医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗器械的基本安全和基本性能 - 认证符合性评估计划(ASCA)试点计划的具体信息：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南
Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment - Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Guidance for Industry, Accreditation Bodies, Testing Laboratories, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-09-25
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2019-D-3805
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/basic-safety-and-essential-performance-medical-electrical-equipment-medical-electrical-systems-and PDF：https://www.fda.gov/media/142385/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
自2023年9月19日起,FDA将合规性评估认证计划方案从试点转变为长期方案。这一过渡由2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)授权。 该指南是在颁布《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)之前制定和发布的。FDA正在评估如何修改本指南,以体现我们目前对这个议题的想法,包括纳入从合规性评估认证计划方案的试验阶段获得的最佳做法。详情请与ASA@fda.hhs.gov的ASCA方案接洽。
医用电气设备、医疗电气系统、和实验室医疗器械 -- -- 合规评估认证计划具体标准信息
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南提供资料,说明基本安全和基本性能标准如何纳入合规性评估方案试点认证计划(下称 " ASCA试点 " )。FDA的指南 " 合规性评估认证计划试点方案 " 1 中介绍了澳大利亚竞争和消费者保护署的试点方案。
适用于《农业、工业和FDA试点》中包含的FDA认可的协商一致标准版本,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA的指导,即生物评价和研究中心审查的FDA在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准3 和标准制定中适当使用自愿共识标准,以及在生物评价和研究中心审查的规章提交中使用标准。包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 范围
· FDA认可的基本安全和基本性能试点中包含的共识标准清单;· FDA在《ASCA试点》中确认的基本安全和基本性能共识标准的方案规格;· 建议的上市前提交材料内容,具体针对FDA确认的基本安全和基本性能共识标准,该标准由农业、农业、FDA和FDA认可的测试实验室进行测试。 合规性评估认证计划试点方案描述了认证机构、测试实验室、器械制造商、企业、FDA工作人员参加了《ASCA行动计划》试点,以及FDA确认的协商一致标准和测试方法的选择方式和制定方案规格的方式。
III. ASCA基本安全和基本性能试点中FDA确认的共识标准清单
医用电气设备、医疗电气系统和实验室医疗器械
生物学评价和安全研究评价中心对有电医疗器械至关重要。IEC 60601/806015系列标准适用于患者护理环境中使用的器械,IEC 61010-1系列标准适用于实验室环境中使用的器械。这些标准在大多数关于电动医疗器械的上市前提交中都使用,以支持器械安全。这些标准对器械安全采取 " 所有危害办法 " ,除其他外,包括电、机械和辐射危害等。除了使用环境造成的危害之外,除了处理广泛的一般安全要求之外,包括近100个“特殊标准”以及特定种类器械的安全要求,例如临床温度计,注入泵、婴儿孵化器和实验室离心机。 下文列出了FDA承认的共识标准,这些标准有资格列入关于医疗器械和实验室器械的基本安全和基本性能的ASCA试点。试验实验室在其《美国国家安全委员会认证》范围内为评估某一产品是否符合上述一项或多项标准而开展的任何活动都属于《美国国家安全委员会认证》试点的范围。补充信息表(ISIS)对FDA所列每项标准规定了FDA确认(全部或部分)的程度 6 SIS提供了补充资料,供在使用FDA认可的协商一致标准时考虑;例如,相关的指南文件明确了FDA关于测试的建议,以支持上市前提交。
- ANSI/AAMI ES60601-1 - 医用电气设备----第一部分:基本安全和基本性能的一般要求。
- IEC 61010-1 用于测量控制和实验室使用的电气器械的安全要求----第一部分:一般要求。
- IEC 60601-2 医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押标准:电磁扰动-要求和测试。
- IEC 60601-1-3 医用电气设备 - 第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押标准:诊断X光器械中的辐射防护。
- IEC 60601-1-6 医用电气设备 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 担保标准:可用性。
- IEC 60601-1-18-8 医用电气设备 - 第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押标准:医用电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求测试和指导。
5 本文件提到IEC 60601-80601系列标准包括ANSI/AAMIES 60601-11、IEC和美国采用的担保品[6060-1-xx]、IEC 60601-2-xx、IEC 60601-2-xx、AAMIES 60601-1-1、IEC 和US采用的担保品[6060-1-xx]、IEC 60601-2-xx、IEC 601-2-xx、IEC 601-602-x、IEC 601-60-IEC 和AAAMIES 60601-I、IEC 5、AEC 和AEC 5。或ISO 80601-2-xx的细节。 医用电气设备、医用电气设备和家庭保健环境中使用的医疗电气系统所需经费。
- IEC 60601-1-12 医用电气设备 -- -- 第1-12部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:用于紧急医疗服务环境的医用电气设备和医疗电气系统所需经费。
- IEC 60601-2-1 医用电气设备 -- -- 第2-1部分:电子加速器的基本安全和基本性能要求,范围在1MV至50MV之间。
- IEC 60601-2-2 医用电气设备 - 第2-2部分:高频外科器械和高频外科配件的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-5 医用电气设备 -- -- 第2-5部分:超声波理疗器械基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-6 医用电气设备 -- -- 第2-6部分:微波治疗器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-8 医用电气设备----第2-8部分:在10千V至1兆瓦之间运行的治疗性X光器械的安全要求。
- IEC 60601-2-10 医用电气设备 -- -- 第2-10部分:对神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-11 医用电气设备 -- -- 第2-11部分:伽马射线治疗器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-16 医用电气设备 -- -- 第2-16部分:血液透析透析和渗透器械的基本安全和基本性能特别需要。
- IEC 60601-2-17 医用电气设备 -- -- 第2-17部分:装载器械后自动控制的短距治疗安全特别要求。
- IEC 60601-2-18 医用电气设备 -- -- 第2-18部分:内皮器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-19 医用电气设备 -- -- 第2-19部分:婴儿孵化器基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-20 医用电气设备 -- -- 第2-20部分:婴儿运输孵化器基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-21 医用电气设备 -- -- 第2-21部分:婴儿发光温暖器基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-22 医用电气设备 -- -- 第2-22部分:外科整形治疗和诊断激光器械的基本安全和基本性能特别需要。
- IEC 60601-2-23 医用电气设备 -- -- 第2-23部分:对穿透部分压力监测器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-25 医用电气设备 -- -- 第2-25部分:对电动心电图基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-227 医用电气设备 -- -- 第227部分:对心电图监测器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-28 医用电气设备 -- -- 第2-28部分:医疗诊断所需的X光管组件的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-29 医用电气设备 -- -- 第2-29部分:对放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-31 医用电气设备 第2-31部分:外部心脏起搏器基本安全和基本性能与内部动力源的特别要求。
- IEC 60601-2-33 医用电气设备 - 第2-33部分:医疗诊断所需的磁共振器械的基本安全和基本性能特别要求。
- IEC 60601-2-34 医用电气设备 -- -- 第2-34部分:基本安全特别要求,包括入侵血压监测器械的基本性能。
- IEC 60601-2-36 医用电气设备 -- -- 第2-36部分:外体诱导的脑膜外诱导性脑膜炎器械安全的特殊要求。
- IEC 60601-2-37 医用电气设备 -- -- 第2-37部分:超声波医疗诊断和监测器械的基本安全和基本性能特别需要。
- IEC 60601-2-43 医用电气设备 -- -- 第2-43部分:对X光器械的安全和基本性能的特别要求,用于干预程序。
- IEC 60601-2-44 医用电气设备 -- -- 第2-44部分:对X光器械基本安全和基本性能进行计算断层造影所需的特别要求。
- IEC 60601-2-45 医用电气设备 -- -- 第2-45部分:乳房X光X光照相器械和乳房X光摄影立体器械的基本安全和基本性能特别需要。
- IEC 60601-2-47 医用电气设备 -- -- 第2-47部分:对流动电动心电图系统的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-50 医用电气设备 -- -- 第2-50部分:婴儿光疗器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-52 医用电气设备 -- -- 第2-52部分:基本安全和基本床位运作的特殊要求。
- IEC 60601-2-54 医用电气设备 -- -- 第2-54部分:对X光器械的基本安全和基本性能进行放射和放射检查的特别要求。
- IEC 60601-2-57 医用电气设备 -- -- 第2-57部分:用于治疗诊断监测和化妆/美化用途的非激光光源器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-62 医用电气设备 -- -- 第2-62部分:对高强度超声波治疗器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-63 医用电气设备 -- -- 第2-63部分:牙科外X光器械基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-64 医用电气设备 -- -- 第2-64部分:光离子光束医用电气设备的基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-65 医用电气设备 -- -- 第2-65部分:牙科口腔X光器械基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 60601-2-68 医用电气设备 -- -- 第2-68部分:用于电子加速器、光离波束治疗器械和放射性核素波束治疗器械的基本安全和基本性能X射线制成的成像制导放射治疗器械。
- IEC/TR IEC 60601-4-2 医用电气设备 - 第4-2部分:指导和解释 - 电磁豁免:使用医用电气设备和医疗电气系统。
- ISO 80601-2-12 医用电气设备 -- -- 第2-12部分:对肺通风机安全的特殊要求 -- -- 关键护理通风机。
- ISO 80601-213 医用电气设备 -- -- 第213部分:麻醉工作站基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 80601-2-30 医用电气设备 -- -- 第2-30部分:自动非侵入性血压计基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 80601-2-35 医用电气设备-第二部分-35:使用毛毯垫或床垫供医疗加热的加热器械的基本安全和基本性能特别需要。
- ISO 80601-2-55 医用电气设备 -- -- 第2-55部分:呼吸道气体监测器基本安全和基本性能的特别要求。
- ISO 80601-2-56 医用电气设备 - 第2-56部分:临床温度计的基本安全和基本性能测量体温所需的特别要求。
- IEC 80601-2-59 医用电气设备 -- -- 第2-59部分:特别要求进行基本安全和基本性能检查温度计,以进行人类动温检查。
- IEC 80601-2-60 医用电气设备 -- -- 第2-60部分:牙科器械基本安全和基本性能的特别要求。
- ISO 80601-2-61 医用电气设备----第2-61部分:脉冲氧计器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- ISO 80601-2-69 医用电气设备 -- -- 第2-69部分:对氧气浓缩器械的基本安全和基本性能的特别要求。
- ISO 80601-2-70 医用电气设备 -- -- 第2-70部分:基本安全和基本性能要求,睡眠呼吸器治疗器械。
- ISO 80601-2-72 医用电气设备 -- -- 第2-72部分:为依赖通风机的病人安全地基本基本使用家庭保健环境通风机,特别要求。
- ISO 80601-2-74 医用电气设备 -- -- 第2-74部分:呼吸湿化器械基本安全和基本性能的特别要求。
- IEC 80601-2-77 医用电气设备 -- -- 第2-77部分:基本安全要求和经常紧急器械基本性能要求。
- ISO 80601-2-79 医用电气设备 -- -- 第2-79部分:基本安全和基本性能所需的特别需求,包括心室损伤的通风支持器械。
- ISO 80601-2-80 医用电气设备 - 第2-80部分:基本安全和对通风不足的通风支持器械基本性能的提高,特别需要。
IV. ASCA 认可认证机构对测试实验室的认证和评估
A. 评估范围的范围
ISO/IEC 1701(2006)号决议第7节:合规性评估 - 认证合规性评估机构(下称 " ISO/IEC/1701(2006) " )的认证机构的要求描述了认证机构评估测试实验室的程序。为了保持符合ISO/IEC/1701(2006),一个认证机构至少每两年评估一次其经认证的测试实验室的认证范围样本。 7 基本安全和基本性能标准ASCA试点下没有额外的评估预期。也就是说,在ASCA试点中,ASCA认可的认证机构可评估基本安全和基本性能标准的样本,以确保测试实验室在ASCA认证的整个范围内具备能力。
B. ASCA 基本安全和基本安全方案规格
医用电气设备、医疗电气系统、本节中ASCA方案的具体规格为检验实验室基本安全和医用电气设备基本性能的认证提供了预期,医疗电气系统,以及ASCA试点下的实验室医疗器械。ASCA承认的认证机构,遵循ISO/IEC/1701(2006)1进程,向ISO/IEC 17025:2017认证测试实验室:对测试和校准实验室能力的一般要求(以下称“ISO/IEC 17025”)以及本节中查明的ASCA方案规格。此外,所有测试都应考虑到FDA相关指南文件的建议(参见本指南第三节)。将 " 可读性和便于参考 " 改为 " 可读性和便于参考 " ,下文中的编号和术语(包括“要求”)8与ISO/IEC 17025中条款/分条款的编号和术语一致。 ISO/IEC 17025 第4节 " 一般要求 " 为ASCA试验的目的,测试实验室对制造商的风险管理档案进行必要的检查,以评估符合IEC 60601/80601或IEC 61010的期望。测试实验室不对制造商风险管理过程是否充分作出判断。它们也没有就风险的可接受性或制造商关于风险的决定是否充分作出判断。每次IEC 60601/80601或IEC 61010条款要求检查风险管理政策、计划或记录(即风险管理档案)时,检查是否遵守了相关IEC 60601/80601或IEC 61010的预期。
8 自愿协商一致标准中的一些定义提到 " 要求 " 。 FDA在《美国海关总署试点》中提及这些定义,除非具体指明其为法律或规章要求,否则不会使其成为法律或规章要求。 4.1 如果试验实验室提供任何服务,如咨询、设计或研究,例如咨询、设计或研究,则公正,委员会将有一项政策和程序,通过将这些服务与测试活动分开来保持公正。 器械制造商的内部测试实验室同意制定政策和程序,具体确保和保护实验室的公正性,以测试或评价实验室上级组织制造的器械,其他制造商,在适用情况下,不考虑测试结果对上级组织商业利益的影响。 4.2 机密性 ISO/IEC 17025规定的规格以上没有其他规格。 ISO/IEC 17025 第5节“结构要求”,除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.1 一般情况是,除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.2a) 试验实验室同意保留合格和胜任下列工作的技术人员:建立和实行标准所需的适当测试方法。
- 理解和运用规格和基本原理(包括基本安全和基本性能概念)。
- 理解相关标准中构成所请求的认证范围一部分的其他规范性参考。
- 确保用于确认测试中医疗器械的基本安全和基本性能的手段是否合适。 (b) 试验实验室同意:包括采用新的/更新的试验方法和进行所要求的试验的程序。
- 在规定的间隔时间或在测试标准或方法得到更新或制定时,以及在责任发生变化时,不断对技术人员进行培训。
- 通过适当的培训机制,如在职培训或正式课堂培训,进行培训。
- 记录并保存技术人员培训记录。 (c) 职务说明具体说明并记录管理、技术、技术和信息技术的责任和所需能力;以及参与请求认证范围的主要支助人员。 6.3 设施和环境条件 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.4 (a) 测试实验室同意确保用于测试和评价器械的所有器械都具备,并按要求的认证范围按适当工作顺序进行。 (b) 试验实验室同意确保其程序具体规定为每种器械类型或物品规定校准间隔的步骤,并具体规定标准,以及批准延长仪器校准间隔。 (c) 试验实验室同意确保其程序处理添加、删除、修改、或准确、及时地保存器械记录中的资料,并具体说明负责这些任务的人员。 (d) 试验实验室同意有程序检查有缺陷或失能器械对校准和试验的影响。试验实验室还同意,程序将确定负责这种检查的人员,具体规定他们的责任,确定影响是否不可接受(包括接受/拒绝标准)
- · 分析这些器械受到的特定试验;- 通知客户需要重新测试时;· 具体说明进行6.5度数据可追溯性重新测试所要采取的步骤 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 6.6 除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 第7节“处理要求” 7.1 审查请求,(a) 测试实验室同意与客户签订合同,要求客户:· 查明打算用来支持向FDA提交上市前提交的测试和测试结果;· 确定特殊试验条件,以及IEC 60601-1小格4.2.3.2和4.5以及ISO/IEC 17025小格7.2.1.4所允许的对试验方法和/或验收标准的补充或修改;说明根据IEC 60601/80601和IEC 61010的风险管理要求,客户有责任具体说明和记录接受标准。 7.2 方法的挑选、核查和验证a) 测试实验室同意其管理系统将包括开发、维护、保养、并使用测试程序(包括使用书面或电子格式的有关记录,如测试数据表格和核对表)。试验实验室还同意,这些管理系统程序将包括下列步骤: 确保试验程序在使用前得到记录和审查; 试验实验室同意,这些管理系统程序包括:确定负责制定、审查和维持测试程序的人员;确保新的和订正的测试程序由具备适用标准方面的合格和培训的人员审查;以及 具体规定审查标准。 (b) 测试实验室同意,测试程序和具体项目测试计划将酌情包括或具体说明以下信息:独特的识别,包括标题、文件编号、修订和生效日期;· 使用特定测试器械或所用器械所需的突出性能特征;· 警告/防范说明,提醒操作者注意潜在危险;获取和记录测试数据; 客观接受结果的标准,包括必须维持的基本性能; 客观接受结果的标准,包括必须维持的基本性能; 客观接受结果的标准; 客观接受结果的标准,包括必须维持的基本性能; 客观接受结果的标准; 客观接受结果的标准,包括必须维持的基本性能; 客观接受结果的标准,包括必须维持的基本性能。· 确保结果一致所需的试验技术;· 关于器械操作和试验样品处理和准备的指示(包括酌情关于多样标记的说明);用于评估或监测试验样品性能的方法。 (c) 试验实验室同意确保从器械的预定用途和制造商基本性能规格中获得相关的背景信息,包括任何计量稳定性,反映在有关测试程序或具体项目测试计划中。 (d) 试验实验室同意确保每一试验程序充分符合所试验器械标准的所有适用规格。 (e) 试验实验室同意在请求的认证范围内优先考虑使用试验方法。IEC 60601-1亚克拉目4.2.3.2和4.5以及ISO/IEC 17025亚克拉目7.2.1.4所允许的修改试验方法,只要提供试验方法和结果的细节,即可在ACSC Pilot内使用。 注:关于如何报告修改后的测试方法的建议,见FDA的指导意见,《预市场文件9中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。 9 f) 试验实验室同意将测试报告的有关章节列入农业安全委员会简要测试报告,以便解释任何测试,处理与FDA公认的共识标准不同或之外的风险。 (g) 如果FDA确认的协商一致标准条款要求对风险管理档案进行检查以获得客观证据,试验实验室同意,将合格/不合格标准至少列入检查程序,并将检查期间审查的文件清单记录在试验实验室的记录中。 7.3 除了ISO/IEC 17025规定的规格之外,没有其他规格。 7.4 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.5 技术记录 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.6 对测量不确定性的评估 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.7 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.8 报告结果 a)试验实验室同意采用程序,在ISO/IEC 17025中记录和报告每次试验所需的全部资料。包括:说明所试验的物品在多大程度上遵守或不符合作为标准一部分的每一条款的规格;详细描述测试的医疗器械,包括测试的配件、选项、软件版本和配置;· 一项试验计划,其中提到制造商所说明的预定用途和在试验期间监测的基本性能声称,在每次试验期间报告器械的运行状态,以及必要时报告任何
注:关于如何报告修改后的测试方法的建议,见指南文件《上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。
- 进行试验的日期和地点; 试验报告的独特识别资料; 负责试验结果的人员的签名和印刷姓名; 试验结果的签字和印刷姓名; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称; 试验结果的签字和印刷名称。试验条件,例如供应电压、环境温度或湿度等,如果与试验有关;· 根据标准测试器械所需的所有适用数据;当与试验结果的有效性或应用有关时,当客户的指示有此要求时,或当不确定性影响遵守规格限制时;· 证明测试报告符合ASCA方案规格的说明。 (b) 试验实验室同意不报告试验结果,如7.8.1.3小节所述,不得“简化方式”。相反,申请人同意在适用的情况下向客户报告7.8.2至7.8.7小节所列的所有信息。 (7.8.4项用于校准证书,在测试时不适用于IEC 60601的要求)试验实验室同意以书面形式向客户转达所有意见和解释,包括对基本安全和基本表现的关切,例如:在试验室未满足试验室满意的任何试验部分,注意到异常试验结果。
- 关于遵守标准的任何其他方面的关切。 (d) 试验实验室同意要求分包商进行的试验也符合上述试验报告的具体要求。 (e) 试验实验室同意,在试验活动结束时,将向客户提交本指南中具体规定的ASCA简要测试报告。 (f) 试验实验室同意以书面形式向客户转达在执行项目试验计划期间记录的所有意见。 注:观察是一种与当时进行的出入/失职评估没有直接关系的器械行为。记录观测结果,使客户了解一种器械行为,虽然执行的试验计划可能超出范围,但是,客户有责任进一步评估这一问题。 7.9 除了ISO/IEC 17025规定的规格之外,没有其他规格。 7.10 除ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 7.11 数据和信息管理控制 除了ISO/IEC 17025规定的规格外,没有其他规格。 8.1 不论选择何种选择(即ISO/IEC 17025备选A或备选B),试验实验室同意维持一个标准操作程序索引和任何与试验有关的ASCA有关文件(例如标准操作程序、试验方法、试验方法、工作指示、总程序、特定测试程序、数据收集工作表、适用于本附录所列关于医疗器械和实验室器械方案基本安全和基本性能的ASCA试点所列任何标准。
V. FDDA的上市前提交书内容
FDA建议,在任何载有基本安全和基本性能测试的由ASCA认可的测试实验室进行的基本安全性和基本性能测试的监管提交中,应列入以下标准。
A. 封面信
FDA的指导意见 " 合规性评估认证计划试点方案 " 提供了FDA关于提交上市前材料的附信建议,其中载有由农业、工业和工业部认可的测试实验室的测试结果。
B. 遵约声明
第四.A节FDA的指导意见10 将医疗器械预先提交适当采用自愿共识标准10 向FDA确认的共识标准建议了药品监管司的内容。用于从ASCA认证测试实验室进行基本安全和基本性能测试,FDA建议器械制造商在部内增列以下物品:确认在试验期间采用的FDA承认的协商一致标准属于ASCA认证的实验室范围,在进行测试时,由于暂停ASCA认证,不受任何临时标签限制。如果有关标准因暂停资格认证而受到影响,则指定方应解释这种暂停会如何影响或不会影响测试结果。
- 与本上市前提交(包括试验期间所作的任何修改)中提供的器械相比,测试物品如何比较
- 试验实验室提出的任何关注问题如何解决 测试期间的任何观测和(或)降解如何解决 本指南附录A中提供了一项直接控制数据实例。这个例子提供了一个办法,说明单一的药管办事处如何对FDA承认的共识标准进行测试,这些标准是否包括在试验实验室的ASCA认证范围内,而不是包括在试验实验室的认证范围内。
C. 补充文件
建议为在《ASCA试验》11下进行的所有试验提供《ASCA简要测试报告》。 本指南的附录B提供了《ASCA简要测试报告》的例子。 请注意,ASCA认证测试实验室向器械制造商提供ASCA简要测试报告,该制造商随后在向FDA提交的上市前提交中包括了自己的DOC。 在农业、农业、FDA和FDA试点期间,FDA一般会接受农业、农业、FDA和FDA认可的测试实验室(即:当标准和测试方法在测试时属于试验实验室的ASCA认证范围时。FDA可要求并审查经ACACAA认证的测试实验室提供的与测试有关的补充资料的情况,见题为 " 合规性评估认证计划试点方案 " 的指导意见第十三.A节的要点。 只有在使用具体的测试方法和接受标准时,ASCA试点程序和政策才能增强对测试结果的信心。如果标准允许修改或补充个别条款,以确保基本安全和基本性能,FDA建议,上市前提交材料应包括测试计划和程序、接受标准以及证明安全要求合理的结果。在这种情况下,FDA建议,农业、工业和FDA的简要测试报告应列入有关进行测试的相关信息。以下例子说明了这些补充文件适当时的一些情况。
- 如果根据器械的具体特性和(或)预定用途或其操作条件对标准条款中指明的试验方法作了修改。
- 如果一项条款中规定的接受标准是根据制造商的风险管理而修改的。
- 如果IEC 60601/80601和IEC 61010系列的条款没有提供具体的测试方法和接受标准。条款可指明“对遵守情况进行检查,必要时检查风险管理档案和功能测试。”a 条款可规定修订基于风险管理的具体测试方法和接受标准。
VI. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3521。 11 《澳大利亚竞争和消费者保护综合测试报告》与FDA指南中说明的测试报告摘要不同。 《预售材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》,可在以下网站查阅: 向下列各方发送关于这一负担估计或减轻这一负担的建议的评论意见:OMB、美国食品药品监督管理局、PRAStaff@fda.hhs.gov. 12 农业、美国食品药品监督管理局工作人员,四舍五入到最近的总数。 某一机构不得进行或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。 此信息收集的 OMB 控制码为 0910-0889 (为查找当前到期日, 请在 @ @ 0 查询 OMB 控制码 ) 。 附录A:《ASCA试点说明》中关于基本安全和基本性能标准的ASCA合规性声明实例:这个例子旨在说明器械制造商在其预先提交药品时提交的《遵守FDA准则宣言》中的各项内容。 负责指挥中心的实体名称: 负责指挥中心的实体地址:* 产品/器械标识 产品/器械的所有识别信息,包括(例如产品编码)器械营销名称、 型号等 。 符合性说明 测试结果证明该器械符合以下标准13:(例如,ANSI/AAMI ES60601-1 - 医用电气设备----第一部分:基本安全和基本性能的一般要求。 )
- FDA的识别#:(例如19-4)
- 选定标准没有列入备选方案 标准包括备选方案 标准选择的备选办法清单(例如,第5.3款允许在环境温度无法维持的情况下修改试验条件)。本节不需要任何信息,如果测试来自ASCA认证的试验实验室;取而代之的是,本节可提及作为补充文件提供的ASCA简要测试报告。
- 试验实验室名称:(例如,ABC试验实验室)
- ASCA 测试实验室识别号码(视情况而定):(例如,ASCA001)
- 试验地点:(例如,1234例路,银泉,MD 20993)
- 测试日期:(例如,2020年9月1日-2020年9月15日)
- ASCA 测试日期的认证地位:* 标准在测试实验室范围方面没有采用ASCA资格认证标准,在测试实验室范围方面没有采用ASCA资格认证标准;
在医疗器械预售书中使用自愿共识标准。
- 认证申请没有被中止 认证申请被中止 认证申请被中止 说明中止申请的理由及其对测试结果的影响包括暂停执行的日期。
- 补充文件(本指南第五.C节的具体建议参考本指南):☐ 我检查过测试和补充文件之间在协议和数据方面没有差异（例如，本上市前提交书附录A）。 ☐ 试验结果的摘要）。· 试验物品与本上市前提交材料中提供的器械的比较情况(包括:在基本安全和基本性能测试期间所作的任何修改,可在本上市前提交的下列地点找到:(例如,第五节,第45-50页)_
- 关于试验实验室所通报的任何关切如何得到解决的信息,可在本上市前提交的下列地点找到:(例如,) 本上市前提交材料附录D)
- 有关测试期间任何观测和/或降解如何得到解决的信息,可在本上市前提交的下列地点找到:(例如,) 本上市前提交材料附录D)
- 关于如何评估有关标准条款是否符合标准的信息,而有关标准条款没有经过ASCA认证的测试实验室进行评估,包括详细信息,说明谁进行了这种试验、使用的试验方法和试验结果:(例如,识别、标记和证件(第7.1至7.1段) ) 制造商进行了评估,本上市前提交第十节对此作了说明;这些条款的所有方面均已得到充分处理,以支持符合标准)
- 关于如何达到标准标签要求的信息,见本上市前提交的下列地点:(例如,第十节)。签署 签署 打印名称: 负责业务中心的实体内 的 函数 :签署
附录B:ASCA基本安全和基本性能标准简要测试报告例例,载于ASCA试点说明:这个例子旨在说明在按照FDA的指导意见宣布遵守标准时应附带的补充文件,即《在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准》。ASCA简要测试报告由测试实验室提供给器械制造商。 行政信息行政信息
- 试验实验室名称:
- ASCA 测试实验室识别号码:
- 试验地点:
- 测试日期:
- ASCA 测试日期的认证地位:
- 测试实验室的ASCA认证范围标准是 *NOT * 标准,ASCA认证14 标准是测试实验室的ASCA认证范围,ASCA认证没有被中止 + ASCA认证被中止 说明暂停的理由及其对测试结果的影响。 器械制造商向测试实验室提供的器械基本性能特征说明(包括参照任何相关特定标准,规定基本性能),这些特征已包括在测试中。列出标准所确定的基本性能与测试期间考虑的基本性能之间的任何差异(如果已查明任何差异)。对于多重标准和/或多重测试,包括每种测试使用的基本性能特征。 使用环境 家庭保健环境[IEC 60601-1-11] 专业医疗机构 环境 磁共振环境 飞机环境 紧急医疗服务环境 [IEC 60601-1-12] 特别环境/其他环境
医疗器械,用以提供补充文件,以支持FDA确认的共识标准,这些标准不属于试验实验室的ASCA认证范围。 在此包括指定使用环境的相关细节。 经过检验的条款
被认为可适用的条款 所有条款都被认为适用。 以下条款被认为不适用。 被确定为不适用的任何条款的清单和理由
经过检验的条款
- 所有条款均经过测试。 下述条款未经测试。
- 具有失败结果的条款 没有任何条款没有失败的结果 □ 下列条款有失败的结果 □ 任何条款清单,有失败的结果 □ 任何失败的说明。 对试验方法和(或)接受标准的修改15应在这份ACA简要测试报告中附上适当的证明文件,包括测试计划和程序、适用的接受标准、和测试结果。 为证明符合标准16而进行的额外试验,除标准16规定的范围外,没有进行额外的试验; 制造商为处理标准未具体涉及的危险情况,按照规定进行了额外的试验。
15 修改包括特殊试验条件和对试验方法和/或接受标准的补充或修改,这些是IEC 60601-1 子克拉(4.2.3.2和4.5)和ISO/IEC 17025 子克拉(7.2.1.4)所允许的。 说明为处理标准未具体涉及的危险情况而进行的额外测试。本ASCA简要测试报告附有适当的证明文件,包括测试计划和程序、适用的接受标准和测试结果。 器械配置和操作模式 描述器械是如何配置的 包括测试期间使用的操作模式 。 在测试期间,在检测期间没有发现观测和降解情况; 在检测期间发现观测和降解情况; 发现观测和降解情况; 检测和降解情况。说明测试实验室关注但认为可接受的观测和降解情况。示例包括: 显示意外行为的器械实例(例如显示错误值、显示错误信息、器械或部件等)需要重新启动,如果器械或部件意外地重新启动) 。
- 器械或部件意外受损,需要更换或其他干预才能恢复正常运行。 举例来说,错误信息在显示有效输入时,在EMC测试期间是出乎意料的(因此将列出);反之,在输入远程输入以核实输入错误功能的测试中,预计会收到(因此不会列出)同样的错误信息。即使按照出入/失职标准可以接受,也报告任何意外行为。如果在标签中尽可能列出出乎意料的行为(例如,“器械可能意外地重新启动”),仍会在此报告。 在试验期间对试验物品没有作任何修改 在试验期间对试验物品没有作任何修改 在试验期间对试验物品作了修改。下文介绍了修改情况,包括修改对先前试验结果的影响。 已查明的关切问题 + 尚未查明任何关切问题。 向器械制造商转达了关切;见下文清单。 说明在试验期间对试验物品所作的修改。说明以前根据所作修改或不重复先前试验的理由重复进行的试验。 向器械制造商通报的关切清单和说明。 我确认：☐ 以上摘要信息包括所有原始和任何再测试数据 ☐ 以上摘要信息准确反映了所进行的测试 姓名：[签名]
日期 日期
脚注
[^1]: =0 =
[^3]: 可在以下网站查阅:[参见原文链接] 自愿-协商一致标准-上市前提交-医疗器械
[^6]: 医用电气设备 - 第1-10部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:发展理疗闭环控制器的要求。医用电气设备----第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求----附则标准:家庭保健环境中使用医用电气设备和医疗电气系统的要求。ANSI/AAMI HA60601-1-11-11 医用电气设备 -- -- 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:
[^7]: 见ISO/IEC 1701(2006)1中的7.9.3:2017:合规性评估——认证合规性评估机构资格认证机构的要求。
[^9]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket；经IEC 60601-1第4.2.3.2和4.5条以及ISO/IEC 17025第7.1.4条许可。
[^10]: 可在以下网站查阅:[参见原文链接] 自愿-协商一致标准-上市前提交-医疗器械
[^16]: 例如,ANSI/AAMI ES60601第4.2条表明,ANSI/AAMI ES60601-1没有具体涉及的危险将在风险管理过程中加以处理。