FDA 合规动态

共 7 篇文档，最后更新：2026-09-22

文档名称	文号	发布年份
2025年伊始FDA密集发布指南文件		2025
FDA 21 CFR第800–898部分2026年6月更新：QMSR正式落地与医疗器械全生命周期合规行动指南		2026
FDA医疗器械网络安全指南解析：从合规走向卓越		2024
解读FDA GUDID包装配置管理要求：医疗器械UDI合规的关键要素		2024
FDA质量体系监管进入ISO 13485时代：QMSR生效对21 CFR Part 820的重构与制造商合规路径		2026
美国FDA对于重组胶原蛋白修复面膜类产品的分类与法规要求		2025
SPDF时代全面落地：FDA 2026版网络安全指南将监管边界从"联网器械"扩展至所有具网络安全考量器械		2026