EU MDR 合规动态

共 15 篇文档，最后更新：2026-07-20

文档名称	文号	发布年份
EU IVDR 分类		2025
IVDR 分类规则与实例汇总 (基于 MDCG 2020-16 Rev.4)	MDCG 2020-16	2025
Practical issues and examples		2025
医疗器械法规 (MDR) 技术文档编写说明		2025
EU MDR 分类		2024
EU MDR Classification Explanations		2024
欧盟AI法案对医疗器械的影响：合规路线图与实施策略解析		2024
临床试验报告管理新规解读：EUDAMED缺位下的合规路径		2024
欧盟医疗器械监管新框架解析：网络安全与责任制度的多维革新		2024
EUDAMED数据库分阶段实施政策重要更新解读		2025
官方指南：EUDAMED UDI/器械模块操作详解		2025
MDCG 2019-6 Rev5关于公告机构要求问答解析		2025
PMCF 问卷调查的伦理审查和知情同意		2025
公告机构认证流程全解析：欧盟医疗器械合规的关键路径		2024
欧盟医疗器械技术审评机构发布 MDR 认证流程共识文件		2025