美国 FDA — 医疗器械（CDRH）

器械和放射健康中心（CDRH） 依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）监管在美国销售的医疗器械。

器械分类

类别	风险	监管路径
I 类	低	510(k) 豁免或 510(k)
II 类	中	510(k) 或 De Novo
III 类	高	PMA（上市前批准）

结构

• 法规（21 CFR） — 联邦法规汇编
• 共识标准 — FDA 认可标准
• 指导文件 — FDA 行业指导

主要资源

• CDRH 官网
• 510(k) 数据库
• FDA 标准数据库
• CDRH 指导文件