Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions (Archived)
文件编号: IMDRF/RPS WG/N27FINAL:2019
INFO
This content has been machine-translated from the English original.
全文
IMDRF 提交内容目录的组装和技术指南（已存档）
Document Number: IMDRF/RPS WG/N27FINAL:2019
IMDRF/RPS WG/N27 最终版：2019
最终文档
国际医疗器械监管论坛
标题： IMDRF 提交内容目录的组装和技术指南
编写组： 监管产品提交内容目录 WG
日期：2019年1月24日
目录
1.0 简介 4
2.0 范围 4
3.0 组装基于目录的内容提交指南 5
3.1 参考文档 5
3.2 组装基于目录的内容提交的通用流程 6
3.3 多区域使用中的重要考虑因素 7
4.0 技术指南 8
4.1 文件夹结构 8
4.2 文件夹命名规范 9
4.3 文件格式和命名 10
4.4 文件和提交大小限制 11
4.5 文档安全 11
4.6 PDF 文件中的书签 11
4.7 PDF 文件中的超链接 12
4.8 分层规则 12
4.9 页码 13
附录 1 – 有用的提示 14
A. 分类矩阵和标题类别 14
什么是分类矩阵？ 14
在哪里可以找到分类矩阵？ 14
我如何使用分类矩阵与目录？ 15
分类矩阵将如何在未来使用？ 16
关于在目录文档中定义的标题类别，还有什么？ 16
B. 概述文件夹和自定义标题 16
C. 不适用的陈述 18
D. 质量管理系统 (第 6A 章与第 6B 章) 20
序言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
简介
国际医疗器械监管论坛（IMDRF）成立于2011年2月，旨在探讨医疗器械监管协调化的未来发展方向。这是一个由来自世界各地的医疗器械监管人员组成的自愿组织，他们汇聚在一起，旨在在《全球协调化任务组》（GHTF）的强大基础工作的基础上进行进一步发展。该论坛将加速国际医疗器械监管的协调化和趋同。
《监管产品提交 (RPS) 提案》已于 2012 年 3 月在新加坡首次会议上，由 IMDRF 认可为一项新的工作项 (NWI)。 截至目前，该工作组已完成以下工作：
确认 Health Level Seven (HL7) 的 RPS 标准“适用于目的”，可用于进行预上市医疗器械申请的电子信息交换。
制定了以下预上市申请的全面目录 (ToC)：
非体外诊断 (nIVD) 市场授权
体外诊断 市场授权
本文件提供了在预 RPS 实施中构建提交的特定指南，包括基于目录 (ToC) 的提交的协调指南，涵盖可接受的文件夹结构和文件格式。
范围
本指南旨在用于组装基于 IMDRF 目录 (ToC) 的医疗器械监管提交，这些提交目前符合 IMDRF 各区域接受的提交类型。
如何构建基于目录 (ToC) 的提交
在创建基于目录 (ToC) 的医疗器械提交时，需要参考的文档和指南有很多。 本部分提供了有关这些参考文档的信息，以及如何使用这些文档来生成基于目录 (ToC) 的提交的信息。
参考文档
下表列出了用于基于 IMDRF ToC 的监管提交所需的文档。
表 1 - ToC 参考文档列表
| 文档 | 描述 | 所在位置 |
|---|---|---|
| IMDRF体外诊断医疗器械市场授权表目录 (IVD MA ToC)[IMDRF/RPS WG/N13]或IMDRF非体外诊断医疗器械市场授权表目录 (nIVD MA ToC)[IMDRF/RPS WG/N9] | 这些文档定义了 ToC 结构的标题名称和层级结构。 它们还包含关于属于每个标题的内容的详细信息。 | www.imdrf.org |
| IMDRF 针对 IMDRF 目录 (ToC) 提交的组装和技术指南 [本文件] | 本文件提供有关与 IMDRF 目录以及基于 ToC 的提交的协调技术规范相关的参考文档的信息。 | www.imdrf.org |
| IMDRF 标准 ToC 文件夹结构 (以 ZIP 文件形式呈现) | 这是一个由 IMDRF 提供的文件夹结构，用于复制 ToC 的层级结构和标题。 请注意：为了减少路径长度，某些标题已从 nIVD 和 IVD MA ToC 文档中定义的完整名称中进行了修改。 | www.imdrf.org |
| 区域分类矩阵 | 鉴于 IMDRF 目录文档的全面性，并非所有标题都适用于所有类型的提交和/或区域。 分类矩阵定义了对于给定的提交类型，是否需要标题，不需要，可选，条件需要等。 | 各种 – 请参阅区域网站以获取更多信息。 |
| 区域针对 IMDRF 目录 (ToC) 提交的组装和技术指南 | 类似于本文件，区域可能具有与构建和提交基于 ToC 的提交相关的附加要求或区域特定指导，这些指导将在区域组装和技术指南 (例如，传输方法或特殊文件传输介质说明) 中包含。 | 各种 – 请参阅区域网站以获取更多信息。 |
构建基于ToC的提交的通用流程示例
本部分描述了一种手动编制IMDRF基于ToC的提交的示例。其他方法也可能被接受，包括使用可用的提交发布软件来生成符合要求的提交。
步骤 1： 下载所需的IMDRF标准ToC文件夹结构，适用于相应的ToC结构（例如，体外诊断或nIVD）。
步骤 2a： 开始构建提交，参考相关的IMDRF市场授权ToC（IVD MA ToC或nIVD MA ToC）和区域指导文件，以获取相关内容的指导。参考区域分类矩阵，以确定需要根据提交类型添加内容的标题。有关分类矩阵的更多信息，请参阅本指南的附录 1。****请参见第 3.3 节 重要考虑事项（多区域使用）。
步骤 2b： 参考本文件以及目标区域的技术要求，以确定提交所需的区域等效文件。
步骤 3： 参考目标区域的分类矩阵，以确定哪些文件夹可以从全面的结构中删除，具体取决于提交类型——请参阅第 4.1 节 文件夹结构以获取更多指导。
多区域使用中的重要考虑
实施者应考虑如何维护内容，以便将其提交到多个区域。虽然某些区域可能对某些标题[2]有额外的内容要求，但使用完整的 IMDRF 标准目录结构[3]构建一个不针对特定区域的版本可能更明智。在删除任何不适用于目标区域的文件夹之前，请为您打算提交的每个区域创建此完整版本的副本。这样，您可以更轻松地从此基本提交结构和内容中创建未来的区域适应版本。这有助于降低以下风险：
包含未被提交要求的区域内容。
由于删除了一些文件夹，但这些文件夹对其他区域的要求，导致缺少所需元素。
相反，如果上述方法不可行，并且您正在从另一个区域已提交的提交中创建提交，请务必：
考虑那些具有区域性或需要区域关注的标题，并根据需要进行调整。
确保删除的任何与目标监管机构无关的区域内容被删除。
重新考虑用于原始提交的任何可能被删除的文件夹，并根据新区域的分类矩阵，将其包含在新提交中。
确保内容是最新的（例如，市场历史记录是最新的）。
技术指南
这些指南旨在在各个区域提供一致的要求。以下部分包含有关如何提交基于目录结构的提交的基本指南。
目录结构
IMDRF 的文件，包括《体外诊断医疗器械市场授权目录》（IVD MA ToC）和《非体外诊断设备市场授权目录》（nIVD MA ToC），定义了每个文件夹的内容。文件夹结构应按照 IMDRF 的要求进行构建。请参考 IMDRF 的标准目录结构文件，这是一个 IMDRF 提供的物理文件夹结构模板，旨在帮助准备符合要求的目录结构。
区域分类矩阵描述了哪些 ToC 元素对于每个符合要求的提交是必需的。以下详细说明了影响提交内容包含/排除的因素。
每个提交中的每个文件夹都被明确定义为“必需”或“非必需”。这要么通过分类矩阵明确定义（例如，使用 Required 或 Not Required 分类），要么通过对分类的解释（例如，对那些被分类为 Conditionally Required 的情况进行评估，或由申请人对那些被分类为 Optional 的情况进行决策）。考虑到这一点，下图中显示了可能导致文件夹在提交中被定义为“必需”或“非必需”的各种分类。
任何被定义为“必需”的文件夹不得删除。必须在这些文件夹中提交内容。
任何被定义为“非必需”的文件夹应删除，以确保提交内容包不包含空文件夹。如果任何父文件夹不包含任何内容，则该父文件夹也应删除。
任何被标记为“条件所需”的文件夹，都需要申请方根据条件进行判断。如果确定该内容为“所需”，则应保留该文件夹；如果确定该内容为“不需要”，则应删除该文件夹。
任何被标记为“可选”的文件夹，需要申请方做出决定，然后如果未填充内容，则应删除。
需要注意的是，某些地区可能需要提供一份说明，说明某个部分未提供的原因。请参阅附录 1，第 C 节 - “未适用的声明”以获取更多信息。
图 1 - 根据分类矩阵（矩形）定义的分类，可能会导致特定提交中的内容被标记为“所需”或“不需要”（椭圆形）。
文件夹命名规范
提供的模板中的文件夹将按照目录结构的要求进行编号和命名，但自定义标题将按照用户定义的编号和命名。具体而言，在 IMDRF 文件夹结构模板中，这些文件夹名称将包含“[自定义]”，并且应根据需要进行调整，以描述识别研究的详细信息（例如：[研究描述、研究标识符、启动日期]）。“[自定义]”或“[试验详情]”文件夹名称的字符数应不超过 50 个字符（包括章节编号）。文件夹名称中的缩写是常见的且可以接受的。
注意： 文件和文件夹的命名有一定限制，以确保不会超过系统允许的最大文件路径长度。申请方应注意，计算机操作系统存在限制，因此请尽量将提交中的文件名和路径名称保持尽可能简短。
“最终数字应根据需要进行修改，以确保在包含多个研究时，自定义文件夹的适当顺序呈现。”
例如，对于“物理和机械特性”标题，第一个自定义研究文件夹应命名为“3.05.01.01[研究描述、研究标识符、起始日期]”，第二个自定义研究文件夹应命名为“3.05.01.02[研究描述、研究标识符、起始日期]”。 序列编号应使用 2 位数字（例如：3.05.01.01 … 3.05.01.10）。
“概述”文件夹已在文件夹模板中创建，其中 IMDRF 指示在父文件夹中需要包含内容。 这种文件夹结构是为了确保在 Windows 环境中保持信息的呈现顺序。 例如，在 nIVD 结构中，第 3.05.06 章节“生物相容性和毒理学评估”，模板中有一个名为“3.05.06.00-Overview”的子文件夹。 按照 IMDRF 指导，应将第 3.05.06 章节规定的内容放在此文件夹中。
文件格式和命名
便携式文档格式 (PDF) 文件是首选文件格式，尽管在某些地区，其他格式，如 Microsoft Office (.docx, .pptx, .xlsx)，也可能被接受。
申请人应尽可能直接从原始文档创建所有 PDF 文件，而不是通过扫描创建。 由扫描纸质文档创建的 PDF 文档远不如直接从原始文档（例如 Word 文档）创建的 PDF 文档，因此，如果可能，应尽量避免使用。 尤其是表格和图表，扫描文档更难阅读，并且不会允许评审人员复制和粘贴文本。
对于任何扫描文档，您应进行光学字符识别 (OCR)，以便文本可搜索。可以通过以下方法检查内容是否已正确转换：(1) 突出显示一段文本；(2) 搜索一个单词或短语。如果搜索没有返回该单词或短语，则 OCR 无法识别文本。我们认识到，对于包含图表和图像的某些文档，OCR 可能会不可行。
大多数文件名由用户自定义，限制为 50 个字符（包括文件扩展名和章节号）。文件名应具有意义，并提供有关其内容的线索。当在给定文件夹中需要多个文件时，文件命名方法应确保文件以其预期的顺序呈现。例如，在名为“2.04.01-全面的设备描述 & 工作原理”的文件夹中，文件将显示为：
2.04.01.00**-** 全面的设备描述和工作原理.pdf
2.04.01.01-工程图.pdf
IMDRF 的标题与文件夹模板中的文件夹一一对应，如下所示，但存在以下例外：
摘要或概要标题
完整报告标题
统计数据标题
这些标题应直接作为文件在 [自定义] 或 [试验详情] 文件夹下。这些文件应命名，以确保顺序符合 IMDRF 的目录结构 (即，首先是摘要/概要，然后是完整报告，最后是统计数据)。
注意： 文件和文件夹的命名有一定限制，以确保不会超过系统允许的最大文件路径长度。申请方应注意，计算机操作系统存在限制，因此请尽量将提交中的文件名和路径名称保持尽可能简短。
IMDRF 的文件夹模板和文件命名规范已建立，旨在确保提交的文件能够被监管机构接收和存储，而无需超出操作系统限制。建议申请人，在提交之前，仔细检查整个路径的长度（即所有嵌套文件夹、文件名和文件扩展名），以确保路径长度不超过 200 个字符。
文件和提交大小限制
提交中的任何单个PDF文件不得超过100MB。将多个文档作为单个PDF文件提交不被接受。
整个提交不得超过4GB，以确保所有参与区域的接受。
文档安全
文件不得有任何安全设置，特别是：
文件不得有密码保护，以防止文件无法打开。
文件应设置为允许打印、选择文本和图形，以及添加或修改注释和表单字段。
申请人应使用安全的上传设施或信誉良好的快递公司，以保护向监管机构的传输。
PDF文件中书签
同样重要的是，PDF文件应正确结构化，并包含一个正确书签的内部目录。以下建议作为良好的结构化实践：
包含十页或更多页的文档应具有自己的内部目录。
创建书签时，放大设置应设置为“继承缩放”，以便目标页面以审查者使用的剩余文档相同的缩放级别显示。
章节、子章节、表格、图表和附录应全部设置书签。
避免将附件附加到PDF文件中。
过多的书签层级效率低下。在大多数情况下，三个级别的书签就足够了。例如：
1 标题
1.1 子标题
1.1.1 子子标题。
虽然承认书签会自动从文档标题中生成，但建议保持简洁。
将导航标签设置为“书签面板和页面”。这将设置文件的初始查看方式。如果未设置书签，请将导航标签设置为“仅页面”。页面布局和放大应设置为“默认”。
PDF 文件中的超链接
超链接用于改善在单个 PDF 文档中的导航，并且强烈建议使用。超链接可以使用细线矩形或蓝色文本指定，或者可以使用透明矩形来创建目录中的超文本链接，以避免遮挡文本。在文档的各个部分中，指向辅助注释、相关部分、参考文献、附录、表格或图表（如果这些内容不在同一页面上）的超链接，可以提高导航效率。
文档之间的超链接是可以接受的，但创建不同文档之间的链接时，必须小心，以便在收到应用程序后，这些链接能够正常工作（建议使用相对链接）。申请人有责任确保超链接正常工作。如果链接失效，链接也必须包含指向特定部分或页面的引用。
粒度规则
提交中每个标题内的文件数量没有限制，但是，应考虑以下指南。
应该努力起草能够简洁地传达 IMDRF 体外诊断医疗器械市场授权目录 或 非体外诊断医疗器械市场授权目录 中描述的内容，而不是仅仅包含包含冗余信息的现有文档，而这些信息对于特定标题并不必要。例如，在 “2.4.1 - 完整设备描述和工作原理” 中包含多个材料安全数据表，不如总结与此标题相关的具体细节。
当需要考虑多个文件时，文件命名方法应确保文件以其预期的顺序呈现。例如，在名为 “2.04.01-完整设备描述 & 工作原理” 的文件夹中，文件将显示为：
2.04.01.00-完整设备描述和工作原理.pdf
2.04.01.01-工程图.pdf
页码
提交文件的每一页都应编号，以便可以轻松地通过页码进行引用。应将分页应用于每个文档（即，物理文件）。这可以通过在部分或章节内编号页面来实现（例如，2.04.01-1、2.04.01-2）。
附录 1 – 有用的提示
1. 分类矩阵和标题类别
作为ToC文档的全面性，并非所有标题都适用于所有提交类型和/或管辖区。因此，ToC文档旨在与每个参与管辖区的单独文档（即分类矩阵）一起使用。
分类矩阵是什么？
分类矩阵是表格，定义了ToC中每个标题的类别（例如：必需（R）、非必需（NR）、条件必需（CR）、可选（O）、可选但推荐（OR））。
每个管辖区都有自己的分类矩阵。
支持的提交类型在矩阵中单独列出。例如，图1显示了针对加拿大卫生部门的健康类III新提交，第1章的前四个标题。需要注意的是，如果标题为CR，则将在“条件”列中描述条件。
表2 - 示例分类矩阵
| **** | 健康类III新 | |
|---|---|---|
| **代码 | ||
| (ToC级别)** | DisplayName | 分类 |
| 第1章 – 区域行政 | **** | **** |
| CH1.01 | 封面信 | R |
| CH1.02 | 提交内容目录 | NR |
| CH1.03 | 用语/缩写列表 | R |
| CH1.04 | 申请表/行政信息 | R |
如何找到分类矩阵？
分类矩阵应由区域监管机构提供。
我如何使用分类矩阵与ToC一起使用？
以下描述了使用分类矩阵的一般步骤：
从感兴趣的管辖区获取分类矩阵。
确定提交类型，并验证该类型是否符合该辖区的当前分类矩阵。
根据该提交类型的指南，构建您的提交结构。任何标记为“不需要”（NR）的标题不得包含在提交中。任何标记为“条件要求”（CR）的标题需要在考虑设备类型和/或分类矩阵中规定的任何条件下进行评估。申请人必须在提交中处理所有“必需”（R）标题。
例如，许多提交类型只需要章节 6B 的几个要素。一个具体的例子是加拿大卫生部的“新 Class IV”提交。在这种情况下，分类矩阵如图 2 所示。
在这种情况下，第 6B 章只包含 3 或 4 个标题（以绿色突出显示），具体取决于是否满足将 CR 分类为标题的相关性条件。
表 3 - 加拿大卫生部的新非体外诊断（IVD）第 4 类提交分类矩阵摘录
| **** | 第 4 类新 | |
|---|---|---|
| **代码 | ||
| (目录级别)** | DisplayName | 分类 |
| 第 6B 章 – 质量管理系统设备特定信息 | ||
| CH6B.1 | 目录 | NR |
| CH6B.2 | 质量管理系统信息 | NR |
| CH6B.3 | 管理责任信息 | NR |
| CH6B.4 | 资源管理信息 | NR |
| CH6B.5 | 设备特定质量计划 | R |
| CH6B.6 | 产品实现信息 | R |
| CH6B.6.1 | 设计和开发信息 | NR |
| CH6B.6.2 | 采购信息 | NR |
| CH6B.6.3 | 生产和服务控制信息 | R |
| CH6B.6.4 | 控制监测和测量设备信息 | NR |
| CH6B.7 | QMS 测量、分析和改进信息 | NR |
| CH6B.8 | 其他设备特定质量管理系统信息 | CR |
重要提示：
每个 分类矩阵 的开发基于各种来源，包括个人监管机构的法律、指令、法规、指导文件等。当分类矩阵和这些来源之间存在冲突时，将优先采用来源要求。
分类矩阵将如何在未来使用？
需要注意的是，目录（ToC）和矩阵都是为了供电子提交系统（如符合监管产品提交标准的系统）进行解读而开发的。
长期目标是，这些矩阵将被整合到电子提交系统中，例如符合监管产品提交标准的系统，从而自动构建符合接收监管机构定义的有效电子提交包。
关于ToC文档中定义的标题类别的说明？
标题在ToC文档中也被分为IMDRF；IMDRF, RF；或区域。这些术语的定义在ToC文档中提供。
标题分类在ToC文档中提供，旨在表明任何特定标题与特定管辖区的相关性，更重要的是，提供在特定管辖区背景下，申请人需要考虑的通用内容的指示。分类矩阵提供了按管辖区和提交类型对特定要求的分类，应作为此类信息的最终参考。
- OVERVIEW FOLDERS AND CUSTOM HEADINGS
该目录（ToC）的设计具有灵活性，可以跨多种风险等级使用相同的结构。 这种结构在整个文档中重复出现。 这种结构包括一个父级标题、针对每个特定研究/证据的自定义子标题，以及摘要和完整报告的孙级标题。 例如，“物理和机械特性”的结构如下所示。
表 4 - 示例 ToC 内容 – 物理和机械测试
| 标题名称 | 内容描述 |
|---|---|
| 物理和机械特性表征 | 这一父级标题提供所有属于该类别的研究（即物理和机械测试）的总结。每个父级标题都有细微差异，请参考目录文档以获取这些标题下的内容。 |
| [研究描述、研究标识符、起始日期] | 这是一个根据以下特定研究定制的标题——此处无内容 |
| 总结 | 总结上述定制标题中描述的具体研究。 |
| 完整报告 | 针对上述定制标题中描述的测试的测试报告。 |
重要注意事项：
在文件夹结构实施中，父级标题的内容包含在标题下的概述文件夹中（例如，示例中的 3.5.01.00）。
在某个标题下有许多研究时，应按照父级标题的顺序呈现这些研究，如以下示例所示。
图 2 - 示例：用于实施的文件夹结构
位于父级标题级别的内容，并包含在概述文件夹中，旨在为以下所有研究提供背景信息。 总结应提供高层次描述，例如：
物理和机械特性表征（髋关节垫示例）：
根据与髋关节垫相关的风险，考虑以下评估：
磨损测试
卸载测试
…
然而，由于锁定机构和整体几何形状与先前版本相同，因此没有必要对新设计重复进行杠杆测试。由于 UHMWPE 的制造工艺发生了变化，因此认为需要进行磨损测试。已包含先前进行的测试的副本，供参考，并且先前已在 XYZ 提交中进行审查。
磨损测试 – 此测试是在本提交中列出的最大组件上进行的：36 尺寸，按照 ASTM F1714 标准，偏移 +4mm，用于 10 个 MC。 磨损结果评估了体积和形态，并发现与在相同条件下测试的临床上已证明的设备具有可比性。
磨损是髋关节植入物临床失效的主要原因之一。 此表征表明，该设备的磨损性能在体积和形态上与临床上成功的设备相似。
- 不适用的声明
许多提交中的标题都需要说明特定类别在特定提交中不适用，原因。 针对此类声明的支持程度各不相同，可以由以下类别来呈现。
重要提示：
区域分类矩阵是提交内容的权威来源。 如果根据区域分类对标题的解释表明该标题是不需要的（参见 IMDRF 组装和技术指南《内容提交目录》第 4.1 条），则应完全从提交中删除该标题。
表 5 - 不适用声明的类别及其示例
| 类别 | 描述 | 建议行动 |
|---|---|---|
| 类别 1 - 与提交内容无关。 | 在这种情况下，该信息显然不适用于该设备。例如，如果设备中未使用生物材料，则无需提供生物材料安全性的证据。 | 建议因管辖范围和/或提交类型而异，并基于标题分类。如果该区域对提交类型的分类表明该标题为 REQUIRED，则无需进一步说明，只需提供“与本提交无关”的声明即可。如果该区域对提交类型的分类表明该标题为 NOT REQUIRED（无论是明确地还是通过对条件进行解释），则该标题应完全从提交中排除。 |
| 类别 2 – 潜在与提交内容相关，但仍不适用 | 在这种情况下，该信息在某些情况下可能相关，但在特定上下文中，它仍然明显不适用。例如，制造商改变灭菌方法，但设备保持不变，因此未提供任何生物安全信息的情况。 | 建议因管辖范围和/或提交类型而异，并基于标题分类。如果该区域对提交类型的分类表明该标题为 REQUIRED，则需要进一步说明该特定情境，但可以限制在几句话内。例如，“改变灭菌方法对先前审查过的生物材料来源的安全没有任何影响”。**如果该区域对提交类型的分类表明该标题为 NOT REQUIRED（无论是明确地还是通过对条件进行解释），则该标题应完全从提交中排除。 |
| 类别 3 – 与提交内容相关，但未包含 | 在这种情况下，该信息应包含在提交中，但经过仔细考虑后被省略了。例如，对于新的模块化髋关节植入系统的拆卸测试通常应适用于该设备类型，但已被省略。 | 在这些情况下，应根据区域分类矩阵进行分类，并得出 REQUIRED 的结果。应提供详细的科学支持，以证明不进行此测试的决定，并在提交中提供任何相关的参考，以支持这一理由。 |
- 质量管理体系（第6A章与第6B章）
ToC中包含两个质量管理体系章节。ToC中的第6A章和第6B章均采用ISO 13485-2003中使用的质量管理体系语言。第6A章是公司用于实施其整体高级质量管理体系的标准操作规程（SOP）的地方。第6B章是公司用于实施第6A章中描述的质量管理体系SOP的文档和记录的地方。
参见IMDRF标准ToC文件夹结构文件 ↑
要了解每个标题的常见和区域内容要求，请参考：IMDRF体外诊断医疗器械市场授权ToC或IMDRF非体外诊断医疗器械市场授权ToC ↑
请注意，使用PDF和文件夹是一种临时格式，旨在测试标准化的ToC。未来的实施可能会更易于使用。对于多个审查人员来说，每次打开文件夹链以查找文件夹为空并确保没有内容，这既耗时又不正常。监管机构通常不会修改提交内容，例如删除不需要的文档或文件夹，因为监管机构需要保持原始提交的完整性。IMDRF ToC工作组感谢您在提交前，根据区域指南删除空文件夹并提供内容的努力。 ↑
_条件所需_标题的条件说明在分类矩阵中说明 ↑