EU MDR 合规动态
共 17 篇文档，最后更新：2026-09-22
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| COMBINE计划：联合研究安全报告赞助商指南深度解读 | COMBINE Project 2 | 2026 |
| IVDR 分类规则与实例汇总 (基于 MDCG 2020-16 Rev.5) | MDCG 2020-16 | 2026 |
| EU IVDR 分类 | 2025 | |
| Practical issues and examples | 2025 | |
| 医疗器械法规 (MDR) 技术文档编写说明 | 2025 | |
| EU MDR 分类 | 2024 | |
| EU MDR Classification Explanations | 2024 | |
| 欧盟AI法案对医疗器械的影响：合规路线图与实施策略解析 | 2024 | |
| 临床试验报告管理新规解读：EUDAMED缺位下的合规路径 | 2024 | |
| 欧盟医疗器械监管新框架解析：网络安全与责任制度的多维革新 | 2024 | |
| EUDAMED数据库分阶段实施政策重要更新解读 | 2025 | |
| 官方指南：EUDAMED UDI/器械模块操作详解 | 2025 | |
| MDCG 2019-6 Rev5关于公告机构要求问答解析 | 2025 | |
| MDR合规深度解析：按照各国语言要求优化欧洲市场准入 | 2025 | |
| PMCF 问卷调查的伦理审查和知情同意 | 2025 | |
| 公告机构认证流程全解析：欧盟医疗器械合规的关键路径 | 2024 | |
| 欧盟医疗器械技术审评机构发布 MDR 认证流程共识文件 | 2025 |