电子产品标签的URL添加：行业与FDA工作人员指南

Addition of URLs to Electronic Product Labeling: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2010-09-29

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Postmarket、Labeling 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

识别标签电子产品制造商须在其产品的识别标签或标识上标明其全名和地址以及制造地点、月份和年份（21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)）。CDRH建议，在可行时，制造商除按21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)要求提供识别信息外，还应在其电子产品标签或标识上加注其URL。但是，若制造商无法在现有产品标签上，在符合适用性能标准所规定的其他方式的参照器械下，以在产品完全组装供使用时可辨认且便于查看的方式，在标明所要求的全名和地址以及制造地点、月份和年份之外再加注URL，则CDRH不建议加注该URL。当制造商在产品标签或标识上加注URL时，该URL应直接指向：
发布制造商全名和当前实际地址的网页，或
显示易于识别的链接（例如“联系我们”）并连接到发布制造商全名和当前实际地址之网页的网页。

此外，制造商的实际地址应在其网站上保持最新，任何实际地址变更应不迟于变更后15日予以更新。

在某些情形下，FDA可能认定企业网站上关于某电子产品的信息属于《联邦食品、药品和化妆品法》第201(m)条意义上的“标签”。产品标签上存在URL，是FDA作出该认定时可能考虑的因素之一。