属于ASCA实验室的范围 在进行测试时,由于ASCA资格认证暂停,认证不受任何临时标签限制。如果相关标准(和具体测试方法)因暂停《公约》认证而受到影响,控制中心应解释暂停试验会如何影响或不会影响试验结果。 • 对指定中心有效性的限制:
本指南附录A中提供了一项直接控制数据实例。这个例子提供了一个办法,说明单一的药管办事处如何对FDA承认的共识标准进行测试,这些标准是否包括在试验实验室的ASCA认证范围内,而不是包括在试验实验室的认证范围内。
C. 补充文件
本指南的附录B-J提供了《ASCA摘要测试报告》的例子。请注意,ASCA认证测试实验室向器械制造商提供ASCA简要测试报告,该制造商随后在向FDA提交的上市前提交中包括了自己的DOC。视ASCA或ASCA简要测试报告中提供的信息而定,FDA可能或可能不需要审查生物相容性测试的完整测试报告,15 也可以请试验实验室和/或器械制造商提供理由,支持关于上市前提交材料的决定。
在农业、农业、FDA和FDA试点期间,FDA一般会接受农业、农业、FDA和FDA认可的测试实验室(即:当标准和测试方法在测试时属于试验实验室的ASCA认证范围时。第十三节的圆点说明了FDA可要求和审查经认证的ASCAaa测试实验室提供的与测试有关的补充资料的情况。题为 " 合规性评估认证计划试点方案 " 的指南A。
只有在使用具体的测试方法和接受标准时,ASCA试点程序和政策才能增强对测试结果的信心。FDA审查《标准作业程序索引》和任何与《标准操作程序手册》测试有关的相关文件(如《标准操作手册》、工作指示、总协议、具体测试规程、《标准操作手册》和《标准操作手册》)的复印件。适用于申请ASCA认证范围,包括生物相容性测试的测试实验室的数据收集工作单、培训信息)。这项审查使FDA了解如何进行测试,从而对ASCA认证测试实验室的能力有信心。视具体器械或预定用途、偏离或修改情况而定,与在《农业安全评估资格认证》期间提交给FDA的测试文件有关
14 请参看FDA指南使用国际标准ISO 10993-1, "医疗器械的生物评价 -- -- 第1部分:15 FDA指南附件E介绍了生物相容性测试的完整测试报告。 FDA指南附件E介绍了生物相容性测试的完整测试报告。“医疗器械的生物评价-第一部分:风险管理过程中的评价和测试”应用过程16 可能是适当的。在这种情况下,FDA建议将完整的测试报告列入上市前提交。FDA还建议,在(根据FDA审查经验)结果可能表明存在潜在关切的特定情况下,在提交上市前报告时列入完整的测试报告;下文和每个例子都提到这些情况(参见附录B-J)ASCA简要测试报告。
使FDA能够确定是否还需要任何补充资料,以及ASCA简要测试报告是否不足以进行评价,建议在下文概述的病例中,为医疗器械的生物相容性测试提供完整的测试报告(除《美国癌症控制法》简要测试报告外)。 • 如果试验物品是按照《澳大利亚航天安全协定》试验条款准备的《方案》,则在《澳大利亚航天协定》简要试验报告(见本指南附录B-J)中具体说明的,附偏离/修正(例如,• 如果抽取溶剂、比例、比例、• 如果试验物品和(或)提取的其他资源中的颜色/易发性或颗粒有任何变化,则试验物品有膨胀/降解; • 刺激性内部反应(ISO10993-10)测试:如果测试和控制之间的总得分差异大于一个(即:根据ISO10993-10-2010:2010,第6.4.7款),或任何动物体内任何氯化钠控制点在任何时间点出现非零结果,或任何动物体内任何石油控制点在任何时间点出现超过1的结果。 • 出现不良临床结果或动物死亡。 • 细胞毒性-中子溶液(ISO 10993-5)测试:如果试验物品、车辆控制或负控制出现非零结果,或如果在任何时间点的正控制结果少于3个结果。 • 皮肤刺激(ISO10993-10):• 如果使用直接接触,试验物品不是根据《ASCA试验条款准备标准方案》全部最后完成的器械或具有代表性的样本选择,则试验物品不是全部最后完成的器械或具有代表性的样本选择;48小时和72小时,如果有任何非零试验或控制(例如直接接触控制:纱布;抽取试验控制:氯化钠或油)在任何时间点都会产生结果。 • 出现不良临床结果或动物死亡。 • 用于提高豚鼠最大化敏化度(ISO 10993-10和ASTM F720):
16 包括偏差(而且对偏差而言,不是由指定中心进行)的测试不符合第十二.B节所述列入《ASCA试点》的标准。题为 " 合规性评估认证计划(ACA)试点方案 " 的指导。 • 如果在试验组中观察到1级或以上马格努森和克利格曼等级,在相应的氯化钠或石油控制动物(即ISO10993-10:2010,第7.5.6条)中,见1级以下的等级(即ISO10993-10:2010,第7.5.6条)。 • 如果出现积极控制的来源、菌株、治疗方法或时间的差异; • 闭合补丁敏化(ISO 10993-10):• 如果在试验组中观察到1级或1级以上的Magnusson级和Kligman级,负控制动物(即,根据ISO10993-10:2010,第7.5.6条)可看到1级以下的负控制动物。如果源、菌株、处理方法不同,• 如果出现不良临床结果或动物死亡。 • 急性系统毒性(ISO 10993-11):• 如果任何试验或控制动物死亡或临床发现不良; • 材料中介热源(ISO10993-11和USP 151):• 如果任何兔子的基准温度超过39.8摄氏度,或如果任何兔子的温度上升 +°0.5摄氏度——如果出现不利的临床结果或动物死亡。 • 直接和间接热解(ISO 10993-4和ASTM F756):• 如果使用直接接触,试验物品不是全部最后完成的器械,也不是根据《南极洲安非他明试验条款准备标准方案》进行的代表性抽样选择;ASTM F756-17,• 如果使用直接接触,并使用ASCA简要测试报告(参见本指南附录一)中特别列出以外的接触比率(即:ASTM F756-17,第9.2.1节) • 如果消极和积极控制没有如预期的那样发挥作用,则所有复制品的负控制、试管物品和空白物品的吸收值为0.000,或测试 2% 的解析指数的文章分数。 • 补充启动(ISO 10993-4):• 如果试验物品不是ASCA试验条款准备性标准方案试验报告(见本指南附录J)中具体要求的试验媒介以外的试验媒介(如果试验物品不是全部最后完成器械或根据ASCA试验条款准备性标准方案进行的代表性抽样选择)阴性、阳性和参照对照没有如预期的那样进行,或与消极或参照对照对照控制相比,测试物品的SC5b-9在统计上显著增加。
VI. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3521。 完成这一信息收集工作所需时间估计为:认证机构每次答复平均17至95小时,测试实验室47小时。向下列各方发送关于这一负担估计或减轻这一负担的建议的评论意见:美国食品药品监督管理局OMB、美国食品药品监督管理局、PRAStaff@fda.hhs.gov. 17 某一机构不得进行或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。 此信息收集的 OMB 控制码为 0910-0889 (为查找当前到期日, 请在 @ @ 0_ 查询 OMB 控制码 ) 。 附录A:《ASCA试验说明》中关于医疗器械标准生物评估的ASCA合规性声明实例:这个例子旨在说明器械制造商在其上市前提交材料中可能提交的符合FDA指南的《遵守宣言》的内容,即《在医疗器械Pre-Sub中适当使用自愿共识标准》。
负责指挥中心的实体名称: 负责指挥中心的实体地址:
产品/器械标识
产品/器械的所有识别信息,包括(例如,产品编码、器械营销名称、型号等)。
测试结果显示,该器械符合下列标准:18
- 标准标题:(例如,ISO 10993-10,2010-08-01第三版)生物 医疗器械评价 -- -- 第10部分:刺激和皮肤敏化测试) -- -- · FDA识别#:• 选定标准没有包括任何备选方案
标准选择的选择清单(例如,第7.3条几内亚猪检测皮肤敏化试验)。如果测试来自ASCA认证的测试实验室,本节不需要任何信息;取而代之的是,本节可提及作为补充文件提供的ASCA简要测试报告。 • 试验实验室名称:(例如,ABC试验实验室) —— ASCA试验实验室识别号码(视情况而定): (例如,ASCAN01) ——试验地点:(例如,1234例路,银泉,MD 20993)
在医疗器械预售书中使用自愿共识标准。 • 测试日期:(例如,2020年9月1日-2020年9月15日) 标准(和特定测试方法)没有列入实验室测试范围ASCA认证标准(和特定测试方法),也没有列入实验室测试范围ASCA认证标准(和特定测试方法);
说明暂停的理由及其对试验结果的影响,包括暂停日期。 • 补充文件(具体建议见本指南第五.C节):补充文件不列入 * 补充文件在提交材料的下列地点列入:测试报告全文与补充文件之间在协议和数据方面没有差异:(例如,本上市前提交书附录A) _
有关对指定中心有效性的任何限制(例如,声明有效期限、检验条件、检验标准、标准在从ASCAaa认证的试验实验室进行试验时,这至少应包括:
• 关于试验物品与本上市前提交材料19 中提供的器械的比较的资料(包括:可在本上市前提交的下列地点找到选择“代表”器械/脚印:(例如,第五节)。 • 关于如何解决试验实验室所提出问题的资料,可在本上市前提交的下列地点找到:(例如,本上市前提交材料附录D) * * · 关于如何解决测试期间的任何观察和/或退化的资料,可在本上市前提交材料的下列地点找到:(例如,本上市前提交书附录D) • 说明器械/试验物品不需要定制的样品准备和/或测试方法,或任何可吸收或就地聚合器械,液体液化器械、奶油、凝胶、凝胶器械和含有纳米材料的器械,因为这些类型的材料没有资格根据《北极和农药公约》试点进行生物相容性测试
印刷名称: 负责传播业务中心的实体内的职能: _
签署
日期 日期
19 请见FDA指南使用国际标准ISO 10993-1, " 对医疗器械的生物评价 -- -- 第1部分:在风险管理过程中进行评估和测试”,以考虑使用最终成品形式的医疗器械或具有代表性的生物相容性测试试剂。 附录B:医疗器械生物相容性测试ASCA简要测试报告:刺激-内交反应(ISO 10993-10)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证20 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证 ASCA认证没有中止 ASCA认证中止 ASCA认证
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,并有下列偏差/修正21 (例如过滤、抽取操纵、pH调整):
对偏离/修正的说明
对于只含有流体路径的器械, 测试条款仅使用提取提取溶剂的流体路径来准备:
0.9% 氯化钠(SC)
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 21 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定)可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 棉花种子油/芝麻油
其他:22 [DECRIBE]
采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:23 [DESCRIBE]
开采条件:
37°C,72小时
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:24 [DESCRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,以下列方法: 25 =试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的其他资源中的颜色/易变性或颗粒发生变化,试验物品膨胀/降解。
ASCA 测试方法 SOP #: [ACASIntracut(日期/版本)]
根据上述协议(无偏离/修正)和21 CFR 58进行了测试;或
22 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以列入《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 25 各种方针的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响到是否除了《ASCA简要测试报告》之外还要求提交完整的测试报告。 26 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,第26段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 根据上述方案和21 CFR 58进行了测试,并作了以下偏离/修正:27
结果:28
试验第24条 24 小时 结果 48 小时 结果 72 小时结果 动物1 SC 试验ER : 0/0 ED: 0/0 ED: 0/0 ED: 0/0 EER: 0/0 ED: 0/0 ED:0/0,按预期完成
SC 控制ER:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0ED:0/0ED:0/0/00/0ER:0/0ED:0/0如期完成
SC 控制ER:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0ED:0/0/0ER:0/0ED:0/0如期完成
SC 控制ER:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:0/0 ED:1/1/1 ED:0/0 EER:1/1/1 ED:0/0/1/0/0ED:0/0 ED:0/1/1 ED:0/0ED:0/0/0ER:1/0/1ED:0/0,如期完成
SO 控制ER:1/1 ED:0/0 E:1/1/1 1/1 ED:0/0 ER:1/1/0/0/1 ED:0/1 ED:0/ED:1/1 ED:0/0/1/0 ED:1/0 ED:1/0 ED:0/1/0 ED:0/EDEE:0/0 ER:0/00/0/1/0/0/ER:1/0 E:1/0 ED:0/0
ER:1/0 ED:0/0/1/0/0 ER:1/1/0/1 ED:0/0 ED:1/1/0 ED:0/0 ED:0/0 以预期动物3SO试验ER:1/1 ED:0/0 ED:1/1/1 ED:1/1/1 ED:0/0 ER:1/1/1 ED::0/1/1 ED:0/0ER:1/1 ED:0/0 ER:1/1ED:0/0 执行预期
SO 控制ER:1/1 ED:0/0ER:1/1/1 ED:0/0ER:1 ED:0/0ER:1/1/1 ED:0/0,按预期完成
[任何补充性恢复测试数据 `ER = 红血素等级;ED = 水肿等级
27 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试验》期间的《ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,第27段)。也可以要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 28 完整的测试报告应列入ASCA试点期间的ASCA简要测试报告;如果测试和控制之间的总得分差异大于1(即按照ISO10993-10:2010,第6.4.7条),则该得分总得分差异大于1。或者,如果任何动物体内任何氯化钠控制点出现非零结果,任何动物在任何时间点的任何石油控制地点,其结果均大于1。 全面试验组平均总体控制组平均总差别(试验控制) SC 0.0 非刺激性SO 1.0 0.9 0.1 非刺激性 没有不良临床结果或动物死亡;下列临床不良结果或动物死亡:29
我确认,上述摘要信息包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
姓名: [定名名称 日期
29 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 附录C:医疗器械生物相容性测试的ASCA样本简要测试报告:毒性-溶液(ISO 10993-5)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证范围 30
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,并有下列偏差/修正31 (例如过滤、抽取操纵、pH调整):
描述偏离/修正提炼溶剂:
- 含有5%-10%动物血清的MEM
其他:32 [DECRIBE]
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 31 由于注意到偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试验》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,第31段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 32 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,第32段)。FDA可能要求或可能不要求审查完整的测试《采掘比率》:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:33 [DECRIBE]
开采条件:
*37°C,24小时
37°C,72小时
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:34 [DECRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,采用以下方法:35 试验品和提取物没有改变颜色，提取物没有出现絮状沉淀或有粒子。 试验物品和(或)提取的OR的颜色/发热性或颗粒发生变化,试验物品36 ASCA 试验方法SOP#:[
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,但有以下偏离/修正:37
还可要求试验实验室/制造商提供理由,以支持一项监管决定。 35 各种方针的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 36 在这种情况下,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》,在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定,第3段),以列入《美国航天员协会综合测试报告》。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 37 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以作为《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,第3段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 对偏离/修正的说明
结果:38
24小时 结果(可选择) 48小时 结果(植树) 72小时结果(植树) 车辆控制 0.0/0 职等 执行预期负负控制 HDPE 0.0/0 /0 职等 执行预期积极控制 3/3/ 3 3 职等 4/4/4 * 4/4/4 * 职等 4/4/4* 职等 4/4/4* 执行预期试验物品抽取(100%整洁) 0/0 /0 职等 0/0 0 职等 0/0 职等 0/0 职等 非
- 基于先前的结果(自观察到4级的结果后,无需对细胞毒性进行后续评估),我确认:上述摘要资料包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
姓名: [定名名称 日期
姓名: [定名、定 日期
38 如果试验物品有非零结果,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》。车辆控制或负控制,或任何时间点的肯定控制结果低于3。 附录D:医疗器械生物相容性测试ASCA简要测试报告实例:皮肤喷发(ISO 10993-10)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证39 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证 ASCA认证没有中止 ASCA认证被中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写了试验条款,但有下列偏离/修正40(例如过滤、抽取操纵、pH调整):
说明偏离/修正
全部最后完成的器械 代表抽样选择 每一个标准操作程序
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 40 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试验计划》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,第4段)。试验实验室/制造商也可要求提供理由,以支持一项监管决定。 其他:41 [DECRIBE]
抽取测试抽取溶剂:
0.9% 氯化钠(SC)
棉花种子油/芝麻油
其他:42 [DECRIBE]
采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:43 [DECRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:44 [DECRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,以下列方法: 45 +试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的其他资源中的颜色/易发性或颗粒发生变化,试验物品膨胀/降解。
41 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 45 各种办法的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 46 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 ASCA 测试方法 SOP #: [ACSCADERI(日期/版本)]
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了试验,并有下列偏差/修正:47
表1 表1 皮肤刺激的得分摘要* 动物编号试验/对照工地评分@1hr评分 @ 24hr分分 @ 48hr分 @ 72hr ER ED Test Sites-1 0 试验地点-2 0 控制地点-1 0 控制地点-2 0 试验地点-1 0 试验地点-2 0 控制地点-1 0 控制地点-2 0 [用于任何附加反射试验数据 / 用于提取试验:应报告极地和非极地试验提取物和相应的车辆控制物的动物数据49。
由于注意到有47项偏离/修正,因此在 " ASCA试点 " 期间,完整的测试报告应列入ASCA简要测试报告(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 48 如果主要刺激性分数是使用24小时以外的不同时点计算,则完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》。48小时和72小时,如果有任何非零试验或控制(例如直接接触控制:纱布;抽取试验控制:氯化钠或油)在任何时间点都会产生结果。 49 我们支持“3Rs”的原则,即减少、改进和替代在可行情况下在试验中使用动物。我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为适当、适当、有效、可行、非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。然而,这些替代方法不符合ASCA试点资格。（红斑等级;ED=水肿等级 表2 初级灌溉指数* 动物数量平均测试分数汇总表
- 控制 个人平均小学灌溉平均分数(CPIS) 综合小学灌溉分数(CPIS) 3 初级灌溉指数(CPIS) 答复类别: 0.0 - 0.0 0.0 0.0 * 抽取测试:应报告极地和非极地试验提取物和相应的车辆控制物的动物数据。 没有发现不良临床结果或动物死亡;或 发生下列不良临床结果或动物死亡:50
我确认,上述摘要信息包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
姓名: [定名名称 日期
50 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定),可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 附录E:医疗器械生物相容性测试ASCA样本简要测试报告:几内亚猪的最大化敏感度(ISO 10993-10)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证范围51 * 标准(和特定测试方法)用于测试实验室的ASCA认证范围 * ASCA认证没有中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,并有下列偏差/修正52 (例如过滤、抽取操纵、pH调整):
描述偏离/修正提炼溶剂:
0.9% 氯化钠(SC)
棉花种子油/芝麻油
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 由于注意到有52项偏离/修正,因此完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 其他:53 [DECRIBE]
采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:54 [DECRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:55 [DECRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,采用以下方法:56 =试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的其他资源中的颜色/易变性或颗粒有变化,试验物品有膨胀/降解。
53 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,试验实验室/制造商也可要求提供理由,以支持一项监管决定。 56 各种方针的适用性(例如:特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 57 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 ASCA 测试方法 SOP#: [ACASMximization敏感(日期/版本)]
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了试验,并有下列偏差/修正:58
对偏离/修正的说明
58 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 结果:59 表1 宣传小组动物营养24小时48小时的分数摘要
SC 试验 0% 无 敏化器 0 SC 控制 0 控制 0 执行如预期值 0如果 Magnusson和Kligman等级在试验组中观测到1级或1级以上,条件是在控制动物中可看到1级以下的等级(即按照ISO10993-10:2010,第7.5.6条)。 (DNCB)阳性控制* 0 0 按预期执行 0 0 5 0 2 [任何附加抗逆转录病毒药物试验的释放者ROWS] * 静态/当前阳性控制研究 * 阳性控制诱导浓度:积极控制对浓度的挑战: 同一来源、菌株、在试验物品试验日期3个月内进行阳性控制测试和治疗方法发生正控件的处理方法或时间:60
说明源、菌株、治疗方法或正控制时间的差异。
没有不良临床结果或动物死亡;或
描述不良临床结果或动物死亡。 我确认:++以上摘要信息包括所有原始数据和任何重新测试数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
姓名: [定名名称 日期
60 在这种情况下,完整的测试报告应列入在ASCA试点期间的ASCA简要测试报告(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 附录F:医疗器械生物相容性测试的ASCA简要测试报告实例:封闭片段敏感度(ISO 10993-10)
注:这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证62-ZZ标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证 QA认证没有中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,并附有下列偏差/修正63 (例如过滤、抽取操纵、pH调整):
说明偏离/修正
全部最后完成的器械 代表抽样选择 每一个标准操作程序
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 63 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试验计划》期间的《ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,2002年)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 其他:64[DESCRIBE]
抽取测试抽取溶剂:
0.9% 氯化钠(SC)
棉花种子油/芝麻油
其他:65 [DECRIBE]
采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:66 [DECRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:67 [DESCRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,以下列方法:68 =试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的其他资源中的颜色/易变性或颗粒有变化,试验物品有膨胀/降解。
ASCA 测试方法 SOP #: [ASCAPatchsense(日期/版本)]
64 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合在《ASCA试点》期间进行的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 68 各种方针的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 69 在这种情形下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定)进行。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,但有下列偏差/修正:70
说明偏离/修正结果:71 表1 宣传评分摘要*
试验 0% 非敏化器 0 高氏负负负控制 0 与预期值一样表现为 0 硝基氯苯乙烯内(DNB) 阳性控制** 0 0 100 % 与预期值一样表现为 0 2
70 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》,以在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定)列入《美国航天员协会简要测试报告》(视所提供的资料而定,第70段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 71 如果在试验组中观测到1级或1级以上的Magnusson级和Kligman级,则完整的试验报告应列入在试验组中ASCA试验期间的ASCA简要试验报告。负控制动物(即ISO10993-10:2010,第7.5.6条)或氯化钠和油气车辆控制大于0级,可发现负控制动物(即根据ISO10993-10:2010,第7.5.6条)或氯化钠和油气车辆控制值低于1级。 [任何补充性恢复试验数据 提取试验的排放量应报告极地和非极地试验提取物和相应的车辆控制物的动物数据。 ** 定期/当前积极控制研究 积极控制诱导浓度:[DESCRIBE] 积极控制挑战浓度:[DESCRIBE] 同一来源,在试验物品试验日期3个月内进行阳性控制测试和处理方法的抗药性控制测试和处理方法发生正控制的方法或时间: 72
说明源、菌株、处理方法或正控制时间的差异
没有发现不良临床结果或动物死亡;或 发生了下列不良临床结果或动物死亡:73
我确认,上述摘要信息包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
姓名: [定名名称 日期
72 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 附录G:医疗器械生物相容性测试ASCA简要测试报告:急性系统毒性(ISO 10993-11)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证74 * 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证* 认证没有中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,但有下列偏差/修正75(例如过滤、抽取操纵、pH调整):
描述偏离/修正提炼溶剂:
0.9% 氯化钠(SC)
棉花种子油/芝麻油
其他:76[DESCRIBE]
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 75 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试验》期间的《ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,第75段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:77 [DESCRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:78 [DESCRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,以下列方法:79 试验品和提取物没有改变颜色，提取物没有出现絮状沉淀或有粒子。 试验物品和(或)提取的OR的颜色/发酵或颗粒发生变化。 80 ASCA试验方法SOP#:[SCAATTETox(日期/版本)]
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,但有下列偏差/修正:81
77 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,2003年)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 78 同上,第79页。特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 80 在这种情况下,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》,以在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定)列入《美国航天员协会简要测试报告》。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 81 由于注意到偏离/修正,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》,以在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定)列入《美国航天员协会简要测试报告》(视所提供的资料而定,第81段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 结果:82 表1 试验结果83 表1 动物编号抽取体体重摘要 (g) 体重变化结论(根据体重和临床结果得出) 第0天第1天第2天第2天SC试验 20.4 20.8 21.1 21.1.7 1.3 无急性系统毒性 19.6 20.4 20.3 21.7 2.1 无急性系统系统毒性 19.6 20.9 20.9 20.1 20.7 1.1 无急性系统毒性 20.4 19.8 20.3 21.1 0.7 17.9 18.6 19.0 19.7 1.8 无急性系统毒性SC控制 17.9 19.9 20.4 2.5 性能如预期情况如预期情况进行19.8.20.0 20.9 22.3 21.3 2.5 性能如预期情况进行19.9 20.3 20.8 21.4 1.5 性能如预期情况进行17.9 17.8 17.9 17.9 18.6 0.7 性能如预期情况进行22.1 22.9 23.9 23.1 24.3 2.2 作为预期情况进行SO试验进行22.2 22.9 22.8 22.8 23.4 1.2 非系统毒性 20.2 21.3 21.3 21.4 21.4 21.8 1.2 非系统毒性 20.3 19.0 19.2 19.3 20.3 1.2 非系统毒性 18.5 19.8 21.5 21.6 3.1 非系统毒性 19.4 20.2 19. 19.9 19.7 20.0 0.6 非系统性毒性 21.2 21.7 22.2 23.6 2.4 非系统性毒性 20.9 21.7 22.0 23.1 2.2 非系统性毒性 20.3 21.1 21.6 21.6 23.4 3.1 非系统性毒性[用于任何补充性恢复试验的不系统性呼吸器] * * 没有不良临床结果或动物死亡;下列临床不良结果或动物死亡:84
82 如果控制不如预期的那样,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,在《ASCA试点》期间列入《ASCA综合测试报告》,发现任何动物死亡或被安葬,任何动物都发生抽搐或手势等行为,任何动物的体重损失超过10%。 83 这是如何提供急性系统毒性测试数据的例子。 84 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以进行《ASCA试点计划》(视所提供的资料而定,2003年)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 我确认,上述摘要信息包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
名称: [Typed 名称 日期 附录H:医疗器械生物相容性测试ASCA简要测试报告示例:材料介介介多发性(ISO 10993-11和USP 151)
注:这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证85 * 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证* 认证没有中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写测试条款,但有下列偏差/修正86(例如过滤、抽取操纵、pH调整):
描述偏离/修正提炼溶剂:
0.9% 氯化钠(SC)
其他:87[DESCRIBE]
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 86 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 87 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以列入《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,FDA可能要求或可能不要求审查完整的测试《采掘比率》:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:88 [DECRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:89 [DESCRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,以下列方法:90 =试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的其他资源中,颜色/发炎或颗粒有变化,试验物品有膨胀/降解。
还可要求试验实验室/制造商提供理由,以支持一项监管决定。 88同上,90 各种办法的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 91 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 ASCA 测试方法SOP#:[亚高温(日期/版本)]
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,但有以下偏差/修正:92
结果:93 表1 热原试验数据 94 动物数量 基准温度(°C) 1.5 小时TER(°C) 1.5 小时TER(°C) 2.0 小时TER(°C) 2.5 小时TER(°C) 3.0 小时TER(°C) 温度增加(°C) 第1号结论 (试验) 39.0 39.1 39.1 38.9 38.8 39.1 0.1 非热源2(试验) 39.3 39.1 39.8 39.1 39.1 0.0 非热源3(试验) 39.7 38.8下列临床不良结果或动物死亡:95
我确认,上述摘要信息包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
92 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA试点期间的ASCA简要测试报告》(视所提供的资料而定,第92段)。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 93 如果任何兔子的基准温度超过39.8摄氏度,或任何兔子的温度上升为 °0.5摄氏度,则完整的试验报告应列入《ASCA综合试验报告》。 94 这是一个例子,说明如何提供材料中介热源测试的数据。 95 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定)进行。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 名称: [TYPED 名称 日期 附录一:医疗器械生物相容性测试ASCA简要测试报告:直接和间接热解(ISO 10993-4和ASTM F756)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证96 * 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证 * 认证没有中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按照上述方案编写了试验条款,但有下列偏差/修正97(例如过滤、抽取操纵、pH调整):
描述偏离/修正情况
○ 无镁和钙PBS
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 97 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定)列入《ASCA综合测试报告》。可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 其他:98[DESCRIBE]
采掘比率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
- 1.25厘米2/毫升(弹性体大于1.0毫米厚)
其他:99[DECRIBE]
采掘条件:_
50°C,72小时
70°C,24小时
121°C, 1小时
其他:100 [DECRIBE]
流体路径抽取: _ 用于液体路径器械或部件(液体接触器械或部件中的通道,然后液体进入身体),提取过程使用流体路径特有的协议进行,采用以下方法:101 +试验品和提取物没有改变颜色, 提取物没有出现扰动或有粒子。 试验物品和(或)提取的OR中,颜色/易发性或颗粒有变化,试验物品有膨胀/降解。
- 全部最后完成器械 * 代表抽样选择,按标准操作 * 其他:103 [DESCRIBE]
精度 :
○ 无镁和钙PBS
98 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》中,以在《ASCA试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 101 各种方针的适用性(例如,特定器械的局部填充与完整填充)可能影响是否应将完整的测试报告列入《ASCA简要测试报告》。 102 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以配合《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。
接触率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
其他:105 [DECRIBE]
测试文章和超人没有改变颜色, 超导体 OR 的颜色/发热性或颗粒有变化,试验物品有膨胀/降解。[SCAHEmo解析(日期/版本)]
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,但有以下偏离/修正:107
对偏离/修正的说明
104 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,以列入《ASCA试点》期间的《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 107 由于注意到有偏离/修正,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》中,以在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 结果:108 表1 表1 热解试验结果109
108 如果消极和积极控制没有如预期的那样发挥作用,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,在《ASCA试验》期间列入《ASCA简要测试报告》,负控件、试管物品和空白物品的所有复制品的吸收值为0.000,或者测试物品分数为百分之2% HI。 109 这是说明如何提供血解测试数据的一个实例。 抽抽除血液解析
吸附剂 白液纠正了% 血液透析
血解(%) 血解指数(%)
0.0022 0.0022 0.0019 0.0029 0.0026 - 0.01-1 - 0.08 0.09 0.00-按预期负负控制 0.0020 0.0018 0.0019 0.0019 0.009 - 0.006 - 0.11 - 0.08 - 以预期积极控制 0.3233 0.3258 0.32261 79.68 80.30 80.37 80.11 80.11 80.20 以预期试验 0.0019 0.0019 0.0015 0.005 0.005 - 0.008 - 0.18 - 0.15 - 0.07 非化学直接热解采样吸收气雾剂
血解(%) 血解指数(%)
复制 #1 复制 #2 复制 #3 复制 #1 复制 #1 复制 #2 复制#2 复制 #3 [任何额外再恢复试验的气体 空白 0.0057 0.0059 0.0059 0.0051 0.000.03 0.08 -0.12 0.00 - 以预期负控制 0.0074 0.0084 0.0103 0.0103 0.46 0.76 0.71 1.18 0.78 - 以预期正控制 0.3732 0.3736 0.3752 0.3752 99 92.09 92.49 92.19 以预期试验进行上述摘要资料包括所有原始和任何重新测试的数据;以及我检查过 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别
名称: [TYPED 名称 日期附录J:医疗器械生物相容性测试ASCA 简要测试报告:补充激活(ISO 10993-4)这个例子旨在说明《按照FDA的指导意见宣布遵守标准宣言》所附的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。
行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位: 标准(和特定测试方法)是NOT,用于测试实验室的ASCA认证110 * 标准(和特定测试方法),用于测试实验室的ASCA认证* 认证没有中止 ASA认证 * 被中止
说明暂停的理由及其对测试结果的影响。
ASCA 测试条款准备状态SOP#: [ASCA TAP preparation(日期/版本)]
试验条款是根据上述方案编写的(无偏差/修正);或按上述方案编写了试验条款,但有下列偏差/修正111(例如过滤、抽取操纵、pH调整):
对偏离/修正的说明
全部最后完成的器械 代表抽样选择 每一个标准操作程序
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 111 由于注意到偏离/修正,完整的测试报告应列入《美国航天员协会综合测试报告》,在《美国航天员协会试点》期间(视所提供的资料而定)列入《美国航天员协会简要测试报告》(取决于所提供的资料,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 其他:112[DESCRIBE]
测试中度 :
正常人血清
人类等离子
全身血
其他:113[DECRIBE]
接触率:
6cm2/ml(0.0+0.5毫米厚)
3cm2/毫升(0.5-1.0毫米厚或模重物品大于1.0毫米)
其他:114 [DECRIBE]
接触条件:
°C 37°C 60-90分钟
其他:115 [DESCRIBE]
测试文章和超人没有改变颜色,
- 试验物品膨胀/降解。 116
- 在这种情况下,完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,在《ASCA试点》期间列入《ASCA综合测试报告》(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 113同上。
根据上述协议(无偏差/修正)和21 CFR 58进行了测试;根据上述协议和21 CFR 58进行了测试,并有以下偏离/修正:117
结果:118 表1 SC5b-9 蛋白质浓度(纳克/毫升)119 样本稀释浓度(纳克/毫升)
复制 # 1 复制 # 2 复制 # 3 中度标准
试验条款
1.160 216 212.3.8 非补充性活性器* 试验中型控制: 160 207 1.5 以预期负控制材料进行预期负控制材料 1:160 205 205. 1.1 以预期的积极控制材料进行预期积极控制 120 1:160 683 693 688 688 4.8 以预期的眼镜蛇毒因数进行预期积极控制 121 1:800 10326 10567 10519 10471 127 以预期的美国市场参照(备选) 1:160 221 216 216.6.6 以预期方式进行[对任何附加性再处理技术的秘书处检查 与阴性或参照对照没有统计学上
117 由于注意到偏离/修正,完整的测试报告应列入ASCA试点期间的ASCA简要测试报告(视所提供的资料而定,可能要求或可能不要求FDA审查完整的测试报告,也可能要求试验实验室/制造厂提供理由,以支持一项监管决定。 118 完整的测试报告应列入《ASCA综合测试报告》,在《ASCA试点》期间,如果测试为中、负、正、正,比较国控制措施没有达到预期效果,或测试物品的SC5b-9与负控制或比较国控制措施相比,在统计上明显增加。 119 这是如何提供补充活化试验数据的例子。 120 视所使用的正控法而定,本行可能相关。
姓名: [定名名称 日期
脚注
[^3]: 可在以下网站查阅:[参见原文链接] 自愿-协商一致标准-上市前提交-医疗器械
[^5]: 标准-iso-10993-1-生物评估-医疗器械-第1部分-评价-和ASTM F756:• ASTM F720:几内亚猪接触过敏标准测试:
[^9]: 见ISO/IEC 1701(2006)1中的7.9.3:2017:合规性评估——认证合规性评估机构资格认证机构的要求。
[^13]: • 试验条款如何与本上市前提交中提供的器械(包括选择“代表”器械/脚趾)相比较14如果是,也存在可接受性的理由
[^116]: 同上,《ASCA试验方法标准OP#:[ASCA Conformment(日期/版本)]
[^121]: 同上。我确认：☐ 完整的测试报告与这份 ASCA 简要测试报告之间没有区别