专用于多种患者使用的管组 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Arthroscopy Pump Tubing Sets Intended for Multiple Patient Use - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2021-12-23
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Orthopedic 案卷号：FDA-2019-D-5606
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/arthroscopy-pump-tubing-sets-intended-multiple-patient-use-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/134667/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。
用于多重病人使用的Arthrosopopy 泵式浸泡管套装器械----上市前通知(510(k))提交材料
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介和范围
本指南文件建议提交510(k)提交用于供多个患者使用的手动镜式泵管管板。这些器械的设计是为了在动脉科手术期间,向外科手术现场提供灌溉液,如膝、肩、臀、肘、脚踝和手腕关节腔。 在手动手术中临床医生往往使用单一的灌溉液源,供多个病人使用,而不取代灌溉液源或更换或再处理病人之间的灌溉管系统。这种做法可能会增加病人之间相互污染的风险以及随后的性硬化感染,因为灌溉系统可能受到通过灌溉管流回流的病人液体的污染(这种现象下称“回流”)。FDA收到关于病人液体回流的报告,这引起了在对多个病人如此使用灌溉和管子系统时可能发生疾病传播的问题。 本指南概述了器械设计考虑因素、风险缓解战略和用于多个患者使用的节光镜泵管管的测试建议。本指南文件还澄清了用于描述供多个患者使用的节光镜泵管管的术语。 本文件的范围限于第二类,根据下列条例分类的手动脉冲泵管:21 CFR 888.1100 脉冲镜。 动脉镜是一种电动内窥视器,旨在显示结点的内部。动脉镜和配件还打算在联合体内进行手术。 根据产品编码HRX发现提供亚甲二氧气灌溉的器械,需要预先通知市场(510(k))。这些灌溉器械可能是亚甲二氧气泵系统的一部分,或单独作为亚甲二氧气泵系统的配件销售。 FDA认为,以下建议可作为严格的减少风险战略,减少病人之间交叉污染的风险,应当指出,消除多重病人使用交叉污染风险的唯一途径是使用单一病人使用手风镜泵管管合器。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,参考FDA题为“在医疗器械预先提交书中适当使用自愿共识标准”的指导。 2 本文件的内容没有法律有效性和有效性,无意以任何方式约束公众,本文件的目的只是为了向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 定义
为本指南的目的,FDA为描述关节镜灌注泵系统和管材的术语提供以下定义。我们在图1中对这些术语作了补充解释。我们建议在标签和510(k)提交中采用类似的定义,以确保这些器械的使用和上市前审查的一致性。 FDA正在界定“单一用途器械”和“可处置”这两个术语的定义,以指单一病人在单一程序期间使用、然后被丢弃的器械。单一手术程序 由一病人执行以后称为“住院使用”,可包括多处插入与动脉镜泵系统相连的动脉镜,以及与此相关的输卵管插入病人。 当灌溉系统中存在多个阀门时,防止回流的阀门是最接近病人的阀门。防止回流阀也可称为“单向阀门”。
- 消耗品:一种在使用后打算丢弃或替换的器械,不再处理。消耗器械包括所有单用器械(见下文定义)和在规定期限后丢弃的多病人使用器械子集(例如,(24小时)。
- 交叉污染:将可能有害的物质或致病微生物从一个病人转移到另一个病人。
- 灌溉流体:在手风科手术期间,使用手风镜泵系统灌溉手术现场时,通常使用的灌溉液是盐碱。
- 灌溉系统:灌溉液容器(例如盐袋)和相关的管管、阀门、气管和与灌溉液连接的连接器,用于在动脉科手术期间对外科手术现场进行灌溉。灌溉系统可细分为以下组成部分:在病人(如阴道管管)和(病人-侧)断路连接器(包括防止回流阀)之间灌溉系统的所有组成部分。在供多病人使用的动脉镜管管套中,分泌灌溉系统一般在供每个病人使用(即一次性使用)后被丢弃。 ○ 预测灌溉系统:灌溉系统在灌溉液来源(例如盐水袋)和近水(泵边)连接器之间的所有组成部分。在供多病人使用的人工呼吸管内,近似灌溉系统通常用于多个病人(即:使用期限或数量,然后弃置。
- 多病人使用( 多病人使用) 器械 :一种器械打算用于多个病人,在病人使用之间,有后处理(可再使用器械),或没有后处理(可消耗器械)。
- 后处理:使医疗器械在以前被使用或受污染后适合另一病人随后一次性使用而使用的经过验证的程序。这些工艺旨在通过清洁清除土壤和污染物,并通过消毒或消毒使微生物和病毒停止活动。关于可再利用医疗器械后处理的指导,请见“关于可再利用医疗器械的后处理, 保健环境:鉴定方法和标签。”
- 可再使用的医疗器械:一种用于同一或不同病人重复使用的器械,在两种用途之间进行适当的清洁和消毒或消毒。
- 单一使用器械或可处置器械:一种单一使用器械,也称为一次性器械,目的是在单一程序期间用于一个病人。不打算再处理(清洁和消毒或消毒),而是用在同一个病人身上或用在另一个病人身上。 图1. 多病人使用Arthroscopic 泵式抽水管集的示例配置。虽然并非所有的关节镜泵管组都可能呈现这种配置,但这一例子说明了本指南文件中使用的一些关键术语。防止回流(单向)阀门将灌溉系统分割成单一用途的拆卸灌溉系统和多病人使用近似灌溉系统。
III. 上市前提交建议
A. 使用说明
为多个病人使用而设计并验证的Arthrosopy 泵管管系统,应在使用说明中包括这一信息,与最大有效使用时间(如“24小时使用”)或使用寿命(“至多8项程序”)一起使用。
B. 器械描述
我们建议你按照上文第一节所列可适用的条例编号和产品编码确定你的器械,并列入以下资料。 提交中应包括对多个患者使用管状管合器所不可缺少的所有器械组件的说明,其中包括以下所列内容以及旨在减少允许多个病人使用回流风险的任何其他设计特点。我们建议您也提供每个器械部件的说明性示意图和/或工程图纸,确定重要的设计特征,将这些特征与合法销售的器械的相似/不同之处进行比较,并确定FDA承认的任何适用的协商一致标准。
- 防止回流(单向)阀门(单向) 我们建议,关于回流防止阀门的基本功能和规格的说明包括以下内容:最大流量率----阀门关闭和后压下渗漏时的逆流率----阀门开关和关闭的压力差----裂缝压力,即:打开阀门所需的压力 - 最大背压,即,阀门在故障前能够承受的最大背压 - 阀门设计和防止液体回流的机制---- 建筑材料,包括化学配方和任何颜色添加剂、润滑剂、粘合剂、增塑剂或其他添加剂(例如墨水、染料、标识、非热原性性和无菌性状况 (2) 连接器 我们建议,对器械中所用所有连接器的说明应包括以下内容:
- 配置类型 - 近似和异端配置 :每个端配置(多病人使用或一次性使用)使用期限
- 物理尺寸: 内径 o 内径 o 外径 o 外径 o 长 o 宽 o 宽 o 行动连接/再连接机制- 连接性能标准/特性(例如,防止渗漏或保持无菌)
- 建筑材料,包括化学制剂和任何颜色添加剂、润滑剂、粘合剂、粘合剂的识别;- 任何其他独特的物理特征和规格(3) 我们建议对管子的描述包括以下内容:· 配置所有管管组 -- -- 确定每个管管组件(例如,流入线、抽吸废物线路)的功能
- 通过穿透式滚滚机、管子夹等,查明正常操作期间机械压强的部件。
- 查明最接近和不流管管管部件,以及每个管管管部件的使用期限(多病人使用或一次性使用)
- 物理尺寸: o 内径 o 外径 o 长度 o 长度 o 非热原性性和无菌状态 - 建筑材料,包括化学配方和任何颜色添加剂、润滑剂、粘合剂、增塑剂或其他添加剂(例如墨水、染料、标识、- 任何其他有关的物理或性能规格(4) 我们建议你提供 任何相关的物理、性能、性能拟与管管合器一起使用的节流泵的安全规格或安全规格,有助于了解管合器的功能。例如,建议描述泵的以下方面:- 泵制造商和型号以及以前清除的泵的510(k)号最低和最高流量 -- -- 安全特征,旨在监测系统的压力,防止过度压压或逆流;包括行动机制 -- -- 管子器械与泵连接的机制 -- -- 产生流体流动的泵式行动机制 -- -- 泵式压力头对冲用于描述特定水平背压泵能力的流量曲线 -- -- 任何其他流量或压力规格 -- -- 可能影响压力或流量的任何其他操作要素,例如重力对重力对重力等。 吸出流、高灌溉液袋或由节炎分泌器附加物造成的压力下降,以及对这些压力或流量变化作出反应的任何控制功能
C. 风险管理风险管理
我们建议你们采用公认的风险管理原则,例如ISO 14971目前公认的版本中所述的那些原则:医疗器械 -- -- 将风险管理应用于医疗器械;进行风险分析,作为器械开发期间21 CFR 820所要求的设计控制的一部分。我们建议您提交风险管理信息,确定危险情况,估计风险(如器械故障风险、组织不良反应、组织不良反应等)。说明风险控制措施和特定器械的总体残余风险。这些活动所产生的某些核查和审定测试(如D至J节所述)应当提供。
D. 生物相容性
重要程度:脉冲泵管装有病人接触材料,用于预定用途(即接触类型和持续时间)时;可能引起有害的生物反应。 建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果你的器械在成分和处理方法上 与有成功使用历史的 手动显像泵管合体相同您可酌情参考先前的测试经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准或器械主文件授权书。有关使用器械MAFs的更多信息,请查看FDA的以下网页:[参见原文链接] 配制、加工、消毒或器械表面特性的差异(例如:可能影响最终产品生物相容性的亚微量或纳米级成分)可能需要额外的生物相容性测试。 无法识别使用与器械所用材料相同的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。现有缓解已查明风险的信息,以及仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。 我们建议你们遵守FDA的指南 " 使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评价 ' -第1部分:" 4 其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关的测试提出了建议。 ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO 10993-1的指导附件A。动脉镜泵管合器是外部触动器械,在有限的接触期间与组织/骨/内分泌接触。因此,在你的生物相容性评估中,应处理以下终点: 细胞毒性; 敏化; 刺激或内心反应; 神经毒性; 生殖性; 生殖性。· 急性系统毒性;和
E. 灭菌
影响:脉冲泵管合板间接接触组织和骨头,应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。 建议:对于贴有消毒标签的亚甲二氧基泵管管器械,我们建议你按照FDA的指导意见 " 预先通知中的静态信息(510(k))提交中提交和审查关于将器械标为静态的器械的提交 " 5 为最后器械提供信息。
F. 后处理
意义:如果重新利用了手动手动泵管管系统的任何部件或配件(例如,手动手动器械等),应加以充分清洗,在各种用途之间消毒和消毒,以尽量减少感染和预防器械退化。 建议:关于如何对向用户提供非消毒的可再使用器械或单一使用器械进行后处理的经验证的说明,对于确保器械为最初和随后的用途做好适当准备至关重要。我们还建议你们应用人的因素和可用工程原则,其中包括注重用户互动的风险管理,制定和验证适当的后处理指令,以支持安全有效地使用该器械。 根据《21世纪Cures法案》(Pub. L. 114-255)第3059条的要求,6月9日公布了82 FF 26807,82 FR 26807。2017,6 其中指出,要求申办者在510(k)提交产品编码HRX下具有设计特征、可能对适当后处理构成挑战的器械提交的510(k)提交申请中,提供后处理验证数据和经验证的后处理指令。关于拟订和验证你拟议的器械标签中拟议的器械标签中后处理指示的建议,请参考FDA的指南 " 医疗再处理 " 保健环境中的器械:鉴定方法和标签”7 和“医疗器械应用人的因素和可用工程”。 8
G. 高温
重要性 :使用高温性测试帮助保护病人免受因克-阴性细菌内分泌毒素和/或可从医疗器械中沥出(例如:活性物质介质热量)。 建议:为处理与细菌内分泌毒素的存在有关的风险,关节镜管管合器应符合对发光管的限制要求,遵循FDA " 预先通知中的僵化信息的提交和审查(510(k)) " 指南中概述的建议。 9 你也应遵循 " 工业指南:10 为解决与以材料为媒介的内分泌毒素有关的风险,遵循FDA " 使用国际标准ISO 10993-1号标准 " 指南中的建议。 对于打算称为“非热原性”的器械,我们建议处理细菌内分泌毒素和材料介导的热源。
H. 货架寿命和包装
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整性和(或)评价对器械性能或功能的任何变化,支持拟议的到期日。 建议:关于保持器械灭菌的包件完整性,请说明容器的特性,包括它如何保持器械的无菌性,并说明包件完整性测试方法,但不包括包件测试数据。我们建议,包件完整性测试方法应包括模拟分发和相关包件完整性,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1中所述的方法: 末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装要求以及AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-2:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分:对形成、密封和组装过程的验证要求。 关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价关键器械特性,以确保在整个拟议的保存期期间充分和一贯地进行。为了评估器械功能,我们建议你评估第三.J节(非临床性能测试)所述的每一轮台架测试,并使用老旧器械重复进行:评估可能受老化影响的设计构件或特性的所有测试。 我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的器械,我们建议你具体说明器械的老化方式。我们建议你们按照美国食品药品监督管理局目前认可的ASTM F1980年版本, 将器械用完:《加速医疗器械硬性障碍系统老化标准指南》,并具体规定为达到到期日而确定的环境参数。对于含有聚合材料或涂层的器械或部件,您应对实时老化样本进行检测,以确认加速老化研究的结果。这种测试应与510(k)审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
I. 减轻交叉污染风险
意义:没有适当的缓解战略,病人的液体通过人工呼吸管管合管的灌溉系统回流,可增加病人之间交叉污染的风险,并增加随后的性病感染。 建议:可通过将器械设计、标签、标签、器械设计、标签、器械设计等结合起来,减轻因多病人使用节光镜泵管合体造成的交叉污染风险。FDA认为下列建议是严格的减少风险战略,应该指出,消除多病人使用造成的交叉污染风险的唯一途径是使用单一病人使用手风镜泵管管合器。 拟用于多病人用途的关节镜管管板制造商必须建立并维持验证其器械设计的程序,(g) FDA解释说,这要求制造商验证设计,包括使用说明和相关索赔,以确保器械能够按原意安全和有效地使用。 因此,我们建议贵方在提交的510(k)提交材料中提供资料,说明下列项目:(1) 器械设计a。我们建议器械设计应包括至少一个防止回流阀门或其他防止液体回流进入灌溉系统的特点。 应考虑防止或减少回流的多余设计/安全特点(例如:管管的临界长度,可以减少被污染液体到达逆流防止阀门、防止逆流防止泵机制的可能性)。这一阀门或其他特性应用定量化学和/或微生物试验,以证明它能够防止液体的后向流动和微生物对灌溉系统的污染,第三.J(2)节(反向预防阀值测试)中说明如下。 在没有防止回流阀或显示防止回流和污染的其他特征的情况下,灌溉系统不适合多病人使用,相反,在每次病人使用灌溉系统来减少病人感染的危险之后,灌溉系统就应该放弃。 b. 现有磁性灌溉系统的组成部分,一些多病人使用器械的设计包括将管管器械分离成一个(灌溉液源的)包括一个回流防止阀门的分解单用部件,和不包含回流预防阀门的近似“日用”部分。 应当指出,即使使用回流预防阀门,也不能完全消除多病人使用管子的交叉污染风险。FDA不知道有任何方法可以确保完全防止回流防止阀门受到污染。因此,建议在每次病人使用后,就丢弃断流灌溉系统的所有器械部件,包括回流预防阀门。 c. 用于Proximal灌溉系统的各个组成部分 制造商或愿指明在一定时期内(例如:然后被丢弃 为了确认这些成分对于这类用途是可以接受的,应提供支持多个患者在拟议时限内使用的性能数据,以证明阴道灌溉系统中的回流预防阀门或其他特征足以防止回流流入近似灌溉系统,并充分减轻病人之间交叉污染的风险。关于建议的性能测试,见下文第三节J部分。另一种办法是,在每次病人使用之后,就应抛弃近乎于十足的灌溉系统。 d. 灌溉系统使用的可再利用器械,虽然杂质和近效灌溉系统的管管部件通常不能再使用,灌溉系统可与可重复使用的器械和/或配件(例如,动脉器械等)一起使用。任何可再使用的器械的设计都应能经受多重清洗和灭菌循环。制造商应在其提交的510(k)提交申请中提供可再使用器械部件的后处理验证数据,并清楚说明,在每次病人使用后,再处理这些部件的全面指示。
J. 非临床性能测试
重要性:进行非临床性能测试是为了证明该器械按预期性能,以及所有标签说明,包括确认多病人的使用(例如“24小时使用”、“至多8个程序”),经过适当验证。 建议:我们建议,打算供多个病人使用的动脉镜泵管件的非临床性能测试应包括:防止回流阀试验和微生物入侵试验,如下所述。 对于你进行的所有性能测试,我们建议你提供完整的测试报告。 关于在上市前提交的非临床台架性能测试建议内容和完整测试报告格式的资料,请参考FDA的指导意见,“上市前提交中建议的非临床台架性能测试的试验报告的内容和格式建议。”包括使用遵约模式模拟联合体、管理湿环境模拟液体,以及影响运行的其他条件,例如,使用吸吸器械引起的流量和压力的周期变化。我们建议你与类似的合法销售器械13 相比,用临床上最坏的病例 模拟静态和动态力量 来评估你的器械 来评估部件的故障点我们还建议你描述你如何确定测试中使用的最坏病例条件。 您的测试应该针对以下几个方面:(a) 连接周期测试,(b) 评价新器械和报废器械的管状性能,以证明在器械预定使用寿命之后管状完整性的维护,包括: 压力和流量控制性能 应进行回流预防阀门测试,以核实灌溉系统使用的回流预防阀门是否有效,以防止外科手术现场的受污染液体在临床过程中进入灌溉系统(即:我们建议用微生物和化学标记进行测试,以调查系统回流的可能性。 我们建议您为您的研究提供详细的测试方法,其中包括下列每一项目:(a) 讨论所有条件(即压力、体积、流体流动条件、用户处理、使用节流器产生的压力变化、管长,(b) 最差情况参数的理由以及试验和参数的临床相关性(例如:如果选择模拟某一关节,应解释为何将设置和参数视为“最坏情况”,以备可能的回流) c)(d) 与上述关键阀门参数相关的压力/条件 上文第三.B节和该器械最严重的临床使用,包括: 应考虑按临界阀门故障和回流/泄漏两种情况确定的压力的最坏情况参数,这些参数可能与压力参数(二)不同。 压力循环,并说明临床对所选择的每个周期的周期数和时间长度的相关性。 常见错误,(e) 液体体积的描述,流量率,压力设置,(f) 试验中使用的灌溉液及其临床相关性说明 i。 标签中标明的打算与该器械一起使用的所有灌溉液都应包括在你的测试中,或说明为何所测试的灌溉液代表所有其他可能与器械(二)一起使用的液体。 流体化学特性(例如湿剂和其他可能影响流动的液体特性)g)多病人使用相关模拟(例如,24小时使用)管管对流体对流(例如,湿剂和可能影响流动的其他液体特性)单用管管,包括解释所测试的每套管管板配置数目及其相关的测试时间;模拟多病人使用(例如:管管还应包括根据最低后压(h)对固定流量条件进行测试。协议中应包含: 二. 挑战性生物体的数量和特性 我们建议你将细菌和细菌都纳入微生物测试,以代表病毒和细菌的挑战,两者分别。
- 细菌测试我们建议你把可能共同感染的常见病因, 以及至少包括一种微粒细菌,例如:Aeruginosa或Esherichia coli。 三. 三. 我们建议,应分别制定和测试每一种挑战性生物。 四、 五、器械污染/污染方法诉加拿大 接种体积和浓度六的理论依据 收集被污染器械样品的时间、温度、湿度水平和文化程序,测量的样品数量,七. 从受污染器械采集样品的地点和理由 进行研究的环境类型(例如生物安全内阁与非不消毒台架席)、选择的理由及其对结果的影响(八)。 微生物方法的检测限制和定量限制 分析应足够敏感,以探测少量微生物,例如:10个以下殖民地形成单位(CFU)。 (一) 在用化学标记(例如染色)测试反向流防止阀门时,您的协议应包括: 二. 标记浓度 三. 使用的稀释剂 考虑使用湿剂(例如,Triton X-100、丙烯甘醇)
- 如果使用湿剂,应提供所选湿剂及其浓度的理由。 四、 调查和讨论,如果在模拟联合场地减少压力时冲出渗入反流防止阀门的微生物/雷达标记,可能会出现假负负值的可能性
一. 一. 协议的设计应消除虚假否定的可能性,因为虚假否定可能为您的器械的安全提供虚假的安全感。 (k) 解释微生物或染料试验如何评估预期临床污染物的风险,(3) 微生物入侵测试 有利于灭菌器械部件连接/再连接的连接器,可增加患者感染的风险,因为这些特征允许微生物进入无菌液路径。我们建议您对这些器械部件进行微生物入侵测试。这种试验旨在模拟器械连接器组件的重复连接/再连接。 微生物入侵试验应模拟在临床环境,即:研究中微生物挑战的数量应该接近用户与连接站互动次数最多的数量,而这种互动是临床上预期的。测试应表明,您使用的消毒程序是有效的。 我们建议您为您的研究提供一份详细的方案,其中包括:b) 与被污染的动脉脱氧器械(即:(c) 用于培养挑战性生物的方法i。 我们建议,每个挑战性生物体应分别准备和测试。 (d) 所有被接种器械地点的器械污染/污染方法(e) 所有被接种地点的说明和选择地点的理由(我们建议,至少,(f) 用作射入射入体的质疑性微生物数量的理由(建议使用每个器械至少103立方厘米的特性),以及分别对每个生物进行测试) g) 连接/再连接程序h)(一) 进行研究的环境类型、选择的理由及其对结果的影响(例如:如果使用了生物安全柜,(j) 研究中使用的阳性(非受感染器械)和负控制(k) 对连接器的连接和重新连接的消毒程序(使用微生物技术)进行鉴定(使用微生物技术),标签中注明的
K. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签必须足以描述节光镜泵管、其预定用途和使用方向。
作为处方器械,根据FD&C法第502(f)(1)节,关节镜泵管组免于有适当的指示,以用于非正常用途。只要符合21 CFR 801.109中的条件,标签必须包括为该器械预定用户提供充分信息,包括标示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何相关的危害、反效果、副作用、和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 用于识别多病人用途(例如:“24小时使用”,“至多8项程序”)应根据第三.J节所述建议加以验证。由于通过多病人使用管子管无法完全消除交叉污染的风险,标签应告知用户,与多个患者的再使用相关的交叉污染潜在风险。 用户手册还应包括以下信息:(a) 符合上文第二节所载定义的术语;(b) 安装手风镜管系统,包括阀门、连接器和管子等的明确指示;(c) 查明每个器械部件连接的港口/入口;(d) 查明兼容的节光镜泵系统和节光镜仪器和配件(或确定兼容性的标准);(e) 查明打算与该器械一起使用的所有灌溉液;(f) 清楚识别包括回流防阀或其他回流防功能的器械或部件;(g) 正确处理指令及相关做法,以防止该器械的回流或污染(例如,使用灭菌技术处理连接器,不将反流防止阀门放在水平或倒向方向);(h) 在每次病人手术后(在拆除任何含有防回流阀的管管之后),用灌溉液冲洗含有多个病人使用管管的灌溉系统;(一) 查明作为近似灌溉系统或断层灌溉系统一部分的每个器械或部件;(j) 将器械识别为消耗或可再使用; 消耗器械 · 将器械识别为“单用器械”或“24小时多病人使用器械”,或明确说明最大有效使用寿命(例如,至多8个程序)。 § 注:在特定时间段(如24小时使用)使用的多病人使用器械不应贴上“单一使用”或“可处置”标签。
- 消耗器械不应包括后处理指令。
- 标签应包括处置说明,并应具体规定,每个病人在单用器械使用后,均应丢弃该器械,多病人使用器械(例如,24小时使用器械24小时)的最大有效使用寿命。标签还应指示用户,如果出现任何无菌或回流的可能性(例如,如果出现任何破坏,则放弃多病人使用器械的部件(例如,如果出现任何无菌或回流的可能性),则标签还应指示用户放弃多病人使用器械的部件。对消毒连接器的不当处理、案件期间对关节过度压力的泵式警告) 表1说明了各种消耗灌溉系统组成部分的适当行动。该表介绍了为尽量减少风险而应采取的建议行动,假设灌溉系统包括一个回流预防阀门,并提供了上述的性能数据。 表1:用于多位使用消耗器械组件的包式包件包件套件中消耗器械部件的建议标签和动作动作,用于多位使用消耗器械部件的包件标签,用于建议标签和分流灌溉系统动作部件,包括“单用途器械”,在每次病人使用之后,将“单用途器械”丢弃,包括“单用途器械”,在每次病人使用或包件后,将“24小时多病人使用器械”丢弃,在规定的时间段后,例如,24小时(在病人使用之间不进行后处理的多病人使用) 可重复使用的器械 - 将器械标识为“ 可重复使用 ” 。
- 经验证的后处理指示应表明,在每次病人使用后,该器械将进行后处理。后处理指示应符合FDA题为“保健环境中的后处理医疗器械:审定方法和标签。”
脚注
[^2]: 可在以下网站查阅:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。• 24小时使用或白天使用:使用24小时的器械,病人之间不得再处理,标记为“24小时使用”或“每日使用”的器械意味着多病人使用。· 防止回流的阀门:旨在防止灌注系统受到病人液体回流的污染的阀门(见图1)。
[^3]: 护理设置 - 验证 - 方法 - 标签。
[^4]: 1 -生物评估 -医疗器械 - 1部分 - 评估和。
[^5]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^7]: 护理设置 - 验证 - 方法 - 标签。
[^8]: 可用性 工程 医疗器械
[^9]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^10]: "生物对医疗器械的评价 - 第一部分:" 11 " 11 " 11
[^11]: 10993 -1生物评估 -1医疗器械 -1部分
[^13]: 大量等效市场 510k通知(a) 评估从外科手术现场返回到后流预防阀的液体数量,以及如果出现回流条件,流回流到阀门所需的时间;(b) 调查管管长,以降低流回到外科现场的风险,从而降低流回预防阀门的回流风险;(c) 研究用器械泵特性,以降低流回流进入后流预防阀门的流回流风险。您应确定反向流防止阀的背压最大。(d) 调查阀门关闭时可能重新加压的可能性和再加压后可能回流的液体量。你应确定关闭量和泄漏量。
[^14]: 健康护理设置 - 鉴定 - 方法 - 标签。