NMPA Medical Device Regulations
Primary Legislation
| Document | Year | Link |
|---|---|---|
| 医疗器械监督管理条例 (Order No. 739) | 2021 | gov.cn |
| 医疗器械注册与备案管理办法 (Order No. 47) | 2021 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械生产监督管理办法 (Order No. 53) | 2022 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械经营监督管理办法 (Order No. 54) | 2022 | nmpa.gov.cn |
Quality Management
| Standard | Description |
|---|---|
| YY/T 0287-2017 (ISO 13485:2016) | Quality management systems |
| GB/T 42061-2022 (ISO 13485:2016) | National standard equivalent |
Key Administrative Measures
| Document | Link |
|---|---|
| 医疗器械临床试验质量管理规范 (GCP) | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械召回管理办法 | nmpa.gov.cn |