EU MDR 协调标准
协调标准（Harmonised Standards）由欧盟委员会在**欧盟官方公报（OJ）**中发布。适用协调标准可推定符合 EU MDR 对应 GSPR 要求（合规推定）。
权威来源
协调标准列表由 Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 及其修正案维护。请以最新 OJ 发布版本为准。
质量管理
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN ISO 13485:2016 | 医疗器械 — 质量管理体系 | 附录 IX、XI |
风险管理
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN ISO 14971:2019 | 医疗器械 — 风险管理应用 | 第一章 |
软件
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN IEC 62304:2006+A1:2015 | 医疗器械软件生命周期 | GSPR 17 |
| EN IEC 62366-1:2015+A1:2020 | 可用性工程 | GSPR 5 |
生物相容性
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN ISO 10993-1:2018 | 生物学评价 — 第1部分 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-5:2009 | 体外细胞毒性试验 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-7:2008+A1:2019 | 环氧乙烷灭菌残留物 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-10:2021 | 皮肤敏感性试验 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-11:2017 | 全身毒性试验 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-12:2021 | 样品制备和参考材料 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-17:2023 | 溢出物允许限度确定 | GSPR 10 |
| EN ISO 10993-18:2020 | 化学表征 | GSPR 10 |
电气安全
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN IEC 60601-1:2006+A1:2013+A2:2021 | 医用电气设备 — 通用要求 | GSPR 9、14 |
| EN IEC 60601-1-2:2015+A1:2021 | 电磁兼容要求 | GSPR 14 |
| EN IEC 60601-1-6:2010+A1:2015+A2:2020 | 可用性 | GSPR 5 |
| EN IEC 60601-1-8:2007+A1:2013+A2:2021 | 报警系统 | GSPR 14 |
| EN IEC 60601-1-11:2015+A1:2020 | 家庭医疗设备要求 | GSPR 14 |
灭菌
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN ISO 11135:2014+A1:2019 | 环氧乙烷灭菌 | GSPR 11 |
| EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 | 辐射灭菌 — 第1部分 | GSPR 11 |
| EN ISO 11137-2:2015 | 辐射灭菌 — 第2部分 | GSPR 11 |
| EN ISO 11607-1:2020 | 终末灭菌包装 — 第1部分 | GSPR 11 |
| EN ISO 11607-2:2020 | 终末灭菌包装 — 第2部分 | GSPR 11 |
| EN ISO 17665-1:2006+A1:2013 | 湿热灭菌 — 第1部分 | GSPR 11 |
| EN ISO 25424:2019 | 低温蒸汽加甲醇灭菌 | GSPR 11 |
临床调查
| 标准 | 标题 | GSPR 对应 |
|---|---|---|
| EN ISO 14155:2020+A1:2021 | 医疗器械临床调查 | 附录 XV |
INFO
源文件见 eu_mdr/standards/