DocMCP Knowledge Base

中文

English

中文

English

Appearance

标准发布 ​

2026年8月14日国家药监局发布46项医疗器械行业标准；NIFDC 同期新增6项GB/GB/T国家标准。完整适用范围见公告附件。

2026年8月14日公告（46项行业标准） ​

来源：中国食品药品网报道（转载国家药监局发布）。2项强制性标准实施日期为2029年8月1日；2项推荐性标准为2028年2月1日；其余42项推荐性标准为2027年8月1日。NIFDC 查询库截至2026-08-15尚未收录这46项，知识库已按公告补入为“即将实施”。

序号标准编号标准名称制修订替代标准实施日期
1YY 0055—2026牙科学 光固化机修订YY 0055—20182029年8月1日
2YY 1412—2026心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备修订YY 1412—20162029年8月1日
3YY/T 0463—2026牙科学 耐火包埋和代型材料修订YY/T 0463—20112027年8月1日
4YY/T 0483—2026一次性使用胃肠道营养系统修订YY/T 0483—2004、YY/T 0817—20102027年8月1日
5YY/T 0493—2026牙科学 弹性体印模和咬合记录材料修订YY/T 0493—20222027年8月1日
6YY/T 0651.1—2026关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件修订YY/T 0651.1—20162027年8月1日
7YY/T 0651.3—2026关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件修订YY/T 0651.3—20202027年8月1日
8YY/T 0678—2026医用冷冻手术设备通用要求修订YY/T 0677—2008、YY/T 0678—20082027年8月1日
9YY/T 0682—2026外科植入物 外科植入物用最小资料群修订YY/T 0682—20082027年8月1日
10YY/T 0752—2026电动骨组织手术设备修订YY/T 0752—20162027年8月1日
11YY/T 0803.3—2026牙科学 根管器械 第3部分：加压器修订YY/T 0803.3—20162027年8月1日
12YY/T 0803.4—2026牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械修订YY/T 0803.4—20152028年2月1日
13YY/T 0803.5—2026牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械修订YY/T 0803.5—20162027年8月1日
14YY/T 0804—2026药液转移器 要求和试验方法修订YY/T 0804—20102027年8月1日
15YY/T 0870.9—2026医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验制定/2027年8月1日
16YY/T 0873.2—2026牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状修订YY/T 0873.2—20142027年8月1日
17YY/T 0887—2026放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法修订YY/T 0887—20132027年8月1日
18YY/T 0914—2026牙科学 激光焊接和填充材料修订YY/T 0914—20152027年8月1日
19YY/T 0942—2026眼科光学 人工晶状体植入系统修订YY/T 0942—20142027年8月1日
20YY/T 1027—2026牙科学 水胶体印模材料修订YY/T 1027—20182027年8月1日
21YY/T 1043.2—2026牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统修订YY/T 1043.2—20182027年8月1日
22YY/T 1292.5—2026医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验制定/2027年8月1日
23YY/T 1431—2026外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线修订YY/T 1431—20162027年8月1日
24YY/T 1601—2026超声骨组织手术设备修订YY/T 1601—20182027年8月1日
25YY/T 1651.2—2026医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验制定/2027年8月1日
26YY/T 1948—2026α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂制定/2027年8月1日
27YY/T 1971.3—2026牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备制定/2027年8月1日
28YY/T 2010—2026球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法制定/2027年8月1日
29YY/T 2011—2026牙科学 剔挖器制定/2027年8月1日
30YY/T 2012—2026牙科学 口腔数字观察仪制定/2028年2月1日
31YY/T 2013—2026疤痕敷料制定/2027年8月1日
32YY/T 2014—2026壳聚糖止血粉制定/2027年8月1日
33YY/T 2015—2026强脉冲光治疗设备制定/2027年8月1日
34YY/T 2016—2026甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）制定/2027年8月1日
35YY/T 2017—2026血小板抗体检测试剂盒制定/2027年8月1日
36YY/T 2018—2026β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）制定/2027年8月1日
37YY/T 2019—2026一次性使用微创筋膜闭合器制定/2027年8月1日
38YY/T 2020—2026牙科学 可切削瓷块制定/2027年8月1日
39YY/T 2021—2026医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法制定/2027年8月1日
40YY/T 2022—2026葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒制定/2027年8月1日
41YY/T 2023—2026可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮制定/2027年8月1日
42YY/T 2024—2026医用增材制造 金属粉末重复再利用要求制定/2027年8月1日
43YY/T 2025—2026N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒制定/2027年8月1日
44YY/T 2026—2026转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定/2027年8月1日
45YY/T 2027.1—2026医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验制定/2027年8月1日
46YY/T 2028—2026牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试制定/2027年8月1日

NIFDC 2026年新增国家标准（2026-08-15 对照） ​

采集自 NIFDC 医疗器械标准信息查询。

序号标准编号标准名称状态实施日期
1GB 4234.1—2026外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢即将实施2029年5月1日
2GB 47498.2—2026眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护即将实施2029年5月1日
3GB/T 11239.2—2026光学和光子学 手术显微镜 第2部分：眼科用手术显微镜的光危害即将实施2029年5月1日
4GB/T 47498.1—2026眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求即将实施2029年5月1日
5GB/T 48010—2026一次性使用人体非血液样本采集容器即将实施2027年8月1日
6GB/T 48011—2026具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法即将实施2027年8月1日

2025年第106号公告 ​

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期建议备注
1YY/T 0910.2—2025医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验制定/本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。本文件适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。本文件不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。2026年11月1日
2YY/T 0915—2025牙科学 正畸用托槽和颊面管修订YY/T 0915—2015本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。2026年11月1日
3YY/T 1469—2025便携式电动输液泵修订YY/T 1469—2016本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。本文件不适用于以下设备：肠内营养泵；胰岛素泵及相似临床应用的泵；其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。2027年11月1日
4YY/T 1539—2025医用洁净工作台修订YY/T 1539—2017本文件给出了医用洁净工作台的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。2027年11月1日
5YY/T 1637—2025牙科学 磁性附着体修订YY/T 1637—2018本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。2026年11月1日
6YY/T 1670.2—2025医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验制定/本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。2026年11月1日
7YY/T 1983—2025牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验制定/本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。2026年11月1日
8YY/T 1988—2025运动医学植入器械 半月板缝合系统制定/本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。2026年11月1日
9YY/T 1989—2025人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定制定/本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。2026年11月1日
10YY/T 1990—2025人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法制定/本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。2026年11月1日
11YY/T 1991—2025人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法制定/本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。2026年11月1日
12YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。2026年11月1日
13YY/T 1993—2025采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法制定/本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。2026年11月1日
14YY/T 1994—2025采用机器人技术的血管介入手术控制系统制定/本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。2026年11月1日
15YY/T 1995—2025组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验制定/本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。2026年11月1日

2025年第94号公告 ​

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期
1YY/T 1996—2025采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法制定/本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。2027年10月1日

2025年第92号公告 ​

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期
1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。2028年10月1日
2YY/T 0337—2025麻醉和呼吸设备 气管插管和接头修订YY/T 0337.1—2002、YY/T 0337.2—2002本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头、管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管、有肩部的气管插管、锥形气管插管、提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。本文件适用于上述气管插管。本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。2026年10月1日
3YY/T 0474—2025外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验修订YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。 本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。2026年10月1日
4YY/T 0497—2025一次性使用无菌胰岛素注射器修订YY/T 0497—2018本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。2026年10月1日
5YY/T 0573.2—2025一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器修订YY/T 0573.2—2018本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器与经制造商确认的注射泵配套使用。本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性。2026年10月1日
6YY/T 0573.3—2025一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器修订YY/T 0573.3—2019本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。2026年10月1日
7YY/T 0573.4—2025一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器修订YY/T 0573.4—2020本文件规定了一次性防止重复使用注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，可适用其他标准。2026年10月1日
8YY/T 0648—2025测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订YY 0648—2008本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。2026年11月1日
9YY/T 0651.4—2025关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试制定/本文件规定了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1—2016或YY/T 0651.3结合使用。本文件适用于全髋关节假体。2026年10月1日
10YY/T 0685—2025神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹修订YY/T 0685—2008本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。2026年10月1日
11YY/T 0958.1—2025矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻修订YY/T 0958.1—2014本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。2026年10月1日
12YY/T 0965—2025运动医学植入器械 人工韧带专用要求修订YY/T 0965—2014本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。2026年10月1日
13YY/T 1610—2025麻醉和呼吸设备 被动湿化器修订YY/T 1610—2018本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。本文件也适用于制造商预期连接到被动湿化器的那些附件。另外，集成到其他医疗设备中的被动湿化器应符合其他医疗设备标准的要求。本文件不适用于主动加热湿化器、加热呼吸管路或主动热湿交换器（HMEs）。本文件不适用于在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量或水分的被动式HME，其要求在YY/T 0735.1和YY/T 0735.2中给出。本文件不适用于用来向患者输送液体的雾化器，其要求在YY/T 1743中给出。本文件不适用于通常被称为“房间湿化器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的湿化器，或集成于婴儿培养箱中的湿化器。2026年10月1日
14YY/T 1985—2025组织工程医疗器械 胶原蛋白制定/本文件给出了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。2026年10月1日
15YY/T 1986—2025一次性使用无菌神经用导管及附件制定/本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。2026年10月1日

2025年第91号公告 ​

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期
1YY/T 1987—2025采用脑机接口技术的医疗器械 术语制定/本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。2026年1月1日

内容以 CC BY 4.0 许可证授权

Copyright © 2026 RASAAS