认证符合性评估计划 (ASCA) 试点计划：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南

The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Guidance for Industry, Accreditation Bodies, Testing Laboratories, and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2020-09-25

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2019-D-3805

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot-program PDF：https://www.fda.gov/media/130901/download

INFO

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官方文件全文

自2023年9月19日起,FDA将合规性评估认证计划方案从试点转变为长期方案。这一过渡由2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)授权。 该指南是在颁布《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)之前制定和发布的。FDA正在评估如何修改本指南,以体现我们目前对这个议题的想法,包括纳入从合规性评估认证计划方案的试验阶段获得的最佳做法。详情请与ASA@fda.hhs.gov的ASCA方案接洽。

合规性评估认证计划试点方案

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

《联邦食品、药品、药品、根据2017年《FDA重新授权法》(FDARA)2对第514条的修正,并作为2017年《医疗器械用户费修正案》(MDUFA IV)3 颁布的一部分,指示FDA发布关于《ASCA试点》的目标和执行情况的指导。范围、程序、建立自愿的ASCA试验的适当框架,支持FDA继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公众健康。FDA认为自愿的ASCA试点可能进一步鼓励医疗器械条例的国际统一,因为它酌情包括一些内容,源自一套既定的国际合规评估做法和标准(例如ISO/IEC 17000系列)。自愿的ASCA试点并不取代或改变有关上市前提交文件决策过程的任何其他现行法规或规章要求。

本指南提及自愿共识标准。 5 本文件提到的FDA确认的共识标准目前版本。见FDA的《共识标准》数据库。 6 关于在提交监管文件时使用标准方面的更多信息,请参考FDA题为“在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”7 和“标准制定”的指导方针,以及“标准制定”和“标准制定”8 。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,指南描述了FDA目前对某一专题的想法,只应被看作是建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 背景

FDA修正了《FDA法》第514节,增加了题为“性能情况评估认证计划”的新分节(d)。 9 第514(d)分节要求FDA制定试点方案,根据该方案,符合FDA规定标准的认证机构可认证测试实验室,以评估某种器械是否符合FDA确认的某些协商一致标准。经认可的测试实验室确定某一器械符合作为试验方案一部分列入的合格标准,FDA应接受该试验实验室的确定意见,以证明符合标准,除非FDA认为不应接受这一确定意见。 《章程》规定,FDA可以审查经认可的测试实验室所作的鉴定,包括定期审计认证机构或测试实验室的这类确定意见或程序。或,如果FDA知道信息对经认可的测试实验室测试的器械的安全或有效性有实质性影响,FDA可酌情采取进一步措施,包括暂停或撤消对测试实验室的认证12 或要求提供关于某一具体器械的补充资料。

12 第514(d)(2)(B)节允许FDA采取额外措施,“例如暂停或撤消对试验实验室的鉴定。”“认证”一词是指FDA批准的“ASCA认证”,而不是认证机构批准的认证。

III. 概览

根据ASCA试点符合性评估计划,ASCA认可的认证机构按照ISO/IEC 17025:2017认证实验室:对测试和校准实验室能力的一般要求以及《澳大利亚国家安全法》试点中与FDA承认的每一项协商一致标准和测试方法有关的《澳大利亚国家安全法》方案规格。FDA确认的共识标准和测试方法符合列入《ASCA试点》和《农业、渔业和畜牧业方案规格》的资格,这些标准载于相关的具体标准《农业、畜牧业和畜牧业试点指南文件》,可从《农业、渔业和畜牧业行动计划》网站查阅。 经认证的ASCA测试实验室可进行测试,提供数据,用以确定一种器械是否符合FDA承认的一项或多项协商一致标准和测试方法,并符合列入ASCA试点的测试标准。 当ASCA认证测试实验室根据ASCA试点进行测试时,它应向器械制造商提供ASCA方案相关规格中所列的所有信息,包括ASCA简要测试报告。例如,FDA确认的协商一致标准和可列入ASCA试点的测试方法的ASCA简要测试报告,见相关具体标准的农业、渔业和FDA试点指南文件。 器械制造商可选择使用ASCA认证检测实验室,对向FDA提交的上市前报告进行测试。器械制造商如果使用ASCA认证测试实验室根据ASCA试点的规定进行测试,可随后附上符合标准声明和任何必要的补充文件(例如:(a) 作为向FDA提交的上市前提交的一部分。由美国国家审计和监管局认可的测试实验室进行的测试,可用于支持任何器械的上市前提交,如果测试使用FDA认可的协商一致标准和测试方法进行,并符合《美国国家审计和监管局方案》关于该标准的规格,有资格列入《美国国家审计和监管局试点》。 在农业、农业、FDA和FDA试点期间,FDA一般会接受农业、农业、FDA和FDA认可的测试实验室(即:随同一份文件(例如:a ASCA简要测试报告),以及标准测试方法在测试时属于ASCA认证测试实验室的范畴(参见第十三节)。本指南)的审评)。 作为颁布《第四期MDUFA法》15 的一部分,FDA承诺在FDA公开访问的ASCA网站上公布以下信息:- 一份被承认的认证机构名单,包括FDA承认的共识标准和每个认证机构承认的认证机构承认的认证标准和测试方法;

14 ASCA网站:[参见原文链接]15MDUFA IV承诺书:[参见原文链接]+ - ASCA认证测试实验室清单,包括FDA承认的共识标准和每个测试实验室ASCA认证范围内的测试方法。 为了进一步提高透明度,FDA还打算确定每个认证机构认可ASCA的到期日期,每个测试实验室的ASCA认证,公布在可公开查阅的ASCA网站上。图1说明了上述以及本指南准则第九和第十节所述ASCA试点的流程流程。 图1 ASCA试点的流程。

IV. 范围

目前正在使用若干补充指南文件来实施 " ASCA试点 " 。本指南按照《FD&C法》第514(d)(3)(B)节的要求,说明《FD&C法外籍人待遇法》试点的目标和执行情况。· “秘书具体规定的标准”16 用来确定一个鉴定机构或试验实验室是否和如何可以参加ACA试验室。这些标准包括:o FDA打算在审查认证机构和测试实验室参加农业、工业和工业协会试点的申请时加以考虑(见第十.A节)。o 加工FDA打算遵循,包括建议的申请内容,给予认证机构和认证机构以ASCA承认,并给予ASCA承认 测试实验室认证(参见本指南第十.B节和第十一节B节);● ASCA承认的认证机构和ASCA认可的测试实验室同意的参与条件(见本指南附录A和BD节);o 与FDA承认的每一项合格协商一致标准和测试方法有关的ASCA方案规格,开发这些规格和测试方法是为了宣传对ASCA承认的认证机构如何认可ASCA试点测试实验室的认证的期望。 § 本指南文件说明如何制定《农业、工业、工业和工业分类》方案规格(参见本指南文件第八.D节)。 ASCA方案规格载于与具体标准相关的ASCA试点指南文件。

• “[第514款]所承认的某些标准”17 有资格列入《ASCA试点》。 o 本指南文件说明FDA如何为农业、FDA和FDA试点选择公认的协商一致标准和测试方法,其中包括《MDUFA联合会第四承诺书》18 中阐述的考虑(参见本指南第八.C节)。FDA承认的共识标准和测试方法符合列入《ASCA试点》的条件,这些标准和测试方法载于相关的具体标准《ASCA试点指南文件》。
• 器械制造商在向FDA提交的提交中,可以纳入由ASCA认证测试实验室进行的测试,以证明一种器械符合FDA认可的协商一致标准和测试方法,并符合《ASCA》试点19 (参见第十二节)。本指南)的审评)。
• 关于机构审查由ASCA认可的测试实验室确定的决定(即测试结果)的政策。HHS部长应接受这种确定意见,以根据本节证明符合规定,除非秘书认为不应接受这种确定”(见第十三节)。本指南)的审评)。

本指南第十.E节和第十一节E节)。

• FDA打算在“暂停或撤消认证”或“要求补充资料”22 方面遵循有关程序和政策(参见第十.F.节,第十一.F节,本指南第XI.G.和XIII.B.)。 相关的 " 具体标准 " 和 " 综合标准 " 指南文件确定了FDA承认的共识标准和可列入《ASCA试点》的测试方法。制定这些指南的目的是为了能够执行本指南所述框架,并为FDA认可的共识标准和有资格列入《农业、工业和工业产品监管标准试点》的测试方法提供更详细的资料。每项针对特定标准的ASCA试点指南文件包括以下资料:· 详细列出FDA承认的共识标准和测试方法,这些标准和测试方法有资格列入评估特定主题事项的ASCA试点(例如:• 与此类标准和测试方法有关的ASCA程序规格;· 在由美国国家审计和审计管理局认可的测试实验室进行测试时,推荐专门针对此类标准和测试方法的上市前提交材料内容;· 此类标准和测试方法的ASCA简要测试报告实例;以及此类标准和测试方法的DOC实例。 ASCA试点指南文件没有涉及特定上市前提交文件的具体内容。23 另见FDA的指导意见,CDRH 确定和评价候选人共识标准以确认和评价候选人共识标准的标准业务程序24 FDA的指导,适当使用医疗器械上市前提交材料的自愿共识标准以及FDA的指导标准 制定和使用标准,用于提交监管文件,由CBER审查。 本指南文件无意成为理解合规性评估的完整资源。本指南准则第五节介绍了用于开发ASCA试点的关键合规性评估资源。

V. ASCA试点中的术语

本节对《ASCA试点》中使用的关键术语的定义作出规定。FDA使用了国际标准ISO/IEC 17000:2004的达标评估中已经界定的术语——词汇和一般原则(下称“ISO/IEC 17000”)和

本节的脚注表示一个术语与ISO/IEC 17000或ISO/IEC 1701(2006)中使用的术语相同。ISO/IEC 17000和ISO/IEC 1701(2006)内的一些定义提到 " 要求 " ; " FDA提到关于ASCA试验点的定义,并没有规定这些定义的法律或规章要求。在某些情况下,FDA制定了新的术语,以说明《ASCA试点》的具体方面。

• 认证:与合格评估机构有关的第三方证明,正式表明FDA有能力执行具体的合格评估任务。 25 鉴定机构可以、也可以不认可一个试验实验室,而不考虑实验室是否参加(或是否愿意参加)ACA试验室。
• 认证机构:履行认证的权威性机构。
• ASCA认证测试实验室:已授予ASCA的测试实验室 FDA认证。ASCA认证测试实验室可将其测试称为在ASCA试点下进行的测试,条件是在测试时,FDA承认的协商一致标准和测试方法属于ASCA认证范围。 经认证的ASCA测试实验室参加培训、与FDA沟通、接受定期审计,并同意遵循本指南概述的其他进程和政策(参见本指南第十一节)。
• ASCA 承认的认证机构:获得认证机构的认证机构 FDA的承认。如果FDA承认的协商一致标准和测试方法在认可时属于其承认的ASCA认可范围,ASCA认可的认证机构可将其认证活动称为在ASCA试点下开展的认证活动;ASCA承认的认证机构参加培训,与FDA沟通,接受定期审计,并同意遵循本指南概述的其他进程和政策(参见本指南第十节)。
• ASCA 认证:FDA授予测试实验室的地位,这些实验室通过申请程序证明具有测试能力(参见本指南第十一.B节)。ASCA认证测试实验室被授予ASCA范围 认证,说明可称为在ASCA试点下进行测试的标准和测试方法。ASCA 认证仅存在于ASCA试点范围内,与认证机构为ASCA试点以外的目的向测试实验室提供的任何认证无关。
• ACA 承认:FDA给予通过申请程序证明具有资格认证活动资格的认证机构的地位(见第十.B节)。ASCA承认的认证机构可被授予ASCA的范围。 承认标准及测试方法,可将其称为在《ASCA试点》下开展的认证活动。
• ASCA简要测试报告:概述ASCA认证测试实验室在其ASCA认证范围内进行的测试的文件;

ASCA摘要测试报告应概述ASCA认可测试实验室在其ASCA认可范围内进行的测试。相关标准见ASCA试点网站，并参阅FDA指南《医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》。

• 请求澄清:向FDA提出请求,要求FDA向一个获得认可认证的机构澄清一个或一个以上的ASCA方案的具体规格(参见第十.D节)。(b) 本指南第十一.D节所述)或ASCA认证测试实验室(参见本指南第十一节D节)。澄清请求提出了与执行《非洲安全监管公约》方案规格有关的问题。它不包括关于修改《ASCA试点》的建议或请求或假设问题。
• 认证范围:寻求或已经获得认证的具体符合性评估活动。
• 认证范围:经FDA确认的协商一致标准和测试方法清单,测试实验室已证明FDA具备测试能力,通过申请程序,对ASCA试点进行测试。
• 承认农业、工业和FDA的范围:FDA承认的协商一致标准和检验方法清单,一个认证机构证明FDA有能力采用这些标准和检验方法,通过申请程序,为ASCA试点认证测试实验室。
• 资格认证:在ASCA认证的测试实验室范围内,对FDA承认的一项或多项协商一致标准或测试方法设置临时限制(参见第十一节F节)。本指南)的审评)。
• 第三方证明:根据审查后作出的决定发表声明,表明具体要求已经得到满足。 37
• 撤销认证:取消整个范围的认证。
• 撤销ASCA资格认证:取消一个测试实验室的全部ASCA资格认证;撤销ASCA资格认证完全将该组织从ASCA试点中除名(参见本指南第十一.G节)。
• 撤销对ASCA的承认:取消一个认证机构对ASCA的承认;撤销ASCA的承认将该组织从ASCA中删除 完全试行(参见本指南第十.F节)。

VI. ASCA试点的目的

符合FDA承认的一项或多项协商一致标准的证据,往往是制造商解决某些安全和(或)有效性问题的彻底和有效办法。

但是,制造商和FDA要从效率中获益,FDA必须信任国防部。 39 《FD&C法》第514(c)(1)(B)节和FDA的指导意见讨论了医疗器械在上市前提交中适当使用自愿共识标准。这些资源表明,器械制造商可在供FDA审查的上市前提交中向FDA确认的一项或多项共识标准提供销售量。 器械制造商可根据测试结果宣布符合FDA承认的协商一致标准;但是,在进行这种测试的方式上可能存在差异。鉴于这种变异性,并且由于医疗器械日益复杂,对病人可能带来高风险,DOC并不总是足以充分解决FDA关于上市前申报的安全性和有效性的问题。因此,FDA审查员可能需要要求补充资料,并审查FDA指南中所述的补充文件, 在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准。在某些情况下,器械制造商可能决定根据FDA的投入重复或修改测试。这些互动和修改测试方法的请求可能导致延误和增加费用,需要向FDA提供必要的信任,相信一个出口信贷为预定目的提供。 根据FDA的要求,并作为《第四期MDUFA多边筹资工具法》颁布的一部分,41 FDA承诺建立有利益攸关方投入的《农业、工业和农业综合行动计划试点》。 42 FDA举办了一次公共讲习班,征求利益攸关方对各项目标的意见和建议,征求利益有关者的反馈意见(参见第八.A节)。)最终目的是通过使用经认可的测试实验室,建立对业务中心的信任,提高上市前审查进程的效率。

VII. ASCA试点的具体目标

ASCA试点旨在支持FDA的公共卫生任务,办法是增强对ASCA认证测试实验室的检测结果的信心,如果制造商依赖美国证监会认证测试实验室完成的测试,还有可能减少个别上市前提交材料的负担。 ASCA试点的总体目标旨在:

42 83 FR 2165,增强对医疗器械测试的信心。 ASCA试点包括申请程序和对认证机构和测试实验室的定期审计,以及中止或退出将遵循的程序。这些程序和审计的目的是,确保获得认可的资格认证机构在参与该方案的整个过程中,符合FDA在本指南和任何具体标准的相关《澳大利亚竞争和消费者保护试点指南文件》中所规定的标准,以此增强人们对美国竞争和消费者保护署认可的测试实验室进行的测试的信心,从而提高对测试的信心。 43 提高对测试的信心,对于利用美国竞争和消费者保护署认可的测试实验室的测试结果,依靠美国竞争和消费者保护署认可的共识标准提交上市前提交,可能特别有用。

• 促进上市前审查进程的一致性和可预测性 ASCA试点并不对医疗器械制造商提出新的要求。 相反,通过明确传达对ASCA认证测试实验室的结果如何纳入和审查的预期,并在上市前提交中加以审查,ASCA试点意在促进FDA所有上市前提交方案的一致性和可预测性。
• 鼓励有效利用FDA的资源 根据《农业、农业、渔业和农业综合行动计划》试点(参见本指南第十三节),对业务中心越来越多的接受,使FDA能够将科学和监管资源用于其他优先事项。
• 提高监管效率 根据测试实验室的ASCA认证,在产品开发生命周期的早期阶段,制造商可以更加有信心地认为,在实验室的ASCA认证范围内,对FDA公认的协商一致标准和测试方法进行测试,很可能符合FDA的监管要求。FDA预计,申请程序、定期审计、如果上市前提交包括符合FDA公认的共识标准并有资格列入ASCA试点的国家,则FDA将不需要要求更多有关测试方法的信息。
• 支持国际统一 FDA利用ISO/IEC 17000系列国际合规性评估标准的内容建立了ASCA试点。全世界包括认证机构、测试实验室和器械制造商在内的利益攸关方都使用ISO/IEC 17000系列标准。FDA承认的共识标准和为《农业及农业及农业安全综合控制试点》选择的测试方法大多为国际共识

VIII. 发展ASCA试点

A. 利益攸关方投入投入

FDA在行业利益攸关方、合规性评估界的支持和参与下,制定了《ASCA综合行动计划》试点框架,国家标准和技术研究所的技术专家。 此外,FDA公布了联邦登记册通知,45 要求就一套问题提出意见,以深入了解《农业、工业和工业安全试点》的发展和总体设计/办法,包括目标,FDA确认的协商一致标准和测试方法、设计概念和总体方案方法。在编写本指南时,对根据本通知收到的评论意见进行了审查和审议。这些评论也为第514(d)(3)(A)节所要求的公开会议提供了资料。 46 按照FDA的要求,47 FDA于5月22日至23日举办了一个题为“医疗器械符合美国食品药品监督管理局公认标准的合格评估认证计划”的公共讲习班,2018,48 讨论并征求利益攸关方关于《ASCA试点》的意见和建议,包括其目标和范围以及促进执行的适当框架和程序。讲习班在FDA的 " 讲习班和会议 " 网站上讨论。 49 其中每项资源的投入都有助于设计合规性评估计划,选择FDA承认的初步协商一致标准和测试方法,如本指南所述,这些标准和测试方法有资格纳入农业、工业和工业协会试点,以及具体标准的农业、工业和工业协会试点指南文件。

B. 合规评估资源

FDA设法最大限度地利用现有框架和安排,制定《农业、渔业和渔业协定》遵守情况评估计划。认证机构和测试实验室可通过利用现有流程和知识,增加参与的净效益,参加ASCA试点。我们还预计,通过利用和扩大现有的

45 82 FR 22548(2017年5月16日)。 46SCA 公共讲习班网站:欧 欧 48 83 FR 2165SCA试点采用的合规性评估办法利用包括认证机构在内的利益攸关方在世界各地使用的一套既定国际合规性评估标准和安排,测试实验室和器械制造商:国际实验室鉴定合作(ILAC)相互承认安排50 国际实验室鉴定合作(MRA)50是认证机构认可包括测试实验室在内的合规性评估机构的国际组织。签署《国际拉加相互承认协定》的认证机构按照ISO/IEC 1701(2006)号规格进行同侪评价,以表明其能力。《国际拉加相互承认协定》提供了一个国际公认的程序,用于接受经认可的测试报告。认证机构是否签署了《国际拉加区域相互承认协定》(参见本指南第十.A节),是认证机构是否是《国际拉加区域相互承认协定》的签字方。FDA打算通过审查同侪评价报告和(或)作为观察员参加这些活动,利用国际拉加地区相互承认协定关于资格认证机构同侪评价的政策和程序(见第十.E节)。本指南)的审评)。

• ISO/IEC 1701(2006)1 这一国际共识标准规定了认证机构,除其他外,对测试实验室进行认证的规格。认证机构须符合ISO/IEC 1701(2006),才能签署ILAC 相互承认协定,这是ASCA承认一个认证机构的资格(见第十.A节)。本指南)的审评)。FDA打算利用认证机构按照ISO/IEC 1701(2006)号决议进行的评估,审查评估报告和(或)作为观察员参与这些活动(见第十.E节)。本指南)的审评)。
• ISO/IEC 17025:2017:测试和校准实验室能力的一般要求(下称“ISO/IEC 17025:2017”) 这一国际共识标准载有实验室能够胜任运作和产生有效结果的具体规格。认证机构使用ISO/IEC 17025以及与FDA承认的每一项合格协商一致标准或测试方法有关的《农业安全法》方案规格,以认证农业安全法试点测试实验室的资格(参见第九.A节)。本指南)的审评)。 除上述资源外,FDA还利用了下列国家软件技术研究所的文件,这些文件概述了设计、开发、开发和开发过程中的合规性评估。执行和执行情况

合规性评估(2018年)51 和《联邦机构合规性评估考虑》(2018年)52。

C. 选择公认的共识标准和检验方法

在决定FDA认可哪些标准和测试方法列入农业、农业和渔业局试点时,FDA力求尽量扩大《ASCA试点》对公共卫生的获益,选择了FDA认可的共识标准和测试方法,制造商往往依靠这些标准和方法来解决安全和(或)有效性等重大问题。FDA根据利益攸关方在公共讲习班上的意见,并根据联邦登记册要求提出意见的通知,提出了符合《农业、渔业和FDA试点》资格的共识标准和测试方法。 根据《第四期MDUFA和MDUFA措施多边化论坛承诺书》,53 这些标准和测试方法既包括交叉(横向)标准,也包括特定器械(纵向)标准,具有公共卫生意义,并具有或能够提供确定接受的手段。 FDA定期考虑确认标准的最新版本。FDA意识到,根据新版改动的性质,可能需要修订相关的《农业、渔业和FDA安全法》方案规格。适用于《农业、工业和FDA试点》中包含的FDA认可的协商一致标准版本,见FDA公认的共识标准数据库。 54 根据《FD&C法》第514(c)节所允许的并在FDA的指南中进一步解释,在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准,制造商可能继续依赖其他标准,并在上市前提交材料中提供直接控制;然而,其他标准将不符合《美国竞争和消费者保护标准试点》的上市前审查获益(参见本指南第十三节)。

D. ASCA 方案规格开发

ISO/IEC 17025包括“测试和校准实验室能力的一般要求”。程序(例如方法的选择和核实、方法的验证、抽样、抽样、成果报告)和管理系统(如纠正行动、记录控制、管理审查)。除了ISO/IEC 17025之外,ACAS承认的认证机构还使用ASCA方案规格,对ASCA试点测试实验室进行认证。在制定每套FDA承认的协商一致标准和测试方法的ASCA方案规格时,FDA

ASCA方案规格载于具体标准ASCA试点指南文件。

IX. 作用和职责

A. 资格认证机构

在ASCA试点下,ASCA认可的认证机构按照ISO/IEC 17025和ASCA方案规格,对测试实验室进行资格认证,这些规格与FDA承认的符合资格的协商一致标准和测试方法有关,有资格列入ASCA试验(关于具体标准的ASCA试验指南文件)。在给予认证机构承认ASCA时,FDA打算向认证机构提供一个认证认证范围,说明认证机构为认证ASCA试点的目的在认证方面表现出多大程度的能力。本指南第十节介绍了认证机构的ASCA试点程序和政策。 认证机构申请的签署协议一节(参见本指南附录AD节)确定了认证机构(也称“参与条款”)的责任。

B. 测试实验室

经认证的ASCA测试实验室按照ISO/IEC 17025和ASCA方案规格进行测试,这些规格与FDA承认的每一项合格共识标准和测试方法有关,并列入测试实验室的ASCA认证范围。试验实验室可与器械制造商合作制定试验计划(参见本指南第十二.B节)。试验实验室向器械制造商提供ASCA相关方案规格(包括ASCA简要测试报告)中所列信息。测试实验室只有在测试时FDA承认的协商一致标准和所采用的测试方法属于ASCA认证范围的情况下,才能将其测试称为在ASCA试点下进行的测试。

55 5月22日至23日举办了题为“医疗器械符合美国食品药品监督管理局确认标准标准评估认证计划”的公共讲习班,2018年,在获得ASCA资格认证后,FDA打算向测试实验室提供ASCA认证范围,说明测试实验室为ASCA试点目的证明具备测试能力的程度。本指南准则第十一节介绍了ASCA测试实验室的试验程序和政策。 试验实验室应用试验室的签署协议一节(参见本指南附录BD节)确定了试验实验室的责任(也称为“参与条件”)。

C. 器械制造商

器械制造商可自愿选择使用ASCA认证测试实验室进行测试,并将测试列入向FDA提交的上市前提交。器械制造商负责在其上市前提交中列入关于器械测试的适当信息(参见本指南第十二.C节)。制造商有责任确保FDA承认的协商一致标准和测试方法得到适当选择和使用,确保上市前提交材料中提供的销售量与上市前提交材料中提供的销售量符合《关于在上市前提交材料中适当使用自愿共识标准的指南》。 医疗器械和具体标准的ASCA试点指南文件 本指南第十二节介绍了ASCA器械制造商的试点程序和政策。 如MDUFA IV承诺函56 所述,器械制造商的内部测试实验室有资格获得ASCA认证。在决定是否给予器械制造商内部测试实验室ASCA认证时,FDA打算考虑在决定是否向任何其他试验实验室授予ASCA认证资格时所使用的相同因素(参见本指南第十一节A节)。任何经ASCA认证的测试实验室(包括一个器械制造商的内部测试实验室)都预计将遵循本指南的程序和政策,履行第十一节所述的作用和责任。本指南。

D. FDA工作人员

FDA的ASCA方案工作人员管理ASCA试点,包括给予认证机构ASCA承认,给予测试实验室ASCA认证,对ASCA认可的认证机构和ASCA认可的测试实验室进行57次审计,并审查由ASCA认可的认证机构和ASCA认可的测试实验室按其参与条件提交的资料。FDA的ASCA方案工作人员也负责ASCA网站,其中载有获得ASCA认可的认证机构(包括承认ACA的范围和终止日期)和ASCA认证测试实验室(包括ACA的范围和终止日期)的最新名单。

认证))FDA的ASCA方案工作人员负责确保始终如一地执行本指南文件中的程序和政策,并向ASCA试点参与者提供任何必要的培训,以便:(a) 保持FDA对ASCA认证测试实验室提交的测试的信心;(b) 确保ASCA认可的认证机构符合FDA规定的参加ASCA试点的标准,并在参与该方案的整个过程中继续满足这些标准。 58 ASCA试点进程和管理ASCA试点的政策在第十节中作了说明。和十一。 本指南。 FDA根据现行章程、条例和指导,审查工作人员对上市前提交的审查。当上市前提交材料包括由澳大利亚竞争管理局认证的测试实验室进行的测试时,FDA审查人员负责适用《FD&C法》第514(d)节的章程,第十三节介绍了ASCA关于审查由ASCA认可的测试实验室进行的测试的试点程序和政策。本指南。 管理ASCA试点的FDAASCA方案工作人员独立于进行上市前审查的FDA审查工作人员之外。

X. 认证机构的程序和政策

A. ASCA承认资格

FDA在决定是否给予一个认证机构以ASCA承认时,将考虑下列因素:

1. 认证机构是否具有 " 签署地位 " 的范围 测试:国际实验室鉴定合作(ILAC)相互承认安排ISO/IEC 17025? 这一因素依赖于一套既定的国际标准和安排,用于开展符合规定情况评估活动(见第八.B节)。本指南)的审评)。 国际拉加相互承认协定签署国由其他国际拉加协定签署国进行同行评审,以确定其是否有能力认可合规性评估机构,这表明人们相信,国际拉加共同体签署国认证的测试实验室有能力实施ISO/IEC 17025和与FDA承认的每一项合格协商一致标准和测试方法相关的《农业、工业和工业安全方案规格》。
2. 认证机构是否设在美国? 美国内外有许多认证机构支持全球合规性评估活动。将ASCA试点限于设在

美国FDA的目标是有效利用有限的资源,促进试点期间成功实施方案。 3. 认证机构是否以书面形式同意 本指南附录AD节所述参与情况? 本指南附录AD节概述的条款和条件旨在确保认证机构在参加ASCA试点的所有方面的透明度和问责制。认证机构可在任何时候选择不遵循参与条件;但是,承认ASCA取决于是否遵循这种条件。

B. 认证机构申请程序

认证机构可通过电子邮件向ASCA@fda.hhs.gov提交申请,申请认可ASCA。证明申请组织如何处理本指南第十.A节具体规定的资格的文件。本指南附录A提供了关于认证机构申请内容的更多信息。FDA打算确认收到申请书,并向认证机构提供独特的ASCA认证机构身份证号码和专用于跟踪申请书的独特提交件号码。 FDA打算在60个日历日内审查申请承认ASCA的申请书。FDA打算通过电子邮件通知认证机构,如果有问题的话,这些问题可能排除了对《农业安全法》的承认,以便(如果可能的话)解决任何问题。审查完成后,FDA打算通过电子邮件将我们的决定通知认证机构。如果给予ASCA承认,FDA将为ASCA承认规定一个范围和期限(例如两年)。请注意,范围将仅包括FDA承认的协商一致标准和测试方法,并表明该试点的能力。当FDA将承认ASCA的承认授予一个认证机构时,它将更新ASCA网站,列出该组织及其承认ASCA的范围和到期日期。 FDA决定给予一个认证机构承认ASCA的决定是酌情决定的。FDA可决定不给予认证机构以ASCA认可,例如为了公共卫生或行政效率。如果FDA不给予一个认证机构承认ASCA身份,FDA打算向申请人提供作出决定的理由。 认可机构可申请延长其认可资格,但不得超过其承认ASCA之前六个月,并需遵循上述相同程序。

C. ASCA承认的延长

FDA了解到,认证机构可不断增加其方案的能力,增加内部专门知识。FDA鼓励认证机构在获得额外能力时,将FDA承认的协商一致标准和测试方法列入其《农业、FDA承认法》的范围,以此扩大对《农业、工业和FDA承认法》的承认。例如,一个认证机构最初可以参加ASCA试点,方法是认证MEM 污染热毒性测试实验室。一段时间后,认证机构可能获得额外资源,这些资源也可支持认证测试实验室进行补充性启动测试。然后,认证机构可申请扩大其ASCA的承认,增加: 补充性活化测试,使其适用于《澳大利亚公民及公民身份承认法》的承认范围。FDA确认的共识标准和可列入《ASCA试点》的测试方法不会改变,仅是FDA在个别认证机构承认ASCA认可的范围内承认的协商一致标准和检验方法。 认证机构可按照与最初申请认可ASCA时相同的程序,申请扩大ASCA承认。也就是说,认证机构可提交文件,说明如何满足第十.A节所规定的资格要求。 FDA通过电子邮件向ASCA@fda.hhs.gov提供本指南意见,说明FDA承认的关于其他协商一致标准或测试方法的增订准则。本指南附录A介绍了建议的申请内容。除了本附录概述的内容外,FDA建议申请内容包括以下内容:

• 认证机构认证机构识别号码; 认证机构认证机构当前承认认证机构ASCA的范围;• FDA确认的共识标准或检验方法,即认证机构请求加入其承认《农业安全法》的范围。 FDA打算使用同样的ASCA认证机构识别号码追踪某一认证机构的所有活动,包括延长对ASCA的承认。 FDA打算酌情在农业、工业和FDA网站上更新每个认证机构的《农业、工业和FDA承认法》的范围。

D. 要求澄清

澄清请求是指向FDA提出的一项请求,要求FDA确认的认证机构澄清一个或一个以上具体的ASCA方案规格。澄清请求提出了与执行《非洲安全监管公约》方案规格有关的问题。 它不包括关于修改《ASCA试点》的建议或请求或假设问题。 澄清请求可提交给ACA@fda.hhs.gov。

E. 对认证机构的审计

FDA打算定期对认证机构进行审计,以确保它们充分达到方案的期望。59 FDA打算采用分层做法,分三级审计。 作为拉加区域相互承认协定的签字国,认证机构必须同意与ISO/IEC/1701(2006)保持一致,并同意定期监测,包括每四年进行一次重新评估,虽然必要时,国际法律援助协会可以确定较短的间隔。 60 对于对认证机构第1级的审计,FDA打算利用拉加评估的现有安排,要求一份最新的重新评估报告副本。FDA打算在审查报告后要求作出澄清或提供补充资料,并打算遵循国际拉加相互承认协定规定的4年时间表。如果下一次同侪评价安排在目前确定的《农业、渔业和FDA试点计划》日落之后进行,FDA可要求一份最新评价报告的副本。 关于认证机构二级审计,FDA打算作为观察员参加下一次排定的拉加共同体同行重新评估,并要求提交一份重新评估报告副本供审查。FDA将通知认证机构打算参加,并作出适当的实地访问安排。如果有理由认为第1级审计不足,FDA打算使用第2级审计。与经某一特定认证机构认证的测试实验室观测持久性问题,在审查测试实验室和/或认证机构投诉日志时观测趋势,或对认证机构进行第一级审计没有适当解决参加ASCA试点的问题。 对于第三级审计,FDA打算对认证机构进行现场或远程审计。 FDA将与认证机构合作,为FDA发起的审计作出适当安排。进行三级审计的理由可包括:但不仅限于对某一器械的安全有公共卫生关切,或第1级和第2级审计没有充分解决有关认证机构参加ASCA试点的问题。 请注意,FDA可能因上文讨论的任何审计而要求认证机构提供补充资料。 如第十.F节所述,未能遵守本指南和其他相关具体标准的相关《澳大利亚竞争和消费者保护标准试点指南》所述政策和程序,可能导致资格认证机构的《澳大利亚竞争和消费者保护标准承认》被撤销。本指南。

签署国。

F. 撤销对ASCA的承认

ASCA试点的目的之一是提高FDA对测试结果和上市前提交材料中提供的出口控制点的信心。根据《FD&C法共产主义法》第514(d)(2)节的授权,FDA可撤销认证机构的《ASCA承认》,以保持对根据ASCA试点提交的结果的信心。取消认可资格认证机构对认可资格认证机构的全部承认范围,将该组织完全从认可资格认证机构试点中除名。

1. 考虑退出的考虑 FDA可能利用各种机制查明一些问题,这些问题引起对资格认证机构是否有能力充分履行其在ASCA试点中的作用的关切。如本指南附录AD节所述,协定中载有一项协定,允许FDA观察和评估与农业、渔业和渔业局有关的活动。完整的资格认证机构申请还包括一项协议,即就可能影响该组织参加ASCA试点的任何变化提供报告和通知。FDA还可以在审查和比较试验实验室要求的农业、工业和工业安全试验范围时,获得关于一个鉴定机构的权限及其遵守FDA规定的参加农业、工业和FDA试点标准情况的资料 认证机构提供的认证范围认证。 如果对认证机构定期审计的结果表明认证活动不可靠,或FDA了解到信息对某器械的安全或有效性有重大影响,上市前提交包括由认证机构认证的认证实验室测试的器械的安全或有效性,则承认可作为一项适当措施(参见第十三.A节)。本指南)的审评)。 下文举例说明了可能降低FDA对一个认证机构的信心,从而导致取消其《农业安全法》承认的其他问题。本清单并非详尽无遗。

• 违反法律或违反本指南或针对特定标准的其他ASCA试点指导中概述的政策。 FDA对ASCA试点的信任取决于ASCA认可的认证机构的完整性。可能违反或参与违反法律或违反本指南或任何特定标准的ASCA试点指南文件所列政策的组织。例如,FDA可以撤销一个认证机构的ASCA的承认,如果它贴上在ASCA范围以外进行的认证活动标签。 承认为在ASCA试点下进行的。
• 未纠正不符合同情形。 如果获得ASCA认可的认证机构在发出通知后未能令人满意地纠正不符合同情况,FDA可根据不符合规定的性质撤销该组织的《ASCA承认》。例如,如果在FDA发出通知后,FDA继续未能处理不符合规定的问题,FDA可以撤销对《农业安全法》的承认。
• 未遵守已签署的协定。 申请承认ASCA的申请包括一些认证机构同意作为参加ASCA试点的一部分参加的项目(见附录AD节)。例如,认证机构同意向FDA通报它为ASCA试点认证的测试实验室的具体变化。如果一个认证机构一再未能向FDA提供适当的通知,这可能导致取消该组织的 " ACA " 承认。
• 与某一器械的安全或有效性有重要关系的信息,其上市前提交材料包括由认证机构认可的ASCA认证测试实验室进行测试。 FDA可获取关于与测试该器械的实验室有合理联系的器械的安全性和有效性的信息,并通过关联,认证测试实验室资格的认证机构。例如,器械性能问题可能暴露出,由ASCA认证的试验实验室未能正确执行器械制造商的试验计划。测试实验室一再未能正确执行测试计划,可能会引起对提供认证资格的认证机构的权限的关切;特别是如果在同一认证机构认证的多个测试实验室中观测到这些问题,可能导致资格认证机构的ASCA承认被撤销。
• 撤销或暂停资格认证机构认可的测试实验室资格认证。 FDA依靠ASCA认可的认证机构为ASCA试点认证测试实验室。FDA可考虑撤销认可认证机构认可ASCA为ASCA试点实验室进行测试的认证机构。FDA在确定是否和采取什么行动时,将仔细考虑暂停或撤销ASCA认证资格的理由(例如,(c) 与相关的认证机构签订合同。FDA打算,在暂停或撤消其认可的测试实验室的认证时,通知认证机构(参见第XI.F.3节和XI.G.3节)。本指南)的审评)。 与最初决定给予一个认证机构承认ACAA的决定一样,撤销ASCA承认的决定是自行酌定的。FDA出于上述其他原因,可决定撤销对ACA的承认。

撤销资格认证机构的ASCA承认,将认证机构从ASCA试点中除名。在撤销对ASCA的承认后开展的任何活动都不应被确定为属于ASCA试点的一部分。 撤销资格认证机构的 " ASCA " 承认可能会影响它为 " ASCA " 试点认证的测试实验室(参见本指南第XI.F.1节和XI.G.1节)。如本指南第十三.B节所述,取消资格认证机构的ASCA承认只间接地影响到FDA的上市前审查,因为撤回可能导致中止或撤回相关的测试实验室的ASCA认证。

当资格认证机构的《ASCA承认》被撤销(因此,该组织被从ASCA试点中除名),FDA打算通过电子邮件向认证机构记录在案的联系人发送一封撤回信。信中将说明退出的理由,并酌情说明今后如何解决已查明的问题,以及新申请承认《美国雇员津贴和津贴法》。 认证机构可自愿请求撤销对《公约》的承认,向ACA@fda.hhs.gov提交电子邮件。为便利处理,FDA建议,认证机构撤回其《美国竞争和消费者保护法》承认的申请应包括《美国竞争和消费者保护法》认证机构识别号码。FDA打算在接到自愿撤出请求后14个日历日内确认撤出,并记录在案的联络。 认证机构撤销对ASCA的承认后,FDA将酌情更新农业安全协会网站,并通知所有获得受影响认证机构认证的农业安全协会认证测试实验室。本指南第十一.F.1节和十一.G.1节讨论了经认证的ASCA测试实验室的考虑因素。 如果一个认证机构在撤销对ASCA的承认后希望参加ASCA试点,有关组织应按照本指南概述的最初申请程序,提交新的承认ASCA的申请。FDA建议,新的申请应包括ASCA认证机构识别号码,并说明退出是否自愿。如果撤出不是自愿的,FDA建议答复中提及FDA的信,并解释如何解决撤出信中查明的所有问题。

XI. 试验实验室的程序和政策

A. ASCA资格认证资格

FDA打算在决定是否向测试实验室颁发ASCA认证证书时考虑以下因素:

1. 测试实验室要求的ASCA认证范围是否为ASCA认证 符合获得承认的认证机构提供的认证范围? 这一系数取决于向认证机构颁发ASCA承认证书的程序,并确保测试实验室得到适当的认证。被认可认证机构认证为FDA认可的协商一致标准和试验方法的认证标准及ASCA试点中所包含的测试方法,对测试实验室有信心,因为FDA确定认证机构对ASCA试点而言,对于FDA认可的合格协商一致标准和试验方法而言,对认证机构具有资格。FDA对试验实验室要求的ACA资格认证范围进行审查,并与ASCA认可的认证机构提供的认证范围进行比较,使FDA能够确保ASCA认可的测试实验室举行会议,并且继续符合《公约》所规定的标准, FDA参加ASCA试点。 63
2. 测试实验室是否以书面形式同意 本指南附录BD节所述参与情况? 本指南附录BD节概述的条款和条件旨在确保测试实验室在参加ASCA试点工作的所有方面的透明度和问责制。试验实验室可选择在任何时候不遵循参与条件;但是,ASCA资格认证取决于遵守条件。

B. 试验实验室申请

测试实验室可通过电子邮件向ASCA@fda.hhs.gov提交申请资格认证书。证明如何解决本指南第十一节A节中规定的资格问题的文件。本指南附录B提供了关于测试实验室应用内容的更多信息。FDA打算确认收到申请,并向测试实验室提供独特的ASCA测试实验室识别号码和仅用于跟踪申请的独特提交编号。 FDA打算在60个日历日内审查申请ASCA资格认证的申请。FDA打算通过电子邮件通知测试实验室,如果有问题,则排除给予《农业安全法》认证的问题,以便(如有可能)解决任何问题。在审查完成后,FDA打算通过电子邮件通知测试实验室我们的决定。如果给予ASCA资格认证,FDA将规定ASCA资格认证的范围和到期日期(例如两年)。请注意,这一范围将仅包括FDA承认的、测试能力得到证明的《农业、工业和工业产品管理局试点》中的协商一致标准和测试方法。当FDA将ASCA认证授予测试实验室时,它将更新ASCA网站,以列出该组织及其ASCA认证范围和到期日。

测试实验室可申请延长其认证资格,但不得超过其认证资格到期前六个月,并需遵循上述相同程序。

C. ASCA资格认证的延长

FDA了解到,测试实验室可以不断增加其方案的能力,增加其内部专门知识。FDA鼓励测试实验室在获得额外能力后,将FDA认可的协商一致标准和测试方法列入其认证范围,以此扩大认证资格。例如,一个测试实验室最初可以通过进行中子分解热毒性测试,参加ASCA试验。一段时间后,测试实验室可能获得更多的器械和资源,这些器械和资源也能支持补充性启动测试。然后,试验实验室可申请扩大其ASCA资格认证,在其ASCA资格认证范围内增加补充性启动测试。FDA确认的共识标准和测试方法符合列入《农业、工业和工业产品及农业产品监管制度试点计划》的条件,但不会改变,仅是FDA在个别测试实验室的ASCA认证范围内承认的协商一致标准和测试方法。 试验实验室可按照最初申请时所采用的同样程序,申请延长其ASCA认证。即试验实验室可提交文件,说明它如何符合第十一.A节所规定的资格。FDA通过电子邮件向ASCA@fda.hhs.gov提供本指南意见,说明FDA承认的关于其他协商一致标准或测试方法的增订准则。本指南附录B介绍了建议的申请内容。除了本附录概述的内容外,FDA建议申请内容包括以下内容:测试实验室的ASCA测试实验室识别号码; 测试实验室ASCA认证的现行范围;· FDA确认的共识标准或测试方法,即试验实验室的请求应列入其ASCA认证范围。 FDA打算使用同样的ASCA测试实验室识别号码,以追踪特定测试实验室的所有活动,包括ASCA认证的延期。 FDA打算酌情在FDA网站上更新ASCA认证范围。

D. 要求澄清

澄清请求是指向FDA提出的请求,要求FDA从一个经认证的ACA测试实验室澄清一个或多个具体的ASCA方案规格。澄清请求提出了与执行《非洲安全监管公约》方案规格有关的问题。 它不包括关于修改《ASCA试点》的建议或请求或假设问题。 澄清请求可提交给ACA@fda.hhs.gov。

E. 对测试实验室的审计

FDA打算定期审计测试实验室,以确保它们充分达到方案预期。 64 FDA打算采用分三级、分三级审计的办法。 为了与ISO/IEC/1701(2006)保持一致,认证机构至少每两年评估一次其经认可的测试实验室。65 关于对测试实验室的第1级审计,FDA打算利用认证机构和测试实验室之间的现有评估安排,要求获得测试实验室最新评估报告的副本。在审查报告后,FDA可要求作出澄清或提供补充资料。FDA打算遵循认证机构评估试验实验室的既定时间表。 关于测试实验室的第二级审计,FDA打算作为观察员参加认证机构下一次预定进行的测试实验室评估,并要求报告副本供审查。FDA将通知鉴定机构和测试实验室参加的意图,并为现场视察作出适当安排。如果有理由认为第二级审计不足,FDA打算使用第二级审计。与测试实验室一起观察持久性问题,在审查测试实验室投诉日志时观察趋势,如果 对试验实验室的第1级审计没有适当解决有关参加ASCA试点的问题。 对于三级审计,FDA打算对测试实验室进行现场或远程审计。 这一审计将不遵循认证机构确定的评估时间表。FDA将直接与测试实验室合作,为FDA发起的审计作出适当安排。第三级审计通常只用于最令人关切的问题,例如第一级和第二级审计没有充分解决参加ASCA试点方案的问题。FDA将通知适当的鉴定机构,打算对试验实验室进行现场或远程审计。 请注意,FDA可能因上文讨论的任何审计而要求试验实验室提供补充资料。 未能遵守本指南概述的政策和流程以及任何其他相关的ASCA方案指南,可能导致第十一.F节所述测试实验室的ASCA认证更改。本指南第十一.G节。

F. ASCA资格认证的中止

《FD&C法》第514(d)(2)节规定,FDA可以暂停试验实验室的ASCA认证。在试验实验室的ASCA认证范围内,暂停对FDA承认的一项或多项协商一致标准或测试方法实行暂时限制,同时处理导致暂停的问题。

1. 暂停适用的考虑 FDA可能利用各种机制查明问题,这些问题可能引起对试验实验室是否有能力充分履行其在ASCA试点中的作用的关切。正如本指南附录BD节所解释的,该协定包含在测试实验室申请的ASCA认证中,其中载有一项协定,允许FDA观察和评估与ASCA有关的活动。完整的测试实验室应用还包括一项协议,即就可能影响该组织参加ASCA试点的任何变化提供报告和通知。FDA在审查鉴定机构提供的资料或审查上市前提交所列试验实验室的试验结果时,也可获得关于试验实验室能力的资料。 如果对测试实验室的定期审计结果表明测试结果可能不可靠,或FDA了解到对某一器械的安全或有效性有实质性影响的信息,上市前提交中包括了由认证的测试实验室进行的测试,则暂停资格认证可能是一项适当的措施(参见第十三.A节)。暂停令使FDA能够保持对《农业、工业和工业产品管理局试点方案》的信心,同时适应农业、工业和工业产品管理局认可的测试实验室的需要和能力。 在决定是否暂停测试实验室的ASCA认证时,FDA考虑已查明的问题是否严重到临时限制足以维持对《农业、渔业和渔业协定》试点的信任的程度。如果对试验室ASCA试验点的信任得以维持,则使用测试实验室ASCA认证证书,限制试验实验室将其试验标记为在暂停期内进行的(例如:将试验称为在暂停期内进行的试验,测试实验室与器械制造商明确沟通,然后通过上市前提交与FDA沟通,FDA可能需要对结果进行进一步审查(参见本指南第十三.B节)。 这份关于测试实验室在测试期间状况的清楚通报保持了对ASCA试点的信任。 FDA将只是暂时限制FDA承认的协商一致标准和测试方法,在试验实验室的ASCA认证范围内,这些标准和测试方法受到导致暂停的问题的影响。 FDA可考虑撤销测试实验室的ASCA认证,如果所查明的问题的严重性限制测试实验室将测试标为在暂停期内进行的,不足以保持对ASCA试点的信任(例如,如果测试实验室在暂停期间进行的测试不足以维持对ASCA试点的信任的话)。多次未能纠正不符合同情形或未能遵循本指南的政策和程序)(参见本指南第十一.G节)。 下面的例子说明FDA可能暂停试验实验室的ASCA认证的情况,这一清单并非详尽无遗。

• 存在不符合规定的情况。 视所查明的不符合同情形的性质而定,FDA可能确定,测试实验室需要将其测试标记为在适当处理不符合同问题之前的暂停期内进行的测试。标签限制仅适用于使用FDA认可的协商一致标准和受不符合规定影响测试方法进行的测试。
• 培训或与FDA的沟通未充分完成。 申请资格认证包括几个项目,测试实验室同意作为参加资格认证认证试点的一部分(见附录BD节)。例如,一个测试实验室同意参加FDA的培训并与FDA沟通。如果一个测试实验室未能完成培训或向FDA提交信息,FDA可暂停其ASCA认证,直至完成培训或提交资料为止。FDA可选择将测试标签限制在一种或多种经FDA认可的协商一致标准和测试方法的范围内,在测试实验室的ASCA认证范围内。
• 上市前提交材料中包括测试实验室测试的器械的安全性或有效性。 66 FDA可能意识到对测试行为或质量有实质性影响的信息,必须把测试结果标为在暂停期间进行的,才能保持对ASCA试点的信任。例如,如果由21 CFR 58负责的ASCA认证测试实验室从FDA生物研究监测方案收到警告函,其中包括影响该实验室在ASCA试点下测试的问题,FDA可暂停试验实验室的ASCA认证,直至问题得到解决为止。在警告函得到充分处理之前),试验实验室将把受影响的试验结果标为在暂停期内进行的。
• 从认证了ASCA试点试验实验室的认证机构撤回ASCA承认。 FDA依靠ACSC承认的认证机构为ACSC试验室认证测试实验室。

本指南第十.F.3节)。 与最初决定给予测试实验室ASCA资格认证一样,暂停ASCA资格认证的决定是斟酌决定的。FDA可能出于上述其他原因决定暂停《非洲安全和合作宪章》认证。 2. 对ASCA活动的影响 当测试实验室的ASCA认证暂停时,将对其与ASCA试验员相比的测试标签作临时限制。FDA将向试验实验室表明FDA承认的共识标准和在该组织的ASCA认证范围内的测试方法,测试(包括ASCA简要测试报告)应标为在暂停期内进行的。 一家器械制造商在其控制中心中表示,测试实验室使用的FDA认可的协商一致标准和测试方法是否因测试实验室的ASCA认证暂停而受到影响(参见第十三.C.2节)。本指南第十三.B节对暂停期内进行的测试规定了预先审查考虑。 在ASCA资格认证被暂停期间,FDA预计,测试实验室将继续遵守已签署的协定(参见本指南附录BD节)以及本指南的政策和进程以及任何其他具体标准的相关《澳大利亚、澳大利亚 暂停试验实验室的ASCA认证可能影响到为ASCA试点认证其资格认证机构,取决于暂停的理由(参见本指南第十.F.1节)。FDA至少可能与认证机构讨论暂停的理由以及任何解决计划。如果FDA中止试验实验室的ASCA认证,认证机构本身关于该实验室的决定不一定受到影响。认证机构可继续认证测试实验室;但是,FDA将不再承认该认证是为了《澳大利亚国家安全监管和监管制度》试点目的。

a. 当FDA暂停测试实验室的ASCA认证时,我们打算通过电子邮件向试验实验室的登记联系人发送一封信。该信将包括FDA确认的协商一致标准或测试方法,应把测试(包括农业、工业和工业产品管理局简要测试报告)贴上暂停期间的标签,以及如何解决导致暂停的问题。 测试实验室也可自愿请求暂停其ASCA认证。此类请求应提交ASCA@fda.hhs.gov,并包括以下资料。

• 导致暂停资格认证的问题; 计划的时间表和(或)解决资格认证问题的行动;· FDA承认的共识标准和测试方法,临时标签限制适用于这些标准和测试方法;· 测试实验室的ASCA测试实验室识别号码。 FDA打算在收到申请后14个日历日内确认自愿暂停《非洲竞争和消费者保护法》认证的请求,并正式通知联系人。 在试验实验室ASCA认证暂停后,FDA将更新农业安全协会网站,以反映在农业安全协会认证测试实验室范围内对FDA承认的受影响共识标准和测试方法的暂时限制。FDA还将通知认证测试实验室的认证机构,本指南第十.F.1节讨论了认证机构的考虑。 b. 取消暂停资格,取消暂停资格认证ASCA资格认证,测试实验室应向ACA@fda.hhs.gov提交答复,说明如何解决导致暂停的所有问题。为便利处理,FDA建议,答复应包括ASCA测试实验室识别号码,并说明暂停是否自愿。如果暂停不是自愿的,FDA建议答复中提及FDA的暂停函。 一旦导致中止的问题得到充分解决,FDA就感到满意,FDA打算通过电子邮件向联系人发送一封信,以记录在案,表明测试实验室的ASCA认证不再暂停,临时限制已经解除。FDA将更新农业安全委员会网站,以确保准确反映农业安全委员会认证范围。

G. ASCA 资格认证书的退出

《FD&C法》第514(d)(2)节规定,FDA可撤销测试实验室的ASCA认证。撤销ASCA资格认证取消测试实验室的全部ASCA资格认证范围,将该组织完全从ASCA试点中除名。

1. 考虑退出的考虑 FDA可能利用各种机制查明问题,这些问题引起对试验实验室是否有能力充分履行其在ACA试验室中的作用的关切。正如本指南附录BD节所解释的,试验实验室申请ASCA资格认证时,载有一项允许FDA观察和评估与ASCA有关的活动的协定,其中附有一份已签署的协定。完整的测试实验室应用还包括一项协议,即就可能影响该组织参加ASCA试点的任何变化提供报告和通知。FDA在审查鉴定机构提供的资料或审查上市前提交所列试验实验室的试验结果时,也可获得关于试验实验室能力的资料。 撤销测试实验室的ASCA认证可能是一项适当的措施,这取决于对测试实验室的定期审计的结果,或当FDA了解到信息对某一器械的安全或有效性具有实质性影响时,上市前提交中包括由ASCA认证的测试实验室进行的测试(参见第十三.A节)。本指南)的审评)。 在决定是否撤销测试实验室的ASCA认证时,FDA打算考虑所查明的问题是否严重到临时限制无法充分保持对ASCA试点的信任的程度。如果无法维持对试验室ASCA试验室的信任,则使用测试实验室ASCA认证证书的撤销,限制试验实验室将其试验标记为在暂停期间进行的(例如,未能纠正不符合同情形或未能遵循本指南的政策和程序)。 下面的例子说明FDA可能考虑撤销试验实验室的ASCA认证的情况,这一清单并非详尽无遗。

• 违反本指南和其他特定标准的《澳大利亚公民及公民协会培训和教育试点指南》中概述的违法政策或政策。 FDA对ASCA试点的信任取决于ASCA认证测试实验室的完整性。基于可信证据,可能违反或参与违反法律或违反本指南或任何特定标准的ASCA试点指南文件所列政策的组织。例如,FDA可撤销测试实验室的ASCA认证培训和教育证书,从而将其从ASCA试点中除名,如果它把在其范围之外进行的测试结果标为在ASCA试点下进行的测试结果。
• 未纠正不符合同情形。 如果经认证机构或FDA发出通知后,ASCA认证测试实验室未能令人满意地纠正不符合同的情况,FDA可考虑根据不符合同的性质撤销其ASCA认证。
• 未遵守已签署的协定。 申请资格认证包括几个项目,测试实验室同意作为参加资格认证认证试点的一部分(见附录BD节)。例如,一个试验实验室同意将可能影响其参加《农业、培训和教育法》试点的变动通知FDA。如果试验实验室一再未能向FDA发出适当通知,则可能撤销该组织的ACA资格认证。
• 上市前提交材料中包括测试实验室测试的器械的安全培训和教育信息。 67 FDA可能意识到信息对测试行为或质量有实质性影响。 例如,如果21 CFR 58主管的ASCA认证测试实验室从FDA生物研究监测方案收到警告函,其中包括影响其在ASCA试点下测试的问题,但未能纠正这些问题,FDA可撤销该试验实验室的ASCA认证。
• 从认证了ASCA试点试验实验室的认证机构撤回ASCA承认。 FDA依靠ASCA认可的认证机构为ASCA试点认证测试实验室。如果认证测试实验室资格的认证机构退出ASCA试验室,FDA可撤销(或中止)测试实验室的ASCA认证,而测试实验室则寻求获得ASCA承认的认证机构认证。FDA在确定是否和采取什么行动时,将仔细考虑撤销认证机构对ASCA的承认的理由(例如:(c) 暂停暂停对ASCA资格认证的资格认证),以接受有关测试实验室。请注意,FDA打算通知受影响的试验实验室,如果其认证机构撤销对ASCA的承认(见本指南第十.F.3节)。 与最初决定给予测试实验室ASCA资格认证一样培训和教育资格认证的决定是酌情作出的。FDA可能出于上述其他原因决定撤销《章程》认证。

2. 对ASCA活动的影响 撤回测试实验室的ASCA认证,将测试实验室从ASCA试验室中除名。在撤销《公约》认证后开展的任何活动,不应被培训和教育认证试点确定为正在开展的活动。 撤回测试实验室的ASCA认证,可影响为培训和教育实验室试点认证其资格认证机构,依撤回理由而定(参见本指南第十.F.1节)。本指南第十三.B节对测试实验室ASCA认证退出后进行的测试,提供了预先审查考虑。 如果FDA撤销测试实验室的ASCA认证,则认证机构本身关于该实验室的决定不一定受到影响。

当测试实验室的ASCA认证被撤销(因此,该组织被从ASCA试点中除名),FDA打算通过电子邮件向试验实验室记录下的联系人发送一封撤离函。信中将说明退出的理由,并酌情说明今后如何解决已查明的问题,以及新的申请ASCA资格认证。试验实验室可自愿请求撤销其《公约》认证资格,为此可向ASCA@fda.hhs.gov提交电子邮件。为了便利加工,FDA建议,试验实验室要求撤出ASCA试验室的请求应包括ASCA试验试验室识别号码。FDA打算在接到自愿撤出请求后14个日历日培训和教育联络人后确认撤出。 测试实验室的ASCA认证一旦撤销,FDA将酌情更新农业安全管理局网站,并通知培训和教育管理局试点测试实验室认证认证机构。本指南第十节F.1节讨论了认证机构的考虑。 如果测试实验室在撤销了ASCA资格认证后希望参加ASCA试点,有关组织应按照本指南概述的最初申请程序,提交新的培训和教育资格认证申请。FDA建议,新的ASCA认证申请应包括ASCA测试实验室识别号码,并说明退出是否自愿。如果撤出不是自愿的,FDA建议申请中提及FDA的信,并解释如何解决撤出信中查明的所有问题。

XII. 器械制造商的程序和政策

A. ASCASCA认证测试实验室的选择

器械制造商可自愿选择使用ASCA认证检测实验室培训和教育器械,进行上市前提交中包含的测试。ASCA网站提供了ASCA认证测试实验室的最新清单(包括其认证范围和到期日期)。在选择ASCA认证测试实验室时,FDA建议,器械制造商在测试实验室的ASCA认证范围内,比照测试器械制造商计划,考虑FDA承认的协商一致标准和测试方法。器械制造商不妨在与ASCA认证测试实验室的合同中规定,如果测试实验室的ASCA认证暂停或撤销,测试实验室应通知器械制造商。

B. 制定试验计划

ASCA试点并不改变器械制造商的责任,以确保FDA公认的协商一致标准和测试方法得到选择和适当使用,正如FDA指南所述,在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准。根据ASCA认证测试实验室的专门知识,制造商可以选择与他们合作,为其器械制定测试计划。FDA建议,制定由美国国家审计和审计署培训和教育认证实验室进行的测试计划,应考虑以下方面:FDA的其他指导和公认的协商一致标准。 FDA建议,试验计划应考虑FDA的所有相关指导培训和教育准则(例如,器械类型指导、科学领域指导、FDA准则)和FDA承认的协商一致标准。FDA建议,基本安全和基本性能测试计划应考虑抵押品和特定标准,以确定最有效和最适当的测试计划。另一个例子是FDA的指南Bone Anchors-Premarket Notification (510(k)),第68号提交材料为提交510(k)号骨头锚文件提出具体建议,包括性能测试建议,如生物相容性测试。

• 偏离FDA公认的协商一致标准的影响。 FDA确认的协商一致标准所包含的方法和(或)接受标准的修改可能适合于基于其预期用途的特定器械。当标准允许进行这种修改时,修改不影响遵守标准,因此,指定中心是适当的。如果标准不允许在试验期间进行的修改,修改将被视为偏离标准,测试将不被视为按照标准培训和教育。包括偏差在内的试验不宜采用一个数据交换中心。包括偏差(而且不适宜由直接交易委员会对偏差进行)的测试69 不符合列入《美国航天监管SCA试点标准》的标准以及下述上市前审查考虑: 本指南准则第十三节不适用,因为根据《ASCA试点方案》,制造商可根据ASCA认证测试实验室的测试结果,在其上市前提交材料中包括DOCs。FDA确认的协商一致标准没有具体允许的修改)培训和教育局确认的协商一致标准必然表明,一种器械不符合标准;因此,如果是直接交易,则不合适。请注意,测试可能仍然适合于普遍使用FDA的指南《适当使用自愿 《医疗器械上市前提交中的共识标准》。
• 测试实验室的测试范围不包括ASCA认证。

提交医疗器械认证申请。本指南说明如何在上市前提交材料中说明哪些测试是在ASCA试点范围内进行的,哪些测试没有进行。 试验实验室的ASCA认证范围以外的试验,请见FDA的指南,在医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准。

• • 质询。 器械制造商可遵循FDA指导准则中的政策和程序,请培训和教育医疗器械提交材料的反馈和会议:Q-提交方案71将接收FDA关于拟议测试计划的反馈。

C. Pre-Sub的内容

由ASCA认证测试实验室进行的测试,可用于支持任何器械的上市前提交,如果测试使用FDA承认的协商一致标准和测试方法进行,并符合该标准和测试方法的ASCA方案规格,有资格列入ASCA试点。ASCA试点并不改变器械制造商在上市前提交材料中处理相关信息的责任。这包括负责记录测试如何支持上市前授权,即使这种测试是由ASCA认可的测试实验室进行的。 如本指南第四节所述,本指南文件没有述及特定上市前提交书的具体内容。相反,本指南文件描述了器械制造商如何将ASCA认可的测试实验室的测试结果纳入其上市前提交。器械制造商还应审查FDA的指南,在医疗器械Pre-Sub时适当使用自愿共识标准,其中进一步介绍了在采用FDA公认的共识标准时建议的上市前提交材料内容。

1. 封面信 FDA建议制造商在一份上市前提交的封面信中列入下列资料,其中载有一个ASCA认证测试实验室的测试结果。

注:第十三节中的上市前审查考虑。本指南准则只适用于在试验时在实验室的ASCA认证范围内的FDA承认的协商一致标准(和具体的试验方法)。 2. 遵守声明书 FDA指南第四.A节,在医疗器械Pre-Sub时适当使用自愿共识标准,建议医疗费用按FDA认可的协商一致标准,对医疗费用支付中心的内容提出建议。由ASCA认证检测实验室进行检测,建议根据FDA承认的协商一致标准和采用的测试方法,将增列项目列入消费交易委员会。FDA建议,FDA应说明,在测试时,测试实验室的ASCA认证范围是否包括FDA承认的协商一致标准和所使用的测试方法。具体标准中的ASCA试点指南文件中提供了实例DOC。这些例子说明一个业务中心如何将使用FDA承认的协商一致标准和测试方法进行的测试结果纳入《ASCA》试点和《ASCA》试点以外的测试。 3. 支持一个DOC的补充文件 FDA的指导意见,即《在药品器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准》,说明了补充文件(例如:简要测试报告、需要(完整的测试报告),以便支持一项由FDA认可的协商一致标准。 具体标准的《ASCA试点指南文件》提供了建议内容,作为由ASCA认证测试实验室进行测试的补充文件。请注意,ASCA认证测试实验室向器械制造商提供ASCA相关方案规格(包括ASCA简要测试报告)所列的所有信息。然后,器械制造商在向FDA提交的上市前提交中附上适当的补充文件(例如,《ASCA简要测试报告》),并附上自己的销售部。

XIII. FDA审查工作人员的程序和政策

使用符合标准评估计划,给予认证机构承认ASCA的认证,给予测试实验室认可ASCA的认证,FDA通过同认证机构和测试实验室进行沟通和审计,提高了对ASCA认证测试实验室在ASCA认证测试实验室范围内进行测试时所使用的方法和报告的结果的信心。

A. 普普上市前审查政策

作为其参加ASCA试点的一部分,经认证的ASCA测试实验室同意在其ASCA认证和相关的ASCA方案规格范围内使用符合FDA认可的协商一致标准和测试方法的方法。为此原因,FDA一般打算依靠ASCA认证测试实验室的结果进行上市前审查,而无需提供符合标准的补充资料。然而,FDA保留不接受确定意见的酌处权(即:72 以下是FDA可能怀疑试验方法在试验实验室资格认证范围内的有效性的一些情况:作为定期审计的一部分(参见第十.E节和第十.E节)。如果FDA知道有信息会导致试验实验室的ASCA认证暂停或撤消;· 如果FDA知道有情报导致相关认证机构的《ASCA承认》被撤销;· 如果FDA了解到对研究行为或质量有实质性影响的信息(例如,21 CFR 58管辖的测试实验室从FDA收到信息) 生物研究监测方案,发出警告函,包括可能影响到其认证范围内的测试的问题;• 如果FDA了解到与74号器械安全或有效性有关的实质性信息(例如,(b) 如果在对产品生命周期进行总体审查期间,为某种器械类型确定了公共卫生关注的具体使用问题);· 如果ASCA简要测试报告显示试验或器械75有问题(例如,控制措施不象预期的那样有效,或测试结果表明安全性或性能可能存在问题);如果缺少基本行政信息(如产品识别信息或测试日期);· 如果用于支持指定办事处的补充文件(如ACA简要测试报告)不完整;· 如针对特定标准的《ASCA试点指南文件》所述,在某些情况下。 在这种情况下,可以提出其他问题,以确定测试结果是否可以用于支持关于上市前提交材料的决定。

B. ASCA认证暂停适用的影响

如本指南第十一.F.1节所述,如果发现具体问题引起对该具体实验室结果的潜在关切,FDA将暂停测试实验室的ASCA认证。在评估暂停期间进行的测试结果时,FDA打算仔细审议导致暂停的问题,以及FDA承认的协商一致标准和测试方法受到暂停临时标签限制的问题。FDA可能无法完全依赖

C. ASCA资格认证的退出的影响

如本指南第十一.G.1节所述,当FDA不再认为ASCA试点的上市前审查效益适合于在试验实验室进行测试时,FDA将撤销测试实验室的ASCA认证。制造商在上市前提交材料中可能仍然包括用于在试验实验室进行测试的DOC。FDA将采用FDA指南所述政策,在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准,关于审查相关的指定联络点(以及需要补充文件支持指定联络点)的问题。 撤回测试实验室的ASCA认证,可能表明FDA有必要采取上市后行动。FDA打算在确定何种后市场行动(如果有的话)时认真考虑退出的原因,适用于封闭式上市前提交材料,其中包括ASCA认证测试实验室的测试结果,ASCA认证已经撤销。例如,如果退出理由的性质和严重程度可能影响支持提交决定的测试结果,FDA可能与器械制造商接触,以更好地了解器械的性能和评价,审查医疗器械报告,以发现上市后性能问题的迹象,或采取其他遵约行动。在所有情况下,FDA都打算在考虑应采取何种行动(如果有的话)时仔细权衡病人的利益和风险。 请注意,撤销认证机构的ASCA承认间接地影响到FDA的审查,因为撤回可能导致暂停或撤消相关的测试实验室的ASCA认证(见第十一.F.1节)。本指南的第十一条G.1和十一.G.1)。

XIV. 1995年《减少文书缩减法》

这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。 3501-3521。 完成这一信息收集工作所需时间估计为:认证机构每次答复平均为95小时76小时,测试实验室为47小时。向下列各方发送关于这一负担估计或减轻这一负担的建议的评论意见:美国食品药品监督管理局OMB工作人员,美国食品药品监督管理局,PRAStaff@fda.hhs.gov 76四舍五入到最近的整数。 某一机构不得进行或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。 此信息收集的 OMB 控制码为 0910-0889 (为查找当前到期日, 请在 @ @ 0_ 查询 OMB 控制码 ) 。 附录A:FDA建议,认证机构申请承认ASCA的申请应包括以下内容:

A. 行政信息 组织名称和地址

• 指定联络点:姓名、名称、电话号码和电子邮件地址姓名、标题、电话号码和电子邮件地址

B. ASCA承认范围

从FDA确认的共识标准清单和《农业、工业和工业安全试点》测试方法(可确定不止一种标准和测试方法)中指明要求的《农业、工业和工业安全承认法》承认的范围。

C. 支持权限的信息

信息显示有能力参加ASCA试点。

• 证明具有国际实验室认证合作(ILAC)的签字国地位,具有包括测试在内的范围:ISO/IEC 17025。
• 确认认证机构设在美国。
• 目前一份清单和说明,说明所提供的任何认证服务,其范围包括FDA承认的《ASCA行动计划》试点中的任何协商一致标准或测试方法。
• 认证机构通常使用的认证范围,以及将在何种程度上对认证范围进行修改,以解决对ASCA试点的认证问题。
• 详细描述对ISO/IEC 17025和ASCA方案规格的实验室测试申请人进行资格认证的程序,包括认识、培训、和认证活动。
• 详细描述与FDA生物研究发现的最新检查结论有关的程序和纠正行动评估程序和纠正行动的方法 每21份CFR 第58部分监测方案 -- -- 用于非临床实验室研究的良好实验室做法,以测试实验室申请人,对其认证范围内的医疗器械标准和测试方法进行生物评价。 77
• 详细说明资格认证机构用来确定测试实验室符合ASCA方案规格的技术能力的方法。这包括详细说明技术评估员在申请的承认ACA资格范围内的资格。描述可包括已经确定的人员的简历、简历、经验摘要、有关技术培训等。
• 详细说明与纠正行动有关的政策和程序以及应对、调查、调查、解决对测试实验室的投诉。

D. 签署协议 签署协议

确认资格认证机构在其与 " ACA " 试点相关活动中已经、理解并同意遵守下列规定:· 维持国际实验室认证合作(ILAC)相互承认安排(MRA)的签字地位范围,其中包括ISO/IEC 17025。

• 在认证美国海关总署试点测试实验室时,核查是否符合ISO/IEC 17025和ASCA方案规格。
• 遵循FDA确认的协商一致标准和测试方法,在认证和评估农业、工业和工业管理局试点测试实验室时评估测试实验室时评估这些标准和方法的期望(具体标准中的《农业、工业和工业安全协会试点指南文件》对此作了阐述)。
• 应要求向FDA提供所有农业、工业和FDA的试点认证文件。
• 允许FDA作为观察员参加资格认证机构的ILAC和MRA同侪评价。
• 允许FDA作为观察员参加鉴定机构对试验实验室的评估。
• 承诺FDA的所有相关培训在向农业、工业和工业协会试点的测试实验室提供任何认证之前,由适当个人完成。
• 认证机构应毫不犹豫地就《农业、工业和FDA管理局试点计划》与FDA联系。FDA预计,适当的沟通至少包括以下内容:§ 通过电子邮件,在5个日历日内向FDA通报可能影响认证机构参与的任何变化(例如:将签字地位范围改为国际拉加相互承认协定)。

77 正如题为“医疗器械符合美国食品药品监督管理局标准评估认证计划”的公共讲习班所讨论的那样,根据《美国美国食品药品监督管理局试点》进行的生物相容性测试将依照21 CFR 58《非临床实验室研究良好实验室做法条例》进行。 § 在5个历日内通过电子邮件向FDA通报可能影响经认证机构认可的测试实验室参与的任何变化。 § 应请求出席定期与FDA举行的电话会议。 § 每年或应要求向FDA提供最新情况,包括有关认证机构的《农业、工业和农业综合行动计划》试点活动的下列资料:认证机构认可的测试实验室总数和清单,包括认证日期;认证机构在对测试实验室进行认证或审计时观察到的不符合同情况的数量和性质;认证机构为测试实验室发放的暂停数量;认证机构管理审查的结果。

• 制定和维持纳入FDA反馈的政策和程序。
• 承认FDA在授予ASCA方面拥有完全的酌处权 FDA可在任何时候撤销对ASCA的承认。
• 据你所知,向FDA提交的所有资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。 附录B:FDA建议,申请资格认证的测试实验室申请资格认证的申请应包括以下内容。如果实验室测试应用是为多个试验场应用的,则应清楚说明其所适用的试验场的文件。

A. 行政信息 组织名称和地址

• 指定联络点:姓名、名称、电话号码和电子邮件地址姓名、标题、电话号码和电子邮件地址

B. ASCA 资格认证范围

从FDA确认的共识标准清单和《农业、工业和工业产品管理局试点》测试方法清单中指明要求的《农业、工业和工业产品管理局认证》范围(可选择一个以上的标准和测试方法)。

C. 支持权限的信息

信息显示有能力参加ASCA试点。

• o 认证来自ASCA认可的认证机构。 o 认可认证机构ASCA的承认范围包括它们认可测试实验室的范围。 或 ASCA认可的认证机构向测试实验室提供的认证范围与测试实验室要求的ASCA认证范围相符。
• 标准业务程序索引和任何相关的标准业务程序索引测试相关文件(如标准业务程序索引、工作指示、总方案、具体测试规程、数据收集工作单、适用于医疗器械标准和测试方法的生物相容性测试,如果列入《澳大利亚国家卫生条例》所要求的资格认证范围。

D. 签署协议 签署协议

确认测试实验室已经、理解并同意在其与ASCA试点有关的活动中遵守下列规定:· 根据ISO/IEC 17025进行测试,• 了解并审议FDA任何相关指南文件中提出的建议。

• 遵照《ASCA方案规格》,实现并保持作为ASCA认可的测试实验室的地位。
• 应要求向FDA提供所有《农业、渔业和FDA试点文件》(例如,投诉日志、问题跟踪、测试程序等)。
• 允许FDA应要求进行审计;审计可包括测试活动和文件审查。
• 试验实验室应毫不犹豫地就《农业安全监管法》试点与FDA联系。FDA预计,适当的沟通至少包括以下内容:§ 在五个历日内通过电子邮件向FDA通报可能影响试验实验室参与的任何变化。 § 应请求出席定期与FDA举行的电话会议。 测试实验室和FDA之间定期互动,旨在提供机会讨论农业、工业和FDA的执行问题,例如培训需要,FDA计划举行这些电话会议,由测试实验室集体而不是个别实验室进行。 § 向FDA提供处理投诉的年度报告。
• 承诺FDA的所有相关培训在根据《农业、工业和农业综合条例》试点进行测试之前,由适当个人完成。
• 确保根据客户协议保护专利信息。
• 承认FDA在授予ASCA方面拥有完全的酌处权 FDA可在任何时候暂停或撤销农业、渔业和渔业局认证。
• 据你所知,向FDA提交的所有资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。

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脚注

[^1]: 21 U.S.C.360d(d)

[^3]: 另见MDUFA IV承诺书:[参见原文脚注]_

[^5]: 在本指南中,标准 ' 或标准 ' 一词将用来指协商一致标准 ' 或协商一致标准 ' 。

[^7]: 可在以下网站查阅:[参见原文链接] 自愿-协商一致标准-上市前提交-医疗器械

[^8]: 可在以下网站查阅:+ 和使用标准-监管-提交-经过审查的生物中心-评估

[^18]: 见MDUFA IV承诺书第14页:

[^23]: 可在以下网站查阅:%0 和兼容性-评估-方案

[^24]: ISO/IEC 1701(2006)1 ISO/IEC 1701(2006)1 ISO/IEC 1701(2006)1:2017:合规性评估 -- -- 认证合规性评估机构资格认证机构的要求(下称 " ISO/IEC/1701(2006) " )。

[^25]: ISO/IEC 17000:2004合规性评估 -- -- 词汇和一般原则

[^26]: 同上,ASCA简要测试报告是针对ASCA试点的,应包括具体标准ASCA试点指南文件中建议的信息。系统、独立、有记录的记录获取程序,27o 在《ASCA试点计划》中,FDA使用“审计”一词也指评价和评估。证明符合与产品、工艺、系统、人或身体有关的具体要求;指出合格性评估的主题领域可包括测试、检查和认证,合规性评估机构:履行合规性评估服务的机构;说明认证机构不是符合性评估机构。 29 符合性评估计划:符合性评估制度,涉及符合性评估的特定物品,其要求相同,适用具体规则和程序 30 遵守评估制度:31 合格申报:医疗器械制造商出具的证明;根据《FD&C法》第514(c)(1)(B)条,• 测试实验室的确定:33项测试结果。在认证范围内增加符合资格评估活动。 34FDA确认的协商一致标准和测试方法,在试验实验室的ASCA认证范围内(参见本指南第十一.C节)添加。· 扩大对《农业安全法》的承认:将FDA承认的协商一致标准和检验方法列入一个认证机构对《农业安全法》的承认范围(见第十.C节)。本指南)的审评)。

[^30]: ISO/IEC 17000, 合规性评估机制的建立依合规性评估对象(如医疗器械)和计划用户(如监管机构、监管者、监管医疗器械制造商,以及评估的具体要求的性质(例如,具体医疗器械标准)。

[^31]: ISO/IEC 17000

[^34]: ISO/IEC 1701(2006) FDA承认的协商一致标准:FDA确定的标准(根据《FD&C法》第514(c)节)适用于产品制造商申报符合《FD&C法》有关要求的标准,关于标准确认程序的更多信息,请访问

[^35]: 可在以下网站查阅:%0 和兼容性-评估-方案

[^36]: ISO/IEC 1701(2006)1

[^37]: ISO/IEC 17000

[^38]: ISO/IEC 1701(2006)1

[^41]: 另见MDUFA IV承诺书:[参见原文脚注]_

[^44]: 见NIST SP 2000-01 合规性评估ABCs(2018年),载于-Q标准。FDA认为,在 " ASCA试点 " 中取得的经验可广泛为国际统一工作提供信息,如跨管辖区使用标准。

[^49]: 可用于 + 器械范式,从ASCA试点中学到的教训将同样适用于其他利益攸关方(例如其他监管当局),因此也对其有益。

[^53]: 见MDUFA IV承诺书,pg.14 at @[参见原文链接]

[^54]: 现有第514(c)条，力求确保ASCA方案的规格只包括必要的实验室能力测试方面,超出ISO/IEC 17025中已经规定的范围,以确保对提交给FDA的器械测试有信心。FDA仔细审议了过去和目前对提交给FDA的测试的关切,以及认证机构和测试实验室在执行方面可能遇到的挑战。在一次公共讲习班55 (参见本指南第八.A节)以及指导过程中,都收到了利益攸关方对ASCA方案规格的投入。

[^56]: 见MDUFA IV承诺书第14页:

[^66]: 见《FD&C法》第514(d)(2)(B)节。FDA可暂停(或撤销)测试实验室的ASCA认证,而测试实验室则寻求获得ASCA承认的认证机构认证。FDA在确定是否和采取什么行动时,将仔细考虑撤销认证机构对ASCA的承认的理由(例如:(c) 有关试验实验室的接收。请注意,FDA打算通知受影响的试验实验室,如果其认证机构撤销对ASCA的承认,则通知受影响的试验实验室(见以下注:

[^67]: 见《FD&C法》第514(d)(2)(B)节。 继续认可测试实验室;然而,FDA将不再承认为ASCA试点目的的认证。[^68]: 可在下列网址查阅:%0 上市前通知-510k提交书

[^71]: 明确识别“ACA”一词; 测试实验室的名称和地点; 测试实验室的测试编号; 测试过程中采用的FDA认可的协商一致标准(和具体测试方法)。