简称510 (k) 计划：行业与FDA工作人员指南
The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-09-13
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2019-D-4015
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program PDF：https://www.fda.gov/media/72646/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南就任择办法提出建议,可用于在上市前通知(510(k))中证明实质上的等同。简化后的510(k)方案使用指南文件、特别控制和(或)自愿协商一致标准,以便利FDA对510(k)提交进行上市前审查。本指南文件所述替代办法旨在便利制造商编写510(k)提交,并由FDA进行审查。FDA认为这项自愿方案可以保护工业和FDA的资源,同时仍然保护公众健康,并且不改变实质性等同的法定标准。 对于FDA确认的标准的现版,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参见FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”2 和“标准发展和在中央生物资源局审查的监管提交材料中使用标准”3 的指南文件。包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第510(k),要求向FDA登记并提议在国家间商业中引进商业分销器械的每个人,必须在开始商业分销前至少90天向FDA提交510(k)提交。FDA于1998年制定了简写510(k)方案,并在指南文件“新510(k)范式:新510(k)范式”中介绍了该方案与政策:缩写510(k)方案旨在建立一个依靠指南文件的高效提交准备和审查程序,特殊控制和/或自愿协商一致标准。《简化510(k)方案》并不改变《FD&C法》第510节和第513节下与上市前通知程序有关的任何法定或规章要求,21 CFR 807分节E。 本指南文件补充FDA关于510(k)提交具体内容要求和建议的其他指导。亦应参考21 CFR 807.87及FDA的指南, " 拒绝510(k)的政策 " 4 和 " 传统和缩写510(k)的形式 " 5。
III. 缩写 510(k) 程序
FDA印发指南文件,将FDA的建议传达给工业界。 FDA认为,在简化的510(k)方案内,使用指南文件可能有助于审查510(k),为此可依靠“摘要报告”,简要叙述和概述相关指南文件所建议的为支持提交材料而进行的测试。这些报告总结了器械说明、制造商器械设计要求、风险管理信息、并说明用于处理性能特征的测试方法。510(k) 提交的涉及FDA指南文件建议的文件应更容易由制造商编写,FDA可加以审查。 1990年《安全医疗器械法》(第101-629号公法)引入了特殊控制概念,以合理保证二级器械的安全性和有效性。《FD&C法》第513(a)(1)(B)节对特殊控制作了界定,如性能标准、上市后监测、病人登记、病历登记等。制定并传播准则、建议和其他适当行动,为器械的安全和有效性提供合理的保证。与指南文件的情况一样,说明如何利用特殊控制处理具体风险或问题的摘要信息应减少编制和审查510(k)时间和努力。
除了指南文件和特别控制措施外,适当使用自愿共识标准可以提高上市前审查进程的可预测性,提供更明确的监管期望,便利安全、有效的医疗产品进入市场。1997年《FDA现代化法》（公法105-115）第204节在《FD&C法》第514(c)节中引入了自愿共识标准。 FDA还对510(k)方案进行了修改,例如,根据《FD&C法》第205节(第513(i)(1)(C)节),更多地依赖后市场监管来加快器械分类。 因此,器械制造商在提交时可选择提交一个缩略的510(k)提交,因为提交时依赖一个或多个:· 在针对特定器械的分类条例或特殊控制指南文件中,示范对器械类型的特殊控制的遵守情况;和/或 自愿协商一致标准。 缩略的510(k)提交提交必须包括21 CFR 807.87中确定的所需资料。制造商提交510(k)节略的510(k),依赖FDA的指南文件和/或特别控制,应包含一份简要报告,说明指南文件如何用于证明实质性等同和/或该器械如何符合特别控制。如果指南文件中的建议被用于支持实质性等同,概要报告应列入任何偏离的信息,是指指南中没有说明的用以证明实质性等同的任何替代方法。关于简要报告的更多信息,见附录A。 根据自愿协商一致标准提交简化的510(k)制造商应提供附录A所述资料以及“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”指南文件建议的符合性声明。 6 提交简化的510(k)制造商应提供依据自愿协商一致标准的一般使用情况,同时附上支持如何使用标准的基本资料或数据。 鼓励制造商提供简要报告,说明指南文件、特别控制措施、或适当使用自愿协商一致标准是为了便利510(k)提交提交的510(k)提交提交的编写。FDA认为,它审查510(k)节减的510(k)节减报告可能比审查传统510(k)节减报告更有效。允许FDA工作人员依靠制造商关于FDA指南文件、特别控制和/或自愿协商一致标准的使用情况的简要报告,FDA的审查资源可以有效使用。
7 FDA打算审查510(k)510(k)提交的在FDA90天法定最后期限内提交的510(k)缩写申请,该申请是根据《FD&C法》第510(n)(1)节和510(k)提交的医疗器械用户费用修正(MDUFA)性能目标提交的。如果制造商提交了FDA认为不宜根据 " 精简510(k)方案 " 审查的510(k)节减510(k),FDA打算将提交改为传统的510(k)提交,并通知提交者。
附录A. 缩略510(k)内容
缩略的510(k)应包括：
- 一份封面页，明确标明提交为“Abbreviated 510(k)”；
- 21 CFR 807.87所要求的资料，包括器械描述、预期用途和使用适应症，以及拟议标签。关于格式和内容的进一步信息，见FDA“传统和缩写510(k)的形式”指南；
- 对于依赖FDA指南文件或受特殊控制的提交，一份简要报告，说明如何使用这些指南证明实质性等同和/或该器械如何符合特殊控制。报告应总结器械说明、制造商设计要求、风险管理信息，以及用于评价性能特征的测试方法。若制造商对某一特定问题采用替代方法，应提供足够详细的资料说明理由；
- 对于依据自愿共识标准的提交，建议参考FDA“在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准”指南；
- 用于解决指南文件、特殊控制和/或自愿共识标准未涵盖问题的数据/信息；
- 使用说明（FDA表格3881）。
脚注
[^1]:
[^2]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。
[^4]:
[^6]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。
[^7]:
[^8]: 大量等效市场 510k通知
[^9]:
[^11]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。
[^12]: