法规解读分析

共 26 篇文档，最后更新：2026-07-20

文档名称	文号	发布年份
其他可能适用于医疗器械的法规和指令		2024
网式雾化器设计技术参数		2023
国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号）		2024
国家药监局关于发布36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）		2024
废止标准		2026
医疗器械合规文件翻译助手使用指南		2024
洁净室合规性标准 ISO 14698 与 EN 17141 的选择困境		2025
中国药典2020年版与2025年版通则1105和1106实质性差异对比检查		2025
网络安全生命周期		2024
EU MDR下的UDI实施操作指南		2025
GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施公告		2023
GSPR 10.4.1与CMR		2025
香港医疗器械市场准入与监管合规：外国制造商战略指南		2025
ISO 13485质量管理体系的深度解析与卓越实践		2025
有源医疗器械外部标记要求		2023
关于医疗器械软件和GB/T 25000.51测试		2025
标准发布		2026
医疗器械产业本土化转型的助推剂：国家药监局2025年第30号公告深度解析		2025
构建智能化PDF文档翻译平台：从痛点到解决方案		2025
医疗器械中剩余风险的概念及其在风险管理和说明书编写中的意义		2025
现有技术水平(State-of-the-art)		2023
标准修改		2025
无菌和化学性能检验样品数量		2023
泰国医疗器械市场准入与监管合规：外国制造商战略指南		2025
医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明		2024
如何撰写临床评价报告：IMDRF临床评价指南（2019）		2023