电子产品使用手册可接受的媒体：行业与FDA工作人员指南

Acceptable Media for Electronic Product User Manuals: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2024-08-19

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。

基于上述理由，制造商可以PDF格式提供所需的用户信息。制造商可将所需信息作为网站下载提供，或以常用存储介质（例如CD或USB外置驱动器）提供，但须直接向产品购买者提供。若购买者无法访问所提供的电子版本，制造商必须以纸质硬拷贝等形式免费提供所需文件。无论以何种形式提供，手册均应为英文。

对所需报告的影响 21 CFR 1002.10至1002.13要求的放射安全报告（包括用户手册）可通过下列方式之一提交给FDA： 1）所有放射安全报告可通过电子邮件发送至 RadHealthCustomerService@fda.hhs.gov 邮箱提交给CDRH。这包括所有报告类型，例如产品报告、年度报告及各类补充报告，以及缺陷/不符合通知、纠正行动计划（CAP）提案与意外放射事件（ARO）等全部通信。报告应以PDF格式提交，或按 eSubmitter 打包程序打包后作为电子邮件附件。eSubmissions 不再需要转存至物理介质并邮寄至CDRH文件控制中心。eSubmitter 用户无需获取FDA电子提交网关账户。 2）使用FDA的 eSubmitter 软件以电子方式提交，该软件可从 https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter 免费下载。使用 eSubmitter 准备的文件可通过FDA电子提交网关（ESG）直接发送至CDRH。 3）使用FDA的 eSubmitter 软件刻录至CD。使用 eSubmitter 准备的文件可载入CD并邮寄至CDRH处理；或 4）以纸质硬拷贝邮寄至下列地址： U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document Control Center - WO66-G609 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993-0002

注：若提交用户手册的电子版本，所需的放射安全报告亦应以电子方式提交。