MDCG 指南文件
医疗器械协调小组（MDCG） 由欧盟成员国代表组成，提供 EU MDR/IVDR 实施指南。
临床评价
| 文件 | 标题 | 年份 |
|---|---|---|
| MDCG 2020-1 | 医疗器械软件临床评价指南 | 2020 |
| MDCG 2020-5 | 临床评价 — 等效性 | 2020 |
| MDCG 2020-6 | 遗留器械的充分临床评价 | 2020 |
| MDCG 2020-13 | 临床评价报告模板 | 2020 |
| MDCG 2022-2 | 临床评价一般原则 | 2022 |
上市后监督
| 文件 | 标题 | 年份 |
|---|---|---|
| MDCG 2019-11 | PMS 系统指南 | 2019 |
| MDCG 2020-7 | PSUR 指南 | 2020 |
| MDCG 2021-1 | 警戒术语和定义 | 2021 |
| MDCG 2023-3 | PMS 和警戒问答 | 2023 |
技术文档
| 文件 | 标题 | 年份 |
|---|---|---|
| MDCG 2019-9 | 安全和临床性能摘要（SSCP） | 2019 |
| MDCG 2020-16 | 医疗器械分类指南 | 2020 |
| MDCG 2021-24 | 医疗器械分类指南（Rev.1） | 2021 |
UDI 和 EUDAMED
| 文件 | 标题 | 年份 |
|---|---|---|
| MDCG 2019-2 | UDI 问答 | 2019 |
| MDCG 2021-17 | 软件的 UDI 分配 | 2021 |