医疗器械前销售的自愿共识标准的适当使用：行业与FDA工作人员指南
Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2018-09-14
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Postmarket、Premarket、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2014-D-0456
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/71983/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。 FDA特别指出,QMSR没有使用与具体记录类型有关的某些术语,“设计历史文件”、“设计总记录”、“设计历史记录”和“质量管理体系记录”等。2016年,包括第4.2条及其分节、第7条及其分节。
在医疗器械预先提交医药器械时适当使用自愿共识标准
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA编写了这份文件,以指导行业和FDA工作人员在编写和评价医疗器械上市前提交时适当使用国家和国际自愿协商一致标准(称为协商一致标准)。
对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA公认的共识标准数据库网站:
FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
自愿共识标准可以成为行业和FDA工作人员的宝贵资源。提供更明确的监管期望,便利安全有效的医疗产品进入市场。 协商一致标准为评估器械安全和有效性的某些方面提供了协商一致的办法,例如测试方法、接受标准等。采用协商一致的标准也可以促进国际协调。几十年来,FDA一直支持并依靠制定和使用协商一致标准来支持FDA保护和促进公共卫生的任务。
A. 《国家技术转让和提升法》
1996年,国会通过了《国家技术转让和升级法》(Pub.L. No. 104-113),将管理和预算厅的指令编纂成文,A-119号通知,联邦参与制定和使用自愿共识标准和遵守评估活动,此前曾数次发过货的,1 NTTAA和OMB A-119号通知确定了联邦政府改善行政部门内部管理的政策,指示各机构使用自愿协商一致标准,取代政府独有标准,除非自愿协商一致标准不符合法律或不切实际。 2
B. 《食品和药物管理现代化法》和《21世纪库尔法》
国会还颁布了1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》(FDAMA)(Pub. L. No. 105-115)和《21世纪Cures法案》(Pub. L. A. ),以及《二十一世纪21世纪Cures法案》(Pub. L. A. ),《1997年FDA现代化法案(FDAMA)》(Pub. L. No. 105-115)和《二十一世纪21世纪Cures法案》(Pub. L. A.114-255)条修正了《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)第514(c)条。第514(c)节部分规定FDA“应在联邦登记册上公布..”。承认国家或国际承认的标准发展组织所制定的适当标准的全部或部分,对于该组织,个人可提交符合要求的申报,以满足上市前提交要求或其他要求,”21 U.S.C.。360d(c)(1)(A)。
《FD&C法》第514(c)节中的 " 承认 " 一词是指FDA在确定产品制造商宣布符合《FD&C法》有关要求是适当的之后,正式确定一项标准,包括上市前提交要求。
本指南提到FDA根据《FD&C法》第514(c)节在联邦登记册中确认为“FDA承认的共识标准”的自愿协商一致标准。 FDA已经承认或决定承认的共识标准清单载于FDA公认的共识标准数据库网站。 3 关于FDA决定承认但尚未确认的标准的更多信息,见第四节。
使用协商一致标准满足上市前提交要求可有助于促进上市前审查程序,并不限于在简化的《上市前通知》(510(k))中使用,但也可用于任何510(k)、De Novo请求、研究用器械豁免(IDE)申请、上市前批准(PMA)申请、产品开发方案(PDP),人道主义器械豁免(HDE)应用,调查性新药物
2 Pub. L. No. 104-113, 110 Stat. 775, 783, § 12(d)(1996年3月7日)。 然而,在大多数情况下,标准只能满足部分提交要求。提交者可选择遵守适用的协商一致标准,或以另一种方式处理与批准或批准有关的问题。 4无论提交者最终决定使用协商一致标准,提交者应确保其预先提交的上市前提交按照《FD&C法》及其执行条例的要求,包含所有必要的信息。
III. 范围
本指南说明FDA承认和不承认的上市前提交共识标准的适当使用和文件情况,以及FDA工作人员在审查过程中打算如何依赖协商一致标准。本指南进一步澄清和解释了监管框架、政策、以及适当使用协商一致标准处理上市前提交材料的做法。本指南适用于符合《FD&C法》第201(h)节关于器械定义的所有条款。
根据《FD&C法》第514(c)节,符合协商一致标准可以满足上市前提交要求以外的要求;本指南未讨论这一用途,本指南也未涉及特定上市前提交材料要求的具体内容。本指南没有涉及以提及方式纳入条例(例如21 CFR 830.10)的协商一致标准。以参引方式纳入对独特器械标识器的要求。 参考数据库网站6 采用的标准。
IV. 使用协商一致标准
本节讨论适当使用协商一致标准的程序,符合FDA承认或决定承认的协商一致标准的《符合性声明》的内容,以及当使用直接交易费用不适合预先提交上市前文件时,普遍使用标准。
除非协商一致标准已经以提及方式纳入一项条例,否则医疗器械上市前提交不强制使用协商一致标准。制造商可选择依赖适用的协商一致标准,或以另一种方式处理与批准或许可有关的问题。如下文所述,如果制造商选择根据《FD&C法》第514(c)(1)(B)节提交DOC,申报必须真实。 7
4 在本指南中,“子公司”可指上市前提交书持有人、制造商、申办者或申请者。 5 对于生物和生物伦理学委员会作为生物学仪器受《生物和生物伦理学法》监管的器械,可能需要根据《公共卫生和健康法》提供补充资料。 工业界和FDA工作人员必须认识到,使用协商一致标准一般只满足上市前提交的一部分。提交方使用协商一致标准本身可能无法为监管决定提供充分的依据。具体器械可能引起安全和(或)有效性问题,而FDA确认的任何协商一致标准或FDA的具体条例都未涉及这些问题,或可能需要在FDA确认的协商一致标准规定之外提供更多信息。换言之,即使上市前提交书适当表明符合一项或多项协商一致标准,这种符合规定的情况可能不符合《FD&C法开户人法》及其在美国销售或调查该产品执行条例的所有要求。FDA对每一份提交材料的全部内容进行评估,以确定是否载有所有必要的资料,是否符合在美国销售或调查该产品的要求。
FDA在上市前提交材料方面的经验表明,提交者并不总是适当使用协商一致标准。 例如,提交者可使用FDA不承认的协商一致标准版本,或它们可能没有意识到FDA只承认某一协商一致标准的某些方面,而不是所有方面。提交者有时试图使用不适用于特定类型的器械或试验的协商一致标准。当提交者没有适当使用协商一致标准时,FDA工作人员往往需要要求补充资料,以解决标准打算解决的问题。
适当使用协商一致标准可以有效地表明上市前进程中安全、有效性或实质性等同的个别方面。如果适当使用,协商一致标准通常会减少提交者需要提供的文件数量,并可能减少FDA的审查时间。
在上市前进程中有两种适当的共识标准:根据《FD&C法》第514(c)(1)(B)节宣布遵守标准以及普遍使用。
消费者消费者协会仅可提及FDA已为其指定识别号码的标准。此类标准是FDA在联邦登记册上公布的通知中承认的,或FDA决定承认但尚待确认的标准(因为联邦登记册上还没有定期通知)。提交者可查阅FDA的关于公认的共识标准的在线数据库,以确定一个直接交易公司是否可参照某一标准。 该数据库将提供最新的适当标准清单,因为在FDA决定承认标准后,我们将在承认标准之前更新在线数据库,以反映这一决定。数据库将包括每项决定的识别号码和补充信息表(SIS),包括尚未确认的案件。
8 FDA承认协商一致标准的具体版本,公认的版本不一定是最新版本,或对标准的所有条款而言,也不一定都是最新版本。请查阅载有补充资料的协商一致标准数据库网站。 如果提交证明证明其器械符合FDA承认或决定承认的协商一致标准的所有要求,可使用符合协商一致标准的指定消费者代号。提交者不得偏离FDA已承认或决定承认的协商一致标准。
在上市前提交材料中普遍使用协商一致标准是指提交者选择部分或全部遵守协商一致标准的情况,此外,如果提交方选择依赖FDA尚未承认或决定承认的协商一致标准,则提交方不得提交指定方;或提交者偏离FDA确认的协商一致标准。
A. 使用符合性声明
宣布符合FDA已承认或决定承认的协商一致标准的目的是利用这种一致性满足某些上市前要求,减少提交给FDA的佐证数据和资料的数量。因此,根据《FD&C法》第514(c)(1)(B)条,提交方如果选择依赖DOC(符合性声明)的协商一致标准满足上市前提交要求,必须在提交时证明该器械符合FDA承认或决定承认的协商一致标准,以便FDA在审查中确定该提交书是否符合适用的上市前要求。FDA预计,将进行协商一致标准所要求的所有必要测试,在提交上市前提交之前,将达到协商一致标准。为了证明符合协商一致标准,提交方必须提交一份“直接控制”文件(见《FD&C法》第514(c)(1)(B)节)。DOC11的这些内容符合ISO/IEC 17050-1的合规性评估-供应商的合格声明-第一部分:一般要求和ISO 17050-2 合规性评估 -- -- 第2部分 为按照协商一致标准提交一个指定中心所需的一般要求和证明文件提供证明文件。
当提交者希望将一个数据交换中心变成一个协商一致的标准时,该器械类型没有列入该标准的范围,也没有列入信息系统,提交者应解释为什么协商一致标准适用于有关器械。是否是器械本身,还是该器械的属性,例如,器械的材料成分/特性或包装。FDA建议,大多数测试都用最终完成器械进行。 21 CFR 820.3(l) 下的“完成器械”系指任何适合使用或能够起作用的器械的任何器械或附属器械,无论是否包装、贴有标签,或灭菌。相比之下,最终完成器械是一种器械,包括“销售”器械的所有制造工艺,包括包装和灭菌(如果适用)。如果测试的器械不是最后完成的器械,提交者打算推销,提交者应说明理由,说明与将要销售的最后完成器械相比,任何可能影响测试器械性能的差别。数据或资料可依据:
11 ISO/IEC 指南22:1996,供应商申报符合标准的一般标准经过修订,代之以ISO/IEC 17050-1:2004。见[参见原文脚注]_ (b) 由提交方负责确保信息的准确性。在这些情况下,FDA建议提交者在开始测试前与FDA有关工作人员协商。要求反馈的信息见题为 " 医疗器械反馈请求书 " 的指南:Pre-Sub和与FDA工作人员举行的会议。 12 提交方可将内部进行的测试和分析或第三方进行的测试作为消费控制中心的基础,如果提交者使用第三方,提交方应提供参与确定器械是否符合FDA承认或决定承认和参照这些组织的任何认证的可适用的协商一致标准的每一测试实验室或认证机构的名称和地址。 虽然不需要向国防部提交所附的测试数据,但FDA可随时要求:提交方依据数据或资料使直接交易委员会达到协商一致标准(见《FD&C法》第514(c)(3)(B)节)。然而,这些请求只应在某些情形下提出,如本指南下文第四节A(2)和(3)所述。提交者必须保存所有记录,包括证明符合要求的数据和资料,无论是基于第三方还是内部测试,符合FDA根据《质量管理体系法规》(21 CFR Part 820)承认或决定承认的协商一致标准。这些记录是器械设计历史档案的一部分,须按照21 CFR 820.180进行检查。 根据《FD&C法》第301(x)节,将DOC虚假声明为协商一致标准是被禁止的行为。或者如果该器械不符合申报、声称或代表的标准,根据《FD&C法》第501(e)(2)节,该器械将被视为掺假(adulterated)。此外,故意或无意伪造文件以获取器械许可或批准,是《FD&C法》第301(q)(2)节禁止的行为。 (1) 遵约声明的内容如下:提交方可选择使用ISO/IEC 17050-1的合规性评估-供应商的合格声明-第一部分一般要求-所述格式创建一个指定交易中心。应列入的要素是:a。 (b) 负责DOC的申请者/申办者的名称和地址b产品/器械标识,包括产品编码、器械营销名称、型号以及针对所涉部划局的其他独特产品识别数据c。 d. 一份供指定办事处适用的标准清单,包括针对每项标准选择的选择方案,如果有的话。 FDA每项标准的识别号f。 支持遵约声明文件印发日期和地点
FDA承认或决定承认的所有协商一致标准并非都适合直接控制方,除非提交证明文件,说明该器械如何符合协商一致标准。必须重申,使用协商一致标准只能满足上市前提交材料的一部分要求,而且单凭遵守标准本身可能无法为监管决定提供充足依据。FDA承认或决定承认的许多协商一致标准,虽然对上市前进程有用,FDA无法确定是否符合适用的协商一致标准,或仅符合协商一致标准是否足以作出监管决定,因此范围过于笼统和广泛。除非FDA还审查基本数据或证明文件。 可能需要审查基本数据的协商一致标准类型可能包括横向标准、注重过程标准、注重过程标准、或包括与试验方法、试验选择有关的选择,或具有适用于各种器械类型和安全问题的准则。例如,ISO 14971 医疗器械 -- -- 将风险管理应用于医疗器械。 这些协商一致标准通常不列出所有详细接受标准,以进行必要的性能测试。如果协商一致标准不适于没有提交证明文件的指定办事处,FDA建议提交者遵循ISO/IEC 17050-2的合规性评估——供应商的合格声明——第二部分:辅助文件。简言之,如果上市前提交材料载有符合这种协商一致标准的符合性声明(DOC),FDA建议列入一份包括测试结果的简要测试报告。 同样,对于描述试验方法、程序或由准则组成的协商一致标准,但没有为所有必要的性能测试提供具体的接受标准,因此应提交证明文件,例如:ANSI/AAMI/IEC 60601-2 医用电气设备 -- -- 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:电磁兼容性-要求和测试。
许多标准,称为“父母”标准,都附有协商一致标准(例如,IEC抵押品13 和特定14项标准,例如ANSI/AAMI/ISO 80369等一系列标准,如保健应用系列中液体和气体小型气箱连接器,为测试特定类型的器械提供接受标准(例如:ANSI/AAMI/ISO 80369-3 保健应用中液体和气体的小型气和液体与气体连接器 -- -- 第3部分
13 IEC附带标准的定义是:满足医用电气设备分组共同的额外基本安全和基本性能要求的标准;或满足其他基本安全和基本性能要求的标准,处理一般标准未充分涵盖的医用电气设备或医疗电气系统的特性。见ANSI/AAMIES60601-1:2005/(R)2012和A1、2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012(合并文本):医用电气设备-第一部分:基本安全和基本性能的一般要求(IEC 60601-1:2005, 国防部)。 14 IEC的一项特定标准被界定为一项标准,它涉及其他基本安全和基本性能要求,涉及一般标准未涵盖的特定医用电气设备的特点。 如果FDA承认这些协商一致标准,则这些标准可能适合直接控制公司,而无需提交基本数据。 (3) FDA审查合规声明和补充文件
FDA将在审查提交材料中的上市前提交期间,审查DOC,并确定是否满足以下要求:
a. 本指南中载有符合性声明的ISO/IEC 17050-1或类似内容。 b. 指定控制中心确定的标准有一个承认编号。 c. 确定协商一致标准的规范部分没有偏离。 d. 指定医疗中心所确定的协商一致标准适用于所审查的医疗器械。如果根据ISO/IEC 17050-1确定有必要,则根据ISO/IEC 17050-2或同等标准(见下文表1)提供佐证文件。 f. 为支持此种申报而提交的数据或资料表明,该器械符合标准17 g的规范部分。如果不符合上述任何内容,FDA将审查申办者提供的任何解释,以确定它是否足以支持出口控制委员会,或要求提供补充资料以满足要求。
如上所述,在有些情况下,需要补充文件来支持一个指定中心。申办者应提交何种信息,FDA需要审查,因为补充文件将根据具体的协商一致标准而有所不同;但是,对于补充文件的需要和审查,应当遵循下列一般原则:· 如果协商一致标准包括测试方法或测试程序,同时有一套单一的预先界定的接受标准,FDA一般不应要求获得与直接控制委员会确定的具体协商一致标准有关的数据。 · 协商一致标准说明检验方法或程序,但不包括接受标准,提交方应评估评估结果和如何确定符合性。 · 当协商一致标准包括与诸如应测试什么、应使用哪些测试方法或接受标准来评估遵守情况等有关的选择时,提交方应解释所作的选择和选择。
表1进一步概述了FDA在提交补充文件方面对FDA承认或决定承认的不同类型的协商一致标准的期望。
表1 国家FDA审查在上市前提交中可以提供DOC(符合性声明)协商一致标准的《符合性声明》和《补充文件类型标准》19 是否应当包括完整的测试报告? 提交文件时是否应包括ISO/IEC 17050-2标准的补充文件? 设计标准No标准No标准 包括:
接受标准
不包括 " 是 " ,标准/摘要结果不包括 " 是 " ,标准/摘要结果不包括 " 是 " , 完整的测试报告
B. 普遍使用协商一致标准
在上市前提交材料中普遍使用协商一致标准是指提交者选择部分或全部遵守协商一致标准的情况,普遍使用协商一致标准的理由各异,但可包括:(1) 制造商选择使用公认的协商一致标准,而没有提交符合性声明(DOC)控制标准;(2) 制造商对协商一致标准方法作了修改(即:(b) 相对于FDA确认或决定确认的内容,调整其用途,以测试该器械;或(3) 制造商选择使用没有识别号的协商一致标准(例如,因为没有适用于该器械类型的协商一致标准) FDA已经承认或决定承认)。我们建议,这种使用的依据应连同支持如何使用标准的基本信息或数据一起列入。
19 虽然表1是FDA的一般办法,但FDA根据《FD&C法》第514(c)(3)(B)节,可在任何时候要求:一个人据以宣布符合公认标准的数据或资料。
V. 标准变化时管理产品开发:过渡期
由于FDA和工业界认识到需要改进器械性能或解决注意到的安全问题,协商一致的标准可能会过时,或需要更新以反映当前的知识。 FDA认识到,改变现有标准可能影响器械开发的生命周期,以及FDA承认现有协商一致标准的最新版本或完全承认不同的协商一致标准,由于没有办法管理这一过渡,可能会延误产品开发。
当共识标准被新承认的标准取代时,旧版本将在过渡期后撤销。过渡期旨在减轻从一个协商一致标准版本转向一个新版本版本的过渡负担。 这样一个过渡期使提交者能够继续使用早先版本的协商一致标准,同时准备使用较新的版本的共识标准,该版本可能发生重大变化。通过提供过渡期,FDA使提交者能够继续目前的产品开发和测试,可能不必再进行额外的测试,因为新版的协商一致标准已经公布和确认。由于标准之间的差异,如果标准的新版本引起以前未处理的重大问题,应使用适应症旧版标准的理由。
A. 从哪里查找关于过渡期的信息
过渡期将在申根信息系统内找到,并将提供协商一致标准离岸版本的名称。新的协商一致标准的名称,以及过渡期到期的日期。在承认新的协商一致标准时,过渡期的长度将列入申根信息系统。将列入两个标准SIS的过渡期说明的一个实例是:
“FDA对[协商一致标准新版本]的承认将被[FDA确认的协商一致标准新版本]的承认所取代。FDA将接受[协商一致标准的离岸版本]的符合性声明,以支持上市前提交材料,直至[月、日、年]。在此过渡期之后,将不接受对[协商一致标准即将到期的版本]的符合性声明。”
B. 在审查Pre-Sub之前
FDA了解到,在产品开发过程中,标准可以更新或修订,新的版本可以得到承认,这可能会给提交者带来挑战。FDA的价值,并鼓励与提交者及早互动,以确保在提交器械营销申请之前解决科学问题,包括讨论不断变化的标准。鼓励提交者与FDA接触,讨论解决标准两种版本之间差异的战略,以及这些差异是否严重影响对安全和成效的评价。这是因为可能没有必要遵守订正标准的所有部分,只有那些严重影响安全和成效评价的部分。
C. 在对预提交书进行积极审查期间
一般而言,在对提交材料进行积极审查的同时,在协商一致标准更新或修订和确认之前的过渡期间,FDA将继续根据FDA以前确认的版本审查该提交。如果经更新或修订的协商一致标准涉及与该提交材料的最后决定相关的一个新的安全或有效性问题,FDA可要求提交者达到新标准或更新标准中关于安全或有效性问题的部分,或提供替代数据或信息,并附上解释该替代品为何解决这一问题的科学理由。
D. 过渡期到期
FDA将根据《FD&C法》第514(c)(2)节,在过渡期结束时撤销对过时协商一致标准的承认。提交者应查看FDA公认的共识标准数据库网站,经常确保其即将提交的上市前提交使用适当的协商一致标准版本。如果在过渡期结束后向FDA提交提交,如SIS所述,FDA预计,将使用现有识别号的标准完成测试。宣布符合已过期或先前版本的协商一致标准的声明一般不被接受。预计到过渡期到期日,提交者将能够达到协商一致标准新版本的性能规格。
VI. 期中声明
为本指南的目的,a “本票声明”的定义是,提交方在声明中表示,在提交之前尚不知道该器械是否符合协商一致标准,但符合市场营销前的协商一致标准。FDA认为,在许多情况下,使用一份期票说明今后是否符合协商一致标准,并不适合支持上市前提交。这是因为许多标准包括有多种选择的一般方法,在某些情况下,这些标准并不包括明确界定的接受标准或涉及评估结果的评估。如果提交者依赖协商一致标准支持上市前提交,FDA预计,在向FDA提交申请之前,将达到符合协商一致标准的要求。但是,在少数情况下,期票可以被接受,以支持一项监管决定。如果确定使用期票是适当的,应说明在确认符合之前不会出售该器械。
虽然期票描述的情况是,提交者表示,他们将遵守FDA承认或决定承认的协商一致标准,提交报表者不得在使用一份期票时同时使用一份DOC文件。根据《FD&C法》第514(c)节,提交者只有在向FDA提出申请之前符合一致标准的情况下,才能使用DOC达到协商一致标准。必须指出,在FDA接受期票的情况下,制造商仍须遵守21 CFR 第820部分的质量管理体系法规规定的义务,包括设计验证、21 CFR 820.30(g)和流程验证,21 CFR 820.75(b),制造商还必须据此建立和保持验证器械设计的程序,并监测和控制验证过程的流程参数,以确保继续满足具体规定的要求。
VII. 共识标准的局限性
一种具体手段可能会产生协商一致标准未涉及的问题。某些器械的提交材料可能依赖FDA承认或决定承认的协商一致标准中未涉及的动物试验或临床研究数据。在其他情况下,其他性能规格可能适用于提交书所针对的器械。指南文件中还可建议提供补充信息,以支持对器械的批准或清除。当提交载有提交者具有一项或多项协商一致标准的指定中心,FDA审查上市前提交材料,以确保消费交易单是适当的,而且上市前提交材料包含FDA评估安全和有效性所需的所有其他资料,或,510(k),该器械的实质性等同性。
必须指出,协商一致的标准,加上要求和/或提及其他规范要求,并不优先于FDA现有的法律和条例。
VIII. 销售授权后器械或标准变更
正如标准在向FDA提出申请之前可能修订一样,在获得销售许可后也可能修订。对公认的协商一致标准的修改不会追溯影响产品的审批或批准地位。此外,一旦协商一致标准得到承认,对其修订不会自动予以承认。FDA积极评估新的协商一致标准和修订现有标准对上市前审查进程的影响,并酌情承认这些标准。由于FDA确定新的或经修订的标准适合满足《FD&C法》对医疗器械的要求,我们将更新FDA网站上的标准数据库。如上所述,一旦我们决定承认一项标准,我们将在数据库中发布一个确认号码并提供补充资料。为了承认这种标准,我们将定期在联邦登记册上公布确认名单,FDA通常每年至少进行两次这种活动。FDA从公认标准清单中撤消的取代标准随后不得在消费控制中心使用。
如果提交方部分根据OCC获得许可或批准,但标准被撤回,不予承认,被清理或核准的器械仍然合法销售,并且仍有资格(510(k))作为参照器械。然而,在510(k)提交中引用这种参照器械的任何新器械,都不能同样依赖指定中心达到撤回标准。在这种情况下,FDA可能会建议提交材料使用新的协商一致标准版本,即现有识别号的版本。
脚注
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